Movymia

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Movymia
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Movymia
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ХОМЕОСТАЗАТА НА КАЛЦИЯ
  • Терапевтична област:
  • Остеопорозата
  • Терапевтични показания:
  • Movamy е показан при възрастни. Лечение на остеопороза при жени в менопауза и при мъже с повишен риск от фрактури. Жени в постменопауза е доказано значително намаляване на честотата на гръбначния и без вертебрални фрактури, но не фрактури. Лечение на остеопороза, свързан с постоянна и системна терапия глюкокортикоидами, при жените и мъжете при повишен риск от фрактури.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004368
  • Дата Оторизация:
  • 10-01-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004368
  • Последна актуализация:
  • 24-07-2019

Доклад обществена оценка

EMA/86027/2017

EMEA/H/C/004368

Резюме на EPAR за обществено ползване

Movymia

teriparatide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Movymia. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Movymia.

За практическа информация относно употребата на Movymia пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Movymia и за какво се използва?

Movymia се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи)

при следните групи пациенти:

жени след менопауза. При тези пациенти с употребата на Movymia се наблюдава значително

намаляване на вертебралните (гръбначни) и невертебралните фрактури (счупвания), но не и

на фрактурите на бедрената кост;

мъже, при които съществува повишен риск от фрактури;

мъже и жени, при които съществува повишен риск от фрактури поради дългосрочно лечение с

глюкокортикоиди (вид стероид).

Movymia съдържа активното вещество терипаратид (teriparatide).

Movymia e „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Movymia е подобен на биологично

лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в

Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство за Movymia е Forsteo. За повече информация

относно биоподобните лекарства вижте документа „въпроси и отговори“ тук

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Movymia?

Movymia се предлага като инжекционен разтвор в патрони (съдържащи 600 микрограма

терипаратид), предназначени да бъдат използвани със системата ServoPen Fix. Препоръчителната

доза е 20 микрограма Movymia, приложена веднъж дневно чрез подкожно инжектиране в областта

на бедрото или корема. Пациентите могат сами да инжектират лекарството, след като бъдат

обучени.

Пациентите трябва да получават добавки с калций или витамин D, ако не приемат достатъчни

количества от тези вещества с храната. Movymia може да се използва за период до две години.

Двугодишният курс на лечение с Movymia трябва да е еднократен за целия живот на пациента.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Movymia?

Остеопороза се развива, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да

замести разгражданата по естествен път. Постепенно костите изтъняват, стават по-малко плътни

и по-податливи на фрактури. При жените това заболяване се проявява главно след менопаузата,

когато нивото на женския хормон естроген намалява. Остеопорозата може да бъде и нежелана

реакция на лечение с глюкокортикоид при мъжете и жените.

Активното вещество в Movymia, терипаратид, е идентично с част от човешкия паратироиден

хормон. Действието му е подобно на хормона и стимулира образуването на кост, като влияе на

остеобластите (клетките, формиращи костите). То увеличава също усвояването на калция от

храната и предотвратява прекомерната загуба на калций с урината.

Какви ползи от Movymia са установени в проучванията?

Лабораторните проучвания, които сравняват Movymia с Forsteo, показват, че Movymia е много

подобен на Forsteo по структура, чистота и биологична активност.

Тъй като Movymia е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на

терипаратид, направени за Forsteo, не е нужно да бъдат повтаряни за Movymia. Едно проучване

при 54 здрави жени показа, че еднакви дози на двете лекарства, приложени с подкожна

инжекция, произвеждат сходни нива на активното вещество терипаратид в организма. Освен това

Movymia и Forsteo имат сходен ефект върху нивата на калций в кръвта.

Какви са рисковете, свързани с Movymia?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Movymia (наблюдавана при повече от 1 на 10

пациенти) е болка в ръцете или краката. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Movymia, вижте листовката.

Movymia не трябва да се използва при пациенти с други заболявания на костите, напр. болест на

Пейджет, рак на костите или костни метастази (рак, който се е разпространил в костите), при

пациенти, които са били подложени на лъчетерапия на скелета, или при пациенти с

хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта), необяснимо високи нива на алкалната

фосфатаза (ензим) или тежки бъбречни заболявания. Movymia не трябва да се приема по време

на бременност и кърмене. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Movymia

EMA/86027/2017

Страница 2/3

Защо Movymia е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията взе предвид

доказателствата, че Movymia е много подобен на Forsteo по структура, чистота и биологична

активност и се разпределя в организма по същия начин. Това се смята за достатъчно да се

заключи, че Movymia ще реагира по същия начин по отношение на ефективността и

безопасността. Поради това, както при Forsteo, ползите превишават установените рискове и

Комитетът препоръча на Movymia да се издаде разрешение употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Movymia?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Movymia, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Movymia:

Пълният текст на EPAR за Movymia може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За

повече информация относно лечението с Movymia прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Movymia

EMA/86027/2017

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Movymia 20 микрограма/80 микролитра инжекционен разтвор

терипаратид (teriparatide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Movymia и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Movymia

Как да прилагате Movymia

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Movymia

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1

Какво представлява Movymia и за какво се използва

Movymia съдържа активното вещество терипаратид, което се използва за заздравяване на

костите и намаляване на риска от фрактури посредством стимулиране на костообразуването.

Movymia се използва за лечение на остеопороза при възрастни. Остеопорозата е заболяване,

което може да направи Вашите кости тънки и чупливи. Това заболяване се среща предимно при

жените след менопауза, но може също да се появи при мъже. Остеопорозата също е честа при

пациенти, приемащи лекарствата глюкокортикоиди.

2.

Какво трябва да знаете преди да използвате Movymia

Не използвайте Movymia:

ако сте алергичен към терипаратид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия).

ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците.

ако имате рак на костите или други ракови заболявания, които се разпространяват

(метастазират) в костите Ви.

ако имате известни заболявания на костите. Ако имате костно заболяване, кажете на

Вашия лекар.

ако имате необяснимо високи нива на алкалната фосфатаза в кръвта си, което означава,

че може да имате болестта на Пейджет на костите (заболяване с необичайни промени в

костите). Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.

ако сте провеждали лъчелечение, включващо костите Ви.

ако сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Movymia може да причини повишаване на количеството на калций в кръвта или урината Ви.

Кажете на Вашия лекар или фармацевт преди и докато използвате Movymia:

ако имате продължително гадене, повръщане, констипация, безсилие или мускулна

слабост. Това може да са белези на прекалено много калций в кръвта Ви.

ако страдате от камъни в бъбреците или имате анамнеза за бъбречни камъни.

ако страдате от бъбречни проблеми (умерено бъбречно увреждане).

Някои пациенти получават замайване или имат ускорено сърцебиене след първите няколко

дози от Movymia. За първите дози инжектирайте Movymia там, където веднага можете да

седнете или да легнете, ако получите замайване.

Препоръчителното време за лечение от 24 месеца не трябва да се превишава.

Преди да поставите патрон в Movymia Pen, запишете върху календар партидния номер (Lot) на

патрона и датата на прилагане на първата инжекция. Датата на прилагане на първата инжекция

трябва да бъде отбелязана и върху външната опаковка на Movymia (вж. предвиденото място

върху кутията: {Първа употреба:}) (вижте точка 3).

Movymia не трябва да се прилага при възрастни във фаза на растеж.

Деца и юноши

Movymia не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).

Други лекарства и Movymia

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Това е важно, защото някои лекарства (напр. дигоксин/дигиталис – лекарство, използвано за

лечение на сърдечно заболяване) може да взаимодействат с терипаратид.

Бременност и кърмене

Не използвайте Movymia, ако сте бременна или кърмите. Ако сте жена с детероден потенциал,

трябва да използвате надежден метод срещу забременяване при употреба на Movymia. Ако

забременеете докато приемате Movymia, употребата на Movymia трябва да се преустанови.

Съветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Някои пациенти може да почувстват замаяност след инжектирането на Movymia. В случай, че

се почувствате замаян, Вие не трябва да шофирате или да използвате машини, докато не се

почувствате по-добре.

Movymia съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да прилагате Movymia

Винаги прилагайте това лекарство точно така, както Ви е казал Вашият лекар. Консултирате се

с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Препоръчителната доза е 20 микрограма (съответстващо на 80 микролитра), приложена веднъж

дневно чрез инжектиране под кожата (подкожно инжектиране) в областта на бедрото или

корема.

За да не забравяте инжектирането на Вашето лекарство, поставяйте инжекцията по едно и също

време всеки ден. Movymia може да бъде инжектиран около времето на хранене. Инжектирайте

Movymia всеки ден в периода, който е определен от Вашия лекар. Общата продължителност на

лечението с Movymia не трябва да превишава 24 месеца. Не трябва да получите повече от един

курс на лечение от 24 месеца през целия си живот.

Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате Movymia с калций и витамин D. Вашият лекар

ще определи дозата, която трябва да получавате всеки ден.

Movymia може да се прилага със или без храна.

Патроните Movymia са предназначени за употреба единствено с многодозовата

лекарстводоставяща система Movymia Pen за многократна употреба и съвместими игли за

писалка. Писалката и инжекционните игли не са включени към Movymia. За започване на

лечението обаче трябва да се използва опаковката с патрон и писалка, съдържаща една

картонена опаковка Movymia патрон и една опаковка Movymia Pen.

Преди първата употреба, поставете патрона в писалката. За да сте сигурни, че прилагате

правилно това лекарство, е много важно да следвате точно подробните Указания за употреба на

писалката, които придружават писалката.

За да избегнете замърсяване, при всяко инжектиране използвайте нова игла и я изхвърляйте по

безопасен начин след употреба.

Никога не съхранявайте писалката с прикрепена към нея игла.

Никога не преотстъпвайте Вашата писалка на други хора.

Не използвайте Movymia Pen за инжектиране на друго лекарство (напр. инсулин).

Писалката е предназначена за прилагане само на Movymia.

Не презареждайте патрона.

Не прехвърляйте лекарството в спринцовка.

Вие трябва да инжектирате Movymia щом извадите писалката с поставен патрон от хладилника.

Върнете писалката с поставен патрон в хладилника веднага след като приключите с

нейното използване. Не изваждайте патрона от писалката след всяка употреба. Съхранявайте го

в калъфа на патрона през целия 28-дневен период на лечение.

Подготвяне на писалката за употреба

За да сте сигурни, че прилагате правилно Movymia, винаги четете Инструкциите за

употреба на Movymia Pen, които са включени в кутията на писалката.

Мийте ръцете си преди да боравите с патрона или писалката.

Преди да поставите патрона в писалката, проверявайте срока му на годност върху

етикета. Трябва да се уверите, че до изтичането на срока на годност на патрона остават

поне 28 дни. Преди първата употреба, поставете патрона в писалката както е описано в

инструкциите за употреба на писалката. Записвайте върху календар партидния номер и

датата на прилагане на първата инжекция от всеки патрон. Датата на прилагане на

първата инжекция трябва да се запише също и върху външната опаковка на Movymia (вж.

предвиденото място върху кутията {Първа употреба:}).

След поставяне на нов патрон и преди първото инжектиране с него, изпробвайте

писалката, както е описано в инструкциите за употреба. Не изпробвайте отново след

прилагане на първата доза.

Инжектиране на Movymia

Преди да инжектирате Movymia, почистете участъка от кожата, където ще приложите

инжекцията (бедрото или корема), според указанията на Вашия лекар.

Внимателно хванете гънка от почистения участък от кожата и вкарайте иглата директно в

кожата. Натиснете буталото и го задръжте докато индикаторът за дозата се върне в

изходно положение.

След инжектиране, оставете иглата в кожата шест секунди, за да е сигурно, че сте

приложили цялата доза.

Веднага след инжектиране, поставете външната предпазна капачка на иглата за писалката

и завъртете капачката обратно на часовниковата стрелка, за да отстраните иглата от

писалката. По този начин ще запазите стерилно останалото количество от Movymia и ще

избегнете изтичане от писалката. Освен това, така ще спрете връщане на въздух към

патрона и ще предотвратите запушване на иглата.

Поставете капачката на писалката. Оставете патрона в писалката.

Ако приложите повече от необходимата доза Movymia

Ако, по погрешка, използвате повече Movymia от необходимото, свържете се с Вашия лекар

или фармацевт.

Ефектите, които може да се очакват в случай на предозиране, включват гадене, повръщане,

замаяност и главоболие.

Ако забравите да приложите Movymia

Ако забравите инжекцията или не можете да използвате Вашето лекарство в обичайното време,

инжектирайте го възможно най-скоро в рамките на същия ден. Не поставяйте двойна доза, за да

компенсирате забравената доза. Не поставяйте повече от една инжекция в един и същи ден.

Ако сте спрели употребата на Movymia

Ако обмисляте спиране на лечението с Movymia, моля обсъдете това с Вашия лекар. Вашият

лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да се лекувате с Movymia.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-честите нежелани реакции са болки в крайниците (може да засегнат повече от 1 на 10

души). Други чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) включват гадене,

главоболие и замаяност. Ако след инжектирането се почувствате замаяни (не на себе си),

трябва да седнете или да легнете, докато се почувствате по-добре. Ако не се почувствате

по-добре, трябва да се обадите на Вашия лекар преди да продължите лечението. След

употребата на терипаратид има съобщения за случаи на припадъци.

Ако почувствате дискомфорт като зачервяване на кожата, болка, оток, сърбеж, поява на синини

и леко кървене (може да засегнат до 1 на 10 души) около мястото на инжектиране, това трябва

да премине в рамките на няколко дни или седмици. В противен случай уведомете Вашия лекар

възможно най-бързо.

Рядко някои пациенти може да имат алергични реакции скоро след инжектирането, изразяващи

се в задух, оток в областта на лицето, обрив и болка в областта на гръдния кош. Тези реакции

обикновено се появят скоро след инжектирането. В редки случаи може да настъпят сериозни и

потенциално животозастрашаващи алергични реакции, включително анафилаксия.

Други нежелани реакции са:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

повишаване нивата на холестерола в кръвта

депресия

невралгична болка в краката

чувство на слабост

световъртеж

нарушен сърдечен ритъм

задух

повишено потене

мускулни спазми

загуба на енергия

умора

болка в областта на гръдния кош

ниско кръвно налягане

киселини в стомаха (болезнено или парещо усещане точно под гръдната кост)

повръщане

херния на хранопровода (хиатална херния)

нисък хемоглобин или брой на червените кръвни клетки (анемия).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

повишена сърдечна честота

необичаен сърдечен шум

задух

хемороиди (маясъл)

случайно или неволно изпускане на урина

чести позиви за уриниране

повишаване на теглото

камъни в бъбреците

мускулни и ставни болки. Някои пациенти получават тежки схващания или силна болка в

гърба, които са причина за постъпване в болница

повишаване нивото на калция в кръвта

повишаване на нивото на пикочна киселина в кръвта

повишение на един ензим, наречен алкална фосфатаза.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

намалена бъбречна функция, включително бъбречна недостатъчност

подуване, главно на китките на ръцете, ходилата и краката.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Movymia

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и писалката след „Годен до:” / „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте патрона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Вие може да използвате Movymia до 28 дни след първото инжектиране в случай, че

патрона/писалката с поставен патрон е съхранявана в хладилник (2°C до 8°C).

Избягвайте поставянето на патрона в близост до камерата на хладилника, за да избегнете

замразяване. Не използвайте Movymia в случай, че е или е бил замразяван.

Всеки патрон трябва да бъде изхвърлен по подходящ начин след 28 дни след първо използване,

независимо че не е напълно празен.

Movymia съдържа бистър и безцветен разтвор. Не използвайте Movymia, ако се виждат

неразтворени частици или разтворът е мътен или оцветен.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Movymia

Активното вещество е терипаратид. Всека доза 80 микролитра съдържа 20 микрограма

терипаратид. Един патрон с 2,4 ml съдържа 600 микрограма терипаратид (съответстващо

на 250 микрограма за ml).

Другите съставки са ледена оцетна киселина, манитол, метакрезол, натриев ацетат

трихидрат, хлороводородна киселина (за корекция на pH), натриев хидроксид (за

корекция на pH), вода за инжекции.

Как изглежда Movymia и какво съдържа опаковката

Movymia е безцветен и бистър разтвор. Той се предлага в патрон. Всеки патрон съдържа 2,4 ml

разтвор, достатъчен за 28 дози.

Movymia 20 микрограма/80 микролитра инжекционен разтвор: 1 или 3 патрона, опаковани в

пластмасово блистер, запечатано с покривно фолио и пакетирани в картонена кутия.

Movymia опаковка с патрон и писалка: 1 Movymia патрон, опакован в пластмасово блистер,

запечатано с покривно фолио, пакетиран в картонена кутия и 1 Movymia Pen, опаковани в

отделна картонена кутия.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Германия

Производител

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Унгария

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Eurogenerics N.V.

Tél/Tel: + 32 4797878

Lietuva

UAB „STADA- Nizhpharm- Baltija“

Tel: + 370 52603926

България

STADA Pharma Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29624626

Luxembourg/Luxemburg

Eurogenerics N.V.

Tél/Tel: + 32 4797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o.

Tel: + 420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft

Tel.: + 36 18009745

Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf: + 45 44859999

Malta

PharmaMt

Tel: + 356 21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH

Tel: + 49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: + 31 765081000

Eesti

UAB „STADA- Nizhpharm- Baltija“

Tel: + 370 52603926

Norge

STADA Nordic ApS

Tlf: + 45 44859999

Ελλάδα

STADA Arzneimittel AG

Τηλ: + 49 61016030

Österreich

Stada Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

Tel: + 43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L.

Tel: + 34 934738889

Polska

STADA Poland Sp. z.o o.

Tel: + 48 227377920

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Tél: + 33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: + 315 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: + 385 13764111

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: + 353 526177777

România

S.C. STADA M&D S.R.L.

Tel: + 40 0213160640

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: + 386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG

Sími: + 49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 252621933

Italia

Crinos SpA

Tel: + 39 0289421721

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Puh/Tel: + 358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG

Τηλ: +49 61016030

Sverige

STADA Nordic ApS

Tel: + 45 44859999

Latvija

UAB „STADA- Nizhpharm- Baltija“

Tel: + 370 52603926

United Kingdom

Thornton & Ross Ltd.

Tel: + 44 1484848164

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Указания за употреба

Movymia Pen

Винаги следвайте инструкциите, предоставени по-долу и на последната страница, когато

използвате Movymia Pen.

Части на Movymia Pen

външна капачка на иглата

капачка на писалката

вътрешна капачка на иглата

игла на писалката

предпазно фолио

държач на патрона

Movymia патрон

фланец

бутало с резба

корпус

прозорче

дозатор

бутон

Подготовка на писалката - Първа употреба/смяна на патрона

Следвайте инструкциите всеки път, когато поставяте нов патрон Movymia в Movymia Pen. Не

повтаряйте това преди всяка инжекция веднъж дневно, тъй като няма да имате достатъчно

Movymia за 28 дни.

Прочетете листовката за пациента на Movymia патрон, предоставена отделно.

А: Махнете капачката на писалката.

Б: Извадете държача на патрона, като го завъртите (байонетно свързване).

В: Махнете празния патрон в случай на смяна на патрона. Поставете нов патрон Movymia в

държача на патрона, напред с металната капачка на патрона.

Запишете датата на първото инжектиране на всеки нов патрон. Това помага да разберете кога са

използвани 28-те дневни дози на патрон.

Г: Натиснете внимателно с пръста си буталото с резба, право напред, докъдето е възможно.

Това не е необходимо, когато буталото е вече в начална позиция, например при първата

употреба. Буталото с резба не може да се натисне докрай обратно до корпуса на писалката.

Д: Свържете държача на патрона към корпуса, като го завъртите на 90 градуса, докато спре.

Е: Поставете нова игла на писалката по следния начин:

Отлепете предпазното фолио.

Завийте иглата на писалката по часовниковата стрелка върху държача на патрона. Уверете се,

че иглата на писалката е поставена правилно и е закрепена здраво върху държача на патрона.

Свалете външната капачка на иглата и я запазете.

Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.

Докато поставяте иглата, може да излязат няколко капки; това е нормално.

Ж: Обезвъздушаване

Писалката трябва да се обезвъздуши и да се тества след поставяне на нов патрон и преди

първото инжектиране от всеки патрон.

Завъртете дозатора по посока на часовниковата стрелка, докато видите знак „капчица” в

прозорчето. Уверете се, че двете индикаторни линии са изравнени. По време на набиране на

дозата се чува щракане и се усеща забележимо съпротивление на писалката.

Дръжте писалката с иглата нагоре.

Натиснете бутона докрай. Задръжте го натиснат, докато индикатора за дозата се върне в

начална позиция. От върха на иглата трябва да излязат няколко капки лекарство.

Ако не излизат капки, повторете стъпка Ж, докато видите няколко капки. Не повтаряйте стъпка

Ж повече от четири пъти, но следвайте инструкциите, дадени в раздел „Отстраняване на

проблеми” на последната страница.

Прилагане на лекарството с Movymia Pen

Измийте старателно ръцете си със сапун, за да намалите до минимум риска от инфекция.

Уверете се, че сте приготвили:

Movymia Pen с поставен патрон

съвместима игла за писалката

устойчив на пробиване контейнер за изхвърляне на остри предмети за използваните игли.

Не използвайте писалката, ако съдържанието на патрона е мътно, с променен цвят или

съдържа частици.

Прочетете листовката за пациента на Movymia патрон, предоставена отделно.

1. Поставяне на иглата на писалката

Използвайте нова игла за всяка инжекция. Не използвайте иглата за писалката, ако опаковката е

повредена или не сте я отворили Вие.

Забележка: Няма нужда да сменяте иглата, когато я използвате непосредствено след

подготовката на писалката. В този случай продължете със стъпка „2. Задаване на дозата и

инжектиране”.

Отлепете предпазното фолио.

Завийте иглата на писалката по часовниковата стрелка върху държача на патрона. Уверете се,

че иглата на писалката е поставена правилно и е закрепена здраво върху държача на патрона.

Свалете външната капачка на иглата и я запазете.

Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.

Докато поставяте иглата, може да излязат няколко капки; това е нормално.

2. Задаване на дозата и инжектиране

Предупреждение: Уверете се, че използвате правилното лекарство. Проверете етикета на

патрона, преди да го поставите в държача му.

За да зададете фиксираната дневна доза от 80 микролитра, завъртете дозатора по посока на

часовниковата стрелка, докато спре и не може да се върти повече. Уверете се, че прозорчето

показва знак „стрелка” и двете индикаторни линии са изравнени. По време на набиране на

дозата се чува щракане и се усеща забележимо съпротивление на писалката. Не се опитвайте да

натискате дозатора със сила.

Забележка: Ако патронът съдържа по-малко от 80 микролитра, дозаторът не може да се

завърти по посока на часовниковата стрелка до знака „стрелка”. В този случай махнете иглата

на писалката, сменете патрона и продължете с обезвъздушаване според стъпките за подготовка

на писалката.

Изберете подходящо място за инжектиране и подгответе кожата според препоръките на

Вашия лекар. Хванете внимателно кожна гънка между палеца и показалеца. Внимателно

вкарайте иглата под прав ъгъл спрямо кожата, както е показано на илюстрацията.

Забележка: Не допускайте огъване или счупване на иглата на писалката. Не накланяйте

писалката, след като иглата е поставена в кожата. Накланянето на писалката може да доведе до

огъване или счупване на иглата. Счупените игли могат да останат в кожата. Незабавно се

консултирайте с лекар, ако в кожата е останала счупена игла.

Натиснете бутона, докато индикатора за дозата се върне в начална позиция. Дръжте иглата в

кожната гънка още 6 секунди.

Изтеглете писалката бавно. Проверете дали прозорчето е в начална позиция, за да се уверите,

че е инжектирана пълната доза.

3. Сваляне на иглата на писалката

Внимателно поставете външната капачка на иглата на писалката.

Завъртете капачката с иглата обратно на часовниковата стрелка, за да махнете иглата от

писалката. Изхвърлете я съгласно изискванията, например, в устойчив на пробиване контейнер

за изхвърляне на остри предмети.

4. Поставяне отново на капачката на писалката

Не изваждайте патрона от Movymia Pen преди съдържанието му да е свършило.

Поставяйте отново капачката на писалката след всяка употреба.

Поставете Movymia Pen с патрона в нея обратно в хладилника при температура между 2°C и

8°C веднага след употреба.

Забележка за медицинските специалисти

Инструкциите за употреба и изхвърляне на иглите може да се заменят с инструкции съгласно

политиката на местни органи, медицински специалисти или лечебни заведения.

Допълнителна информация

Писалката с фиксирана доза за многократна употреба е предназначена за лесно приложение на

Movymia за лечение на остеопороза. Всеки патрон Movymia съдържа 28 фиксирани дози по 80

микролитра Movymia.

Използвайте Movymia Pen само в съответствие с предписаното от Вашия лекар, настоящите

инструкции за употреба и листовката на Movymia.

Movymia Pen може да се използва от пациенти на възраст над 18 години, които сами

инжектират лекарството, от медицински специалисти или от трети лица, например възрастни

роднини.

Movymia Pen не трябва да се използва от незрящи пациенти или пациенти с увредено зрение

без помощта на обучен зрящ човек. Консултирайте се с лекар в случай на проблеми със слуха

или манипулацията.

Ако имате въпроси относно употребата на Movymia Pen, свържете се с нашия отдел за

обслужване на клиенти по всяко време.

Телефонен номер: XXXXXXXXXXX

e-mail: XXXXXXXXXXX

Съвместими игли за писалката

Ypsomed mylife Clickfine 29 до 31 G (диаметър 0,25 – 0,33 mm) и дължина 12, 10, 8 или 6 mm

Игли BD Micro-Fine Ultra 29 до 31 G (диаметър 0,25 – 0,33 mm) и дължина 12,7, 8 или 5 mm

Игли за писалки от други производители могат да се използват в съответствие с декларираните

от тях данни за съвместимост.

Иглите за писалката трябва да се използват само веднъж, а патронът Movymia трябва да се

използва само от едно лице.

Съхранение и грижа за Movymia Pen

Работете внимателно с писалката. Не изпускайте писалката и не я удряйте в твърди

повърхности. Пазете я от вода, прах и влага.

За почистване на Movymia Pen е достатъчна влажна кърпа. Не използвайте спирт, други

разтворители или почистващи препарати. Никога не потапяйте Movymia Pen във вода, тъй като

това може да я повреди.

Не използвайте Movymia Pen, ако е повредена или имате някакви съмнения относно

правилното ѝ функциониране.

Транспортирайте и съхранявайте Movymia Pen с поставен патрон при температурите,

посочени в листовката за пациента на Movymia, предоставена отделно.

Съхранявайте Movymia Pen, патроните и иглите за писалката на място, недостъпно за деца.

Не съхранявайте Movymia Pen с поставена игла, тъй като това може да доведе до образуване

на въздушни мехурчета в патрона.

Изхвърляне на Movymia Pen и използваните принадлежности

Срокът за употреба на Movymia Pen е две години. Преди да изхвърлите Movymia Pen винаги

махайте иглата на писалката и патрона. Иглите и използваните патрони трябва да се изхвърлят

отделно, в съответствие с изискванията за безопасност. Movymia Pen може да се изхвърля

съгласно инструкциите на местните власти.

Предупреждения

Следвайте указанията от тази инструкция за употреба. Ако не се спазват указанията, има риск

от неправилно лечение, неточна дозировка, предаване на болести или инфекция. Незабавно

потърсете медицинска консултация, ако имате някакви опасения във връзка със здравето.

Гаранция

Гаранцията покрива дефекти в изработката и материалите на Movymia Pen през двугодишен

период на употреба след закупуването. Тя се ограничава до замяна на писалката. Гаранцията не

покрива щети, причинени от:

употреба на патрони, различни от Movymia патрони

неправилна или невнимателна употреба, боравене или почистване

употреба, противоречаща на указанията за употреба

употреба на писалката с медицинско изделие, принадлежности или консумативи, различни от

препоръчаните от XXXXXXXXXXX.

изпускане, удар, прилагане на сила, контакт с течности

други случаи на въздействие и боравене, които не съответстват на указанията за употреба.

Отстраняване на проблеми

Следвайте инструкциите, дадени в таблицата, ако имате въпроси относно употребата на

Movymia Pen:

Въпрос

Отговор

1. В патрона се виждат малки въздушни

мехурчета.

Малко въздушно мехурче не може да

повлияе на дозата или да навреди на

пациента.

2. Иглата не може да бъде поставена.

Използвайте друга игла. Свържете се с

отдела за обслужване на клиенти, ако и

втората игла не може да бъде поставена.

3. Иглата е счупена/извита/огъната.

Използвайте друга игла.

4. По време на набиране на дозата не се чува

щракане от писалката.

Не използвайте тази писалка; свържете се с

отдела за обслужване на клиенти.

5. От иглата не излиза лекарство по време на

подготовката на писалката, стъпка Ж:

„Обезвъздушаване”.

Сменете иглата и повторете

обезвъздушаването, както е описано в стъпки

„Е” и „Ж за подготовка на писалката.

Ако все още не излиза лекарство, не

използвайте писалката; свържете се с отдела

за обслужване на клиенти.

6. Дозаторът не може да се завърти по посока

на часовниковата стрелка до знака „стрелка“.

Останалото количество Movymia в патрона е

по-малко от 80 микролитра. Сменете патрона

и иглата на писалката и направете

обезвъздушаване съгласно указанията за

подготовка на писалката.

7. Прозорчето не се връща в начална позиция

след инжектирането.

Не повтаряйте инжекцията в същия ден.

Използвайте нова игла за инжектиране на

следващия ден.

Задайте дозата и направете инжекцията,

както е описано в раздел „2. Задаване на

дозата и инжектиране”.

Ако прозорчето все още не се връща в

начална позиция след инжектиране, не

използвайте тази писалка; свържете се с

отдела за обслужване на клиенти.

8. Разлива се течност от писалката.

Не използвайте тази писалка; свържете се с

отдела за обслужване на клиенти.

9. Дозаторът по невнимание е завъртян по

посока на часовниковата стрелка след

завършване на инжекцията.

Как мога да нулирам дозатора в начална

позиция?

Не натискайте бутона. Нулирайте писалката,

като просто завъртите дозатора обратно на

часовниковата стрелка до началната позиция.

Дистрибутор:

XXXXXXXXXXX

Производител:

Ypsomed AG

Brunnmattstrasse 6

3401 Burgdorf, Швейцария