Mozobil

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Mozobil
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Mozobil
    Европейски съюз
  • Език:
  • немски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Immunostimulants,
  • Терапевтична област:
  • Das Multiple Myelom, Die Hämatopoetische Stammzelltransplantation, Lymphom
  • Терапевтични показания:
  • Mozobil wird in Kombination mit Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor zur Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen in das periphere Blut für Sammlung und anschließende autologe Transplantation bei Patienten mit Lymphom und Multiple Verbesserung angegeben. Myelom, deren Zellen schlecht zu mobilisieren.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 18

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisiert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001030
  • Дата Оторизация:
  • 30-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001030
  • Последна актуализация:
  • 04-04-2020

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/254533/2019

EMEA/H/C/001030

Mozobil (Plerixafor)

Übersicht über Mozobil und warum es in der EU zugelassen ist

Was ist Mozobil und wofür wird es angewendet?

Mozobil ist ein Arzneimittel, das zur Mobilisierung von Blutstammzellen aus dem Knochenmark eines

Patienten eingesetzt wird, damit diese gewonnen und später für eine Transplantation bei demselben

Patienten verwendet werden können.

Mozobil wird zusammen mit einem Hormon mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender

Faktor (G-CSF) angewendet und ist nur für Patienten bestimmt, bei denen sich die Gewinnung von

Stammzellen schwierig gestaltet.

Folgende Patienten werden mit Mozobil behandelt:

Erwachsene mit Lymphom oder multiplem Myelom (Arten von Blutkrebs);

Kinder ab einem Alter von 1 Jahr mit Lymphom oder soliden Tumoren.

Mozobil enthält den Wirkstoff Plerixafor.

Es gibt nur wenige Patienten, die eine Mobilisierung und Gewinnung hämatopoetischer Stammzellen für

eine Transplantation benötigen, und Mozobil wurde am 20. Oktober 2004 als Arzneimittel für seltene

Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen. Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel

für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227

Wie wird Mozobil angewendet?

Mozobil wird unter die Haut gespritzt. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich,

und die Behandlung darf nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der

Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt. Nachdem der Patient

Mozobil erhalten hat, werden die Stammzellen vor einer Transplantation aus dem Blut extrahiert und

gelagert. Daher sollte die Behandlung in Zusammenarbeit mit einem spezialisierten

Behandlungszentrum erfolgen, das Erfahrung mit dieser Art von Verfahren hat und die Stammzellen

überwachen kann.

Mozobil wird zusammen mit G-CSF angewendet. G-CSF wird vier Tage lang allein angewendet, bevor

Mozobil hinzugefügt wird. Mozobil wird 6 bis 11 Stunden vor der Blutentnahme zur

Mozobil (Plerixafor)

EMA/254533/2019

Seite 2/3

Stammzellengewinnung verabreicht. Es kann an bis zu 7 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet

werden. Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.

Weitere Informationen zur Anwendung von Mozobil entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie wirkt Mozobil?

Mozobil wird verwendet, um die Stammzellen aus dem Knochenmark zu mobilisieren, damit diese ins

Blut abgegeben werden können. Der Wirkstoff in Mozobil, Plerixafor, hemmt die Aktivität eines Proteins

namens CXCR4-Chemokinrezeptor. Dieses Protein trägt normalerweise dazu bei, dass die Stammzellen

im Knochenmark bleiben. Durch die Hemmung seiner Aktivität ermöglicht Mozobil die Abgabe der

Stammzellen ins Blut, sodass diese gewonnen werden können.

Welchen Nutzen hat Mozobil in den Studien gezeigt?

In zwei Hauptstudien mit 298 Erwachsenen mit Non-Hodgkin-Lymphom und 302 Erwachsenen mit

multiplem Myelom erreichten mehr Patienten, die Mozobil erhielten, die angestrebte Anzahl

Stammzellen und wiesen ein erfolgreiches Anwachsen der Stammzellen auf (nach der Transplantation

begannen die Zellen zu wachsen und normale Blutzellen zu produzieren) als Patienten, die ein Placebo

(eine Scheinbehandlung) erhielten. In beiden Studien erhielten die Patienten außerdem G-CSF.

Bei den Erwachsenen mit Lymphom erreichten 59 % (89 von 150) der Patienten unter Mozobil die

angestrebte Anzahl der Stammzellen innerhalb von vier Entnahmetagen, im Vergleich zu 20 % (29 von

148) der Patienten, die ein Placebo erhielten. Bei den Patienten mit multiplem Myelom erreichten 72 %

(106 von 148) der Patienten unter Mozobil die angestrebte Anzahl Stammzellen innerhalb von vier

Entnahmetagen, im Vergleich zu 34 % (53 von 154) der Patienten, die ein Placebo erhielten.

In einer Studie unter Beteiligung von 45 Kindern mit Lymphom oder soliden Tumoren erfolgte bei 80 %

(24 von 30) der Patienten unter Mozobil mindestens eine Verdopplung der Anzahl der Stammzellen, im

Vergleich zu 29 % (4 von 14) der Patienten, die nur die Standard-Mobilisierungsbehandlung erhielten.

Welche Risiken sind mit Mozobil verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Mozobil (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Durchfall, Übelkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Mozobil berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Mozobil in der EU zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mozobil

gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Mozobil ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mozobil, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Mozobil (Plerixafor)

EMA/254533/2019

Seite 3/3

Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Mozobil kontinuierlich überwacht.

Gemeldete Nebenwirkungen von Mozobil werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen

Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.

Weitere Informationen über Mozobil

Am 31. Juli 2009 erhielt Mozobil eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.

Weitere Informationen über Mozobil finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.

Diese Übersicht wurde zuletzt im 05-2019 aktualisiert.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mozobil 20 mg/ml Injektionslösung

Plerixafor

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mozobil und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mozobil beachten?

Wie ist Mozobil anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mozobil aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mozobil und wofür wird es angewendet?

Mozobil enthält den Wirkstoff Plerixafor, der ein Protein auf der Oberfläche von Stammzellen im Blut

blockiert. Dieses Protein „bindet“ die Stammzellen des Blutes an das Knochenmark. Plerixafor

verbessert die Freisetzung von Stammzellen in die Blutbahn (Mobilisierung). Die Stammzellen können

dann mit einem Gerät, welches die Blutbestandteile voneinander trennt (Apheresegerät), entnommen

und anschließend bis zu Ihrer Transplantation tiefgefroren und gelagert werden.

Wenn die Mobilisierung unzureichend ist, soll Mozobil bei der Gewinnung von Stammzellen aus dem

Blut für die Sammlung, Aufbewahrung und Wiedereinführung (Transplantation) bei Patienten helfen,

bei Erwachsenen, die unter Lymphom (einer Krebserkrankung, die die weißen Blutkörperchen

befällt) oder multiplem Myelom (einer Krebserkrankung, die Plasmazellen im Knochenmark

befällt) leiden.

bei Kindern im Alter von 1 bis unter 18 Jahren mit Lymphom oder soliden Tumoren.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mozobil beachten?

Mozobil darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Plerixafor oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Mozobil bei Ihnen angewendet wird.

Informieren Sie Ihren Arzt:

wenn Sie unter Herzproblemen leiden oder gelitten haben.

wenn Sie unter Nierenproblemen leiden. Gegebenenfalls passt Ihr Arzt die Dosis an.

wenn bei Ihnen hohe weiße Blutkörperchenzahlen vorliegen.

wenn bei Ihnen niedrige Blutplättchenzahlen vorliegen.

wenn Sie sich in der Vergangenheit beim Aufstehen oder Setzen der Ohnmacht nahe gefüllt

haben, Ihnen schwindelig war oder Sie bei Injektionen in Ohnmacht gefallen sind.

Gegebenenfalls führt Ihr Arzt

regelmäßige Blutuntersuchungen

durch, um Ihre Blutkörperchenzahl

zu überwachen.

Es wird nicht empfohlen, Mozobil zur Mobilisierung von Stammzellen zu verwenden, wenn Sie unter

Leukämie leiden (eine Krebserkrankung, die das Blut oder Knochenmark befällt).

Anwendung von Mozobil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Mozobil nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, da keine Erfahrungen mit Mozobil bei

Schwangeren vorliegen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder

sein könnten oder eine Schwangerschaft planen. Empfängnisverhütung wird empfohlen, wenn Sie im

gebärfähigen Alter sind.

Sie sollten nicht stillen, wenn Sie Mozobil anwenden, da nicht bekannt ist, ob Mozobil in die

Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mozobil kann Benommenheit und Müdigkeit verursachen. Deswegen sollten Sie sich nicht ans Steuer

eines Fahrzeugs setzen, wenn Sie sich benommen, müde oder unwohl fühlen.

Mozobil enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Mozobil anzuwenden?

Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal injiziert.

Sie erhalten zuerst G-CSF und dann wird Ihnen Mozobil gegeben

Die Mobilisierung wird eingeleitet, indem Ihnen zunächst ein anderes Arzneimittel namens G-CSF

Granulocyte-Colony Stimulating Factor

) gegeben wird. G-CSF hilft dabei, dass Mozobil

ordnungsgemäß in Ihrem Körper wirkt. Wenn Sie mehr über G-CSF wissen wollen, fragen Sie Ihren

Arzt und lesen Sie die zugehörige Packungsbeilage.

Wie viel Mozobil wird angewendet?

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt entweder 20 mg (fixe Dosis) oder 0,24 mg/kg

Körpergewicht/Tag.

Die empfohlene Dosis für Kinder im Alter von 1 bis unter 18 Jahren beträgt 0,24 mg/kg

Körpergewicht/Tag.

Ihre Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht, das in der Woche, bevor Sie Ihre erste Dosis

erhalten, bestimmt werden sollte. Wenn Sie unter mäßigen oder schweren Nierenproblemen leiden,

wird Ihr Arzt die Dosis verringern.

Wie wird Mozobil gegeben?

Mozobil wird durch eine subkutane Injektion (unter die Haut) gegeben.

Wann wird Mozobil erstmals gegeben?

Sie erhalten Ihre erste Dosis 6 bis 11 Stunden vor der Apherese (Gewinnung von Stammzellen aus

Ihrem Blut).

Wie lange wird Mozobil angewendet?

Die Behandlung dauert 2 bis 4 aufeinander folgende Tage (in manchen Fällen auch bis zu 7 Tage), bis

genügend Stammzellen für Ihre Transplantation gewonnen wurden. In einigen Fällen können nicht

genügend Stammzellen gewonnen werden. Dann wird der Versuch, Stammzellen zu gewinnen,

abgebrochen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt umgehend, wenn

bei Ihnen kurz nach der Anwendung von Mozobil Hautausschlag, Schwellungen rund um die

Augen, Kurzatmigkeit oder Sauerstoffmangel, Schwindelgefühl beim Stehen oder Sitzen, das

Gefühl, der Ohnmacht nahe zu sein, oder Ohnmacht auftreten.

Sie Schmerzen im linken Oberbauch oder an der linken Schulter haben.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall, Übelkeit (Unwohlsein), Rötung oder Reizung an der Injektionsstelle

Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen in Labortests (Anämie bei Kindern)

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Benommenheit, Müdigkeit oder Unwohlsein

Schlafstörungen

Flatulenz, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Erbrechen

Magensymptome wie Schmerzen, Schwellung oder Beschwerden

Mundtrockenheit, Taubheitsgefühl in der Mundregion

Vermehrtes Schwitzen, allgemeine Rötung der Haut, Schmerzen in Gelenken, Muskeln und

Knochen

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Schwellungen rund um die Augen, Kurzatmigkeit

Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischen Schocks

Abnorme Träume, Albträume

In seltenen Fällen können schwere Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt auftreten (Durchfall,

Erbrechen, Bauchschmerzen und Übelkeit).

Herzanfälle

In klinischen Studien litten Patienten mit entsprechenden Risikofaktoren gelegentlich unter

Herzanfällen, nachdem ihnen Mozobil und G-CSF gegeben wurden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt

unverzüglich, wenn Sie Beschwerden in der Brust haben.

Kribbeln und Taubheitsgefühl

Kribbeln und Taubheitsgefühl treten bei Patienten, die gegen Krebs behandelt werden, häufig auf.

Etwa einer von fünf Patienten leidet unter diesen Erscheinungen. Allerdings scheinen sie nicht in

größerer Häufigkeit aufzutreten, wenn Sie Mozobil anwenden.

Sie können auch eine Erhöhung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytose) in

Blutuntersuchungen aufweisen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Mozobil aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem Öffnen der Durchstechflasche sollte Mozobil sofort verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mozobil enthält

Der Wirkstoff ist: Plerixafor. Jeder ml Injektionslösung enthält 20 mg Plerixafor. Jede

Durchstechflasche enthält 24 mg Plerixafor in 1,2 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 36 % und Natriumhydroxid zur

pH-Einstellung sowie Wasser für Injektionszwecke.

Wie Mozobil aussieht und Inhalt der Packung

Mozobil wird als klare, farblose oder blassgelbe Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas

mit einem latexfreien Gummistopfen geliefert. Jede Durchstechflasche enthält 1,2 ml Lösung.

Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Genzyme Europe B.V.,

Paasheuvelweg 25,

1105 BP Amsterdam,

Niederlande

Hersteller

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Vereinigtes Königreich

Oder

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel: +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +800536389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.