Moventig
Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
13-12-2023
Данни за продукта
(SPC)
13-12-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
17-12-2014
Активна съставка:
naloksegooli oksalaat
Предлага се от:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
АТС код:
A06AH03
INN (Международно Name):
naloxegol
Терапевтична група:
Perifeerne opioidi retseptori antagonistid, Uimastid, kõhukinnisus
Терапевтична област:
Constipation; Opioid-Related Disorders
Терапевтични показания:
Opioidi poolt indutseeritud kõhukinnisuse ravi (OIC) täiskasvanud patsientidel, kellel on ebapiisav vastus lahtistidele (-lubadele).
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
Volitatud
Дата Оторизация:
2014-12-07
Листовка
25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
MOVENTIG 12,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
MOVENTIG 25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
naloksegool
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Moventig ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Moventigi võtmist
3.
Kuidas Moventigi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Moventigi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON MOVENTIG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Moventig sisaldab toimeainena naloksegooli. Seda ravimit kasutatakse
täiskasvanutel, ravimaks
kõhukinnisust, mis on spetsiifiliselt põhjustatud opioidideks
kutsutud valuvaigistite (nt morfiin, oksükodoon,
fentanüül, tramadool, kodeiin) regulaarsest kasutamisest. Seda
kasutatakse juhul, kui kõhulahtistid pole
leevendanud kõhukinnisust vajalikul määral.
Opioididega kaasnev kõhukinnisus võib põhjustada järgmisi
sümptomeid:
•
kõhuvalu;
•
pärasoole pingutus (vajadus väljaheite pärasoolest väljutamiseks
väga tugevalt pressida, mis võib
surumise ajal põhjustada ka valu pärakus);
•
kõva väljaheide (väljaheide on „kivikõva“);
•
pärasoole mittetäielik tühjenemine (pärast roojamist on tunne,
nagu pärasooles oleks ikka veel
väljaheidet, mis peab väljuma).
Moventig on kliinilistes uuringutes suurendanud roojamiste arvu ja
muutnud paremaks opioididest
põhjustatud kõhukinnisuse sümptomeid opioide võtvatel
kõhukinnisusega patsientidel, kes on proovinud
vähemalt
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Moventig 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Moventig 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Moventig 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab naloksegooloksalaati,
mis vastab 12,5 mg naloksegoolile.
Moventig 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab naloksegooloksalaati,
mis vastab 25 mg naloksegoolile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Moventig 12,5 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Ovaalne, 10,5 x 5,5 mm, lillakasroosa tablett.
Moventig 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tablett).
Ovaalne, 13 x 7 mm, lillakasroosa tablett.
Tablettide ühel küljel on graveering “nGL” ja teisel küljel
tableti tugevus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Moventig on näidustatud opioid-indutseeritud kõhukinnisuse (OIK)
raviks täiskasvanud patsientidel, kel on
esinenud puudulik ravivastus lahtisti(te)le.
Lahtisti(te)le puuduliku ravivastuse definitsiooni vt lõik 5.1.
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovituslik Moventigi annus on 25 mg üks kord ööpäevas.
Moventigi võib kasutada koos lahtistitega või ilma. Süsteemse
opioidravi lõpetamisel tuleb ravi Moventigiga
lõpetada.
_Erirühmad _
_Eakad _
Vanusega seoses ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
_Neerukahjustus _
Mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientide algannus on 12,5
mg. Ravimi taluvust mõjutavate
kõrvaltoimete esinemisel tuleb naloksegool ära jätta. Kui 12,5 mg
on patsiendile hästi talutav, võib annust
suurendada kuni 25 mg-ni (vt lõik 5.2).
Kerge neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
3
_Maksakahjustus _
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust
kohandada.
Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole ohutus ja efektiivsus
tõestatud (vt lõik 5.2). Raske
maksakahjustusega patsientidel ei soovitat
Прочетете целия документ
