Methylthioninium chloride Proveblue

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Methylthioninium chloride Proveblue
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Methylthioninium chloride Proveblue
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ВСИЧКИ ДРУГИ ТЕРАПЕВТИЧНИ ПРОДУКТИ
  • Терапевтична област:
  • метхемоглобинемия
  • Терапевтични показания:
  • Остра симптоматична терапия на индуцираната от лекарствени и химични продукти метхемоглобинемия. Methylthioninium Proveblue хлорид е показан за възрастни, деца и юноши (на възраст от 0 до 17 години).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 21

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002108
  • Дата Оторизация:
  • 05-05-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002108
  • Последна актуализация:
  • 24-09-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/657334/2016

EMEA/H/C/002108

Резюме на EPAR за обществено ползване

Метилтионинов хлорид Proveblue

methylthioninium chloride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Метилтионинов хлорид Proveblue. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да

препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен

да предоставя практически съвети относно употребата на Метилтионинов хлорид Proveblue.

За практическа информация относно употребата на Метилтионинов хлорид Proveblue пациентите

следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Метилтионинов хлорид Proveblue и за какво се

използва?

Метилтионинов хлорид Proveblue се използва при възрастни и деца във всички възрастови групи

като антидот за лечение на симптоми на метхемоглобинемия, предизвикана от употребата на

някои лекарствени или химични продукти.

Метхемоглобинемия е състояние, при което кръвта съдържа прекомерно количество от абнормна

форма на хемоглобин, която не може да пренася ефективно кислород. Веществата, които могат да

причинят метхемоглобинемия, включват някои антибиотици, местни анестетици, нитрати в

питейната вода и пестициди.

Метилтионинов хлорид Proveblue е „хибридно лекарство“. Това означава, че е подобен на

„референтно лекарство“, което съдържа същото активно вещество, но в друга концентрация.

Референтното лекарство на Метилтионинов хлорид Proveblue е Methylthioninium Chloride Injection

USP 1% w/v.

Метилтионинов хлорид Proveblue съдържа активното вещество метилтионинов хлорид

(methylthioninium chloride).

Метилтионинов хлорид Proveblue

EMA/657334/2016

Страница 2/3

Как се използва Метилтионинов хлорид Proveblue?

Метилтионинов хлорид Proveblue се предлага под формата на инжекционен разтвор (5 mg/ml),

който се инжектира бавно във вена в продължение на пет минути. Лекарственият продукт се

отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага от медицински специалист.

Обичайната доза при възрастни и деца над три месеца е 1 до 2 mg на килограм (kg) телесно

тегло. Ако симптомите не изчезнат или се появят отново или ако нивото на метхемоглобина в

кръвта остава по-високо от нормалното, може да се приложи повторна доза един час след

първата.

Дозата при деца на възраст под три месеца е 0,3 до 0,5 mg/kg. При тях може да се приложи също

повторна доза след един час.

Как действа Метилтионинов хлорид Proveblue?

За да пренася кислород в кръвта, хемоглобинът трябва да съдържа двувалентен железен

атом(Fe

). Излагането на определени лекарства или химични вещества може да е причина

желязото в хемоглобина да премине в тривалентно желязо (Fe

), наблюдавано при

метхемоглобинемия, което е по-малко способно да пренася кислород.

Активното вещество в Метилтионинов хлорид Proveblue, метилтионинов хлорид (наричан също

метиленово синьо) помага за ускоряване на превръщането на абнормния хемоглобин в нормален

хемоглобин. Това става, като приема отрицателно заредени електрони с помощта на ензим,

наречен „НАДФ-метхемоглобин редуктаза“. След това електроните се предават на железните

атоми в абнормния хемоглобин, превръщайки ги в нормална феро форма.

Какви ползи от Метилтионинов хлорид Proveblue са установени в

проучванията?

Тъй като метилтиониновият хлорид е използван в Европейския съюз в продължение на няколко

десетилетия за лечение на метхемоглобинемия, фирмата представя данни за употребата на

метилтионинов хлорид от публикуваната литература, които потвърждават, че метилтиониновият

хлорид е ефективен за лечение на метхемоглобинемия, причинена от излагане на лекарствени

или химични продукти при възрастни и деца.

Какви са рисковете, свързани с Метилтионинов хлорид Proveblue?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при метилтионинов хлорид са замаяност, парестезия

(необичайни усещания като „пробождане и иглички“), дисгеузия (нарушения във вкусовите

усещания), гадене (позиви за повръщане), промени в цвета на кожата, хроматурия (променен

цвят на урината), изпотяване и болка на мястото на инжектиране или в крайник. За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при метилтионинов хлорид, вижте

листовката.

Метилтионинов хлорид Proveblue не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни

(алергични) към метилтионинов хлорид или към други тиазинови бои (групата, към която

принадлежи метилтиониновия хлорид). Не трябва да се прилага при пациенти със следните

заболявания:

глюкозо-6-фосфат дехидрогеназна недостатъчност (Г6ФД),

Метилтионинов хлорид Proveblue

EMA/657334/2016

Страница 3/3

метхемоглобинемия, причинена от нитрит по време на лечение на отравяне с цианид,

метхемоглобинемия, причинена от отравяне с хлорат,

недостатъчност на ензима НАДФД редуктаза.

Защо Метилтионинов хлорид Proveblue е разрешен за употреба?

Комитетът заключи, че дългогодишният опит с активното вещество метилтионинов хлорид

показва, че той е ефективен за лечение на метхемоглобинемия. СНМР реши, че ползите от

лекарството са по-големи от рисковете, и препоръча то да бъде разрешено за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Метилтионинов хлорид Proveblue?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Метилтионинов

хлорид Proveblue, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в

кратката характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Метилтионинов хлорид Proveblue:

На 6 май 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Метилтионинов хлорид

Proveblue, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Метилтионинов хлорид Proveblue може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За

повече информация относно лечението с Метилтионинов хлорид Proveblue прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2016.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Метилтионинов хлорид Proveblue 5 mg/ml инжекционен разтвор

Метилтионинов хлорид (methylthioninium chloride)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Метилтионинов хлорид Proveblue и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Метилтионинов хлорид Proveblue

Как да използвате Метилтионинов хлорид Proveblue

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Метилтионинов хлорид Proveblue

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Метилтионинов хлорид Proveblue и за какво се използва

Метилтиониновият хлорид (наричан още метиленово синьо) принадлежи към групата

лекарства, наречени антидоти.

Метилтионинов хлорид Proveblue ще бъде приложен на Вас или Вашето дете (0-17 години) за

лечение на проблеми с кръвта, които са резултат от действието на някои лекарства или

химични вещества, които могат да причинят заболяване, наречено метхемоглобинемия.

При метхемоглобинемия кръвта съдържа твърде много метхемоглобин (абнормна форма на

хемоглобина, при която кислородът не може да се пренася ефективно в организма). Това

лекарство ще Ви помогне хемоглобинът да се върне в нормалната си форма и ще възстанови

преноса на кислород в кръвта.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Метилтионинов хлорид Proveblue

Не използвайте Метилтионинов хлорид Proveblue:

ако сте алергични към метилтионинов хлорид

или други тиазинови бои;

ако организмът Ви не произвежда достатъчно от ензима Г6ФД (глюкозо-6-фосфат

дехидрогеназа);

ако организмът Ви не произвежда достатъчно от ензима НАДФ (никотинамид аденин

динуклеотид фосфат) редуктаза;

ако нарушенията в кръвта са причинени от нитрит по време на лечението на цианидно

отравяне;

ако нарушенията в кръвта са причинени от отравяне с хлорати.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Метилтионинов хлорид Proveblue.

ако имате умерено или тежко бъбречно заболяване; възможно е да се нуждаете от по-

ниски дози (< 1 mg/kg);

ако нарушението в кръвта е причинено от химичното вещество анилин, съдържащо се в

боите; възможно е да се нуждаете от по-ниски дози, а общата кумулативна доза не трябва

да превишава 4 mg/kg (вижте точка 3 от тази листовка);

ако нарушението в кръвта е причинено от лекарството, наречено дапсон (използвано за

лечение на проказа и други кожни заболявания); възможно е да се нуждаете от по-ниски

дози, а общата кумулативна доза не трябва да превишава 4 mg/kg 4 mg/kg (вижте точка

ако страдате от хипергликемия или захарен диабет, тъй като тези състояния могат да се

влошат от глюкозния разтвор, който се използва за разреждане на лекарството;

при лечение с Метилтионинов хлорид Proveblue урината и изпражненията Ви могат да

придобият синьо-зелен цвят, а кожата – да посинее. Оцветяването е очаквано и изчезва

след края на лечението.

Ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, моля посъветвайте се с Вашия

лекар.

Фоточувствителност

Метилтиониновият хлорид може да предизвика кожна реакция на фоточувствителност

(реакция, подобна на слънчево изгаряне) при излагане на силни източници на светлина, като

светлинна терапия, лампи в операционните зали и пулсови оксиметри.

Трябва да се предприемат защитни мерки срещу излагане на светлина.

Изследвания за проследяване

По време и след лечение с Метилтионинов хлорид Proveblue ще бъдете подложени на

контролни изследвания.

Деца

Специално внимание трябва да се обърне при употреба на Метилтионинов хлорид

Proveblue:

при новородени и кърмачета на възраст 3 месеца или по-малки се препоръчват по-ниски

дози (вижте точка 3 на тази листовка).

Други лекарства и Метилтионинов хлорид Proveblue

Моля информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или

наскоро сте приемали други лекарства,или е възможно да приемете други лекарства.

Не трябва да приемате метилтионинов хлорид едновременно с някои лекарства за лечение на

депресия или тревожност, които действат върху химичното вещество в мозъка, наречено

серотонин. Когато се използва в комбинация с тези лекарства, метилтиониновият хлорид може

да предизвика серотонинов синдром, който може да бъде потенциално животозастрашаващ.

Такива лекарства са:

селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина (SSRI) като циталопрам,

есциталопрам, флуексетин, флувоксамин, пароксетин, сетралин и зимелидин

бупропион

буспирон

кломипрамин

миртазапин

венлафаксин

инхибитори на моноаминооксидазата.

Ако обаче интравенозната употреба на Mетилтионинов хлорид не може да се избегне, трябва да

Ви бъде приложена най-ниската възможна доза и да бъдете строго наблюдавани до 4 часа след

инжектирането.

Ако имате някакви съмнения, че това лекарство не трябва да Ви бъде приложено,

консултирайте се с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

попитайте Вашия лекар, преди да започнете да използвате това лекарство.

Употребата на Метилтионинов хлорид Proveblue по време на бременност не се препоръчва,

освен ако не е категорично необходимо, например при животоспасяваща ситуация.

Поради липса на данни дали метиониновият хлорид преминава в майчиното мляко, кърменето

трябва да се прекъсне до 8 дни след лечението с това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, тъй като метиониновият хлорид

повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да приемате Метилтионинов хлорид Proveblue

Вашият лекар ще инжектира лекарството във вената (интравенозно) бавно в продължение на 5

минути.

Възрастни, деца над 3 месеца, лица в старческа възраст

Обичайната доза е 1 до 2 mg на килограм телесно тегло, т.e. 0,2 до 0,4 ml на килограм,

приложена в продължение на 5 минути. Ако е необходимо, може да се приложи втора доза след

един час.

Максималната препоръчителна кумулативна доза за курса на лечение е 7 mg/kg.

Ако нарушението в кръвта е предизвикано от анилин или дапсон, максималната

препоръчителна кумулативна доза не трябва да превишава 4 mg/kg (вижте точка 2).

Обичайно лечението не трябва да продължи повече от един ден.

Кърмачета на 3 месеца и по-малки

Препоръчителната доза е 0,3-0,5 mg/kg телесно тегло, т.e. 0,06 до 0,1 ml/kg телесно тегло,

приложена в продължение на 5 минути.

Повторна доза (0,3 до 0,5 mg/kg телесно тегло, т.e. 0,06-0,1 ml/kg телесно тегло) може да се

приложи един час след първата в случай на персистиращи или повтарящи се симптоми.

Обичайно лечението не трябва да продължи повече от един ден.

Лекарството може да се разреди с 50 ml инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), за да

се избегне локална болка, особено при деца.

Ако сте приели повече от необходимата доза Метилтионинов хлорид Proveblue

Тъй като това лекарство ще Ви бъде приложено в болница, малко вероятно е да получите много

повече или по-малко от него. Все пак съобщете на Вашия лекар, ако забележите някоя от

следните нежелани реакции:

гадене,

стомашна болка,

гръдна болка,

замаяност,

главоболие,

изпотяване,

обърканост,

повишаване на метхемоглобина (абнормна форма на хемоглобина в кръвта),

високо кръвно налягане,

задух,

необикновено бързо биене на сърцето,

тремор,

оцветяване на кожата. Кожата може да посинее

намаляване на червените кръвни клетки, поради което кожата може да побледнее и да

почувствате задух и слабост,

жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), съобщава се само при кърмачета.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Метилтионинов хлорид Proveblue може да предизвика нежелани

реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Тези реакции са едни и същи при възрастни и деца, с изключение на жълтеница, за която се

съобщава само при кърмачета.

Много чести нежелани реакции

(могат да засегнат повече от 1 на 10 човека)

-

болка в крайниците

замаяност

изпотяване

промяна в цвета на кожата. Кожата Ви може да посинее

синя или зелена урина

изтръпване и мравучкане

необичаен вкус в устата

гадене

Чести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 10 човека):

Стомашна болка

гръдна болка

главоболие

тревожност

болка на мястото на инжектиране

повръщане

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

серотонинов синдром, когато Метилтионинов хлорид Proveblue се прилага с някои

лекарства за лечение на депресия или тревожност, вижте точка 2

при кръвните изследвания могат да се установят понижени нива на хемоглобина (протеин

в червените кръвни клетки, който пренася кислорода в кръвта)

намаляване на червените кръвни клетки, поради което кожата Ви може да побледнее и да

почувствате задух и слабост

локално увреждане на тъканите на мястото на инжектиране

жълтеница (пожълтяване на кожата и очите) – съобщава се само при кърмачета

проблеми в говора

високо или ниско кръвно налягане

възбуда

липса на кислород

неравномерен сърдечен ритъм, включително неестествено бавно или бързо биене на

сърцето

тежки алергични реакции (т. нар. анафилактични реакции, които могат да причинят

подуване на гърлото и лицето, затруднено дишане или тежък обрив)

повишаване на метхемоглобина (абнормна форма на хемоглобина в кръвта)

задух

обърканост

треперене

уртикария

висока температура

учестено дишане

разширени зеници

промяна в цвета на изпражненията. Могат да изглеждат зелени или сини

повишена чувствителност на кожата към светлина (фоточувствителност).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Метилтионинов хлорид Proveblue

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Метилтионинов хлорид Proveblue след срока на годност, отбелязан върху

опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Лекарят или медицинската сестра ще проверят дали срокът на годност не е изтекъл, преди да

Ви инжектират.

Да не се съхранява в хладилник или замразява.

Съхранявайте ампулата в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Това лекарство трябва да се използва веднага след отваряне на опаковката или разреждане.

Не използвайте Метилтионинов хлорид Proveblue, ако разтворът е с променен цвят, мътен или

съдържа утайка или частици.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Метилтионинов хлорид Proveblue

Активното вещество е метилтионинов хлорид.

Всеки милилитър от разтвора съдържа 5 mg метилтионинов хлорид.

Всяка ампула от 10 ml съдържа 50 mg метилтионинов хлорид.

Всяка ампула от 2 ml съдържа 10 mg метилтионинов хлорид.

Другата съставка е вода за инжекции.

Как изглежда Метилтионинов хлорид Proveblue и какво съдържа опаковката

Метилтионинов хлорид Proveblue

е бистър тъмносин инжекционен разтвор (инжекция) и се

доставя в ампули от прозрачно стъкло.

Всяка кутия съдържа 5 ампули по 10 ml.

Всяка кутия съдържа 5 ампули по 2 ml.

Всяка кутия съдържа 20 ампули по 2 ml.

Притежател на разрешението за употреба

Provepharm SAS

22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Франция

Производител

Pierrel S.p.A.

s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Италия

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lamepro B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Lietuva

Provepharm SAS

Tel: +33 (0)4 91 08 69 30

България

Provepharm SAS

Teл.: + 33 (0)4 91 08 69 30

Luxembourg/Luxemburg

Lamepro B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Česká republika

LERAM pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 737 657 454

Magyarország

Mediwings Pharma Kft.

Tel.: + 36 28 410 463

Danmark

Pharmanovia A/S

Tlf: + 45 33 33 76 33

Malta

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Deutschland

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

Nederland

Lamepro B.V

Tel: + 31 (0) 76-5600030

Eesti

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Norge

Pharmanovia A/S

Tlf: + 45 33 33 76 33

Ελλάδα

a VIPharma International AE

Τηλ: + 30-210-6194170

Österreich

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

España

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 225 65 65

Polska

AB Pharm Sp. z o.o.

Tel.: + 48 694 775 205

France

Medac

Tél: + 33 (0)4 37 66 14 70

Portugal

Labesfal - Laboratórios Almiro

Tel: + 351 232 831100

Hrvatska

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ireland

Laboratoires ETHYPHARM

Tel: + 33 1 41 12 65 63

România

Dynamic Medical Solutions

Tel: + 40 (0)725596648

Slovenija

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ísland

Pharmanovia A/S

Sími: + 45 33 33 76 33

Slovenská republika

LERAM pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 737 657 454

Italia

Medac Pharma S.r.l.

Tel: + 39 06 51 59 121

Suomi/Finland

Pharmanovia A/S

Puh/Tel: + 45 33 33 76 33

Κύπρος

Isangen Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: + 357-24-638833

Sverige

Pharmanovia A/S

Tel: + 45 33 33 76 33

Latvija

Provepharm SAS

United Kingdom

Martindale Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Tel: + 44 (0)1277 266600

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Подготовка за интравенозно приложение

Използвайте веднага след отваряне. Инжектирайте много бавно в продължение на 5 минути.

Метилтионинов хлорид Proveblue може да се разреди с 50 ml инжекционен разтвор на глюкоза

50 mg/ml (5%), за да се избегне локална болка, особено при педиатричната популация.

Toй не трябва да се разрежда с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), тъй

като е доказано, че хлоридите намаляват разтворимостта на метилтиониновия хлорид.

Допълнителна информация за приложението на Метилтионинов хлорид Proveblue е дадена в

точка 3 на тази листовка.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.