Mircera

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Mircera
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Mircera
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антианемични препарати
  • Терапевтична област:
  • анемия
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронично бъбречно заболяване (CKD).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000739
  • Дата Оторизация:
  • 20-07-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000739
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/CHMP/227862/2012

EMEA/H/C/000739

EPAR summary for the public

Mircera

methoxy polyethylene glycol-epoetin beta

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Mircera. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Mircera.

Какво представлява Mircera?

Mircera е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество метоксиполиетилен гликол –

епоетин бета (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta). Предлага се във флакони и

предварително напълнени спринцовки с различно съдържание на активно вещество от 50 до

1000 микрограма за милилитър.

За какво се използва Mircera?

Mircera се използва за лечение на симптоматична анемия (нисък брой червени кръвни клетки)

при възрастни с хронично бъбречно заболяване (продължително, прогресиращо намаляване на

способността на бъбреците да функционират).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Mircera?

Лечението с Mircera трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на

пациенти с бъбречно увреждане.

Mircera може да се инжектира подкожно или венозно. Доза и честотата на приема зависят от това

дали Mircera заменя друго лекарство, използвано за стимулиране на производството на червени

кръвни клетки. За пълна информация – вижте Кратката харак

теристика на продукта (също част от

EPAR). Дозите трябва да се коригират в зависимост от повлияването на пациента, така че нивото

на хемоглобина да се приведе в препоръчваните граници (между 10 и 12 грама на децилитър).

Хемоглобинът е протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма.

Нивото на хемоглобина трябва да се проверява на всеки две седмици до стабилизирането му и

периодично след това. Следва да се използва най-ниската доза, която ос

игурява задоволителен

контрол на симптомите.

Mircera е предназначен за продължителна употреба. Пациентите могат да се инжектират сами

след провеждане на подходящо обучение.

Как действа Mircera?

Хормон, наречен еритропоетин, стимулира производството на червени кръвни клетки от костния

мозък. Той се произвежда от бъбреците. При пациенти с хронично бъбречно заболяване

основната причина за анемия е липсата на естествен еритропоетин. Активното вещество в

Mircera, метоксиполиетилен гликол – епоетин бета, действа като естествения еритропоетин, като

стимулира производството на червени кръвни клетки, което се дължи на факта, че

метоксип

олиетилен гликол – епоетин бета може да се свързва със същите рецептори като

еритропоетин. Все пак начинът, по който активното вещество си взаимодейства с рецептора, е

малко по-различен от този на естествения еритропоетин и това води до по-продължителен ефект.

Освен това метоксиполиетилен гликол – епоетин бета се изчиства по-бав

но от организма. Поради

това Mircera може да се прилага по-рядко от естествения еритропоетин.

Активното вещество в Mircera е получено от епоетин бета, свързан с химическо вещество,

наречено метоксиполиетилен гликол. Епоетин бета се произвежда по „рекомбинантната ДНК

технология“: от клетка, получила ген, който я прави способна да произвежда еп

оетин бета.

Как е проучен Mircera?

Mircera е проучен в шест основни проучвания при общо 2399 възрастни с анемия, свързана с

хронично бъбречно заболяване. Mircera е сравнен с други лекарства, използвани за стимулиране

на производството на червени кръвни клетки. Две от тези проучвания обхващат пациенти, които

започват лечение за анемия. Първото проучване, проведено при 181 пациенти на диализа

(техника за пр

ечистване на кръвта, използвана при напреднало бъбречно заболяване), разглежда

Mircera, инжектиран във вена на всеки две седмици в продължение на 24 седмици, и го сравнява

с епоетин алфа или бета. Второто проучване, проведено при 324 пациенти, които не са на

диализа, разглежда Mircera, инжектиран подкожно на всеки две седмици в продължение на 28

седмици, като го сравнява с дарбепое

тин алфа.

Другите четири проучвания (при 1894 пациенти) са проведени при пациенти на диализа, които

вече са получавали лекарства за стимулиране на производството на червени кръвни клетки. В

тези проучвания пациентите или продължават с приема на същите лекарства, или преминават на

Mircera, инжектиран венозно или подкожно на всеки две или четири сед

мици. Ефективността на

двата варианта за лечение е сравнена в продължение на 36 седмици.

В шестте проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивото на хемоглобина.

Повечето пациенти приемат също желязо за профилактика на дефицита (ниски нива на желязо)

по време на проучванията.

Какви ползи от Mircera са установени в проучванията?

Mircera е също толкова ефективен, колкото контролните лекарства за коригиране и поддържане

на нивото на хемоглобина. В проучванията на пациенти, започващи лечение на анемия за пръв

Mircera

EMA/CHMP/227862/2012

Страница 2/3

Mircera

EMA/CHMP/227862/2012

Страница 3/3

път, 126 (93%) от 135 пациенти на диализа и 158 (98%) от 162, които не са на диализа, имат

значително повишаване на нивото на хемоглобина с Mircera. Сходни нива на повлияване се

наблюдават при пациентите, приемащи контролните лекарства. Второто проучване показва, че

пациентите, приемащи Mircera, и пациентите, приемащи дарбепоетин алфа, имат сходно

повишаване на нивото на хемоглобина (приблизително 2 g/dl).

В пр

оучванията на пациенти, които вече са получавали лекарства за стимулиране на

производството на червени кръвни клетки, пациентите, преминали на Mircera, поддържат нивото

на хемоглобина също толкова ефективно, както пациентите, продължили с приема на

предходното лекарство. Няма цялостна промяна в нивото на хемоглобина за периода на тези

проучвания с който и да е от м

етодите на лечение.

Какви са рисковете, свързани с Mircera?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Mircera (наблюдавана при 1 до 10 на 100

пациенти) е хипертония (високо кръвно налягане). За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Mircera, вижте листовката.

Mircera не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към

метоксиполиетилен гликол – епоетин бета или към някоя от другите съста

вки. Не трябва да се

прилага при пациенти, страдащи от неконтролирано високо кръвно налягане.

Защо Mircera е разрешен за употреба?

CHMP реши, че Mircera коригира и поддържа нивото на хемоглобина при пациенти с хронично

бъбречно заболяване и че неговите ефекти са сравними с ефектите на другите епоетини.

Комитетът реши, че ползите от Mircera са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Mircera:

На 20 юли 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Mircera, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Mircera може да се намери на уебсайта на Агенция: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

лечението с Mircera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2012.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

MIRCERA

30 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

40 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

50 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

60 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

75 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

100 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

120 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

150 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

200 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

250 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

360 микрограма/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

метоксиполиетилен гликол – епоетин бета (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява MIRCERA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате MIRCERA

Как да използвате MIRCERA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате MIRCERA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява MIRCERA и за какво се използва

Това лекарство Ви е предписано, защото имате анемия, причинена от хроничното Ви бъбречно

заболяване и е свързана с характерни симптоми като умора, слабост и задух. Това означава, че

имате твърде малко червени кръвни клетки и нивото на хемоглобина Ви е твърде ниско

(тъканите в организма Ви може да не получават достатъчно кислород).

MIRCERA е показан за лечение само на симптоматична анемия, причинена от хронично

бъбречно заболяване. Употребата му е ограничена само при възрастни пациенти (на възраст 18

или повече години).

MIRCERA е лекарство, което е произведено чрез генна технология. Както естествения хормон

еритропоетин, MIRCERA увеличава броя на червените кръвни клетки и нивото на хемоглобина

в кръвта Ви.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате MIRCERA

Не използвайте MIRCERA

ако сте алергични към метоксиполиетилен гликол – епоетин бета или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

ако имате високо кръвно налягане, което не може да се контролира.

Предупреждения и предпазни мерки

Безопасността и ефикасността на лечението с MIRCERA при други показания, включително

анемия при пациенти с рак, не са установени.

Преди лечение с MIRCERA

При някои пациенти, лекувани със средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ),

включително MIRCERA, е наблюдавано състояние, наречено чиста аплазия на червените

кръвни клетки (ЧАЧКК, прекратено или намалено образуване на червени кръвни клетки),

дължащо се на антиеритропоетинови антитела.

Ако Вашият лекар подозира или докаже, че имате тези антитела в кръвта си, Вие не

трябва да се лекувате с MIRCERA.

Ако сте болни от хепатит C и получавате интерферон и рибавирин, трябва да обсъдите

това с Вашия лекар, защото комбинирането на ССЕ с интерферон и рибавирин в редки

случаи води до загуба на ефект и развитие на ЧАЧКК, тежка форма на анемия. ССЕ не са

одобрени за лечение на анемия, свързана с хепатит C.

Ако имате хронично бъбречно заболяване и анемия, лекувана със ССЕ и имате също рак,

трябва да знаете, че ССЕ могат да имат отрицателно влияние върху Вашето състояние.

Трябва да обсъдите възможностите за лечение на анемията с Вашия лекар.

Не е известно дали MIRCERA има различен ефект при пациенти с хемоглобинопатии

(заболявания, свързани с нарушения на хемоглобина), кървене в миналото или в момента,

гърчове или с висок брой на тромбоцити в кръвта. Ако имате някое от тези състояния,

Вашият лекар ще обсъди това с Вас и трябва да Ви лекува с повишено внимание.

MIRCERA не трябва да се използва от здрави хора. Употребата му може да доведе до

прекалено повишаване на нивата на хемоглобина и да предизвика проблеми със сърцето

или кръвоносните съдове, които може да са животозастрашаващи.

По време на лечение с MIRCERA

Ако сте пациент с хронична бъбречна недостатъчност и особено, ако не се повлиявате

достатъчно от MIRCERA, Вашият лекар ще провери дали дозата MIRCERA е подходяща,

защото многократното увеличаване на дозата MIRCERA, ако не се повлиявате от

лечението, може да повиши риска от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и да

увеличи риска от миокарден инфаркт, инсулт и смърт.

Вашият лекар може да започне лечение с MIRCERA, ако нивото на хемоглобина Ви е

10 g/dl (6,21 mmol/l) или по-ниско. След започване на лечението, Вашият лекар ще се

стреми да поддържа нивото на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Вашият лекар ще провери количеството на желязо в кръвта Ви преди и по време на

лечението с MIRCERA. Ако количеството е много ниско, Вашият лекар може да Ви

предпише допълнително лечение с желязо.

Вашият лекар ще проверява кръвното Ви налягане преди и по време на лечението с

MIRCERA. Ако кръвното Ви налягане е високо и не може да се контролира с подходящи

лекарства или със специална диета, Вашият лекар ще прекъсне лечението Ви с MIRCERA

или ще намали дозата.

Вашият лекар ще проверява дали хемоглобинът Ви не надхвърля определено ниво, тъй

като високият хемоглобин може да Ви изложи на риск от проблеми със сърцето или

кръвоносните съдове и може да повиши риска от тромбоза, включително белодробна

емболия, миокарден инфаркт, мозъчен удар (инсулт) и смърт.

Свържете се с Вашия лекар, ако се чувствате уморени, слаби или имате задух, защото

това може да означава, че Вашето лечение с MIRCERA не е ефективно. Вашият лекар ще

провери дали нямате други причини за анемията и може да извърши изследвания на

кръвта или на костния Ви мозък. Ако сте развили ЧАЧКК, лечението Ви с MIRCERA ще

бъде преустановено. Вие няма да получавате друго ССЕ и Вашият лекар ще Ви лекува за

това състояние.

Деца и юноши

Лечението с MIRCERA не се препоръчва при деца и юноши, защото той не е изследван при

тези пациенти.

Обърнете специално внимание при употреба на други продукти, които стимулират

образуването на червени кръвни клетки:

MIRCERA принадлежи към група продукти, които

стимулират образуването на червени кръвни клетки, какъвто е човешкия белтък еритропоетин.

Вашият медицински специалист, ще вписва винаги точния продукт, който използвате.

Съобщават се сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън (ССД) и

токсична епидермална некролиза (ТЕН), свързани с лечението с епоетин.

ССД/ТЕН могат да се проявят първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или

кръгли плаки по торса, често с мехури в средата. Също така могат да се появят язви на устата,

гърлото, носа, гениталиите и очите (червени и подути очи). Тези сериозни кожни обриви често

са предшествани от треска и/или грипоподобни симптоми. Обривите могат да се развият до

белене на обширни участъци от кожата и животозастрашаващи усложнения.

Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да приемате Mircera и

се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.

Други лекарства и MIRCERA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Не са провеждани проучвания за взаимодействия. Няма данни, че MIRCERA взаимодейства с

други лекарства.

MIRCERA с храна и напитки

Храната и напитките не повлияват MIRCERA.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Не са провеждани проучвания на MIRCERA при бременни или кърмещи жени.

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност. Вашият лекар ще прецени какво е най-доброто лечение за Вас по време на

бременността.

Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. Вашият лекар ще Ви

посъветва, ако трябва да спрете или да продължите кърменето и да спрете или да продължите

лечението си.

Няма данни, че MIRCERA уврежда фертилитета при животни. Потенциалният риск за хората

не е известен.

Шофиране и работа с машини

MIRCERA не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на MIRCERA

Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на милилитър, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате MIRCERA

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще изпозлзва най-ниската ефективна доза за контролиране на симптомите на

анемията.

Ако не се повлиявате достатъчно от MIRCERA, Вашият лекар ще провери дозата Ви и ще Ви

информира, ако трябва да се променят дозите на MIRCERA.

Лечението с MIRCERA трябва да започне под наблюдението на медицински специалист.

Следващите инжекции може да се направят от медицински специалист, или след като сте

обучени, Вие може сами да си инжектирате MIRCERA (вижте указанията в края на тази

листовка).

MIRCERA може да се инжектира под кожата на корема, ръката или бедрото, или във вена.

Вашият лекар ще реши кое е най-добре за Вас.

Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта Ви, за да проследи чрез измерване

на нивото на хемоглобина Ви как анемията отговаря на лечението.

Ако в момента не се лекувате със ССЕ

Ако не сте на диализа, препоръчителната начална доза на MIRCERA е 1,2 микрограма за всеки

килограм от телесното Ви тегло, кято ще се прилага подкожно веднъж месечно като еднократна

инжекция. Като алтернатива, Вашият лекар може да реши да приложи начална доза MIRCERA

от 0,6 микрограма за всеки килограм от телесното Ви тегло. Дозата ще се прилага през две

седмици под формата на еднократна инжекция под кожата или във вена. След коригиране на

анемията Ви, Вашият лекар може да промени дозировката с приложение веднъж месечно.

Ако сте на диализа, препоръчителната начална доза е 0,6 микрограма за всеки килограм от

телесното Ви тегло. Дозата ще се прилага през две седмици под формата на еднократна

инжекция под кожата или във вена. След коригиране на анемията Ви, Вашият лекар може да

промени дозировката с приложение веднъж месечно.

Вашият лекар може да увеличи или да намали дозата или временно да спре лечението, за да

коригира нивото на хемоглобина, както е подходящо за Вас. Промени на дозата няма да се

извършват по-често от веднъж месечно.

Ако в момента се лекувате с друго ССЕ

Вашият лекар може да замести Вашето настоящо лекарство с MIRCERA. Лекарят ще реши да

Ви лекува с MIRCERA, приложен като еднократна инжекция веднъж месечно. Вашият лекар

ще изчисли началната доза MIRCERA въз основа на последната доза от предишното Ви

лекарство. Първата доза MIRCERA ще се приложи в деня, планиран за инжектиране на

предишното Ви лекарство.

Вашият лекар може да увеличи или да намали дозата или временно да спре лечението, за да

коригира нивото на хемоглобина, както е подходящо за Вас. Промени на дозата няма да се

извършват по-често от веднъж месечно.

Ако сте използвали повече от необходимата доза MIRCERA

Моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако сте използвали прекалено голяма доза

MIRCERA, тъй като може да се наложи да се извършат някои изследвания на кръвта и да се

прекъсне лечението Ви.

Ако сте пропуснали да използвате MIRCERA

Ако сте пропуснали една доза MIRCERA, приложете пропуснатата доза възможно най-скоро и

говорете с Вашия лекар относно времето на приложение на следващите дози.

Ако сте спрели употребата на MIRCERA

Обикновено лечението с MIRCERA е продължително. То може обаче да се прекъсне по всяко

време по съвет на Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Честотата на възможните нежелани реакции е посочена по-долу:

Честа нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) е хипертония (високо кръвно

налягане).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са:

главоболие;

тромбоза на съдовия достъп (кръвни съсиреци на входа на диализния Ви апарат).

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) са:

хипертонична енцефалопатия (много високо кръвно налягане, което може да предизвика

главоболие, особено внезапно, пробождащо мигреноподобно главоболие, объркване,

нарушение на говора, припадъци или гърчове). Ако имате тези симптоми, моля, свържете

се незабавно с Вашия лекар, за да получите лечение.

макуло-папулозен обрив (реакция с почервеняване на кожата, която може да включва

пъпки или петна);

горещи вълни;

свръхчувствителност (алергична реакция, която може да предизвика необичайни хрипове

или затруднение в дишането, подуване на езика, на лицето или гърлото, или подуване

около мястото на инжектиране, или да Ви накара да се почувствате замаяни, да Ви

прималее или да колабирате). Ако имате тези симптоми, моля, свържете се незабавно с

Вашия лекар, за да получите лечение.

По време на клиничните проучвания пациентите са имали леко намаляване на броя на

тромбоцитите в кръвта. Има спонтанни съобщения за тромбоцитен брой под нормалните

граници (тромбоцитопения).

Съобщават се реакции на свръхчувствителност, включително случаи на анафилактични

реакции и сериозни кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън (ССД) и

токсична епидермална некролиза, свързани с лечението с епоетин. Те могат да се проявят като

червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки по торса, често с мехури в средата,

белене на кожата, язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите и могат да бъдат

предшествани от треска и грипоподобни симптоми. Прекратете употребата на Mircera, ако

развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска

помощ. Вижте също точка 2.

Както и при други ССЕ, при постмаркетинговата употреба има съобщения за случаи на

тромбоза, включително белодробна емболия, с неизвестна честота.

При някои пациенти, лекувани със ССЕ, включително MIRCERA, е наблюдавано състояние,

наречено чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК, прекратено или намалено

образуване на червени кръвни клетки), дължащо се на антиеритропоетинови антитела.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате MIRCERA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на предварително напълнената спринцовка след ”Годен до”. Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина. Вие може да извадите своята предварително напълнена спринцовка с

MIRCERA от хладилника и да я съхранявате на стайна температура не по-висока от 30 °C,

еднократно за период от 1 месец. По време на този период, когато сте съхранявали MIRCERA

на стайна температура, не по-висока от 30

C, не трябва да връщате MIRCERA обратно в

хладилника преди употребата му. След като веднъж сте извадили лекарството от хладилника,

трябва да го използвате в рамките на този едномесечен период.

Трябва да се инжектират само бистри, безцветни до бледожълти разтвори, без видими частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа MIRCERA

Активното вещество е метоксиполиетилен гликол – епоетин бета. Една предварително

напълнена спринцовка съдържа:

30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 или 250 микрограма в 0,3 ml и 360 микрограма в

0,6 ml.

Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев сулфат, манитол

(Е421), метионин, полоксамер 188 и вода за инжекции.

Как изглежда MIRCERA и какво съдържа опаковката

MIRCERA е инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.

Разтворът е бистър, безцветен до бледожълт и не съдържа видими частици.

MIRCERA се продава в предварително напълнени спринцовки с ламинирано бутало и капачка

на върха с една игла 27G1/2. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,3 ml или

0,6 ml. Всички концентрации на Mircera се предлагат в опаковки с 1, а също и в опаковка с 3 за

концентрациите от 30, 50, 75 микрограма/0,3 ml. Не всички видовe опаковки могат да бъдат

пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Обединено кралство

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

MIRCERA предварително напълнена спринцовка

Указания за употреба

Следните указания обясняват как да използвате MIRCERA предварително напълнена

спринцовка, за да си поставите сами инжекцията.

Важно е да прочетете и да следвате внимателно указанията, за да може да използвате

предварително напълнената спринцовка правилно и безопасно. Не се опитвайте да

поставяте инжекция, докато не сте сигурни, че знаете как да използвате предварително

напълнената спринцовка.

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Използвайте MIRCERA предварително напълнена спринцовка само ако Ви е

предписано това лекарство.

Прочетете опаковката и се уверете, че това е дозата, предписана от Вашия лекар.

Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако спринцовката или

пластмасовото гнездо, съдържащо спринцовката изглеждат повредени.

Не използвайте спринцовката, ако съдържанието е мътно или има частици.

Никога не се опитвайте да разглобявате спринцовката.

Никога не дърпайте или не дръжте спринцовката за буталото й.

Не сваляйте предпазителя на иглата, докато не сте готови да поставите

инжекцията.

Не поглъщайте лекарството в спринцовката.

Не поставяйте инжекцията през дрехите.

Никога не използвайте спринцовката повторно.

Не докосвайте скобите за освобождаване (вижте схемата по-долу), тъй като това

може да повреди спринцовката

и да я направи негодна за употреба.

СЪХРАНЕНИЕ

Съхранявайте спринцовката и непробиваемия контейнер/контейнера за остри

предмети на място, недостъпно за деца.

Съхранявайте спринцовката в оригиналната кутия, докато е готова за употреба.

Винаги съхранявайте спринцовката в хладилник при температура 2 - 8°C (35,6 – 46,4°F).

Не оставяйте лекарството да замръзне и пазете лекарството от светлина. Съхранявайте

спринцовката суха.

МАТЕРИАЛИ, включени в опаковката:

Предварително напълнена спринцовка MIRCERA и отделна игла за инжектиране

Невключени в опаковката:

Тампони със спирт за

почистване

Стерилен памучен тампон

или марля

Непробиваем контейнер

или контейнер за остри

отпадъци за безопасно

изхвърляне на иглата и

използваната спринцовка

Съберете всички материали, които ще са Ви необходими за инжекцията върху чиста,

добре осветена, гладка повърхност, например маса.

Бутало

Откъсващ се

етикет

Гумена

капачка на

върха

Игла

Предпазител

на иглата

Скоби за

освобождаване

Предпазно устройство

на иглата

Капачка

КАК ДА ПОСТАВИТЕ ИНЖЕКЦИЯТА

Стъпка 1: Оставете спринцовката на стайна температура

Извадете кутията, която съдържа

MIRCERA предварително

напълнена спринцовка от

хладилника. Съхранявайте

спринцовката в кутията, за да я

предпазите от светлина и я

оставете да достигне стайна

температура за най-малко 30

минути.

Ако не оставите лекарството да

достигне стайна температура,

това може да доведе до

неприятно усещане при

инжектиране и може да е

трудно да се натиска буталото.

Не затопляйте спринцовката

по никакъв друг начин.

Извадете пластмасовата подложка

на MIRCERA предварително

напълнена спринцовка от кутията

без да отлепвате защитното фолио.

Стъпка 2: Измийте ръцете си

Дезинфектирайте добре ръцете си

със сапун и топла вода или с

дезинфектант.

Стъпка 3: Разопаковайте и огледайте предварително напълнената спринцовка

Отлепете защитното фолио от

пластмасовата подложка и извадете

иглата и спринцовката като държите

спринцовката по средата без да

докосвате скобите за освобождаване.

Дръжте спринцовката само за

тялото, защото всеки контакт

със скобите за освобождаване

може да предизвика

преждевременно

освобождаване на предпазното

устройство.

Огледайте спринцовката и

проверете срока на годност върху

спринцовката и кутията. Това е

важно, за да се гарантира, че

спринцовката и лекарството са

безопасни за употреба.

НЕ използвайте спринцовката,

ако:

Случайно сте изпуснали

спринцовката.

Някоя част на спринцовката

изглежда повредена.

Съдържанието е мътно или

има частици.

Срокът на годност е изтекъл.

Стъпка 4. Прикрепете иглата към спринцовката

Хванете здраво опакованата игла с

две ръце. Счупете пломбата с

въртеливо движение и махнете

капачката на иглата, както е

показано на фигурата.

Веднага изхвърлете капачката на

иглата в контейнера за остри

предмети/непробиваемия

контейнер или в контейнера за

остри предмети.

Не махайте предпазителя на

иглата, който предпазва иглата.

Хванете здраво спринцовката и

гумената капачка и махнете

гумената капачка от спринцовката

(завъртете и издърпайте).

Не пипайте скобите за

освобождаване на предпазното

устройство.

Не натискайте буталото.

Не издърпвайте буталото.

Прикрепете иглата към

спринцовката като я натиснете

силно към спринцовката.

Стъпка 5. Свалете предпазителя на иглата и се подгответе за инжектиране

Дръжте здраво спринцовката с

една ръка и издърпайте

предпазителя на иглата с другата

ръка. Изхвърлете предпазителя на

иглата в непробиваем контейнер

или контейнер за остри отпадъци.

Не пипайте иглата и не я

оставяйте да се допира до

повърхности, тъй като иглата

може да се замърси и може да

причини нараняване и болка

при докосване.

Може да видите капка течност

на върха на иглата. Това е

нормално.

Никога не поставяйте обратно

предпазителя на иглата след

свалянето му.

За да отстраните въздушните

мехурчета от предварително

напълнената спринцовка, дръжте

спринцовката с иглата нагоре.

Потупайте леко спринцовката, за

да избутате мехурчетата към

върха.

Натиснете бавно нагоре буталото,

за да отстраните всичкия въздух,

както Ви е показано от

медицинския специалист.

Стъпка 6. Поставяне на инжекцията

Има два различни начина (пътя) за инжектиране на MIRCERA. Спазвайте препоръките

на Вашия лекар за това как да инжектирате MIRCERA.

Подкожно приложение:

Ако са Ви посъветвали да инжектирате MIRCERA под кожата, моля инжектирайте

дозата, както е описано по-долу.

Изберете едно от

препоръчителните места за

инжектиране, както е показано.

Може да инжектирате MIRCERA в

горната част на ръката, бедрото

или корема, с изключение на

областта около пъпа.

Трябва да използвате различно

място на инжектиране всеки

път, когато поставяте

инжекция, най-малко на три

сантиметра от мястото, което

сте използвали за предишната

инжекция.

Не инжектирайте на места,

които могат да се раздразнят от

колан или корсет. Не

инжектирайте в бенки, белези,

охлузвания или области,

където кожата е чувствителна,

зачервена, твърда или с

нарушена цялост.

Почистете избраното място на

инжектиране като използвате

тампон, напоен със спирт за

намаляване на риска от инфекция;

спазвайте внимателно указанията

на тампона, напоен със спирт.

Оставете кожата да изсъхне за

около 10 секунди.

Не докосвайте почистената

област преди инжектирането и

не вейте или духайте върху

чистото място.

За да сте сигурни, че иглата ще е

поставена точно под кожата,

използвайте свободната си ръка, за

да защипете гънка от хлабава кожа

в почистеното място на

инжектиране.

Защипването на кожата е важно,

за да се гарантира, че сте

инжектирали точно под кожата (в

мастната тъкан), а не по-дълбоко

(в мускула). Инжектирането в

мускула може да доведе до

неприятно усещане при

инжектиране.

Вкарайте иглата изцяло в кожата с

бързо движение, „както се хвърлят

стрелички”.

Бавно натискайте буталото с

палеца, докато държите

спринцовката с показалеца и

средния пръст срещу дръжките за

захващане, докато цялото

лекарство се инжектира.

Не движете иглата, докато тя е

вкарана в кожата

Не отпускайте буталото преди

края на инжекцията или преди

буталото да е натиснато докрай.

Извадете иглата от кожата БЕЗ да

отпускате буталото.

Отпуснете буталото, като оставите

предпазителя на иглата да

предпази иглата.

Сега откъсващият се етикет може

да бъде отстранен, ако е

необходимо.

• Поставете стерилен памучен тампон или марля над мястото на инжектиране и

притиснете за няколко секунди.

• Не разтривайте мястото на инжектиране с мръсни ръце или плат.

• Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с малка превръзка.

Изхвърляне на спринцовката:

• Изхвърлете използваните спринцовки в контейнер за остри предмети/непробиваем

контейнер.

• Не се опитвайте да поставите отново предпазителя на иглата върху иглата.

• Не изхвърляйте използваните спринцовки или контейнер за остри

предмети/непробиваемия контейнер в домашните отпадъци и не ги рециклирайте.

• Изхвърлете пълния контейнер според указанията на Вашия медицински специалист

или фармацевт.

Интравенозно приложение:

Ако Вашият лекар препоръчва инжектиране на MIRCERA във вена, трябва да следвате

процедурата, описана по-долу.

След приготвяне на спринцовката, както е описано в стъпки от 1 до 5:

Избършете венозния отвор на

хемодиализната тръба, съгласно

указанията на Вашия

медицински специалист.

Вкарайте иглата на

предварително напълнената

спринцовка в почистения

венозен отвор.

Натискайте буталото с палеца,

докато държите спринцовката с

показалеца и средния пръст

срещу дръжките за захващане,

докато цялото лекарство се

инжектира.

Извадете предварително

напълнената спринцовка от

венозния отвор, БЕЗ да

отпускате буталото.

Отпуснете буталото, като

оставите предпазителя на иглата

да предпази иглата.

Сега откъсващият се етикет може

да бъде отстранен, ако е

необходимо.

Изхвърляне на спринцовката

Изхвърлете използваните спринцовки в непробиваем контейнер.

Не се опитвайте да върнете предпазителя върху иглата.

Не изхвърляйте използваните спринцовки или непробиваемия контейнер в

домашните отпадъци и не ги рециклирайте.

Изхвърлете пълния контейнер според инструкциите, дадени от лекуващия Ви лекар

или фармацевт.

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety