Mirvaso

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Mirvaso
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Mirvaso
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други дерматологични препарати
  • Терапевтична област:
  • Кожни заболявания
  • Терапевтични показания:
  • Mirvaso е показан за симптоматично лечение на еритема на розацея при възрастни пациенти.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002642
  • Дата Оторизация:
  • 21-02-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002642
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/116551/2014

EMEA/H/C/002642

Резюме на EPAR за обществено ползване

Mirvaso

бримонидин

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Mirvaso. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Mirvaso.

За практическа информация относно употребата на Mirvaso, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Mirvaso и за какво се използва?

Mirvaso е лекарство, което съдържа активното вещество бримонидин тартрат. Използва се за

лечение на лицев еритем (зачервяване на кожата на лицето) при възрастни с розацея, хронично

кожно заболяване, което често предизвиква зачервяване и руменина.

Как се използва Mirvaso?

Mirvaso се предлага под формата на гел (3 mg/g) и се отпуска по лекарско предписание. Mirvaso

трябва да се нанася само по кожата на лицето. Малки количества гел (с размер колкото грахово

зърно) се прилагат върху кожата на челото, брадичката, носа и бузите веднъж дневно под

формата на тънък слой. Преди прилагане на други кремове или козметика зоните трябва да се

оставят да изсъхнат. За повече информация вижте листовката.

Как действа Mirvaso?

Розацея е кожно заболяване, засягащо предимно лицето. Симптомите включват епизоди на

зачервяване, които са свързани с разширяване на малките кръвоносни съдове под кожата на

лицето, което увеличава притока на кръв към зоната.

Mirvaso

EMA/116551/2014

Страница 2/3

Активното вещество в Mirvaso, бримонидин тартрат, действа като атакува рецептори, наречени

алфа

-адренергични рецептори върху клетките на кръвоносните съдове на кожата и ги активира.

Това причинява свиване на тези кръвоносни съдове, което намалява притока на кръв към лицето,

а от там и зачервяването.

Какви ползи от Mirvaso са установени в проучванията?

Mirvaso е оценен в две основни проучвания, включващи общо 553 пациенти с умерена или тежка

степен на зачервяване на лицето, причинено от розацея. И двете проучвания сравняват Mirvaso с

плацебо (сляпо лечение) в продължение на четири седмици на лечение. Основната мярка за

ефективност е процентът на пациентите, които постигат значително намаляване на зачервяването

на лицето в различни времеви точки (3, 6, 9 и 12 часа) на ден 1, 15 и 29 след началото на

лечението.

И двете проучвания показват, че Mirvaso, прилаган веднъж дневно, е по-ефективен от плацебо за

намаляване на зачервяването на лицето при тези пациенти.

В първото проучване на ден 1 процентът или пациентите, при които зачервяването на лицето

намалява 3 часа след приложението на Mirvaso е 16,3% (21 от 129) в сравнение с 3,1% (4 от

131) за плацебо. Ефектите са поддържани в продължение на 12 часа след приложението,

въпреки че започват да отшумяват след 6 часа. На ден 29 при 31,5% (40 от 127) от

пациентите зачервяването на лицето намалява 3 часа след приложение на Mirvaso в

сравнение с отговор при 10,9% (14 от 128) от пациентите, на които е приложено плацебо.

Във второто проучване на ден 1 процентът или пациентите, при които зачервяването на

лицето намалява 3 часа след приложението на Mirvaso е 19,6% (29 от 148 пациента) в

сравнение с 0% (нито едине от 145 пациенти) за плацебо. Ефектите също са поддържани в

продължение на 12 часа след приложението и започват да отшумяват след 6 часа. На ден 29

при 25,4% (36 от 142) от пациентите зачервяването на лицето намалява 3 часа след

приложение на Mirvaso в сравнение с отговор при 9,2% (13 от 142) от пациентите, на които е

приложено плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Mirvaso?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Mirvaso (които е възможно да засегнат повече от

1 на 100 души), които обикновено са леки до умерени по тежест са еритема (зачервяване),

пруритус (сърбеж), поруменяване и парене на кожата. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Mirvaso, вижте листовката.

Mirvaso не трябва да се прилага при деца под 2-годишна възраст или при пациенти, приемащи

други лекарства, като инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) или някои антидепресанти.

Mirvaso не трябва да се прилага при деца или юноши на възраст от 2 до 18 години. За пълния

списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Mirvaso е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Mirvaso са по-големи от рисковете, и препоръча Mirvaso да бъде разрешен за употреба

в ЕС. CHMP заключава, че при пациенти с розацея Mirvaso намалява зачервяването на лицето. По

отношение на безопасността СНМР признава, че профилът на безопасност е приемлив, тъй като

повечето от съобщените нежелани реакции възникват локално (върху кожата) и са подобни на

Mirvaso

EMA/116551/2014

Страница 3/3

тези, които обикновено се наблюдават при другите лекарства, прилагани върху кожата за

лечение на розацея.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Mirvaso?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Mirvaso се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Mirvaso, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Mirvaso

На 21 февруари 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Mirvaso,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Mirvaso може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Mirvaso, прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИС

ТОВКА

Листовка: информация за пациента

Mirvaso 3 mg/g гел

бримонидин (brimonidine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го пр

еотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво пред

тавлява Mirvaso и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Mirvaso

Как да използвате Mirvaso

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Mirvaso

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Mirvaso и за какво се използва

Mirvaso съдържа активното вещество бримонидин, което принадлежи към група лекарства,

наричани обикновено „ал

фа агонист

и”.

Лекарството се прилага върху кожата на лицето за третиране на зачервяване от розацея при

възрастни пациенти.

Зачервяването на лицето от розацея се причинява от високи нива на приток на кръв в кожата

на лицето вследствие на уголемяване (разширяване) на малките кръвоносни съдове в кожата.

Когато се нанесе, Mirvaso свива обратно тези кръвоносни съд

ве, което намалява излишъка на

приток на кръв и зачервяването.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Mirvaso

Не използвайте Mirvaso:

ако сте алергични към бримонидин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

при деца на възраст под 2 години, които може да са изложени на по-голям риск от

нежелан

реакции към лекарствата, абсорбирани през кожата.

ако приемате някои медикаменти, прилагани при депресия или болест на Паркинсон,

включително т.нар. инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) (например

селегилинили моклобемид), трициклични антидепресанти (като имипрамин) или

тетрациклични антидепресанти (като мапротилин, миансеринили митразепин).

Употребата на Mirvaso з

аедно с тези лекарст

ва може да доведе до понижаване на

кръвното налягане.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Mirvaso, ако:

кожата на лицето Ви е раздразнена или имате открити рани.

имате проблеми със сърцето или кръвообращението.

имате депресия, намален приток на кръв към мозъка или сърцето, понижаване на

кръвното налягане в изправено положение, намален приток на кръв в ръцете, кракат

а или

кожата,

или синдром на Сьогрен (хронично заболяване, при което естествената защита на

тялото – имунната система – атакува жлезите, произвеждащи течности).

имате проблеми с бъбреците или черния дроб или сте имали такива в миналото.

подложили сте се или планирате да подложите Вашата кожа на лазерна пр

оцедура.

Важно е да за

почнете лечението с малко количество от гела, да повишавате дозата постепенно

и да не надвишавате максималната доза (вижте „Как да използвате Mirvaso”).

Не прилагайте Mirvaso повече от един път на ден и не надвишавайте максималната дневна доза

от 1 g (количество, приблизително колкото 5 грахови зърна). Вижте също инструкциите в „Как

да използват

е Mirvaso”.

Влошаване на червен

ината, зачервяването или усещането за парене по кожата

При 1 от 6 пациенти настъпва повторна поява на червенината, която е по-тежка от началната.

Такова влошаване на червенината на кожата обикновено се развива в рамките на

първите 2 седмици от лечение с Mirvaso. По принцип, то отзвучава спонтанно след спиране на

лечението. В повечето случаи ефектът би трябвало постепенно да изчезне до няколко дни.

Преди да възобновите повторно лечението с Mirvaso гел за локално приложение, пробвайте

го върху малък участък от лицето в ден, в който можете да си останете у дома. Ако при Вас

не настъпи влошаване на червенината или паренето, продължете с обичайното лечение

(вижте точка 3).

В случай на влошаване или неочаквана поява на червенин

спрете лечението и посетете

Вашия лекар.

Ако някое от гореописаните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, тъй като това лекарство

може да не е подходящ за Вас.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността

и ефикаснос

тта не са

установени за тази възрастова група. Това е от особена важност за деца

на възраст под 2 години (вижте „НЕ използвайте Mirvaso”).

Други лекарства и Mirvaso

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, защото тези лекарства може да повлияят на лечението

Ви с Mirvaso или Mirvaso може да повлияе на лечението Ви с те

и лекарства.

Не приемайте Mirvaso със селегилин, моклобемид, имипрамин, миансерин или мапротилин –

лекарства, които могат да се използват при депресия или болест на Паркинсон, тъй като така

може да се намали ефективността на Mirvaso или да се увеличи вероятността за нежелани

реакции, като понижаване на кръвното налягане (вижте в „Не използвайте Mirvaso”).

Също така информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

лекарства, използвани за лечение на болка, нарушения на съня или тревожност

лекарства, използвани за лечение на психични заболявания (хлорпромазин), за

хиперактивност (метилфенидат) или за високо кръвно налягане (резерпин).

лекарст

а, които действат върху организма по същия механизъм като Mirvaso (други алфа

агонисти, напр. клонидин, т.нар. алфа блокери или алфа антагонисти, напр. празозин,

изопреналин, които най-често се използват за лечение на високо кръвно налягане, бавен

сърдечен ритъм или астма).

сърдечни гликозиди (напр. дигоксин), използвани за лечение на сърдечни проблеми.

лекарства за понижаване на кръвното налягане, като бета блокери или блокери на

калциевите канали (например пропранолол, амлодипин).

Ако някое от гореописаните се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар.

Mirvaso с алкохол

Съобщете на Вашия лекар, ако редовно конс

мирате алкохол, тъй като това може да повлияе

върху лечението Ви с това лекарство.

Бременност и кърмене

Употребата на Mirvaso не се препоръчва по време на бременност. Това е така, тъй като

неговите ефекти върху плода не са известни. Не трябва да използвате това лекарство в периода

на кърмене.

Ако сте бременна или кърми

е, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди да употребите това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Mirvaso няма значително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Mirvaso съдържа:

Метилпарахидроксибензоат, който може да предизвика ал

ергични реакц

ии

(вероятно забавени).

Пропилен гликол, който може да предизвика дразнене на кожата.

3.

Как да използвате Mirvaso

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни

в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Важно

: Mirvaso е предназначен за възрастни и само за употреба върху кожата на лицето. Не

използвайте това лекарство върху други части на тялото, особено влажните кожни повърхности

като очите, устата или вагината.

Да не се гълта.

Mirvaso гел трябва да се пази от деца.

Как да използвате Mirvaso

Препоръчително е Mirvaso да се нанася върху лицето само вед

нъж дневно.

През

първата седмица започнете лечението с малко количество от гела, както е обяснено от

Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако Вашите симптоми останат същите или се променят само леко, можете постепенно да

увеличавате количеството от гела. Нанесете го леко и равномерно като много тънък слой, както

е у

азано от Вашия лекар или медицинска сестра. Важно е да не превишавате максималната

дневна доза от 1 g (количество колкото 5 малки грахови зърни, приложени върху цялото лице).

Ако симптомите Ви се влошат по време на лечение с Mirvaso (повишено зачервяване или

парене), прекратете лечението и се консултирайте с Вашия лекар – вижте също

преду

прежденията и

предпазните мерки.

Трябва да избягвате очите, клепачите, устните, устата и вътрешността на носа. Ако в тези

области попадне гел, измийте незабавно с обилно количество вода. Ако при Вас настъпи

влошаване на червенината на кожата или паренето, трябва да спрете употребата на Mirvaso и

при необходимост да се свържете с Ва

шия лекар.

Не нанасяйте никакви други кожни лекарства или козметика непосредствено преди нанасянето

на Mirvaso за деня. Трябва да използвате тези продукти само след изсъхване на Mirvaso.

Трябва да измиете ръцете си незабавно след нанасянето на това лекарство.

Обърнете внимание на това, когато отваряте тубата/помпата за първи път, да не изстискате по-

голямо количество от гела, отколкото е необходимо. Ако това се слу

и, трябва да изхвърлите

излишното количество от гела, за да не приложите повече от препоръчителната доза. Вижте

параграфа „Как да използвате Mirvaso” по-горе.

[EU/1/13/904/001-003]

Как се отваря тубата със защитена от деца капачка

За да избегнете разливане, не стискайте тубата, докато я отваряте или затваряте.

Натиснете надолу капачката и завъртете в посока, обратна на часовниковата стрелка

(четвърт оборот наляво). След това дръпнете капачката.

Как се затваря тубата със защитена от деца капачка

Подравнете вдлъбнатините на капачката и тубата. Натиснете надолу и завъртете по посока

на часовниковата стрелка (четвърт оборот надясно).

[EU/1/13/904/004-006]

Как се отваря тубата със защитена от деца капачка

За да избегнете разливане, не стискайте тубата, докато я отваряте или затваряте.

Натиснете надолу капачката и завъртете в посока, обратна на часовниковата стрелка (завъртете

наляво). След това дръпнете капачката.

Как се затваря тубата със защитена от деца капачка

Натиснете надолу и завъртете по посока на часовниковата стрелка (завъртете надясно).

[EU/1/13/904/007]

Как да отваряте помпата със защитена от деца капачка

Натиснете капачката и завъртете в посока, обратна на часовниковата стрелка (завъртете наляво)

докато свалянето на капачката стане възможно.

Забележка: когато капачката бъде свалена, помпата не е защитена от деца.

Преди първата употреба, заредете помпата, като натиснете няколко пъти докато лекарството се

появи на върха на пръста Ви.

За да приложите Mirvaso гел върху лицето си, поставете количество Mirvaso колкото грахово

зърно от помпата на върха на пръста си.

За да затворите помпата, поставете капачката обратно върху помпата. Натиснете надолу и

завъртете капачката надясно (по посока на часовниковата стрелка) докато спре. Помпата

отново е защитена от деца.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Mirvaso

Ако сте използвали повече от максималната дневна доза в рамките на период от 24 часа, това

би могло да доведе до възпаление на кожата или други нежелани реакции на мястото на

приложение. Повторно нанесени дози в рамките на един и същ 24-часов период биха могли да

довед

ат до нежелани реакции, като например ниско кръвно налягане, замаяност или сънливост.

Обърнете се към Вашия лекар, който ще Ви посъветва какви действия да предприемете.

Ако някой, особено дете, погълне по невнимание Mirvaso, може да получи сериозни

нежелани реакции и трябва да се лекува в болница.

Свържете се незабавно с Вашия лекар или отидете в спешното отделение на болница, ак

Вие,

дете или някой друг погълне това лекарство и има някой от следните симптоми: замаяност

поради ниско кръвно налягане, повръщане, умора или замаяност, забавен или неправилен

сърдечен ритъм, тесни зеници (свиване на зениците), затруднено дишане или забавена

дихателна честота, отпу

натост, ниска телесна температура и конвулсии (гърчове). Вземете

с Вас опаковката на лекарството, така че лекарят да знае какво е погълнато.

Ако сте пропуснали да използвате Mirvaso

Mirvaso действа в рамките на деня, започвайки от първия ден на лечение. Ако пропуснете

дневна доза, Вашето зачервяване няма да се намали за съответния ден. Не използвайт

е двойна

доза

, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Mirvaso

Моля, свържете се с Вашия лекар преди да спрете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако развиете тежко възпаление или контактна алергия (напр. алергична реакция, обрив),

нечести нежелани лек

арствени реакции,

спрете употребата на Mirvaso и посетете Вашия лекар.

В някои случаи симптомите могат да се разпространят и извън лекуваната зона.

Mirvaso може също така да причини следните други нежелани реакции:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

зачервяване

прекомерно избледняване (бледност) на мястото на нанасяне на гела

червенин

а на кожата,

усещане за парене по кожата или сърбеж

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

акне

сухота в устата

усещане за студ в ръцете и краката

усещане за горещина

главоболие

запушен нос

кожен обрив, болка или дискомфорт на кожата, др

азнен

е или възпаление на кожата, суха

кожа, усещане за топлина по кожата, мравучкане или усещане за иглички

оток на клепача

оток (подуване) на лицето

уртикария

влошаване на розацеята

замайване

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):

ангиоедем (сериозна алергична реакция, обичайно с поду

ване на лицето,

устата или

езика). Спрете лечението, ако се прояви

хипотония (понижено кръвно налягане)

понижена честота на сърдечната дейност (бавен сърдечен ритъм, известен като

брадикардия).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази ли

стовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Mirvaso

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

тубата и помпата след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква някакви специални условия за съхранение.

Да не се замразява.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Mirvas

o

Активното вещество е бримонидин. Един грам гел съдържа 3,3 mg бримонидин,

еквивалентно на 5 mg бримонидин тартрат.

Другите съставки са карбомер, метилпарахидроксибензоат (E218), феноксиетанол,

глицерол, титанов диоксид, пропилен гликол, натриев хидроксид, пречистена вода.

Вижте края на точка 2 за информация относно метилпарахидроксибензоат и пропилен

гликол.

Как изглежда Mirvaso и какво съдържа опаковката

Mirvaso е бя

л до бледо

жълт непрозрачен гел. Предлага се в туби, съдържащи 2, 10 или 30 грама

гел или в опаковка с херметически затворена помпа с 30 g гел.

Опаковка с 1 туба или 1помпа.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за у

потреба

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4

La Défense Cedex 92927

Франция

Производител

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Франция

Galderma Laboratorium GmbH

Georg-Glock-Str. 8

D-40474 Düsseldorf

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Österreich

Galderma Austria GmbH

Tel: 0043 732 715 993

e-mail: austria@galderma.com

Italia

Galderma Italia S.p.A.

Tel: + 39 039 63 4691

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Galderma Benelux BV

Tél/Tel: +31 183691919

e-mail: info.be@galderma.com

Latvija

H. Abbe Pharma G

Tel: +371/67/103205

e-mail: birojs.habbe@apollo.lv

България

Елана Фарм ООД

София, ул.“Плачковица“9, ет.3

Тел.: + 359 2 962 15 26

e-mail: office@elanapharm.com

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH atstovybė

Tel: +370/52/711710

e-mail: info@abbepharma.lt

e-mail: info@ewopharma.hu

Česká republika

Slovenská republika

Galderma-Spirig Česká a Slovenská

republika a.s.

Tel: +421 2 49 10 90 10

e-mail: czsk@galderma.com

Magyarország

Ewopharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 200 4650

Danmark

Norge

Ísland

Suomi/Finland

Sverige

Galderma Nordic AB

Tlf/Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330

e-mail: nordic@galderma.com

Malta

Prohealth Limited

Tel. +356 21461851, +356 21460164

e-mail: info@prohealth.com.mt

Deutschland

Galderma Laboratorium GmbH

Tel: + 49 (0) 800 – 5888850

e-mail: patientenservice@galderma.com

Nederland

Galderma Benelux BV

Tel: + 31 183691919

e-mail: info.nl@galderma.com

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel: + 372/6/460980

e-mail: info@habbepharma.ee

Polska

Galderma Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 331 21 80

e-mail: info.poland@galderma.com

Ελλάδα

Κύπρος

Galderma Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: + 30 210 8104190

e-mail:

galderma.hellas@galderma.com

Portugal

Laboratorios Galder

ma, SA – Sucursal em

Portugal

Tel: + 351 21 315 19 40

e-mail: galderma.portugal@galderma.com

España

Laboratorios Galder

ma SA

Tel: + 34 902 02 75 95

e-mail: RegulatorySpain@galderma.com

România

NEOLA PHARMA

Tel: + 40 21 233 17 81

e-mail: office@neolapharma.ro

France

Galderma International

Tél: +33 (0)8 20 20 45 46

e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

T: +386 1 2529 113

F: +386 1 2529 114

e-mail: info@medical-intertrade.si

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

T: +385 1 333 6036

e-mail: registracije@medical-intertrade.hr

Ireland

Galderma (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0) 1923 208950

Дата на последно преразглеждане на листовката XX/XXXX.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗА

К

ЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЕТО (ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за бримонидин (разрешен за употреба само

по централизирана процедура), научните заключения на CHMP са, както следва:

„Брадикардия“ като системен алфа-2 адренергичен ефект на Mirvasco е силно правдоподобна,

при системна абсорбция в достатъчно количество. Кумулативно се съобщават 6 случая на

термини, свързани с брадикардия и въпреки, че при някои от слу

чаите съществу

ват смущаващи

фактори, като цяло се счита, че доказателствата предполагат връзка между Mrivaso и

брадикардия, особено, когато е приложен върху възпалена кожа. Това също се подкрепя и от

установената по-рано нежелана реакция „хипотония“, тъй като се очаква алфа-2

адренергичната стимулация да предизвика и двата ефекта. Следователно PRAC счи

а, че точка

4.8 от КХП трябва да се актуализира,за да се добави нежеланата реакция "брадикардия" с

честота "редки".

„Замайване“ е чест симптом на вече вписаната нежелана реакция "хипотония". Кумулативно са

получени 37 постмаркетингови съобщения за предпочитания термин „замайване“ и от общия

кумулативен брой, 18-те случая обсъждани в този ПАДБ под "хемодинамичен ефект", като

предполагаем за алфа-2 адренергични

я ефект на бримонидин

, 9 случая включват събитие на

„замайване“. PRAC счита, че доказателствата предполагат причинно-следствена връзка между

бримонидин гел и „замайване“, следователно PRAC заключи, че точка 4.8 от КХП трябва да се

актуализира, така че да се добави нежеланата реакция "замайване" с честота "нечести".

От 18-те слу

ая, обсъдени от ПРУ, като предполагащи алфа-2 адренергичен ефект на

бримонидина, 6 се наблюдават след като Mirvaso е приложен след скорошна лазерна терапия и

1 случай на брадикардия е свързан с приложение върху изгорена на слънце кожа. Това е

биологично правдоподобно, тъй като повишената системна абсорбция през възпалената кожа

може да повиши риска от системн

хемодинамични ефекти; следователно въпреки че не може

да се докаже категорична връзка, наличните доказателства подкрепят връзката между

скорошната лазерна терапия и настъпването на хемодинамични нежелани реакции при

приложението на Mirvaso. Следователно PRAC счита, че точка 4.4 от КХП трябва да се

актуализира, за да се добави предупреждение за риска от хемодинамични ефе

ти след лазерна

терапия.

Затова с оглед на данните представени в прегледания ПАДБ, PRAC счита, че промените в

продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи бримонидин, са основателни.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за бримониди

(разрешен за употреба само по

централизирана процедура) CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите)

продукт(и), съдържащ(и) бримонидин (разрешен за употреба само по централизирана

процедура), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

Няма новини за този продукт.