Micardis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Micardis
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Micardis
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ангиотензин-II антагонисти, обикновени
  • Терапевтична област:
  • Хипертония
  • Терапевтични показания:
  • Хипертония.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000209
  • Дата Оторизация:
  • 16-12-1998
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000209
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/561946/2015

EMEA/H/C/000209

Резюме на EPAR за обществено ползване

Micardis

telmisartan

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Micardis. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Micardis.

Какво представлява Micardis?

Micardis e лекарство, което съдържа активното вещество телмисартан (telmisartan). Предлага се

под формата на таблетки (20, 40 и 80 mg).

За какво се използва Micardis?

Micardis се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни. „Есенциална“ означава, че няма ясна причина за хипертонията.

Micardis се използва също за превенция на сърдечносъдови проблеми (проблеми със сърцето и

кръвоносните съдове), например сърдечни удари. Прилага се при пациенти, които са имали

проблеми, свързани с тромби (напр. сърдечно заболяване, мозъчен инсулт или артериално

заболяване), или които имат диабет тип 2, който е увредил орган (напр. очите, сърцето или

бъбреците).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Micardis?

За лечение на есенциална хипертония обичайната препоръчителна доза Micardis е 40 mg веднъж

дневно, но при някои пациенти може да има полза и при прилагане на доза от 20 mg веднъж

дневно. Ако не се достигне желаното кръвно налягане, дозата може да се увеличи до 80 mg или

да се добави друго лекарство за хипертония, например хидрохлоротиазид.

Micardis

EMA/561946/2015

Страница 2/3

За превенция на сърдечно-съдови проблеми препоръчителната доза е 80 mg веднъж дневно. При

започването на лечение с Micardis лекарят трябва да следи внимателно кръвното налягане на

пациента и може да реши да промени приеманите от пациента лекарства за понижаване на

кръвното налягане. Пациенти със силно намалена чернодробна функция трябва да приемат по-

ниска начална доза от 20 mg веднъж дневно. Пациенти с леко или умерено намалена

чернодробна функция не трябва да приемат дози, по-високи от 40 mg дневно.

Как действа Micardis?

Активното вещество в Micardis, телмисартан, е „ангиотензин II рецепторен антагонист“, което

означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II. Ангиотензин ІІ

е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове). Като блокира

рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин II, телмисартан спира действието на

хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят. Това позволява на артериалното

кръвно налягане да се понижи, като намалява рисковете, свързани с високото артериално кръвно

налягане, като развитие на миокарден инфаркт или мозъчен инсулт. Това позволява на сърцето

да изпомпва кръвта по-лесно, което може да помогне за понижаване на риска от развитие на

бъдещи сърдечносъдови проблеми.

Как е проучен Micardis?

За лечение на есенциална хипертония Micardis е проучен при 2647 пациенти, които приемат

Micardis самостоятелно или в комбинация с хидрохлоротиазид. Micardis в различни дози е сравнен

с плацебо (сляпо лечение) и с други лекарства за хипертония (атенолол, лизиноприл, еналаприл

и амлодипин). Основната мярка за ефективност е понижаването на диастолното кръвно налягане

(кръвното налягане, измерено между два удара на сърцето).

За превенция на сърдечносъдови проблеми Micardis 80 mg веднъж дневно е проучен в едно

основно проучване, обхващащо почти 26 000 пациенти на възраст 55 години или повече, които са

със сърдечно или артериално заболяване, имали са удар или имат диабет и са изложени на висок

риск от сърдечносъдови проблеми. Micardis е сравнен с рамиприл (друго лекарство за превенция

на сърдечносъдови проблеми ) и с комбинацията от двете лекарства. Основната мярка за

ефективност е намаляването на броя на пациентите, при които настъпва смърт, които постъпват в

болница или получават сърдечен удар. Пациентите са проследени в продължение на средно

четири и половина години.

Какви ползи от Micardis са установени в проучванията?

За лечение на есенциална хипертония Micardis е по-ефективен от плацебо за понижаване на

диастолното кръвно налягане и има подобни ефекти като другите лекарства за хипертония.

За превенция на сърдечносъдови проблеми Micardis има подобен ефект като рамиприл, като при

около 17% от пациентите настъпва смърт или те постъпват в болница заради сърдечносъдови

проблеми или получават сърдечен удар. Комбинацията на двете лекарства не е по-ефективна от

самостоятелната употреба на което и да е от двете и се свързва с увеличен риск от нежелани

реакции.

Micardis

EMA/561946/2015

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Micardis?

Нежеланите лекарствени реакции при Micardis не са чести. Въпреки това, следните нежелани

лекарствени реакции са наблюдавани при 1 до 10 на 1000 пациенти:инфекции на горните

дихателни пътища (настинки), включително възпаления на гърлото и синусите, инфекции на

пикочните пътища (инфекции на структурите, които пренасят урината), включително инфекции

на пикочния мехур, анемия (намален брой на червените кръвни клетки), хиперкалиемия (високи

нива на калия в кръвта), депресия, безсъние (нарушения на съня), синкоп (припадане),

световъртеж (усещане за виене на свят), брадикардия (бавен сърдечен ритъм), хипотония (ниско

кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), кашлица, абдоминална (коремна) болка,

диария, диспепсия (киселини в стомаха), флатуленция (газове), повръщане, хиперхидроза

(прекоремно потене), пруритус (сърбеж), обриви, миалгия (болка в мускулите), болка в гърба,

мускулни спазми, бъбречно увреждане (намалена бъбречна функция), включително внезапна

бъбречна недостатъчност, болка в гърдите, астения (слабост) и увеличени нива на креатинин в

кръвта (маркер за мускулен разпад). Хипотония се проявява по-често при пациенти, които

приемат Micardis за превенция на сърдечносъдови проблеми. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Micardis, вижте листовката.

Не трябва да се използва при бременни жени след първите три месеца на бременността. Не се

препоръчва употреба през първите три месеца от бременността. Micardis не трябва да се прилага

при хора с тежки проблеми на черния дроб или жлъчните пътища. Освен това при пациенти с

диабет тип 2 или при пациенти с умерени до тежки бъбречни увреждания Micardis не трябва да се

комбинира с лекарства, съдържащи алискирен (също използван за лечение на есенциална

хипертония). За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Micardis е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Micardis са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна

употреба на Micardis?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Micardis се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Micardis, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Micardis:

На 16 декември 1998 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Micardis,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Micardis може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Micardis прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

сДата на последно актуализиране на текста 08-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя.

Micardis 20 mg таблетки

Телмисартан (Telmisartan)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Micardis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Micardis

Как да приемате Micardis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Micardis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Micardis и за какво се използва

Micardis принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като рецепторни

антагонисти на ангиотензин ІІ. Ангиотензин ІІ е вещество, образувано във Вашия организъм,

което предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното Ви

налягане. Micardis блокира ефекта на ангиотензин ІІ, така че кръвоносните съдове се отпускат

и кръвното налягане се понижава.

Micardis се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни.“Есенциална” означава, че високото кръвно налягане не е причинено от друго

заболяване.

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица

органи, което понякога може да доведе до сърдечен инфаркт, сърдечна или бъбречна

недостатъчност, мозъчен инсулт и слепота. Обикновено при високо кръвно налягане няма

симптоми преди да възникне увреждане. Поради това е важно редовно да се измерва кръвното

налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

Micardis се използва също за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти (например

сърдечен инфаркт или мозъчен удар) при възрастни с риск поради намалено или преустановено

кръвоснабдяване на сърцето или краката, или претърпели мозъчен удар, или с високорисков

диабет. Вашият лекар може да Ви информира, ако имате повишен риск от възникване на такива

инциденти.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Micardis

Не приемайте Micardis

ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате употребата на Micardis и в

ранна бременност - вижте раздел Бременност)

ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем

с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или някакво друго тежко

чернодробно заболяване

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Micardis, ако някое от

горепосочените състояния се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния

или заболявания:

бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация

стеноза на реналната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата

бъбрека)

чернодробно заболяване

сърдечен проблем

повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от

дисбаланс на различни минерали в кръвта)

ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте

дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на

соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание

на сол, диария или повръщане

повишени нива на калий в кръвта

диабет

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Micardis:

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

- ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

- алискирен

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане

и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията

озаглавена “ Не приемайте Micardis”.

ако приемате дигоксин

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Micardis не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от

бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва в този период

(вижте раздел Бременност).

В случай на операция или упойка, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате Micardis.

Micardis може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при

чернокожи пациенти.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Micardis при деца и юноши до 18 години.

Други лекарства и Micardis

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на

тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо да

спрете използването на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени

по-долу, когато се използват едновременно с Micardis:

лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия

лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта като калий-съдържащи

солеви заместители, калий-съхраняващи диуретици (някои обезводняващи лекарства),

АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен), хепарин, имуносупресори

(например циклоспорин или такролимус) и антибиотика триметоприм.

диуретици (обезводняващи лекарства), особено ако се приемат във високи дози заедно с

Micardis, може да доведе до прекомерна загуба на вода от организма и ниско кръвно

налягане (хипотония).

ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “ Не

приемайте Micardis” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

дигоксин

Ефектът на Micardis може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен) или кортикостероиди.

Micardis може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства,

които се използват за лечение на високо кръвно налягане, или на лекарства с потенциал за

понижаване на кръвното налягане (баклофен, амифостин).

Освен това, ефектът на понижаване на кръвното налягане може да се усили при употреба на

алкохол, барбитурати, наркотични вещества или антидепресанти. Вие може да усетите това

като замайване при изправяне. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако е необходимо да се

коригира дозата на другото лекарство, докато приемате Micardis.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Micardis преди да

забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате

друго лекарство, вместо Micardis. Micardis не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да

се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете,

ако се използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Micardis не се

препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако

искате да кърмите, особено ако Вашето дете е новородено или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Micardis. Ако се почувствате

замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.

Micardis съдържа сорбитол.

Ако Ви е казано, че имате непоносимост към някои захариди, консултирайте се с Вашия лекар,

преди да започнете приема на Micardis.

3.

Как да приемате Micardis

Винаги приемайте Micardis точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчваната доза Micardis е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетка по

едно и също време всеки ден. Може да приемате Micardis със или без храна. Таблетките трябва

да се поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка. Важно е да приемате Micardis

всеки ден, докато Вашия лекар не Ви посъветва друго. Ако ефектът на Micardis Ви се струва

прекалено силен или слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

За лечение на високо кръвно налягане обичайната доза Micardis за повечето пациенти е една

таблетка от 40 mg веднъж дневно, за да се осигури контрол на кръвното налягане за период над

24 часа. Вашият лекар може да препоръча по-ниска доза от една таблетка от 20 mg дневно.

Micardis също може да бъде използван в комбинация с диуретици (отводняващи лекарства),

като хидрохлортиазид, при което се получава допълнителен понижаващ ефект върху кръвното

налягане.

За намаляване на сърдечно-съдовите инциденти обичайната доза Micardis е една таблетка от

80 mg веднъж дневно. В началото на профилактичното лечение с Micardis 80 mg трябва често

да се проследява кръвното налягане.

Ако Вашия черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава

40 mg веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Micardis

Ако случайно приемете твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар,

фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Micardis

Ако забравите да приемете една доза, не се безпокойте. Вземете дозата веднага щом се сетите и

след това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия

ден, вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции може да са сериозни и да изискват незабавно лечение.

Трябва да посетите незабавно Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми:

Сепсис* (често наричан “отравяне на кръвта” - тежка инфекция с възпалителен процес в цялото

тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки

(могат да засегнат до 1 на 1 000 души), но много сериозни. Пациентите трябва да преустановят

приема на лекарството и незабавно да се консултират с лекар. Ако не се лекуват, тези реакции

може да бъдат фатални.

Възможни нежелани реакции на Micardis

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за намаляване на

сърдечно-съдовите инциденти.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Инфекции на пикочните пътища, инфекции на горните дихателни пътища (например възпалено

гърло, възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия),

повишени нива на калий в кръвта, затруднено заспиване, чувство за тъга (депресия), припадък

(синкоп), чувство за виене на свят (вертиго), забавен сърдечен пулс (брадикардия), ниско

кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за високо кръвно налягане, замайване

при изправяне (ортостатична хипотония), задух, кашлица, коремна болка, диария, стомашен

дискомфорт, газове, повръщане, сърбеж, повишено потоотделяне, лекарствен обрив, болка в

гърба, мускулни спазми, мускулна болка (миалгия), , бъбречно увреждание, включително остра

бъбречна недостатъчност, болка в гръдния кош, чувство за слабост и повишено ниво на

креатинин в кръвта.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Сепсис*( често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в

цялото тяло, която може да доведе до смърт), увеличен брой на определени бели кръвни клетки

(еозинофилия), намален брой на тромбоцити (тромбоцитопения), тежка алергична реакция

(анафилактична реакция), алергични реакции (например обрив, сърбеж, задруднено дишане,

хриптене, подуване на лицето и ниско кръвно налягане), понижени нива на кръвна захар (при

пациенти болни от диабет), тревожност, сънливост, зрителни смущения, ускорен сърдечен пулс

(тахикардия), сухота в устата, разстроен стомах, извращение на вкуса (дисгеузия), нарушения

на чернодробната функция (по- вероятно е тази нежелана реакция да се появипри пациенти от

японски произход), бързо подуване на кожата и лигавицата, което може да доведе до смърт

(ангиоедем също и с фатален изход), екзема (кожно нарушение), зачервяване на кожата,

копривна треска (уртикария), тежък лекарствен обрив, болка в ставите (артралгия), болка в

крайник, болка в сухожилията, грипоподобно заболяване, понижен хемоглобин (кръвен

протеин), повишено ниво на пикочна киселина, повишени чернодробни ензими или креатин

фосфокиназа в кръвта.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**.

* Събитието може да е случайна находка или да е свързано с непознат до момента механизъм.

** Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием

на телмисартан. Въпреки това, не е известно дали причината е телмисартан.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Micardis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след “Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение. Трябва да

съхранявате Вашето лекарство в оригиналната опаковка, за да се пазят таблетките от влага.

Извадете таблетката Micardis от блистера непосредствено преди да я приемете.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Micardis

Активното вещество е телмисартан. Всяка таблетка съдържа 20 mg телмисартан.

Другите съставки са повидон, меглумин, натриев хидроксид, сорбитол (Е420) и магнезиев

стеарат.

Как изглежда Micardis и какво съдържа опаковката

Micardis 20 mg са бели кръгли таблетки, върху които е гравиран кодов номер 50Н от едната

страна и фирмения знак от другата страна.

Micardis се предлага в блистери, съдържащи 14, 28, 56 или 98 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Производител

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Delpharm Reims S.A.S.

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

France

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV Pharma GmbH & Co

KG Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: Информация за потребителя

Micardis 40 mg таблетки

Телмисартан (Telmisartan)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация..

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Micardis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Micardis

Как да приемате Micardis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Micardis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Micardis и за какво се използва

Micardis принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като рецепторни

антагонисти на ангиотензин ІІ. Ангиотензин ІІ е вещество, образувано във Вашия организъм,

което предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното Ви

налягане. Micardis блокира ефекта на ангиотензин ІІ, така че кръвоносните съдове се отпускат

и кръвното налягане се понижава.

Micardis се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни. “Есенциална” означава, че високото кръвно налягане не е причинено от друго

заболяване.

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица

органи, което понякога може да доведе до сърдечен инфаркт, сърдечна или бъбречна

недостатъчност, мозъчен инсулт и слепота. Обикновено при високо кръвно налягане няма

симптоми преди да възникне увреждане. Поради това е важно редовно да се измерва кръвното

налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

Micardis се използва също за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти (например

сърдечен инфаркт или мозъчен удар) при възрастни с риск поради намалено или преустановено

кръвоснабдяване на сърцето или краката, или претърпели мозъчен удар, или с високорисков

диабет. Вашият лекар може да Ви информира ако имате повишен риск от възникване на такива

инциденти.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Micardis

Не приемайте Micardis

ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате употребата на Micardis и в

ранна бременност - вижте точка Бременност)

ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем

с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или някакво друго тежко

чернодробно заболяване

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Micardis, ако някое от

горепосочените състояния се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния

или заболявания:

бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация

стеноза на реналната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата

бъбрека)

чернодробно заболяване

сърдечен проблем

повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от

дисбаланс на различни минерали в кръвта)

ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте

дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на

соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание

на сол, диария или повръщане

повишени нива на калий в кръвта

диабет

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Micardis:

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

- ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

- алискирен

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане

и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията

озаглавена “ Не приемайте Micardis”

ако приемате дигоксин

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Micardis не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от

бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва в този период

(вижте раздел Бременност).

В случай на операция или упойка, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате Micardis.

Micardis може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при

чернокожи пациенти.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Micardis при деца и юноши до 18 години.

Други лекарства и Micardis

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата

на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо

да спрете използването на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата,

посочени по-долу, когато се използват едновременно с Micardis:

лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия

лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта като калий-съдържащи

солеви заместители, калий-съхраняващи диуретици (някои обезводняващи лекарства),

АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен), хепарин, имуносупресори

(например циклоспорин или такролимус) и антибиотика триметоприм.

диуретици (обезводняващи лекарства), особено ако се приемат във високи дози заедно с

Micardis, може да доведе до прекомерна загуба на вода от организма и ниско кръвно

налягане (хипотония).

ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “ Не

приемайте Micardis” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

дигоксин

Ефектът на Micardis може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен) или кортикостероиди.

Micardis може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства,

които се използват за лечение на високо кръвно налягане, или на лекарства с потенциал за

понижаване на кръвното налягане (баклофен, амифостин).

Освен това ефектът на понижаване на кръвното налягане може да се усили при употреба на

алкохол, барбитурати, наркотични вещества или антидепресанти. Вие може да усетите това

като замайване при изправяне. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако е необходимо да се

коригира дозата на другото лекарство, докато приемате Micardis.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Micardis преди да

забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате

друго лекарство, вместо Micardis. Micardis не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да

се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете,

ако се използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Micardis не се

препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако

искате да кърмите, особено ако Вашето дете е новородено или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Micardis.. Ако се почувствате

замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.

Micardis съдържа сорбитол.

Ако Ви е казано, че имате непоносимост към някои захариди, консултирайте се с Вашия лекар,

преди да започнете приема на Micardis.

3.

Как да приемате Micardis

Винаги приемайте Micardis точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчваната доза Micardis е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетка по

едно и също време всеки ден. Може да приемате Micardis със или без храна. Таблетките трябва

да се поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка. Важно е да приемате Micardis

всеки ден, докато Вашия лекар не Ви посъветва друго. Ако ефектът на Micardis Ви се струва

прекалено силен или слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

За лечение на високо кръвно налягане обичайната доза Micardis за повечето пациенти е една

таблетка от 40 mg веднъж дневно, за да се осигури контрол на кръвното налягане за период над

24 часа. Въпреки това, понякога Вашият лекар може да препоръча по-ниска доза – 20 mg

дневно или по-висока доза – 80 mg дневно. В някои случаи, Micardis може да бъде използван в

комбинация с диуретици (отводняващи лекарства), като хидрохлортиазид, при което се

получава допълнителен понижаващ ефект върху кръвното налягане.

За намаляване на сърдечно-съдовите инциденти обичайната доза Micardis е една таблетка от

80 mg веднъж дневно. В началото на профилактично лечение с Micardis 80 mg трябва често да

се проследява кръвното налягане.

Ако Вашия черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава

40 mg веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Micardis

Ако случайно приемете твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар,

фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Micardis

Ако забравите да приемете една доза, не се безпокойте. Вземете дозата веднага щом се сетите и

след това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия

ден, вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава

Някои нежелани реакции може да са сериозни и да изискват незабавно лечение.

Трябва да посетите незабавно Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми:

Сепсис* (често наричан “отравяне на кръвта” – тежка инфекция с възпалителен процес в

цялото тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем); тези нежелани реакции са

редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души), но много сериозни. Пациентите трябва да

преустановят приема на лекарството и незабавно да се консултират с лекар. Ако не се лекуват,

тези реакции може да бъдат фатални.

Възможни нежелани реакции на Micardis

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за намаляване на

сърдечно-съдовите инциденти.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Инфекции на пикочните пътища, инфекции на горните дихателни пътища (например възпалено

гърло, възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия),

повишени нива на калий в кръвта, затруднено заспиване, чувство за тъга (депресия), припадък

(синкоп), , чувство за виене на свят (вертиго), забавен сърдечен пулс (брадикардия), ниско

кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за високо кръвно налягане, замайване

при изправяне (ортостатична хипотония), задух, кашлица, коремна болка, диария, стомашен

дискомфорт, газове, повръщане, сърбеж, повишено потоотделяне, лекарствен обрив, болка в

гърба, мускулни спазми, мускулна болка (миалгия), бъбречно увреждание, включително остра

бъбречна недостатъчност, болка в гръдния кош, чувство за слабост и повишено ниво на

креатинин в кръвта.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Сепсис* (често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в

цялото тяло, която може да доведе до смърт), увеличен брой на определени бели кръвни клетки

(еозинофилия), намален брой на тромбоцити (тромбоцитопения), тежка алергична реакция

(анафилактична реакция), алергични реакции (например обрив, сърбеж, задруднено дишане,

хриптене, подуване на лицето и ниско кръвно налягане), понижени нива на кръвна захар (при

пациенти, болни от диабет), тревожност, сънливост, зрителни смущения, ускорен сърдечен

пулс (тахикардия), сухота в устата, разстроен стомах, извращение на вкуса (дисгеузия),

нарушения на чернодробната функция (по- вероятно е тази нежелана реакция да се появи при

пациенти от японски произход), бързо подуване на кожата и лигавицата, което може да доведе

до смърт (ангиоедем също и с фатален изход), екзема (кожно нарушение), зачервяване на

кожата, копривна треска (уртикария), тежък лекарствен обрив, болка в ставите (артралгия),

болка в крайник, болка в сухожилията, грипоподобно заболяване, понижен хемоглобин (кръвен

протеин), повишено ниво на пикочна киселина, повишени чернодробни ензими или креатин

фосфокиназа в кръвта .

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**.

* Събитието може да е случайна находка или да е свързано с непознат до момента механизъм.

** Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием

на телмисартан. Въпреки това, не е известно дали причината е телмисартан.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Micardis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след “Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение. Трябва да

съхранявате Вашето лекарство в оригиналната опаковка, за да се пазят таблетките от влага.

Извадете таблетката Micardis от блистера непосредствено преди да я приемете.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Micardis

Активното вещество е телмисартан. Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан.

Другите съставки са повидон, меглумин, натриев хидроксид, сорбитол (Е420) и магнезиев

стеарат.

Как изглежда Micardis и какво съдържа опаковката

Micardis 40 mg са бели продълговати таблетки, върху които е гравиран кодов номер 51Н от

едната страна и фирмения знак от другата страна.

Micardis се предлага в блистери, съдържащи 14, 28,, 56, 84, или 98 таблетки; в еднодозови

блистери, съдържащи 28 х 1, 30 х 1 или 90 х 1 таблетки, или в многодозови опаковки,

съдържащи 360 (4 опаковки от 90 х 1) таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Производител

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Delpharm Reims S.A.S.

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

France

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 194 00

Greece

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV Pharma GmbH & Co

KG Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāleTel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/

Листовка: Информация за потребителя

Micardis 80 mg таблетки

Телмисартан (Telmisartan)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване

са

същите както Вашите.

Ако

получите

някакви

нежелани

лекарствени

реакции

уведомете

Вашия

лекар

или

фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Micardis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Micardis

Как да приемате Micardis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Micardis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Micardis и за какво се използва

Micardis принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като рецепторни

антагонисти на ангиотензин ІІ. Ангиотензин ІІ е вещество, образувано във Вашия организъм,

което предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното Ви

налягане. Micardis блокира ефекта на ангиотензин ІІ, така че кръвоносните съдове се отпускат

и кръвното налягане се понижава.

Micardis се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане). при

възрастни. “Есенциална” означава, че високото кръвно налягане не е причинено от друго

заболяване.

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица

органи, което понякога може да доведе до сърдечен инфаркт, сърдечна или бъбречна

недостатъчност, мозъчен инсулт и слепота. Обикновено при високо кръвно налягане няма

симптоми преди да възникне увреждане. Поради това е важно редовно да се измерва кръвното

налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

Micardis се използва също за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти (например

сърдечен инфаркт или мозъчен удар) при възрастни с риск поради намалено или преустановено

кръвоснабдяване на сърцето или краката, или претърпели мозъчен удар, или с високорисков

диабет. Вашият лекар може да Ви информира ако имате повишен риск от възникване на такива

инциденти.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Micardis

Не приемайте Micardis

ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате употребата на Micardis и в

ранна бременност - вижте точка Бременност)

ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем

с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или някакво друго тежко

чернодробно заболяване

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Micardis, ако някое от

горепосочените състояния се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния

или заболявания:

бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация

стеноза на реналната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата

бъбрека)

чернодробно заболяване

сърдечен проблем

повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от

дисбаланс на различни минерали в кръвта)

ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте

дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на

соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание

на сол, диария или повръщане

повишени нива на калий в кръвта

диабет

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Micardis:

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

- ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

- алискирен

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане

и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията

озаглавена “ Не приемайте Micardis”

ако приемате дигоксин.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Micardis не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от

бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва в този период

(вижте раздел Бременност).

В случай на операция или упойка, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате Micardis.

Micardis може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при

чернокожи пациенти.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Micardis при деца и юноши до 18 години.

Други лекарства и Micardis

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата

на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо

да спрете използването на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата,

посочени по-долу, когато се използват едновременно с Micardis:

лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия

лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта като калий-съдържащи

солеви заместители, калий-съхраняващи диуретици (някои обезводняващи лекарства),

АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен), хепарин, имуносупресори

(например циклоспорин или такролимус) и антибиотика триметоприм.

диуретици (обезводняващи лекарства), особено ако се приемат във високи дози заедно с

Micardis, може да доведе до прекомерна загуба на вода от организма и ниско кръвно

налягане (хипотония).

ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “ Не

приемайте Micardis” и “Предупреждения и предпазни мерки”)..

дигоксин

Ефектът на Micardis може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни средства, като аспирин или ибупрофен) или кортикостероиди.

Micardis може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства,

които се използват за лечение на високо кръвно налягане, или на лекарства с потенциал за

понижаване на кръвното налягане (баклофен, амифостин).

Освен това ефектът на понижаване на кръвното налягане може да се усили при употреба на

алкохол, барбитурати, наркотични вещества или антидепресанти. Вие може да усетите това

като замайване при изправяне. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако е необходимо да се

коригира дозата на другото лекарство, докато приемате Micardis.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Micardis преди да

забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате

друго лекарство, вместо Micardis. Micardis не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да

се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете,

ако се използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Micardis не се

препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако

искате да кърмите, особено ако Вашето дете е новородено или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Micardis . Ако се почувствате

замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.

Micardis съдържа сорбитол.

Ако Ви е казано, че имате непоносимост към някои захариди, консултирайте се с Вашия лекар,

преди да започнете приема на Micardis.

3.

Как да приемате Micardis

Винаги приемайте Micardis точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчваната доза Micardis е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетка по

едно и също време всеки ден. Може да приемате Micardis със или без храна. Таблетките трябва

да се поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка. Важно е да приемате Micardis

всеки ден, докато Вашия лекар не Ви посъветва друго. Ако ефектът на Micardis Ви се струва

прекалено силен или слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

За лечение на високо кръвно налягане обичайната доза Micardis за повечето пациенти е една

таблетка от 40 mg веднъж дневно, за да се осигури контрол на кръвното налягане за период над

24 часа. Въпреки това, понякога Вашият лекар може да препоръча по-ниска доза - 20 mg дневно

или по-висока доза – 80 mg дневно. В някои случаи, Micardis може да бъде използван в

комбинация с диуретици (отводняващи лекарства), като хидрохлортиазид, при което се

получава допълнителен понижаващ ефект върху кръвното налягане.

За намаляване на сърдечно-съдовите инциденти обичайната доза Micardis е една таблетка от

80 mg веднъж дневно. В началото на профилактичното лечение с Micardis 80 mg трябва често

да се проследява кръвното налягане.

Ако Вашия черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава

40 mg веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Micardis

Ако случайно приемете твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар,

фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Micardis

Ако забравите да приемете една доза, не се безпокойте. Вземете дозата веднага щом се сетите и

след това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия

ден, вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции може да са сериозни и да изискват незабавно лечение.

Трябва да посетите незабавно Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми:

Сепсис* (често наричан “отравяне на кръвта” – тежка инфекция с възпалителен процес в

цялото тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем); тези нежелани реакции са

редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души), но много сериозни. Пациентите трябва да

преустановят приема на лекарството и незабавно да се консултират с лекар. Ако не се лекуват,

тези реакции може да бъдат фатални.

Възможни нежелани реакции на Micardis

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за намаляване на

сърдечно-съдовите инциденти.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Инфекции на пикочните пътища, инфекции на горните дихателни пътища (например възпалено

гърло, възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия),

повишени нива на калий в кръвта, затруднено заспиване, чувство за тъга (депресия), припадък

(синкоп), чувство за виене на свят (вертиго), забавен сърдечен пулс (брадикардия), ниско

кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за високо кръвно налягане, замайване

при изправяне (ортостатична хипотония), задух, кашлица, коремна болка, диария, стомашен

дискомфорт, газове, повръщане, сърбеж, повишено потоотделяне, лекарствен обрив, болка в

гърба, мускулни спазми, мускулна болка (миалгия), бъбречно увреждание, включително остра

бъбречна недостатъчност, болка в гръдния кош, чувство за слабост и повишено ниво на

креатинин в кръвта.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Сепсис* (често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в

цялото тяло, която може да доведе до смърт), увеличен брой на определени бели кръвни клетки

(еозинофилия), намален брой на тромбоцити (тромбоцитопения), тежка алергична реакция

(анафилактична реакция) алергични реакции (например обрив, сърбеж, задруднено дишане,

хриптене, подуване на лицето и ниско кръвно налягане), понижени нива на кръвна захар (при

пациенти, болни от диабет), тревожност, сънливост, зрителни смущения, ускорен сърдечен

пулс (тахикардия), сухота в устата, разстроен стомах, извращение на вкуса (дисгеузия)

нарушения на чернодробната функция (по-вероятно е тази нежелана реакция да се появи при

пациенти от японски произход), бързо подуване на кожата и лигавицата, което може да доведе

до смърт (ангиоедем също и с фатален изход), екзема (кожно нарушение), зачервяване на

кожата, копривна треска (уртикария), тежък лекарствен обрив, болка в ставите (артралгия),

болка в крайник, болка в сухожилията, грипоподобно заболяване, понижен хемоглобин (кръвен

протеин), повишено ниво на пикочна киселина, повишени чернодробни ензимина или креатин

фосфокиназа в кръвта.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**.

* Събитието може да е случайна находка или да е свързано с непознат до момента механизъм.

** Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием

на телмисартан. Въпреки това, не е известно дали причината е телмисартан.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Micardis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след “Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение. Трябва да

съхранявате Вашето лекарство в оригиналната опаковка, за да се пазят таблетките от влага.

Извадете таблетката Micardis от блистера непосредствено преди да я приемете.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Micardis

Активното вещество е телмисартан. Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан.

Другите съставки са повидон, меглумин, натриев хидроксид, сорбитол (Е420) и магнезиев

стеарат.

Как изглежда Micardis и какво съдържа опаковката

Micardis 80 mg са бели продълговати таблетки, върху които е гравиран кодов номер 52Н от

едната страна и фирмения знак от другата страна.

Micardis се предлага в блистери, съдържащи 14, 28, 56, 84, или 98 таблетки; в еднодозови

блистери, съдържащи 28 х 1, 30 х 1 или 90 х 1 таблетки или в многодозови опаковки,

съдържащи 360 (4 опаковки от 90 х 1) таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Производител

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Delpharm Reims S.A.S.

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

France

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 194 00

Greece

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV Pharma GmbH & Co

KG Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāleTel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency