Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Gen.Orph
A16AX06
miglustat
Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,
Gošē slimība
Miglustat Gen. Orph indicēts iekšķīgo ārstēšanu pieaugušiem pacientiem ar vieglas līdz vidēji tipa 1 Gošē slimība. Miglustat Gen. Orph var izmantot tikai attieksmi pret pacientiem, par kuriem enzīma aizstājterapija ir nepiemērots. Miglustat Gen. Orph ir indicēts, lai ārstētu progresējošu neiroloģiskas izpausmes pieaugušiem pacientiem un pediatrijā, pacientiem ar Niemann-Pick C tipa slimības.
Revision: 9
Autorizēts
2017-11-09
19 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 20 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG CIETĀS KAPSULAS _miglustatum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir _Miglustat Gen.Orph_ un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms _Miglustat Gen.Orph_ lietošanas 3. Kā lietot _Miglustat Gen.Orph_ 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt _ Miglustat Gen.Orph_ 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR _MIGLUSTAT GEN.ORPH_ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO _Miglustat Gen.Orph_ satur aktīvo vielu miglustatu, kas pieder zāļu grupai, kas ietekmē vielmaiņu. To lieto divu slimību ārstēšanā: • _MIGLUSTAT GEN.ORPH_ LIETO VIEGLAS LĪDZ VIDĒJI SMAGAS 1. TIPA GOŠĒ SLIMĪBAS ĀRSTĒŠANAI PIEAUGUŠAJIEM. Saslimstot ar 1. tipa Gošē slimību, no Jūsu organisma netiek izdalīta viela, ko sauc glikozilceramīds. Tā tiek uzkrāta noteiktās organisma imūnsistēmas šūnās. Tā rezultātā var palielināties aknas un liesa, rasties izmaiņas asinīs, kā arī veidoties kaulu slimība. Parasti 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai izmanto enzīmu aizstājterapiju. _Miglustat Gen.Orph_ lieto tikai tad, ja uzskata, ka pacientam nav piemērojama enzīmu aizstājterapija. • _MIGLUSTAT GEN.ORPH_LIETO ARĪ PROGRESĒJOŠU NEIROLOĢISKO SIMPTOMU ĀRSTĒŠANAI C TIPA NĪMANA – PIKA SLIMĪBAS GADĪJUMĀ PIEAUGUŠAJIEM UN BĒRNIEM. Ja Jums ir C tipa Nīmana – Pika sl Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Miglustat Gen.Orph 100 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 100 mg miglustata ( _miglustatum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. 4. izmēra cietā želatīna kapsula ar baltu necaurspīdīgu vāciņu un korpusu; apmēram 14 mm gara. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS _Miglustat Gen.Orph_ ir indicētas iekšķīgai lietošanai pieaugušiem pacientiem vieglas līdz vidēji smagas 1. tipa Gošē slimības gadījumā. _Miglustat Gen.Orph_ lieto tikai tādu pacientu ārstēšanai, kuriem nav piemērojama enzīmu aizstājterapija (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). _Miglustat Gen.Orph_ ir indicēts progresējošas neiroloģiskas simptomātikas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un bērniem ar C tipa Nīmana – Pika slimību (skatīt 4.4 un 5.1 apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāvada ārstiem ar pieredzi Gošē slimības vai C tipa Nīmana – Pika slimības ārstēšanā. Devas _Deva 1. tipa Gošē slimības gadījumā _ _Pieaugušie _ Ieteicamā sākuma deva pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību ir 100 mg trīs reizes dienā. Dažiem pacientiem caurejas dēļ var būt nepieciešama īslaicīga devas samazināšana līdz 100 mg vienu vai divas reizes dienā. _Pediatriskā populācija _ Miglustata efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem ar 1. tipa Gošē slimību, nav pierādīta. Dati nav pieejami. _Deva C tipa Nīmana – Pika slimības gadījumā _ _ _ _Pieaugušie _ Ieteicamā deva pieaugušajiem ar C tipa Nīmana – Pika slimību ir 200 mg trīs reizes dienā. _Pediatriskā populācija _ Ieteicamā deva pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem) ar C tipa Nīmana – Pika slimību ir 200 mg trīs reizes dienā. 3 Devas pacientiem, kuri jaunāki par 12 gadiem, jāpiemēro, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu, kā tas parādīts turpmāk: 1. TABULA – PEDIAT Прочетете целия документ