Mirvaso

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Mirvaso
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Mirvaso
    Европейски съюз
  • Език:
  • испански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • OTROS PREPARADOS DERMATOLÓGICOS
  • Терапевтична област:
  • Enfermedades de la piel
  • Терапевтични показания:
  • Mirvaso está indicado para el tratamiento sintomático del eritema facial de la rosácea en pacientes adultos.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 10

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002642
  • Дата Оторизация:
  • 19-02-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002642
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

Доклад обществена оценка

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© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/116556/2014

EMEA/H/C/002642

Resumen del EPAR para el público general

Mirvaso

brimonidina

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Mirvaso. En él se

explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la

autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar

consejos prácticos sobre cómo utilizar Mirvaso.

Para más información sobre el tratamiento con Mirvaso, el paciente deberá leer el prospecto (también

incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Mirvaso y para qué se utiliza?

Mirvaso es un medicamento cuyo principio activo es el tartrato de brimonidina. Se usa para el

tratamiento del eritema facial (enrojecimiento de la piel de la cara) en adultos con rosácea, una

afección cutánea prolongada que suele producir rubor y enrojecimiento.

¿Cómo se usa Mirvaso?

Mirvaso se presenta en forma de gel (3 mg/g) y solo se podrá dispensar con receta médica. Mirvaso

solo se debe aplicar a la piel de la cara. Se aplican pequeñas cantidades del gel (del tamaño de un

guisante) en la piel de la frente, la barbilla, la nariz y ambas mejillas, en una capa fina, una vez al día.

Las zonas deben dejarse secar antes de aplicar otras cremas o cosméticos. Para más información,

consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Mirvaso?

La rosácea es una afección cutánea que afecta principalmente a la cara. Entre los síntomas se incluyen

episodios de enrojecimiento que se han vinculado a un ensanchamiento de los vasos sanguíneos

pequeños en la piel de la cara, lo que aumenta el flujo sanguíneo en la zona.

Mirvaso

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El principio activo de Mirvaso, el tartrato de brimonidina, funciona uniéndose a unos receptores

denominados receptores alfa

-adrenérgicos que se encuentran en las células de los vasos sanguíneos

de la piel y los activa. Como consecuencia de la activación de estos receptores los vasos sanguíneos se

estrechan, lo que reduce el flujo de la sangre a la cara y se disminuye el enrojecimiento.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Mirvaso en los estudios realizados?

Mirvaso se ha evaluado en dos estudios principales en los que participaron un total de 553 pacientes

con enrojecimiento facial moderado o intenso causado por una rosácea. En ambos estudios se comparó

Mirvaso con un placebo (un gel de tratamiento ficticio) durante cuatro semanas de tratamiento. El

principal criterio de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que alcanzó una reducción

marcada del enrojecimiento facial a diferentes puntos de tiempo (3, 6, 9 y 12 horas) los días 1, 15 y

29 después de iniciado el tratamiento.

En ambos estudios se demostró que Mirvaso, aplicado una vez al día, era más eficaz que el placebo en

la reducción del enrojecimiento facial en estos pacientes.

En el primer estudio, el día 1, el porcentaje de pacientes con una reducción del enrojecimiento

facial 3 horas después de la aplicación fue del 16,3 % (21 de 129) para Mirvaso en comparación

con el 3,1 % (4 de 131) para el placebo. Los efectos se mantuvieron durante 12 horas después de

su aplicación, aunque comenzaron a desaparecer después de 6 horas. El día 29, el 31,5 % (40 de

127) de los pacientes presentó una reducción del enrojecimiento facial 3 horas después de la

aplicación de Mirvaso frente a una respuesta del 10,9 % (14 de 128) para el placebo.

En el segundo estudio, el día 1, el porcentaje de pacientes con una reducción del enrojecimiento

facial 3 horas después de la aplicación fue del 19,6 % (29 de 148) para Mirvaso en comparación con

el 0 % (ninguno de 145 pacientes) para el placebo. Los efectos también se mantuvieron durante

12 horas después de su aplicación y comenzaron a desaparecer después de 6 horas. El día 29, el

25,4 % (36 de 142) de los pacientes presentó una reducción del enrojecimiento facial 3 horas

después de la aplicación de Mirvaso frente a una respuesta del 9,2 % (13 de 142) para el placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Mirvaso?

Los efectos adversos más frecuentes de Mirvaso (observados en más de un paciente de cada 100),

normalmente de gravedad leve a moderada, son eritema (enrojecimiento), prurito (picor), rubor y una

sensación de ardor en la piel. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre

Mirvaso, ver el prospecto.

Mirvaso no debe usarse en niños menores de 2 años de edad ni en pacientes que estén tomando otros

medicamentos, como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o determinados antidepresivos.

Mirvaso no debe usarse en niños o adolescentes con edades comprendidas entre los 2 y los 18 años.

La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Mirvaso?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Mirvaso

son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP concluyó que Mirvaso

mejora el enrojecimiento facial en pacientes con rosácea. Con respecto a la seguridad, el CHMP

reconoció que el perfil de seguridad es aceptable, ya que la mayoría de los efectos adversos notificados

son locales (sobre la piel) y similares a los observados habitualmente con otros medicamentos para la

rosácea aplicados sobre la piel.

Mirvaso

EMA/116556/2014

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¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Mirvaso?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Mirvaso se administra de una forma

lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del

Producto y el prospecto de Mirvaso la información sobre seguridad que incluye las precauciones

pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes

Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos

Otras informaciones sobre Mirvaso

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Mirvaso el 21 de febrero de 2014.

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Mirvaso pueden consultarse en el sitio

web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Mirvaso, lea el prospecto (también incluido

en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2014.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el paciente

Mirvaso 3 mg/g gel

brimonidina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos

que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Mirvaso y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Mirvaso

Cómo usar Mirvaso

Posibles efectos adversos

Conservación de Mirvaso

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Mirvaso y para qué se utiliza

Mirvaso contiene el principio activo brimonidina, que pertenece a un grupo de medicamentos

denominados comúnmente “agonistas alfa”.

Se aplica en la piel de la cara para tratar el enrojecimiento provocado por la rosácea en pacientes

adultos.

El enrojecimiento de la cara por la rosácea está causado por niveles elevados de flujo de sangre en

la piel de la cara, que es el resultado de un aumento de tamaño (dilatación) de los pequeños vasos

sanguíneos de la piel.

Cuando se aplica, Mirvaso actúa estrechando estos vasos sanguíneos, lo que reduce el exceso de flujo

de sangre y enrojecimiento.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Mirvaso

No use Mirvaso:

si es alérgico a la brimonidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

en niños menores de 2 años de edad, ya que pueden tener mayor riesgo de efectos adversos a

cualquier medicamento que se absorba a través de la piel.

si está tomando ciertos medicamentos usados para la depresión o la enfermedad de Parkinson

incluidos los denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (por ejemplo

selegilina o moclobemida) o, los antidepresivos tricíclicos (como imipramina) o antidepresivos

tetracíclicos (como maprotilina, mianserina o mirtazapina). El uso de Mirvaso cuando se está

tomando estos medicamentos puede producir una bajada de la tensión arterial

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Mirvaso, especialmente si::

la piel de su cara está irritada o tiene heridas abiertas.

tiene problemas de corazón o circulación sanguínea.

tiene depresión, disminución del riego sanguíneo del cerebro o del corazón, bajada de la tensión

arterial en pie, disminución del riego sanguíneo de las manos, de los pies o de la piel, o el

síndrome de Sjögren (enfermedad crónica en la que las defensas naturales del cuerpo – sistema

inmune - atacan a las glándulas productoras de humedad).

tiene problemas de riñón o de hígado o los ha tenido en el pasado.

se ha sometido o tiene previsto someterse a algún procedimiento con láser en la piel de su cara.

Es importante iniciar el tratamiento con una pequeña cantidad de gel, aumentar la dosis de forma

gradual pero no exceder la dosis máxima de 1 gramo (de forma aproximada una cantidad de 5 veces

el tamaño de un guisante). Vea también las instrucciones “Cómo usar Mirvaso”.

No aplique Mirvaso más de una vez al día y no exceda la dosis máxima diaria de 1 gramo (de forma

aproximada una cantidad de 5 veces el tamaño de un guisante). Vea también las instrucciones “Cómo

usar Mirvaso”.

Empeoramiento del enrojecimiento de la piel, rubefacción o sensación de ardor en la piel:

Hasta 1 de cada 6 pacientes experimenta un enrojecimiento peor que el inicial. Dicho empeoramiento

del enrojecimiento se desarrolla normalmente en las 2 primeras semanas de tratamiento con Mirvaso.

Generalmente, desaparece espontáneamente tras interrumpir el tratamiento. El efecto debe desaparecer

gradualmente en unos pocos días en la mayoría de los casos. Antes de reanudar el tratamiento con

Mirvaso gel tópico, pruébelo en un área pequeña del rostro un día que pueda quedarse en casa. Si no

experimenta un empeoramiento del enrojecimiento o la sensación de ardor, continúe con el tratamiento

habitual (ver sección 3).

En caso de empeoramiento o enrojecimiento inesperado, interrumpa el tratamiento y póngase en

contacto con su médico.

Si cualquiera de lo mencionado arriba es aplicable en su caso, hable con su médico ya que este

medicamento puede que no sea adecuado para usted.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha

establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad. Esto es especialmente importante, en los

niños menores de 2 años de edad (ver No use Mirvaso).

Otros medicamentos y Mirvaso

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento, ya que estos medicamentos podrían afectar a su tratamiento con

Mirvaso o Mirvaso podría afectar a su tratamiento con estos medicamentos.

No use Mirvaso con selegilina, moclobemida, imipramina, mianserina o maprotilina, que son

medicamentos que se pueden usar para la depresión o la enfermedad de Parkinson, ya que podría

producir un cambio en la eficacia de Mirvaso o podría aumentar las posibilidades de efectos adversos

tales como una bajada en la presión arterial (ver “No use Mirvaso”).

También, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

medicamentos usados para el tratamiento del dolor, los trastornos del sueño o los trastornos

de ansiedad.

medicamentos utilizados para el tratamiento de los trastornos psiquiátricos (clorpromazina)

o utilizados para la hiperactividad (metilfenidato) o, utilizados para la tensión arterial alta

(reserpina).

medicamentos que actúan de la misma manera que Mirvaso (otros agonistas alfa, p. ej.,

clonidina; los denominados alfa-bloqueantes u antagonistas alfa, p. ej., prazosina, isoprenalina,

que se utilizan principalmente para el tratamiento de la tensión arterial alta, la frecuencia

cardíaca lenta o el asma).

glucósidos cardíacos (p. ej., digoxina), usados para el tratamiento de problemas de corazón.

medicamentos para reducir la tensión arterial como los beta-bloqueantes o los bloqueantes

de canales de calcio (p.ej., propanolol, amlodipino)

Si cualquiera de lo arriba mencionado es aplicable en su caso, o si usted no está seguro, hable con su

médico.

Uso de Mirvaso con alcohol

Informe a su médico si consume alcohol de forma regular, ya que esto podría afectar a su tratamiento

con este medicamento.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Mirvaso durante el embarazo, ya que se desconocen sus efectos para el

feto. No debe utilizar este medicamento durante la lactancia ya que se desconoce si este medicamento

pasa a la leche materna.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Mirvaso sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.

Mirvaso contiene

parahidroxibenzoato de metilo (E218), que puede provocar reacciones alérgicas

(posiblemente retardadas).

Propilenglicol (E1520), que puede provocar irritación en la piel.

3.

Cómo usar Mirvaso

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Importante: Mirvaso está indicado para adultos y solo para utilizar en la piel de la cara. No utilice

este medicamento en otra parte de su cuerpo, en especial en superficies húmedas del cuerpo, p.ej., los

ojos, boca, nariz o vagina.

No ingerir.

Mantenga Mirvaso fuera del alcance de los niños.

Cómo usar Mirvaso

Se recomienda aplicar Mirvaso en la cara solo una vez al día.

Durante la primera semana, inicie el tratamiento con una pequeña cantidad de gel (una cantidad del

tamaño de un guisante) según lo que le ha indicado su médico o enfermero.

Si los síntomas permanecen igual o solo mejoran ligeramente, entonces podrá aumentar, de forma

gradual, la cantidad de gel empleada. Extienda de forma suave y uniforme una capa muy fina como le

haya indicado su médico o enfermero. Es importante no exceder la dosis máxima diaria de 1 gramo

(una cantidad de 5 veces el tamaño de un guisante, aplicada en toda la cara).

Se debe lavarse las manos inmediatamente después de la aplicación de este medicamento.

Si se produce un empeoramiento de los síntomas durante el tratamiento con Mirvaso (aumento del

enrojecimiento o del ardor en la piel), interrumpa el tratamiento y concierte una cita con su médico.

Vea también sección 2 “Advertencias y precauciones”.

Debe aplicar una pequeña cantidad de gel, del tamaño de un guisante, en frente, barbilla, nariz y ambas

mejillas, y luego extender de forma suave y uniforme una fina capa en cada área. No se debe exceder

la dosis total diaria recomendada (5 cantidades del tamaño de un guisante). Debe evitar los ojos, los

párpados, los labios, la boca y el interior de las fosas nasales. Si aplica el producto en estas zonas,

lávelas inmediatamente con abundante agua. Si experimenta empeoramiento del enrojecimiento o

sensación de ardor en la piel, deje de utilizar Mirvaso y póngase en contacto con su médico si es

necesario.

No aplique ningún otro medicamento para la piel, ni cosméticos inmediatamente antes de la aplicación

diaria de Mirvaso.

Debe utilizar estos productos sólo tras la aplicación de Mirvaso, una vez que éste se haya secado.

Preste atención al abrir el tubo/la bomba por primera vez, para evitar que se derrame más gel del

necesario. Si esto ocurre, debe desechar el gel sobrante para no aplicar más dosis de la recomendada.

Ver el párrafo anterior “Cómo usar Mirvaso”.

[EU/1/13/904/004-006]

Cómo abrir el tubo con tapón a prueba de niños

No apriete el tubo al abrirlo o cerrarlo para evitar que se derrame.

Presione el tapón y gírelo en sentido contrario al de las agujas del reloj (gírelo a la izquierda). Después

retire el tapón.

Cómo cerrar el tubo con tapón a prueba de niños

Presione y gire en el sentido de las agujas del reloj (gire a la derecha).

[EU/1/13/904/007]

Cómo abrir la bomba con tapón de seguridad a prueba de niños

Presione el tapón y gírelo en sentido contrario al de las agujas del reloj (gíre a la izquierda).

Nota: cuando se retira el tapón, la bomba deja de ser a prueba de niños.

Antes de usarla por primera vez, cebe la bomba. Para ello, presione la bomba varias veces hasta lograr

que salga el medicamento.

Para aplicar el gel Mirvaso en la cara, ponga una cantidad de gel Mirvaso del tamaño de un guisante

en la yema del dedo. Continúe presionando hacia abajo la bomba para obtener la cantidad del tamaño

de un guisante que necesita de acuerdo con la prescripción de su médico (pero no más de 5 veces el

tamaño de un guisante en total).

Para cerrar la bomba, vuelva a poner el tapón. Presione el tapón y gíre a la derecha (en el sentido de

las agujas del reloj) hasta que pare. La bomba volverá a ser a prueba de niños.

Si usa más Mirvaso del que debe

Si utiliza una cantidad mayor que la dosis diaria máxima de 1 gramo en un periodo de 24 horas, esto

podría provocar irritación cutánea u otros efectos adversos en el lugar de aplicación. Las dosis

repetidas en un mismo periodo de 24 horas podrían causar efectos adversos, tales como tensión arterial

baja, adormecimiento o somnolencia.

Póngase en contacto con su médico, quien le aconsejará que acción tomar.

Si alguna persona, especialmente un niño, ingiere accidentalmente Mirvaso, podría presentar

efectos adversos graves y necesitar tratamiento en un hospital.

Consulte a su médico de inmedianto o acuda en seguida al servicio de urgencias del hospital si usted,

un niño u otra persona ingieren este medicamento y presentan alguno de estos síntomas: sensación de

mareo por tensión arterial baja, vómitos, cansancio o somnolencia, latidos cardiacos lentos o

irregulares, contracción de las pupilas, dificultad o frecuencia respiratoria baja, flojedad, temperatura

corporal baja y convulsiones. Lleve consigo el envase del medicamento para que el médico pueda

saber lo que se ha ingerido

.

Si olvidó usar Mirvaso

Mirvaso actúa a diario, comenzando el primer día de tratamiento. Si se olvida una dosis diaria, el

enrojecimiento no disminuirá ese día. No se aplique una dosis doble para compensar las dosis

olvidadas y continúe su tratamiento según lo prescrito.

Si interrumpe el tratamiento con Mirvaso

Una posible consecuencia de suspender el tratamiento antes de finalizarlo es que la enfermedad puede

volver a su estado inicial. Por favor pregunte a su médico antes de interrumpir el tratamiento, para que

pueda aconsejarle un tratamiento sustitutivo según corresponda.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Si presenta efectos adversos poco frecuentes como irritación intensa o inflamación de la piel, erupción

cutánea, dolor o molestias en la piel, piel seca, sensación de calor en la piel, hormigueo o sensación de

pinchazos y cosquilleos, hinchazón de la cara o efectos adversos frecuentes como empeoramiento de

la rosácea, suspenda el tratamiento y hable con su médico ya que este medicamento puede no ser

adecuado para usted. En algunos casos, los síntomas se pueden extender más allá del área de

tratamiento. Ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”

Si deasarrolla alergia de contacto (p. ej., reacción alérgica, erupción), o

angioedema raro (reacción

alérgica grave que cursa normalmente con hinchazón de la cara, boca o lengua)deje de utilizar

Mirvaso y busque consejo médico pronto.

Mirvaso puede también causar los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Rubefacción

blanqueamiento excesivo (palidez) en el lugar en que se aplica el gel

enrojecimiento de la piel, sensación de ardor en la piel o picor

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

acné

congestión nasal

dolor de cabeza

hinchazón de los párpados

sensación de calor

sensación de frío en las manos y los pies

sequedad de boca

urticaria

mareo

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

hipotensión (presión arterial disminuida)

disminución de la frecuencia cardiaca (frecuencia cardíaca lenta, conocida como bradicardia).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de

efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este

medicamento.

5.

Conservación de Mirvaso

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el tubo y la

bomba después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Mirvaso

El principio activo es brimonidina. Un gramo de gel contiene 3,3 mg de brimonidina,

equivalentes a 5 mg de tartrato de brimonidina.

Los demás componentes son carbómero, parahidroxibenzoato de metilo (E218), fenoxietanol,

glicerol, dióxido de titanio, propilenglicol (E1520), hidróxido de sodio, agua purificada. Ver al

final de la sección 2 información relativa a parahidroxibenzoato de metilo y propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Mirvaso es un gel opaco entre blanco y amarillo claro. Se presenta en tubos con 2, 10 o 30 gramos

de gel o en un sistema de bombeo sin entrada de aire que contiene 30 g de gel.

Envase con 1 tubo o 1 bomba.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4

La Défense Cedex 92927

Francia

Responsable de la fabricación

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Francia

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 19a-23a

D-40211 Düsseldorf

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

Österreich

Galderma Austria GmbH

Tel: 0043 732 715 993

e-mail: austria@galderma.com

Italia

Galderma Italia S.p.A.

Tel: + 39 039 63 4691

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Galderma Benelux BV

Tél/Tel: +31 183691919

e-mail: info.be@galderma.com

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel: +371/67/103205

e-mail: birojs@habbe.lv

България

Елана Фарм ООД

София, ул.“Плачковица“9, ет.3

Тел.: + 359 2 962 15 26

e-mail: office@elanapharm.com

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH atstovybė

Tel: +370/52/711710

e-mail: info@abbepharma.lt

Česká republika

Slovenská republika

Galenoderm s.r.o.

Tel: +421 2 49 10 90 10

e-mail: info@galenoderm.com

Magyarország

Ewopharma Hungary Kft.

Képviselete

Tel.: +36 1 200 4650

e-mail: info@ewopharma.hu

Danmark

Norge

Ísland

Suomi/Finland

Sverige

Galderma Nordic AB

Tlf/Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330

e-mail: nordic@galderma.com

Malta

Prohealth Limited

Tel. +356 21461851, +356 21460164

e-mail: info@prohealth.com.mt

Deutschland

Galderma Laboratorium GmbH

Tel: + 49 (0) 800 – 5888850

e-mail: patientenservice@galderma.com

Nederland

Galderma Benelux BV

Tel: + 31 183691919

e-mail: info.nl@galderma.com

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel: + 372/6/460980

e-mail: info@habbepharma.ee

Polska

Galderma Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 331 21 80

e-mail: info.poland@galderma.com

Ελλάδα

Κύπρος

Pharmassist Ltd

Τηλ: + 30 210 6560700

e-mail: safety@pharmassist.gr

Portugal

Laboratorios Galderma, SA – Sucursal em

Portugal

Tel: + 351 21 315 19 40

e-mail: galderma.portugal@galderma.com

España

Laboratorios Galderma SA

Tel: + 34 902 02 75 95

e-mail: RegulatorySpain@galderma.com

România

NEOLA PHARMA SRL

Tel: + 40 21 233 17 81

e-mail: office.neola@neolapharma.ro

France

Ireland

Galderma International

Tél: + 33 (0)8 20 20 45 46

e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

T: +386 1 2529 113

F: +386 1 2529 114

e-mail: info@medical-intertrade.si

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

T: +385 1 333 6036

e-mail: registracije@medical-intertrade.hr

United Kingdom

Galderma (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0) 1923 208950

Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu.