Mozobil

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Mozobil
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Mozobil
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Иммуностимуляторы,
  • Терапевтична област:
  • Мултиплен Миелома, Трансплантация На Хемопоетични Стволови Клетки, Лимфом
  • Терапевтични показания:
  • Mozobil е показан в комбинация с гранулоцит колония стимулиращ фактор за повишаване на мобилизацията на хематопоетични стволови клетки в периферната кръв за събирането и последващото автоложна трансплантация при пациенти с лимфом и множество миелом, чиито клетки мобилизира слабо.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 17

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001030
  • Дата Оторизация:
  • 29-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001030
  • Последна актуализация:
  • 23-09-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/254533/2019

EMEA/H/C/001030

Mozobil (plerixafor)

Общ преглед на Mozobil и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Mozobil и за какво се използва?

Mozobil е лекарство, използвано за мобилизация на стволови клетки от костния мозък на

пациента, които впоследствие могат да се съберат и използват за трансплантация при същия

пациент.

Mozobil се използва в комбинация с гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) и е показан

само при пациенти, при които е трудно да бъдат събрани стволови клетки.

Пациентите, на които се прилага Mozobil, са:

възрастни с лимфом и мултиплен миелом (видове рак на кръвта);

деца възраст над 1 година, които имат лимфом или солидни тумори.

Mozobil съдържа активното вещество плериксафор (plerixafor).

Броят на пациентите, изискващи мобилизация и събиране на хемопоетични стволови клетки за

трансплантация е малък и Mozobil е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано

при редки болести) на 20 октомври 2004 г. Допълнителна информация за „лекарства сираци“

можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227

Как се използва Mozobil?

Mozobil се прилага под формата на подкожна инжекция. Лекарството се отпуска по лекарско

предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението

на рак или нарушения на кръвта. След като се приложи Mozobil на пациента, стволовите му

клетки се извличат от кръвта и се съхраняват до извършване на трансплантацията. Поради това

лечението трябва да се провежда в сътрудничество със специализиран център, който има опит в

извършването на този вид процедури и може да наблюдава стволовите клетки.

Mozobil се използва заедно с G-CSF. G-CSF се прилага самостоятелно 4 дни преди добавянето на

Mozobil. Mozobil се прилага 6 до 11 часа, преди да се вземе кръв от пациента и да се извлекат

стволовите клетки. Може да се използва до 7 последователни дни. Дозата зависи от телесното

тегло на пациента.

Mozobil (plerixafor)

EMA/254533/2019

Страница 2/3

За повече информация относно употребата на Mozobil вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Mozobil?

Mozobil се използва за мобилизация на стволовите клетки от костния мозък, така че те да могат

да се излъчат в кръвта. Активното вещество в Mozobil, плериксафор, действа чрез блокиране на

дейността на протеина, наречен „CXCR4 хемокин рецептор“. Този протеин обикновено помага за

задържането на стволовите клетки в костния мозък. Като блокира дейността му, Mozobil

позволява на стволовите клетки да се излъчат в кръвта и да могат да бъдат събрани.

Какви ползи от Mozobil са установени в проучванията?

В две основни проучвания, обхващащи 298 възрастни с неходжкинов лимфом и 302 възрастни с

мултиплен миелом, при повечето пациенти, получаващи Mozobil, се постигат целевият брой

стволови клетки и успешно присаждане на стволови клетки (клетките започват да растат и да

произвеждат нормални кръвни клетки) в сравнение с пациентите, получаващи плацебо (сляпо

лечение). В двете проучвания пациентите получават също G-CSF.

Сред пациентите с лимфом 59 % (89 от 150) от получаващите Mozobil постигат целевия брой

стволови клетки в рамките на 4 дни на събиране в сравнение с 20 % (29 от 148) от пациентите,

получаващи плацебо. Сред пациентите с мултиплен миелом 72 % (106 от 148) от получаващите

Mozobil постигат целевия брой стволови клетки в рамките на 4 дни на събиране в сравнение с

34 % (53 от 154) от пациентите, получаващи плацебо.

В едно основно проучване, обхващащо 45 деца с лимфом или солидни тумори, при 80 % (24 от

30) от пациентите, получаващи Mozobil, се наблюдава най-малкото удвояване на броя на

стволовите клетки в кръвта в сравнение с 29 % (4 от 14) от пациентите, получаващи единствено

стандартна терапия за мобилизация на стволови клетки.

Какви са рисковете, свързани с Mozobil?

Най-честите нежелани реакции при Mozobil (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

диария, гадене (позиви за повръщане) и реакции на мястото на инжектиране. За пълния списък

на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Mozobil, вижте листовката.

Защо Mozobil е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Mozobil са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Mozobil?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mozobil, които да се

спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mozobil непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mozobil, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Mozobil (plerixafor)

EMA/254533/2019

Страница 3/3

Допълнителна информация за Mozobil:

Mozobil получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 31 юли 2009 г.

Допълнителна информация за Mozobil можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil

Дата на последно актуализиране на текста 05-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Mozobil 20 mg/ml инжекционен разтвор

плериксафор (plerixafor)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Mozobil и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Mozobil

Как да използвате Mozobil

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Mozobil

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Mozobil и за какво се използва

Mozobil съдържа активното вещество плериксафор, което блокира определен белтък на

повърхността на кръвните стволови клетки. Този белтък „свързва” кръвните стволови клетки с

костния мозък. Плериксафор подобрява освобождаването на стволовите клетки в кръвотока

(мобилизация). Стволовите клетки тогава могат да бъдат събрани чрез апарат, който разделя

компонентите на кръвта (апарат за афереза) и след това замразени и съхранявани, докато се

проведе трансплантацията.

Ако мобилизацията е слаба, Mozobil се използва за подпомагане на събирането на кръвни

стволови клетки от пациента, за събиране, съхранение и повторно въвеждане

(трансплантация),

при възрастни, които имат лимфом (рак на белите кръвни клетки) или множествен

миелом (рак, който засяга плазматичните клетки в костния мозък)

при деца на възраст от 1 до 18 години с лимфом или солидни тумори.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Mozobil

Не използвайте Mozobil

ако сте алергични към плериксафор или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да използвате Mozobil

.

Уведомете Вашия лекар:

ако имате или сте имали сърдечни проблеми.

ако имате бъбречни проблеми. Вашият лекар може да коригира дозата.

ако имате високи нива на бели кръвни клетки.

ако имате ниски нива на тромбоцити.

ако сте имали припадъци или замаяност в изправено или седнало положение, или сте

припадали преди при поставяне на инжекции.

Вашият лекар може да извърши

обичайните кръвни изследвания,

за да наблюдава нивата на

Вашите кръвни клетки.

Не се препоръчва употребата на Mozobil за мобилизация на стволови клетки, ако имате

левкемия (рак на кръвта или костния мозък).

Други лекарства и Mozobil

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемeте други лекарства.

Бременност и кърмене

Не трябва да използвате Mozobil, ако сте бременна, тъй като няма опит с Mozobil при

бременни жени. Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да

сте бременна, или планирате да забременеете. Препоръчва се да се използва контрацепция, ако

сте в детеродна възраст.

Не трябва да кърмите, ако приемате Mozobil, тъй като не е известно дали Mozobil се отделя в

кърмата при жени.

Шофиране и работа с машини

Mozobil може да причини замаяност и умора. Затова трябва да избягвате да шофирате, ако се

чувствате замаяни или уморени, или не се чувствате добре.

Mozobil съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. на практика не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Mozobil

Лекарството ще ви бъде инжектирано от лекар или медицинска сестра.

Първоначално ще получите G-CSF, а след това – Mozobil.

Мобилизацията ще започне, като първо ви се приложи друго лекарство, наречено G-CSF

(гранулоцит-колониостимулиращ фактор). G-CSF ще помогне на Mozobil да действа правилно

във Вашия организъм. Ако искате да научите повече за G-CSF, попитайте Вашия лекар и

прочетете съответната листовка.

Каква доза Mozobil се прилага?

Препоръчителната доза за възрастни е 20 mg (фиксирана доза) или 0,24 mg/kg телесно тегло на

ден.

Препоръчителната доза за деца на възраст от 1 до 18 години е 0,24 mg/kg телесно тегло на ден.

Вашата доза ще зависи от теглото ви, което трябва да бъде измерено в седмицата преди да

приемете първата доза. Ако имате умерени или тежки бъбречни проблеми, Вашият лекар ще

намали дозата.

Как се прилага Mozobil?

Mozobil се прилага като подкожна инжекция (под кожата).

Кога се прилага за първи път Mozobil?

Ще получите първата си доза Mozobil от 6 до 11 часа преди аферезата (събирането на Вашите

кръвни стволови клетки).

Колко дълго се прилага Mozobil?

Лечението с Mozobil продължава 2 до 4 последователни дни (в някои случаи до 7 дни), докато

се съберат достатъчно стволови клетки за Вашата трансплантация. В редки случаи може да не

се съберат достатъчно стволови клетки и опитът за събиране да бъде прекратен.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Моля уведомете Вашия лекар незабавно, ако

скоро след приемане на Mozobil получите обрив, подуване около очите, задух или

недостиг на въздух, чувствате се замаяни в изправено или седнало положение, чувствате

слабост или че ще припадате.

имате болки в горния ляв участък на корема или в лявото рамо.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

диария, гадене (повдигане), зачервяване или възпаление на мястото на инжектиране

нисък брой червени кръвни клетки при лабораторно изследване (анемия при деца)

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

главоболие

замаяност, чувство на умора и неразположение

проблеми със съня

изпускане на газове, запек, нарушено храносмилане, повръщане

стомашни симптоми като болка, подуване или дискомфорт

сухота в устата, изтръпване около устата

потене, общо зачервяване на кожата, ставни болки, болки в мускулите и костите.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

алергични реакции като обрив, подуване около очите, задух

анафилактични реакции, включително анафилактичен шок

ярки сънища, кошмари

В редки случаи стомашно-чревните нежелани реакции могат да са тежки (диария, повръщане,

болка в корема и гадене).

Инфаркти

При клиничните изпитвания пациенти с рискови фактори за инфаркт рядко претърпяват

инфаркт, след като са приели Mozobil и G-CSF. Моля информирайте Вашия лекар незабавно,

ако изпитвате дискомфорт в гърдите.

Бодежи и изтръпване

Бодежите и изтръпването са чести при пациенти, които са лекувани от рак. Около един на пет

пациенти има тези оплаквания. Въпреки това тези ефекти изглежда не се появяват по-често,

когато използвате Mozobil.

При изследванията на кръвта Ви може да има увеличение на броя на белите кръвни клетки

(левкоцитоза).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Mozobil

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

След отваряне на флакона Mozobil трябва да се използва веднага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Mozobil

Активното вещество е плериксафор. Всеки ml разтвор за инжектиране съдържа 20 mg

плериксафор. Всеки флакон съдържа 24 mg плериксафор в 1,2 ml разтвор.

Другите съставки са натриев хлорид, хлороводородна киселина (концентрирана) и

натриев хидроксид за корекция на рН, както и вода за инжекции.

Как изглежда Mozobil и какво съдържа опаковката

Mozobil се предлага като бистър, безцветен или бледожълт разтвор за инжектиране в стъклен

флакон с гумена запушалка, която не е направена от латекс. Всеки флакон съдържа 1,2 ml

разтвор.

Всяка опаковка съдържа 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg

1105 BP Amsterdam

Нидерландия

Производител

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобритания

или Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

+39 059 349811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu