Mimpara

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Mimpara
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Mimpara
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Калциева хомеостаза
  • Терапевтична област:
  • Паратироидни неоплазми
  • Терапевтични показания:
  • Вторичен хиперпаратироидизъм.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000570
  • Дата Оторизация:
  • 22-10-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000570
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/444905/2017

EMEA/H/C/000570

Резюме на EPAR за обществено ползване

Mimpara

cinacalcet

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Mimpara. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Mimpara.

За практическа информация относно употребата на Mimpara, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Mimpara и за какво се използва?

Mimpara е лекарство, което се използва за лечение на:

вторичен хиперпаратиреоидизъм (свръхактивни паращитовидни жлези) при възрастни и деца

на възраст 3 години и повече със сериозно бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа

(изчистване на кръвта от отпадни продукти).

хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта) при възрастни с рак на паращитовидните

жлези или с първичен хиперпаратиреоидизъм, когато паращитовидните жлези не могат да

бъдат отстранени.

При хиперпаратиреоидизъм паращитовидните жлези в шията произвеждат прекалено много

паратиреоиден хормон (ПТХ), което може да доведе до високи нива на калций в кръвта, болка в

костите и ставите и деформации на ръцете и краката. „Вторичен“ означава, че е причинен от

друго заболяване (сериозно бъбречно заболяване), докато „първичен“ означава, че няма друга

причина.

Mimpara съдържа активното вещество синакалцет (cinacalcet).

Mimpara

EMA/444905/2017

Страница 2/4

Как се използва Mimpara?

Mimpara се предлага под формата на таблетки и гранули в капсули, които се приемат с храна или

скоро след хранене. Капсулите не трябва да се поглъщат цели, а да се отворят и гранулите да се

изсипят върху храна или в течност.

При пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм препоръчителната начална доза за възрастни е

30 mg веднъж на ден, докато при деца дневната начална доза зависи от теглото на детето. Дозата

се коригира според нивата на ПТХ и калций на пациента.

При пациенти с хиперкалциемия, които имат също рак на паращитовидната жлеза или първичен

хиперпаратиреоидизъм, препоръчителната начална доза Mimpara за възрастни е 30 mg два пъти

на ден. Дозата на Mimpara трябва да се увеличава на всеки две до четири седмици до 90 mg три

или четири пъти на ден, както е необходимо за намаляване на калция в кръвта до нормални нива.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Mimpara?

Активното вещество в Mimpara, синакалцет, е калцимиметичен агент. Това означава, че

наподобява действието на калция в организма. Синакалцет действа, като увеличава

чувствителността на калций-чувствителните рецептори върху паращитовидните жлези, които

регулират секрецията на паратиреоиден хормон. Чрез увеличаване на чувствителността на тези

рецептори синакалцет води до намаляване на производството на ПТХ от паращитовидните жлези.

Намаляването на нивата на ПТХ води и до намаляване на нивата на калций в кръвта.

Какви ползи от Mimpara са установени в проучванията?

Вторичен хиперпаратиреоидизъм

Mimpara е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания, обхващащи 1 136

пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм, които са на диализа, защото имат сериозно

бъбречно заболяване. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които нивото

на паратиреоидния хормон е под 250 микрограма на литър след 6 месеца.

В тези проучвания около 40 % от пациентите, приемащи Mimpara, имат нива на паратиреоидния

хормон под 250 микрограма на литър в сравнение с около 6 % от тези, които приемат плацебо.

Mimpara постига около 42 % намаление на средните нива на ПТХ в сравнение с увеличение от

8 % при пациентите, приемащи плацебо.

При деца Mimpara е сравнен с плацебо в едно проучване, обхващащо 43 деца на възраст от 6 до

18 години със сериозно бъбречно заболяване. Основната мярка за ефективност е намаляването

на нивата на ПТХ с 30 %. В това проучване при 55 % (12 от 22) от децата, приемащи Mimpara, се

постига 30 % намаление на нивата на ПТХ в сравнение с 19 % (4 от 21) от децата, които приемат

плацебо.

Рак на паращитовидната жлеза или първичен хиперпаратиреоидизъм

Mimpara е изследван в едно проучване, обхващащо 46 пациенти с хиперкалциемия, в това число

29 с рак на паращитовидната жлеза и 17 с първичен хиперпаратиреоидизъм, при които

паращитовидните жлези не са отстранени или при които хирургичната интервенция за

Mimpara

EMA/444905/2017

Страница 3/4

отстраняване на паращитовидните жлези не е ефективна. Основната мярка за ефективност е

броят на пациентите, чиито нива на калций в кръвта се понижават с повече от 1 mg на децилитър

в периода, когато е установена поддържаща доза (между две и 16 седмици след началото на

проучването). Проучването продължава повече от три години. Mimpara понижава нивото на

калций в кръвта с повече от 1 mg/dl при 62 % от пациентите с рак (18 от 29) и при 88 % от

пациентите с първичен хиперпаратиреоидизъм (15 от 17).

Други три проучвания сравняват Mimpara с плацебо при общо 136 пациенти с първичен

хиперпаратиреоидизъм в продължение на период до една година. 45 от тях преминават в

четвърто, дългосрочно проучване, което разглежда ефективността на Mimpara в продължение

общо на почти шест години. Резултатите подкрепят използването на Mimpara за хиперкалциемия

при пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм.

Какви са рисковете, свързани с Mimpara?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Mimpara (при повече от 1 на 10 пациенти) са

гадене (позиви за повръщане) и повръщане.

Mimpara не трябва да се използва при пациенти с хипокалциемия (ниски нива на калций в

кръвта). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени

при Mimpara, вижте листовката.

Защо Mimpara е разрешен за употреба?

В проучванията е установено, че Mimpara е ефективен както при възрастни, така и при деца за

намаляване на нивата на паратиреоидния хормон при пациенти с вторичен

хиперпаратиреоидизъм, които са на диализа поради бъбречно заболяване. Освен това Mimpara

намалява високите нива на калций при преобладаващата част от пациентите с рак на

паращитовидната жлеза или първичен хиперпаратиреоидизъм.

По отношение на безопасността на лекарството, нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани

при пациентите, се считат за подлежащи на овладяване. Поради това Европейската агенция по

лекарствата заключи, че ползите от Mimpara са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Mimpara?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mimpara, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Mimpara

На 22 октомври 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Mimpara,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Mimpara може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Mimpara прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Mimpara

EMA/444905/2017

Страница 4/4

Дата на последно актуализиране на текста 07-2017.

Листовка за пациента

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БУТИЛКА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Mimpara 1 mg гранули в капсули за отваряне

синакалцет

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

Всяка капсула съдържа 1 mg синакалцет (като хидрохлорид).

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Гранули в капсули за отваряне

30 капсули

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

За перорално приложение.

Не гълтайте капсулата. Отворете и поръсете върху храна. Преди употреба прочетете

листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

12.

НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/04/292/013

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

mimpara 1 mg

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА

ЕТИКЕТ НА БУТИЛКА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Mimpara 1 mg гранули в капсули за отваряне

синакалцет

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

Всяка капсула съдържа 1 mg синакалцет (като хидрохлорид).

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Гранули в капсули за отваряне

30 капсули

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

За перорално приложение.

Не гълтайте капсулата. Отворете и поръсете върху храна. Преди употреба прочетете

листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

12.

НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/04/292/013

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БУТИЛКА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Mimpara 2,5 mg гранули в капсули за отваряне

синакалцет

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

Всяка капсула съдържа 2,5 mg синакалцет (като хидрохлорид).

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Гранули в капсули за отваряне

30 капсули

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

За перорално приложение.

Не гълтайте капсулата. Отворете и поръсете върху храна. Преди употреба прочетете

листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

12.

НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/04/292/014

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

mimpara 2,5 mg

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА

ЕТИКЕТ НА БУТИЛКА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Mimpara 2,5 mg гранули в капсули за отваряне

синакалцет

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

Всяка капсула съдържа 2,5 mg синакалцет (като хидрохлорид).

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Гранули в капсули за отваряне

30 капсули

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

За перорално приложение.

Не гълтайте капсулата. Отворете и поръсете върху храна. Преди употреба прочетете

листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

12.

НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/04/292/014

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БУТИЛКА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Mimpara 5 mg гранули в капсули за отваряне

синакалцет

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

Всяка капсула съдържа 5 mg синакалцет (като хидрохлорид).

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Гранули в капсули за отваряне

30 капсули

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

За перорално приложение.

Не гълтайте капсулата. Отворете и поръсете върху храна. Преди употреба прочетете

листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

12.

НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/04/292/015

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

mimpara 5 mg

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА

ЕТИКЕТ НА БУТИЛКА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Mimpara 5 mg гранули в капсули за отваряне

синакалцет

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

Всяка капсула съдържа 5 mg синакалцет (като хидрохлорид).

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Гранули в капсули за отваряне

30 капсули

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

За перорално приложение.

Не гълтайте капсулата. Отворете и поръсете върху храна. Преди употреба прочетете

листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

12.

НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/04/292/015

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Mimpara 30 mg филмирани таблетки

Mimpara 60 mg филмирани таблетки

Mimpara 90 mg филмирани таблетки

Синакалцет (Cinacalcet)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Mimpara и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Mimpara

Как да приемате Mimpara

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Mimpara

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Mimpara и за какво се използва

Mimpara действа чрез контролиране нивата на паратиреоидния хормон (ПТХ), калция и

фосфора във Вашия организъм. Използва се при лечение на проблеми с органи, наречени

паращитовидни жлези. Паращитовидните жлези са четири малки жлези в областта на шията, в

близост до щитовидната жлеза, които произвеждат паратиреоиден хормон (ПТХ).

Mimpara се използва при възрастни:

за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при възрастни със сериозно бъбречно

заболяване, които се нуждаят от диализа за изчистване на кръвта от отпадъчни продукти.

за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при възрастни

пациенти с паратиреоиден карцином.

за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при възрастни

пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм, когато отстраняването на жлезите не е

възможно.

Mimpara се използва при деца на възраст от 3 години до под 18 години:

за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти със сериозно бъбречно

заболяване, които се нуждаят от диализа за изчистване на кръвта от отпадъчни продукти,

чието състояние не се контролира с други видове лечение.

При първичен и вторичен хиперпаратиреоидизъм се отделя прекалено много ПТХ от

паращитовидните жлези. „Първичен” означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от

някакво друго заболяване, а „вторичен” означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от

друго заболяване, например бъбречно заболяване. Както първичният, така и вторичният

хиперпаратиреоидизъм може да причинят загуба на калций от костите, което да доведe до

болки в костите и счупвания, проблеми с кръвта и съдовете на сърцето, бъбречни камъни,

умствено заболяване и кома.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Mimpara

Не приемайте Mimpara,

ако сте алергични към синакалцет или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Не приемайте Mimpara,

ако имате ниски нива на калций в кръвта. Вашият лекар ще следи

нивата на калция в кръвта.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Mimpara.

Преди да започнете да приемате Mimpara, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте

имали:

гърчове

(припадъци или конвулсии). Рискът от появата на гърчове е по-висок, ако преди

това сте имали гърчове;

чернодробни проблеми

сърдечна недостатъчност

Mimpara намалява нивата на калций. Има съобщения за животозастрашаващи събития и

събития с летален изход, свързани с ниски нива на калций (хипокалциемия), при възрастни и

деца, лекувани с Mimpara.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако получите някои от следните симптоми, които могат да

бъдат признаци на ниски нива на калций: спазми, потрепвания или крампи в мускулите, или

изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете, краката или около устата, или гърчове,

объркване или загуба на съзнание, докато се лекувате с Mimpara.

Ниските нива на калций може да окажат ефект върху сърдечния ритъм. Кажете на Вашия лекар,

ако имате необичайно учестено или силно биене на сърцето, ако имате проблеми със сърдечния

ритъм или ако приемате лекарства, за които е известно, че причиняват проблеми със сърдечния

ритъм, докато приемате Mimpara.

За допълнителна информация вижте точка 4.

По време на лечението с Mimpara, информирайте Вашия лекар:

ако започнете или спрете да пушите, тъй като това може да промени начина на действие

на Mimpara.

Деца и юноши

Деца под 18 години с паратиреоиден карцином или първичен паратиреоидизъм не трябва да

приемат Mimpara.

Ако се лекувате за вторичен хиперпаратиреоидизъм, Вашият лекар трябва да следи нивата на

калций преди започване на лечението с Mimpara и по време на лечението с Mimpara. Трябва да

информирате Вашия лекар, ако получите някои от признаците на ниски нива на калций, както е

описано по-горе.

Важно е да приемате Вашата доза Mimpara, както Ви е казал Вашият лекар.

Други лекарства и Mimpara

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, особено етелкалцетид или други лекарства, които

понижават нивото на калций в кръвта.

Не трябва да приемате Mimpara заедно с етелкалцетид.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства.

Лекарства като тези могат да променят действието на Mimpara:

лекарства за лечение на

кожни

гъбични инфекции

(кетоконазол, итраконазол и

вориконазол);

лекарства за лечение на

бактериални инфекции

(телитромицин, рифампицин и

ципрофлоксацин);

лекарство за лечение на

ХИВ

инфекция и СПИН (ритонавир);

лекарство за лечение на

депресия

(флувоксамин).

Mimpara може да промени действието на лекарства като:

лекарства за лечение на

депресия

(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и

кломипрамин);

лекарство за облекчаване на

кашлица

(декстрометорфан);

лекарства за лечение на

нарушения в сърдечния ритъм

(флекаинид и пропафенон);

лекарство за лечение на

високо кръвно налягане

(метопролол).

Mimpara с храна и напитки

Mimpara трябва да се приема с храна или скоро след хранене.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Mimpara не е била изследвана при бременни жени. В случай на бременност, Вашият лекар може

да реши да промени Вашето лечение, тъй като Mimpara може да увреди нероденото бебе.

Не е известно дали Mimpara се екскретира в кърмата. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали

трябва да прекъснете кърменето или лечението с Mimpara.

Шофиране и работа с машини

Замайване и гърчове са съобщавани от пациенти, приемащи Mimpara. Ако получите такива

нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини.

Mimpara съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него,

преди да вземете това лекарство.

3.

Как да приемате Mimpara

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви каже колко

Mimpara трябва да вземете.

Mimpara трябва да се приема през устата със или скоро след хранене. Таблетките трябва да се

приемат цели и не трябва да се дъвчат, разтрошават, или делят.

Mimpara се предлага и като гранули в капсули за отваряне. Децата, които се нуждаят от дози,

по-малки от 30 mg, или които не могат да гълтат таблетки, трябва да получават Mimpara

гранули.

Вашият лекар ще взема редовно кръвни проби по време на лечението Ви, за да проследява

подобрението и ще коригира Вашата доза, ако е необходимо.

Ако се лекувате за вторичен хиперпаратиреоидизъм

Обичайната начална доза Mimpara за възрастни е 30 mg (една таблетка) веднъж дневно.

Обичайната начална доза Mimpara за деца на възраст от 3 години до под 18 години е не повече

от 0,20 mg/kg телесно тегло дневно.

Ако се лекувате за паратиреоиден карцином или първичен хиперпаратиреоидизъм

Обичайната начална доза Mimpara за възрастни е 30 mg (една таблетка) два пъти дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Mimpara

Ако сте приели повече от необходимата доза Mimpara, трябва да се свържете незабавно с

Вашия лекар. Възможните признаци за предозиране включват изтръпване или мравучкане

около устата, мускулни болки или схващания и гърчове.

Ако сте пропуснали да приемете Mimpara

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте пропуснали доза от Mimpara, Вие трябва да приемете следващата доза както

обикновено.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Моля, информирайте Вашия лекар незабавно:

Ако получите изтръпване или мравучкане около устата, мускулни болки или крампи и

гърчове. Това може да е признак, че нивата на калций при Вас са твърде ниски

(хипокалциемия).

Ако имате подуване на лицето, устните, устата, езика, или гърлото, което може да

причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем).

Много чести:

могат да засегнат повече от 1 на 10 души

гадене и повръщане, тези нежелани реакции обикновено са съвсем леки и не продължават

дълго.

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

замайване

усещане за изтръпване или мравучкане (парестезия)

загуба (анорексия) или намаляване на апетита

мускулна болка (миалгия)

слабост (астения)

обрив

намалени нива на тестостерон

високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия)

алергични реакции (свръхчувствителност)

главоболие

гърчове (конвулсии или припадъци)

ниско кръвно налягане (хипотония)

инфекция на горните дихателни пътища

затруднено дишане (диспнея)

кашлица

нарушено храносмилане (диспепсия)

диария

коремна болка, болка в горната част на корема

запек

мускулни спазми

болка в гърба

ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия).

С неизвестна честота

от наличните данни не може да бъде направена оценка

копривна треска (уртикария)

подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини

затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)

необичайно учестено или силно биене на сърцето, което може да е свързано с ниски нива

на калций в кръвта (удължаване на QT интервала и камерна аритмия като вторична

проява на хипокалциемия).

След приемане на Mimpara много малък брой от пациентите със сърдечна недостатъчност са

влошили състоянието си и/или са получили ниско кръвно налягане (хипотония).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции,

уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Mimpara

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Mimpara

Активното вещество е синакалцет. Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg, 60 mg или

90 mg синакалцет (като хидрохлорид).

Другите съставки са:

Прежелатинизирано царевично нишесте

Микрокристална целулоза

Повидон

Кросповидон

Магнезиев стеарат

Колоиден безводен силициев диоксид

Таблетките са обвити с:

Карнаубски восък

Опадрай зелен (съдържащ лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид

(Е171), глицеролов триацетат, FD&C синьо (Е132), жълт железен оксид (Е172))

Опадрай прозрачен: (съдържащ хипромелоза, макрогол)

Как изглежда Mimpara и какво съдържа опаковката

Mimpara е светлозелена филмирана таблетка. Таблетките са с овална форма, маркирани с „30”,

„60” или „90” от едната страна и с „AMG” от другата страна.

30 mg таблетки са с дължина около 9,7 mm и ширина 6,0 mm.

60 mg таблетки са с дължина около 12,2 mm и ширина 7,6 mm.

90 mg таблетки са с дължина около 13,9 mm и ширина 8,7 mm

Mimpara се предлага в блистери от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки. Всяка

картонена кутия с блистери съдържа 14, 28 или 84 таблетки.

Mimpara е налична в бутилки от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки в картонена

кутия. Всяка бутилка съдържа 30 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amgen Europе B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Притежател на разрешението за употреба

Amgen Europе B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Производител

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Mimpara 1 mg гранули в капсули за отваряне

Mimpara 2,5 mg гранули в капсули за отваряне

Mimpara 5 mg гранули в капсули за отваряне

Синакалцет (Cinacalcet)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Mimpara и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Mimpara

Как да приемате Mimpara

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Mimpara

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Mimpara и за какво се използва

Mimpara действа чрез контролиране нивата на паратиреоидния хормон (ПТХ), калция и

фосфора във Вашия организъм. Използва се при лечение на проблеми с органи, наречени

паращитовидни жлези. Паращитовидните жлези са четири малки жлези в областта на шията, в

близост до щитовидната жлеза, които произвеждат паратиреоиден хормон (ПТХ).

Mimpara се използва при възрастни:

за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при възрастни със сериозно бъбречно

заболяване, които се нуждаят от диализа за изчистване на кръвта от отпадъчни продукти.

за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при възрастни

пациенти с паратиреоиден карцином.

за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при възрастни

пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм, когато отстраняването на жлезите не е

възможно.

Mimpara се използва при деца на възраст от 3 години до под 18 години:

за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти със сериозно бъбречно

заболяване, които се нуждаят от диализа за изчистване на кръвта от отпадъчни продукти,

чието състояние не се контролира с други видове лечение.

При първичен и вторичен хиперпаратиреоидизъм се отделя прекалено много ПТХ от

паращитовидните жлези. „Първичен” означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от

някакво друго заболяване, а „вторичен” означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от

друго заболяване, например бъбречно заболяване. Както първичният, така и вторичният

хиперпаратиреоидизъм може да причинят загуба на калций от костите, което да доведe до

болки в костите и счупвания, проблеми с кръвта и съдовете на сърцето, бъбречни камъни,

умствено заболяване и кома.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Mimpara

Не приемайте Mimpara,

ако сте алергични към синакалцет или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Не приемайте Mimpara,

ако имате ниски нива на калций в кръвта. Вашият лекар ще следи

нивата на калция в кръвта.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Mimpara.

Преди да започнете да приемате Mimpara, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте

имали:

гърчове

(припадъци или конвулсии). Рискът от появата на гърчове е по-висок, ако преди

това сте имали гърчове;

чернодробни проблеми

сърдечна недостатъчност

Mimpara намалява нивата на калций. Има съобщения за животозастрашаващи събития и

събития с летален изход, свързани с ниски нива на калций (хипокалциемия), при възрастни и

деца, лекувани с Mimpara.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако получите някои от следните симптоми, които могат да

бъдат признаци на ниски нива на калций: спазми, потрепвания или крампи в мускулите, или

изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете, краката или около устата, или гърчове,

объркване или загуба на съзнание, докато се лекувате с Mimpara.

Ниските нива на калций може да окажат ефект върху сърдечния ритъм. Кажете на Вашия лекар,

ако имате необичайно учестено или силно биене на сърцето, ако имате проблеми със сърдечния

ритъм или ако приемате лекарства, за които е известно, че причиняват проблеми със сърдечния

ритъм, докато приемате Mimpara.

За допълнителна информация вижте точка 4.

По време на лечението с Mimpara, информирайте Вашия лекар:

ако започнете или спрете да пушите, тъй като това може да промени начина на действие

на Mimpara.

Деца и юноши

Деца под 18 години с паратиреоиден карцином или първичен паратиреоидизъм не трябва да

приемат Mimpara.

Ако се лекувате за вторичен хиперпаратиреоидизъм, Вашият лекар трябва да следи нивата на

калций преди започване на лечението с Mimpara и по време на лечението с Mimpara. Трябва да

информирате Вашия лекар, ако получите някои от признаците на ниски нива на калций, както е

описано по-горе.

Важно е да приемате Вашата доза Mimpara, както Ви е казал Вашият лекар.

Други лекарства и Mimpara

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, особено етелкалцетид или други лекарства, които

понижават нивото на калций в кръвта.

Не трябва да приемате Mimpara заедно с етелкалцетид.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства.

Лекарства като тези могат да променят действието на Mimpara:

лекарства за лечение на

кожни

гъбични инфекции

(кетоконазол, итраконазол и

вориконазол);

лекарства за лечение на

бактериални инфекции

(телитромицин, рифампицин и

ципрофлоксацин);

лекарство за лечение на

ХИВ

инфекция и СПИН (ритонавир);

лекарство за лечение на

депресия

(флувоксамин).

Mimpara може да промени действието на лекарства като:

лекарства за лечение на

депресия

(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и

кломипрамин);

лекарство за облекчаване на

кашлица

(декстрометорфан);

лекарства за лечение на

нарушения в сърдечния ритъм

(флекаинид и пропафенон);

лекарство за лечение на

високо кръвно налягане

(метопролол).

Mimpara с храна и напитки

Mimpara трябва да се приема с храна или скоро след хранене.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Mimpara не е била изследвана при бременни жени. В случай на бременност, Вашият лекар може

да реши да промени Вашето лечение, тъй като Mimpara може да увреди нероденото бебе.

Не е известно дали Mimpara се екскретира в кърмата. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали

трябва да прекъснете кърменето или лечението с Mimpara.

Шофиране и работа с машини

Замайване и гърчове са съобщавани от пациенти, приемащи Mimpara. Ако получите такива

нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини.

3.

Как да приемате Mimpara

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви каже колко

Mimpara трябва да вземете.

Не поглъщайте капсулите цели. Трябва да отворите капсулите и да приложите цялото

съдържание на гранулите. За указания как да използвате Mimpara гранули, прочетете раздела в

края на тази листовка.

За да се избегнат грешки при дозирането, различните количества на активното вещество на

гранулите не трябва да се смесват.

Гранулите трябва да се приемат със или скоро след хранене.

Mimpara се предлага и като таблетки. Децата, които се нуждаят от дози 30 mg или по-големи, и

които могат да гълтат таблетки, може да получават Mimpara таблетки.

Вашият лекар ще взема редовно кръвни проби по време на лечението Ви, за да проследява

подобрението и ще коригира Вашата доза, ако е необходимо.

Ако се лекувате за вторичен хиперпаратиреоидизъм

Обичайната начална доза Mimpara за възрастни е 30 mg (една таблетка) веднъж дневно.

Обичайната начална доза Mimpara за деца на възраст от 3 години до под 18 години е не повече

от 0,20 mg/kg телесно тегло дневно.

Ако се лекувате за паратиреоиден карцином или първичен хиперпаратиреоидизъм

Обичайната начална доза Mimpara за възрастни е 30 mg (една таблетка) два пъти дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Mimpara

Ако сте приели повече от необходимата доза Mimpara, трябва да се свържете незабавно с

Вашия лекар. Възможните признаци за предозиране включват изтръпване или мравучкане

около устата, мускулни болки или схващания и гърчове.

Ако сте пропуснали да приемете Mimpara

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте пропуснали доза от Mimpara, Вие трябва да приемете следващата доза както

обикновено.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Моля, информирайте Вашия лекар незабавно:

Ако получите изтръпване или мравучкане около устата, мускулни болки или крампи и

гърчове. Това може да е признак, че нивата на калций при Вас са твърде ниски

(хипокалциемия).

Ако имате подуване на лицето, устните, устата, езика, или гърлото, което може да

причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем).

Много чести:

могат да засегнат повече от 1 на 10 души

гадене и повръщане, тези нежелани реакции обикновено са съвсем леки и не продължават

дълго.

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

замайване

усещане за изтръпване или мравучкане (парестезия)

загуба (анорексия) или намаляване на апетита

мускулна болка (миалгия)

слабост (астения)

обрив

намалени нива на тестостерон

високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия)

алергични реакции (свръхчувствителност)

главоболие

гърчове (конвулсии или припадъци)

ниско кръвно налягане (хипотония)

инфекция на горните дихателни пътища

затруднено дишане (диспнея)

кашлица

нарушено храносмилане (диспепсия)

диария

коремна болка, болка в горната част на корема

запек

мускулни спазми

болка в гърба

ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия).

С неизвестна честота

от наличните данни не може да бъде направена оценка

копривна треска (уртикария)

подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини

затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)

необичайно учестено или силно биене на сърцето, което може да е свързано с ниски нива

на калций в кръвта (удължаване на QT интервала и камерна аритмия като вторична

проява на хипокалциемия).

След приемане на Mimpara много малък брой от пациентите със сърдечна недостатъчност са

влошили състоянието си и/или са получили ниско кръвно налягане (хипотония).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции,

уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Mimpara

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Не съхранявайте Mimpara смесен с храна или течност.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Mimpara

Активното вещество е синакалцет. Всяка капсула съдържа 1 mg, 2,5 mg или 5 mg

синакалцет (като хидрохлорид) гранули.

Другите съставки на гранулите са:

Прежелатинизирано царевично нишесте

Микрокристална целулоза

Повидон

Кросповидон

Аморфен силициев диоксид

Обвивката на капсулата съдържа:

Печатно мастило: черен железен оксид, шеллак, пропиленгликол

Желатин

Жълт железен оксид (Е172) (1 mg и 2,5 mg капсули)

Индиго кармин (E132) (1 mg и 5 mg капсули)

Титанов диоксид (Е172) (1 mg, 2,5 mg и 5 mg капсули)

Как изглежда Mimpara и какво съдържа опаковката

Mimpara гранули са бели до почти бели на външен вид и са поставени в капсули за отваряне.

Капсулите имат бяло тяло и оцветена капачка, маркирана с “1 mg” (тъмнозелена капачка),

“2,5 mg” (жълта капачка) и “5 mg” (синя капачка) от едната страна и с „AMG” от другата

страна.

Mimpara се предлага в бутилки с 1 mg, 2,5 mg или 5 mg капсули, в картонена кутия. Всяка

бутилка съдържа 30 капсули.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amgen Europе B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Притежател на разрешението за употреба

Amgen Europе B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Производител

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции за приемане на Mimpara гранули.

Трябва да се прилагат само гранулите. Капсулата не е за поглъщане.

Трябва да приемете гранулите с храна или течност. За пациенти, които не могат да гълтат, може

да приложите гранулите през тръбичка в стомаха („назогастрална“ или „гастростомна“ сонда,

изработена от поливинилхлорид) в малко количество вода (поне 5 ml).

За пациенти, които могат да гълтат, ще имате нужда от:

Малка купа, чаша или лъжица с мека храна (например ябълков кисел или йогурт) или течност

(например ябълков сок или адаптирано мляко за кърмачета с бъбречни заболявания). Не се

препоръчва използването на вода, тъй като това може да доведе до горчив вкус на лекарството.

Количеството храна, което използвате ще зависи от броя на капсулите, които трябва да

използвате всеки ден:

1 до 3 капсули на ден

използвайте най-малко 1 супена лъжица (15 ml)

4 до 6 капсули на ден

използвайте най-малко 2 супени лъжици (30 ml)

Измийте добре ръцете си със сапун и вода.

Проверете дали имате капсулите с правилното количество

на активното вещество.

Над чиста работна повърхност извадете от бутилката броя

на капсулите, които Вашият лекар или фармацевт Ви е

казал да използвате.

Не смесвайте гранули с различно количество на активното

вещество, за да избегнете неправилно дозиране.

За да отворите капсулата:

Дръжте всяка капсула права (с оцветеното капаче нагоре).

Потупайте леко капсулата, така че съдържанието й да се

събере на дъното на капсулата (бялата част на капсулата).

Дръжте капсулата права над меката храна или течност.

Внимателно стиснете горната част и леко завъртете, за да я

махнете, като внимавате да не разсипете съдържанието.

Изсипете цялото съдържание от дъното на капсулата върху

храната или течността.

Уверете се, че останалото съдържание от горната част също

е изсипано върху храната или течността.

Изхвърлете капсулите.

Приемете веднага цялото количество храна или течност. Ако сте използвали храна, за да

приемете Mimpara гранули, изпийте нещо след това, за да е сигурно, че цялото лекарство е

погълнато.