Mozobil

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Mozobil
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Mozobil
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуностимулатори
  • Терапевтична област:
  • Множествена миелома
  • Терапевтични показания:
  • Mozobil е показан в комбинация с гранулоцит колония стимулиращ фактор за повишаване на мобилизацията на хематопоетични стволови клетки в периферната кръв за събирането и последващото автоложна трансплантация при пациенти с лимфом и множество миелом, чиито клетки мобилизира слабо.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001030
  • Дата Оторизация:
  • 31-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001030
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/527515/2017

EMEA/H/C/001030

Резюме на EPAR за обществено ползване

Mozobil

plerixafor

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Mozobil. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Mozobil.

За практическа информация относно употребата на Mozobil пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Mozobil и за какво се използва?

Mozobil е лекарство, което се използва за събиране на хемопоетични стволови клетки (клетки в

костния мозък, които могат да се развият в различни видове кръвни клетки) за трансплантация.

Използва се при възрастни пациенти с лимфом или мултиплен миелом (видове рак на кръвните

клетки) за автоложна трансплантация (когато в присадката се използват собствените клетки на

пациента). Mozobil се използва само при пациенти, при които е трудно да бъдат събрани стволови

клетки. Mozobil съдържа активното вещество плериксафор (plerixafor).

Тъй като броят на пациентите, изискващи мобилизация и събиране на хемопоетични стволови

клетки за трансплантация е малък, болестта се счита за „рядка“ и Mozobil е определен като

„лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 20 октомври 2004 г.

Как се използва Mozobil?

Mozobil се предлага под формата на инжекционен разтвор. Лекарството се отпуска по лекарско

предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се следи от лекар с опит в лечението на

рак или нарушения на кръвта. След като се приложи Mozobil на пациента, стволовите му клетки

трябва да бъдат извлечени от кръвта и съхранени преди извършването на трансплантация.

Поради това лечението трябва да се провежда в сътрудничество със специализиран център, който

има опит в извършването на този вид процедура и може да наблюдава правилно стволовите

клетки.

Mozobil

EMA/527515/2017

Страница 2/3

Mozobil се използва заедно с хормона, наречен гранулоцит колония стимулиращ фактор (G-CSF).

G-CSF се използва самостоятелно четири дни преди добавянето на Mozobil. Mozobil се прилага

като инжекция под кожата, от шест до 11 часа преди всяко вземане на кръв от пациента и

извличане на стволовите клетки. Може да се използва в продължение на до седем

последователни дни. Дозата зависи от телесното тегло на пациента.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Mozobil?

Mozobil се използва за подпомагане на изкарването („мобилизирането“) на стволовите клетки от

костния мозък, за да се излъчат в кръвта. Активното вещество в Mozobil, плериксафор, действа

чрез блокиране на дейността на протеина, наречен „CXCR4 хемокин рецептор“. Този протеин

обикновено помага за задържането на стволовите клетки в костния мозък. Като блокира

дейността му, Mozobil позволява на стволовите клетки да се излъчат в кръвта, така че да могат да

бъдат събрани.

Какви ползи от Mozobil са установени в проучванията?

В две основни проучвания повече пациенти, които получават Mozobil, постигат целевия брой

стволови клетки и успешно присаждане на стволови клетки (клетките започват да растат и да

произвеждат нормални кръвни клетки) в сравнение с пациентите, получаващи плацебо (сляпо

лечение). Проучванията обхващат 298 възрастни с вид лимфом, наречен неходжкинов лимфом, и

302 възрастни с мултиплен миелом. И в двете проучвания пациентите получават и G-CSF, като

основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които може да се събере целевия

брой стволови клетки от кръвта в рамките на два или четири дни на събиране. В проучванията се

разглежда също броят на пациентите със събран целеви брой стволови клетки, при които

стволовите клетки са успешно присадени.

Измежду пациентите с лимфом 60 % от тези, които получават Mozobil, постигат целевия брой

стволови клетки в рамките на четири дни на събиране (89 от 150) в сравнение с 20 % от

пациентите, получаващи плацебо (29 от 148). Измежду пациентите с мултиплен миелом 72 % от

тези, които получават Mozobil, постигат целевия брой стволови клетки (106 от 148) в сравнение с

34 % от пациентите, получаващи плацебо (53 от 154).

Какви са рисковете, свързани с Mozobil?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Mozobil (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 пациенти) са диария, гадене (позиви за повръщане) и реакции на мястото на

инжектиране. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения,

съобщени при Mozobil, вижте листовката.

Защо Mozobil е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Mozobil са по-големи от рисковете, и

препоръча Mozobil да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Mozobil

EMA/527515/2017

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Mozobil?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mozobil, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Mozobil

На 31 юли 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Mozobil, валидно в

Европейския съюз.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Mozobil може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Пълният текст на EPAR за Mozobil може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Mozobil прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Mozobil 20 mg/ml инжекционен разтвор

плериксафор (plerixafor)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Mozobil и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Mozobil

Как да използвате Mozobil

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Mozobil

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Mozobil и за какво се използва

Mozobil съдържа активното вещество плериксафор, което блокира определен белтък на

повърхността на кръвните стволови клетки. Този белтък „свързва” кръвните стволови клетки с

костния мозък. Плериксафор подобрява освобождаването на стволовите клетки в кръвотока

(мобилизация). Стволовите клетки тогава могат да бъдат събрани чрез апарат, който разделя

компонентите на кръвта (апарат за афереза) и след това замразени и съхранявани, докато се

проведе трансплантацията.

Ако мобилизацията е слаба, Mozobil се използва за подпомагане на събирането на кръвни

стволови клетки от пациент, за събиране, съхранение и повторно въвеждане (трансплантация),

който има лимфом (рак на белите кръвни клетки) или мултиплен миелом (рак, който засяга

плазматичните клетки в костния мозък).

2.

Какво трябва да знаете, преди да използватеMozobil

Не използвайте Mozobil

ако сте алергични към плериксафор или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да използвате Mozobil

.

Уведомете Вашия лекар:

ако имате или сте имали сърдечни проблеми.

ако имате бъбречни проблеми. Вашият лекар може да коригира дозата.

ако имате високи нива на бели кръвни клетки.

ако имате ниски нива на тромбоцити.

ако сте имали припадъци или замаяност в изправено или седнало положение, или сте

припадали преди при поставяне на инжекции.

ако сте под 18-годишна възраст. Ефектите на Mozobil при деца и юноши не са проучени.

Вашият лекар може да извърши

обичайните кръвни изследвания,

за да наблюдава нивата на

Вашите кръвни клетки.

Не се препоръчва употребата на Mozobil за мобилизация на стволови клетки, ако имате

левкемия (рак на кръвта или костния мозък).

Други лекарства и Mozobil

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемeте други лекарства.

Бременност и кърмене

Не трябва да използвате Mozobil, ако сте бременна, тъй като няма опит с Mozobil при

бременни жени. Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да

сте бременна, или планирате да забременеете. Препоръчва се да се използва контрацепция, ако

сте в детеродна възраст.

Не трябва да кърмите, ако приемате Mozobil, тъй като не е известно дали Mozobil се отделя в

кърмата при жени.

Шофиране и работа с машини

Mozobil може да причини замаяност и умора. Затова трябва да избягвате да шофирате, ако се

чувствате замаяни или уморени, или не се чувствате добре.

Mozobil съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. на практика не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Mozobil

Лекарството ще ви бъде инжектирано от лекар или медицинска сестра.

Първоначално ще получите G-CSF, а след това – Mozobil.

Мобилизацията ще започне, като първо ви се приложи друго лекарство

, наречено G-CSF

(гранулоцит-колониостимулиращ фактор). G-CSF ще помогне на Mozobil да действа правилно

във Вашия организъм. Ако искате да научите повече за G-CSF, попитайте Вашия лекар и

прочетете съответната листовка.

Каква доза Mozobil се прилага?

Препоръчителната доза е или 20 mg (фиксирана доза) или 0,24 mg/kg телесна маса на ден.

Вашата доза Mozobil ще зависи от теглото ви, което трябва да бъде измерено в седмицата

преди да приемете първата доза. Ако имате умерени или тежки бъбречни проблеми, Вашият

лекар ще намали дозата.

Как се прилага Mozobil?

Mozobil се прилага като подкожна инжекция (под кожата).

Кога се прилага за първи път Mozobil?

Ще получите първата си доза Mozobil от 6 до 11 часа преди аферезата (

събирането на Вашите

кръвни стволови клетки).

Колко дълго се прилага Mozobil?

Лечението с Mozobil продължава 2 до 4 последователни дни (в някои случаи до 7 дни), докато

се съберат достатъчно стволови клетки за Вашата трансплантация. В редки случаи може да не

се съберат достатъчно стволови клетки и опитът за събиране да бъде прекратен.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Моля уведомете Вашия лекар незабавно, ако

скоро след приемане на Mozobil получите обрив, подуване около очите, задух или

недостиг на въздух, чувствате се замаян в изправено или седнало положение, чувствате

слабост или че ще припадате.

имате болки в горния ляв участък на корема или в лявото рамо.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

диария, гадене (повдигане), зачервяване или раздразване на мястото на инжектиране

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

главоболие

замаяност, чувство на умора и неразположение

проблеми със съня

изпускане на газове, запек, нарушено храносмилане, повръщане

стомашни симптоми като болка, подуване или дискомфорт

сухота в устата, изтръпване около устата

потене, общо зачервяване на кожата, ставни болки, болки в мускулите и костите.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

алергични реакции като обрив, подуване около очите, задух

анафилактични реакции, включително анафилактичен шок

ярки сънища, кошмари

В редки случаи стомашно-чревните нежелани реакции могат да са тежки (диария, повръщане,

болка в корема и гадене).

Инфаркти

При клиничните изпитвания пациенти с рискови фактори за инфаркт рядко претърпяват

инфаркт, след като са приели Mozobil и G-CSF. Моля информирайте Вашия лекар незабавно,

ако изпитвате дискомфорт в гърдите.

Бодежи и изтръпване

Бодежите и изтръпването са чести при пациенти, които са лекувани от рак. Около един на пет

пациенти има тези оплаквания. Въпреки това тези ефекти изглежда не се появяват по-често,

когато използвате Mozobil.

При изследванията на кръвта Ви може да има увеличение на броя на белите кръвни клетки

(левкоцитоза).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Mozobil

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

След отваряне на флакона Mozobil трябва да се използва веднага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Mozobil

Активното вещество е плериксафор. Всеки ml разтвор за инжектиране съдържа 20 mg

плериксафор. Всеки флакон съдържа 24 mg плериксафор в 1,2 ml разтвор.

Другите съставки са натриев хлорид, хлороводородна киселина (концентрирана) и

натриев хидроксид за

корекция на рН, както и вода за инжекции.

Как изглежда Mozobil и какво съдържа опаковката

Mozobil се предлага като бистър, безцветен или бледожълт разтвор за инжектиране в стъклен

флакон с гумена запушалка, която не е направена от латекс. Всеки флакон съдържа 1,2 ml

разтвор.

Всяка опаковка съдържа 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Нидерландия.

Производител

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобритания.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

+39 059 349811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарств

o е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.