Metacam

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Metacam
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Metacam
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Коне, кучета, едър рогат добитък, котки, прасета, морски свинчета
  • Терапевтична област:
  • Противовъзпалителни и противоревматические продукти, които не са стероиди (oxicams)
  • Терапевтични показания:
  • Котки:облекчаване на лека до умерена постоперативна болка и възпаление след хирургични интервенции, e. ортопедия и хирургия на меките тъкани . , За облекчаване на болката и възпалението при остри и хронични заболявания на опорно-двигателния апарат. Намаляване на постоперативна болка след овариогистерэктомии и малка хирургия на меките тъкани. Говеда: за използване в остра респираторная инфекция с подходящи антибактериални терапия за намаляване на клиничните признаци. Да се използва при диария в комбинация с устната ре хидратация терапия за намаляване на клиничните признаци при телета, в рамките на една седмица на възраст и младите, не-млечни говеда. За облекчаване на постоперативна болка след премахването на рога при телета. Като допълнителна терапия при лечението на остър мастит в комбинация с антибиотикотерапией. Куче: намаляване на възпалението и болката при остри и хронични опорно-двигателния апарат. Намаляване на постоперативна болка и възпаление след ортопедия и хирургия на меките тъкани. Кон: за из
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 25

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000033
  • Дата Оторизация:
  • 07-01-1998
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000033
  • Последна актуализация:
  • 08-01-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/259397/2006

EMEA/V/C/000033

Metacam (méloxicam)

Aperçu de Metacam et pourquoi il est autorisé dans l’UE

Qu’est-ce que Metacam et dans quel cas est-il utilisé?

Metacam est un médicament anti-inflammatoire utilisé chez les bovins, les porcins, les chevaux, les

chiens, les chats et les cochons d’Inde.

Chez les bovins, Metacam est utilisé en association avec des antibiotiques, afin de réduire les signes

cliniques de l’infection respiratoire (infection des poumons et des voies aériennes) aiguë (passagère),

tels que la fièvre et l’inflammation. Il peut être utilisé pour le traitement de la diarrhée en association

avec une thérapie orale de réhydratation (médicaments administrés par voie orale pour restaurer les

taux d’eau dans le corps), afin de réduire les signes cliniques de la maladie chez les veaux âgés de plus

d’une semaine et chez les jeunes bovins non allaitants. Il peut être utilisé pour soulager la douleur

postopératoire consécutive à l’ablation des cornes chez les veaux et comme thérapie de soutien pour le

traitement de la mammite aiguë (inflammation des mamelles), en combinaison avec des antibiotiques.

Chez les porcins, Metacam est utilisé pour réduire la claudication et l’inflammation dans les troubles

locomoteurs non infectieux (maladies qui affectent la mobilité), pour soulager la douleur

postopératoire associée à une petite chirurgie des tissus mous, telle que la castration, et en tant que

thérapie de soutien assortie d’antibiotiques pour le traitement de maladies qui font suite à la mise

bas (naissance), telles que la septicémie puerpérale et la toxémie (syndrome métrite-mastite-

agalactie, une infection bactérienne des mamelles et/ou de l’utérus).

Chez les chevaux, Metacam est utilisé pour soulager la douleur associée à la colique (douleurs

abdominales) et pour soulager l’inflammation et la douleur dans les troubles musculo-

squelettiques (troubles affectant les muscles et les os) aigus ou chroniques (à long terme).

Chez les chiens, Metacam est utilisé pour réduire la douleur postopératoire et l’inflammation suivant

une chirurgie orthopédique (par exemple, opération pour réparer une fracture) ou une chirurgie des

tissus mous. Par ailleurs, il est utilisé pour soulager l’inflammation et la douleur dans les troubles

musculo-squelettiques aigus ou chroniques chez les chiens.

Chez les chats, Metacam est utilisé pour réduire la douleur postopératoire et l’inflammation suivant une

ovariohystérectomie (ablation des ovaires), une chirurgie orthopédique ou une petite chirurgie des

tissus mous. Par ailleurs, il est utilisé pour soulager la douleur et l’inflammation dans les troubles

musculo-squelettiques aigus ou chroniques.

Metacam (méloxicam)

EMA/CVMP/259470/2006

Page 2/5

Chez les cochons d’Inde, Metacam est utilisé pour réduire la douleur postopératoire suivant une

chirurgie des tissus mous, telle que la castration.

Metacam contient le principe actif méloxicam.

Comment Metacam est-il utilisé?

Metacam est disponible sous la forme d’une suspension orale (administrée par la bouche), d’une

solution injectable et de comprimés à croquer. Les injections peuvent être faites dans une veine, dans

des muscles ou sous la peau. La formulation et la dose à utiliser dépendent de l’espèce animale, de son

poids corporel et du problème médical traité.

Metacam n’est délivré que sur ordonnance. Pour plus d’informations sur l’utilisation de Metacam, voir

la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.

Comment Metacam agit-il?

Metacam contient du méloxicam, un médicament de la classe des anti-inflammatoires non

stéroïdiens (AINS). Le méloxicam agit en bloquant une enzyme appelée «cyclooxygénase», qui joue un

rôle dans la production des prostaglandines. Étant donné que les prostaglandines sont des substances

qui déclenchent l’inflammation, la douleur, l’exsudation (liquide qui suinte des vaisseaux sanguins lors

d’une inflammation) et la fièvre, ces symptômes sont atténués par le méloxicam.

Quels sont les bénéfices de Metacam démontrés au cours des études?

Bovins

L’efficacité de Metacam solution injectable, administrée en association avec un traitement par

antibiotiques, a été étudiée chez les bovins présentant une infection respiratoire aiguë. 326 bovins ont

reçu Metacam solution injectable, en association avec un traitement par antibiotiques, tandis que

326 autres bovins ont reçu une injection de placebo (fictive) et un traitement par antibiotiques. Chez

les bovins, par rapport aux antibiotiques seuls, Metacam solution injectable a considérablement

atténué les signes cliniques de l’infection respiratoire et a fait baisser la fièvre.

Une autre étude a été menée sur 501 veaux atteints de diarrhée. Tous les animaux ont reçu soit

Metacam solution injectable, soit une injection de placebo. Une thérapie orale de réhydratation ainsi

que des antibiotiques ont été administrés à tous les veaux. Le principal critère d’évaluation de

l’efficacité était fondé sur les signes cliniques de diarrhée et sur le comportement de l’animal, sa

consommation d’aliments, sa température corporelle, sa fréquence respiratoire, sa fréquence

cardiaque et son état général. Par rapport au groupe témoin, les veaux traités par Metacam ont

présenté une amélioration significative de leurs signes de diarrhée.

Metacam solution injectable a fait l’objet d’une étude incluant 60 veaux, parmi lesquels un groupe a

reçu Metacam associé à un anesthésique local, tandis que l’autre groupe a reçu une injection de

placebo associée à un anesthésique local avant l’ablation des cornes. L’étude a montré que Metacam

s’avère efficace pour réduire la douleur associée à l’ablation des cornes.

Metacam solution injectable associée à un traitement par antibiotiques a été examinée dans le cadre

d’une étude portant sur 240 bovins présentant une mammite aiguë. Outre le traitement par

antibiotiques, les animaux ont reçu une injection unique de Metacam ou de flunixine (un autre AINS),

pendant 5 jours au maximum. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était fondé sur l’état

Metacam (méloxicam)

EMA/CVMP/259470/2006

Page 3/5

général de l’animal, l’apparence du lait et des signes d’inflammation des mamelles. Les résultats de

Metacam se sont révélés comparables à ceux du produit témoin dans le cadre d’un traitement

d’appoint de la mammite aiguë chez les bovins.

Porcins

L’efficacité de Metacam solution injectable a été étudiée chez 209 porcins présentant des troubles

locomoteurs non infectieux. Les porcins ont reçu soit Metacam, soit une injection de placebo. Metacam

a réduit de manière significative la claudication, 49 % des porcins traités par Metacam ne présentant

aucune claudication, contre 27 % de ceux ayant reçu le placebo.

Une étude portant sur 150 porcelets a été menée afin de comparer les effets de

Metacam solution injectable avec ceux du placebo lorsque ces produits sont administrés avant la

castration. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était le taux de cortisol (hormone du stress)

dans le sang, 30 minutes après l’intervention chirurgicale. Par comparaison avec le groupe témoin, les

porcelets traités par Metacam présentaient des taux considérablement inférieurs de cortisol dans le

sang (ce qui indique qu’ils ont été exposés à de niveaux de stress inférieurs), 30 minutes après la

castration.

Une étude portant sur 187 truies présentant une septicémie puerpérale et une toxémie a comparé

Metacam avec la flunixine (un autre AINS). Toutes les truies ont également reçu des antibiotiques.

Metacam s’est révélé comparable à flunixine pour le traitement des signes d’infection et d’inflammation

liés à une septicémie puerpérale et à une toxémie.

Chevaux

Metacam solution injectable a été comparé au védaprofène (un autre AINS) dans le soulagement de la

douleur associée à la colique équine chez 269 chevaux. L’efficacité des deux médicaments s’est révélée

comparable pour réduire la douleur associée à la colique équine.

Le traitement par Metacam suspension orale de troubles musculo-squelettiques associés à une

claudication a fait l’objet de deux études et a été comparé au traitement par védaprofène. Par rapport

au groupe traité par védaprofène, une réduction de la claudication au jour 14 et lors de l’examen de

suivi final a été observée chez les chevaux ayant reçu Metacam, tandis que la deuxième étude a

montré que Metacam était comparable au védaprofène.

Chiens

Plusieurs études ont été menées sur le Metacam oral et injectable chez des chiens présentant des

troubles locomoteurs aigus et chroniques. Les études menées sur les troubles locomoteurs chroniques

ont démontré l’efficacité de Metacam dans ce cadre.

Dans une étude, une comparaison a été effectuée entre trois schémas de traitement par méloxicam

différents pour les troubles locomoteurs aigus. Cette étude a montré que les chiens recevant une

injection de méloxicam suivie de doses orales présentaient les meilleurs résultats en termes

d’amélioration de la mobilité, mesurés à l’aide d’un système standard d’évaluation.

Chats

Metacam solution injectable a été étudiée chez 76 chattes subissant une ovariohystérectomie.

37 chattes ont reçu Metacam et 39 du carprofène (un autre AINS) par injection sous-cutanée (sous la

peau) immédiatement après avoir reçu un anesthésique. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité

était l’appréciation du score en matière de douleur à certains moments dans le temps,

jusqu’à 20 heures après l’intervention chirurgicale. L’efficacité de Metacam solution injectable

Metacam (méloxicam)

EMA/CVMP/259470/2006

Page 4/5

à 5 mg/ml s’est révélée comparable à celle du carprofène pour réduire la douleur postopératoire chez

les chattes ayant subi une ovariohystérectomie.

Une étude a été réalisée sur des chats atteints de troubles musculo-squelettiques aigus. Metacam

suspension orale a été administrée pendant 5 jours et comparé à un traitement par kétoprofène (un

autre AINS). L’efficacité de Metacam suspension orale s’est révélée comparable à celle du kétoprofène

pour atténuer la claudication et la douleur.

Une étude a également été réalisée sur des chats atteints de troubles musculo-squelettiques

chroniques. 46 chats ont reçu Metacam suspension orale pendant 28 jours, tandis que 48 chats ont

reçu le placebo sous la forme de suspension orale. Par rapport au groupe témoin, Metacam a été

efficace du jour 0 au jour 14 pour améliorer la mobilité et réduire la douleur.

Cochons d’Inde

Une étude de laboratoire menée sur 30 cochons d’Inde a comparé Metacam suspension orale à un

placebo administré environ 45 minutes avant la castration chirurgicale et pendant les deux jours

suivants. Les cochons d’Indes sous Metacam présentaient une fréquence de consommation d’aliments

significativement supérieure (240 événements) sur trois jours, ce qui indique que leur douleur était

réduite, par comparaison avec les cochons d’Inde sous placebo (207 événements).

Quels sont les risques associés à l’utilisation de Metacam?

Chez les bovins et les porcins, Metacam est bien toléré; seul un léger gonflement temporaire a été

observé au site d’injection après l’administration sous-cutanée chez la plupart des bovins étudiés dans

des conditions de laboratoire.

Un gonflement temporaire au site d’injection peut se produire, mais disparaît sans intervention. De

plus, une urticaire légère (éruption cutanée avec démangeaisons) et une diarrhée peuvent se produire;

il s’agit de deux effets indésirables caractéristiques des AINS qui disparaissent spontanément. Dans de

très rares cas, une perte d’appétit, une léthargie, des douleurs abdominales et une colite (inflammation

de la partie inférieure de l’intestin) ont été signalées.

Chez les bovins, les porcins et les chevaux, des réactions anaphylactoïdes qui peuvent être graves (y

compris mortelles) peuvent survenir dans de très rares cas et doivent faire l’objet d’un traitement

symptomatique.

Chez les chiens et les chats, les effets indésirables occasionnels de Metacam sont ceux observés avec

les AINS, notamment perte d’appétit, vomissements, diarrhée, sang dans les selles, apathie (absence

de vitalité) et insuffisance rénale. Des réactions anaphylactoïdes et une élévation des enzymes

hépatiques ont été signalées dans de très rares cas. Ces effets indésirables disparaissent après l’arrêt

du traitement. Dans de très rares cas, ils peuvent cependant être graves ou mortels.

Chez les chiens, une diarrhée hémorragique (diarrhée sanglante), une hématémèse (vomissement de

sang) ou une ulcération gastro-intestinale (ulcère dans l’intestin) ont été signalées dans de très rares

cas. Ces effets indésirables apparaissent habituellement au cours de la première semaine de

traitement et sont généralement transitoires (temporaires).

Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.

Metacam (méloxicam)

EMA/CVMP/259470/2006

Page 5/5

Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le

médicament ou entre en contact avec l’animal?

Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux AINS doivent éviter tout contact avec

Metacam. En cas d’ingestion ou d’auto-injection accidentelle

s, il convient de consulter

immédiatement un médecin.

La solution injectable à 40 mg/ml ne doit pas être manipulée par les femmes enceintes ou tentant de

concevoir un enfant, étant donné qu’une auto-injection accidentelle peut affecter le développement du

bébé dans l’utérus.

Quel est le temps d’attente chez les animaux producteurs d’aliments?

Le temps d’attente est la durée requise entre l’administration d’un médicament et le moment où un

animal peut être abattu et la viande utilisée pour la consommation humaine. Il s’agit également du

délai à observer après l’administration d’un médicament avant que le lait puisse être utilisé pour la

consommation humaine.

Bovins

Le temps d’attente est de 15 jours pour la viande et de 5 jours pour le lait.

Porcins

Le temps d’attente pour la viande est de 5 jours.

Chevaux

Le temps d’attente pour la viande est de 5 jours pour la solution injectable à 20 mg/ml et à 40 mg/ml,

et de 3 jours pour la suspension orale à 15 mg/ml. Le médicament n’est pas autorisé pour un usage

chez les juments produisant du lait pour la consommation humaine.

Pourquoi Metacam est-il autorisé dans l’UE?

L’Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Metacam sont supérieurs à ses

risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l’UE.

Autres informations relatives à Metacam

Metacam a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne

le 7 janvier 1998.

De plus amples informations sur Metacam sont disponibles sur le site web de l’Agence, sous:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Dernière mise à jour du présent aperçu: mars 2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

В. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Metacam 5 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

Производител отговорен за освобождаване на партидата

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa, Barcelona

ИСПАНИЯ

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

ГЕРМАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Metacam 5 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине

Meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Meloxicam

5 mg

Ethanol

150 mg

Бистър жълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Говеда:

За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за

намаляване на клиничните признаци при говеда.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на

клиничните признаци при телета на възраст над 1 седмица и млади нелактиращи говеда.

За облекчаване на постоперативната болка след обезроговяване на телета.

Свине:

За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и

възпаление.

За облекчаване на следоперативна болка, свързана с малки хирургични интервенции на меките

тъкани, като кастриране.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и хеморагични нарушения и където има данни за улцерогенни гастроинтестинални

поражения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва за лечение на диария при говеда на възраст под 1 седмица.

Да не се използва при прасенца по-малки от 2 дни.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Подкожно, интрамускулно, както и интравенозно приложение се понася добре; при по-малко от

10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само слабо временно

подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които може да са сериозни

(включително и с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля незабавно да

уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда (телета и млади говеда) и свине.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИНИ НА ПРИЛАГАНЕ

Говеда:

Еднократно подкожно или интравенозно приложение на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна

маса (т.е. 10,0 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална

рехидратираща терапия, според случая.

Свине:

Двигателни нарушения:

Еднократно интрамускулно приложение на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

2,0 ml/25 kg телесна маса). Ако е необходимо, повторно прилагане на мелоксикам може да се

направи след 24 часа.

Намаляване на следоперативната болка:

Еднократно интрамускулно приложение на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

0,4 ml/5 kg телесна маса) преди операция.

Особено внимание трябва да се обърне на точността на дозиране, включително да се използва

подходящо дозиращо устройство и внимателно да се изчисли телесната маса.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

10.

КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Говеда:

Месо и вътрешни органи: 15 дни.

Свине:

Месо и вътрешни органи: 5 дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност,

посочен върху кутията и бутилката след Годен до.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Третирането на телетата с Metacam 20 минути преди обезроговяването намалява

постоперативната болка. Само Metacam не осигурява подходящо обезболяване по време на

процедурата за обезроговяване. За да се получи подходящо обезболяване по време на

операцията, е необходимо едновременно прилагане на подходящ аналгетик.

Третирането на малки прасенца преди кастрация с Metacam намалява следоперативната болка.

В случай на необходимост от облекчаване на болката по време на операция, трябва да бъде

приложен и подходящ анестетик/седатив.

За да се получи най-добър възможен ефект на облекчение след операцията, Metacam трябва да

се приложи 30 минути преди хирургичната намеса.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни

животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като съществува потенциален риск от

ренална токсичност.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Случайно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НПВС) трябва да

избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Говеда:

Може да се прилага по време на бременност.

Свине:

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагуланти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води. Попитайте

Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за

опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската агенция по лекарствата

http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонена кутия с 1 или 12 безцветен/и стъклен/и флакон/а за инжекции от 20 ml, 50 ml или

100 ml. Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ЛИСТОВКА:

Metacam 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Metacam 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета

Meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Meloxicam

1,5 mg (еквивалентно на 0,05 mg в капка)

Жълтеникава, вискозна перорална суспенция със зелен оттенък.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични

мускулно-скелетни нарушения при кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се прилага при бременни и лактиращи животни.

Да не се прилага при кучета, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета на възраст под 6 седмици.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, окултна

кръв в изпражненията, летаргия и бъбречна недостатъчност. В много редки случаи се съобщава

за хеморагична диария, хематемеза, гастроинтестинална улцерация и повишени чернодробни

ензими.

Тези неблагоприятни реакции се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в

повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки

случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Дозировка

Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия

ден. Лечението се продължава един път дневно чрез перорално прилагане (на 24 часови

интервали) на поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса.

За по-продължително лечение, когато вече е наблюдаван клиничен отговор (след ≥ 4 дни),

дозата Metacam може да се регулира до най-ниската ефективна индивидуална доза, отразявайки

факта, че силата на болката и възпалението, свързвани с хронични мускулно-скелетни

нарушения, може да се променя с времето.

Метод и начин на приложение

Да се разклаща добре преди употреба. Да се прилага перорално или смесен с храна или направо

в устата.

Суспензията може да се даде с капкомера на бутилката (за много дребни породи кученца) или

мерителната спринцовка, поставена в опаковката.

Процедура на дозиране с използване на капкомера на бутилката:

Първоначална доза:

4 капки /kg телесна маса

Поддържаща доза:

2 капки /kg телесна маса.

Процедура на дозиране с използване на мерителната спринцовка:

Спринцовката се слага на капкомера на бутилката и има скала за телесната маса в kg, която

съответства на поддържащата доза. Така за започване на терапията през първия ден, е

необходим два пъти поддържащия обем.

Разклатете добре бутилката.

Натиснете надолу и развийте

капака. Прикачете

дозиращата спринцовка към

капкомера на бутилката, като

Обърнете бутилката/

спринцовката надолу.

Издърпайте буталото, докато

черната линия върху него

съвпадне с телесната маса в kg

Върнете бутилката в изправено

положение и с въртеливо

движение отделете дозиращата

спринцовка от бутилката.

Натиснете буталото, за да

изпразните съдържанието на

спринцовката в храната или

направо в устата.

внимателно натиснете.

на вашата куче.

Може също да се започне терапия с Metacam 5 mg/ml инжекционен разтвор.

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3–4 дни. Лечението трябва да се

прекрати най-късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране. Моля, внимателно следвайте

инструкциите на ветеринарния лекар.

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност,

посочен върху кутията и бутилката след Годен до.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се избягва употребата при дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни, тъй

като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Този продукт за кучета не трябва да се използва при котки, тъй като не е подходящ за употреба

при този вид животни. При котки трябва да се използва Metacam 0,5 mg/ml перорална

суспензия за котки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Виж точка „Противопоказания”.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и субстанции с

голяма степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до

токсични ефекти. Metacam не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или

глюкокортикостероиди.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни продукти може да причини допълнителни

или повишени неблагоприятни реакции и съобразно с това трябва да се спази период, свободен

от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди

започване на лечението. При периода, свободен от третиране, обаче, трябва да се вземат

предвид фармакологичните свойства на продуктите използвани преди това.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води. Попитайте

Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за

опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската агенция по лекарствата

http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Бутилка от 10 ml, 32 ml, 100 ml или 180 ml. Не всички размери на опаковката могат да бъдат

предлагани на пазара.

ЛИСТОВКА:

Metacam 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

Производител отговорен за освобождаване на партидата

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa, Barcelona

ИСПАНИЯ

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

ГЕРМАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Metacam 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

Meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Meloxicam

5 mg

Ethanol

150 mg

Бистър жълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Кучета:

Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-

скелетни нарушения. Намаляване на следоперативната болка и възпаление в резултат на

ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани.

Котки:

Намаляване на следоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на

меките тъкани.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се прилага при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва при животни, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при животни под 6 седмична възраст и при котки с маса по-малко от 2 kg.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, окултна

кръв в изпражненията, летаргия и бъбречна недостатъчност. В много редки случаи се съобщава

за повишени чернодробни ензими.

В много редки случаи се съобщава за хеморагична диария, хематемеза и гастроинтестинална

улцерация. Тези неблагоприятни реакции се явяват обикновено през първата седмица на

лечение и в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в

много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които трябва да бъдат

лекувани симптоматично.

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета и котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Дозиране за всеки вид животно

Кучета:

единично прилагане на 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,4 ml/10 kg).

Котки:

единично прилагане на 0,3 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.e. 0,06 ml/kg)

Метод и начин на прилагане

Кучета:

Мускулно-скелетни нарушения: еднократно подкожно приложение.

Metacam 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета или Metacam 1 mg и 2,5 mg таблетки за

дъвчене за кучета могат да се използват за лечение в доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса

24 часа след прилагане на инжекцията.

Намаляване на следоперативната болка (за период над 24 часа) еднократно интравенозно или

подкожно приложение преди хирургия, например по време на въвеждане в анестезия.

Котки:

Намаляване на следоперативната болка след овариохистеректомия и по-малка лека тъканна

хирургична интервенция: еднократно подкожно приложение преди хирургия, например по

време на въвеждане в анестезия.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране.

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност,

посочен върху кутията и бутилката след Годен до.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се избягва употребата при дехидратирани, хиповолемични или хипотензивн животни, тъй

като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

При анестезия като стандартна практика трябва да се смятат наблюдението и приложението на

течности.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Случайно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския

продукт.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря ca

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Виж точка „Противопоказания”.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и субстанции с

голяма степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до

токсични реакции. Metacam не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или

глюкокортикостероиди. Трябва да се избягва едновременното прилагане с потенциално

нефротоксични продукти. При животни в анестетичен риск (т.е възрастни животни) трябва да

се има предвид интравенозна или подкожна флуидна терапия през време на анестезия. Когато

се прилагат едновременно анестезия и НСПВС, не може да се изключи риск за бъбречната

функция.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни продукти може да причини допълнителни

или повишени неблагоприятни реакции и съобразно с това трябва да се спази период, свободен

от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди

започване на лечението. При периода, свободен от третиране, обаче, трябва да се вземат

предвид фармакологичните свойства на продуктите, използвани преди това.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води. Попитайте

Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за

опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската агенция по лекарствата

http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

10 ml или 20 ml флакон за инжекции. Не всички размери на опаковката могат да бъдат

предлагани на пазара.

ЛИСТОВКА:

Metacam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

Производител отговорен за освобождаване на партидата

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa, Barcelona

ИСПАНИЯ

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

ГЕРМАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Metacam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне

Meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Meloxicam

20 mg

Ethanol

150 mg

Бистър жълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Говеда:

За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за

намаляване на клиничните признаци при говеда.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на

клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда.

Като допълнителна терапия при лечение на остър мастит в комбинация с антибиотична

терапия.

За облекчаване на постоперативната болка след обезроговяване на телета.

Свине:

За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и

възпаление.

Като допълнителна терапия при лечение на пуерперална септицемия и токсемия (синдром на

мастит-метрит-агалаксия) с подходяща антибиотична терапия.

Коне:

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и

при хронични мускулно-скелетни нарушения.

Намаляване на болка, свързана с колики при коне.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при коне под 6-седмична възраст.

Да не се прилага при бременни и лактиращи кобили.

Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и хеморагични нарушения или където има данни за улцерогенни гастроинтестинални

поражения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва за лечение на диария при говеда на възраст под 1 седмица.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При говеда и свине: подкожно, интрамускулно, както и интравенозно приложение се понася

добре; при по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само

слабо временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.

При коне може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране, което преминава без

интервенция.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които може да са сериозни

(включително и с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда, свине и коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИНИ НА ПРИЛАГАНЕ

Говеда:

Еднократно подкожно или интравенозно приложение на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна

маса (т.е. 2,5 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална

рехидратираща терапия, според случая.

Свине:

Еднократно интрамускулно приложение на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

2,0 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с подходяща антибиотична терапия. Ако е

необходимо, повторно прилагане на мелоксикам може да се направи след 24 часа.

Коне:

Еднократно интравенозно приложение на доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

3,0 ml/100 kg телесна маса).

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и

при хронични мускулно-скелетни нарушения, за продължаване на лечението може да се

използва Metacam 15 mg/ml перорална суспензия в доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса,

24 часа след приложението.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

10.

КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Говеда:

месо и вътрешни органи: 15 дни; мляко: 5 дни.

Свине:

месо и вътрешни органи: 5 дни.

Коне:

месо и вътрешни органи: 5 дни.

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност,

посочен върху кутията и флакона след Годен до.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Третирането на телетата с Metacam 20 минути преди обезроговяването намалява

постоперативната болка. Само Metacam не осигурява подходящо обезболяване по време на

процедурата за обезроговяване. За да се получи подходящо обезболяване по време на

операцията, е необходимо едновременно прилагане на подходящ аналгетик.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни

животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като съществува потенциален риск от

ренална токсичност.

В случай на незадоволително намаляване на болката при лечението на колики при коне, трябва

да се направи внимателна преценка на диагнозата, тъй като това може да бъде индикация за

необходимостта от хирургична интервенция.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Случайно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да

избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Говеда и свине:

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Коне:

Да не се прилага при бременни и лактиращи кобили.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагуланти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската агенция по лекарствата

http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонена кутия с 1 или 12 безцветен/и стъклен/и флакон/а за инжекции от 20 ml, 50 ml или

100 ml.

Картонена кутия с 1 или 6 безцветен/и стъклен/и флакон/а за инжекции от 250 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ЛИСТОВКА:

Metacam 15 mg/ml перорална суспензия за коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Metacam 15 mg/ml перорална суспензия за коне

Meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Meloxicam

15 mg

Жълтеникава вискозна перорална суспензия със зеленикав оттенък.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични

мускулно-скелетни нарушения при коне.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се прилага при бременни и лактиращи кобили.

Да не се използва при коне, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при коне на възраст под 6 седмици.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В клинични изпитвания са наблюдавани изолирани случаи на неблагоприятни реакции типично

асоциирани с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (лека уртикария, диария).

Симптомите са обратими.

В много редки случаи се съобщава за загуба на апетит, летаргия, коремна болка и колит.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които може да са сериозни

(включително и с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Дозировка

Перорална суспензия приложена в доза от 0,6 mg/kg телесна маса, един път дневно, до 14 дни.

Метод и начин на приложение

Да се разклаща добре преди употреба. Да се прилага смесен с малко количество храна преди

хранене или направо в устата.

Суспензията трябва да се даде с мерителната спринцовка, поставена в опаковката.

Спринцовката се слага на бутилката и има скала за телесната маса в kg.

След прилагане на продукта затворете бутилката, като поставите отново капачката, измийте

мерителната спринцовка с топла вода и я оставете да изсъхне.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Месо и вътрешни органи: 3 дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност,

посочен върху кутията и бутилката след Годен до.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се избягва употребата при дехидратирани, хиповолемичн или хипотензивн животни, тъй

като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Виж точка „Противопоказания”.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагуланти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води. Попитайте

Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за

опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската агенция по лекарствата

http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

100 ml или 250 ml бутилка. Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на

пазара.

ЛИСТОВКА:

Metacam 0,5 mg/ml перорална суспензия за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Metacam 0,5 mg/ml перорална суспензия за кучета

Meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Meloxicam

0,5 mg (еквивалентно на 0,02 mg в капка)

Жълтеникава вискозна перорална суспензия със зеленикав оттенък.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-

скелетни нарушения при кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се прилага при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва при кучета, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета на възраст под 6 седмици.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, окултна

кръв в изпражненията, летаргия и бъбречна недостатъчност. В много редки случаи се съобщава

за хеморагична диария, хематемеза, гастроинтестинална улцерация и повишени чернодробни

ензими.

Тези неблагоприятни реакции се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в

повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки

случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Дозировка

Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия

ден. Лечението се продължава един път дневно чрез перорално прилагане (на 24 часови

интервали) на поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса.

За по-продължително лечение, когато вече е наблюдаван клиничен отговор (след ≥ 4 дни),

дозата Metacam може да се регулира до най-ниската ефективна индивидуална доза, отразявайки

факта, че силата на болката и възпалението, свързвани с хронични мускулно-скелетни

нарушения, може да се променя с времето.

Метод и начин на приложение

Да се разклаща добре преди употреба. Да се прилага перорално или смесен с храна или направо

в устата.

Суспензията може да се даде с капкомера на бутилката (за много дребни породи кученца) или

мерителната спринцовка, поставена в опаковката.

Процедура на дозиране с използване на капкомера на бутилката:

Първоначална доза:

10 капки /kg телесна маса

Поддържаща доза:

5 капки /kg телесна маса.

Процедура на дозиране с използване на мерителната спринцовка:

Спринцовката се слага на капкомера на бутилката и има скала за телесната маса в kg, която

съответства на поддържащата доза. Така за започване на терапията през първия ден, е

необходим два пъти поддържащия обем.

Разклатете добре бутилката.

Натиснете надолу и развийте

капака. Прикачете

дозиращата спринцовка към

капкомера на бутилката, като

Обърнете бутилката/

спринцовката надолу.

Издърпайте буталото, докато

черната линия върху него

съвпадне с телесната маса в kg

Върнете бутилката в изправено

положение и с въртеливо

движение отделете дозиращата

спринцовка от бутилката.

Натиснете буталото, за да

изпразните съдържанието на

спринцовката в храната или

направо в устата.

внимателно натиснете.

на вашата куче.

Може също да се започне терапия с Metacam 5 mg/ml инжекционен разтвор.

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3–4 дни. Лечението трябва да се

прекрати най-късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране. Моля, внимателно следвайте

инструкциите на ветеринарния лекар.

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност,

посочен върху кутията и бутилката след Годен до.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се избягва употребата при дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни, тъй

като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Този продукт за кучета не трябва да се използва при котки поради различните дозиращи

устройства. При котки трябва да се използва Metacam 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Виж точка „Противопоказания”.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и субстанции с

голяма степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до

токсични реакции. Metacam не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или

глюкокортикостероиди.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни продукти може да причини допълнителни

или повишени неблагоприятни реакции и съобразно с това трябва да се спази период, свободен

от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди

започване на лечението. При периода, свободен от третиране, обаче, трябва да се вземат

предвид фармакологичните свойства на продуктите използвани преди това.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската агенция по лекарствата

http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

15 ml или 30 ml бутилка. Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на

пазара.

ЛИСТОВКА:

Metacam 1 mg таблетки за дъвчене за кучета

Metacam 2,5 mg таблетки за дъвчене за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Metacam 1 mg таблетки за дъвчене за кучета

Metacam 2,5 mg таблетки за дъвчене за кучета

Meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една таблетка съдържа:

Meloxicam

1 mg

Meloxicam

2,5 mg

Кръгла, неравна бежова двойноизпъкнала таблетка, с делител, начертан върху горната страна, с

инкрустиран код „М10” или „М25” от едната страна. Таблетката може да се раздели на две

равни части.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-

скелетни нарушения при кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се прилага при бременни и лактиращи животни.

Да не се прилага при кучета, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се прилага при кучета под 6 седмична възраст или под 4 kg телесна маса.

Да не се прилага при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, окултна

кръв в изпражненията, летаргия и бъбречна недостатъчност. В много редки случаи се съобщава

за хеморагична диария, хематемеза, гастроинтестинална улцерация и повишени чернодробни

ензими.

Тези неблагоприятни реакции се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в

повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки

случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия

ден, който може да се даде перорално или алтернативно може да се използва Metacam 5 mg/ml

инжекционен разтвор за кучета и котки.

Лечението трябва да продължи един път дневно чрез перорално прилагане (на 24 часови

интервали) на поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса.

Всяка таблетка за дъвчене съдържа 1 mg или 2,5 mg мелоксикам, което отговаря на дневната

поддържаща доза за куче с маса съответно 10 kg или куче с маса 25 kg.

Всяка таблетка за дъвчене може да се разделни с цел точно дозиране според индивидуалната

телесна маса на кучето. Metacam таблетки за дъвчене може да се приемат с или без храна, те са

ароматизирани и се приемат доброволно от кучетата.

Схема на дозиране на поддържащата доза:

Телесна маса (kg)

Брой таблетки за дъвчене

mg/kg

1 mg

2,5 mg

4,0–7,0

0,13–0,1

7,1–10,0

0,14–0,1

10,1–15,0

0,15–0,1

15,1–20,0

0,13–0,1

20,1–25,0

0,12–0,1

25,1–35,0

0,15–0,1

35,1–50,0

0,14–0,1

Може да се помисли за употреба на Metacam перорална суспензия за кучета за още по-прецизно

дозиране. За кучета, тежащи по-малко от 4 kg, се препоръчва употребата на Metacam перорална

суспензия за кучета.

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3–4 дни. Лечението трябва да се

прекрати най-късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране. Моля, внимателно следвайте

инструкциите на ветеринарния лекар.

Инструкции за отваряне на блистерите, защитени от отваряне от деца:

Натиснете таблетката, за да се освободи от блистера.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност,

посочен върху етикета след Годен до.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се избягва употребата при дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни, тъй

като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Този продукт за кучета не трябва да се използва при котки, тъй като не е подходящ за употреба

при този вид животни. При котки трябва да се използва Metacam 0,5 mg/ml перорална

суспензия за котки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или кутията на продукта.

Бременност и лактация:

Виж точка „Противопоказания”.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и субстанции с

голяма степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до

токсични реакции. Metacam не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или

глюкокортикостероиди.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни продукти може да причини допълнителни

или повишени неблагоприятни реакции и съобразно с това трябва да се спази период, свободен

от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди

започване на лечението. При периода, свободен от третиране, обаче, трябва да се вземат

предвид фармакологичните свойства на продуктите използвани преди това.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води. Попитайте

Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за

опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската агенция по лекарствата

http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размер на опаковката:

Metacam 1 mg таблетки за дъвчене за кучета

Блистери : 7, 84 или 252 таблетки

Metacam 2,5 mg таблетки за дъвчене за кучета

Блистери : 7, 84 или 252 таблетки

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ЛИСТОВКА:

Metacam 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки и морски свинчета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Metacam 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки и морски свинчета

Meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Meloxicam

0,5 mg (еквивалентно на 0,017 mg в капка).

Жълттеникава вискозна перорална суспензия със зеленикав оттенък.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Котки:

Облекчаване на лека до умерено силна следоперативна болка и възпаление след хирургични

интервенции при котки, напр. ортопедични операции и хирургия на меките тъкани.

Облекчаване на болката и възпалението при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения

при котки.

Морски свинчета:

За облекчаване на лека до умерено силна следоперативна болка, свързана с операции на меките

тъкни, като например кастрация на мъжки индивиди.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се прилага при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва при котки, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при котки на възраст под 6 седмици.

Да не се използва при морски свинчета под 4-седмична възраст.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При котки понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, окултна

кръв в изпражненията, летаргия и бъбречна недостатъчност. Гастроинтестинална улцерация и

повишени чернодробни ензими се съобщават в много редки случаи.

Тези неблагоприятни реакции в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на

лечението, но в много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Коткии морски свинчета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Котки:

Дозировка

Следоперативна болка и възпаление след хирургични процедури:

След първоначалното лечение с Metacam 2 mg/ml инжекционен разтвор за котки продължете

лечението 24 часа по-късно с Metacam 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки в дозировка от

0,05 mg мелоксикам/kg телесна маса. Пероралната последваща доза може да се прилага един

път дневно (на интервали от по 24 часа) до максимум четири дни.

Остри мускулно-скелетни нарушения:

Първоначалното лечение е еднократна перорална доза мелоксикам от 0,2 mg/kg телесна маса на

първия ден. Лечението трябва да се продължи веднъж дневно чрез перорално приложение (на

24-часови интервали) в доза мелоксикам от 0,05 mg/kg телесна маса дотогава, докато

продължават острата болка и възпалението.

Хронични мускулно-скелетни нарушения:

Първоначално се прилага перорално единична доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса през

първия ден. Лечението трябва да продължи един път дневно чрез перорално прилагане (на

24 часови интервали) на поддържаща доза от 0,05 mg мелоксикам/kg телесна маса.

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 7 дни. Лечението трябва да се

прекрати най-късно след 14 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

Начин и метод на приложение

Да се прилага перорално, смесен с храна или директно в устата.

Суспензията може да се дава с капкомера на бутилката за котки с всякакво телесно тегло.

Друг начин, а също и за котки с телесно тегло най-малко 2 kg, е да се използва мерителната

спринцовка, предоставена в опаковката.

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране.

Препоръчаната доза не трябва да се превишава.

Процедура на дозиране с използване на капкомера на бутилката:

Доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса:

12 капки /kg телесна маса

Доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса:

6 капки /kg телесна маса

Доза от 0,05 mg мелоксикам/kg телесна маса:

3 капки /kg телесна маса.

Процедура на дозиране, чрез използване на мерителната спринцовка:

Спринцовката се слага на капкомера на бутилката и има скала за телесна маса в kg, която

съответства на дозата от 0,05 mg мелоксикам/kg телесна маса. Така за започване на лечение на

хронични мускулно-скелетни нарушения в първия ден е необходим два пъти поддържащия

обем.

За започване на лечението на остри мускулно-скелетни нарушения в първия ден ще е

необходим 4 пъти поддържащият обем.

Разклатете добре бутилката.

Натиснете надолу и развийте

капака. Прикачете

дозиращата спринцовка към

капкомера на бутилката, като

внимателно натиснете.

Обърнете бутилката/

спринцовката надолу.

Издърпайте буталото, докато

черната линия върху него

съвпадне с телесната маса в kg

на вашата котка.

Върнете бутилката в изправено

положение и с въртеливо

движение отделете дозиращата

спринцовка от бутилката.

Натиснете буталото, за да

изпразните съдържанието на

спринцовката в храната или

направо в устата.

Морски свинчета:

Дозировка

Следоперативна болка и възпаление след хирургични процедури:

Първоначалното лечение е еднократна перорална доза 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса в ден

1 (предоперативно). Лечението трябва да продължи чрез перорално приложение веднъж дневно

(на 24-часови интервали) в доза 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса от ден 2 до ден

3 (следоперативно).

По преценка н аветеринарния лекар, в отделни случаи дозата може да се титрира възходящо до

0,5mg/kg. Безопасността на дози над 0,6mg/kg обаче не е оценявана при морски свинчета.

Начин и метод на приложение

Суспензията може да се дава със стандартна спринцовка 1 ml, разграфена със скала в ml и

деления през 0,01 ml.

Доза 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса:

0,4 ml/kg телесна маса

Доза 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса:

0,2 ml/kg телесна маса

Вземете малък съд (напр. чаена лъжичка) и накапете в него пероралната суспензия Metacam

(препоръчително е да дозирате няколко капки повече от необходимото). Използвайте

стандартна спринцовка 1 ml, за да изтеглите количеството Metacam съобразно телесната маса

на морското свинче. Приложете Metacam със спринцовката директно в устата на морското

свинче. Преди следващата употреба измийте малкия съд с вода и го изсушете.

При морски свинчета не използвайте спринцовката за котки със скала kg-телесна маса и

изображение на котка.

Разклатете добре бутилката.

Натиснете надолу и развийте

капака.

Вземете малък съд (напр.

чаена лъжичка) и накапете в

него пероралната суспензия

Metacam (препоръчително е

да дозирате няколко капки

повече от необходимото).

Използвайте стандартна

спринцовка 1 ml, за да

изтеглите количеството

Metacam съобразно телесната

маса на морското свинче.

Натиснете буталото, за да

изпразните съдържанието на

спринцовката директно в

устата на морското свинче.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разклатете добре преди употреба.

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

Моля, внимателно следвайте инструкциите на ветеринарния лекар.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката:

3 ml бутилка:

14 дни.

10 ml, 15 ml и 30 ml бутилки:

6 месеца.

Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху кутията и бутилката след

Годен до.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се избягва употребата при дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни, тъй

като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Следоперативно приложение при котки и морски свинчета:

В случай че се налага допълнително облекчаване на болката, трябва да се помисли за

допълнителна терапия с друг продукт.

Хронични мускулно-скелетни нарушения при котки:

Отговорът на дългосрочна терапия трябва да се проследява на редовни интервали от

ветеринарен лекар.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Виж точка „Противопоказания”.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и субстанции с

голяма степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до

токсични реакции. Metacam не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или

глюкокортикостероиди. Трябва да се избягва едновременното прилагане с потенциално

нефротоксични продукти.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни продукти, различни от Metacam 2 mg/ml

инжекционен разтвор за котки в еднократна доза от 0,2 mg/kg, може да причини допълнителни

или повишени неблагоприятни реакции и съобразно с това трябва да се спази период, свободен

от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди

започване на лечението. При периода, свободен от третиране, обаче, трябва да се вземат

предвид фармакологичните свойства на продуктите използвани преди това.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Мелоксикамът има тесен диапазон на лекарствена безопасност при котки и клинични признаци

на предозиране може да се забележат при сравнително ниски нива на предозиране.

В случай на предозиране неблагоприятните реакции, обяснени в точка „Неблагоприятни

реакции”, се очаква да бъдат по-сериозни и по-чести. В случай на предозиране трябва да се

започне симптоматично лечение.

Предозирането с 0,6 mg/kg телесна маса при морски свинчета в продължение на 3 дни,

последвани от доза 0,3 mg/kg в продължение на още 6 дни не предизвиква неблагоприятни

реакции, характерни за Meloxicam. Безопасността на дози, надвишаващи 0,6 mg/kg обаче не е

оценявана при морски свинчета.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води. Попитайте

Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за

опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската агенция по лекарствата

http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

3 ml, 10 ml, 15 ml или 30 ml бутилка. Не всички размери на опаковката могат да бъдат

предлагани на пазара.

ЛИСТОВКА:

Metacam 2 mg/ml инжекционен разтвор за котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

Производител отговорен за освобождаване на партидата

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa, Barcelona

ИСПАНИЯ

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

ГЕРМАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Metacam 2 mg/ml инжекционен разтвор за котки

Meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Meloxicam

2 mg

Ethanol

150 mg

Бистър жълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на лека до умерено силна следоперативна болка и възпалението след хирургични

интервенции при котки, напр. ортопедични операции и хирургия на меките тъкани.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се прилага при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва при котки, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при котки под 6-седмична възраст или при котки под 2 kg.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, окултна

кръв в изпражненията, летаргия и бъбречна недостатъчност, а в много редки случаи

гастроинтестинална улцерация и повишени чернодробни ензими.

Тези нежелани реакции в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на

лечението, но в много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които трябва да бъдат

лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Еднократно подкожно приложение на мелоксикам 0,2 mg/kg телесна маса (т.е. 0,1 ml/kg телесна

маса) преди хирургия, например по време на въвеждане в анестезия.

За да продължите лечението до общо пет дни, тази първоначална доза може да бъде последвана

24 часа по-късно от приложение на Metacam 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки в

дозировка на мелоксикам от 0,05 mg/kg телесна маса. Пероралната последваща доза може да се

прилага до общо четири дози на интервали от по 24 часа.

Доказано е, че еднократното подкожно инжектиране на мелоксикам 0,3 mg/kg телесна маса (т.е.

0,15 ml/kg телесна маса) също е безопасно и ефикасно за намаляване на следоперативната болка

и възпалението.

Това лечение може да се има предвид при котки, на които се извършват хирургични

интервенции, когато не е възможно перорално последващо лечение, напр. подивели (ферални)

котки. В такъв случай не прилагайте перорално последващо лечение.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране.

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност,

посочен върху кутията и флакона след Годен до.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни котки, тъй

като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

По време на анестезия трябва да се имат предвид като стандартна практика мониторинг и

флуидна терапия.

В случай, че се налага допълнително облекчаване на болката, трябва да се помисли за

допълнителна терапия с друг продукт.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Случайно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския

продукт.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Виж точка „Противопоказания”.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и субстанции с

голяма степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до

токсични реакции. Metacam не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или

глюкокортикостероиди. Трябва да се избягва едновременното прилагане с потенциално

нефротоксични ветеринарномедицински продукти. При животни в анестетичен риск (т.е

възрастни животни) трябва да се има предвид интравенозна или подкожна флуидна терапия

през време на анестезия. Когато се прилагат едновременно анестезия и НСПВС, не може да се

изключи риск за бъбречната функция.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни продукти може да причини допълнителни

или повишени неблагоприятни реакции и съобразно с това трябва да се спази период, свободен

от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди

започване на лечението. При периода, свободен от третиране, обаче, трябва да се вземат

предвид фармакологичните свойства на продуктите използвани преди това.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не бива да бъде

смесван с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води. Попитайте

Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за

опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската агенция по лекарствата

http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

10 ml или 20 ml флакон за инжекции. Не всички размери на опаковката могат да бъдат

предлагани на пазара.

ЛИСТОВКА:

Metacam 15 mg/ml перорална суспензия за свине

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Metacam 15 mg/ml перорална суспензия за свине

Meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Meloxicam

15 mg

Жълтеникава вискозна перорална суспензия със зелен оттенък.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За употреба при неинфекциозни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота

и възпаление.

За допълнителна терапия при лечението на пуерперална септицемия и токсемия (Синдром на

мастит-метрит-агалаксия ММА) с подходящ антибиотик.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свине, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и хеморагични нарушения или, когато има данни за улцерогенни стомашно-чревни

лезии.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Няма.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Свине.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Перорална суспензия за прилагане в доза от 0,4 mg/kg телесна маса (т.е. 2,7 ml/100 kg) в

комбинация с антибиотично лечение, според случая. Ако е необходимо, след 24 часа може да

бъде дадена втора доза Мелоксикам.

В случаи на ММА със силно увредено общо състояние (напр. анорексия) се препоръчва да се

използва Metacam 20 mg/m инжекционен разтвор.

Да се разклаща добре преди употреба.

След прилагане на ветеринарномедицинския продукт затворете бутилката, като поставите

отново капачката, измийте мерителната спринцовка с топла вода и я оставете да изсъхне.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За предпочитане е да се прилага смесен с малко количество фураж. Може също да се дава

преди хранене или директно в устата.

Суспензията трябва да се дава като се използва мерителната спринцовка, поставена в

опаковката. Спринцовката се слага на бутилката и има скала за телесна маса в kg.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Месо и вътрешни органи: 5 дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност,

посочен върху кутията и бутилката след Годен до.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни

свине, които изискват парентерална рехидратация, тъй като може да съществува потенциален

риск от ренална токсичност.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства

(НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагуланти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води. Попитайте

Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за

опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската агенция по лекарствата

http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

100 ml или 250 ml бутилка. Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на

пазара.

ЛИСТОВКА::

Metacam 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

Име и адрес на производителите, отговорен за освобождаването на партидите за продажба

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa, Barcelona

ИСПАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Metacam 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и коне

Meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТА

Един ml съдържа:

Активна субстанция:

Meloxicam

40 mg

Ексципиент:

Ethanol

150 mg

Бистър жълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Говеда:

За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за

намаляване на клиничните признаци при говеда.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на

клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда.

Като допълнителна терапия при лечение на остър мастит в комбинация с антибиотична

терапия.

За облекчаване на постоперативната болка след обезроговяване на телета.

Коне:

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и

при хронични мускулно-скелетни нарушения.

За намаляване на болка, свързана с колики при коне.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при коне под 6-седмична възраст.

Да не се прилага при бременни и лактиращи кобили (вж. точка „Бременност и лактация“).

Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и хеморагични нарушения или където има данни за улцерогенни гастроинтестинални

поражения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва за лечение на диария при говеда на възраст под 1 седмица.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При говеда е наблюдавано слабо преходно безболезнено подуване в областта на инжектиране

при повечето животни в лабораторни проучвания. Тази локална реакция преминава до 8 часа

след подкожното приложение.

При коне може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране, което преминава без

интервенция.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които може да са сериозни

(включително и с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда и коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Говеда:

Еднократно подкожно или интравенозно приложение на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна

маса (т.е. 1,25 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална

рехидратираща терапия, според случая.

Коне:

Еднократно интравенозно приложение на доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

1,5 ml/100 kg телесна маса).

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и

при хронични мускулно-скелетни нарушения, Metacam 15 mg/ml перорална суспензия може да

се използва за продължаване на лечението с доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса 24 часа

след приложението на инжекцията.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

10.

КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Говеда:

месо и вътрешни органи: 15 дни; мляко: 5 дни.

Коне: месо и вътрешни органи: 5 дни.

Не се разрешава за употреба при коне, чието мляко е предназначено за консумация от хора.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност,

посочен върху етикета след Годен до.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Третирането на телетата с Metacam 20 минути преди обезроговяване намалява

постоперативната болка. Само Metacam не осигурява подходящо обезболяване по време на

процедурата за обезроговяване. За да се получи подходящо обезболяване по време на

операцията, е необходимо едновременно прилагане на подходящ аналгетик.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни

животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като съществува потенциален риск от

ренална токсичност.

В случай на незадоволително намаляване на болката при лечението на колики при коне, трябва

да се направи внимателна преценка на диагнозата, тъй като това може да бъде индикация за

необходимостта от хирургична интервенция.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Случайно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да

избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Предвид риска от случайно самоинжектиране и известните неблагоприятни реакции на класа

НСПВС и други инхибитори на простагландин върху бременността и/или ембриофеталното

развитие, ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни жени или

жени, опитващи да заченат.

Бременност и лактация:

Говеда:

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Коне: Да не се прилага при бременни и лактиращи кобили (вж. точка „Противопоказания“).

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други НСПВС или антикоагуланти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води. Попитайте

Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.

Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската агенция по лекарствата

http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Опаковки по 1 или 12 безцветен/ни стъклен/и флакон/а за инжекции, съдържащи 50 ml или

100 ml. Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency