Miglustat Gen.Orph
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
17-03-2023
Данни за продукта
(SPC)
17-03-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
08-07-2019
Активна съставка:
miglustat
Предлага се от:
Gen.Orph
АТС код:
A16AX06
INN (Международно Name):
miglustat
Терапевтична група:
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Терапевтична област:
Malattia di Gaucher
Терапевтични показания:
Miglustat Gen. Orph è indicato per il trattamento orale di pazienti adulti con malattia di Gaucher di tipo 1 da lieve a moderata. Miglustat Gen. Orph può essere utilizzato solo per il trattamento di pazienti per i quali la terapia di sostituzione enzimatica è inadatto. Miglustat Gen. Orph è indicato per il trattamento di progressiva manifestazioni neurologiche in pazienti adulti e pazienti pediatrici con malattia di Niemann-Pick di tipo C, malattia.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2017-11-09
Листовка
20
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
21
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MIGLUSTAT GEN.ORPH100 MG CAPSULE RIGIDE
miglustat
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Miglustat Gen.Orph e a cosa serve.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Miglustat Gen.Orph.
3.
Come prendere Miglustat Gen.Orph.
4.
Possibili effetti indesiderati.
5.
Come conservare Miglustat Gen.Orph.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni.
1.
COS’È MIGLUSTAT GEN.ORPH
E A COSA SERVE
Miglustat Gen.Orph contiene il principio attivo miglustat che
appartiene a un gruppo di medicinali che
agiscono sul metabolismo. È usato per trattare due malattie:
•
MIGLUSTAT GEN.ORPH È UTILIZZATO PER TRATTARE LA MALATTIA DI GAUCHER
DI TIPO 1 DA LIEVE A
MODERATA NEGLI ADULTI.
Nella malattia di Gaucher di tipo 1 una sostanza chiamata
glucosilceramide non viene eliminata dal
suo corpo. Essa si accumula in alcune cellule del sistema immunitario.
Questo accumulo può portare a
ingrossamento di fegato e milza, alterazioni delle cellule del sangue
e a malattia ossea.
Il trattamento abitualmente previsto per la malattia di Gaucher di
tipo 1 è costituito dalla terapia di
sostituzione enzimatica. Miglustat Gen.Orph viene utilizzato solamente
se un paziente viene ritenuto
non adatto al trattamento con la terapia di sostituzione enzimatica.
•
MIGLUSTAT GEN.ORPH È ANCHE UTILIZZATO, NEGLI ADULTI E NEI BAMBINI,
PER TRATTARE I SINTOMI
NEUROLOGICI PROGRESSIVI NELLA MALATTIA DI NIE
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Miglustat Gen.Orph 100 mg, capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 100 mg di miglustat
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Capsule di gelatina rigida, con tappo e corpo bianco opaco, dimensione
4, di circa 14 mm di
lunghezza.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Miglustat Gen.Orph è indicato in pazienti adulti, per il trattamento
orale della malattia di Gaucher di
tipo 1, con sintomatologia da lieve a moderata. Miglustat Gen.Orph
può essere utilizzato solamente
per il trattamento di pazienti per i quali la terapia di sostituzione
enzimatica non è appropriata (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
Miglustat Gen.Orph è indicato per il trattamento delle manifestazioni
neurologiche progressive in
pazienti adulti ed in pazienti in età pediatrica affetti dalla
malattia di Niemann-Pick di tipo C (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere eseguita da medici esperti nella gestione della
malattia di Gaucher o della
malattia di Nemann-Pick di tipo C, a seconda del caso.
Posologia
_ _
_Dose nella malattia di Gaucher di tipo 1 _
_ _
_Adulto _
La dose iniziale raccomandata per il trattamento di pazienti adulti
affetti dalla malattia di Gaucher di
tipo 1 è di 100 mg, tre volte al giorno.
In alcuni pazienti, può rendersi necessaria la temporanea riduzione
della dose a 100 mg una o due
volte al giorno a causa di episodi diarroici.
_Popolazione pediatrica _
Nei bambini ed adolescenti in età 0-17 anni, affetti da malattia di
Gaucher tipo 1, l’efficacia di
miglustat non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili.
_Dose nella malattia di Niemann-Pick di tipo C _
_Adulto _
3
Per il trattamento di pazienti adulti affetti dalla malattia di
Niemann-Pick di tipo C, la dose
raccomandata è di 200 mg, tre volte al giorno.
_Popolazione pediatrica _
Per il trattamento
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