MicardisPlus

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • MicardisPlus
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • MicardisPlus
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
  • Терапевтична област:
  • Хипертония
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на есенциална хипертония.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000413
  • Дата Оторизация:
  • 19-04-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000413
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/568173/2015

EMEA/H/C/000413

Резюме на EPAR за обществено ползване

MicardisPlus

telmisartan / hydrochlorothiazide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

MicardisPlus. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на MicardisPlus.

Какво представлява MicardisPlus?

MicardisPlus представлява лекарство, съдържащо две активни вещества — телмисартан

(telmisartan)и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide). Предлага се под формата на таблетки

(40 mg или 80 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 80 mg телмисартан и 25 mg

хидрохлоротиазид).

За какво се използва MicardisPlus?

MicardisPlus се използва при възрастни пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно

налягане), която не е адекватно контролирана само с телмисартан. „Есенциална“ означава, че

няма ясна причина за хипертонията.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва MicardisPlus?

MicardisPlus се приема през устата веднъж дневно с течност. Дозата MicardisPlus зависи от дозата

телмисартан, която пациентът е приемал преди това: пациентите, приемали 40 mg телмисартан,

трябва да вземат таблетките от 40/12,5 mg, а пациентите, получавали 80 mg телмисартан, трябва

да вземат таблетките от 80/12,5 mg. Таблетките от 80/25 mg се използват при пациенти, чието

кръвно налягане не се контролира с таблетките от 80/12,5 mg или които са били стабилизирани

чрез двете активни вещества, приемани поотделно, преди да преминат към MicardisPlus.

MicardisPlus

EMA/568173/2015

Страница 2/3

Как действа MicardisPlus?

MicardisPlus съдържа две активни вещества — телмисартан и хидрохлоротиазид.

Телмисартан е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на

хормон, наречен ангиотензин ІІ, в организма. Ангиотензин ІІ е мощен вазоконстриктор (вещество,

което свива кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва

ангиотензин II, телмисартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да

се разширят.

Хидрохлоротиазид е диуретик, който представлява друг вид лечение за хипертония. Той действа

чрез повишаване отделянето на урина, като по този начин се намалява количеството течности в

кръвта и кръвното налягане спада.

Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен

кръвното налягане в сравнение със самостоятелната им употреба. Чрез понижаване на кръвното

налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например рискът от

получаване на удар.

Как е проучен MicardisPlus?

MicardisPlus е проучен в пет основни проучвания при 2985 пациенти с лека до умерена

хипертония. При четири от тези проучвания MicardisPlus е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с

телмисартан, прилаган самостоятелно, при общо 2272 пациенти. Петото проучване сравнява

ефектите на продължаването на лечението с таблетки 80/12,5 mg с преминаване към таблетки

80/25 mg при 713 пациенти, които не са се повлияли от таблетките 80/12,5 mg. При всички

проучвания основната мярка за ефективност е понижаването на диастолното кръвно налягане

(кръвното налягане, измерено между два удара на сърцето).

Какви ползи от MicardisPlus са установени в проучванията?

MicardisPlus е по-ефективен за понижаване на диастолното кръвно налягане от самостоятелно

приеман телмисартан и от плацебо. При пациенти, които не се повлияват от таблетки 80/12,5 mg,

преминаването към таблетки 80/25 mg е по-ефективно за понижаване на диастолното кръвно

налягане, отколкото продължаването на лечението с по-ниската доза.

Какви са рисковете, свързани с MicardisPlus?

Най-честата нежелана реакция при MicardisPlus (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е

замаяност. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при

MicardisPlus, вижте листовката.

Не трябва да се прилага при бременни жени след първите три месеца на бременността. Не се

препоръчва употреба през първите три месеца от бременността. MicardisPlus не трябва да се

прилага също така при хора с тежки чернодробни или бъбречни увреждания или заболявания на

жлъчния мехур, при твърде ниски нива на калий или твърде високи нива на калций в кръвта. При

пациенти с диабет тип 2 или при пациенти с умерени до тежки бъбречни увреждания MicardisPlus

не трябва да се комбинира с лекарства, съдържащи алискирен (също използвани за лечение на

есенциална хипертония). За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

MicardisPlus

EMA/568173/2015

Страница 3/3

Трябва да се внимава, когато MicardisPlus се използва с други лекарства, които влияят на нивата

на калия в кръвта. Пълният списък на тези лекарства може да се намери в листовката.

Защо MicardisPlus е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от

MicardisPlus са по-големи от рисковете при лечението на есенциална хипертония при пациенти,

чието кръвно налягане не се контролира подходящо със самостоятелна употреба на телмисартан.

Комитетът препоръча на MicardisPlus да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на MicardisPlus?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че MicardisPlus се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за MicardisPlus, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за MicardisPlus:

На 19 април 2002 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на MicardisPlus,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за MicardisPlus може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с MicardisPlus прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg таблетки

телмисартан/хидрохлоротиазид (telmisartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако

получите

някакви

нежелани

лекарствени

реакции,

уведомете Вашия

лекар

или

фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява MicardisPlus и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете MicardisPlus

Как да приемате MicardisPlus

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате MicardisPlus

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява MicardisPlus и за какво се използва

MicardisPlus е комбинация от две активни вещества в една таблетка – телмисартан и

хидрохлоротиазид. И двете вещества помагат да се контролира високото кръвно налягане.

Телмисартан принадлежи към група лекарствени продукти, наречени рецепторни

антагонисти на ангиотензин ІІ. Ангиотензин ІІ е вещество, образувано във Вашия

организъм, което предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин

повишава кръвното Ви налягане. Телмисартан блокира ефекта на ангиотензин ІІ така, че

кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени тиазидни диуретици,

които предизвикват увеличаване на отделяното количество урина, водещо до понижаване

на кръвното Ви налягане.

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица

органи, което понякога може да доведе до сърдечни пристъпи, сърдечна или бъбречна

недостатъчност, мозъчен инсулт и слепота. Симптоми, в резултат на високо кръвно налягане,

обикновено не се наблюдават преди да възникнат увреждания в органите. Поради това е важно

редовно да се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

MicardisPlus се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при

възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно, когато телмисартан се

използва самостоятелно.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете MicardisPlus

Не приемайте MicardisPlus

ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте алергични към хидрохлоротиазид или към други лекарства, производни на

сулфонамидите

ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате употребата на MicardisPlus и в

ранна бременност - вижте раздел Бременност)

ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем

с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или каквото и да е друго тежко

чернодробно заболяване

ако имате тежко бъбречно заболяване

ако Вашият лекар установи, че имате ниски нива на калий или високи нива на калций в

кръвта, които не се повлияват от лечение

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете MicardisPlus, ако някое от

горепосочените състояния се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете MicardisPlus, ако страдате или някога сте страдали

от някое от следните състояния или заболявания:

ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте

дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли,

поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на

сол, диария, повръщане или хемодиализа.

бъбречно заболяване или бъбречен трансплантат

стеноза на реналната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата

бъбрека)

чернодробно заболяване

сърдечни проблеми

диабет

подагра

повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от

дисбаланс на различни минерали в кръвта)

системен лупус еритематодес (наричан още “лупус” или “СЛЕ”), заболяване при което

собствената имунна система атакува организма

активната съставка хидрохлоротиазид може да причини необичайна реакция, водеща до

намалено зрение и болка в окото. Това може да са симптоми за повишаване на

вътреочното налагане и може да се случи в рамките на часове до седмици от началото на

приема на MicardisPlus.Това може да доведе до трайно увреждане на зрението, ако не се

лекува.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете MicardisPlus:

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

- ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

- алискирен

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане

и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията

озаглавена “ Не приемайте MicardisPlus”

ако приемате дигоксин.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

MicardisPlus не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец

от бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва в този период

(вижте раздел Бременност).

Лечението с хидрохлоротиазид може да доведе до електролитен дисбаланс на Вашия

организъм. Типичните симптоми на водно-електролитен дисбаланс включват сухота в устата,

слабост, летаргия, сънливост, безпокойство, мускулни болки или крампи, гадене (повдигане),

повръщане, мускулна умора и сърцебиене (повече от 100 удара в минута). Трябва да съобщите

на Вашия лекар, ако почувствате някой от тези симптоми.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако установите повишена чувствителност на кожата си при

излагане на слънце, със симптоми на слънчево изгаряне (такива като зачервяване, сърбеж, оток,

обрив), които се появяват по-често от обикновено.

В случай на операция или анестезия, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате

MicardisPlus.

MicardisPlus може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при

чернокожи пациенти.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на MicardisPlus при деца и юноши до 18 години.

Други лекарства и MicardisPlus

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата

на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо

да спрете използването на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата,

посочени по-долу, когато се използват едновременно с MicardisPlus:

лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои типове депресия

лекарства, свързани с ниско ниво на калий в кръвта (хипокалиемия), например други

диуретици (обезводняващи лекарства), слабителни (например рициново масло),

кортикостероиди (например преднизон), АКТХ (хормон), амфотерицин

(противогъбично лекарство), карбеноксолон (използван за лечение на язви в устата),

пеницилин G натрий (антибиотик), салицилова киселина и нейните производни

лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта, като калий-съхраняващи

диуретици, калиеви добавки,

калий-съдържащи

солеви заместители, АСЕ инхибитори,

циклоспорин (лекарство за потискане на имунитета) и други лекарствени продукти, като

хепарин натрий (антикоагулант)

лекарства, които се влияят от промени в нивата на калий в кръвта, като лекарства за

сърцето (например, дигоксин) или лекарства за контролиране на сърдечния ритъм

(например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол), лекарства, използвани при

психични разстройства (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и други

лекарства, като някои антибиотици (например, спарфлоксацин, пентамидин) или някои

лекарства за лечение на алергични реакции (например, терфенадин)

лекарства за лечение на диабет (инсулини или перорални лекарства, като метформин)

холестирамин и колестипол, лекарства за понижаване на нивата на липидите в кръвта

лекарства за повишаване на кръвното налягане, като норадреналин

лекарства за отпускане на мускулите, като тубокурарин

калциеви добавки и/или добавки с витамин D

антихолинергични лекарства (лекарства, използвани за лечение на различни нарушения,

като стомашно-чревни крампи, спазми на пикочния мехур, астма, морска болест,

мускулни спазми, болестта на Паркинсон и за подпомагане на анестезията), като

атропин и бипериден

амантидин (лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон, както и

за лечение или профилактика на някои заболявания, причинявани от вируси)

други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, кортикостероиди,

обезболяващи лекарства (като нестероидни противовъзпалителни средства [НСПВС]),

лекарства за лечение на рак, подагра или артрит.

ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена

“Не приемайте MicardisPlus” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

дигоксин

MicardisPlus може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства,

използвани за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства с потенциал за понижаване

на кръвното налягане (напр. баклофен, амифостин). Освен това, ефектът на понижаване на

кръвното налягане може да се усили при употребата на алкохол, барбитурати, наркотични

вещества или антидепресанти. Вие може да усетите това като замайване при изправяне.

Посъветвате се с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство,

докато приемате MicardisPlus.

Ефектът на MicardisPlus може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен).

MicardisPlus с храна и алкохол

Можете да приемате MicardisPlus със или без храна.

Избягвайте да консумирате алкохол докато не се консултирате с Вашия лекар. Алкохолът може

да понижи кръвното Ви налягане и/или да повиши риска да почувствате замайване или

прималяване.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на MicardisPlus преди да

забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате

друго лекарство, вместо MicardisPlus. MicardisPlus не се препоръчва по време на бременност и

не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди

Вашето дете, ако се използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. MicardisPlus не се

препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако

искате да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат MicardisPlus .Ако се почувствате

замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.

MicardisPlus съдържа млечна захар (лактоза) и сорбитол.

Ако имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар, преди да

започнете приема на MicardisPlus.

3.

Как да приемате MicardisPlus

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка дневно.

Опитайте се да приемате таблетка по едно и също време всеки ден. Може да приемате

MicardisPlus с или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода или друга

безалкохолна напитка. Важно е да приемате MicardisPlus всеки ден, докато Вашия лекар не Ви

посъветва друго.

Ако Вашият черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава

40 mg/12,5 mg веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза MicardisPlus

Ако случайно приемете твърде много таблетки, може да изпитате някои симптоми, като

понижено кръвно налягане и ускорен сърдечен ритъм. Съобщават се също и забавен сърдечен

ритъм, замаяност, повръщане, намалена бъбречна функция, включително бъбречна

недостатъчност. Хидрохлортиазид, като компонент може да доведе до значимо понижаване

както на кръвното налягане, така и до понижаване нивата на калий в кръвта, които могат да

бъдат причина за гадене, сънливост и мускулни спазми и/или нередовен сърдечен ритъм,

свързан със съпътстващата употреба на лекарства като дигиталис, или определени

антиаритмични лекарства. Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или с най-близкия

център за спешна помощ.

Ако сте пропуснали да приемете MicardisPlus

Ако забравите да приемете една доза, не се безпокойте. Вземете дозата веднага щом се сетите и

след това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия

ден, вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатите индивидуални дози.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции може да са сериозни и изискват вниманието на лекар.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се появи някой от следните симптоми:

Сепсис*(често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото

тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем), образуване на мехури и белене на

повърхностния слой на кожата (токсична епидермална некролиза); тези нежелани реакции са

редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) или с неизвестна честота (токсична епидермална

некролиза), но много сериозни. Пациентите трябва да преустановят приема на лекарството и

незабавно да се консултират с лекар. Ако не се лекуват, тези реакции може да бъдат фатални.

Повишена честота на сепсис се наблюдава само при телмисартан, но все пак не може да бъде

изключена при MicardisPlus.

Възможни нежелани реакции на MicardisPlus:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

замайване

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

понижени нива на калий в кръвта, тревожност, припадък (синкоп), усещане за мравучкане и

изтръпване на крайниците (парестезия), световъртеж (вертиго), ускорен пулс (тахикардия),

нарушения на сърдечния ритъм, ниско кръвно налягане, внезапно понижаване на кръвното

налягане при изправяне, задух (диспнея), диария, сухота в устата, газове, болка в гърба,

мускулни спазми, мускулна болка, еректилна дисфункция (неспособност за получаване или

запазване на ерекция), болка в гръдния кош, повишено ниво на пикочна киселина в кръвта.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

възпаление на белия дроб (бронхит), активиране или влошаване на системен лупус

еритематодес (заболяване, при което собственната имунната система атакува организма, което

причинява болка в ставите, кожен обрив и треска), възпалено гърло, възпалени синуси, чувство

за тъга (депресия), безсъние, зрителни смущения, затруднено дишане, коремна болка, запек,

подуване на корема (диспепсия), гадене (повръщане), възпаление на стомаха (гастрит),

нарушения на чернодробната функция (при пациенти от японски произход съществува по-

голяма вероятност за развитие на тази нежелана реакция), зачервяване на кожата (еритема),

алергични реакции като сърбеж или обрив, повишено потоотделяне, копривна треска

(уртикария), болка в ставите (артралгия) и болка в крайниците, мускулни крампи,

грипоподобно заболяване, болка, ниско ниво на натрий, повишено ниво на креатинин,

чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта.

Нежелани реакции, докладвани за всеки отделен компонент, може да са потенциални нежелани

реакции за MicardisPlus, дори и да не са наблюдавани по време на клиничните проучвания за

този продукт.

Телмисартан

Следните допълнителни нежелани реакции се съобщават при пациенти, приемащи само

телмисартан:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

инфекцияна горните дихателни пътища (например възпалено гърло, възпалени синуси,

простуда), инфекции на пикочните пътища, намален брой на червените кръвни клетки

(анемия), повишени нива на калий, забавен пулс (брадикардия), бъбречно увреждане,

включително остра бъбречна недостатъчност, слабост, кашлица.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), увеличен брой на определени бели кръвни

клетки (еозинофилия), сериозни алергични реакции (например свръхчувствителност,

анафилактична реакция, лекарствен обрив), понижени нива на кръвна захар (при пациенти с

диабет), разстроен стомах, екзема (кожно нарушение), артроза, възпаление на сухожилията,

понижен хемоглобин (кръвен протеин), сънливост.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**.

*Събитието може да е случайно или да е свързано с непознат до момента механизъм.

**Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием

на телмисартан. Обаче, не е известно дали причината е телмисартан.

Хидрохлоротиазид

Следните нежелани реакции се съобщават при пациенти приемащи само хидрохлортиазид:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Повръщане (гадене), ниски нива на магнезий в кръвта.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Намаление на броя на тромбоцитите, което води до повишен риск от кървене или натъртвания

(малки лилаво-червени петна по кожата или други тъкани, вследствие на кървене), високи нива

на калций в кръвта, главоболие.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Повишено pH (нарушен алкално-киселинен баланс), поради ниски нива на хлор в кръвта.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

преценка за честотата):

възпаление на слюнчените жлези, намален брой (или дори липса на) кръвни клетки,

включително намален брой червени и бели кръвни клетки, сериозни алергични реакции

(например свръхчувствителност, анафилактична реакция), намаляване или загуба на апетит;

безпокойство, замайване, замъглено виждане или виждане в жълто, намалено зрение и болка в

окото (възможни признаци на остро късогледство или остра закритоъгълна глаукома),

възпаление на кръвоносните съдове (некротизиращ васкулит), възпаление на панкреаса,

разстроен стомах, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), синдром, подобен на лупус

(състояние, наподобяващо заболяване, наречено системен лупус еритематодес, при което

собствената имунната система атакува организма); нарушения на кожата като възпалени

кръвоносни съдове в кожата, повишена чувствителност към слънчева светлина, обрив,

зачервяване на кожата, образуване на мехури по устните, очите или в устата, лющене на

кожата, треска (вероятни признаци на еритема мултиформе), слабост, бъбречно възпаление или

увредена бъбречна функция, наличие на глюкоза в урината (глюкозурия), треска, нарушен

електролитен баланс, повишени нива на холестерол в кръвта, понижен кръвен обем, повишени

нива на глюкоза в кръвта, затруднения в контролирането на нивата на глюкоза в

кръвта/урината при пациенти с диагноза захарен диабет или липиди в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате MicardisPlus.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след “Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение. Трябва да

съхранявате Вашето лекарство в оригиналната опаковка, за да се предпазват таблетките от

светлина. Извадете таблетката MicardisPlus от блистера непосредствено преди да я приемете.

Понякога външния слой на блистера се отделя от вътрешния слой. В такъв случай не е

необходимо да предприемате никакви действия.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа MicardisPlus

Активните вещества са телмисартан и хидрохлоротиазид. Всяка таблетка съдържа 40 mg

телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид.

Другите

съставки

са

лактоза

монохидрат,

магнезиев

стеарат,

царевично

нишесте,

меглумин, микрокристална целулоза, повидон, червен железен оксид (Е172), натриев

хидроксид, натриев нишестен гликолат (тип А), сорбитол (Е420).

Как изглежда MicardisPlus и какво съдържа опаковката

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg са червено-бели овални двуслойни таблетки с гравиран върху тях

фирмен знак и код Н4.

MicardisPlus се предлага в блистери, съдържащи 14, 28, 56, 84 или 98 таблетки или перфориран

еднодозов блистер с 28 x 1, 30 x 1 или 90 x 1 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Производител

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Германия

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 194 00

Гърция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 / 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 3022800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: Информация за потребителя

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg таблетки

телмисартан/хидрохлоротиазид (telmisartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация..

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако

получите

някакви

нежелани лекарствени

реакции,

уведомете Вашия

лекар

или

фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява MicardisPlus и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете MicardisPlus

Как да приемате MicardisPlus

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате MicardisPlus

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява MicardisPlus и за какво се използва

MicardisPlus е комбинация от две активни вещества в една таблетка – телмисартан и

хидрохлоротиазид. И двете вещества помагат да се контролира високото кръвно налягане.

Телмисартан принадлежи към група лекарствени продукти, наречени рецепторни

антагонисти на ангиотензин ІІ. Ангиотензин ІІ е вещество, образувано във Вашия

организъм, което предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин

повишава кръвното Ви налягане. Телмисартан блокира ефекта на ангиотензин ІІ така, че

кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени тиазидни диуретици, които

предизвикват увеличаване на отделяното количество урина, водещо до понижаване на

кръвното Ви налягане.

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица

органи като, което понякога може да доведе до сърдечни пристъпи, сърдечна или бъбречна

недостатъчност, мозъчен инсулт и слепота. Симптоми, в резултат на високо кръвно налягане,

обикновено не се наблюдават преди да възникнат увреждания в органите. Поради това е важно

редовно да се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

MicardisPlus се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при

възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно, когато телмисартан се

използва самостоятелно.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете MicardisPlus

Не приемайте MicardisPlus

ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте алергични към хидрохлоротиазид или към други лекарства, производни на

сулфонамидите.

ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате употребата на MicardisPlus и в

ранна бременност - вижте раздел Бременност).

ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем

с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или каквото и да е друго тежко

чернодробно заболяване.

ако имате тежко бъбречно заболяване.

ако Вашият лекар установи, че имате ниски нива на калий или високи нива на калций в

кръвта, които не се повлияват от лечение.

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане ,,съдържащо алискирен”.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете MicardisPlus, ако някое от

горепосочените състояния се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете MicardisPlus, ако страдате или някога сте страдали

от някое от следните състояния или заболявания:

ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте

дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли,

поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на

сол, диария, повръщане или хемодиализа

бъбречно заболяване или бъбречен трансплантат

стеноза на реналната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата

бъбрека)

чернодробно заболяване

сърдечни проблеми

диабет

подагра

повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от

дисбаланс на различни минерали в кръвта)

системен лупус еритематодес (наричан още “лупус” или “СЛЕ”), заболяване при което

собствената имунна система атакува организма

активната съставка хидрохлоротиазид може да причини необичайна реакция, водеща до

намалено зрение и болка в окото. Това може да са симптоми за повишаване на

вътреочното налагане и може да се случи в рамките на часове до седмици от началото на

приема на MicardisPlus.Това може да доведе до трайно нарушаване на зрението, ако не се

лекува

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете MicardisPlus :

ако приемате някое от следните, лекарства използвана за лечение на високо кръвно

налягане:

- ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

- алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане

и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията

озаглавена “ Не приемайте MicardisPlus”.

ако приемате дигоксин.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

MicardisPlus не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец

от бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва в този период

(вижте раздел Бременност).

Лечението с хидрохлоротиазид може да доведе до електролитен дисбаланс на Вашия

организъм. Типичните симптоми на водно-електролитен дисбаланс включват сухота в устата,

слабост, летаргия, сънливост, безпокойство, мускулни болки или крампи, гадене (повдигане),

повръщане, мускулна умора и сърцебиене (повече от 100 удара в минута). Трябва да съобщите

на Вашия лекар, ако почувствате някой от тези симптоми.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако установите повишена чувствителност на кожата си при

излагане на слънце, със симптоми на слънчево изгаряне (такива като зачервяване, сърбеж, оток,

обрив), които се появяват по-често от обикновено.

В случай на операция или анестезия, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате

MicardisPlus.

MicardisPlus може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при

чернокожи пациенти.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на MicardisPlus при деца и юноши до 18 години.

Други лекарства и MicardisPlus

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате . Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства

или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо да спрете

използването на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-

долу, когато се използват едновременно с MicardisPlus:

лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои типове депресия

лекарства, свързани с ниско ниво на калий в кръвта (хипокалиемия), например други

диуретици (обезводняващи лекарства), слабителни (например рициново масло),

кортикостероиди (например преднизон), АКТХ (хормон), амфотерицин

(противогъбично лекарство), карбеноксолон (използван за лечение на язви в устата),

пеницилин G натрий (антибиотик), салицилова киселина и нейните производни

лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта, като калий-съхраняващи

диуретици, калиеви добавки,

калий-съдържащи солеви

заместители, АСЕ инхибитори,

циклоспорин (лекарство за потискане на имунитета) и други лекарствени продукти, като

хепарин натрий (антикоагулант)

лекарства, които се влияят от промени в нивата на калий в кръвта, като лекарства за

сърцето (например, дигоксин) или лекарства за контролиране на сърдечния ритъм

(например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол), лекарства, използвани при

психични разстройства (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и други

лекарства, като някои антибиотици (например, спарфлоксацин, пентамидин) или някои

лекарства за лечение на алергични реакции (например, терфенадин)

лекарства за лечение на диабет (инсулини или перорални лекарства, като метформин).

холестирамин и колестипол, лекарства за понижаване на нивата на липидите в кръвта

лекарства за повишаване на кръвното налягане, като норадреналин

лекарства за отпускане на мускулите, като тубокурарин

калциеви добавки и/или добавки с витамин D

антихолинергични лекарства (лекарства, използвани за лечение на различни нарушения,

като стомашно-чревни крампи, спазми на пикочния мехур, астма, морска болест,

мускулни спазми, болестта на Паркинсон и за подпомагане на анестезията), като

атропин и бипериден

амантидин (лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон, както и

за лечение или профилактика на някои заболявания, причинявани от вируси)

други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, кортикостероиди,

обезболяващи лекарства (като нестероидни противовъзпалителни средства [НСПВС]),

лекарства за лечение на рак, подагра или артрит.

ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не

приемайте MicardisPlus” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

дигоксин

MicardisPlus може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства,

използвани за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства с потенциал за понижаване

на кръвното налягане (напр. баклофен, амифостин). Освен това, ефектът на понижаване на

кръвното налягане може да се усили при употребата на алкохол, барбитурати, наркотични

вещества или антидепресанти. Вие може да усетите това като замайване при изправяне.

Посъветвате се с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство,

докато приемате MicardisPlus.

Ефектът на MicardisPlus може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен).

MicardisPlus с храна и алкохол

Можете да приемате MicardisPlus със или без храна.

Избягвайте да консумирате алкохол докато не се консултирате с Вашия лекар. Алкохолът може

да понижи кръвното Ви налягане и/или да повиши риска да почувствате замайване или

прималяване.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на MicardisPlus преди да

забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате

друго лекарство, вместо MicardisPlus. MicardisPlus не се препоръчва по време на бременност и

не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди

Вашето дете, ако се използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. MicardisPlus не се

препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако

искате да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат MicardisPlus . Ако се

почувствате замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.

MicardisPlus съдържа млечна захар (лактоза) и сорбитол.

Ако имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар, преди да

започнете приема на MicardisPlus.

3.

Как да приемате MicardisPlus

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка дневно.

Опитайте се да приемате таблетка по едно и също време всеки ден. Може да приемате

MicardisPlus с или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода или друга

безалкохолна напитка. Важно е да приемате MicardisPlus всеки ден, докато Вашия лекар не Ви

посъветва друго.

Ако Вашият черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава

40 mg/12,5 mg веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза MicardisPlus

Ако случайно приемете твърде много таблетки, може да изпитате някои симптоми, като

понижено кръвно налягане и ускорен сърдечен ритъм. Съобщават се също и забавен сърдечен

ритъм, замаяност, повръщане, намалена бъбречна функция, включително бъбречна

недостатъчност. Хидрохлортиазид, като компонент може да доведе до значимо понижаване

както на кръвното налягане, така и до понижаване нивата на калий в кръвта, които могат да

бъдат причина за гадене, сънливост и мускулни спазми и/или нередовен сърдечен ритъм,

свързано със съпътстващата употреба на лекарства, като дигиталис или определени

антиаритмични лекарства.Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или с най-близкия

център за спешна помощ.

Ако сте пропуснали да приемете MicardisPlus

Ако забравите да приемете една доза, не се безпокойте. Вземете дозата веднага щом се сетите и

след това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия

ден, вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатите индивидуални дози.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции може да са сериозни и изискват вниманието на лекар.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се появи някой от следните симптоми:

Сепсис* (често наричан “отравяне на кръвта”) е тежка инфекция с възпалителен процес в

цялото тяло, бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем), образуване на мехури и

белене на повърхностния слой на кожата (токсична епидермална некролиза); тези нежелани

реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) или с неизвестна честота (токсична

епидермална некролиза), но много сериозни. Пациентите трябва да преустановят приема на

лекарството и незабавно да се консултират с лекар. Ако не се лекуват,

тези реакции може да бъдат фатални. Повишена честота на сепсис се наблюдава само при

телмисартан, но все пак не може да бъде изключена при MicardisPlus.

Възможни нежелани реакции на MicardisPlus:

Честите нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

замайване

Нечестите нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

понижени нива на калий в кръвта, тревожност, припадък (синкоп), усещане за мравучкане и

изтръпване на крайниците (парестезия), световъртеж (вертиго), ускорен пулс (тахикардия),

нарушения на сърдечния ритъм, ниско кръвно налягане, внезапно понижаване на кръвното

налягане при изправяне, задух (диспнея), диария, сухота в устата, газове, болка в гърба,

мускулни спазми, мускулна болка, еректилна дисфункция (неспособност за получаване или

запазване на ерекция); болка в гръдния кош, повишено ниво на пикочна киселина в кръвта.

Редките нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000души):

възпаление на белия дроб (бронхит), активиране или влошаване на системен лупус

еритематодес (заболяване, при което собственната имунната система атакува организма, което

причинява болка в ставите, кожен обрив и треска), възпалено гърло, възпалени синуси, чувство

за тъга (депресия), безсъние, зрителни смущения, затруднено дишане, коремна болка, запек,

подуване на корема (диспепсия), гадене (повръщане), възпаление на стомаха (гастрит),

нарушения на чернодробната функция (при пациенти от японски произход съществува по-

голяма вероятност за развитие на тази нежелана реакция), зачервяване на кожата (еритема),

алергични реакции като сърбеж или обрив, повишено потоотделяне, копривна треска

(уртикария), болка в ставите (артралгия) и болка в крайниците, мускулни крампи,

грипоподобно заболяване, болка, ниско ниво на натрий, повишено ниво на креатинин,

чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта.

Нежелани реакции, докладвани за всеки отделен компонент, може да са потенциални нежелани

реакции за MicardisPlus, дори и да не са наблюдавани по време на клиничните проучвания за

този продукт.

Телмисартан

Следните допълнителни нежелани реакции се съобщават при пациенти, приемащи само

телмисартан:

Нечестите нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

инфекция на горните дихателни пътища (например възпалено гърло, възпалени синуси,

простуда), инфекции на пикочните пътища, намален брой на червените кръвни клетки

(анемия), повишени нива на калий, забавен пулс (брадикардия), бъбречно увреждане,

включително остра бъбречна недостатъчност, слабост, кашлица.

Редките нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), увеличен брой на определени бели кръвни

клетки (еозинофилия), сериозни алергични реакции (например свръхчувствителност,

анафилактична реакция, лекарствен обрив), понижени нива на кръвна захар (при пациенти с

диабет), разстроен стомах, екзема (кожно нарушение), артроза, възпаление на сухожилията,

понижен хемоглобин (кръвен протеин), сънливост.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**.

*Събитието може да е открито случайно или да е свързано с непознат до момернта механизъм.

**Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием

на телмисартан. Обаче, не е известно дали причината е телмисартан.

Хидрохлортиазид

Следните нежелани реакции се съобщават при пациенти приемащи само хидрохлортиазид:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Повръщане (гадене), ниски нива на магнезий в кръвта.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Намаление на броя на тромбоцитите, което води до повишен риск от кървене или натъртвания

(малки лилаво-червени петна по кожата или други тъкани, вследствие на кървене), високи нива

на калций в кръвта, главоболие.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Повишено pH (нарушен алкално-киселинен баланс), поради ниски нива на хлор в кръвта.

Нежеланите реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

преценка за честотата):

възпаление на слюнчените жлези, намален брой (или дори липса на) кръвни клетки,

включително намален брой червени и бели кръвни клетки, сериозни алергични реакции

(например свръхчувствителност, анафилактична реакция), намаляване или загуба на апетит,

безпокойство, замайване, замъглено виждане или виждане в жълто, намалено зрение и болка в

окото (възможни признаци на остро късогледство или остра закритоъгълна глаукома),

възпаление на кръвоносните съдове (некротизиращ васкулит), възпаление на панкреаса,

разстроен стомах, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), синдром, подобен на лупус

(състояние, наподобяващо заболяване наречено системен лупус еритематодес, при което

собствената имунната система атакува организма); нарушения на кожата като възпалени

кръвоносни съдове в кожата, повишена чувствителност към слънчева светлина, обрив,

зачервяване на кожата, образуване на мехури по устните, очите или в устата, лющене на

кожата, треска (вероятни признаци на еритема мултиформе), слабост, бъбречно възпаление или

увредена бъбречна функция, наличие на глюкоза в урината (глюкозурия), треска, нарушен

електролитен баланс, повишени нива на холестерол в кръвта, понижен кръвен обем, повишени

нива на глюкоза в кръвта, затруднения в контролирането на нивата на глюкоза в

кръвта/урината при пациенти с диагноза захарен диабет или липиди в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате MicardisPlus.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след “Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение. Трябва да

съхранявате Вашето лекарство в оригиналната опаковка, за да се предпазват таблетките от

светлина. Извадете таблетката MicardisPlus от блистера непосредствено преди да я приемете.

Понякога външния слой на блистера се отделя от вътрешния слой. В такъв случай не е

необходимо да предприемате никакви действия.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа MicardisPlus

Активните вещества са телмисартан и хидрохлоротиазид. Всяка таблетка съдържа 80 mg

телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид.

Другите

съставки

са

лактоза

монохидрат,

магнезиев

стеарат,

царевично

нишесте,

меглумин, микрокристална целулоза, повидон, червен железен оксид (Е172), натриев

хидроксид, натриев нишестен гликолат (тип А), сорбитол (Е420).

Как изглежда MicardisPlus и какво съдържа опаковката

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg са червено-бели овални двуслойни таблетки с гравиран върху тях

фирмен знак и код Н8.

MicardisPlus се предлага в блистери, съдържащи 14, 28, 56, 84 или 98 таблетки или перфориран

еднодозов блистер с 28 x 1, 30 x 1 или 90 x 1 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Производител

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Германия

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 194 00

Гърция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV Pharma GmbH & Co

KG Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 / 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 3022800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на

Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: Информация за потребителя

MicardisPlus 80 mg/25 mg таблетки

телмисартан/хидрохлоротиазид (telmisartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако

получите

някакви

нежелани лекарствени

реакции,

уведомете Вашия

лекар

или

фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява MicardisPlus и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете MicardisPlus

Как да приемате MicardisPlus

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате MicardisPlus

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява MicardisPlus и за какво се използва

MicardisPlus е комбинация от две активни вещества в една таблетка – телмисартан и

хидрохлоротиазид. И двете вещества помагат да се контролира високото кръвно налягане.

Телмисартан принадлежи към група лекарствени продукти, наречени рецепторни

антагонисти на ангиотензин ІІ. Ангиотензин ІІ е вещество, образувано във Вашия

организъм, което предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин

повишава кръвното Ви налягане. Телмисартан блокира ефекта на ангиотензин ІІ така, че

кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени тиазидни диуретици, които

предизвикват увеличаване на отделяното количество урина, водещо до понижаване на

кръвното Ви налягане.

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица

органи като, което понякога може да доведе до сърдечни пристъпи, сърдечна или бъбречна

недостатъчност, мозъчен инсулт и слепота. Симптоми, в резултат на високо кръвно налягане,

обикновено не се наблюдават преди да възникнат увреждания в органите. Поради това е важно

редовно да се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

MicardisPlus се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при

възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно добре от MicardisPlus

80/12,5 mg или при пациенти, които вече са били стабилизирани чрез телмисартан и

хидрохлортиазид, използвани поотделно.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете MicardisPlus

Не приемайте MicardisPlus

ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте алергични към хидрохлоротиазид или към други лекарства, производни на

сулфонамидите .

ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате употребата на MicardisPlus и в

ранна бременност - вижте раздел Бременност).

ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем

с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или каквото и да е друго тежко

чернодробно заболяване.

ако имате тежко бъбречно заболяване.

ако Вашият лекар установи, че имате ниски нива на калий или високи нива на калций в

кръвта, които не се повлияват от лечение .

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете MicardisPlus, ако някое от

горепосочените състояния се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете MicardisPlus, ако страдате или някога сте страдали

от някое от следните състояния или заболявания:

ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте

дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли,

поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на

сол, диария, повръщане или хемодиализа.

бъбречно заболяване или бъбречен трансплантат

стеноза на реналната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата

бъбрека)

чернодробно заболяване

сърдечни проблеми

диабет

подагра

повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от

дисбаланс на различни минерали в кръвта)

системен лупус еритематодес (наричан още “лупус” или “СЛЕ”), заболяване при което

собствената имунна система атакува организма

активната съставка хидрохлоротиазид може да причини необичайна реакция, водеща до

намалено зрение и болка в окото. Това може да са симптоми за повишаване на

вътреочното налагане и може да се случи в рамките на часове до седмици от началото на

приема на MicardisPlus.Това може да доведе до трайно увреждане на зрението, ако не се

лекува.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете MicardisPlus :

ако приемате някое от следните лекарства използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

- ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

- алискирен

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане

и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията

озаглавена “Не приемайте MicardisPlus”

ако приемате дигоксин.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

MicardisPlus не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец

от бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва в този период

(вижте раздел Бременност).

Лечението с хидрохлоротиазид може да доведе до електролитен дисбаланс на Вашия

организъм. Типичните симптоми на водно-електролитен дисбаланс включват сухота в устата,

слабост, летаргия, сънливост, безпокойство, мускулни болки или крампи, гадене (повдигане),

повръщане, мускулна умора и сърцебиене (повече от 100 удара в минута). Трябва да съобщите

на Вашия лекар, ако почувствате някой от тези симптоми.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако установите повишена чувствителност на кожата си при

излагане на слънце, със симптоми на слънчево изгаряне (такива като зачервяване, сърбеж, оток,

обрив), които се появяват по-често от обикновено.

В случай на операция или анестезия, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате

MicardisPlus.

MicardisPlus може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при

чернокожи пациенти.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на MicardisPlus при деца и юноши до 18 години.

Други лекарства и MicardisPlus:

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата

на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо

да спрете използването на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата,

посочени по-долу, когато се използват едновременно с MicardisPlus:

лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои типове депресия

лекарства, свързани с ниско ниво на калий в кръвта (хипокалиемия), например други

диуретици (обезводняващи лекарства), слабителни (например рициново масло),

кортикостероиди (например преднизон), АКТХ (хормон), амфотерицин

(противогъбично лекарство), карбеноксолон (използван за лечение на язви в устата),

пеницилин G натрий (антибиотик), салицилова киселина и нейните производни

лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта, като калий-съхраняващи

диуретици, калиеви добавки, калий-съдържащи солеви заместители, АСЕ инхибитори,

циклоспорин (лекарство за потискане на имунитета) и други лекарствени продукти, като

хепарин натрий (антикоагулант)

лекарства, които се влияят от промени в нивата на калий в кръвта, като лекарства за

сърцето (например, дигоксин) или лекарства за контролиране на сърдечния ритъм

(например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол), лекарства, използвани при

психични разстройства (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и други

лекарства, като някои антибиотици (например, спарфлоксацин, пентамидин) или някои

лекарства за лечение на алергични реакции (например, терфенадин)

лекарства за лечение на диабет (инсулини или перорални лекарства, като метформин)

холестирамин и колестипол, лекарства за понижаване на нивата на липидите в кръвта

лекарства за повишаване на кръвното налягане, като норадреналин

лекарства за отпускане на мускулите, като тубокурарин

калциеви добавки и/или добавки с витамин D

антихолинергични лекарства (лекарства, използвани за лечение на различни нарушения,

като стомашно-чревни крампи, спазми на пикочния мехур, астма, морска болест,

мускулни спазми, болестта на Паркинсон и за подпомагане на анестезията), като

атропин и бипериден

амантидин (лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон, както и

за лечение или профилактика на някои заболявания, причинявани от вируси).

други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, кортикостероиди,

обезболяващи лекарства (като нестероидни противовъзпалителни средства [НСПВС]),

лекарства за лечение на рак, подагра или артрит

ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не

приемайте MicardisPlus” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

дигоксин

MicardisPlus може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства,

използвани за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства с потенциал за понижаване

на кръвното налягане (напр. баклофен, амифостин). Освен това, ефектът на понижаване на

кръвното налягане може да се усили при употребата на алкохол, барбитурати, наркотични

вещества или антидепресанти. Вие може да усетите това като замайване при изправяне.

Посъветвате се с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство,

докато приемате MicardisPlus.

Ефектът на MicardisPlus може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен).

MicardisPlus с храна и алкохол

Можете да приемате MicardisPlus със или без храна.

Избягвайте да консумирате алкохол докато не се консултирате с Вашия лекар. Алкохолът може

да понижи кръвното Ви налягане и/или да повиши риска да почувствате замайване или

прималяване.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на MicardisPlus преди да

забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате

друго лекарство, вместо MicardisPlus. MicardisPlus не се препоръчва по време на бременност и

не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди

Вашето дете, ако се използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. MicardisPlus не се

препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако

искате да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат MicardisPlus . Ако се

почувствате замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.

MicardisPlus съдържа млечна захар (лактоза) и сорбитол.

Ако имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар, преди да

започнете приема на MicardisPlus.

3.

Как да приемате MicardisPlus

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка дневно.

Опитайте се да приемате таблетка по едно и също време всеки ден. Може да приемате

MicardisPlus с или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода или друга

безалкохолна напитка. Важно е да приемате MicardisPlus всеки ден, докато Вашия лекар не Ви

посъветва друго.

Ако Вашият черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава

40 mg/12,5 mg веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза MicardisPlus

Ако случайно приемете твърде много таблетки, може да изпитате някои симптоми, като

понижено кръвно налягане и ускорен сърдечен ритъм. Съобщават се също и забавен сърдечен

ритъм, замаяност, повръщане, намалена бъбречна функция, включително бъбречна

недостатъчност. Хидрохлортиазид, като компонент може да доведе до значимо понижаване

както на кръвното налягане, така и до понижаване нивата на калий в кръвта, които могат да

бъдат причина за гадене, сънливост и мускулни спазми и/или нередовен сърдечен ритъм,

свързан със съпътстващата употреба на лекарства като дигиталис, или определени

антиаритмични лекарства.Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или с най-близкия

център за спешна помощ.

Ако сте пропуснали да приемете MicardisPlus

Ако забравите да приемете една доза, не се безпокойте. Вземете дозата веднага щом се сетите и

след това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия

ден, вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатите индивидуални дози.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции може да са сериозни и изискват вниманието на лекар.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се появи някой от следните симптоми:

Сепсис* (често наричан “отравяне на кръвта”) е тежка инфекция с възпалителен процес в

цялото тяло, бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем), образуване на мехури и

белене на повърхностния слой на кожата (токсична епидермална некролиза); тези нежелани

реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) или с неизвестна честота (токсична

епидермална некролиза), но много сериозни. Пациентите трябва да преустановят приема на

лекарството и незабавно да се консултират с лекар. Ако не се лекуват, тези реакции може да

бъдат фатални. Повишена честота на сепсис се наблюдава само при телмисартан, но все не

може да бъде изключена при MicardisPlus.

Възможни нежелани реакции на MicardisPlus:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

замайване

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

понижени нива на калий в кръвта, тревожност, припадък (синкоп), усещане за мравучкане и

изтръпване на крайниците (парестезия), световъртеж (вертиго), ускорен пулс (тахикардия),

нарушения на сърдечния ритъм, ниско кръвно налягане, внезапно понижаване на кръвното

налягане при изправяне, задух (диспнея), диария, сухота в устата, газове, болка в гърба,

мускулни спазми, мускулна болка, еректилна дисфункция (неспособност за получаване или

запазване на ерекция); болка в гръдния кош, повишено ниво на пикочна киселина в кръвта.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

възпаление на белия дроб (бронхит), активиране или влошаване на системен лупус

еритематодес (заболяване, при което собственната имунната система атакува организма, което

причинява болка в ставите, кожен обрив и треска), възпалено гърло, възпалени синуси, чувство

за тъга (депресия), безсъние, зрителни смущения, затруднено дишане, коремна болка, запек,

подуване на корема (диспепсия), гадене (повръщане), възпаление на стомаха (гастрит),

нарушения на чернодробната функция (при пациенти от японски произход съществува по-

голяма вероятност за развитие на тази нежелана реакция), зачервяване на кожата (еритема),

алергични реакции като сърбеж или обрив, повишено потоотделяне, копривна треска

(уртикария), болка в ставите (артралгия) и болка в крайниците, мускулни крампи,

грипоподобно заболяване, болка, ниско ниво на натрий, повишено ниво на креатинин,

чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта.

Нежелани реакции, докладвани за всеки отделен компонент, може да са потенциални нежелани

реакции за MicardisPlus, дори и да не са наблюдавани по време на клиничните проучвания за

този продукт.

Телмисартан

Следните допълнителни нежелани реакции се съобщават при пациенти, приемащи само

телмисартан:

Нечести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

инфекция на горните дихателни пътища (например възпалено гърло, възпалени синуси,

простуда), инфекции на пикочните пътища, намален брой на червените кръвни клетки

(анемия), повишени нива на калий, забавен пулс (брадикардия), бъбречно увреждане,

включително остра бъбречна недостатъчност, слабост, кашлица.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), увеличен брой на определени бели кръвни

клетки (еозинофилия), тежки алергични реакции (например свръхчувствителност,

анафилактична реакция, лекарствен обрив), понижени нива на кръвна захар (при пациенти с

диабет), разстроен стомах, екзема (кожно нарушение), артроза, възпаление на сухожилията,

понижен хемоглобин (кръвен протеин), сънливост.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**.

*Събитието може да е открито случайно или да е свързано с непознат до момента механизъм.

**Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием

на телмисартан. Обаче, не е известно дали причината е телмисартан.

Хидрохлортиазид

Следните нежелани реакции се съобщават при пациенти приемащи само хидрохлортиазид:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Повръщане (гадене), ниски нива на магнезий в кръвта.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Намаление на броя на тромбоцитите, което води до повишен риск от кървене или натъртвания

(малки лилаво-червени петна по кожата или други тъкани, вследствие на кървене), високи нива

на калций в кръвта, главоболие.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Повишено pH (нарушен алкално-киселинен баланс), поради ниски нива на хлор в кръвта.

Нежеланите реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

преценка за честотата):

възпаление на слюнчените жлези, намален брой (или дори липса на) кръвни клетки,

включително намален брой червени и бели кръвни клетки, сериозни алергични реакции

(например свръхчувствителност, анафилактична реакция), намаляване или загуба на апетит;

безпокойство, замайване, замъглено виждане или виждане в жълто, намалено зрение и болка в

окото (възможни признаци на остро късогледство или остра закритоъгълна глаукома),

възпаление на кръвоносните съдове (некротизиращ васкулит),възпаление на панкреаса,

разстроен стомах, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), синдром, подобен на лупус

(състояние, наподобяващо заболяване наречено системен лупус еритематодес, при което

собствената имунната система атакува организма); нарушения на кожата като възпалени

кръвоносни съдове в кожата, повишена чувствителност към слънчева светлина, обрив,

зачервяване на кожата, образуване на мехури по устните, очите или в устата, лющене на

кожата, треска (вероятни признаци на еритема мултиформе), слабост, бъбречно възпаление или

увредена бъбречна функция, наличие на глюкоза в урината (глюкозурия), треска, нарушен

електролитен баланс, повишени нива на холестерол в кръвта, понижен кръвен обем, повишени

нива на глюкоза в кръвта, затруднения в контролирането на нивата на глюкоза в

кръвта/урината при пациенти с диагноза захарен диабет или липиди в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате MicardisPlus

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след “Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение. Трябва да

съхранявате Вашето лекарство в оригиналната опаковка, за да се предпазват таблетките от

светлина. Извадете таблетката MicardisPlus от блистера непосредствено преди да я приемете.

Понякога външния слой на блистера се отделя от вътрешния слой. В такъв случай не е

необходимо да предприемате никакви действия.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа MicardisPlus

Активните вещества са телмисартан и хидрохлоротиазид. Всяка таблетка съдържа 80 mg

телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид.

Другите съставки са лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, царевично нишесте,

меглумин, микрокристална целулоза, повидон, жълт железен оксид (Е172), натриев

хидроксид, натриев нишестен гликолат (тип А), сорбитол (Е420).

Как изглежда MicardisPlus и какво съдържа опаковката

MicardisPlus 80 mg/25 mg са жълто-бели овални двуслойни таблетки с гравиран върху тях

фирмен знак и код Н9.

MicardisPlus се предлага в блистери, съдържащи 14, 28, 56 или 98 таблетки или перфориран

еднодозов блистер с 28 x 1, 30 x 1 или 90 x 1 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Производител

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Германия

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 194 00

Гърция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV Pharma GmbH & Co

KG Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 / 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 3022800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency