Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
mifamurtíð
Takeda France SAS
L03AX15
mifamurtide
Ónæmisörvandi,
Osteosarcoma
Mepact er ætlað í börn, unglingum og ungu fólki fyrir meðferð hágæða resectable ekki sjúklingum beinsarkmeina eftir macroscopically fylltu skurðaðgerð. Það er notað samhliða krabbameinslyfjameðferð eftir aðgerð. Öryggi og verkun hefur verið metið í rannsóknum á sjúklingum tveimur til 30 ára við fyrstu greiningu.
Revision: 18
Leyfilegt
2009-03-06
25 B. FYLGISEÐILL 26 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS MEPACT 4 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, ÖRDREIFA mifamurtid _ _ LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um MEPACT og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota MEPACT 3. Hvernig nota á MEPACT 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á MEPACT 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MEPACT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ MEPACT inniheldur virka efnið mifamurtid, svipað efnisþætti frumuveggs ákveðinnar bakteríu. Það örvar ónæmiskerfi þitt í að hjálpa líkama þínum til að drepa æxlisfrumur. MEPACT er notað til að meðhöndla beinsarkmein (beinkrabbamein) í börnum, unglingum og ungu fullorðnu fólki (á aldrinum frá 2 til 30 ára). Það er notað, eftir að þú hefur verið skorinn upp til að fjarlægja æxli, og ásamt lyfjameðferðinni er það ætlað til að drepa þær krabbameinsfrumur sem eftir eru til að draga úr líkunum að krabbameinið komi aftur. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MEPACT EKKI MÁ NOTA MEPACT: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mifamurtid eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú tekur lyf sem innihalda ciclosporin eða aðra kalsíneurínhemla eða mikið magn af bólgueyðandi verkjalyfjum (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða“ hér fyrir neðan). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum áður en MEPACT er notað. - ef þú hefur eða hefur haft einkenni frá hjarta- eða æðum, eins og blóðkökk (segamyndun), blæðingu eða bólgur í æðum (æðabólgu), það ætti a Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS MEPACT 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, ördreifa. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 4 mg mifamurtid*. Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifunni í hettuglasinu 0,08 mifamurtid. *algjörlega samtengd hliðstæða af efnisþætti úr _Mycobacterium sp._ frumuvegg. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, ördreifa. Hvítt til beinhvítt einsleitt þjappað duft eða duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR MEPACT er ætlað fyrir börn, unglinga og ungt fullorðið fólk til meðferðar á skurðtæku beinsarksmeini á háu stigi án meinvarpa eftir brottnám með skurðaðgerð sem virðist hafa náð brott öllu æxlinu. Það er notað eftir uppskurð í fjöllyfjakrabbameinsmeðferð. Öryggi og verkun hafa verið metin í rannsóknum á sjúklingum á aldrinum 2 til 30 ára þegar upphafleg sjúkdómsgreining var gerð (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Sérfræðingur með reynslu af sjúkdómsgreiningu og meðferð á beinsarkmeini skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með mifamurtid. _ _ Skammtar Ráðlagður skammtur af mifamurtid fyrir alla sjúklinga er 2 mg/m 2 á líkamsyfirborð. Það á að gefa sem viðbótarmeðferð eftir brottnám: tvisvar í viku með minnst 3 daga millibili í 12 vikur, síðan meðferð einu sinni í viku næstu 24 vikurnar, samtals 48 innrennsli á 36 vikum. Sérstakir sjúklingahópar _Fullorðnir > 30 ára _ Enginn þeirra sjúklinga sem fengu meðferð í beinsarkmeinsrannsókninni voru 65 ára eða eldri og í III. stigs í slembiröðuðu rannsókninni, voru aðeins sjúklingar upp að 30 ára aldri. Þess vegna eru ekki nægjanleg gögn til að mæla með notkun MEPACT handa sjúklingum > 30 ára að aldri. _Skert nýrna- eða lifrarstarfssemi _ Engin klínískt mikilvæg áhrif eru af vægt til í meðallagi mikilli skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCL) ≥ 30 ml/mín.) eða lifrarstarfsem Прочетете целия документ