Mirapexin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Mirapexin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Mirapexin
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антипаркинсонови лекарства
  • Терапевтична област:
  • Синдром на неспокойните крака
  • Терапевтични показания:
  • Mirapexin е показан за лечение на признаците и симптомите на идиопатична Паркинсонова болест самостоятелно (без levodopa) или в комбинация с levodopa, аз. д. в течение на болестта чрез до късните стадии, когато ефектът на levodopa намалява или става непостоянен и флуктуации в терапевтичния ефект се появи (край-на-доза или "on-off" флуктуации).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000134
  • Дата Оторизация:
  • 23-02-1998
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000134
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/621687/2010

EMEA/H/C/000134

Резюме на EPAR за обществено ползване

Mirapexin

pramipexole

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Mirapexin. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Mirapexin.

Какво представлява Mirapexin?

Mirapexin е лекарствo, което съдържа активното вещество прамипексол (pramipexole). Предлага

се под формата на бели таблетки с незабавно освобождаване (кръгли: 0,088 mg, 0,7 mg и

1,1 mg; овални: 0,18 и 0,35 mg) и бели таблетки с удължено освобождаване (кръгли: 0,26 и 0,52

mg, овални: 1,05; 1,57; 2,1; 2,62 и 3,15 mg). Таблетките с незабавно освобождаване

освобождават активното вещество непосредствено след приемане, а таблетките с удължено

освобождаване – бавно, в продължение на няколко часа.

За какво се използва Mirapexin?

Mirapexin се използва за лекуване на симптомите на следните заболявания:

болест на Parkinson, прогресивно мозъчно смущение, което причинява треперене, забавено

движение и скованост на мускулите. Mirapexin може да се използва самостоятелно или в

комбинация с леводопа (друго лекарство за болест на Parkinson), на всеки етап от

заболяването, включително и в по-късните етапи, когато ефективността на леводопа започне

да отслабва,

умерен до тежък синдром на неспокойни крака - смущение, при което пациентът чувства

неконтролируем подтик да движи крайниците си, за да спре дискомфортни, болезнени или

странни усещания в тялото, обикновено нощем. Mirapexin се използва, когато не може да се

определи конкретната причина за смущението.

Mirapexin

EMA/766219/2010

Страница 2/4

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Mirapexin?

За болестта на Parkinson, началната доза е една таблетка с незабавно освобождаване от 0,088

mg три пъти на ден или една таблетка с удължено освобождаване от 0,26 mg веднъж дневно.

Дозата трябва да се увеличава на всеки пет до седем дни, докато се овладеят симптомите, без да

се причиняват непоносими нежелани реакции. Максималната дневна доза е три таблетки с

незабавно освобождаване от 1,1 mg или една таблетка с удължено освобождаване от 3,15 mg.

Пациентите могат да преминат от таблетките с незабавно освобождаване към таблетки с

удължено освобождаване в рамките на 24 часа, но може да се наложи коригиране на дозата в

зависимост от повлияването на пациента. Mirapexin трябва да се дава по-рядко при пациенти,

които имат бъбречни проблеми. Ако лечението се спре по някаква причина, дозата трябва да се

намали постепенно.

За синдрома на неспокойни крака, Mirapexin таблетки с незабавно освобождаване трябва да се

приемат един път дневно, два-три часа преди лягане. Препоръчителната начална доза е 0,088 mg,

но при необходимост тази доза може да бъде увеличавана на всеки четири до седем дни, за да се

намалят допълнително симптомите, до максимум 0,54 mg. отговорът на пациента и

необходимостта от допълнително лечение следва да бъдат оценени след три месеца. Таблетките с

удължено освобождаване не са подходящи за синдрома на неспокойни крака.

Таблетките Mirapexin трябва да се поглъщат с вода. Таблетките с удължено освобождаване не

трябва да се дъвчат, разделят или натрошават и трябва да се приемат приблизително по едно и

също време на деня. За повече информация – вижте листовката.

Как действа Mirapexin?

Активното вещество в Mirapexin, прамипексол, е допаминов агонист (вещество, което имитира

действието на допамин). Допаминът е вещество-носител, което изпраща сигнали в частите на

мозъка, които контролират движението и координацията. При пациенти с Паркинсонова болест

клетките, които произвеждат допамин, започват да умират и количеството допамин в мозъка

намалява. В резултат на това пациентите губят способност да контролират надеждно движенията

си. Прамипексол стимулира мозъка подобно на допамин, като по този начин помага на пациентите

да контролират движенията си и намалява признаците и симптомите на болестта на Parkinson като

треперене, скованост и забавено на движение.

Начинът, по-който действа прамипексол при симптома на неспокойни крака, не е напълно

известен. Счита се, че причина за синдрома са проблеми в начина на действие на допамина в

мозъка, които могат да бъдат коригирани с прамипексол.

Как е проучен Mirapexin?

При болестта на Parkinson, Mirapexin таблетки с незабавно освобождаване е проучен в пет

основни проучвания. Четири от проучванията сравняват Mirapexin с плацебо (сляпо лечение):

едно проучване при 360 пациенти с напреднало заболяване, които вече приемат леводопа с

намаляваща ефективност и три проучвания при общо 886 пациенти в ранен стадий на

заболяването, които не приемат леводопа. Основната мярка за ефективност е промяната в

сериозността на болестта на Parkinson. Петото проучване сравнява ефектите на Mirapexin с тези

на леводопа при 300 пациенти в ранен стадий на заболяването и измерва броя пациенти със

симптоми, свързани с движението.

Mirapexin

EMA/766219/2010

Страница 3/4

В подкрепа на употребата на таблетките с удължено освобождаване компанията предоставя

резултати от проучвания, които доказват, че таблетките с незабавно освобождаване и таблетките

с удължено освобождаване произвеждат едно и също ниво на активно вещество в организма. Тя

представя и проучвания, в които се сравняват двете таблетки при болест на Parkinson в ранен и в

напреднал стадий, както и проведени наблюдения върху пациентите, когато преминават от

таблетки с незабавно към таблетки с удължено освобождаване.

При болестта на Parkinson, Mirapexin таблетки с незабавно освобождаване е проучен в две

основни проучвания. Първото сравнява Mirapexin с плацебо в продължение на 12 седмици при

344 пациенти, като е измервано подобрението в симптомите. Второто обхваща 150 пациенти,

които приемат Mirapexin в продължение на шест месеца, и сравнява ефектите на придържането

към Mirapexin с преминаването към плацебо. Основната мярка за ефективност е времето до

изостряне на симптомите.

Какви ползи от Mirapexin са установени в проучванията?

В проучването при пациенти в напреднал стадий на болестта на Parkinson, пациентите, приемащи

Mirapexin таблетки с незабавно освобождаване, имат повече подобрения след 24 седмици лечение

с постоянна доза, отколкото тези, приемащи плацебо. Подобни резултати се наблюдават при

първите три проучвания при пациенти с болест на Parkinson в ранен стадий, с повече подобрения

след четири или 24 седмици. Mirapexin е също така по-ефективен от леводопа за подобряване на

симптомите, свързани с движението, в ранен стадий на заболяването.

Допълнителните проучвания сочат, че за лечение на болестта на Parkinson таблетките с удължено

освобождаване са толкова ефективни, колкото и таблетките с незабавно освобождаване.

Доказано е също, че преминаването от таблетки с незабавно освобождаване към таблетки с

удължено освобождаване е безопасно, въпреки че при малък брой пациенти се е наложило

коригиране на дозата.

При синдрома на неспокойни крака Mirapexin таблетки с незабавно освобождаване са по-

ефективни от плацебо за намаляване на симптомите в продължение на 12 седмици, но разликата

между плацебо и Mirapexin е най-голяма след четири седмици, след което намалява. Резултатите

от второто проучване не са достатъчни за доказване на дългосрочната ефективност на Mirapexin.

Какви са рисковете, свързани с Mirapexin?

Най-честата нежелана реакция при Mirapexin (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е

гадене (позиви за повръщане). При пациенти с болестта на Parkinson следните нежелани реакции

са наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти: виене на свят, дискинезия (затруднено

контролиране на движението) и сомнолентност (сънливост). За пълния списък на всички

наблюдавани при Mirapexin нежелани реакции – вижте листовката.

Mirapexin не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към прамипексол или някоя от другите съставки.

Какви са основанията за одобряване на Mirapexin?

CHMP решава, че ползите от Mirapexin са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде

издадено разрешение за употреба.

Mirapexin

EMA/766219/2010

Страница 4/4

Допълнителна информация за Mirapexin:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Mirapexin на 23 февруари 1998 г. Притежател на разрешението за употреба е Boehringer

Ingelheim International GmbH. Разрешението за употреба е безсрочно.

Пълният текст на EPAR за Mirapexin може да се намери на уебсайта на

Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За

повече информация относно лечението с Mirapexin – прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2010.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

MIRAPEXIN 0,088 mg таблетки

MIRAPEXIN 0,18 mg таблетки

MIRAPEXIN 0,35 mg таблетки

MIRAPEXIN 0,7 mg таблетки

MIRAPEXIN 1,1 mg таблетки

Pramipexole (Прамипексол)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява MIRAPEXIN и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете MIRAPEXIN

Как да приемате MIRAPEXIN

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате MIRAPEXIN

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява MIRAPEXIN и за какво се използава

MIRAPEXIN съдържа активното вещество прамипексол и се отнася към група лекарства,

наречени допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори в мозъка.

Стимулирането на допаминовите рецептори предизвиква нервни импулси в мозъка, което

спомага за контролиране на движенията на тялото.

MIRAPEXIN се използва за:

лечение на симптомите на първична Паркинсонова болест при възрастни. Може да се

използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за лечение на

Паркинсонова болест).

лечение на умерен до тежък първичен Синдром на неспокойни крака при възрастни.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете MIRAPEXIN

Не приемайте MIRAPEXIN

ако сте алергични към прамипексол или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете MIRAPEXIN. Информирайте Вашия лекар , ако

имате (имали сте) или развиете някакви медицински състояния или симптоми, особено

следните:

бъбречно заболяване

халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там). Повечето

халюцинации са зрителни.

дискинезия (например необичайни, неволеви движения на крайниците)

Ако имате напреднала Паркинсонова болест и приемате също леводопа е възможна

появата на дискинезия по време на повишаване на дозата на MIRAPEXIN.

дистония (неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална

дистония)). По-специално, може да усетите сгъване на главата и шията напред (наричано

още антеколис), прегъване напред на долната част на гърба (наричано още

камптокормия) или странично прегъване на гърба (наречено още плеврототонус или

„Пиза“ синдром).

сънливост и епизоди на внезапно заспиване

психози (например сравними със симптомите при шизофрения)

зрителни нарушения. Трябва редовно да правите очни прегледи в периода на лечение с

MIRAPEXIN.

тежко сърдечно или съдово заболяване. Необходимо е редовно контролиране на

кръвното си налягане, особено при започване на лечението. Това е необходимо за да се

избегне ортостатична хипотония (спад в кръвното налягане при изправяне на крака).

влошаване на състоянието. Може да почувствате, че симптомите започват по-рано от

обикновено, да са по-интензивни и да се проявят и в други крайници.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви, забележите, че

развивате склонност или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не

можете да се устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени

действия, с което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат нарушения в

контрола на импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт,

прекомерно ядене или харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от

сексуални мисли и чувства. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре

лечението.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейството /болногледачът Ви ,

забележите/забележат, че развивате мания (тревожност, еуфорично настроение или

превъзбуда) или делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, объркване или загуба

на усещане за реалност). Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре

лечението.

Информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като депресия, апатия, безпокойство,

умора, изпотяване или болка след спиране или намаляване на приема на MIRAPEXIN. Ако

проблемите продължат повече от няколко седмици, може да се наложи Вашият лекар да

промени лечението Ви.

Информирайте Вашия лекар, ако развиете неспособност да държите тялото и шията си в

изправено положение (аксиална дистония). Ако това се случи, Вашият лекар може да прецени

да коригира дозата или да промени лечението Ви.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на MIRAPEXIN при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и MIRAPEXIN

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарствени продукти, билкови

лекарства, лечебни храни или добавки, които сте получили без рецепта.

Трябва да избягвате приема на MIRAPEXIN едновременно с антипсихотични лекарства.

Бъдете внимателни, ако приемате следните лекарства:

циметидин (за лечение на повишена стомашна киселинност и стомашни язви)

амантадин (което може да бъде използвано за лечение на Паркинсонова болест)

мексилетин (за лечение на нарушен сърдечен ритъм, състояние известно като

вентрикуларна аритмия)

зидовудин (което може да бъде използвано за лечение на синдром на придобитата

имунна недостатъчност (СПИН), заболяване на имунната система на човека)

цисплатин (за лечение на различни видове рак)

хинин (което може да бъде използвано за предотвратяване на болезнени, нощни крампи

на краката и за лечение за определен вид малария, известна като малария фалципарум

(злокачествена малария)

прокаинамид (за лечение на сърдечна аритмия)

Ако приемате леводопа, препоръчително е да се намали дозата на леводопа, когато започвате

лечение с MIRAPEXIN.

Бъдете внимателни, ако приемате каквито и да е лекарства, които Ви действат успокояващо

(имат седативен ефект) или ако пиете алкохол. В тези случаи MIRAPEXIN може да повлияе

Вашите способности за шофиране и работа с машини.

MIRAPEXIN с храна, напитки и алкохол

Трябва да бъдете предпазливи, когато пиете алкохол по време на лечението с MIRAPEXIN.

MIRAPEXIN може да бъде приеман със или без храна.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство. Вашият

лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите да приемате MIRAPEXIN.

Ефектът на MIRAPEXIN върху нероденото дете не е известен. Поради това, не приемайте

MIRAPEXIN, ако сте бременна, освен когато Вашият лекар ви е казал да го правите.

MIRAPEXIN не трябва да се приема в периода на кърмене. MIRAPEXIN може да намали

количеството на отделената кърма. Също така може да премине в кърмата и да повлияе на

Вашето дете. Ако е необходимо лечение с MIRAPEXIN, кърменето трябва да се спре.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

MIRAPEXIN може да предизвика халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които

не са там). Ако това се случи, не шофирайте или не работете с машини.

MIRAPEXIN се свързва със сънливост и епизоди на внезапно заспиване, особено при пациенти

с Паркинсонова болест. Ако при Вас се появяват тези нежелани реакции, не трябва да

шофирайте или да работете с машини. Трябва да информирате Вашия лекар, ако това се случи.

3.

Как да приемате MIRAPEXIN

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви посъветва за правилното дозиране.

MIRAPEXIN може да бъде приеман със или без храна. Поглъщайте таблетките с вода.

Паркинсонова болест

Дневната доза се разпределя по равно на три отделни приема.

Обичайната дневна доза през първата седмица е 1 таблетка MIRAPEXIN 0,088 mg три пъти

дневно (еквивалентна на 0,264 mg дневно):

-ва

седмица

Брой таблетки

1 таблетка MIRAPEXIN 0,088 mg три

пъти дневно

Обща дневна доза (mg)

0,264

Дозата ще бъде увеличавана на всеки 5-7 дни, както е препоръчано от Вашия лекар, докато

симптоми Ви бъдат овладяни (поддържаща доза).

-ра

седмица

-та

седмица

Брой таблетки

1 таблетка MIRAPEXIN

0,18 mg три пъти дневно

ИЛИ

2 таблетка MIRAPEXIN

0,088 mg три пъти дневно

1 таблетка MIRAPEXIN 0,35 mg три пъти

дневно

ИЛИ

2 таблетка MIRAPEXIN 0,18 mg три пъти

дневно

Обща дневна доза

(mg)

0,54

Обичайната поддържаща доза е 1,1 mg на ден. Въпреки това, може да се налага по-нататъшно

увеличаване на Вашата доза. Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата

таблетки до максимум 3,3 mg прамипексол на ден. Също е възможна поддържаща доза по-

ниска от три таблетки MIRAPEXIN 0,088 mg на ден.

Най-ниска поддържаща доза

Най-висока поддържаща

доза

Брой таблетки

1 таблетка MIRAPEXIN 0,088 mg три

пъти дневно

1 таблетка MIRAPEXIN

1,1 mg три пъти дневно

Обща дневна доза (mg)

0,264

Пациенти с бъбречно увреждане

Ако имате умерено или тежко бъбречно увреждане, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска

доза. В този случай ще трябва да приемате таблетките само един или два пъти дневно. Ако

имате умерено бъбречно увреждане, обичайната начална доза е 1 таблетка MIRAPEXIN

0,088 mg два пъти дневно. При тежко бъбречно увреждане обичайната начална доза е само 1

таблетка MIRAPEXIN 0,088 mg един пъти дневно.

Синдром на неспокойни крака

Дозата се приема обикновено един път дневно, вечер, 2-3 часа преди лягане.

Обичайната дневна доза през първата седмица е 1 таблетка MIRAPEXIN 0,088 mg един път

дневно (еквивалентна на 0,088 mg дневно):

-ва

седмица

Брой таблетки

1 таблетка MIRAPEXIN 0,088 mg пъти

Обща дневна доза (mg)

0,088

Дозата ще бъде увеличавана на всеки 4-7 дни, както е препоръчано от Вашия лекар, докато

симптоми Ви бъдат овладяни (поддържаща доза).

-ра

седмица

-та

седмица

-та

седмица

Брой таблетки

1 таблетка MIRAPEXIN

0,18 mg

ИЛИ

2 таблетки MIRAPEXIN

0,088 mg

1 таблетка MIRAPEXIN

0,35 mg

ИЛИ

2 таблетки MIRAPEXIN

0,18 mg

ИЛИ

4 таблетки MIRAPEXIN

0,088 mg

1 таблетка

MIRAPEXIN 0,35 mg

и 1 таблетка

MIRAPEXIN 0,18 mg

ИЛИ

3 таблетки

MIRAPEXIN 0,18 mg

ИЛИ

6 таблетки

MIRAPEXIN

0,088 mg

Обща дневна

доза (mg)

0,18

0,35

0,54

Дневната доза не трябва да надвишава 6 таблетки MIRAPEXIN 0,088 mg или доза от 0,54 mg

(0,75 mg прамипексол под формата на сол).

Ако сте спрели приема на таблетки за повече от няколко дни и искате да възобновите

лечението, трябва да започнете отново с най-ниската доза. След това отново можете да

увеличите дозата, както сте го направили първия път. Консултирайте се с Вашия лекар.

Вашият лекар ще преразгледа лечението Ви след 3 месеца и ще реши дали да продължи

лечението или не.

Пациенти с бъбречно увреждане

Ако имате тежко бъбречно увреждане, лечението с MIRAPEXIN може да не бъде подходящо за

Вас.

Ако сте приели повече от необходимата доза MIRAPEXIN

Ако случайно приемете твърде много таблетки

трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близкия център за

спешна помощ, за да потърсите съвет.

могат да се появят гадене, безпокойство или някоя от нежеланите реакции, които са

описани в точка 4 (Възможни нежелани реакции).

Ако сте пропуснали да приемете MIRAPEXIN

Не се тревожете. Само пропуснете тази доза напълно и приемете следващата си доза в

обичайното време. Не се опитвайте да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на MIRAPEXIN

Не спирайте приема на MIRAPEXIN, без първо да се консултирате с Вашия лекар. Ако трябва

да спрете приема на това лекарство, Вашият лекар ще намали дозата постепенно. Това

понижава риска от влошаване на симптомите.

Ако имате Паркинсонова болест, не трябва внезапно да спирате лечението с MIRAPEXIN.

Внезапното спиране може да е причина да развиете състояние, наречено невролептичен

малигнен синдром, което може да представлява значителен риск за здравето. Симптомите

включват:

акинезия (загуба на мускулна подвижност)

сковани мускули

треска

нестабилно кръвно налягане

тахикардия (ускорена сърдечна честота)

състояние на объркване

понижено ниво на съзнание (кома)

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Оценката на тези нежелани реакции е базирана на следните честотни категории:

Ако страдате от Паркинсонова болест, при Вас може да се появят следните нежелани

реакции:

Много чести:

дискинезия (необичайни, неволеви движения на крайниците)

сънливост

замаяност

гадене

Чести:

порив за необичайно поведение

халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там)

състояние на объркване

умора

безсъние (инсомния)

задръжка на течности, обикновено в долните крайници (периферен оток)

главоболие

хипотония (ниско кръвно налягане)

патологични сънища

запек

зрително нарушение

повръщане

загуба на тегло, включително понижен апетит

Нечести:

параноя (напр. прекомерен страх за собственото здраве)

налудност

прекалена сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване

амнезия (нарушение на паметта)

хиперкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой)

покачване на теглото

алергични реакции (напр. обрив, сърбеж, реакции на свръчувствителност)

Много чести:

могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

Нечести:

могат да засегнат до 1 на 1 00 души

Редки:

могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Много редки:

могат да засегнат до 1 на 10 000 души

С неизвестна

честота:

от наличните данни не може да бъде направена оценка

прилошаване

сърдечна недостатъчност (сърдечни проблеми, които може да предизвикат учестено

дишане или подуване на глезените)*

нарушена секреция на антидиуретичен хормон *

безпокойство

диспнея (затруднено дишане)

хълцане

пневмония (инфекция на белите дробове)

неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват

определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:

силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от заначителните последствия за

Вас или семейството Ви.

променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено

значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание.

неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене

преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече

отколкото е необходимо, за да задоволите глада си)*

делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за

реалност)

Редки:

мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда)

С неизвестна честота:

След спиране или намаляване на приема на MIRAPEXIN: може да възникнат депресия,

апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка (наречено синдром на отнемане на

допаминов агонист или DAWS).

Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той ще обсъди начини

за овладяване или намаляване на симптомите

За нежеланите реакции, означени с * прецизно определяне на честотата е невъзможно, тъй като

тези нежелани реакции не са наблюдавани по време на клиничните проучвания на 2 762

пациенти лекувани с прамипексол. Групата на честотата вероятно не е повече от „нечести”.

Ако страдате от Синдром на неспокойни крака, може да получите следните нежелани

реакции:

Много чести:

гадене (повдигане)

Чести:

промени в съня, като безсъние (инсомния) и сънливост

уморяемост (умора)

главоболие

ярки сънища

запек

замаяност

повръщане

Нечести:

порив за необичайно поведение*

сърдечна недостатъчност (сърдечни проблеми, които може да предизвикат учестено

дишане или подуване на глезените)*

нарушена секреция на антидиуретичен хормон *

дискинезия (например неестествени, неволеви движения на крайниците)

хиперкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой)*

параноя (например прекомерен страх за собственото здраве)*

налудничавост*

амнезия (нарушение на паметта)*

халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които реално не съществуват)

обърканост

прекалена сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване

покачване на теглото

хипотония (ниско кръвно налягане)

задръжка на течности, обикновено в долните крайници (периферен оток)

алергични реакции (например обрив, сърбеж, реакции на свръчувствителност)

прилошаване

безпокойство

зрително нарушение

загуба на тегло, включително понижен апетит

диспнея (затруднено дишане)

хълцане

пневмония (инфекция на белите дробове)*

неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват

определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:

силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от заначителните последствия за

Вас или семейството Ви.*

променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено

значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание.*

неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене*

преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече

отколкото е необходимо за да задоволите глада си)*

мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда)*

делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за

реалност)*

С неизвестна честота:

След спиране или намаляване на приема на MIRAPEXIN: може да възникнат депресия,

апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка (наречено синдром на отнемане на

допаминов агонист или DAWS).

Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той ще обсъди начини

за овладяване или намаляване на симптомите

За нежеланите реакции, означени с * прецизно определяне на честотата е невъзможно, тъй като

тези нежелани реакции не са наблюдавани по време на клиничните проучвания на 1 395

пациенти лекувани с прамипексол. Групата на честотата вероятно не е повече от „нечести”.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате MIRAPEXIN

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхраняват над 30°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазят таблетките от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа MIRAPEXIN

Активното вещество е прамипексол.

Всяка таблетка съдържа 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg или 1,1 mg прамипексол под

формата на 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg или 1,5 mg прамипексол дихидрохлорид

монохидрат, съответно.

Другите съставки са: манитол, царевично нишесте, колоиден, безводен силициев диоксид,

повидон К 25 и магнезиев стеарат.

Как изглежда MIRAPEXIN и какво съдържа опаковката

MIRAPEXIN 0,088 mg таблетки са бели, с кръгла форма, плоски и без делителна черта.

MIRAPEXIN 0,18 mg таблетки и MIRAPEXIN 0,35 mg таблетки са бели, с елипсовидна форма,

и плоски. Таблетките имат делителна черта от двете страни и могат да бъдат разделяни на две

равни половини.

MIRAPEXIN 0,7 mg таблетки и MIRAPEXIN 1,1 mg таблетки са бели, с кръгла форма и гладки.

Таблетките имат делителна черта от двете страни и могат да бъдат разделяни на две равни

половини.

Всички таблетки имат гравиран символ на компанията Boehringer Ingelheim от едната страна и

код P6, P7, P8, P9, или P11 от другата страна, прдставляващ количеството на активното

вещество в таблетките, съответно 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg и 1.1 mg.

Всички концентрации на MIRAPEXIN се предлагат в алуминиеви блистерни ленти от 10

таблетки в лента, поставени в картонени кутии, съдържаща 3 или 10 блистерни ленти (30 или

100 таблетки).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische

Gesellschaft mbH

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāleTel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

MIRAPEXIN 0,26 mg таблетки с удължено освобождаване

MIRAPEXIN 0,52 mg таблетки с удължено освобождаване

MIRAPEXIN 1,05 mg таблетки с удължено освобождаване

MIRAPEXIN 1,57 mg таблетки с удължено освобождаване

MIRAPEXIN 2,1 mg таблетки с удължено освобождаване

MIRAPEXIN 2,62 mg таблетки с удължено освобождаване

MIRAPEXIN 3,15 mg таблетки с удължено освобождаване

Pramipexole (Прамипексол)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява MIRAPEXIN и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете MIRAPEXIN

Как да приемате MIRAPEXIN

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате MIRAPEXIN

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява MIRAPEXIN и за какво се използава

MIRAPEXIN съдържа активното вещество прамипексол и се отнася към група лекарства,

наречени допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори в мозъка.

Стимулирането на допаминовите рецептори предизвиква нервни импулси в мозъка, което

спомага за контролиране на движенията на тялото.

MIRAPEXIN се използва за лечение на симптомите на първична Паркинсонова болест при

възрастни. Може да се използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство

за лечение на Паркинсонова болест).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете MIRAPEXIN

Не приемайте MIRAPEXIN

ако сте алергични към прамипексол или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете MIRAPEXIN. Информирайте Вашия лекар, ако

имате (имали сте) или развиете някакви медицински състояния или симптоми, особено

следните:

бъбречно заболяване

халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там). Повечето

халюцинации са зрителни.

дискинезия (например необичайни, неволеви движения на крайниците)

Ако имате напреднала Паркинсонова болест и приемате също леводопа е възможна

появата на дискинезия по време на повишаване на дозата на MIRAPEXIN.

дистония (неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална

дистония)). По-специално, може да усетите сгъване на главата и шията напред (наричано

още антеколис), прегъване напред на долната част на гърба (наричано още

камптокормия) или странично прегъване на гърба (наречено още плеврототонус или

„Пиза“ синдром).

сънливост и епизоди на внезапно заспиване

психози (например сравними със симптомите при шизофрения)

зрителни нарушения Трябва редовно да правите очни прегледи в периода на лечение с

MIRAPEXIN.

тежко сърдечно или съдово заболяване. Необходимо е редовно контролиране на

кръвното си налягане, особено при започване на лечението. Това е необходимо за да се

избегне ортостатична хипотония (спад в кръвното налягане при изправяне на крака).

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви, забележите, че

развивате склонност или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не

можете да се устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени

действия, с което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат нарушения в

контрола на импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт,

прекомерно ядене или харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от

сексуални мисли и чувства. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре

лечението.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейството /болногледачът Ви ,

забележите/забележат, че развивате мания (тревожност, еуфорично настроение или превъзбуда)

или делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, объркване или загуба на усещане

за реалност). Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.

Информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като депресия, апатия, безпокойство,

умора, изпотяване или болка след спиране или намаляване на приема на MIRAPEXIN. Ако

проблемите продължат повече от няколко седмици, може да се наложи Вашият лекар да

промени лечението Ви.

Информирайте Вашия лекар, ако развиете неспособност да държите тялото и шията си в

изправено положение (аксиална дистония). Ако това се случи, Вашият лекар може да прецени

да коригира дозата или да промени лечението Ви.

MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване представляват специално разработена

таблетка, от която активното вещество се освобождава постепенно след поглъщане на

таблетката. Части от таблетката е възможно инцидентно да бъдат изходени и да се видят във

фекалиите (изпражненията) и могат да изглеждат като цели таблетки. Информирайте Вашия

лекар ако в изпражненията си забележите части от таблетки.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на MIRAPEXIN при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и MIRAPEXIN

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарствени продукти, билкови

лекарства, лечебни храни или добавки, които сте получили без рецепта.

Трябва да избягвате приема на MIRAPEXIN едновременно с антипсихотични лекарства.

Бъдете внимателни, ако приемате следните лекарства:

циметидин (за лечение на повишена стомашна киселинност и стомашни язви)

амантадин (което може да бъде използвано за лечение на Паркинсонова болест)

мексилетин (за лечение на нарушен сърдечен ритъм, състояние известно като

вентрикуларна аритмия)

зидовудин (което може да бъде използвано за лечение на синдром на придобитата

имунна недостатъчност (СПИН), заболяване на имунната система на човека)

цисплатин (за лечение на различни видове рак)

хинин (което може да бъде използвано за предотвратяване на болезнени, нощни крампи

на краката и за лечение за определен вид малария, известна като малария фалципарум

(злокачествена малария)

прокаинамид (за лечение на сърдечна аритмия)

Ако приемате леводопа, препоръчително е да се намали дозата на леводопа, когато започвате

лечение с MIRAPEXIN.

Бъдете внимателни, ако приемате каквито и да е лекарства, които Ви действат успокояващо

(имат седативен ефект) или ако пиете алкохол. В тези случаи MIRAPEXIN може да повлияе

Вашите способности за шофиране и работа с машини.

MIRAPEXIN с храна, напитки и алкохол

Трябва да бъдете предпазливи, когато пиете алкохол по време на лечението с MIRAPEXIN.

MIRAPEXIN може да бъде приеман със или без храна.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство. Вашият

лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите да приемате MIRAPEXIN.

Ефектът на MIRAPEXIN върху нероденото дете не е известен. Поради това, не приемайте

MIRAPEXIN, ако сте бременна, освен когато Вашият лекар ви е казал да го правите.

MIRAPEXIN не трябва да се приема в периода на кърмене. MIRAPEXIN може да намали

количеството на отделената кърма. Също така може да премине в кърмата и да повлияе на

Вашето дете. Ако е необходимо лечение с MIRAPEXIN, кърменето трябва да се спре.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

MIRAPEXIN може да предизвика халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които

не са там). Ако това се случи, не шофирайте или не работете с машини.

MIRAPEXIN се свързва със сънливост и епизоди на внезапно заспиване, особено при пациенти

Паркинсонова

болест.

Ако

при

Вас

се

появяват

тези

нежелани

реакции,

не

трябва

да

шофирайте или да работете с машини. Трябва да информирате Вашия лекар, ако това се случи.

3.

Как да приемате MIRAPEXIN

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви посъветва за правилното дозиране.

Приемайте MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване само веднъж дневно и всеки ден

приблизително по едно и също време.

MIRAPEXIN може да бъде приеман със или без храна. Поглъщайте таблетките цели с вода.

Таблетките с удължено освобождаване не

трябва да се дъвчат, делят на части или

разтрошават. Ако го направите, Вие може да

приемете по-голяма доза, тъй като

лекарството може да се освободи във Вашето

тяло твърде бързо.

Обичайната дневна доза през първата седмица е 0,26 mg прамипексол. Дозата ще бъде

увеличавана на всеки 5-7 дни, както е препоръчано от Вашия лекар, докато симптоми Ви бъдат

овладяни (поддържаща доза).

Схема на дозиране на MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване чрез повишаване на

дозите

Седмица

Дневна доза

(mg)

Брой таблети

0,26

Една таблетка с удължено освобождаване MIRAPEXIN 0,26 mg

0,52

Една таблетка с удължено освобождаване MIRAPEXIN 0,52 mg

ИЛИ

Две таблетки с удължено освобождаване MIRAPEXIN 0,26 mg.

1,05

Една таблетка с удължено освобождаване MIRAPEXIN 1,05 mg

ИЛИ

Две таблетки с удължено освобождаване MIRAPEXIN 0,52 mg

ИЛИ

Четири таблетки с удължено освобождаване MIRAPEXIN 0,26 mg..

Обичайната поддържаща доза е 1,05 mg на ден. Въпреки това, може да се налага по-нататъшно

увеличаване на Вашата доза. Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата

таблетки до максимум 3,15 mg прамипексол на ден. Също е възможна поддържаща доза по-

ниска от една таблетка с удължено освобождаване MIRAPEXIN 0,26 mg на ден.

Пациенти с бъбречно увреждане

Ако имате увреждане на бъбреците, Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате

обичайната начална доза от 0,26 mg таблетки с удължено освобождаване през ден през първата

седмица. След това Вашият лекар може да увеличи честотата на прием на дозата до една

таблетка с удължено освобождаване от 0,26 mg всеки ден. Ако е необходимо допълнително

повишаване на дозата, Вашият лекар може да я коригира с 0,26 mg прамипексол.

Ако имате сериозни бъбречни проблеми, може да е необходимо Вашият лекар да Ви пренасочи

към друго лекарство, съдържащо прамипексол. Ако по време на лечението, Вашите бъбречни

проблеми се влошат, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро.

Ако преминавате от лечение с MIRAPEXIN (с незабавно освобождаване) таблетки

Вашият лекар ще определи дозата MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване на базата

на дозата MIRAPEXIN (с незабавно освобождаване) таблетки, която приемате.

Приемете MIRAPEXIN (с незабавно освобождаване) таблетки, както обикновено, преди деня

на промяната на лечението. След това приемете MIRAPEXIN таблетки с удължено

освобождаване на следващата сутрин и не приемайте повече MIRAPEXIN (с незабавно

освобождаване) таблетки.

Ако сте приели повече от необходимата доза MIRAPEXIN

Ако случайно приемете твърде много таблетки

трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близкия център за

спешна помощ, за да потърсите съвет.

могат да се появят гадене, безпокойство или някоя от нежеланите реакции, които са

описани в точка 4 (Възможни нежелани реакции).

Ако сте пропуснали да приемете MIRAPEXIN

Ако сте пропуснали да приемете доза MIRAPEXIN, но си спомните в рамките до 12 часа от

обичайното време за прием, вземете таблетката си незабавно и приемете следващата в

обичайното време. Ако сте забравили и са изминали повече от 24 часа, само приемете

следващата единична доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на MIRAPEXIN

Не спирайте приема на MIRAPEXIN, без първо да се консултирате с Вашия лекар. Ако трябва

да спрете приема на това лекарство, Вашият лекар ще намали дозата постепенно. Това

понижава риска от влошаване на симптомите.

Ако имате Паркинсонова болест, не трябва внезапно да спирате лечението с MIRAPEXIN.

Внезапното спиране може да е причина да развиете състояние, наречено невролептичен

малигнен синдром, което може да представлява значителен риск за здравето. Симптомите

включват:

акинезия (загуба на мускулна подвижност)

сковани мускули

треска

нестабилно кръвно налягане

тахикардия (ускорена сърдечна честота)

състояние на объркване

понижено ниво на съзнание (кома)

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Оценката на тези нежелани реакции е базирана на следните честотни категории:

При Вас може да се появят следните нежелани реакции:

Много чести:

дискинезия (необичайни, неволеви движения на крайниците)

сънливост

замаяност

гадене

Много чести:

могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

Нечести:

могат да засегнат до 1 на 100 души

Редки:

могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Много редки:

могат да засегнат до 1 на 10 000 души

С неизвестна

честота:

от наличните данни не може да бъде направена оценка

Чести:

порив за необичайно поведение

халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там)

състояние на объркване

умора

безсъние (инсомния)

задръжка на течности, обикновено в долните крайници (периферен оток)

главоболие

хипотония (ниско кръвно налягане)

патологични сънища

запек

зрително нарушение

повръщане

загуба на тегло, включително понижен апетит

Нечести:

параноя (напр. прекомерен страх за собственото здраве)

налудничавост

прекалена сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване

амнезия (нарушение на паметта)

хиперкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой)

покачване на теглото

алергични реакции (напр. обрив, сърбеж, реакции на свръчувствителност)

прилошаване

сърдечна недостатъчност (сърдечни проблеми, които може да предизвикат учестено

дишане или подуване на глезените)*

нарушена секреция на антидиуретичен хормон*

безпокойство

диспнея (затруднено дишане)

хълцане

пневмония (инфекция на белите дробове)

неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват

определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:

силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от заначителните последствия за

Вас или семейството Ви.

променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено

значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание.

неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене

преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече

отколкото е необходимо за да задоволите глада си)*

делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за

реалност)

Редки:

мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда)

С неизвестна честота:

След спиране или намаляване на приема на MIRAPEXIN: може да възникнат депресия,

апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка (наречено синдром на отнемане на

допаминов агонист или DAWS).

Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той ще обсъди начини

за овладяване или намаляване на симптомите

За нежеланите реакции, означени с * прецизно определяне на честотата е невъзможно, тъй като

тези нежелани реакции не са наблюдавани по време на клиничните проучвания на 2 762

пациенти лекувани с прамипексол. Групата на честотата вероятно не е повече от „нечести”.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате MIRAPEXIN

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа MIRAPEXIN

Активното вещество е: прамипексол.

Всяка таблетка съдържа 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1, 57 mg, 2,1 mg, 2, 62 mg или 3,15 mg

прамипексол под формата на 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2, 25 mg, 3 mg, 3, 75 mg или 4,5 mg

прамипексол дихидрохлорид монохидрат, съответно.

Другите съставки са: хипромелоза 2208, царевично нишесте, карбомер 941, колоиден, безводен

силициев диоксид, магнезиев стеарат.

Как изглежда MIRAPEXIN и какво съдържа опаковката

MIRAPEXIN 0,26 mg и 0,52 mg таблетки с удължено освобождаване са бели до почти бели с

кръгла форма, със скосени ръбове.

MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg 2,62 mg и 3,15 mg таблетки с удължено освобождаване са

бели до почти бели с елипсовидна форма.

Всички таблетки имат вдлъбнат, релефен код на символа на компанията Boehringer Ingelheim и

кодовете Р1, Р2, Р3, Р12, Р4, Р13, или Р5 от другата страна, показващи концентрацията на

активното вещество съответно 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg и 3,15.

Всички концентрации на MIRAPEXIN се предлагат в алуминиеви блистерни ленти от 10

таблетки в лента, поставени в картонени кутии, съдържаща 1, 3 или 10 блистерни ленти (10, 30

или 100 таблетки с удължено освобождаване).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische

Gesellschaft mbH

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāleTel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety