Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Chlorowodorek cynakalcetu
Amgen Europe B.V.
H05BX01
cinacalcet
Wapń homeostaza
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Wtórny hyperparathyroidismAdultsTreatment wtórna nadczynność przytarczyc (MPK) u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek terminal (WBC) na utrzymanie dializy. Dzieci populationTreatment wtórna nadczynność przytarczyc (MPK) u dzieci w wieku od 3 lat i starszych z niewydolnością nerek koniec etapu (ТХПН) na utrzymanie dializy, w którym wtórny MPK właściwie nie jest regulowana standard opieki medycznej terapii. Mimpara może być stosowany jako część leczenia trybu, w tym środki wiążące fosforan i/lub witaminy D, sterole, w razie potrzeby. Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc u dorosłych. Zmniejszenie hiperkalcemii u dorosłych pacjentów z:паратиреоидная nowotwór;główny HPT dla których paratireoidèktomiâ będzie określona na podstawie poziomu wapnia w surowicy krwi (jak to określono w odpowiednich zaleceniach leczenia), ale w których paratireoidèktomiâ nie jest klinicznie lub przeciwwskazane.
Revision: 25
Upoważniony
2004-10-22
75 B. ULOTKA DLA PACJENTA 76 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MIMPARA 30 MG TABLETKI POWLEKANE MIMPARA 60 MG TABLETKI POWLEKANE MIMPARA 90 MG TABLETKI POWLEKANE cynakalcet NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Mimpara i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mimpara 3. Jak stosować lek Mimpara 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Mimpara 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MIMPARA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Mechanizm działania leku Mimpara polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie. Stosuje się go w chorobach wywołanych zaburzeniami gruczołów przytarczycznych (przytarczyc). Przytarczyce to cztery małe gruczoły znajdujące się w obrębie szyi w pobliżu tarczycy. Wytwarzają one hormon zwany parathormonem (PTH). Lek Mimpara stosowany jest u dorosłych pacjentów: • w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii. • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych z rakiem przytarczyc. • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych z pierwotną nadczynnością Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mimpara 30 mg tabletki powlekane Mimpara 60 mg tabletki powlekane Mimpara 90 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Mimpara 30 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 30 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku). _Substancje pomocnicze o znanym działaniu _ Każda tabletka zawiera 2,74 mg laktozy. Mimpara 60 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 60 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku). _Substancje pomocnicze o znanym działaniu _ Każda tabletka zawiera 5,47 mg laktozy. Mimpara 90 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 90 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku). _Substancje pomocnicze o znanym działaniu _ Każda tabletka zawiera 8,21 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Mimpara 30 mg tabletki powlekane Jasnozielona, owalna (w przybliżeniu o długości 9,7 mm i szerokości 6,0 mm), tabletka powlekana z napisem „AMG” z jednej strony oraz „30” z drugiej. Mimpara 60 mg tabletki powlekane Jasnozielona, owalna (w przybliżeniu o długości 12,2 mm i szerokości 7,6 mm), tabletka powlekana z napisem „AMG” z jednej strony oraz „60” z drugiej. Mimpara 90 mg tabletki powlekane Jasnozielona, owalna (w przybliżeniu o długości 13,9 mm i szerokości 8,7 mm), tabletka powlekana z napisem „AMG” z jednej strony oraz „90” z drugiej. 3 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Wtórna nadczynność przytarczyc _Dorośli _ Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang. hyperparathyroidism - HPT) u dorosłych chorych ze schyłkową chorobą nerek (ang. end-stage renal disease - ESRD) leczonych długotrwale dializą. _Dzieci i młodzież _ Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci w wieku 3 lat i starszych ze schyłkową chorobą nerek (ESRD) leczonych długotrwale dializą, u których wtórna nadczynność przytarczyc nie jest odpowiednio kontrolowana terapią st Прочетете целия документ