Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tenecteplase
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AD11
tenecteplase
Antitrombotiske midler
Myokardieinfarkt
Metalyse er indiceret til trombolytisk behandling af mistanke om myokardieinfarkt med vedvarende ST elevation eller seneste venstre-bundle-gren blok inden for seks timer efter symptomdebut akut-Myokardie-infarkt.
Revision: 22
autoriseret
2001-02-23
47 B. INDLÆGSSEDDEL 48 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN METALYSE 8 000 ENHEDER (U) (40 MG) PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING METALYSE 10 000 ENHEDER (U) (50 MG) PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING tenecteplase LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Metalyse 3. Sådan får du Metalyse 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Metalyse er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Metalyse hører til en gruppe lægemidler, som kaldes trombolytiske stoffer. Disse lægemidler hjælper med at opløse blodpropper. Tenecteplase er en rekombinant fibrinspecifik plasminogen-aktivator. Metalyse bruges til at behandle myokardieinfarkt (blodprop i hjertet) inden for 6 timer efter de første symptomer viser sig, og det hjælper med at opløse blodpropper, som er opstået i hjertets blodkar. Dette er med til at forebygge skader skabt af hjerteanfald og har vist sig at redde liv. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ METALYSE DIN LÆGE VIL IKKE ORDINERE OG GIVE DIG METALYSE: hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende allergisk reaktion (svær overfølsomhed) over for tenecteplase eller et af de øvrige indholdsstoffer i Metalyse (angivet i afsnit 6) eller over for gentamicin (en sporrest fra fremstillingsprocessen). Hvis behandling med Metalyse alligevel anses for at være nødvendig, skal der være genoplivningsudstyr inden for rækkevidde hvis du har eller for nyligt har haft en sygdom, som øger din r Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Metalyse 8 000 enheder (40 mg) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Metalyse 10 000 enheder (50 mg) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Metalyse 8 000 enheder (40 mg) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 8 000 enheder (40 mg) tenecteplase. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 8 ml solvens. Metalyse 10 000 enheder (50 mg) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 10 000 enheder (50 mg) tenecteplase. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10 ml solvens. Den rekonstituerede opløsning indeholder 1 000 enheder (5 mg) tenecteplase/ml. Styrken af tenecteplase udtrykkes i enheder (E) ved at bruge en standardreference, som er specifik for tenecteplase og ikke sammenlignelig med enheder brugt til andre trombolytiske stoffer. Tenecteplase er en fibrinspecifik plasminogenaktivator produceret ved rekombinant dna-teknologi i cellemateriale fra kinesiske hamstres æggestokke. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulveret er hvidt til off-white. Solvensen er klar og farveløs. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Metalyse er indiceret til trombolytisk behandling af mistænkt myokardieinfarkt hos voksne med vedvarende ST-elevation eller nylig venstresidig grenblok inden for 6 timer efter debut af symptomer på akut myokardieinfarkt (AMI). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Metalyse skal ordineres af læger med erfaring i trombolytisk behandling og med mulighed for at monitorere denne behandling. Behandling med Metalyse skal initieres så tidligt som muligt efter symptomdebut. Det passende tenecteplaseprodukt bør vælges omhyggeligt og i overensstemmelse med indikationen. Produkterne med 40 mg og 50 mg er kun beregnet til brug ved akut myokardieinfarkt. 3 Metalyse skal administreres på basis af legemsvægt, med en maksimal d Прочетете целия документ