Mircera
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
07-12-2023
Данни за продукта
(SPC)
07-12-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
11-08-2023
Активна съставка:
Méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
Предлага се от:
Roche Registration GmbH
АТС код:
B03XA03
INN (Международно Name):
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Терапевтична група:
Préparations antianémiques
Терапевтична област:
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Терапевтични показания:
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5. Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in paediatric patients from 3 months to less than 18 years of age who are converting from another erythropoiesis stimulating agent (ESA) after their haemoglobin level was stabilised with the previous ESA (see section 5.
Каталог на резюме:
Revision: 29
Статус Оторизация:
Autorisé
Дата Оторизация:
2007-07-20
Листовка
54
B. NOTICE
55 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MIRCERA
30 MICROGRAMMES/0,3 ML, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
40 MICROGRAMMES/0,3 ML, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
50 MICROGRAMMES/0,3 ML, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
60 MICROGRAMMES/0,3 ML, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
75 MICROGRAMMES/0,3 ML, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
100 MICROGRAMMES/0,3 ML, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
120 MICROGRAMMES/0,3 ML, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
150 MICROGRAMMES/0,3 ML, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
200 MICROGRAMMES/0,3 ML, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
250 MICROGRAMMES/0,3 ML, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
360 MICROGRAMMES/0,6 ML, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
DANS CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que MIRCERA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MIRCERA
3.
Comment utiliser MIRCERA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver MIRCERA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE MIRCERA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Ce médicament vous a été prescrit car vous avez une anémie liée
à
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIRCERA 30 MICROGRAMMES/0,3 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE
PRÉREMPLIE.
MIRCERA 40 MICROGRAMMES/0,3 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE
PRÉREMPLIE.
MIRCERA 50 MICROGRAMMES/0,3 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE
PRÉREMPLIE.
MIRCERA 60 MICROGRAMMES/0,3 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE
PRÉREMPLIE.
MIRCERA 75 MICROGRAMMES/0,3 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE
PRÉREMPLIE.
MIRCERA 100 MICROGRAMMES/0,3 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE
PRÉREMPLIE.
MIRCERA 120 MICROGRAMMES/0,3 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE
PRÉREMPLIE.
MIRCERA 150 MICROGRAMMES/0,3 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE
PRÉREMPLIE.
MIRCERA 200 MICROGRAMMES/0,3 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE
PRÉREMPLIE.
MIRCERA 250 MICROGRAMMES/0,3 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE
PRÉREMPLIE.
MIRCERA 360 MICROGRAMMES/0,6 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE
PRÉREMPLIE.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
MIRCERA 30 MICROGRAMMES/0,3 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE
PRÉREMPLIE.
Une seringue préremplie contient 30 microgrammes de méthoxy
polyéthylène glycol-epoetin beta*
soit une concentration de 100 microgrammes/ml.
MIRCERA 40 MICROGRAMMES/0,3 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE
PRÉREMPLIE.
Une seringue préremplie contient 40 microgrammes de méthoxy
polyéthylène glycol-epoetin beta*
soit une concentration de 133 microgrammes/ml.
MIRCERA 50 MICROGRAMMES/0,3 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE
PRÉREMPLIE.
Une seringue préremplie contient 50 microgrammes de méthoxy
polyéthylène glycol-epoetin beta*
soit une concentration de 167 microgrammes/ml.
MIRCERA 60 MICROGRAMMES/0,3 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE
PRÉREMPLIE.
Une seringue préremplie contient 60 microgrammes de méthoxy
polyéthylène glycol-epoetin beta*
soit une concentration de 200 microgrammes/ml.
MIRCERA 75 MICROGRAMMES/0,3 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE
PRÉREMPLIE.
Une seringue préremplie contient 75 microgrammes de méthoxy
polyéthylène glycol-epoetin beta*
soit une concentration
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