Moventig

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Moventig
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Moventig
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Филмирана таблетка
  • Терапевтична област:
  • запек
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на опиоид-предизвикана запек (OIC) при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор към слабително (и).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002810
  • Дата Оторизация:
  • 08-12-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002810
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/596398/2014

EMEA/H/C/002810

Резюме на EPAR за обществено ползване

Moventig

naloxegol

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Moventig. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Moventig.

За практическа информация относно употребата на Moventig пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Moventig и за какво се използва?

Moventig е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на констипация, предизвикана

от лекарства за облекчаване на болката, наречени опиоиди. Използва се при пациенти, които не

са се повлияли от лечението с лаксативи.

Moventig съдържа активното вещество налоксегол (naloxegol).

Как се използва Moventig?

Moventig се предлага под формата на таблетки (12,5 и 25 mg). Препоръчителната доза е една

таблетка от 25 mg на ден. По-ниска начална доза от 12,5 mg може да се предписва на пациенти с

умерено или тежко увредена бъбречна функция или на пациенти, които приемат някои други

лекарства, повишаващи ефектите на Moventig. Преди започване на лечението с Moventig трябва

да се спре лечението с лаксативи.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Moventig

EMA/596398/2014

Страница 2/3

Как действа Moventig?

Опиатите облекчават болката, като се свързват с "опиоидните рецептори" в главния и гръбначния

мозък. Такива рецептори обаче са открити също в червата и когато опиоидите се свържат с

чревните рецептори, те намаляват движението на червата, което може да доведе до констипация.

Активното вещество в Moventig, налоксегол, е периферен антагонист на мю-опиоидните

рецептори. Това означава, че се свързва със специфичен тип опиоиден рецептор, наречен "мю-

опиоиден рецептор" и блокира свързването на опиоидите с тези рецептори. Налоксегол се

получава от налоксон, добре познато вещество, което се прилага за блокиране действието на

опиоидите. Налоксегол прониква в по-малка степен в мозъка, отколкото налоксон, което

означава, че може да блокира мю-опиоидните рецептори в червата, а по-малко — тези в мозъка.

Като блокира рецепторите в червата, Moventig намалява констипацията, предизвикана от

опиоидите, но не влияе върху аналгетичните им ефекти.

Какви ползи от Moventig са установени в проучванията?

В две основни проучвания е доказана ефективността на Moventig при лечение на констипация

при възрастни, които са имали неадекватен отговор към лаксативи. Проучванията обхващат 1352

възрастни с констипация, причинена от употребата на опиати за лечение на неракова болка,

половината от които са имали неадекватен отговор към лаксативи (720). Пациентите получават

или Moventig (при 12,5 и 25 mg) или плацебо (сляпо лечение) в продължение на 12 седмици.

Отговорът на лечението се основава на подобрение на броя на спонтанните движения на червата

на седмица, което трябва да се запази за по-голямата част от продължителността на проучването.

При едновременно разглеждане на резултатите от двете основни проучвания, 48% (115 от 241) от

възрастните, които преди това са имали неадекватен отговор към лаксативи и които приемат

25 mg Moventig, се повлияват от лечението, в сравнение с 30% (72 от 239) от възрастните,

приемащи плацебо. При възрастни, които приемат 12,5 mg Moventig и които преди това са имали

неадекватен отговор към лаксативи, 43% (102 от 240) се повлияват от лечението.

Какви са рисковете, свързани с Moventig?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Moventig (които е възможно да засегнат повече

от 5 на 100 души) са абдоминална (коремна) болка, диария, гадене (позиви за повръщане),

главоболие и флатуленция (отделяне на газове). По-голямата част от нежеланите лекарствени

реакции, засягащи червата, са леки до умерени, настъпват в началото на лечението и се

подобряват при продължително лечение.

Moventig не трябва да се прилага при пациенти, които имат или които са изложени на висок риск

от чревна обструкция (запушване на червата) или при пациенти с карцином, които са изложени

на повишен риск от стомашно-чревна перфорация (развитие на дупка в стената на червата).

Moventig не трябва да се използва и с някои лекарства, които влияят на начина, по който

лекарството се разгражда в организма.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Moventig, вижте

листовката.

Защо Moventig е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите

от Moventig са по-големи от рисковете, и препоръча Moventig да бъде разрешен за употреба в ЕС.

СНМР счита, че Moventig е показал клинично значима полза при употреба при възрастни, които не

Moventig

EMA/596398/2014

Страница 3/3

са отговорили адекватно на предишно лечение с лаксативи. Въпреки че при пациенти с болка,

свързана с рак, не са проведени проучвания на базата на механизма на действие на лекарството,

ползата за тези пациенти не се очаква да бъде различна, но е необходимо внимателно

проследяване на безопасността. От гледна точка на безопасността, нежеланите лекарствени

реакции се смятат за приемливи или управляеми.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Moventig?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Moventig се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Moventig, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Moventig:

На 8 декември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Moventig,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Moventig може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Moventig прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Moventig 12,5 mg филмирани таблетки

Moventig 25 mg филмирани таблетки

налоксегол (naloxegol)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Moventig и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Moventig

Как да приемате Moventig

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Moventig

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Moventig и за какво се използва

Moventig съдържа активното вещество налоксегол. Това е лекарство, използвано за лечение на

запек, специфично причинен от лекарства за болка, наречени опиоиди (напр. морфин,

оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин), които се приемат редовно. Използва се, когато

слабителните средства не осигуряват приемливо облекчение на запека.

Запек, свързан с приложението на опиоиди, може да доведе до симптоми като:

стомашна болка;

ректално напрежение (необходимост да се напъвате твърде много, за да се придвижат

фекалиите от ректума, което може също да предизвика болка в ануса по време на

напъването

твърди изпражнения (изпражнения, коит

о са твърди “като камък”);

непълно изпразване на ректума (след изхождане имате чувството, че фекалиите са все

още в ректума и трябва да излязат).

При пациенти със запек, приемащи опиоиди, които са опитали най-малко едно слабително и

нямат приемливо облекчение на запека, в клиничните проучвания Moventig показва, че

увеличава броя на изхожданията и подобрява симптомите на запек, причинен от опиоиди.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Moventig

Не приемайте Moventig:

ако сте алергични към налоксегол или подобни лекарства, или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

ако червата Ви са блокирани или може да са блокирани (запушени), или сте

предупредени, че сте изложени на риск от блокиране на червата;

ако имате рак на червата или „перитонеума” (обвивката на корема), напреднал или

рецидивиращ рак на яйчниците, или се лекувате с лекарства, наречени “инхибитори на

съдовия ендотелен растежен фактор” (например бевацизумаб);

ако приемате някои други лекарства като кетоконазол или итраконазол (за лечение на

гъбични инфекции), кларитромицин или телитромицин (антибиотици), или ритонавир,

индинавир или саквинавир (за лечение на СПИН).

Не използвайте Moventig, ако някое от гореизброените условия се отнася за Вас. Ако не сте

сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете

Moventig.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Moventig:

ако имате стомашни язви, болест на Крон (заболяване, при което червата Ви са

възпалени), дивертикулит (друго заболяване, при което червата Ви са възпалени), рак на

червата или

„перитонеума” (обвивката на корема), или всяко заболяване, което би могло

да увреди стената на червата Ви;

ако в момента имате

необичайно тежка, продължителна или засилваща се стомашна

болка;

ако естествената защитна бариера между кръвоносните съдове в главата и в мозъка е

увредена, например ако имате рак на мозъка или на централната нервна система, или ако

имате заболяване на централната нервна система като множествена склероза или болест

на Алцхаймер – свържете се незабавно с Вашия лекар, ако не получавате облекчение на

болката от опиоидното лекарство или имате симптоми на синдрома на опиоидно

отнемане (вижте точка 4);

ако приемате метадон (вижте „Други лекарства и Moventig”);

ако сте имали сърдечен пристъп през последните 6 месеца, имате сърдечна

недостатъчност с ежедневен недостиг на въздух или други тежки проблеми със сърцето,

които са съпроводени с ежедневни симптоми;

ако имате проблеми с бъбреците;

ако имате тежко чернодробно заболяване;

ако имате болка, свързана с рак.

Ако някое от гореизброените условия се отнася за Вас (или не сте сигурни),

говорете с Вашия

екар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Moventig.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, докато приемате Moventig:

Ако развиете тежка, продължителна или засилваща се стомашна болка. Това може да

бъде симптом на увреждане на стената на червата. Кажете на Вашия лекар незабавно,

може да се нуждаете от по-ниска доза или от спиране на приема на Moventig.

Ако опиоидното Ви лекарство ще бъде спряно за повече от 24 часа.

Ако получите симптоми на синдрома на опиоидно отнемане (вижте по-долу "Възможни

нежелани реакции”). Кажете на Вашия лекар, може да се наложи да спрете приема на

Moventig.

Деца и юноши

Moventig не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години, защото не е проучен

при тези възрастови групи.

Други лекарства и Moventig

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Кажете също на Вашия лекар какви опиоидни

лекарства за болката приемате и в каква доза.

Не приемайте Moventig, ако в момента приемате някои от следните лекарства (вижте „Не

приемайте Moventig”):

кетоконазол или итраконазол - за лечение на гъбични инфекции;

кларитромицин или телитромицин – антибиотици;

ритонавир, индинавир или саквинавир - за лечение на СПИН.

Не приемайте Moventig, ако някое от гореизброените условия се отнася за Вас.

Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако в момента приемате някои от

следните лекарства:

други лекарства за запек (всякакви лаксативи);

метадон;

дилтиазем или верапамил (за високо кръвно налягане или стенокардия). Може да се

наложи да вземате по-ниска доза Moventig.

рифампин (антибиотик), карбамазепин (за епилепсия) или билковото лекарство жълт

кантарион (за депресия). Може да се наложи да спрете приема на Moventig.

Ако някое от гореизброените условия се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Moventig.

Moventig с напитки

Не трябва да пиете големи количества сок от грейпфрут, докато приемате Moventig. Това е

така, защото големите количества могат да повлияят върху количеството налоксегол, което

навлиза в организма Ви.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди употребата на това лекарство

Уп

отребата на Moventig по време на бременност не се препоръчва.

Не използвайте Moventig докато кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Moventig да повлияе способността Ви да шофирате кола или да работите с

инструменти или машини.

3.

Как да приемате Moventig

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е 1 таблетка от 25 mg всеки ден.

Приемайте Moventig сутрин, за да избегнете изхождане през нощта. Moventig трябва да се

приема на гладен стомах, най-малко 30 минути преди първото хранене за деня или 2 часа след

това.

Когато лечението с Moventig започне, всички използвани до момента слабителни средства

трябва да се спрат, докато Вашият лекар не Ви каже да започнете да ги приемате отново.

Вашият лекар може да Ви каже да вземате по-ниска доза от 12,5 mg:

ако имате проблеми с бъбреците;

ако вземате дилтиазем или верапамил (за високо кръвно налягане или стенокардия).

Вашият лекар може да Ви каже да увеличите дозата до 25 mg, в зависимост от това как

реагирате на лекарството.

Ако имате проблем да преглътнете таблетката

Ако имате проблем да преглътнете таблетката, може да я разтрошите и да я разбъркате във

вода, както следва:

разтрошете таблетката на прах;

изсипете праха в половин чаша вода (120 ml);

разбъркайте и изпийте веднага;

за да се уверите, че не е останало лекарство, изплакнете празната чаша с още половин

чаша вода (120 ml) и я изпийте.

Ако сте приели повече от необходимата доза Moventig

Ако вземете повече от необходимата доза Moventig, говорете с лекар или отидете в болница.

Ако сте пропуснали да приемете Moventig

Ако сте пропуснали доза Moventig, вземете я веднага след като се сетите. Ако обаче

остават по-малко от 12 часа до следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакции могат да възникнат при приема на това лекарство:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

стомашна болка;

диария (често изхождане на воднисти изпражнения).

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

газове;

гадене (позиви за повръщане);

повръщане;

назофарингит (течащ или запушен нос);

главоболие;

прекомерно изпотяване.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

Симптоми на опиоидно отнемане (ако имате комбинация от три или повече от тези

симптоми: чувство на потиснатост, гадене, повръщане, диария, прекомерно изпотяване

мус

кулни болки, засилено сълзене, безсъние, прозяване, повишена температура), които

обикновено се появяват през първите няколко дни след започването на налоксегол.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

aлергична реакция

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Moventig

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Moventig

Активното вещество е налоксегол.

Всяка филмирана таблетка (таблетка) Moventig 12,5 mg съдържа 12,5 mg

налоксегол като налоксеголов оксалат.

Всяка филмирана таблетка (таблетка) Moventig 25 mg съдържа 25 mg налоксегол

като налоксеголов оксалат.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: манитол (E421), микрокристална целулоза (E460),

кроскармелоза натрий (E468), магнезиев стеарат (E470b), пропилгалат (E310).

Филмово покритие: хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), макрогол

(E1521), червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).

Как изглежда Moventig и какво съдържа опаковката

Moventig 12,5 mg: бледоморава, овална филмирана таблетка с размери 10,5x5,5 mm, обозначена

с “nGL” от едната страна и с “12,5” от другата страна.

Moventig 25 mg: бледоморава, овална филмирана таблетка с размери 13x7 mm, обозначена с

“nGL” от едната страна и с “25” от другата страна.

Moventig 12,5 mg таблетки се предлагат в алуминиеви блистери, в опаковки от 30 или

90 филмирани таблетки в неперфорирани блистери и 30x1 или 90x1 филмирани таблетки в

перфорирани еднодозови блистери.

Moventig 25 mg таблетки се предлагат в алуминиеви блистери, в опаковки от 10, 30 или

90 филмирани таблетки в неперфорирани блистери и 10x1, 30x1 или 90x

1 филмирани таблетки

в п

ерфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Kyowa Kirin Limited

Galabank Business Park

Galashiels, TD1 1QH

Великобритания

Производител:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Швеция

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, SK10 2NA

Великобритания

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road

Morpeth

Northumberland, NE61 3YA

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Kyowa Kirin Ltd

Verenigd Koninkrijk/Royaume-Uni/Vereinigtes

Königreich

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Lietuva

Kyowa Kirin Ltd

Didžioji Britanija (Jungtinė Karalystė

)

Tel: + 44 (0)1896 664000

България

Kyowa Kirin Ltd

Великобритания (Обединеното кралство)

Teл.: + 44 (0)1896 664000

Luxembourg/Luxemburg

Kyowa Kirin Ltd

Royaume-Uni/Vereinigtes Königreich

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Česká republika

Novatin s.r.o.

Tel: + 420257 217 762

Magyarország

Kyowa Kirin Ltd

Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)

Tel: + 44 (0)1896 664000

Danmark

Kyowa Kirin filial af Kyowa Kirin AB

Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Malta

Novatin Ltd.

Tel: +356 21375788

Deutschland

Kyowa Kirin GmbH

Tel: +49 (0) 211/416 119-0

Nederland

Kyowa Kirin Pharma BV

Tel: +31 (0)900 1231236

Eesti

Kyowa Kirin Ltd

Ühendkuningriik

Tel: + 44 (0)1896 664000

Norge

Kyowa Kirin filial av Kyowa Kirin AB

Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Ελλάδα

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ

Τηλ: +30 2102711020

Österreich

Kyowa Kirin GmbH

Deutschland

Tel: +49 (0) 211/416 119-0

España

Kyowa Kirin Farmacéutica S.L.U

Tel: +34 91 534 37 10

Polska

Kyowa Kirin Ltd

Wielka Brytania

Tel: + 44 (0)1896 664000

France

Kyowa Kirin Pharma SAS

Tél : +33 (0)1 55 39 14 30

Portugal

Kyowa Kirin Farmacêutica, Unip. Lda.

Tel: +351 218 700 002

Hrvatska

Novatin d.o.o.

Tel: + 385 1 2347 074

România

Kyowa Kirin Ltd

Marea Britanie

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ireland

Kyowa Kirin Ltd

Tel: + 44 (0)1896 664000

Slovenija

Novatin s.r.o.

Češka

Tel: + 420257 217 762

Ísland

Kyowa Kirin Ltd

c/o Icepharma hf

Sími: +354 5408000

Slovenská republika

Novatin s.r.o.

Česká republika

Tel: + 420257 217 762

Italia

Kyowa Kirin S.r.l

Tel: +39 02 92169424

Suomi/Finland

Kyowa Kirin Ab filial i Finland

Puh/Tel: +358 10 23 55 560

Κύπρος

CENTROM PHARMA LIMITED

Τηλ: + 357 22 283565

Sverige

Kyowa Kirin AB

Tel: +46 8 50 90 74 10

Latvija

Kyowa Kirin Ltd

Lielbritānija

Tel: + 44 (0)1896 664000

Kyowa Kirin Ltd

Tel: + 44 (0)1896 664000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИEТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за налоксегол, научните заключения на

CHMP са, както следва:

През отчетния период на този 6-месечен Периодичен актуализиран доклад за безопасност за

налоксегол, одобрен за лечение на индуцирана от опиоид констипация при възрастни, които са

имали неадекватен отговор към лаксативи, не са установени нови проблеми, свързани с

безопасността.

Кумулативен преглед на базата данни за безопасността на ПРУ, обаче, използващ

стандартизирани заявки по MedDRA (SMQs): „Анафилактична реакция“ и

„Свръхчувствителност“ идентифицира 50 реакции. Независимо, че повечето от съобщените

случаи не съдържат достатъчно информация за причинно-следствена връзка с налоксегол, три

от случаите предполагат реакция на свръхчувствителност, свързана с налоксегол. Като се

вземат предвид всички доказателства, значителният брой реакции, съобщени в базата данни на

ПРУ, и фактът, че реакции на свръхчувствителност могат да настъпят в отговор на което и да е

лекарствено вещество, актуализирането на точка 4.8 на КХП със „Свръхчувствителност“ е

оправдано.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за налоксегол СНМР счита, че съотношението полза/риск

на лекарствения(те) продукт(и), съдържащ(и) налоксегол, е непроменено с предложените

промени в продуктовата информация.

СНМР препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

25-7-2018

Moventig (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

Moventig (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

Moventig (Active substance: naloxegol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4985 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2810/T/23

Europe -DG Health and Food Safety