Metalyse

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Metalyse
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Metalyse
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антитромботични агенти
  • Терапевтична област:
  • Инфаркт на миокарда
  • Терапевтични показания:
  • Metalyse е показан за антитромботична лечение на предполагаеми миокарден инфаркт с устойчиви ST елевация или последните ляво бедрен блок в рамките на шест часа след появата на симптомите на остра миокардна инфаркт.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000306
  • Дата Оторизация:
  • 23-02-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000306
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/283978/2014

EMEA/H/C/306

Резюме на EPAR за обществено ползване

Metalyse

tenecteplase

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Metalyse. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Metalyse.

Какво представлява Metalyse?

Metalyse е прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор. Съдържа активното

вещество тенектеплазе (tenecteplase).

За какво се използва Metalyse?

Metalyse се използва за лечение на възрастни със съмнение за остър миокарден инфаркт

(сърдечен удар) в рамките на шест часа от появата на първите симптоми. Използва се за

разтваряне на кръвните съсиреци, образувани във вътрешността на кръвоносните съдове,

снабдяващи сърцето.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Metalyse?

Metalyse трябва да се предписва от лекари, които имат опит в провеждане на тромболитични

лечения (лечения за разтваряне на кръвните съсиреци). Лечението с Metalyse трябва да се

започне възможно най-скоро след началото на симптомите на инфаркт. Metalyse се прилага

веднъж като еднократна интравенозна инжекция с продължителност около 10 секунди. Дозата,

която трябва да се приложи, се коригира в зависимост от теглото на пациента (вижте листовката).

В допълнение към Metalyse пациентът трябва да се лекува и с други лекарства, които се

използват за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци, например аспирин и хепарин.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Metalyse?

Активното вещество в Metalyse, тенектеплазе, е модифицирано копие на ензима "активатор на

тъканния плазминоген" при хората, който организмът използва за разрушаване на съсиреците.

Действа чрез превръщане на протеин в съсиреците, наречен плазминоген в активната му форма,

плазмин, който разгражда фиброзния протеин, държащ съсирека цял. С разрушаването на

кръвния съсирек кръвта може да тече по-лесно към сърдечния мускул, което позволява на

сърцето да продължи да работи и помага да се спаси живота на пациента.

Teнектеплазе се произвежда по метод, познат като "рекомбинантна ДНК технология": от клетка,

получила ген (ДНК), който я прави способна да го произвежда.

Как е проучен Metalyse?

Metalyse е сравнен с алтеплаза (друго лекарство, използвано за лечение на сърдечни удари) в

едно основно проучване при около 17 000 възрастни, които са получили сърдечен удар. В

допълнение към аспирин или хепарин, пациентите са получили лекарство в рамките на шест часа

от появата на симптомите. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са живи

30 дни след лечението.

Какви ползи от Metalyse са установени в проучванията?

Metalyse е толкова ефективен, колкото алтеплаза по отношение на запазване на живота на

пациентите след сърдечен удар. Около 94% от пациентите, които са получавали лекарство, са

живи 30 дни след лечението.

Какви са рисковете, свързани с Metalyse?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Metalyse е кръвоизлив (кървене). Най-честите

кръвотечения (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са епистаксис (кървене от носа),

стомашно-чревен кръвоизлив (кървене в стомаха или червата), екхимоза (кървене под кожата),

урогенитална хеморагия (кървене от структурите, които пренасят урината, или от гениталната

област), кървене на мястото на инжектиране и кървене на пункционното място. За пълния списък

на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Metalyse, вижте листовката.

Metalyse не трябва да се прилага при хора, които са имали анафилактична реакция (тежка,

животозастрашаваща алергична реакция) към тенектеплазе, гентамицин (съставка, намираща се

в лекарството) или към някоя от останалите съставки. Ако при тези пациенти е необходимо

лечение, трябва да има на разположение условия за оказване на спееешна помощ. Metalyse не

трябва да се използва при пациенти, които имат или наскоро са имали проблеми с

кръвосъсирването, или голяма операция, или имат заболяване, което може да предизвика

кървене (например минал инсулт или много високо кръвно налягане). За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Защо Metalyse е разрешен за употреба?

СНМР отбеляза, че макар Metalyse да е толкова ефективен колкото алтеплаза за предотвратяване

на смърт, той причинява по-малко сериозно кървене, което означава, че са необходими по-малко

кръвопреливания. Въз основа на това и на всички други налични данни Комитетът реши, че

ползите от Metalyse са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за

употреба.

Metalyse

EMA/283978/2014

Страница 2/3

Допълнителна информация за Metalyse:

На 23 февруари 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Metalyse,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Metalyse може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Metalyse прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2014.

Metalyse

EMA/283978/2014

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Metalyse 8 000 единици, прах и разтворител за инжекционен разтвор

Тенектеплазе (Tenecteplase)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Виж точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Metalyse и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Metalyse

Как да използвате Metalyse

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Metalyse

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Metalyse и за какво се използва

Metalyse представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор. Това означава, че всяка

опаковка съдържа:

един флакон с 8 000 единици прах Metalyse

една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 8 ml вода за инжекции.

Преди употреба, разтворителят (вода за инжекции) се прибавя към праха, за да се получи

разтвор, който се прилага чрез инжекция.

Metalyse се отнася към група лекарства, наречени тромболитични средства. Тези лекарства

помагат да се разтворят кръвните съсиреци. Тенектеплазе е рекомбинантен фибрин-

специфичен активатор на плазминогена.

Metalyse се използва за лечение на миокарден инфаркт (сърдечен удар) в рамките на 6 часа от

началото на симптомите и помага да се разтворят кръвните съсиреци, образувани в

кръвоносните съдове на сърцето. Това помага да се предотвратят уврежданията причинени от

сърдечния удар и е животоспасяващо средство.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Metalyse

Metalyse няма да Ви бъде предписан и приложен от Вашия лекар:

ако сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция (тежка

свръхчувствителност) към активното вещество (тенектеплазе), към гентамицин (следи от

остатъчно количество при производствения процес) или към някоя от останалите

съставки на Metalyse. Ако независимо от това лечението с Metalyse се счита за

необходимо, съответното оборудване за реанимация трябва да бъде незабавно достъпно в

случай на нужда;

ако имате или скоро сте имали заболяване, което увеличава риска Ви от кървене

(хеморагия), включващо:

нарушение, свързано с кървене или склонност към кървене (хеморагия)

мозъчен удар (мозъчносъдов инцидент)

много високо, неконтролирано кръвно налягане

травма на главата

тежко чернодробно заболяване

язва на стомаха (пептична язва)

варикозни вени на хранопровода (езофагеални варици)

аномалия на кръвоносните съдове (например аневризма)

някои тумори

възпаление на обвивката на сърцето (перикардит), възпаление или инфекция на

сърдечните клапи (ендокардит)

деменция

ако приемате таблети/капсули използвани да “разредят” кръвта като варфарин или

кумарин (антикоагуланти);

ако имате възпаление на панкреаса (панкреатит);

ако наскоро сте претърпели голяма операция, включително мозъчна или спинална

операция;

ако ви е оказвана кардиопулмонална реанимация (гръдна компресия) за повече от 2

минути, в последните две седмици.

Предупреждения и предпазни мерки

Вашият лекар ще обърне специално внимание при лечението с Metalyse

ако сте имали някаква алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща

алергична реакция (тежка свръхчувствителност) към активното вещество (тенектеплазе),

към гентамицин (следи от остатъчно количество при производствения процес) или към

някоя от останалите съставки на Metalyse (вижте точка 6. “Съдържание на опаковката и

допълнителна информация”);

ако Вие имате високо кръвно налягане;

ако Вие имате проблеми с кръвната циркулация в мозъка (мозъчносъдова болест);

ако сте имали стомашно-чревно или генитоуринарно кървене в рамките на последните

десет дена (това може да предизвика поява на кръв в изпражненията или урината);

ако Вие имате аномалия на сърдечните клапи (например митрална стеноза) с нарушен

сърдечен ритъм (например предсърдно трептене);

ако Ви е прилагана интрамускулна инжекция в последните два дни;

ако Вие сте на възраст над 75 години;

ако теглото Ви е под 60 kg.

ако някога преди това Ви е бил прилаган Metalyse

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Metalyse при деца и юноши на възраст до 18 години.

Други лекарства и Metalyse

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

3.

Как да използвате Metalyse

Лекарят изчислява Вашата доза Metalyse в съответствие с телесното Ви тегло по следната

схема:

Телесно тегло (kg)

под 60

60 до 70

70 до 80

80 до 90

над 90

Metalyse (U)

6 000

7 000

8 000

9 000

10 000

За да предотврати образуването на кръвни съсиреци, Вашият лекар ще Ви приложи

допълнителния лекарствен продукт заедно с Metalyse, възможно най-скоро след поява на

гръдната болка.

Metalyse се прилага еднократно интравенозно от лекар, който има опит с употребата на този

вид лекарствени продукти.

Вашият лекар ще Ви приложи Metalyse възможно най-скоро след поява на гръдната болка, като

единична доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Описаните по-долу нежелани реакции са получени от лица, на които е прилаган Metalyse:

Mного чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

кървене

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

кървене на мястото на инжектиране или приложение

кървене от носа

генитоуринарно кървене (може да установите кръв в урината)

синини

гастроинтестинално кървене (например кървене от стомаха или червата)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

неравномерен сърдечен ритъм (реперфузионни аритмии), понякога водещи до сърдечен

арест. Сърдечният арест може да бъде животозастрашаващ.

вътрешно кървене в коремната кухина (ретроперитонеално кървене)

кървене в мозъка (церебралeн кръвоизлив). Възможни са смърт или трайно

инвалидизиране след поява на кървене в мозъка или други тежки епизоди на кървене

кървене в очите (очен кръвоизлив)

Рeдки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

ниско кръвно налягане (хипотония)

кървене в белите дробове (белодробен кръвоизлив)

свръхчувствителност (анафилактоидни реакции), например сърбеж, копривна треска

(уртикария), затруднено дишане (бронхоспазъм).

кървене в областта около сърцето (хемоперикард)

кръвни съсиреци в белите дробове (белодробен емболизъм) и в кръвоносните съдове на

други органи и системи (тромботична емболия).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

мастна емболия (запушване на съдовете от масти)

гадене

повръщане

повишена телесна температура (треска)

кръвопреливане, вследствие на кървене

Както при останалите тромболитични средства, се съобщават следните събития, като следствие

от миокарден инфаркт и/или приложение на тромболитици:

Mного чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Ниско кръвно налягане (хипотония)

Неравномерен сърдечен ритъм

Гръдна болка (стенокардия)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Последваща гръдна болка/ангина (рекурентна исхемия)

Сърдечен пристъп

Шок, вследствие на сърдечна недостатъчност

Възпаление на обвивката на сърцето

Събиране на течност в белите дробове (белодробен едем)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Сърдечен арест

Проблем със сърдечната клапа или обвивката на сърцето ( недостатъчност на митралната

клапа, перикардиален излив)

Съсиреци във вените (венозна тромбоза)

Течност между сърцето и неговата обвивка (сърдечна тампонада)

Разкъсване на сърдечния мускул (миокардна руптура)

Рeдки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Кръвен съсирек в белите дробове (белодробна емболия)

Тези случаи на сърдечно-съдови събития могат да бъдат животозастрашаващи и да доведат до

смърт.

В случай на кръвоизлив в мозъка се съобщават реакции, свързани с нервната система като

сънливост (сомнолентност), говорни нарушения, парализа на части от тялото (хемипареза) и

припадъци (гърчове).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Metalyse

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до:”/”EXP”.

Да не се съхранява над 30

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Веднъж след като е разтворен, Metalyse може да се съхранява 24 часа при температура 2-8°С и

8 часа при температура 30°С. Все пак, по микробиологични съображения, Вашия лекар

обикновено ще използва приготвения инжекционен разтвор незабавно.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Metalyse

Активното вещество е тенектеплазе. Един флакон съдържа 8 000 единици (40 mg)

тенектеплазе. Една предварително напълнена спринцовка съдържа 8 ml разтворител.

След разтваряне с 8 ml разтворител, всеки ml съдъръжа 1 000 U тенектеплазе.

Другите съставки са L-аргинин, фосфорна киселина и полисорбат 20.

Разтворителят е вода за инжекции.

Гентамицин се съдържа като остатъчни следи от производствения процес

Как изглежда Metalyse и какво съдържа опаковката

Картонената опаковка съдържа един флакон с лиофилизиран прах с 40 mg тенектеплазе, една

готова за употреба предварително напълнена спринцовка с 8 ml разтворител, един адаптор за

флакон и една игла.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach/Riss

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim bv

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

Листовка: информация за пациента

Metalyse 10 000 единици, прах и разтворител за инжекционен разтвор

Тенектеплазе (Tenecteplase)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Виж точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Metalyse и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Metalyse

Как да използвате Metalyse

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Metalyse

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Metalyse и за какво се използва

Metalyse представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор. Това означава, че всяка

опаковка съдържа:

един флакон с 10 000 единици прах Metalyse

една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 10 ml вода за инжекции.

Преди употреба, разтворителят (вода за инжекции) се прибавя към праха за да се получи

разтвор, който се прилага чрез инжекция.

Metalyse се отнася към група лекарства, наречени тромболитични средства. Тези лекарства

помагат да се разтворят кръвните съсиреци. Тенектеплазе е рекомбинантен фибрин-

специфичен активатор на плазминогена.

Metalyse се използва за лечение на миокарден инфаркт (сърдечен удар) в рамките на 6 часа от

началото на симптомите и помага да се разтворят кръвните съсиреци, образувани в

кръвоносните съдове на сърцето. Това помага да се предотвратят уврежданията причинени от

сърдечния удар и е животоспасяващо средство.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Metalyse

Metalyse няма да Ви бъде предписан и приложен от Вашия лекар:

ако сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция (тежка

свръхчувствителност) към активното вещество (тенектеплазе), към гентамицин (следи от

остатъчно количество при производствения процес) или към някоя от останалите

съставки на Metalyse. Ако независимо от това лечението с Metalyse се счита за

необходимо, съответното оборудване за реанимация трябва да бъде незабавно достъпно в

случай на нужда;

ако имате или скоро сте имали заболяване, което увеличава риска Ви от кървене

(хеморагия), включващо:

нарушение, свързано с кървене или склонност към кървене (хеморагия)

мозъчен удар (мозъчносъдов инцидент)

много високо, неконтролирано кръвно налягане

травма на главата

тежко чернодробно заболяване

язва на стомаха (пептична язва)

варикозни вени на хранопровода (езофагеални варици)

аномалия на кръвоносните съдове (например аневризма)

някои тумори

възпаление на обвивката на сърцето (перикардит), възпаление или инфекция на

сърдечните клапи (ендокардит)

деменция

ако приемате таблети/капсули използвани да “разредят” кръвта като варфарин или

кумарин (антикоагуланти);

ако имате възпаление на панкреаса (панкреатит);

ако наскоро сте претърпели голяма операция, включително мозъчна или спинална

операция;

ако ви е оказвана кардиопулмонална реанимация (гръдна компресия) за повече от 2

минути, в последните две седмици.

Предупреждения и предпазни мерки

Вашият лекар ще обърне специално внимание при лечението с Metalyse

ако сте имали някаква алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща

алергична реакция (тежка свръхчувствителност) към активното вещество (тенектеплазе),

към гентамицин (следи от остатъчно количество при производствения процес) или към

някоя от останалите съставки на Metalyse (вижте точка 6. “Съдържание на опаковката и

допълнителна информация”);

ако Вие имате високо кръвно налягане;

ако Вие имате проблеми с кръвната циркулация в мозъка (мозъчносъдова болест);

ако сте имали стомашно-чревно или генитоуринарно кървене в рамките на последните

десет дена (това може да предизвика поява на кръв в изпражненията или урината);

ако Вие имате аномалия на сърдечните клапи (например митрална стеноза) с нарушен

сърдечен ритъм (например предсърдно трептене);

ако Ви е прилагана интрамускулна инжекция в последните два дни;

ако Вие сте на възраст над 75 години;

ако теглото Ви е под 60 kg.

ако някога преди това Ви е бил прилаган Metalyse

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Metalyse при деца и юноши на възраст до 18 години.

Други лекарства и Metalyse

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

3.

Как да използвате Metalyse

Лекарят изчислява Вашата доза Metalyse в съответствие с телесното Ви тегло по следната

схема:

Телесно тегло (kg)

под 60

60 до 70

70 до 80

80 до 90

над 90

Metalyse (U)

6 000

7 000

8 000

9 000

10 000

За да предотврати образуването на кръвни съсиреци, Вашият лекар ще Ви приложи

допълнителния лекарствен продукт заедно с Metalyse, възможно най-скоро след поява на

гръдната болка.

Metalyse се прилага еднократно интравенозно от лекар, който има опит с употребата на този

вид лекарствени продукти.

Вашият лекар ще Ви приложи Metalyse възможно най-скоро след поява на гръдната болка, като

единична доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Описаните по-долу нежелани реакции са получени от лица, на които е прилаган Metalyse:

Mного чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

кървене

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

кървене на мястото на инжектиране или приложение

кървене от носа

генитоуринарно кървене (може да установите кръв в урината)

синини

гастроинтестинално кървене (например кървене от стомаха или червата)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

неравномерен сърдечен ритъм (реперфузионни аритмии), понякога водещи до сърдечен

арест. Сърдечният арест може да бъде животозастрашаващ.

вътрешно кървене в коремната кухина (ретроперитонеално кървене)

кървене в мозъка (церебралeн кръвоизлив). Възможни са смърт или трайно

инвалидизиране след поява на кървене в мозъка или други тежки епизоди на кървене

кървене в очите (очен кръвоизлив)

Рeдки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

ниско кръвно налягане (хипотония)

кървене в белите дробове (белодробен кръвоизлив)

свръхчувствителност (анафилактоидни реакции), например сърбеж, копривна треска

(уртикария), затруднено дишане (бронхоспазъм).

кървене в областта около сърцето (хемоперикард)

кръвни съсиреци в белите дробове (белодробен емболизъм) и в кръвоносните съдове на

други органи и системи (тромботична емболия).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

мастна емболия (запушване на съдовете от масти )

гадене

повръщане

повишена телесна температура (треска)

кръвопреливане, вследствие на кървене

Както при останалите тромболитични средства, се съобщават следните събития, като следствие

от миокарден инфаркт и/или приложение на тромболитици:

Mного чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Ниско кръвно налягане (хипотония)

Неравномерен сърдечен ритъм

Гръдна болка (стенокардия)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Последваща гръдна болка/ангина (рекурентна исхемия)

Сърдечен пристъп

Шок, вследствие на сърдечна недостатъчност

Възпаление на обвивката на сърцето

Събиране на течност в белите дробове (белодробен едем)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Сърдечен арест

Проблем със сърдечната клапа или обвивката на сърцето ( недостатъчност на митралната

клапа, перикардиален излив)

Съсиреци във вените (венозна тромбоза)

Течност между сърцето и неговата обвивка (сърдечна тампонада)

Разкъсване на сърдечния мускул (миокардна руптура)

Рeдки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Кръвен съсирек в белите дробове (белодробна емболия)

Тези случаи на сърдечно-съдови събития могат да бъдат животозастрашаващи и да доведат до

смърт.

В случай на кръвоизлив в мозъка се съобщават реакции, свързани с нервната система като

сънливост (сомнолентност), говорни нарушения, парализа на части от тялото (хемипареза) и

припадъци (гърчове).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Metalyse

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до:”/”EXP”.

Да не се съхранява над 30

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Веднъж след като е разтворен, Metalyse може да се съхранява 24 часа при температура

2-8°С и 8 часа при температура 30°С. Все пак, по микробиологични съображения, Вашия лекар

обикновено ще използва приготвения инжекционен разтвор незабавно.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Metalyse

Активното вещество е тенектеплазе. Един флакон съдържа 10 000 единици (50 mg)

тенектеплазе. Една предварително напълнена спринцовка съдържа 10 ml разтворител.

След разтваряне с 10 ml разтворител, всеки ml съдъръжа 1 000 U тенектеплазе.

Другите съставки са L-аргинин, фосфорна киселина и полисорбат 20.

Разтворителят е вода за инжекции.

Гентамицин се съдържа като остатъчни следи от производствения процес

Как изглежда Metalyse и какво съдържа опаковката

Картонената опаковка съдържа един флакон с лиофилизиран прах с 50 mg тенектеплазе, една

готова за употреба предварително напълнена спринцовка с 10 ml разтворител, един адаптор за

флакон и една игла.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach/Riss

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim bv

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката: {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

Няма новини за този продукт.