Miglustat Gen.Orph

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Miglustat Gen.Orph
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Miglustat Gen.Orph
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други продукти на храносмилателния тракт и метаболизма
  • Терапевтична област:
  • Болест на Гоше
  • Терапевтични показания:
  • Miglustat Gen. Orph е показан за перорално лечение на възрастни пациенти с лека до умерена болест на Гоше тип 1. Miglustat Gen. Orph може да се използва само при лечение на пациенти, при които ензимната заместителна терапия е неподходяща (вж. Точки 4. 4 и 5. 1).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004366
  • Дата Оторизация:
  • 10-11-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004366
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Миглустат Gen.Orph 100 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка капсула съдържа 100 mg миглустат (miglustat)

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула

Бели, непрозрачни (капаче и тяло) твърди желатинови капсули, размер 4, с дължина около

14,0 mm.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Миглустат Gen.Orph е показан за перорално лечение на възрастни пациенти с лек до умерен

тип 1 на болестта на Gaucher. Миглустат Gen.Orph може да се използва само за лечението на

пациенти, при които ензим-заместващата терапия е неподходяща (вж. точки 4.4 и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията трябва да се ръководи от лекари, които имат опит в лечението на болестта на

Gaucher.

Дозировка

Bъзрастни

Препоръчителната начална доза за лечението на възрастни пациенти с болестта на Gaucher

тип 1 е 100 mg три пъти дневно.

Временно намаляване на дозата до 100 mg веднъж или два пъти дневно може да се наложи при

някои пациенти при появата на диария.

Специални популации

Педиатрична популация

Eфикасността на Миглустат Gen.Orph при деца и юноши на възраст 0 до 17 години с тип 1 на

болестта на Gaucher все още не е установена. Липсват данни.

Старческа възраст

Няма опит от употребата на Миглустат Gen.Orph при пациенти над 70-годишна възраст.

Бъбречно увреждане

Фармакокинетичните данни показват увеличена системна експозиция на миглустат при

пациенти с бъбречно увреждане. При пациенти със регулиран креатининов клирънс 50–

70 ml/min/1,73 m

, трябва да се започне с доза 100 mg два пъти дневно при пациенти с болестта

на Gaucher тип 1. При пациенти с регулиран креатининов клирънс 30–50 ml/min/1,73 m

, трябва

да се започне с доза от една капсула 100 mg един път дневно при пациенти с болестта на

Gaucher тип 1. Не се препоръчва прилагането на лекарствения продукт при пациенти с тежко

бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min/1,73 m

(вж. точки 4.4 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Миглустат Gen.Orph не е оценен при пациенти с чернодробно увреждане.

Начин на приложение

Миглустат Gen.Orph може да се приема със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Tремор

Приблизително при 37% от пациентите при клинични изпитвания при болестта на Gaucher

тип 1 се съобщава за тремор по време на лечението. Този тремор се описва като засилен

физиологичен тремор на ръцете. Tреморът обикновено започва през първия месец и в много

случаи изчезва по време на лечението между 1-ия и 3-ия месец. Намаляването на дозата може

да намали тремора обикновено само за няколко дни, но понякога може да се наложи прекъсване

на лечението.

Стомашно-чревни нарушения

При повече от 80% от пациентите са наблюдавани стомашно-чревни събития, предимно

диария, или в началото на лечението, или периодично по време на лечението (вж. точка 4.8).

Механизмът е най-вероятно инхибиране на интестиналните дизахаридази като захарозо-

изомалтаза в стомашно-чревния тракт, което води до намалена абсорбция на хранителни

дизахариди. В клиничната практика се наблюдават миглустат-индуцирани стомашно-чревни

събития, които отговарят на индивидуализирани промени в хранителния режим (например,

намаляване на приема на захароза, лактоза и на други въглехидрати), прием на миглустат

между храненията и/или с лекарства против диария като лоперамид. При някои пациенти може

да е необходимо временно намаляване на дозата. Пациентите с хронична диария или тези с

упорити стомашно-чревни събития, при които не се наблюдава подобрение от тези

интервенции, трябва да се изследват според клиничната практика. Не е правена оценка на

миглустат при пациенти с анамнеза за значимо стомашно-чревно заболяване, в това число

възпалително заболяване на червата.

Ефекти върху сперматогенезата

Пациентите мъже трябва да използват надежден контрацептивен метод, докато приемат

Миглустат Gen.Orph. Изследвания при плъхове показват, че миглустат влияе отрицателно

върху сперматогенезата и върху параметрите на спермата и намалява фертилитета (вж. точки

4.6 и 5.3). Преди да е налична допълнителна информация, когато желаят да имат деца,

пациентите мъже трябва да спрат приема на Миглустат Gen.Orph и да използват надежден

контрацептивен метод още три месеца.

Специални популации

Поради ограничения опит, Миглустат Gen.Orph трябва да се използва с повишено внимание

при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане. Съществува тясна връзка между

бъбречната функция и клирънса на миглустат, като експозицията на миглустат подчертано се

увеличава при пациенти със тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2). Понастоящем

клиничният опит при такива пациенти не е достатъчен, за да се правят препоръки за дозата. Не

се препоръчва употребата на Миглустат Gen.Orph при пациенти с тежко бъбречно увреждане

(креатининов клирънс < 30 ml/min/1,73 m

Болест на Gaucher тип 1

Въпреки че не е осъществено пряко сравнение с ензим-заместващата терапия (ЕЗТ) при

нелекувани досега пациенти с болестта на Gaucher тип 1, няма доказателства, че миглустат е

по-ефикасен и безопасен от ензим-заместващата терапия. Ензим-заместващата терапия е

стандартната грижа при пациенти, които се нуждаят от лечение на болестта на Gaucher тип 1

(вж. точка 5.1). Ефикасността и безопасността на миглустат не е оценявана конкретно при

пациенти с тежка форма болест на Gaucher.

Препоръчва се редовно проследяване на нивото на витамин B

, поради честата недостатъчност

на витамин B

при пациенти с болестта на Gaucher тип 1.

Съобщени са случаи на периферна невропатия при пациенти, лекувани със миглустат, със или

без съпътстващи състояния като недостатъчност на витамин

,

или моноклонална гамопатия.

Периферната невропатия изглежда е по-честа при пациенти с болестта на Gaucher тип 1 в

сравнение с общата популация. Всички пациенти трябва да бъдат подложени на неврологична

оценка на изходно ниво и редовно след това.

Препоръчва се следене на броя на тромбоцитите при пациенти с болестта на Gaucher тип 1.

Леко намаление на броя на тромбоцитите, без да е свързано с кървене, е наблюдавано при

пациенти с болест на Gaucher тип 1, които са преминали от ЕЗТ на миглустат.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ограничените данни предполагат, че едновременно прилагане на миглустат и ензимно

заместване с имиглуцераза при пациенти с тип 1 болест на Gaucher може да доведе до намалена

експозиция на миглустат (приблизително намаление от 22% на C

и 14% на AUC са

установени при проучване с малки паралелни групи). Това проучване също показва, че

миглустат няма ефект или има ограничен ефект върху фармакокинетиката на имиглуцеразата.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни от употребата на миглустат при бременни жени. Проучванията при

животни показват репродуктивна токсичност, включително дистокия (вж. точка 5.3). Не е

известен потенциалният риск при хората. Миглустат преминава през плацентата и не трябва да

се използва по време на бременност.

Кърмене

Не е установено дали миглустат се отделя в кърмата. Миглустат Gen.Orph не трябва да се

приема по време на кърмене.

Фертилитет

Проучвания при плъхове показват, че миглустат има нежелани ефекти върху параметрите на

спермата (подвижност и морфология), което намалява фертилитета (вж. точки 4.4 и 5.3). До

получаване на допълнителна информация, се съветва преди да се правят опити за зачеване,

пациентите от мъжки пол да прекъснат приема на Миглустат Gen.Orph и да използват

надеждни контрацептивни методи 3 месеца след това.

При жените с детероден потенциал трябва да се използват контрацептивни мерки.

Пациентите от мъжки пол трябва да използват надеждни контрацептивни методи, докато

приемат Миглустат Gen.Orph (вж. точки 4.4 и 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Миглустат Gen.Orph повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Като честа нежелана реакция се съобщава замаяност, и пациентите, страдащи от замаяност не

трябва да шофират или да работят с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-честите нежелани реакции, съобщени при клинични проучвания с миглустат са диария,

флатуленция, коремна болка, загуба на тегло и тремор (вж. точка 4.4). Най-честата сериозна

нежелана реакция, съобщена при лечение със миглустат при клинични проучвания е периферна

невропатия (вж. точка 4.4).

В 11 клинични проучвания, при различни показания, 247 пациенти са лекувани със миглустат в

доза 50-200

mg три пъти на ден в продължение средно на 2,1 години. От тези пациенти 132 са с

болест на Gaucher тип 1. Нежеланите реакции в повечето случаи са леки до умерени по тежест

и се наблюдават със сходна честота при изследваните показания и дози.

Списък на нежелани лекарствени реакции в табличен вид

Нежелани реакции от клинични изпитвания или спонтанни съобщения, възникващи при >

от пациентите, са изброени в таблицата по-долу по системо-органни класове и честота (много

чести:

1/10, чести:

1/100 < 1/10,

нечести:

1/1 000 дo <1/100, редки:

1/10 000 дo <1/1 000,

много редки: <1/10 000).). При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции

се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Нарушения на кръвта и лимфната система

Чести

Тромбоцитопения

Нарушения на метаболизма и храненето

Много чести

Загуба на тегло, намален апетит

Психични нарушения

Чести

Депресия, безсъние, намалено либидо

Нарушения на нервната система

Много чести

Тремор

Чести

Периферна невропатия, атакция, амнезия, парестезия,

хипестезия, главоболие, замаяност,

Стомашно-чревни нарушения

Много чести

Диария, флатуленция, болки в корема

Чести

Гадене, повръщане, раздуване на корема/дискомфорт, запек,

диспепсия,

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Чести

Мускулни спазми, мускулна слабост

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Чести:

Умора, астения, втрисане и прилошаване

Изследвания

Чести

Отклонения в изследванията на нервната проводимост

Описание на избрани нежелани лекарствени реакции

Загуба на теглото се съобщава при 55% от пациентите. Най-голямата честота на поява е

наблюдавана между 6 и 12 месеца.

Миглустат е проучван при показания, при които някои събития, съобщавани като нежелани

лекарствени реакции, като например неврологични и невропсихологични симптоми/признаци,

когнитивна дисфункция и тромбоцитопения, могат да се дължат също и на подлежащото

състояние.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Симптоми

Не са установени остри симптоми при предозиране. Миглустат е прилаган в дози до

3 000 mg/ден в продължение до шест месеца при HIV позитивни пациенти по време на

клинични изпитвания. Наблюдаваните нежелани реакции включват гранулоцитопения,

замаяност и парестезия. Левкопения и неутропения също са наблюдавани в подобна група

пациенти, които са получавали 800 mg/ден или по-високи дози.

Поведение

В случай на предозиране се препоръчват общи медицински грижи.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и

метаболизма. ATC Код: A16AX06

Болестта на Gaucher тип 1 е наследствено метаболитно заболяване, предизвикано от

неспособността за разграждане на глюкозилцерамида, което води до натрупване на това

вещество в лизозомите и до често срещана патология. Миглустат е инхибитор на

глюкозилцерамид синтетазата, ензимът, отговорен за първата стъпка в синтеза на повечето

гликолипиди.

In vitro

глюкозилцерамид синтетазата се инхибира от миглустат с IC

20-37 µM.

Освен това инхибиторно действие на нелизозомна глюкозилцерамидаза е доказано

експериментално

in vitro.

Инхибиторното действие върху глюкозилцерамид синтетазата дава

обосновка за терапията за субстратна редукция при болестта на Gaucher.

Основното изпитване на миглустат е проведено при пациенти, неспособни или отказващи да

бъдат подложени на ензим-заместваща терапия. Причините за невъзможост да се приложи

ензим-заместваща терапия включват натоварване с интравенозни инфузии и затруднен венозен

достъп. Двайсет и осем пациенти с лека до умерена болест на Gaucher тип 1 са били включени в

това 12-месечно несравнително проучване, като 22 пациенти са завършили проучването. На

дванайсетия месец е установено средно намаляване на обема на черния дроб с 12,1% и средно

намаляване на обема на далака с 19,0%. Установено е средно увеличение на концентрацията на

хемоглобина от 0,26 g/dl и средно увеличение на броя на тромбоцитите от 8,29

/l. След

това осемнайсет пациенти продължават да получават миглустат според опционален протокол за

удължено лечение. Клиничната полза при тринайсет пациенти е оценена на 24-тия и 36-

тия месец. След тригодишно непрекъснато лечение със миглустат, средното намаление на

обема на черния дроб и далака е съответно 17,5% и 29,6%. Установено е средно увеличение от

22,2

/l на броя на тромбоцитите и средно увеличение от 0,95 g/dl в концентрацията на

хемоглобина.

Проведено е второ, открито, контролирано проучване. Рандомизирани са 36 пациенти, които са

получавали минимум 2 години ензим-заместваща терапия, разделени на три групи:

продължаване на лечението с имиглуцераза, имиглуцераза в комбинация със миглустат или

преминаване изцяло на миглустат. Това проучване е проведено за период от 6 месеца на

рандомизирано сравнение, последван от 18 месеца период на продължение, през който всички

пациенти получават миглустат като монотерапия. През първите 6 месеца при пациентите,

преминали на миглустат, обемът на черния дроб и далака, както и нивото на хемоглобина,

остават непроменени. При някои пациенти е наблюдавано намаление на броя на тромбоцитите

и увеличение на хитотриозидазната активност, което показва, че монотерапията със миглустат

не може да поддържа еднакъв контрол на активността на болестта при всички пациенти. В

периода на продължение участват 29 пациенти. При сравнение с измерванията на 6-ия месец,

контролът на заболяването не се променя след 18 и 24 месеца монотерапия със миглустат

(съответно 20 и 6 пациенти). Нито един пациент не е показал бързо влошаване на болестта на

Gaucher тип 1 след преминаване на монотерапия със миглустат.

При горните две проучвания е прилагана обща дневна доза от 300 mg миглустат, разделена на

три приема. Допълнително проучване на монотерапия е проведено при 18 пациенти с обща

дневна доза от 150 mg, като резултатите сочат намалена ефикасност в сравнение с общата

дневна доза от 300 mg.

Отворено, несравнително, 2-годишно проучване е включило 42 пациенти с болест на

Gaucher тип 1, които са получили ЕЗТ в продължение на най-малко 3 години и са покрили

критериите за стабилна болест в продължение на най-малко 2 години. Пациентите са били

прехвърлени на монотерапия с миглустат 100 mg три пъти дневно. Обемът на черния дроб (като

първичен показател за ефикасност) е бил непроменен от изходно ниво до края на лечението.

Лечението с миглустат е прекратено преждевременно при шест пациенти, поради потенциално

влошаване на болестта, както е определено в проучването. При тринадесет пациенти лечението

е прекратено поради нежелано събитие. Наблюдавано е незначително средно намаляване на

хемоглобина [–0,95 g/dl (95% CI: –1,38, –0,53)] и на броя на тромбоцитите [-44.1 × 10

(95% CI: –57,6, –30,7)] между изходното ниво и края на лечението. Двадесет и един пациенти са

завършили 24 месеца на лечение с миглустат. От тези пациенти, 18 на изходно ниво са били в

рамките на установени терапевтични цели за обем на черен дроб и далак, нива на хемоглобина

и брой на тромбоцитите, като 16 пациенти са останали в тези терапевтични цели на Месец 24.

Костните прояви на болестта на Gaucher тип 1 са били оценени в три открити клинични

проучвания при пациенти, лекувани с миглустат 100 mg 3 пъти дневно за период до 2 години

(n = 72). При сборен анализ на неконтролирани данни, Z-скоровете на костната минерална

плътност на лумбален прешлен и шийка на бедрената кост се увеличават с повече от 0,1

единица в сравнение с изходните стойности при 27 (57%) и 28 (65%) от пациентите с

лонгитудинални измервания на костната плътност. Не са наблюдавани събития на костна криза,

аваскуларна некроза или фрактура по време на периода на лечение.

5.2

Фармакокинетични свойства

Фармакокинетичните параметри на миглустат са оценени при здрави хора и при малък брой

пациенти с болестта на Gaucher тип 1, болестта на Fabry, инфектирани с HIV пациенти и при

възрастни, юноши и деца с болестта на Gaucher тип 3.

Кинетиката на миглустат изглежда е линейна и зависи от дозата, а не зависи от времето. При

здрави хора миглустат се абсорбира бързо. Максимални плазмени концентрации се достигат

около два часа сред приемането на дозата. Не е установена абсолютната бионаличност.

Едновременното приемане на храна намалява скоростта на абсорбция (C

намалява с 36% и

се забавя с 2 часа), но той няма статистически значим ефект върху степента на абсорбция на

миглустат (AUC намалява с 14%).

Привидният обем на разпределение на миглустат е 83 l. Миглустат не се свързва с плазмените

протеини. Миглустат се елиминира главно чрез бъбречна екскреция, с възстановяване в

урината на непроменено лекарство, отговарящо на 70-80% oт дозата Привидният перорален

клирънс (CL/F) е 230 ± 39 ml/min. Средният полуживот е 6–7 часа.

След прилагане на единична доза от 100 mg

C-миглустат при здрави доброволци, 83% oт

радиоактивността е възстановена в урината и 12% във фекалиите. Няколко метаболита са

установени в урината и фекалиите. Преобладаващият метаболит в урината е миглустат

глюкуронид, който отговаря на 5% oт дозата. Терминалният полуживот на радиоактивността в

плазмата е 150 часа, което предполага наличието на един или повече метаболити с много дълъг

полуживот. Метаболитът, отговорен за това, не е идентифициран, но може да кумулира и да

достигне концентрации, надвишаващи тези на миглустат в стационарно състояние.

Фармакокинетиката на миглустат е подобна при възрастни пациенти с болест на Gaucher тип 1,

сравнени със здрави хора.

Педиатрична популация

Фармакокинетични данни са получени при педиатрични пациенти с болестта на Gaucher тип 3

на възраст от 3 дo 15 години. В стационарно състояние концентрацията на миглустат в

цереброспиналната течност при шестима пациенти с болестта на Gaucher тип 3 е 31,4–67,2% oт

тази в плазмата.

Ограничени данни при пациенти с болестта на Fabry и с нарушена бъбречна функция показват,

че CL/F намалява с намаляване на бъбречната функция. Въпреки че броят на пациентите с леко

и средно бъбречно увреждане е много малък, данните показват приблизително намаление на

CL/F съответно с 40% и 60%, при леко и умерено бъбречно увреждане (вж. точка 4.2). Данните

при тежко бъбречно увреждане са ограничени само до двама пациенти с креатининов клирънс в

обхвата 18 – 29 ml/min и не могат да се екстраполират под този обхват. Данните предполагат

намаление в CL/F поне със 70% при пациенти с тежко бъбречно увреждане.

При наличния обхват от данни не е отбелязана значима връзка или влияние между

фармакокинетичните параметри на миглустат и демографските променливи (възраст, индекс на

телесната маса (ИТМ), пол или раса).

Няма налични фармакокинетични данни за пациенти с чернодробно увреждане при деца или

юноши с болестта на Gaucher тип 1 или при хора в старческа възраст (> 70 години).

5.3

Предклинични данни за безопасност

Главните ефекти, общи за всички видове, са загуба на тегло и диария, а при по-високи дози –

увреждане на стомашно-чревната лигавица (ерозии и язви). Други ефекти, наблюдавани при

животните при дози, които водят до нива на експозиция, подобни на или умерено по-високи от

нивото на клинично експозиция, включват: промени в лимфоидните органи при всички

изследвани видове, промени на трансаминазите, вакуолизация на щитовидната жлеза и

панкреаса, катаракти, нефропатия и миокардни промени при плъхове. Тези находки се считат за

резултат от отслабването на организма.

Приложението на миглустат при мъжки и женски Sprague-Dawley плъхове посредством

перорален прием през сонда за период от 2 години при дозови нива 30, 60 и 180 mg/kg/ден е

довело до повишена честота на хиперплазия на тестикуларните интерстициални клетки (клетки

на Leydig) и на аденоми при мъжките плъхове при всички дозови нива. Системната експозиция

на най-ниската доза е била по-малка или сравнима с тази, наблюдавана (въз основа на AUC 0 -

∞) при препоръчителната доза за хора. Нивото, при което не се наблюдава ефект (NOEL), не е

установено и ефектът не е доза-зависим. Не е имало свързано с лекарството повишаване на

туморната честота в други органи на мъжките или женските плъхове. Механистични

проучвания разкриват специфичен за плъховете механизъм, за който се счита, че има малко

практическо значение при хората.

Приложението на миглустат при мъжки и женски CD1 мишки посредством перорален прием

през сонда при дозови нива от 210, 420 и 840/500 mg/kg/ден (дозата се намалява след половин

година) за период от 2 години е довело до повишена честота на възпалителните и

хиперпластичните лезии в дебелото черво и при двата пола. Основани на mg/kg/ден и

коригирани за разлики във фекалната екскреция, дозите съответстват на 8, 16 и 33/19 пъти най-

високата препоръчителна доза при хора (200 mg три пъти дневно). Карциноми на дебелото

черво са се появявали инцидентно при всички дози, като статистически значимо повишаване е

имало в групата на високи дози. Значението на тези находки при хора не може да бъде

изключено. Не е имало свързано с лекарството повишаване на туморната честота в друг орган.

Миглустат не е показал потенциал за мутагенни или кластогенни ефекти при стандартната

серия от тестове за генотоксичност.

Проучвания за токсичност при многократно приложение при плъхове са показали ефекти върху

сперматогенния епител на тестисите. Други проучвания са показали промени в параметрите на

спермата (мотилитет и морфология), които съвпадат с наблюдаваното намаление на

фертилитета. Тези промени са установени при нива на експозиция, подобни на тези при

пациенти, но показват обратимост. Миглустат влияе върху преживяемостта на ембриона/фетуса

при плъхове и зайци, съобщава се дистокия, увеличават се постимплантационните загуби и се

наблюдава увеличение на случаите на съдови аномалии при зайци. Тези ефекти могат частично

да се свържат с токсичност при майката.

При женски плъхове се наблюдават промени в лактацията по време на едногодишно проучване.

Механизмът на тези ефекти не е известен.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Капсулно съдържимо

Натриев нишестен гликолат (Тип A),

Повидон (K30)

Магнезиев стеарат

Състав на капсулата

Желатин,

Титанов диоксид (E171)

6.2

Несъвместимости

Неприложимо

6.3

Срок на годност

2 години

6.4

Специални условия на съхранение

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

6.5

Вид и съдържание опаковката

Полиамид/алуминий/PVC/алуминиеви блистери в кутия с 12 блистера, като всеки съдържа

7 капсули, общо 84 капсули.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Gen.Orph

100 Rue Louis Blanc

TSA/Bâtiment Copenhague

60160 Montataire

Франция

8.

НОМЕР(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/17/1232/001

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: {ДД месец ГГГГ г.}

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

А.

ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА

ПАРТИДИ

Б.

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

В.

ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Г.

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА

УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

A.

ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите

Delpharm Reims

10 rue Colonnel Charbonneaux

51100 Reims

Франция

Б.

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. Приложение I:

Кратка характеристика на продукта, точка 4.2)

B.

ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този

лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD

списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи

актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства

.

Г.

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА

НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на

лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на

разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане на Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на

получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в

съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване

на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум)

.

ПРИЛОЖЕНИЕ III

ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКА

A.

ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Миглустат Gen.Orph 100 mg твърди капсули

миглустат

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка капсула съдържа 100 mg миглустат.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Твърда капсула

84 капсули

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Перорално приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧE ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Gen.Orph

100 Rue Louis Blanc

TSA/Bâtiment Copenhague

60160 Montataire

Франция

12.

НОМЕР(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/17/1232/001

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида:

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Миглустат Gen.Orph

17.

УНИКАЛЕН – ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

PC: {номер}

SN: {номер}

NN: {номер}

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ

БЛИСТЕРИ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Миглустат Gen.Orph 100 mg твърди капсули

миглустат

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Gen.Orph

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида:

5.

ДРУГО

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Миглустат Gen.Orph 100 mg твърди капсули

миглустат (miglustat)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора.То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Миглустат Gen.Orph и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Миглустат Gen.Orph

Как да приемате Миглустат Gen.Orph

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Миглустат Gen.Orph

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Миглустат Gen.Orph и за какво се използва

Миглустат Gen.Orph съдържа активното вещество миглустат, което принадлежи към група

лекарства, които влияят върху метаболизма.

Използва се за лечение на болестта на Гоше

тип 1 в лека до умерена форма при възрастни.

При болестта на Гоше тип 1, веществото, наречено глюкозилцерамид, не се изхвърля от

организма Ви. То се натрупва в някои клетки на имунната система на организма. Това може да

доведе до увеличаване на черния дроб и далака, промени в кръвта и болести на костите.

Обичайното лечение на болестта на Гоше тип 1 е ензим-заместваща терапия. Миглустат

Gen.Orph се използва само когато пациентът се смята за неподходящ за лечение с ензим-

заместваща терапия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Миглустат Gen.Orph

Не приемайте Миглустат Gen.Orph

ако сте алергични към миглустат или някоя друга от съставките на това лекарство

(изброени в точка 6)

.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете

Миглустат Gen.Orph

ако страдате от бъбречно заболяване

ако страдате от чернодробно заболяване

Вашият лекар ще ви подложи на следните изследвания, преди и по време на лечението с

Миглустат Gen.Orph:

преглед за проверка на нервите на ръцете и на краката Ви

определяне на нивото на витамин B

проследяване на броя на тромбоцитите

Причината за тези изследвания е, че някои пациенти получават липса на чувствителност и

изтръпване в ръцете и краката или намаляване на телесното тегло, докато приемат Миглустат

Gen.Orph. Прегледите ще помогнат на лекаря да реши дали тези явления се дължат на Вашето

заболяване или други съществуващи състояния, или на нежелани реакции, причинени от

Миглустат Gen.Orph (виж-те точка 4 за повече подробности).

Ако имате диария, Вашият лекар може да препоръча да промените хранителния си режим, като

намалите приема на лактоза и въглехидрати, като захароза (захар), или да не приемате

Миглустат Gen.Orph заедно с храна, или временно да намалите дозата, която приемате. В

някои случаи лекарят може да предпише лекарства против диария като лоперамид. Ако

диарията Ви не се подобрява от тези мерки или ако имате някакво друго коремно оплакване,

консултирайте се с Вашия лекар. В този случай Вашият лекар може да реши да направи

допълнителни изследвания.

Пациентите от мъжки пол трябва да използват надежден контрацептивен метод по време на

лечението със Миглустат Gen.Orph и три месеца след приключване на лечението.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши (под 18 години) с болестта на Гоше тип 1, защото

не е известно дали действа при тази болест.

Други лекарства и

Миглустат Gen.Orph

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи имиглуцераза, които

понякога се приемат заедно със Миглустат Gen.Orph. Те могат да намалят количеството на

Миглустат Gen.Orph в организма Ви.

Бременност, кърмене и фертилитет

Не трябва да приемате Миглустат Gen.Orph, ако сте бременна или смятате да забременеете.

Вашият лекар може да ви даде по-подробна информация. Трябва да използвате надежден

контрацептивен метод, докато приемате Миглустат Gen.Orph. Не кърмете, докато приемате

Миглустат Gen.Orph.

Пациентите от мъжки пол трябва да използват надеждни методи за контрол на раждаемостта по

време на лечението им със Миглустат Gen.Orph и три месеца след края на лечението.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

От Миглустат Gen.Orph може да получите замайване. Не шофирайте и не използвайте каквато и

да е техника или машини, ако се чувствате замаяни.

3.

Как да приемате Миглустат Gen.Orph

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При болестта на Гоше тип 1:

При възрастни, обичайната доза е една капсула (100 mg) три

пъти дневно (сутрин, обед и вечер). Това означава максимум три капсули дневно (300 mg).

Ако имате проблем с бъбреците, може да получите по-ниска начална доза. Вашият лекар може

да намали дозата Ви, например до една капсула (100 mg) веднъж или два пъти дневно, ако

страдате от диария, когато приемате Миглустат Gen.Orph (вижте точка 4). Вашият лекар ще

определи колко да продължи лечението Ви.

Миглустат Gen.Orph може да се приема със или без храна. Капсулата Миглустат Gen.Orph

трябва да се глътне цяла с чаша вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза Миглустат Gen.Orph

Ако приемете повече капсули, отколкото Ви е предписано, консултирайте се незабавно с

Вашия лекар. Миглустат е използван в клинични изпитания при дози, десет пъти по-големи от

препоръчителната доза: това причинява намаление на количеството на белите кръвни клетки и

други нежелани реакции, подобни на описаните в точка 4.

Ако сте пропуснали да приемете Миглустат Gen.Orph

Вземете следващата капсула в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Миглустат Gen.Orph

Не спирайте приема на Миглустат Gen.Orph без да сте говорили с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-сериозните нежелани реакции:

Някои пациенти са получили мравучкане или изтръпване на ръцете и краката (често

наблюдавано).

Това може да са признаци на периферна невропатия, дължаща се на нежеланите

реакции на Миглустат Gen.Orph, или могат да се дължат на съществуващи състояния. Вашият

лекар ще направи някои изследвания преди и по време на лечение със Миглустат Gen.Orph, за

да прецени това (вижте точка 2).

Ако получите някои от тези реакции, моля потърсете съвет от Вашия лекар възможно

най-бързо.

Ако получите лек тремор, обикновено треперене на ръцете

потърсете съвет от

Вашия

лекар

възможно най-бързо. Треморът често изчезва, без да се налага да спирате лечението. В

някои случаи ще се наложи Вашият лекар да намали дозата или да прекъсне лечението със

Миглустат Gen.Orph, за да спре тремора.

Много чести нежелани реакции:

може да засегнат повече от 1 на 10 души.

Най-честите нежелани реакции са диария, флатуленция (газове), коремна (стомашна) болка,

загуба на тегло и намален апетит.

Ако отслабнете

, когато започнете лечението със Миглустат Gen.Orph, не се тревожете.

Обикновено, хората спират да отслабват в хода на лечението.

Чести нежелани реакции:

може да засегнат до 1 на 10 души.

Честите нежелани реакции при лечението включват главоболие, замаяност, парестезия

(мравучкане или изтръпване), нарушена координация, хипестезия (намален усет за допир),

диспепсия (киселини), гадене (повдигане), запек и повръщане, подуване или дискомфорт на

корема (стомаха) и тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта).

Неврологичните симптоми и тромбоцитопенията може да се дължат на основното заболяване.

Други възможни нежелани реакции

са мускулни спазми или слабост, умора, втрисане и

прилошаване, депресия, проблеми със съня, нарушена памет и намалено либидо.

Повечето пациенти получават една или повече от тези нежелани реакции, обикновено в

началото на лечението или периодично по време на лечението. В повечето случаи те са леки и

изчезват доста бързо. Ако някои от тези нежелани реакции създават проблеми, консултирайте

се с Вашия лекар. Той или тя може да намали дозата на Миглустат Gen.Orph, или да препоръча

други лекарства, които да помогнат за контрола на нежеланите реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Миглустат Gen.Orph

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Миглустат Gen.Orph

Активното вещество е

миглустат 100 mg.

Другите съставки

са натриев нишестен гликолат (типА)

повидон (K30),

магнезиев стеарат,

желатин,

титанов диоксид (Е171).

Как изглежда Миглустат Gen.Orph и какво съдържа опаковката

Миглустат Gen.Orph 100 mg твърди капсули са бeли, непрозрачни (капаче и тяло) твърди

желатинови капсули, размер 4, с дължина 14,0 mm.

Кутия с 12 блистера, като всеки блистер съдържа по 7 капсули, или общо 84 капсули.

Притежател на разрешението за употреба

Gen.Orph

100 Rue Louis Blanc

TSA/Bâtiment Copenhague

60160 Montataire

Франция

Производител:

Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с притежателя на

разрешението за употреба:

Европа/Всички страни

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 70 46

Дата на последно преразглеждане на листовката: {месец ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Миглустат Gen.Orph 100 mg твърди капсули

миглустат (miglustat)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора.То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Миглустат Gen.Orph и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Миглустат Gen.Orph

Как да приемате Миглустат Gen.Orph

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Миглустат Gen.Orph

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Миглустат Gen.Orph и за какво се използва

Миглустат Gen.Orph съдържа активното вещество миглустат, което принадлежи към група

лекарства, които влияят върху метаболизма.

Използва се за лечение на болестта на Гоше

тип 1 в лека до умерена форма при възрастни.

При болестта на Гоше тип 1, веществото, наречено глюкозилцерамид, не се изхвърля от

организма Ви. То се натрупва в някои клетки на имунната система на организма. Това може да

доведе до увеличаване на черния дроб и далака, промени в кръвта и болести на костите.

Обичайното лечение на болестта на Гоше тип 1 е ензим-заместваща терапия. Миглустат

Gen.Orph се използва само когато пациентът се смята за неподходящ за лечение с ензим-

заместваща терапия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Миглустат Gen.Orph

Не приемайте Миглустат Gen.Orph

ако сте алергични към миглустат или някоя друга от съставките на това лекарство

(изброени в точка 6)

.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете

Миглустат Gen.Orph

ако страдате от бъбречно заболяване

ако страдате от чернодробно заболяване

Вашият лекар ще ви подложи на следните изследвания, преди и по време на лечението с

Миглустат Gen.Orph:

преглед за проверка на нервите на ръцете и на краката Ви

определяне на нивото на витамин B

проследяване на броя на тромбоцитите

Причината за тези изследвания е, че някои пациенти получават липса на чувствителност и

изтръпване в ръцете и краката или намаляване на телесното тегло, докато приемат Миглустат

Gen.Orph. Прегледите ще помогнат на лекаря да реши дали тези явления се дължат на Вашето

заболяване или други съществуващи състояния, или на нежелани реакции, причинени от

Миглустат Gen.Orph (виж-те точка 4 за повече подробности).

Ако имате диария, Вашият лекар може да препоръча да промените хранителния си режим, като

намалите приема на лактоза и въглехидрати, като захароза (захар), или да не приемате

Миглустат Gen.Orph заедно с храна, или временно да намалите дозата, която приемате. В

някои случаи лекарят може да предпише лекарства против диария като лоперамид. Ако

диарията Ви не се подобрява от тези мерки или ако имате някакво друго коремно оплакване,

консултирайте се с Вашия лекар. В този случай Вашият лекар може да реши да направи

допълнителни изследвания.

Пациентите от мъжки пол трябва да използват надежден контрацептивен метод по време на

лечението със Миглустат Gen.Orph и три месеца след приключване на лечението.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши (под 18 години) с болестта на Гоше тип 1, защото

не е известно дали действа при тази болест.

Други лекарства и

Миглустат Gen.Orph

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи имиглуцераза, които

понякога се приемат заедно със Миглустат Gen.Orph. Те могат да намалят количеството на

Миглустат Gen.Orph в организма Ви.

Бременност, кърмене и фертилитет

Не трябва да приемате Миглустат Gen.Orph, ако сте бременна или смятате да забременеете.

Вашият лекар може да ви даде по-подробна информация. Трябва да използвате надежден

контрацептивен метод, докато приемате Миглустат Gen.Orph. Не кърмете, докато приемате

Миглустат Gen.Orph.

Пациентите от мъжки пол трябва да използват надеждни методи за контрол на раждаемостта по

време на лечението им със Миглустат Gen.Orph и три месеца след края на лечението.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

От Миглустат Gen.Orph може да получите замайване. Не шофирайте и не използвайте каквато и

да е техника или машини, ако се чувствате замаяни.

3.

Как да приемате Миглустат Gen.Orph

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При болестта на Гоше тип 1:

При възрастни, обичайната доза е една капсула (100 mg) три

пъти дневно (сутрин, обед и вечер). Това означава максимум три капсули дневно (300 mg).

Ако имате проблем с бъбреците, може да получите по-ниска начална доза. Вашият лекар може

да намали дозата Ви, например до една капсула (100 mg) веднъж или два пъти дневно, ако

страдате от диария, когато приемате Миглустат Gen.Orph (вижте точка 4). Вашият лекар ще

определи колко да продължи лечението Ви.

Миглустат Gen.Orph може да се приема със или без храна. Капсулата Миглустат Gen.Orph

трябва да се глътне цяла с чаша вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза Миглустат Gen.Orph

Ако приемете повече капсули, отколкото Ви е предписано, консултирайте се незабавно с

Вашия лекар. Миглустат е използван в клинични изпитания при дози, десет пъти по-големи от

препоръчителната доза: това причинява намаление на количеството на белите кръвни клетки и

други нежелани реакции, подобни на описаните в точка 4.

Ако сте пропуснали да приемете Миглустат Gen.Orph

Вземете следващата капсула в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Миглустат Gen.Orph

Не спирайте приема на Миглустат Gen.Orph без да сте говорили с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-сериозните нежелани реакции:

Някои пациенти са получили мравучкане или изтръпване на ръцете и краката (често

наблюдавано).

Това може да са признаци на периферна невропатия, дължаща се на нежеланите

реакции на Миглустат Gen.Orph, или могат да се дължат на съществуващи състояния. Вашият

лекар ще направи някои изследвания преди и по време на лечение със Миглустат Gen.Orph, за

да прецени това (вижте точка 2).

Ако получите някои от тези реакции, моля потърсете съвет от Вашия лекар възможно

най-бързо.

Ако получите лек тремор, обикновено треперене на ръцете

потърсете съвет от

Вашия

лекар

възможно най-бързо. Треморът често изчезва, без да се налага да спирате лечението. В

някои случаи ще се наложи Вашият лекар да намали дозата или да прекъсне лечението със

Миглустат Gen.Orph, за да спре тремора.

Много чести нежелани реакции:

може да засегнат повече от 1 на 10 души.

Най-честите нежелани реакции са диария, флатуленция (газове), коремна (стомашна) болка,

загуба на тегло и намален апетит.

Ако отслабнете

, когато започнете лечението със Миглустат Gen.Orph, не се тревожете.

Обикновено, хората спират да отслабват в хода на лечението.

Чести нежелани реакции:

може да засегнат до 1 на 10 души.

Честите нежелани реакции при лечението включват главоболие, замаяност, парестезия

(мравучкане или изтръпване), нарушена координация, хипестезия (намален усет за допир),

диспепсия (киселини), гадене (повдигане), запек и повръщане, подуване или дискомфорт на

корема (стомаха) и тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта).

Неврологичните симптоми и тромбоцитопенията може да се дължат на основното заболяване.

Други възможни нежелани реакции

са мускулни спазми или слабост, умора, втрисане и

прилошаване, депресия, проблеми със съня, нарушена памет и намалено либидо.

Повечето пациенти получават една или повече от тези нежелани реакции, обикновено в

началото на лечението или периодично по време на лечението. В повечето случаи те са леки и

изчезват доста бързо. Ако някои от тези нежелани реакции създават проблеми, консултирайте

се с Вашия лекар. Той или тя може да намали дозата на Миглустат Gen.Orph, или да препоръча

други лекарства, които да помогнат за контрола на нежеланите реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Миглустат Gen.Orph

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Миглустат Gen.Orph

Активното вещество е

миглустат 100 mg.

Другите съставки

са натриев нишестен гликолат (типА)

повидон (K30),

магнезиев стеарат,

желатин,

титанов диоксид (Е171).

Как изглежда Миглустат Gen.Orph и какво съдържа опаковката

Миглустат Gen.Orph 100 mg твърди капсули са бeли, непрозрачни (капаче и тяло) твърди

желатинови капсули, размер 4, с дължина 14,0 mm.

Кутия с 12 блистера, като всеки блистер съдържа по 7 капсули, или общо 84 капсули.

Притежател на разрешението за употреба

Gen.Orph

100 Rue Louis Blanc

TSA/Bâtiment Copenhague

60160 Montataire

Франция

Производител:

Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с притежателя на

разрешението за употреба:

Европа/Всички страни

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 70 46

Дата на последно преразглеждане на листовката: {месец ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

16-12-2018

Apio, Inc. Voluntarily Recalls Five Skus of Eat Smart Single-Serve Salad Shake Ups™

Apio, Inc. Voluntarily Recalls Five Skus of Eat Smart Single-Serve Salad Shake Ups™

Apio, Inc. of Guadalupe, California is voluntarily recalling five SKUs of Eat Smart® Single-Serve Salad Shake Ups™ (bowls). The recall comes after the Canadian Food Inspection Agency (CFIA) informed the company that one random sample of Eat Smart Single-Serve Salad Shake Ups Sweet Kale/Chou Frise Doux 156 gr. (5.5oz) with Best Before of Dec 14, 2018 tested positive for Listeria Monocytogenes. As a precautionary measure, we are recalling all products produced on the same day, same production line, as the ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-12-2018

Annual Report of the Scientific Network on BSE‐TSE 2018

Annual Report of the Scientific Network on BSE‐TSE 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 The EFSA Scientific Network on bovine spongiform encephalopathies and other transmissible spongiform encephalopathies (BSE‐TSE) held its 13th meeting on 15‐16 October 2018 in Parma. The meeting served as an opportunity to exchange scientific information on BSE‐TSE related issues among EU Member States, countries from the European Free Trade Association (EFTA), EFSA, the European Commission and ad hocparticipants. In this occasion, ad hoc representation included the World A...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

The IMA over Christmas and New Year

The IMA over Christmas and New Year

Opening hours at the Icelandic Medicines Agency during Christmas and New Year

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-12-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s efforts to improve drug quality through vigilant oversight of data integrity and good manufacturing practice

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s efforts to improve drug quality through vigilant oversight of data integrity and good manufacturing practice

FDA releases guidance with recommendations for drug manufacturers regarding good manufacturing practices and data integrity

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018

Inspired Organics Issues Voluntary Recall of Organic Sunflower Butter Due to Potential Health Risk

Inspired Organics Issues Voluntary Recall of Organic Sunflower Butter Due to Potential Health Risk

Inspired Organics, LLC has issued a voluntary recall of Organic Sunflower Butter due to potential contamination of Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism, which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain and diarrhea, Listeria infection can cause miscarriages...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new actions advancing the agency’s biosimilars policy framework

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new actions advancing the agency’s biosimilars policy framework

FDA announces new actions advancing the agency’s biosimilars policy framework

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-12-2018

Statement from Jeff Shuren, M.D., J.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on updated safety communication about rates of duodenoscope contamination from preliminary postmarket data

Statement from Jeff Shuren, M.D., J.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on updated safety communication about rates of duodenoscope contamination from preliminary postmarket data

FDA provides updates to postmarketing studies that agency ordered three manufacturers of duodenoscopes to conduct to assess bacterial contamination of devices.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Application deadlines in 2018

Application deadlines in 2018

The Danish Medicines Agency will be closed between Christmas and New Year from 22 December 2018 to 1 January 2019, both days inclusive. This means that enquiries made to the Danish Medicines Agency, with a few exceptions, will not be read and replied during this period. On this page, you can find the deadlines that apply to applications in the Danish Medicines Agency's area in 2018.

Danish Medicines Agency

5-12-2018

Columbia River Natural Pet Foods Inc. Recalls Cow Pie Fresh Frozen Meats for Dogs and Cats Because of Possible <em>Listeria monocytogenes</em> Health Risk

Columbia River Natural Pet Foods Inc. Recalls Cow Pie Fresh Frozen Meats for Dogs and Cats Because of Possible <em>Listeria monocytogenes</em> Health Risk

Columbia River Natural Pet Foods of Vancouver, WA is voluntarily recalling 933 packages of Cow Pie fresh frozen meats for dogs and cats, produced in August 2017, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Following the five-year re-approval of this active substance at European level in December 2017, ANSES is reassessing marketing authorisations for products containing glyphosate. For products for which an application for authorisation or re-authorisation has been submitted, the Agency will carry out a comparative assessment with the available alternatives. For each glyphosate-based product, all uses for which there is an alternative that meets the substitution criteria will therefore be prohibited.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-11-2018

FDA warns company for selling e-liquids that resemble kid-friendly foods as part of the agency’s ongoing Youth Tobacco Prevention Plan

FDA warns company for selling e-liquids that resemble kid-friendly foods as part of the agency’s ongoing Youth Tobacco Prevention Plan

FDA issued a warning letter to Electric Lotus LLC for selling nicotine-containing e-liquids used in e-cigarettes with labeling and/or advertising that cause them to resemble kid-friendly food products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm of Poughkeepsie, New York is recalling 4 wheels of “Kinkead” cheese made on 5-10-18, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain and diarrhea, L...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-12-2018

voriconazole

voriconazole

voriconazole (Active substance: voriconazole) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)8915 of Thu, 13 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3127/201802

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (Active substance: abacavir sulfate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8685 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/252/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Rubraca (Clovis Oncology Ireland Limited)

Rubraca (Clovis Oncology Ireland Limited)

Rubraca (Active substance: rucaparib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8686 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4272/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

5-12-2018

Luxturna (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

Luxturna (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

Luxturna (Active substance: voretigene neparvovec) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7970 of Wed, 05 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4451

Europe -DG Health and Food Safety

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

alli (GlaxoSmithKline Dungarvan Limited)

alli (GlaxoSmithKline Dungarvan Limited)

alli (Active substance: Orlistat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8041 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/854/T/59

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8044 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/242/T/73

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Orkambi (Active substance: Lumacaftor/Ivacaftor) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8042 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3954/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)8046 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4891/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

GILENYA (Novartis Europharm Limited)

GILENYA (Novartis Europharm Limited)

GILENYA (Active substance: Fingolimod) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7969 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2202/X/44

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Kalydeco (Active substance: ivacaftor) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8047 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2494/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018

Pifeltro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Pifeltro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Pifeltro (Active substance: doravirine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7983 of Tue, 27 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4747

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Active substance: doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7960 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004746

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Nyxoid (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Nyxoid (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Nyxoid (Active substance: naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7966 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4325/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Erivedge (Roche Registration GmbH)

Erivedge (Roche Registration GmbH)

Erivedge (Active substance: vismodegib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7973 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10140/201801

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

TAKHZYRO (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

TAKHZYRO (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

TAKHZYRO (Active substance: lanadelumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7971 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004806/0000

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Active substance: brigatinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7976 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4248/

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Ranexa (Menarini International Operations Luxembourg S.A.)

Ranexa (Menarini International Operations Luxembourg S.A.)

Ranexa (Active substance: ranolazine) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7980 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/805/PSUSA/2611/201801

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Mirvaso (Galderma International)

Mirvaso (Galderma International)

Mirvaso (Active substance: brimonidine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7977 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2642/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Efient (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Efient (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Efient (Active substance: prasugrel) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7978 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2499/201802

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Poteligeo (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

Poteligeo (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

Poteligeo (Active substance: Mogamulizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018) 7975 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4232

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Ixiaro (Valneva Austria GmbH)

Ixiaro (Valneva Austria GmbH)

Ixiaro (Active substance: Japanese Encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7979 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/963/R/91

Europe -DG Health and Food Safety

23-11-2018

Orfadin (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Orfadin (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Orfadin (Active substance: Nitisinone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7890 of Fri, 23 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2169/201802

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Incruse Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Incruse Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Incruse Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7876 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2809/T/22

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Buvidal (Camurus AB)

Buvidal (Camurus AB)

Buvidal (Active substance: buprenorphine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7879 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4651

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7894 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4700

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Ozurdex (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ozurdex (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ozurdex (Active substance: dexamethasone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7886 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1140/PSUSA/985/201801

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brintellix (H. Lundbeck A/S)

Brintellix (H. Lundbeck A/S)

Brintellix (Active substance: vortioxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7896 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2717/R/19

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7895 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/R/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Selincro (H. Lundbeck A/S)

Selincro (H. Lundbeck A/S)

Selincro (Active substance: nalmefene) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7889 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10120/201802

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Active substance: florbetaben (18F)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7882 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2553/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Vabomere (Rempex London Limited)

Vabomere (Rempex London Limited)

Vabomere (Active substance: meropenem/vaborbactam) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7888 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4669/00

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Apealea (Oasmia Pharmaceutical AB)

Apealea (Oasmia Pharmaceutical AB)

Apealea (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7887 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4154/00

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

EU/3/17/1933 (Emerald Health Pharmaceuticals EspaNa, S.L.)

EU/3/17/1933 (Emerald Health Pharmaceuticals EspaNa, S.L.)

EU/3/17/1933 (Active substance: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7813 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001966

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/17/1962 (MWB Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1962 (MWB Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1962 (Active substance: Humanised Fc-engineered monoclonal antibody against CD19) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7815 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/155/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety