Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cinakalcet hidroklorid
Amgen Europe B.V.
H05BX01
cinacalcet
Homeostaza kalcija
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Sekundarni hyperparathyroidismAdultsTreatment sekundarni hiperparatireoidizam (ATG) u odraslih bolesnika s terminala bubrega (ESRD) na održavanje диализной terapija. Vrtić populationTreatment sekundarni hiperparatireoidizam (ATG) u djece u dobi od 3 godina i stariji sa terminala fazi zatajenja bubrega (ТХПН) na održavanje диализной terapije, u kojem sekundarni ATG ispravno ne prati standard medicinske terapije. Mimpara može se koristiti kao dio zdravstvenog stanja, uključujući i fosfatnih veziva i/ili vitamina D, steroli, po potrebi. Karcinom parathyroid žlijezde i primarni hiperparatireoidizam kod odraslih. Pad гиперкальциемии kod odraslih pacijenata s:паратиреоидная karcinom;glavni ТВД za koje паратиреоидэктомия će biti drugačije, na temelju razine kalcija u serumu (kao što je definirano u relevantnim smjernicama za liječenje), ali u kojima паратиреоидэктомия nije klinički ili je kontraindicirano.
Revision: 25
odobren
2004-10-22
73 B. UPUTA O LIJEKU 74 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA MIMPARA 30 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE MIMPARA 60 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE MIMPARA 90 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE cinakalcet PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Mimpara i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mimpara 3. Kako uzimati lijek Mimpara 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Mimpara 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MIMPARA I ZA ŠTO SE KORISTI Mimpara kontrolira vrijednosti paratireoidnog hormona (PTH), kalcija i fosfora u vašem organizmu. Koristi se u liječenju poremećaja povezanih s paratireoidnim žlijezdama. Paratireoide su četiri male žlijezde na vratu, pokraj štitnjače, koje proizvode paratireoidni hormon (PTH). Mimpara se koristi u odraslih: • za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u odraslih s ozbiljnom bubrežnom bolesti koji trebaju dijalizu da bi se krv očistila od štetnih produkata. • da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u odraslih bolesnika s rakom paratireoidnih žlijezda. • da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u odraslih bolesnika s primarnim hiperparatireoidizmom kod kojih odstranjenje žlijezde nije moguće. Mimpara se koristi u djece u dobi od 3 do manje od 18 godina: • za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s ozbiljnom bubrežnom bolesti koji trebaju dijalizu da bi Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Mimpara 30 mg filmom obložene tablete Mimpara 60 mg filmom obložene tablete Mimpara 90 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Mimpara 30 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 30 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tableta sadrži 2,74 mg laktoze. Mimpara 60 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 60 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tableta sadrži 5,47 mg laktoze. Mimpara 90 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 90 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tableta sadrži 8,21 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Mimpara 30 mg filmom obložene tablete Svijetlozelene, ovalne (otprilike 9,7 mm duge i 6,0 mm široke), filmom obložene tablete s oznakom „AMG“ na jednoj i „30“ na drugoj strani. Mimpara 60 mg filmom obložene tablete Svijetlozelene, ovalne (otprilike 12,2 mm duge i 7,6 mm široke), filmom obložene tablete s oznakom „AMG“ na jednoj i „60“ na drugoj strani. Mimpara 90 mg filmom obložene tablete Svijetlozelene, ovalne (otprilike 13,9 mm duge i 8,7 mm široke), filmom obložene tablete s oznakom „AMG“ na jednoj i „90“ na drugoj strani. 3 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Sekundarni hiperparatireoidizam _Odrasli _ Liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma (HPT) u odraslih bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na terapiji održavanja dijalizom. _Pedijatrijska populacija _ Liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma (HPT) u djece u dobi od 3 godine i starije sa završnim stadijem bolesti bubrega na terapiji održavanja dijalizom u koje sekundarni HPT nije adekvatno kontroliran standardnim načinom liječenja (vidjeti dio 4.4). Mimpara može biti dio terapijskog režima koji uključuje tvari koje vežu f Прочетете целия документ