Mozobil

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Mozobil
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Mozobil
    Европейски съюз
  • Език:
  • латвийски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Imunitātes stimulatori,
  • Терапевтична област:
  • Multiplā Mieloma, Asinsrades Cilmes Šūnu Transplantācijas, Limfomas
  • Терапевтични показания:
  • Mozobil tiek norādīts apvienojumā ar uzlabotu mobilizācijas hematopoētisko cilmes šūnu pētniecības jomā uz perifēro asiņu savākšanai, un turpmākās autologa transplantācija pacientiem limfomu un vairāku faktoru stimulējot granulocyte colony mielomu, kuru šūnas vāji mobilizēt.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 18

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizēts
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001030
  • Дата Оторизация:
  • 30-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001030
  • Последна актуализация:
  • 04-04-2020

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/254533/2019

EMEA/H/C/001030

Mozobil (pleriksafors)

Mozobil pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Mozobil un kāpēc tās lieto?

Mozobil ir zāles, ko lieto asins cilmes šūnu, kas ņemtas no pacienta kaulu smadzenēm, mobilizēšanai,

lai varētu tās savākt un vēlāk transplantēt tam pašam pacientam.

Mozobil tiek lietotas kopā ar hormonu granulocītu koloniju stimulētājfaktoru (G-CSF) un tikai

pacientiem, kuru cilmes šūnu iegūšana ir apgrūtināta.

Pacienti, kuriem lieto Mozobil, ir:

pieaugušie ar limfomu vai multiplo mielomu (asins vēža veidiem);

bērni no viena gada vecuma, kuriem ir limfoma vai blīvi audzēji.

Mozobil satur aktīvo vielu pleriksaforu.

Pacientu skaits, kuriem nepieciešams mobilizēt un iegūt hematopoētiskās cilmes šūnas transplantācijai,

ir mazs, un 2004. gada 20. oktobrī Mozobil tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu

zāļu statuss. Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir

atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227

Kā lieto Mozobil?

Mozobil tiek ievadītas ar zemādas injekciju. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir

jāsāk un jāuzrauga tikai ārstam ar pieredzi vēža vai asins slimību ārstēšanā. Pēc Mozobil ievadīšanas

pacienta cilmes šūnas tiek ekstrahētas no asinīm un uzglabātas līdz transplantācijai. Tāpēc ārstēšana ir

jāveic sadarbībā ar specializētu centru, kam ir pieredze šāda veida procedūru veikšanā un kur

iespējama cilmes šūnu uzraudzība.

Mozobil tiek lietotas kopā ar G-CSF. Pirms Mozobil pievienošanas ievada G-CSF vienu pašu. Mozobil

tiek ievadītas 6–11 stundas pirms pacienta asins savākšanas un cilmes šūnu ekstrakcijas. Šīs zāles var

lietot līdz septiņām secīgām dienām. Deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.

Papildu informāciju par Mozobil lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

Mozobil (pleriksafors)

EMA/254533/2019

2. lpp. no 2

Kā Mozobil darbojas?

Mozobil tiek lietotas, lai mobilizētu cilmes šūnu atdalīšanos no kaulu smadzenēm un to izdalīšanos

asinīs. Mozobil aktīvā viela pleriksafors darbojas, bloķējot proteīna “CXCR4 hemokīna receptora”

darbību. Parasti šis proteīns palīdz nodrošināt cilmes šūnu palikšanu kaulu smadzenēs. Bloķējot tā

darbību, Mozobil ļauj cilmes šūnām izdalīties asinīs, kur tās var savākt.

Kādi Mozobil ieguvumi atklāti pētījumos?

Divos pamatpētījumos, iesaistot 298 pieaugušos ar Nehodžkina limfomu un 302 pieaugušos ar multiplo

mielomu, lielākam skaitam pacientu, kuri saņēma Mozobil, sasniedza plānoto cilmes šūnu skaitu un

veiksmīgu cilmes šūnu ieaugšanu (cilmes šūnas pēc transplantācijas sāka augt un producēt normāla

asins šūnas) nekā pacientiem, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju). Abos pētījumos pacienti saņēma

arī G-CSF.

Starp pieaugušajiem, kuriem bija limfoma, 59 % pacientu (89 no 150), kuri saņēma Mozobil, plānoto

cilmes šūnu skaitu sasniedza četru savākšanas dienu laikā salīdzinājumā ar 20 % (29 no 148)

pacientu, kuri saņēma placebo. Starp pieaugušajiem ar multiplo mielomu 72 % pacientu (106 no 148),

kuri saņēma Mozobil, plānoto cilmes šūnu skaitu sasniedza četru savākšanas dienu laikā salīdzinājumā

ar 34 % (53 no 154) pacientu, kuri saņēma placebo.

Pamatpētījumā ar 45 bērniem, kuriem bija limfoma vai blīvi audzēji, 80 % pacientu (24 no 30), kuri

saņēma Mozobil, notika asinīs vismaz cilmes šūnu dubultošanās salīdzinājumā ar 29 % pacientu (4 no

14), kuri saņēma tika mobilizācijas standartterapiju.

Kāds risks pastāv, lietojot Mozobil?

Visbiežākās Mozobil blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir caureja,

nelabums (slikta dūša) un reakcijas injekcijas vietā. Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu

sarakstu, lietojot Mozobil, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Mozobil ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Mozobil, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles

var reģistrēt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mozobil lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Mozobil lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Mozobil lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Mozobil

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Mozobil

2009. gada 31. jūlijā Mozobil saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Mozobil ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.05.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Mozobil 20 mg/ml šķīdums injekcijām

Plerixaforum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Mozobil un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Mozobil lietošanas

Kā lietot Mozobil

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Mozobil

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Mozobil un kādam nolūkam to lieto

Mozobil satur aktīvo vielu pleriksaforu, kas bloķē proteīnu uz asins cilmes šūnu virsmas. Šis proteīns

„piesaista” asins cilmes šūnas kaulu smadzenēm. Pleriksafors pastiprina cilmes šūnu nokļūšanu

asinsritē (mobilizācija). Pēc tam cilmes šūnas var savākt, izmantojot iekārtu, kas atdala asins

sastāvdaļas (aferēzes iekārtu), sasaldēt un uzglabāt līdz transplantācijai.

Ja mobilizācija ir vāja, Mozobil lieto, lai palīdzētu savākt pacienta asins cilmes šūnas krājumam,

uzglabāšanai un atkārtotai ievadīšanai (transplantācijai)

pieaugušajiem ar limfomu (balto asins šūnu vēzi) vai multiplo mielomu (vēzi, kas skar plazmas

šūnas kaulu smadzenēs),

bērniem 1 līdz 18 gadu vecumā ar limfomu vai norobežotiem audzējiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Mozobil lietošanas

Nelietojiet Mozobil šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret pleriksaforu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Mozobil lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Izstāstiet savam ārstam:

ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši sirds darbības traucējumi,

ja Jums ir nieru darbības traucējumi. Ārsts var pielāgot zāļu devu,

ja Jums ir liels balto asins šūnu skaits,

ja Jums ir mazs trombocītu skaits,

ja Jums kādreiz stāvot vai sēžot ir bijusi ģīboņa vai reiboņa sajūta vai Jūs kādreiz esat noģībis

pēc injekcijas.

Jūsu ārsts var

regulāri

veikt jums

asins analīzes

, lai kontrolētu asins šūnu skaitu.

Mozobil nav ieteicams lietot cilmes šūnu mobilizācijai, ja slimojat ar leikozi (asins vai kaulu

smadzeņu vēzi).

Citas zāles un Mozobil

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Mozobil, jo nav pieredzes par Mozobil lietošanu grūtniecēm. Ja

Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas ir svarīgi to izstāstīt savam ārstam. Ja esat reproduktīvā vecumā,

ieteicams izmantot kontracepciju.

Ja lietojat Mozobil, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai Mozobil izdalās mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Mozobil var izraisīt reiboni un nogurumu. Tādēļ Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli, ja jūtat reiboni,

nogurumu vai Jums ir slikta pašsajūta.

Mozobil satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), t.i., tās praktiski nesatur nātriju.

3.

Kā lietot Mozobil

Zāles Jums injicēs ārsts vai medmāsa.

Vispirms Jūs saņemsiet G-CSF un pēc tam – Mozobil

Mobilizācija tiks uzsākta, vispirms dodot Jums citas zāles, ko sauc par G-CSF (granulocītu koloniju

stimulējošo faktoru). G-CSF palīdzēs Mozobil pareizi darboties Jūsu organismā. Ja vēlaties saņemt

papildu informāciju par G-CSF, jautājiet savam ārstam un izlasiet attiecīgo lietošanas instrukciju.

Kāda ir Mozobil deva?

Ieteicamā pieaugušo deva ir vai nu 20 mg (fiksēta deva), vai 0,24 mg/kg ķermeņa masas/dienā.

Ieteicamā deva bērniem 1 līdz 18 gadu vecumā ir 0,24 mg/kg ķermeņa masas/dienā.

Jūsu deva ir atkarīga no ķermeņa masas, kas jānosaka nedēļu pirms pirmās devas saņemšanas. Ja Jums

ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi, ārsts samazinās devu.

Kā lieto Mozobil?

Mozobil ievada subkutānas injekcijas (zem ādas) veidā.

Kad pirmo reizi lieto Mozobil?

Pirmo devu Jūs saņemsiet 6-11 stundas pirms aferēzes (asins cilmes šūnu savākšanas).

Cik ilgi lieto Mozobil?

Ārstēšana ilgst 2 līdz 4 dienas pēc kārtas (dažos gadījumos – līdz 7 dienām), līdz tiek savākts

pietiekams transplantācijai nepieciešamo šūnu skaits. Dažos gadījumos nav iespējams savākt

pietiekamu cilmes šūnu skaitu, un savākšana tiek pārtraukta.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lūdzu, nekavējoties izstāstiet ārstam, ja:

neilgi pēc Mozobil ievadīšanas Jums parādās izsitumi, pietūkums ap acīm, elpas trūkums vai

skābekļa trūkums, reiboņa sajūta stāvot vai sēžot, ģīboņa sajūta vai ģībonis,

Jums ir sāpes kreisajā paribē vai kreisajā plecā.

Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 10):

caureja, slikta dūša, apsārtums vai kairinājums injekcijas vietā,

laboratoriski noteikts mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija bērniem).

Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 lietotājam no 10):

galvassāpes,

reibonis, noguruma sajūta vai slikta pašsajūta,

miega traucējumi,

meteorisms, aizcietējums, gremošanas traucējumi, vemšana,

vēdera simptomi, piemēram, sāpes, vēdera apjoma palielināšanās vai diskomforts,

sausuma sajūta mutē, nejutīgums ap muti,

svīšana, visas ādas sarkana nokrāsa, sāpes locītavās, sāpes muskuļos un kaulos.

Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 lietotājam no 100):

alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi uz ādas, pietūkums ap acīm, elpas trūkums,

anafilaktiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskais šoks,

patoloģiski sapņi, nakts murgi.

Retos gadījumos var attīstīties smagas kuņģa-zarnu trakta blakusparādības (caureja, vemšana, sāpes

vēderā un slikta dūša).

Sirdslēkmes

Klīniskajos pētījumos pacientiem ar sirdslēkmes riska faktoriem retos gadījumos pēc Mozobil un

G-CSF lietošanas novēroja sirdslēkmes. Ja sajūtat diskomfortu krūšu apvidū, lūdzu, nekavējoties

izstāstiet to ārstam.

Kņudēšanas, durstīšanas un nejutīguma sajūta

Pacientiem, kuriem ārstē vēzi, bieži rodas kņudēšanas, durstīšanas un nejutīguma sajūta. Šādas sajūtas

ir aptuveni vienam no pieciem pacientiem. Tomēr šādas sajūtas nerodas biežāk, ja lietojat Mozobil.

Asins analīžu rezultātos Jums var būt arī balto asins šūnu skaita palielināšanās (leikocitoze).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Mozobil

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pēc flakona atvēršanas Mozobil jāizlieto nekavējoties.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Mozobil satur

Aktīvā viela ir pleriksafors. Katrs ml šķīduma injekcijām satur 20 mg pleriksafora. Katrs flakons

ar 1,2 ml šķīduma satur 24 mg pleriksafora.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, sālsskābe (koncentrēta) un nātrija hidroksīds pH pielāgošanai,

un ūdens injekcijām.

Mozobil ārējais izskats un iepakojums

Mozobil tiek piegādāts kā caurspīdīgs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums injekcijām stikla flakonā

ar lateksu nesaturošu gumijas aizbāzni. Katrs flakons satur 1,2 ml šķīduma.

Katrā iepakojumā ir 1 flakons.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Nīderlande

Ražotājs

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Lielbritānija

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.p.A

Tel: +39 02 39394275

Danmark

sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http

: /www,

.europa.eu.