Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Naloxegoloxalat
Kyowa Kirin Holdings B.V.
A06AH03
naloxegol
Peripheren opioid-rezeptor-Antagonisten, Medikamente gegen Verstopfung
Constipation; Opioid-Related Disorders
Behandlung der Opioid-induzierten Obstipation (OIC) bei erwachsenen Patienten, die eine unzureichende Reaktion auf Abführmittel hatten.
Revision: 15
Autorisiert
2014-12-07
27 B. PACKUNGSBEILAGE 28 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN MOVENTIG 12,5 MG FILMTABLETTEN MOVENTIG 25 MG FILMTABLETTEN Naloxegol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Moventig und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moventig beachten? 3. Wie ist Moventig einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Moventig aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MOVENTIG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Moventig enthält den Wirkstoff Naloxegol. Es ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung von Verstopfung angewendet wird, die insbesondere durch regelmäßig eingenommene Schmerzmittel, Opioide genannt (z. B. Morphin, Oxycodon, Fentanyl, Tramadol, Codein), verursacht wird. Es wird dann angewendet, wenn Abführmittel keine ausreichende Abhilfe bei Verstopfung erbringen. Durch Opioide bedingte Verstopfung kann zu folgenden Symptomen führen: • Bauchschmerzen • Rektales Pressen (Sie müssen stark drücken, damit sich der Stuhl aus dem Enddarm herausbewegt, was auch Schmerzen im After während des Drückens verursachen kann) • Harter Stuhl (Stuhl, der „steinhart“ ist) • Nicht vollständige Entleerung des Enddarms (nach dem Stuhlgang haben Sie das Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Moventig 12,5 mg Filmtabletten Moventig 25 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Moventig 12,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Naloxegoloxalat, entsprechend 12,5 mg Naloxegol. Moventig 25 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Naloxegoloxalat, entsprechend 25 mg Naloxegol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Moventig 12,5 mg Filmtablette (Tablette). Ovale, 10,5 x 5,5 mm malvenfarbene Tablette. Moventig 25 mg Filmtablette (Tablette). Ovale, 13 x 7 mm malvenfarbene Tablette. Auf der einen Seite der Tabletten ist „nGL“ und auf der anderen Seite die Tablettenstärke eingeprägt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Moventig ist indiziert zur Behandlung von opioid-induzierter Obstipation (OIC) bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf ein oder mehrere Laxantien angesprochen haben. Zur Definition eines unzureichenden Ansprechens auf ein oder mehrere Laxantien, siehe Abschnitt 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosierung beträgt 25 mg Moventig einmal täglich. Moventig kann mit oder ohne Laxantien angewendet werden. Die Behandlung mit Moventig muss abgesetzt werden, wenn die systemische Opioid-Therapie beendet wird. _Besondere Patientengruppen _ _Ältere Patienten _ Eine altersabhängige Dosisanpassung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2). _Nierenfunktionsstörungen _ Die Anfangsdosis bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz ist 12,5 mg. Wenn Nebenwirkungen auftreten, die die Verträglichkeit beeinträchtigen, sollte Naloxegol abgesetzt werden. Die Dosis kann auf 25 mg erhöht werden, wenn 12,5 mg vom Patienten gut vertragen werden (siehe Abschnitt 5.2). Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. 3 _Leberfunktionsstörungen _ Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen ist keine Прочетете целия документ