Metacam

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Metacam
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Metacam
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Коне, кучета, прасета, котки, говеда
  • Терапевтична област:
  • Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди (оксиками)
  • Терапевтични показания:
  • Котки 0. 5 mg / ml перорална суспензия за котки, 2 mg / ml инжекционен разтвор за котки Смекчаване на лека до умерена следоперативна болка и възпаление след хирургични процедури, e. г. ортопедична и мека тъканна хирургия; Облекчаване на болката и възпалението при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения (0. 5 mg / ml перорална суспензия само за котки). 5 mg / ml инжекционен разтвор за кучета и котки Намаляване на следоперативната болка след овариохистеректомия и малка хирургия на меките тъкани. Едър рогат добитък, 5 mg/ml разтвор за инжекции за едър рогат добитък и свине, 20 mg/ml разтвор за инжекции за добитък, свине и коне, 40 mg/ml разтвор за инжекции за добитък и коне за използване в остра респираторная инфекция с подходящи антибактериални терапия за намаляване на клиничните признаци; да се използва при диария в комбинация с устната ре хидратация терапия за намаляване на клиничните признаци при телета, в рамките на една седмица на възраст и младите, не млечен добитък; за вендузи постоперативна болка с

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000033
  • Дата Оторизация:
  • 07-01-1998
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000033
  • Последна актуализация:
  • 13-05-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/CVMP/259397/2006

EMEA/V/C/000033

Резюме на EPAR за обществено ползване

Metacam

meloxicam

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Metacam. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП), за

да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба. Документът

не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Metacam.

За практическа информация относно употребата на Metacam собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Metacam и за какво се използва?

Metacam е ветеринарно лекарство, което съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam).

При говеда Metacam се използва в комбинация с подходящa антибиотичнa терапия за намаляване

на клиничните признаци при остри (краткотрайни) респираторни инфекции (инфекции на белите

дробове и дихателните пътища). В комбинация с перорална рехидратираща терапия (лекарства,

приемани през устата, за да се възстанови нивото на водата в тялото) може да се използва за

намаляване на клиничните признаци на диария при телета на възраст над една седмица и млади

нелактиращи говеда. В комбинация с антибиотици може да се използва за облекчаване на

постоперативната болка след обезроговяване при телета и като поддържаща терапия при лечение

на остър мастит (възпаление на вимето).

При свине Metacam се използва при незаразни двигателни нарушения (заболявания, засягащи

двигателната способност) за намаляване на симптомите на куцота и възпаление, за облекчаване

на постоперативната болка, свързана с малки операции на меките тъкани, например кастрация,

и за поддържаща терапия със съответната антибиотична терапия при лечение на заболявания,

настъпващи след опрасване (раждане), например следродилна септицемия и токсемия (синдром

на мастит-метрит-агалаксия, бактериална инфекция на вимето и/или утробата).

Metacam

EMA/CVMP/259397/2006

Страница 2/5

При коне Metacam се използва за облекчаване на болката, свързана с колика (коремна болка), и

за облекчаване на възпалението и болката при остри и хронични (краткотрайни) мускулно-

скелетни нарушения (нарушения, засягащи мускулите и костите).

При кучета Metacam се използва за намаляване на постоперативната болка и възпаление след

ортопедична хирургия (напр. операция при счупване) и операция на меките тъкани. Освен това

се използва за облекчаване на възпалението и болката при остри и хронични мускулно-скелетни

нарушения.

При котки Metacam се използва за намаляване на постоперативната болка и възпаление след

овариохистеректомия (стерилизация), ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани. Освен

това се използва за облекчаване на болката и възпалението при остри и хронични мускулно-

скелетни нарушения.

Как се използва Metacam?

Metacam се предлага под формата на перорална суспензия, инжекционен разтвор и дъвчащи се

таблетки. Лекарствената форма и дозата зависят от животното, телесната му маса и лекуваното

състояние. Инжекциите могат да се поставят във вената, мускула или подкожно в зависимост от

видовете животни и лекуваното състояние.

Metacam се отпуска по лекарско предписание. За повече информация вижте листовката.

Как действа Metacam?

Metacam съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа на лекарствата, наричани

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). Мелоксикам действа, като блокира ензима,

наречен циклооксигеназа, участващ в производството на простагландини. Тъй като

простагландините са вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (течност, която

излиза от кръвоносните съдове при възпаление) и повишена температура, мелоксикам намалява

тези признаци на заболяването.

Какви ползи от Metacam са установени в проучванията?

Говеда

Ефективността на инжекциите Metacam в комбинация с антибиотична терапия е проучена при

говеда с остри респираторни инфекции. 326 говеда получават Metacam под формата на инжекция

заедно с антибиотична терапия, а други 326 — сляпа инжекция и антибиотична терапия. При говеда

инжекцията с Metacam значително подобрява клиничните признаци на респираторни инфекции и

намалява повишената температура в сравнение със самостоятелната употреба на антибиотици.

Друго проучване при говеда обхваща 501 телета с диария. Животните получават или инжекция с

Metacam, или сляпа инжекция. Всички телета получават перорална рехидратираща терапия и

антибиотици. Основната мярка за ефективност се основава на клиничните признаци за диария и

поведението на животното, приема на храна, телесната температура, дихателната честота,

сърдечния ритъм и общото състояние. Телетата, третирани с Metacam, показват значително

подобрение на клиничните признаци на диария в сравнение с контролната група.

Инжекциите Metacam са проучени при 60 телета, като една група получава Metacam и локален

анестетик, а друга — плацебо (сляпа) инжекция и локален анестетик преди обезроговяване.

Metacam

EMA/CVMP/259397/2006

Страница 3/5

Основната мярка за ефективност е намаляването на усещането за болка, като проучването показва,

че Metacam има ефект на намаляване на болката, свързана с процедурата на обезроговяване.

Инжекциите Metacam в комбинация с антибиотична терапия са изследвани в едно проучване при

240 говеда с остър мастит. В допълнение към антибиотичната терапия животните получават или

единична инжекция с Metacam, или флуниксин (друг НСПВС) в продължение на до 5 дни. Основната

мярка за ефективност се основава на общото състояние, вида на млякото и признаците на

възпаление на вимето. Metacam е сравним с контролния продукт за осигуряване на поддържаща

терапия на остър мастит при говеда.

Свине

Ефективността на инжекциите Metacam е проучена при свине с незаразни двигателни нарушения.

Свинете получават или Metacam, или плацебо инжекция. Основната мярка за ефективност се

основава на признаците за куцота. Metacam значително намалява куцотата при 49% от третираните

с Metacam свине в сравнение с липсата на куцота при 27% от свинете, които получават плацебо

лечение.

Проведено е проучване при 150 прасенца, за да се сравнят ефектите от инжекциите Metacam с

плацебо при прилагане преди кастрация. Основната мярка за ефективност са нивата на кортизол в

кръвта 30 минути след операцията. Кортизолът е показател за стрес. При прасенцата, третирани с

Metacam, са отбелязани значително понижени нива на кортизол в кръвта 30 минути след

кастрацията в сравнение с контролната група.

В проучване при 187 женски свине със следродилна септицемия и токсемия Metacam е сравнен с

флуниксин (друг НСПВС). Всички женски свине получават и антибиотици. Metacam е сравним с

флуниксин за лечение на признаците на инфекция и възпаление, свързани със следродилна

септицемия и токсемия.

Коне

Инжекциите Metacam са сравнени с ведапрофен (друг НСПВС) за облекчаване на болка, свързана

с колика при коне, при 269 коне. Основната мярка за ефективност се основава на признаците за

колика. Metacam е сравним с ведапрофен за намаляване на болката, свързана с колика при коне.

Metacam перорална суспензия е проучен за лечение на мускулно-скелетни нарушения, свързани

с куцота, в две проучвания и е сравнен с лечение с ведапрофен. Основната мярка за ефективност

е намаляването на куцотата. Metacam показва подобрена куцотата при коне на ден 14 и при

окончателния преглед за проследяване на състоянието 2—4 дни по-късно в сравнение с групата,

третирана с ведапрофен, а второто проучване показва, че Metacam е сравним с ведапрофен.

Кучета

При кучета с остри и хронични двигателни нарушения са проведени няколко проучвания с

перорален и инжекционен Metacam. Проучванията за хронични двигателни нарушения показват,

че Metacam е ефективен.

В едно проучване са сравнени три различни схеми на лечение с мелоксикам за остри двигателни

нарушения. Основната мярка за ефективност се основава на подобренията в двигателната

способност, локалното възпаление и болката. Проучването показва, че при кучетата, получаващи

инжекции с мелоксикам, последвано от перорални дози, са отбелязани най-много резултати

„отлично/добро“.

Metacam

EMA/CVMP/259397/2006

Страница 4/5

Котки

Инжекциите Metacam са проучени при 76 котки, подложени на овариохистеректомия. 37 котки

получават Metacam, а други 39 — карпрофен (друг НСПВС) чрез подкожна инжекция

непосредствено след поставяне под анестезия. Основната мярка за ефективност е оценката за

болка в различни моменти до 20 часа след операцията. Metacam 5 mg/ml инжекционен разтвор е

сравним с карпрофен за намаляване на постоперативната болка при котки след

овариохистеректомия.

Проведено е проучване при котки с остри мускулно-скелетни нарушения. Пероралната суспензия

Metacam е прилагана в продължение на 5 дни и сравнена с ефектите при котки, третирани с

кетопрофен (друг НСПВС). Основната мярка за ефективност се основава на подобрението в

куцотата и болката. Пероралната суспензия Metacam също е сравнима с кетопрофен за лечение на

остри мускулно-скелетни нарушения при котки.

Проведено е още едно проучване при котки с остри мускулно-скелетни нарушения. 46 котки

получават пероралната суспензия Metacam в продължение на 28 дни, а 48 котки получават плацебо

перорална суспензия. Основната мярка за ефективност е намаляването на двигателната способност,

стойката на тялото и болката. Metacam е ефективен от ден 0—14 в сравнение с контролната група.

Какви са рисковете, свързани с Metacam?

При говеда и свине Metacam се понася добре. Наблюдава се единствено слабо подуване на

мястото на инжектиране след подкожно прилагане при повечето говеда, проучени в лабораторни

условия.

При коне могат да настъпят анафилактоидни (алергични) реакции, които трябва да бъдат

лекувани в зависимост от показаните признаци. Може да настъпи временно подуване на мястото

на инжектиране, което преминава без интервенция. Освен това може да настъпи слаба уртикария

(обрив със сърбеж) и диария, които са типични нежелани реакции при НСПВС и отшумяват от

само себе си. В много редки случаи се съобщава за загуба на апетит, летаргия, коремна болка и

колит (възпаление на долната част на дебелото черво).

При говеда, свине и коне в много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции,

които може да са сериозни (включително с фатален изход) и трябва да бъдат лекувани

симптоматично.

При кучета и котки понякога се съобщава за нежелани реакции при Metacam, които са типични за

НСПВС, например загуба на апетит, повръщане, диария, отделяне на кръв в изпражненията,

апатия (загуба на жизненост) и бъбречна недостатъчност. В много редки случаи се съобщава за

анафилактоидни реакции и повишени чернодробни ензими. Тези нежелани реакции изчезват след

приключване на лечението. В много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

В много редки случаи при кучета се съобщава за хеморагична диария (кървава диария),

хематемеза (повръщане на кръв) или гастроинтестинална улцерация (язва на дебелото черво).

Тези нежелани реакции се явяват обикновено през първата седмица на лечението и са преходни

(временни).

Metacam

EMA/CVMP/259397/2006

Страница 5/5

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или

влиза в контакт с животното?

Хора, които проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към НСПВС, трябва да избягват

контакт с Metacam. В случай на инцидентно поглъщане или самоинжектиране на продукта

незабавно да се потърси медицински съвет.

Бременни жени или жени, които се опитват да забременеят, не трябва да боравят с инжекционния

разтвор от 40 mg/ml, тъй като има опасност за развитието на плода в утробата.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт, преди

животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.

Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди

млякото да може да бъде използвано за консумация от хора.

Говеда

Карентният срок е 15 дни за месото и 5 дни за млякото.

Свине

Карентният срок за месото е 5 дни.

Коне

Карентният срок за месото е 5 дни при инжекционен разтвор от 20 mg/ml и 40 mg/ml и 3 дни при

перорална суспензия от 15 mg/ml. Продуктът не е разрешен за употреба при кобили,

произвеждащи мляко за консумация от хора.

Защо Metacam е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Metacam са по-големи от рисковете, и препоръча Metacam да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Metacam:

На 7 януари 1998 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Metacam, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Metacam може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Metacam собствениците на животни или животновъдите

следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста юни 2016 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА

Metacam 5 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

Производител отговорен за освобождаване на партидата

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

ИСПАНИЯ

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

ГЕРМАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Metacam 5 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине

Meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Meloxicam

5 mg

Ethanol

150 mg.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Говеда:

За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за

намаляване на клиничните признаци при говеда.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на

клиничните признаци при телета на възраст над 1 седмица и млади нелактиращи говеда.

За облекчаване на постоперативната болка след обезроговяване на телета.

Свине:

За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и

възпаление.

За облекчаване на следоперативна болка, свързана с малка хирургична операция на меките

тъкани, като кастриране.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и хеморагични нарушения и където има данни за улцерогенни гастроинтестинални

поражения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва за лечение на диария при говеда на възраст под 1 седмица.

Да не се използва при прасенца по-малки от 2 дни.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Подкожно, интрамускулно, както и интравенозно инжектиране се понася добре; при по-малко

от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само слабо временно

подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които може да са сериозни

(включително и с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време

на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 животни)

редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

много редки (по малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда (телета и млади говеда) и свине.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИНИ НА ПРИЛАГАНЕ

Говеда:

Еднократно подкожно или интравенозно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна

маса (т.е. 10,0 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална

рехидратираща терапия, според случая.

Свине:

Двигателни нарушения:

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

2,0 ml/25 kg телесна маса). Ако е необходимо, повторно прилагане на мелоксикам може да се

направи след 24 часа.

Намаляване на следоперативната болка:

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

0,4 ml/5 kg телесна маса) преди операция.

Особено внимание трябва да се обърне на точността на дозиране, включително да се използва

подходящо дозиращо устройство и внимателно да се изчисли телесната маса.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Говеда:

Месо и вътрешни органи: 15 дни.

Свине:

Месо и вътрешни органи: 5 дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни.

Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху кутията и бутилката след

Годен до/EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Третирането на телетата с Metacam 20 минути преди обезроговяването намалява

постоперативната болка. Само Metacam няма да осигури подходящо обезболяване по време на

процедурата за обезроговяване. За да се получи подходящо обезболяване по време на

операцията, е необходимо едновременно прилагане на подходящ аналгетик.

Лечението на малки прасенца преди кастриране с Metacam намалява следоперативната болка. В

случай на необходимост от облекчаване на болката по време на операция, трябва да бъде

приложен и подходящ анестетик/седатив.

За да се получи най-добрият възможен ефект на облекчение след операцията, Metacam трябва

да се приложи 30 минути преди хирургичната намеса.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни

животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като съществува потенциален риск от

ренална токсичност.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Случайно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НПВС) трябва да

избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Говеда:

Може да се прилага по време на бременност.

Свине:

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагуланти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него не трябва да бъдат

изхвърляни с отпадни води или битови отпадъци, а в съответствие с изискванията на местното

законодателство. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската агенция по лекарствата

http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонена кутия с 1 или 12 безцветен/и стъклен/и флакон/а за инжекции от 20 ml, 50 ml или

100 ml. Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ЛИСТОВКА ЗА

Metacam 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Metacam 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета

Meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Meloxicam

1,5 mg (еквивалентно на 0,05 mg в капка).

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични

мускулно-скелетни нарушения при кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се прилага при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва при кучета, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета на възраст под 6 седмици.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, окултна

кръв в изпражненията, летаргия и бъбречна недостатъчност. В много редки случаи се съобщава

за хеморагична диария, хематемеза, гастроинтестинална улцерация и повишени чернодробни

ензими.

Тези неблагоприятни ефекти се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в

повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки

случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време

на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 животни)

редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

много редки (по малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Дозировка

Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия

ден. Лечението се продължава един път дневно чрез перорално прилагане (на 24 часови

интервали) на поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса.

За по-продължително лечение, когато вече е наблюдаван клиничен отговор (след ≥ 4 дни),

дозата Metacam може да се регулира до най-ниската ефективна индивидуална доза, отразявайки

факта, че силата на болката и възпалението, свързвани с хронични мускулно-скелетни

нарушения, може да се променя с времето.

Метод и начин на приложение

Да се разклаща добре преди употреба. Да се прилага перорално или смесен с храна или направо

в устата.

Суспензията може да се даде с капкомера на бутилката (за много дребни породи кученца) или

мерителната спринцовка, поставена в опаковката.

Процедура на дозиране с използване на капкомера на бутилката:

Първоначална доза:

4 капки /kg телесна маса

Поддържаща доза:

2 капки /kg телесна маса.

Процедура на дозиране с използване на мерителната спринцовка:

Спринцовката се слага на капкомера на бутилката и има скала за телесната маса в kg, която

съответства на поддържащата доза. Така за започване на терапията през първия ден, е

необходим два пъти поддържащия обем.

Разклатете добре бутилката.

Натиснете надолу и развийте

капака. Прикачете

дозиращата спринцовка към

Обърнете бутилката/

спринцовката надолу.

Издърпайте буталото, докато

черната линия върху него

Върнете бутилката в изправено

положение и с въртеливо

движение отделете дозиращата

спринцовка от бутилката.

Натиснете буталото, за да

изпразните съдържанието на

спринцовката в храната или

направо в устата.

капкомера на бутилката, като

внимателно натиснете.

съвпадне с телесната маса в kg

на вашата куче.

Може също да се започне терапия с Metacam 5 mg/ml инжекционен разтвор.

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3–4 дни. Лечението трябва да се

прекрати най-късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране. Моля, внимателно следвайте

инструкциите на ветеринарния лекар.

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца.

Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху кутията и бутилката след

Годен до/EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно животно,

тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Този продукт за кучета не трябва да се използва при котки, тъй като не е подходящ за употреба

при този вид животни. При котки трябва да се използва Metacam 0,5 mg/ml перорална

суспензия за котки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Виж точка „Противопоказания”.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с

голяма степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до

токсични ефекти. Metacam не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или

глюкокортикостероиди.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни

или повишени неблагоприятни ефекти и съобразно с това трябва да се спази период, свободен

от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди

започване на лечението. При периода, свободен от медикаменти, обаче, трябва да се вземат

предвид фармакологичните свойства на продуктите използвани преди това.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него не трябва да бъдат

изхвърляни с отпадни води или битови отпадъци, а в съответствие с изискванията на местното

законодателство. Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП

.

Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската агенция по лекарствата

http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Бутилка от 10 ml, 32 ml, 100 ml или 180 ml. Не всички размери на опаковката могат да бъдат

предлагани на пазара.

ЛИСТОВКА ЗА

Metacam 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

Производител отговорен за освобождаване на партидата

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

ИСПАНИЯ

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

ГЕРМАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Metacam 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

Meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Meloxicam

5 mg

Ethanol

150 mg.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Кучета:

Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-

скелетни нарушения. Намаляване на следоперативната болка и възпаление в резултат на

ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани.

Котки:

Намаляване на следоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на

меките тъкани.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се прилага при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва при животни, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при животни под 6 седмична възраст и при котки с маса по-малко от 2 kg.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, окултна

кръв в изпражненията, летаргия и бъбречна недостатъчност. В много редки случаи се съобщава

за повишени чернодробни ензими.

В много редки случаи се съобщава за хеморагична диария, хематемеза и гастроинтестинална

улцерация. Тези неблагоприятни ефекти се явяват обикновено през първата седмица на лечение

и в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки

случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които трябва да бъдат

лекувани симптоматично.

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време

на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 животни)

редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

много редки (по малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета и котки

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Дозиране за всеки вид животно

Кучета:

единично прилагане на 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,4 ml/10 kg).

Котки:

единично прилагане на 0,3 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.e. 0,06 ml/kg)

Метод и начин на прилагане

Кучета:

Мускулно-скелетни нарушения: еднократно подкожно инжектиране.

Metacam 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета или Metacam 1 mg и 2,5 mg таблетки за

дъвчене за кучета могат да се използват за лечение в доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса

24 часа след прилагане на инжекцията.

Намаляване на следоперативната болка (за период над 24 часа) еднократно интравенозно или

подкожно инжектиране преди хирургия, например по време на въвеждане в анестезия.

Котки:

Намаляване на следоперативната болка след овариохистеректомия и по-малка лека тъканна

хирургическа намеса: еднократно подкожно инжектиране преди хирургия, например по време

на въвеждане в анестезия.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране.

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни

Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху кутията и бутилката след

Годен до/EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно животно,

тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

При анестезия като стандартна практика трябва да се смятат наблюдението и приложението на

течности.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Случайно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския

продукт.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря ca

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Виж точка „Противопоказания”.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с

голяма степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до

токсични ефекти. Metacam не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или

глюкокортикостероиди. Трябва да се избягва едновременното прилагане с потенциално

нефротоксични лекарства. При животни в анестетичен риск (т.е възрастни животни) трябва да

се има предвид интравенозна или подкожна флуидна терапия през време на анестезия. Когато

се прилагат едновременно анестезия и НСПВС, не може да се изключи риск за бъбречната

функция.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни

или повишени неблагоприятни ефекти и съобразно с това трябва да се спази период, свободен

от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди

започване на лечението. При периода, свободен от медикаменти, обаче, трябва да се вземат

предвид фармакологичните свойства на продуктите, използвани преди това.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него не трябва да бъдат

изхвърляни с отпадни води или битови отпадъци, а в съответствие с изискванията на местното

законодателство. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската агенция по лекарствата

http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

10 ml или 20 ml флакон за инжекции. Не всички размери на опаковката могат да бъдат

предлагани на пазара.

ЛИСТОВКА ЗА

Metacam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

Производител отговорен за освобождаване на партидата

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

ИСПАНИЯ

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

ГЕРМАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Metacam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне

Meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Meloxicam

20 mg

Ethanol

150 mg.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Говеда:

За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за

намаляване на клиничните признаци при говеда.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на

клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда.

Като допълнителна терапия при лечение на остър мастит в комбинация с антибиотична

терапия.

За облекчаване на постоперативната болка след обезроговяване на телета.

Свине:

За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и

възпаление.

Като допълнителна терапия при лечение на пуерперална септицемия и токсемия (синдром на

мастит-метрит-агалаксия) с подходяща антибиотична терапия.

Коне:

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и

при хронични мускулно-скелетни нарушения.

Намаляване на болка, свързана с колика при коне.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при коне под 6-седмична възраст.

Да не се прилага при бременни и лактиращи кобили.

Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и хеморагични нарушения или където има данни за улцерогенни гастроинтестинални

поражения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва за лечение на диария при говеда на възраст под 1 седмица.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При говеда и свине: подкожно, интрамускулно, както и интравенозно прилагане се понася

добре; при по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само

слабо временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.

При коне може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране, което преминава без

интервенция.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които може да са сериозни

(включително и с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време

на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 животни)

редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

много редки (по малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда, свине и коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИНИ НА ПРИЛАГАНЕ

Говеда:

Еднократно подкожно или интравенозно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна

маса (т.е. 2,5 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална

рехидратираща терапия, според случая.

Свине:

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

2,0 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с подходяща антибиотична терапия. Ако е

необходимо, повторно прилагане на мелоксикам може да се направи след 24 часа.

Коне:

Еднократно интравенозно инжектиране на доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

3,0 ml/100 kg телесна маса).

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и

при хронични мускулно-скелетни нарушения, за продължаване на лечението може да се

използва Metacam 15 mg/ml перорална суспензия в доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса,

24 часа след инжектирането.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Говеда:

месо и вътрешни органи: 15 дни; мляко: 5 дни.

Свине:

месо и вътрешни органи: 5 дни.

Коне:

месо и вътрешни органи: 5 дни.

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка

консумация.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни

Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху кутията и флакона след

Годен до/EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Третирането на телетата с Metacam 20 минути преди обезроговяването намалява

постоперативната болка. Само Metacam няма да осигури подходящо обезболяване по време на

процедурата за обезроговяване. За да се получи подходящо обезболяване по време на

операцията, е необходимо едновременно прилагане на подходящ аналгетик.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни

животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като съществува потенциален риск от

ренална токсичност.

В случай на незадоволително намаляване на болката при лечението на колика при коне, трябва

да се направи внимателна преоценка на диагнозата, тъй като това може да бъде индикация за

необходимостта от хирургична интервенция.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Случайно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да

избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Говеда и свине:

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Коне:

Да не се прилага при бременни и лактиращи кобили.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагуланти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него не трябва да бъдат

изхвърляни с отпадни води или битови отпадъци, а в съответствие с изискванията на местното

законодателство. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската агенция по лекарствата

http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонена кутия с 1 или 12 безцветен/и стъклен/и флакон/а за инжекции от 20 ml, 50 ml или

100 ml.

Картонена кутия с 1 или 6 безцветен/и стъклен/и флакон/а за инжекции от 250 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ЛИСТОВКА ЗА

Metacam 15 mg/ml перорална суспензия за коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Metacam 15 mg/ml перорална суспензия за коне

Meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Meloxicam

15 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични

мускулно-скелетни нарушения при коне.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се прилага при бременни и лактиращи кобили.

Да не се използва при коне, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при коне на възраст под 6 седмици.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В клинични изпитвания са наблюдавани изолирани случаи на неблагоприятни реакции типично

асоциирани с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (лека уртикария, диария).

Симптомите са обратими.

В много редки случаи се съобщава за загуба на апетит, летаргия, коремна болка и колит.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които може да са сериозни

(включително и с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време

на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 животни)

редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

много редки (по малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Коне

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Дозировка

Перорална суспензия приложена в доза от 0,6 mg/kg телесна маса, един път дневно, до 14 дни.

Метод и начин на приложение

Да се разклаща добре преди употреба. Да се прилага смесен с малко количество храна преди

хранене или направо в устата.

Суспензията трябва да се даде с мерителната спринцовка, поставена в опаковката.

Спринцовката се слага на бутилката и има скала за телесната маса в kg.

След прилагане на лекарството затворете бутилката, като поставите отново капачката, измийте

мерителната спринцовка с топла вода и я оставете да изсъхне.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Месо и вътрешни органи: 3 дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца.

Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху кутията и бутилката след

Годен до/EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно животно,

тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Виж точка „Противопоказания”.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагуланти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него не трябва да бъдат

изхвърляни с отпадни води или битови отпадъци, а в съответствие с изискванията на местното

законодателство. Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.

Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската агенция по лекарствата

http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

100 ml или 250 ml бутилка. Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на

пазара.

ЛИСТОВКА ЗА

Metacam 0,5 mg/ml перорална суспензия за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Metacam 0,5 mg/ml перорална суспензия за кучета

Meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Meloxicam

0,5 mg (еквивалентно на 0,02 mg в капка)

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-

скелетни нарушения при кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се прилага при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва при кучета, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета на възраст под 6 седмици.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, окултна

кръв в изпражненията, летаргия и бъбречна недостатъчност. В много редки случаи се съобщава

за хеморагична диария, хематемеза, гастроинтестинална улцерация и повишени чернодробни

ензими.

Тези неблагоприятни ефекти се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в

повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки

случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време

на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 животни)

редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

много редки (по малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Дозировка

Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия

ден. Лечението се продължава един път дневно чрез перорално прилагане (на 24 часови

интервали) на поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса.

За по-продължително лечение, когато вече е наблюдаван клиничен отговор (след ≥ 4 дни),

дозата Metacam може да се регулира до най-ниската ефективна индивидуална доза, отразявайки

факта, че силата на болката и възпалението, свързвани с хронични мускулно-скелетни

нарушения, може да се променя с времето.

Метод и начин на приложение

Да се разклаща добре преди употреба. Да се прилага перорално или смесен с храна или направо

в устата.

Суспензията може да се даде с капкомера на бутилката (за много дребни породи кученца) или

мерителната спринцовка, поставена в опаковката.

Процедура на дозиране с използване на капкомера на бутилката:

Първоначална доза:

10 капки /kg телесна маса

Поддържаща доза:

5 капки /kg телесна маса.

Процедура на дозиране с използване на мерителната спринцовка:

Спринцовката се слага на капкомера на бутилката и има скала за телесната маса в kg, която

съответства на поддържащата доза. Така за започване на терапията през първия ден, е

необходим два пъти поддържащия обем.

Разклатете добре бутилката.

Натиснете надолу и развийте

капака. Прикачете

дозиращата спринцовка към

капкомера на бутилката, като

внимателно натиснете.

Обърнете бутилката/

спринцовката надолу.

Издърпайте буталото, докато

черната линия върху него

съвпадне с телесната маса в kg

на вашата куче.

Върнете бутилката в изправено

положение и с въртеливо

движение отделете дозиращата

спринцовка от бутилката.

Натиснете буталото, за да

изпразните съдържанието на

спринцовката в храната или

направо в устата.

Може също да се започне терапия с Metacam 5 mg/ml инжекционен разтвор.

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3–4 дни. Лечението трябва да се

прекрати най-късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране. Моля, внимателно следвайте

инструкциите на ветеринарния лекар.

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца.

Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху кутията и бутилката след

Годен до/EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно животно,

тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Този продукт за кучета не трябва да се използва при котки поради различните дозиращи

устройства. При котки трябва да се използва Metacam 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Виж точка „Противопоказания”.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с

голяма степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до

токсични ефекти. Metacam не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или

глюкокортикостероиди.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни

или повишени неблагоприятни ефекти и съобразно с това трябва да се спази период, свободен

от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди

започване на лечението. При периода, свободен от медикаменти, обаче, трябва да се вземат

предвид фармакологичните свойства на продуктите използвани преди това.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него не трябва да бъдат

изхвърляни с отпадни води или битови отпадъци, а в съответствие с изискванията на местното

законодателство. Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.

Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската агенция по лекарствата

http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

15 ml или 30 ml бутилка. Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на

пазара.

ЛИСТОВКА ЗА

Metacam 1 mg таблетки за дъвчене за кучета

Metacam 2,5 mg таблетки за дъвчене за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Metacam 1 mg таблетки за дъвчене за кучета

Metacam 2,5 mg таблетки за дъвчене за кучета

Meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една таблетка съдържа:

Meloxicam

1 mg

Meloxicam

2,5 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-

скелетни нарушения при кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се прилага при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва при кучета, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при кучета под 6 седмична възраст или под 4 kg телесна маса.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, окултна

кръв в изпражненията, летаргия и бъбречна недостатъчност. В много редки случаи се съобщава

за хеморагична диария, хематемеза, гастроинтестинална улцерация и повишени чернодробни

ензими.

Тези неблагоприятни ефекти се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в

повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки

случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време

на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 животни)

редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

много редки (по малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия

ден, който може да се даде перорално или алтернативно може да се използва Metacam 5 mg/ml

инжекционен разтвор за кучета и котки.

Лечението трябва да продължи един път дневно чрез перорално прилагане (на 24 часови

интервали) на поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса.

Всяка таблетка за дъвчене съдържа 1 mg или 2,5 mg мелоксикам, което отговаря на дневната

поддържаща доза за куче с маса съответно 10 kg или куче с маса 25 kg.

Всяка таблетка за дъвчене може да се разделни с цел точно дозиране според индивидуалната

телесна маса на кучето. Metacam таблетки за дъвчене може да се приемат с или без храна, те са

ароматизирани и се приемат доброволно от кучетата.

Схема на дозиране на поддържащата доза:

Телесна маса(kg)

Брой таблетки за дъвчене

mg/kg

1 mg

2,5 mg

4,0–7,0

0,13–0,1

7,1–10,0

0,14–0,1

10,1–15,0

0,15–0,1

15,1–20,0

0,13–0,1

20,1–25,0

0,12–0,1

25,1–35,0

0,15–0,1

35,1–50,0

0,14–0,1

Може да се помисли за употреба на Metacam перорална суспензия за кучета за още по-прецизно

дозиране. За кучета, тежащи по-малко от 4 kg, се препоръчва употребата на Metacam перорална

суспензия за кучета.

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3–4 дни. Лечението трябва да се

прекрати най-късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране. Моля, внимателно следвайте

инструкциите на ветеринарния лекар.

Инструкции за отваряне на блистерите, защитени от отваряне от деца:

Натиснете таблетката, за да се освободи от блистера.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху етикета след Годен до/EXP

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно животно,

тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Този продукт за кучета не трябва да се използва при котки, тъй като не е подходящ за употреба

при този вид животни. При котки трябва да се използва Metacam 0,5 mg/ml перорална

суспензия за котки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или кутията на продукта.

Бременност и лактация:

Виж точка „Противопоказания”.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с

голяма степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до

токсични ефекти. Metacam не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или

глюкокортикостероиди.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни

или повишени неблагоприятни ефекти и съобразно с това трябва да се спази период, свободен

от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди

започване на лечението. При периода, свободен от медикаменти, обаче, трябва да се вземат

предвид фармакологичните свойства на продуктите използвани преди това.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него не трябва да бъдат

изхвърляни с отпадни води или битови отпадъци, а в съответствие с изискванията на местното

законодателство. Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.

Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската агенция по лекарствата

http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размер на опаковката:

Metacam 1 mg таблетки за дъвчене за кучета

Блистери : 7, 84 или 252 таблетки

Metacam 2,5 mg таблетки за дъвчене за кучета

Блистери : 7, 84 или 252 таблетки

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ЛИСТОВКА ЗА

Metacam 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Metacam 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки

Meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Meloxicam

0,5 mg (еквивалентно на 0,017 mg в капка).

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на лека до умерено силна следоперативна болка и възпалението след хирургични

процедури при котки, напр. ортопедични операции и хирургия на меките тъкани.

Облекчаване на болката и възпалението при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения

при котки.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се прилага при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва при котки, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при котки на възраст под 6 седмици.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, окултна

кръв в изпражненията, летаргия и бъбречна недостатъчност, а в много редки случаи

гастроинтестинална улцерация и повишени чернодробни ензими.

Тези неблагоприятни ефекти в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на

лечението, но в много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време

на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 животни)

редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

много редки (по малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Дозировка

Следоперативна болка и възпаление след хирургични процедури:

След първоначалното лечение с Metacam 2 mg/ml инжекционен разтвор за котки продължете

лечението 24 часа по-късно с Metacam 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки в дозировка от

0,05 mg мелоксикам/kg телесна маса. Пероралната последваща доза може да се прилага един

път дневно (на интервали от по 24 часа) до максимум четири дни.

Остри мускулно-скелетни нарушения:

Първоначалното лечение е еднократна перорална доза мелоксикам от 0,2 mg/kg телесна маса на

първия ден. Лечението трябва да се продължи веднъж дневно чрез перорално приложение (на

24-часови интервали) в доза мелоксикам от 0,05 mg/kg телесна маса дотогава, докато

продължават острата болка и възпалението.

Хронични мускулно-скелетни нарушения:

Първоначално се прилага перорално единична доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса през

първия ден. Лечението трябва да продължи един път дневно чрез перорално прилагане (на

24 часови интервали) на поддържаща доза от 0,05 mg мелоксикам/kg телесна маса.

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 7 дни. Лечението трябва да се

прекрати най-късно след 14 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

Начин и метод на приложение

Да се разклаща добре преди употреба. Да се прилага перорално или смесен с храна, или

направо в устата. Суспензията може да се даде с капкомера на бутилката за котки с всякаква

телесна маса. Друг начин, а също и за котки с телесна маса най-малко 2 kg, може да се използва

мерителната спринцовка, поставена в опаковката.

Процедура на дозиране с използване на капкомера на бутилката:

Доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса:

12 капки /kg телесна маса

Доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса:

6 капки /kg телесна маса

Доза от 0,05 mg мелоксикам/kg телесна маса:

3 капки /kg телесна маса.

Процедура на дозиране, чрез използване на мерителната спринцовка:

Спринцовката се слага на капкомера на бутилката и има скала за телесна маса в kg, която

съответства на дозата от 0,05 mg мелоксикам/kg телесна маса. Така за започване на лечение на

хронични мускулно-скелетни нарушения в първия ден е необходим два пъти поддържащия

обем.

За започване на лечението на остри мускулно-скелетни нарушения в първия ден ще е

необходим 4 пъти поддържащият обем.

Разклатете добре бутилката.

Натиснете надолу и развийте

капака. Прикачете

дозиращата спринцовка към

капкомера на бутилката, като

внимателно натиснете.

Обърнете бутилката/

спринцовката надолу.

Издърпайте буталото, докато

черната линия върху него

съвпадне с телесната маса в kg

на вашата котка.

Върнете бутилката в изправено

положение и с въртеливо

движение отделете дозиращата

спринцовка от бутилката.

Натиснете буталото, за да

изпразните съдържанието на

спринцовката в храната или

направо в устата.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране. Препоръчаната доза не трябва да се

превишава.

Моля, внимателно следвайте инструкциите на ветеринарния лекар.

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката:

3 ml бутилка:

14 дни

10 ml, 15 ml и 30 ml бутилки:

6 месеца.

Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху кутията и бутилката след

Годен до/EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно животно,

тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Следоперативна болка и възпаление след хирургични процедури:

В случай че се налага допълнително облекчаване на болката, трябва да се помисли за

допълнителна терапия с друг лекарствен продукт.

Хронични мускулно-скелетни нарушения:

Отговорът на дългосрочна терапия трябва да се проследява на редовни интервали от

ветеринарен лекар.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Виж точка „Противопоказания”.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с

голяма степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до

токсични ефекти. Metacam не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или

глюкокортикостероиди. Трябва да се избягва едновременното прилагане с потенциално

нефротоксични лекарства.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества, различни от Metacam 2 mg/ml

инжекционен разтвор за котки в еднократна доза от 0,2 mg/kg, може да причини допълнителни

или повишени неблагоприятни ефекти и съобразно с това трябва да се спази период, свободен

от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди

започване на лечението. При периода, свободен от медикаменти, обаче, трябва да се вземат

предвид фармакологичните свойства на продуктите използвани преди това.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Мелоксикам има тесен диапазон на лекарствена безопасност при котки и клинични признаци на

предозиране може да се забележат при сравнително ниски нива на предозиране.

В случай на предозиране неблагоприятните реакции, обяснени в точка „Неблагоприятни

реакции”, се очаква да бъдат по-сериозни и по-чести. В случай на предозиране трябва да се

започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него не трябва да бъдат

изхвърляни с отпадни води или битови отпадъци, а в съответствие с изискванията на местното

законодателство. Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.

Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската агенция по лекарствата

http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

3 ml, 10 ml, 15 ml или 30 ml бутилка. Не всички размери на опаковката могат да бъдат

предлагани на пазара.

ЛИСТОВКА ЗА

Metacam 2 mg/ml инжекционен разтвор за котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

Производител отговорен за освобождаване на партидата

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

ИСПАНИЯ

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

ГЕРМАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Metacam 2 mg/ml инжекционен разтвор за котки

Meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Meloxicam

2 mg

Ethanol

150 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на лека до умерено силна следоперативна болка и възпалението след хирургични

процедури при котки, напр. ортопедични операции и хирургия на меките тъкани.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се прилага при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва при котки, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при котки под 6-седмична възраст или при котки под 2 kg.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, окултна

кръв в изпражненията, летаргия и бъбречна недостатъчност, а в много редки случаи

гастроинтестинална улцерация и повишени чернодробни ензими.

Тези нежелани реакции в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на

лечението, но в много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които трябва да бъдат

лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време

на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 животни)

редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

много редки (по малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Еднократно подкожно инжектиране на мелоксикам 0,2 mg/kg телесна маса (т.е. 0,1 ml/kg

телесна маса) преди хирургия, например по време на въвеждане в анестезия.

За да продължите лечението до общо пет дни, тази първоначална доза може да бъде последвана

24 часа по-късно от приложение на Metacam 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки в

дозировка на мелоксикам от 0,05 mg/kg телесна маса. Пероралната последваща доза може да се

прилага до общо четири дози на интервали от по 24 часа.

Доказано е, че еднократното подкожно инжектиране на мелоксикам 0,3 mg/kg телесна маса (т.е.

0,15 ml/kg телесна маса) също е безопасно и ефикасно за намаляване на следоперативната болка

и възпалението.

Това лечение може да се има предвид при котки, на които се извършват хирургични операции,

когато не е възможно перорално последващо лечение, напр. подивели (ферални) котки. В такъв

случай не прилагайте перорално последващо лечение.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране.

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни.

Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху кутията и флакона след

Годен до/EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при всички дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни котки,

тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

По време на анестезия трябва да се имат предвид като стандартна практика мониторинг и

флуидна терапия.

В случай, че се налага допълнително облекчаване на болката, трябва да се помисли за

допълнителна терапия с друг лекарствен продукт.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Случайно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския

продукт.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Виж точка „Противопоказания”.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с

голяма степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до

токсични ефекти. Metacam не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или

глюкокортикостероиди. Трябва да се избягва едновременното прилагане с потенциално

нефротоксични ветеринарномедицински продукти. При животни в анестетичен риск (т.е

възрастни животни) трябва да се има предвид интравенозна или подкожна флуидна терапия

през време на анестезия. Когато се прилагат едновременно анестезия и НСПВС, не може да се

изключи риск за бъбречната функция.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни

или повишени неблагоприятни ефекти и съобразно с това трябва да се спази период, свободен

от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди

започване на лечението. При периода, свободен от медикаменти, обаче, трябва да се вземат

предвид фармакологичните свойства на продуктите използвани преди това.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

Несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не бива да бъде

смесван с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него не трябва да бъдат

изхвърляни с отпадни води или битови отпадъци, а в съответствие с изискванията на местното

законодателство. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската агенция по лекарствата

http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

10 ml или 20 ml флакон за инжекции. Не всички размери на опаковката могат да бъдат

предлагани на пазара.

ЛИСТОВКА ЗА

Metacam 15 mg/ml перорална суспензия за свине

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Metacam 15 mg/ml перорална суспензия за свине

Meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Meloxicam

15 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За употреба при неинфекциозни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота

и възпаление.

За допълнителна терапия при лечението на пуерперална септицемия и токсемия (Синдром на

мастит-метрит-агалаксия ММА) с подходящ антибиотик.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свине, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и хеморагични нарушения или когато има данни за улцерогенни стомашно-чревни

лезии.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Няма.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Свине.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Перорална суспензия за прилагане в доза от 0,4 mg/kg телесна маса (т.е. 2,7 ml/100 kg) в

комбинация с антибиотично лечение, според случая. Ако е необходимо, след 24 часа може да

бъде дадена втора доза Мелоксикам.

В случаи на ММА със силно увреден общ вид (напр. анорексия) се препоръчва да се използва

Metacam 20 mg/m инжекционен разтвор.

Да се разклаща добре преди употреба.

След прилагане на ветеринарномедицинския продукт затворете бутилката, като поставите

отново капачката, измийте мерителната спринцовка с топла вода и я оставете да изсъхне.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За предпочитане е да се прилага смесен с малко количество фураж. Може също да се дава

преди хранене или директно в устата.

Суспензията трябва да се дава като се използва мерителната спринцовка, поставена в

опаковката. Спринцовката се слага на бутилката и има скала зателесна маса в kg.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Месо и вътрешни органи: 5 дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца.

Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху кутията и бутилката след

Годен до/EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни

свине, които изискват парентерална рехидратация, тъй като може да съществува потенциален

риск от ренална токсичност.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства

(НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагуланти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него не трябва да бъдат

изхвърляни с отпадни води или битови отпадъци, а в съответствие с изискванията на местното

законодателство. Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП

.

Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската агенция по лекарствата

http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

100 ml или 250 ml бутилка. Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на

пазара.

ЛИСТОВКА ЗА:

Metacam 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

Име и адрес на производителите, отговорен за освобождаването на партидите за продажба

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

ИСПАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Metacam 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и коне

Meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТА

Един ml съдържа:

Активна субстанция:

Meloxicam

40 mg

Ексципиент:

Ethanol 96%

156,25 mg.

Бистър жълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Говеда:

За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за

намаляване на клиничните признаци при говеда.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на

клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда.

Като допълнителна терапия при лечение на остър мастит в комбинация с антибиотична

терапия.

За облекчаване на постоперативната болка след обезроговяване на телета.

Коне:

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и

при хронични мускулно-скелетни нарушения.

За намаляване на болка, свързана с колика при коне.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при коне под 6-седмична възраст.

Да не се прилага при бременни и лактиращи кобили (вж. точка „Бременност и лактация“).

Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и хеморагични нарушения или където има данни за улцерогенни гастроинтестинални

поражения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва за лечение на диария при говеда на възраст под 1 седмица.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При говеда е наблюдавано слабо преходно безболезнено подуване в областта на инжектиране

при повечето животни в лабораторни проучвания. Тази локална реакция преминава до 8 часа

след подкожното приложение.

При коне може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране, което преминава без

интервенция.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които може да са сериозни

(включително и с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време

на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда и коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Говеда:

Еднократно подкожно или интравенозно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна

маса (т.е. 1,25 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална

рехидратираща терапия, според случая.

Коне:

Еднократно интравенозно инжектиране на доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

1,5 ml/100 kg телесна маса).

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и

при хронични мускулно-скелетни нарушения, Metacam 15 mg/ml перорална суспензия може да

се използва за продължаване на лечението с доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса 24 часа

след приложението на инжекцията.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Говеда:

месо и вътрешни органи: 15 дни; мляко: 5 дни.

Коне:

месо и вътрешни органи: 5 дни.

Не се разрешава за употреба при коне, чието мляко е предназначено за човешка консумация.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност,

посочен върху етикета след Годен до/EXP.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Третирането на телетата с Metacam 20 минути преди обезроговяване намалява

постоперативната болка. Само Metacam няма да осигури подходящо обезболяване по време на

процедурата за обезроговяване. За да се получи подходящо обезболяване по време на

операцията, е необходимо едновременно прилагане на подходящ аналгетик.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни

животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като съществува потенциален риск от

ренална токсичност.

В случай на незадоволително намаляване на болката при лечението на колика при коне, трябва

да се направи внимателна преоценка на диагнозата, тъй като това може да бъде индикация за

необходимостта от хирургична интервенция.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Случайно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да

избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Предвид риска от случайно самоинжектиране и известните неблагоприятни ефекти на класа

НСПВС и други инхибитори на простагландин върху бременността и/или ембриофеталното

развитие, ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни жени или

жени, опитващи да заченат

Бременност и лактация:

Говеда:

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Коне:

Да не се прилага при бременни и лактиращи кобили (вж. точка „Противопоказания“).

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други НСПВС или антикоагуланти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

Несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската агенция по лекарствата

http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Опаковки по 1 или 12 безцветен/ни стъклен/и флакон/а за инжекции, съдържащи 50 ml или

100 ml. Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency