Mozobil

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Mozobil
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Mozobil
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ανοσοδιεγερτικά,
  • Терапевтична област:
  • Το Πολλαπλό Μυέλωμα, Η Μεταμόσχευση Αιμοποιητικών Βλαστικών Κυττάρων, Λέμφωμα
  • Терапевтични показания:
  • Mozobil ενδείκνυται σε συνδυασμό με παράγοντα τόνωση κοκκιοκυττάρων-αποικία για την ενίσχυση της κινητοποίησης των αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων στο περιφερικό αίμα για τη συλλογή και μετέπειτα αυτόλογη μεταμόσχευση σε ασθενείς με λέμφωμα και πολλαπλό μυέλωμα των οποίων τα κύτταρα κινητοποίηση κακώς.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 18

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001030
  • Дата Оторизация:
  • 30-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001030
  • Последна актуализация:
  • 04-04-2020

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/254533/2019

EMEA/H/C/001030

Mozobil (πλεριξαφόρη)

Ανασκόπηση του Mozobil και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ

Τι είναι το Mozobil και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Mozobil είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την κινητοποίηση των αρχέγονων κυττάρων που

βρίσκονται στον μυελό των οστών του ασθενούς έτσι ώστε να πραγματοποιηθεί η συλλογή τους και να

χρησιμοποιηθούν σε μεταγενέστερο χρόνο για μεταμόσχευση στον ίδιο ασθενή.

Το Mozobil χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τον παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-

CSF) και προορίζεται μόνο για ασθενείς στους οποίους η συλλογή αρχέγονων κυττάρων παρουσιάζει

δυσκολίες.

Οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται το Mozobil είναι:

ενήλικες με λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα (τύπος καρκίνου του αίματος),

παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω με λέμφωμα ή συμπαγείς όγκους.

Το Mozobil περιέχει τη δραστική ουσία πλεριξαφόρη.

Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που χρήζουν κινητοποίησης και συλλογής αιμοποιητικών

αρχέγονων κυττάρων για μεταμόσχευση, το Mozobil χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το

οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 20 Οκτωβρίου 2004. Περισσότερες πληροφορίες για

τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ:

ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227

Πώς χρησιμοποιείται το Mozobil;

Το Mozobil χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση. Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική

συνταγή. Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο από γιατρό με

πείρα στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών. Μετά τη χορήγηση του Mozobil στον

ασθενή, τα αρχέγονα κύτταρα του ασθενούς εξάγονται από το αίμα και φυλάσσονται έως τη

μεταμόσχευση. Για τον λόγο αυτό, η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται σε συνεργασία με ειδικευμένο

κέντρο το οποίο διαθέτει πείρα στο συγκεκριμένο είδος διαδικασιών και μπορεί να παρακολουθεί τα

αρχέγονα κύτταρα.

Το Mozobil χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με G-CSF. Ο G-CSF χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για 4

ημέρες πριν από την προσθήκη του Mozobil. Το Mozobil χορηγείται 6 έως 11 ώρες πριν από την

Mozobil (πλεριξαφόρη)

EMA/254533/2019

Σελίδα 2/3

αιμοληψία και την εξαγωγή των αρχέγονων κυττάρων από τον ασθενή. Το φάρμακο μπορεί να

χρησιμοποιηθεί έως και για 7 συνεχόμενες ημέρες. Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του

ασθενούς.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mozobil, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών

χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πώς δρα το Mozobil;

Το Mozobil χρησιμοποιείται για την κινητοποίηση των αρχέγονων κυττάρων από τον μυελό των οστών,

ούτως ώστε να μπορούν να απελευθερωθούν στο αίμα. Η δραστική ουσία του Mozobil, η πλεριξαφόρη,

δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται «υποδοχέας της χημειοκίνης

CXCR4». Η πρωτεΐνη αυτή υπό φυσιολογικές συνθήκες συμβάλλει στη διατήρηση των αρχέγονων

κυττάρων εντός του μυελού των οστών. Αναστέλλοντας τη δραστηριότητά της, το Mozobil επιτρέπει την

απελευθέρωση των αρχέγονων κυττάρων στο αίμα ούτως ώστε να καταστεί εφικτή η συλλογή τους.

Ποια είναι τα οφέλη του Mozobil σύμφωνα με τις μελέτες;

Από δύο κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν 298 ενήλικες με μη-Hodgkin λέμφωμα και 302 ενήλικες με

πολλαπλό μυέλωμα, προέκυψε ότι στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν Mozobil ο αριθμός των

θεραπευομένων που πέτυχαν τον αριθμό-στόχο αρχέγονων κυττάρων και είχαν επιτυχή μεταμόσχευση

αρχέγονων κυττάρων (τα κύτταρα άρχισαν να αναπτύσσονται και να παράγουν φυσιολογικά

αιμοσφαίρια μετά τη μεταμόσχευση) ήταν μεγαλύτερος σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν

εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Και στις δύο μελέτες οι ασθενείς λάμβαναν και G-CSF.

Στην ομάδα των ενηλίκων με λέμφωμα, το 59% (89 από τους 150) εκείνων που έλαβαν Mozobil πέτυχε

τον αριθμό-στόχο αρχέγονων κυττάρων εντός 4 ημερών συλλογής, σε σύγκριση με το 20% (29 από

τους 148) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στην ομάδα των ενηλίκων με πολλαπλό

μυέλωμα, το 72% (106 από τους 148) εκείνων που έλαβαν Mozobil πέτυχε τον αριθμό-στόχο

αρχέγονων κυττάρων εντός 4 ημερών συλλογής, σε σύγκριση με το 34% (53 από τους 154) των

ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Σε μια κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 45 παιδιά με λέμφωμα και συμπαγείς όγκους, το 80% των

ασθενών (24 από τους 30) που έλαβαν Mozobil παρουσίασε τουλάχιστον διπλασιασμό του αριθμού των

αρχέγονων κυττάρων στο αίμα, σε σύγκριση με το 29% των ασθενών (4 από τους 14) που έλαβαν μόνο

τη συνήθη θεραπεία κινητοποίησης.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mozobil;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Mozobil (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1

στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.

Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το

Mozobil, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mozobil στην ΕΕ;

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Mozobil υπερτερούν των

διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου

στην ΕΕ.

Mozobil (πλεριξαφόρη)

EMA/254533/2019

Σελίδα 3/3

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Mozobil;

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν

συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους

επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Mozobil.

Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mozobil τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Mozobil αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται

όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.

Λοιπές πληροφορίες για το Mozobil

Το Mozobil έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 31 Ιουλίου 2009.

Περισσότερες πληροφορίες για το Mozobil διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη

διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil

Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 05-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Mozobil 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

πλεριξαφόρη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Mozobil και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Mozobil

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mozobil

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Mozobil

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Mozobil και ποια είναι η χρήση του

Το Mozobil περιέχει τη δραστική ουσία πλεριξαφόρη, η οποία αποκλείει μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια

των αρχέγονων κυττάρων του αίματος. Η πρωτεΐνη αυτή «δένει» τα βλαστοκύτταρα του αίματος στο

μυελό των οστών. Η πλεριξαφόρη βελτιώνει την απελευθέρωση των αρχέγονων κυττάρων στην

κυκλοφορία του αίματος (κινητοποίηση). Εν συνεχεία τα βλαστοκύτταρα συλλέγονται με κάποιο

μηχάνημα που διαχωρίζει τα συστατικά του αίματος (μηχάνημα αφαίρεσης) και ακολούθως

καταψύχονται και φυλάσσονται έως ότου να σας μεταμοσχευθούν.

Αν η κινητοποίηση είναι ανεπαρκής, το Mozobil χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στη συλλογή

αρχέγονων κυττάρων του αίματος από τον ασθενή, ώστε να συλλεχθούν, αποθηκευτούν και

επανεισαχθούν (μεταμοσχευθούν)

Σε ενήλικες ασθενείς με λέμφωμα (ένας καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων) ή πολλαπλό

μυέλωμα (ένας καρκίνος που επηρεάζει τα πλασματοκύτταρα στο μυελό των οστών).

Σε παιδιά ηλικίας 1 έως κάτω των 18 ετών με λέμφωμα ή συμπαγείς όγκους.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Mozobil

Μην χρησιμοποιήσετε το Mozobil

σε περίπτωση αλλεργίας στην πλεριξαφόρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Mozobil.

Ενημερώστε τον γιατρό σας:

εάν έχετε ή είχατε οποιοδήποτε πρόβλημα με την καρδιά σας.

εάν έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας. Ο γιατρός σας μπορεί να ρυθμίσει τη δοσολογία.

εάν έχετε υψηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων.

εάν έχετε χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων.

εάν έχετε ιστορικό με τάσεις λιποθυμίας ή ζάλης όταν σηκώνεστε ή κάθεστε ή έχετε λιποθυμήσει

προτού σας γίνει κάποια ένεση.

Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιεί

τακτικά εξετάσεις αίματος

ώστε να παρακολουθεί τον

αριθμό των κυττάρων του αίματός σας.

Δε συνιστάται η χρήση του Mozobil για την κινητοποίηση βλαστοκυτάρων εάν πάσχετε από

λευχαιμία (ένας καρκίνος του αίματος ή του μυελού των οστών).

Άλλα φάρμακα και Mozobil

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Mozobil εάν είστε έγκυος, αφού δεν υπάρχει καμία εμπειρία με το

Mozobil σε έγκυες γυναίκες. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε, πιστεύετε ότι

είστε ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να

χρησιμοποιείτε κάποια μέθοδο αντισύλληψης.

Εάν χρησιμοποιείτε το Mozobil δεν πρέπει να θηλάζετε, καθότι δεν είναι γνωστό εάν το Mozobil

απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Mozobil μπορεί να προκαλέσει ζάλη και κόπωση. Συνεπώς πρέπει να αποφεύγετε την οδήγηση εάν

αισθάνεστε ζάλη, κούραση ή αδιαθεσία.

Το Mozobil περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά

«ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mozobil

Το φάρμακο θα σας χορηγηθεί με ένεση από κάποιον γιατρό ή νοσηλευτή.

Πρώτα θα σας χορηγηθεί ο G-CSF και εν συνεχεία θα σας χορηγηθεί το Mozobil

Η κινητοποίηση θα ξεκινήσει, χορηγώντας σας αρχικά κάποιο άλλο φάρμακο που αποκαλείται G-CSF

(παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων). Ο G-CSF θα βοηθήσει το Mozobil να

λειτουργήσει σωστά στο σώμα σας. Εάν θέλετε να μάθετε περισσότερα σχετικά με τον G-CSF,

ρωτήστε τον γιατρό σας και διαβάστε το αντίστοιχο φύλλο οδηγιών.

Πόσο Mozobil χορηγείται;

Η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες είναι είτε 20 mg (σταθερή δόση) ή 0,24 mg/kg σωματικού

βάρους/ημέρα.

Η συνιστώμενη δόση στα παιδιά ηλικίας 1 έως 18 ετών είναι 0,24 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα.

Η δόση σας εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος, το οποίο πρέπει να μετρηθεί την εβδομάδα προτού

λάβετε την πρώτη σας δόση. Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς σας, ο γιατρός

σας θα μειώσει τη δόση.

Με ποιον τρόπο χορηγείται το Mozobil;

Το Mozobil χορηγείται με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα σας).

Πότε χορηγείται η πρώτη δόση του Mozobil;

Η πρώτη δόση θα σας χορηγηθεί 6 έως 11 ώρες πριν την αφαίρεση (τη συλλογή των αρχέγονων

κυττάρων του αίματος).

Για πόσο χρόνο χορηγείται το Mozobil;

Η αγωγή διαρκεί 2 έως 4 συνεχόμενες ημέρες (σε ορισμένες περιπτώσεις έως 7 ημέρες), έως ότου

συλλεχθεί ικανοποιητικός αριθμός αρχέγονων κυττάρων για τη μεταμόσχευσή σας. Σε μερικές

περιπτώσεις είναι πιθανόν να μην συλλεχθούν αρκετά βλαστοκύτταρα και η προσπάθεια συλλογής να

διακοπεί.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν

λίγο μετά τη λήψη του Mozobil παρουσιάσετε εξάνθημα, οίδημα γύρω από τα μάτια, βραχύπνοια

ή έλλειψη οξυγόνου, αίσθημα ζάλης όταν είστε όρθιος ή όταν κάθεστε, λιποθυμική τάση ή

λιποθυμία

έχετε πόνο στο άνω αριστερό τεταρτημόριο της κοιλίας (στομάχι) ή στον αριστερό ώμο σας.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

διάρροια, ναυτία (τάση για έμετο), ερυθρότητα ή ερεθισμός στο σημείο της ένεσης.

χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων με εργαστηριακή εξέταση (αναιμία σε παιδιά)

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

πονοκέφαλος

ζάλη, αίσθημα κόπωσης ή αδιαθεσίας

δυσκολία στον ύπνο

μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, έμετος

στομαχικά συμπτώματα όπως πόνος, πρήξιμο ή δυσφορία

ξηροστομία, μούδιασμα γύρω από το στόμα

εφίδρωση, γενικευμένη ερυθρότητα στο δέρμα, πόνοι στις αρθρώσεις, πόνοι στους μύες και τα

οστά.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

αλλεργικές αντιδράσεις όπως δερματικά εξανθήματα, οίδημα γύρω από τα μάτια, βραχύπνοια

αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας

ανώμαλα όνειρα, εφιάλτες.

Σπανίως, οι γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές (διάρροια, έμετος, πόνος

στο στομάχι και ναυτία).

Καρδιακή προσβολή

Σε κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιακή προσβολή, παρουσίασαν όχι

συχνά καρδιακές προσβολές μετά τη χορήγηση του Mozobil και του G-CSF. Παρακαλείσθε να

ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν αισθανθείτε δυσφορία στο θώρακα.

Καρφίτσες, βελόνες και μούδιασμα

Οι καρφίτσες, οι βελόνες και οι αιμωδίες είναι συχνές σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αγωγή για

καρκίνο. Σχεδόν ένας στους πέντε ασθενείς υποφέρουν από αυτά τα αισθήματα. Ωστόσο, οι ενέργειες

αυτές δεν φαίνεται να εμφανίζονται συχνότερα όταν χρησιμοποιείτε το Mozobil.

Μπορείτε επίσης να έχετε μια αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων (λευκοκυττάρωση), στις

εξετάσεις αίματος.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Mozobil

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

στο φιαλίδιο.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φάρμακο αυτό.

Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, το Mozobil πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Pωτήστε τον φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Mozobil

Η δραστική ουσία είναι η πλεριξαφόρη. Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 20 mg

πλεριξαφόρης. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 24 mg πλεριξαφόρης σε 1,2 ml διαλύματος.

Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο, υδροχλωρικό οξύ (πυκνό) και νατρίου υδροξείδιο για

τη ρύθμιση του pH και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Mozobil και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Mozobil είναι ένα διαυγές και άχρωμο ή ελαφρώς κιτρινωπό ενέσιμο διάλυμα που διατίθεται σε

ένα γυάλινο φιαλίδιο μαζί με λαστιχένιο πώμα χωρίς λατέξ. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,2 ml

διαλύματος.

Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Ολλανδία.

Παραγωγός

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ηνωμένο Βασίλειο

Ή Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +800536389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 1483 505515845 372 7101

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu