Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tériparatide
STADA Arzneimittel AG
H05AA02
teriparatide
Homéostasie du calcium
Ostéoporose
Movymia est indiqué chez les adultes. Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées et chez les hommes à risque accru de fracture. Chez les femmes ménopausées, une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et non vertébrales, mais pas des fractures de la hanche, a été démontrée. Le traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie systémique chez les femmes et les hommes à risque accru de fractures..
Revision: 10
Autorisé
2017-01-11
28 B. NOTICE 29 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR MOVYMIA 20 MICROGRAMMES/80 MICROLITRES SOLUTION INJECTABLE tériparatide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Movymia et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Movymia 3. Comment utiliser Movymia 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5 Comment conserver Movymia 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE MOVYMIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Movymia contient une substance active, le tériparatide qui est utilisé pour renforcer les os et réduire le risque de fractures en stimulant la formation osseuse. Movymia est destiné au traitement de l’ostéoporose chez les adultes. L’ostéoporose est une maladie qui rend vos os fins et fragiles. Cette maladie touche particulièrement les femmes après la ménopause mais peut également toucher les hommes. L’ostéoporose est également fréquente chez les patients recevant des médicaments appelés corticoïdes. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D’UTILISER MOVYMIA N’UTILISEZ JAMAIS MOVYMIA • si vous êtes allergique au tériparatide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). • si vous avez des taux élevés de calcium dans votre sang (hypercalc Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Movymia 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de tériparatide*. Une cartouche de 2,4 ml de solution contient 600 microgrammes de tériparatide (correspondant à 250 microgrammes par ml). *Tériparatide, rhPTH (1-34), produit sur _E. coli _par la technique de l’ADN recombinant. Le tériparatide est identique à la séquence des 34 acides aminés de l’extrémité amino-terminale de la parathormone humaine endogène. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection). Solution injectable incolore, limpide, d’un pH de 3,8 à 4,5. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Movymia est indiqué chez les adultes. Traitement de l’ostéoporose chez les patients à risque élevé de fracture (voir rubrique 5.1) : ostéoporose post ménopausique et ostéoporose masculine. Chez les femmes ménopausées, une réduction significative de l’incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée. Traitement de l’ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture recevant une corticothérapie au long cours par voie générale (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La posologie recommandée de Movymia est de 20 microgrammes administrés une fois par jour. Les patients doivent être supplémentés en calcium et vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants. La durée totale maximale de traitement avec tériparatide doit être de 24 mois (voir rubrique 4.4). Ce traitement de 24 mois par tériparatide ne doit pas être renouvelé au cours de la vie d’un patient. D’autres traitements de l’ostéoporose peuvent être utilisés par les patients après l’interruption du traitement par tériparatide. 3 _Populat Прочетете целия документ