Mepact

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Mepact
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Mepact
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуностимулатори
  • Терапевтична област:
  • остеосарком
  • Терапевтични показания:
  • Mepact е показан при деца, юноши и млади възрастни за лечение на високостепенни неметастатични остеосаркоми след макроскопска пълна хирургична резекция. Той се използва в комбинация с постоперативна мулти-агентна химиотерапия. Безопасността и ефикасността са оценени при проучвания при пациенти на възраст от две до 30 години при първоначална диагноза.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000802
  • Дата Оторизация:
  • 06-03-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000802
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/585873/2013

EMEA/H/C/802

EPAR резюме за обществено ползване

Mepact

mifamurtide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Mepact. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Mepact.

Какво представлява Mepact?

Mepact е прах за приготвяне на инфузионна суспензия (вливане във вена). Съдържа активното

вещество мифамуртид (mifamurtide).

За какво се използва Mepact?

Mepact се прилага за лечение на високостепенен неметастатичен остеосарком (вид рак на

костите) при пациенти на възраст между две и 30 години. „Високостепенен“ означава че ракът

протича тежко, а „неметастатичен“ – че е в ранен стадий и не се е разпространил на други места

в тялото. Mepact се прилага заедно с други противоракови лекарства след хирургичното

отстраняване на тумора.

Тъй като броят на пациентите с остеосарком е малък, заболяването се смята за „рядко“ и Mepact е

определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 21 юни 2004

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание

Как да използвате Mepact?

Лечението с Mepact трябва да се започне и ръководи от лекар специалист с опит в диагностиката

и лечението на остеосарком.

Mepact

EMA/585873/2013

Страница 2/3

Дозировката на Mepact зависи от височината и теглото на пациента. Трябва да се прилага два

пъти седмично в продължение на 12 седмици, а след това – веднъж седмично в продължение на

24 седмици. Mepact се прилага чрез бавна инфузия с продължителност един час. Не трябва да се

прилага като болус инжекция (цялата доза наведнъж).

Как действа Mepact?

Активното вещество в Mepact, мифамуртид, е имуномодулатор. То действа чрез активиране на

макрофагите и моноцитите (вид бели кръвни клетки, които са част от имунната система). Точният

механизъм, по който мифамуртид действа при остеосарком, не е напълно изяснен, но се смята, че

стимулира белите кръвни клетки да освобождават вещества, които убиват раковите клетки.

Как е проучен Mepact?

Mepact е проучен в едно основно проучване, обхващащо 678 пациенти на възраст между една и

31 години с високостепенен неметастатичен остеосарком. След хирургичното премахване на

тумора на всички пациенти се прилагат различни комбинации от противоракови лекарства. На

половината от тях се прилага също така Mepact. Проучването сравнява пациенти, които приемат

Mepact, с пациенти, които не го приемат. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите,

които преживяват без повторна поява на заболяването. Пациентите се проследяват за период до

10 години.

Какви ползи от Mepact са установени в проучванията?

При прилагането на Mepact заедно с други противоракови лекарства се увеличава

продължителността на живот на пациентите без повторна поява на заболяването: 68% от

пациентите, приемащи Mepact (231 от 338), преживяват без повторна поява на заболяването в

сравнение с 61% от пациентите, които не го приемат (207 от 340). Рискът от летален изход също

е понижен с 28% при пациентите, приемащи Mepact.

Какви са рисковете, свързани с Mepact?

Най-честите нежелани реакции при Mepact (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са

анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), загуба на апетит, главоболие, замаяност,

тахикардия (учестено дишане), хипертония (повишено кръвно налягане), хипотония (понижено

кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), тахипнея (ускорено дишане), кашлица,

повръщане, диария, запек, болки в корема, гадене, хиперхидроза (прекомерно изпотяване),

миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите), болки в кръста, болки в крайниците

(ръцете и краката), висока температура, втрисане, умора (слабост), хипотермия (понижена

телесна температура), болки от общ характер, неразположение (усещане за недобро общо

състояние), астения (слабост) и болки в гърдите. За пълния списък на всички наблюдавани при

Mepact нежелани реакции – вижте листовката

Mepact е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към мифамуртид или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага едновременно

с циклоспорин или други калцинеуринови инхибитори (лекарства, които понижават активността

на имунната система), както и с високи дози нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС,

използвани за лечение на болка и възпаление).

Mepact

EMA/585873/2013

Страница 3/3

Какви са основанията за одобряване на Mepact?

СHMP решава, че ползите от Mepact са по-големи от рисковете при приложението му в

комбинация с други противоракови лекарства и препоръчва да му бъде издадено разрешение за

употреба

Допълнителна информация за Mepact:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз,

за Mepact на 6 март 2009 г.

Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след

което подлежи на подновяване

Пълният текст на EPAR относно Mepact може да се намери тук

. За повече информация за

лечението с Mepact – прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Mepact може да се намери

тук

Дата на последно актуализиране на текста 09-2013.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

MEPACT 4 mg

прах за концентрат за инфузионна дисперсия

Мифамуртид (Mifamurtide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация

.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява MEPACT и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате MEPACT

Как да използвате MEPACT

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате MEPACT

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява

MEPACT

и за какво

се използва

MEPACT съдържа активното вещество мифамуртид, което е сходно с един от

компонентите на клетъчната стена на някои бактерии. То стимулира Вашата имунна

система и подпомага организма Ви да убие туморните клетки.

MEPACT се използва за лечение на остеосарком (рак на костите) при деца, юноши и млади

хора (между 2 и 30 години). Прилага се, след като Ви е направена операция за отстраняване

на тумора и заедно с химиотерапия, за да убие остатъчните туморни клетки и да намали

риска от ново развитие на раковото заболяване.

2.

Какво трябва

да знаете, преди да използвате

MEPACT

Не използвайте

MEPACT:

ако сте алергични към мифамуртид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако приемате лекарства, съдържащи циклоспорин или такролимус, или високи дози

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (вижте „Употреба на други

лекарства“ по-долу).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате MEPACT:

ако имате или сте имали проблеми със сърцето или кръвоносните съдове, като

кръвни съсиреци (тромбоза), кръвоизлив (хеморагия) или възпаление на вените

(васкулит), състоянието Ви трябва да се наблюдава по-внимателно, докато

получавате лечение с MEPACT. Ако симптомите Ви се задържат дълго време или се

влошат, трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като може да се наложи отлагане

или прекратяване на лечението с MEPACT.

ако имате анамнеза за астма или други дихателни нарушения. Преди да използвате

MEPACT, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали да вземате лекарството за астма,

докато се лекувате с MEPACT.

ако имате анамнеза за възпалително или автоимунно заболяване, или сте били на

лечение с кортикостероиди или други лекарства, които могат да засегнат имунната

Ви система.

ако имате алергични реакции към някои лекарства, като обрив, затруднено дишане и

високо кръвно налягане. Ако имате влошаване на симптомите, Вие трябва да се

свържете с Вашия лекар, тъй като това може да е предизвикано от MEPACT.

ако имате стомашни проблеми, като гадене, повръщане и липса на апетит. Ако

Вашите проблеми се задълбочат, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като

това може да е предизвикано от MEPACT, когато се използва заедно с химиотерапия.

ако получите втрисане или треперене, или Ви стане топло, Вие трябва да премерите

своята температура тъй като може да имате треска. Треска с нисък брой бели кръвни

клетки (неутропения) може да бъде признак на сериозна инфекция.

Подробна информация за предупрежденията и предпазните мерки, свързани с нежеланите

реакции, които могат да настъпят, докато приемате лекарството, е представена в точка 4.

Деца и юноши

Не се препоръчва приложение на това лекарство при деца на възраст под 2 години, тъй като

липсва информация за това, колко е безопасно и колко добре действа при тази възрастова

група.

Други лекарства и MEPA

CT

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Много е важно да

предупредите Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи някое от следните активни

вещества:

циклоспорин, такролимус, използвани след трансплантация за предотвратяване на

отхвърлянето на трансплантирания орган, или други имуносупресори, прилагани за

лечение напр. на псориазис (кожно заболяване).

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), като ацетилсалицилова

киселина, ибупрофен или диклофенак, използвани за лечение на главоболие, висока

температура или болки. Не трябва да използвате MEPACT заедно с високи дози

НСПВС.

кортикостероиди, използвани за лечение на възпаления, алергии или астма. Редовната

употреба на кортикостероиди трябва да се избягва, когато използвате MEPACT, тъй

като това може да повлияе на начина по който действа лекарството.

Препоръчва се разделяне на часовете на приложение на MEPACT и доксорубицин или

други лекарства, ако са част от една и съща химиотерапевтична схема.

Бременност

,

кърмене и фертилитет

MEPACT не е изпитван при бременни жени. Следователно MEPACT не трябва да се

използва по време на бременност и при жени, които не използват ефективна контрацепция.

Трябва да използвате ефективни контрацептивни средства, ако се лекувате с MEPACT.

Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна

или планирате бременност.

Не е известно дали MEPACT преминава в кърмата. Ако кърмите, трябва да обсъдите това с

Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Някои от много честите и чести нежелани реакции на лечението с MEPACT (като

замайване, световъртеж, умора и замъглено зрение) могат да повлияят върху способността

Ви да шофирате и да работите с машини.

3.

Как да използвате

MEPACT

Доза и продължителност на лечението

MEPACT трябва да се прилага само под наблюдение на лекар специалист. Винаги използвайте

това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте

Вашия лекар.

Дозата на MEPACT е 2 mg мифамуртид/m

телесна повърхност. Ще я получавате два пъти

седмично (поне с три дни разлика между приемите) през първите 12 седмици, а след това –

веднъж седмично в продължение на още 24 седмици.

Схемата на лечението с MEPACT може да се нагоди към схемата на вашата химиотерапия.

Не е задължително да прекъсвате приема на MEPACT, ако химиотерапията Ви се забави,

важното е да имате пълни 36 седмици (9 месеца) лечение с MEPACT без прекъсване.

Как се прилага MEPACT

Лиофилизираният прах трябва да се разтвори в течна суспензия, да се филтрира с помощта

на наличния филтър и след това да се разреди преди употреба. След това MEPACT се влива

директно във вената (интравенозно) в продължение на около час. Това се прави от лекар

или медицинска сестра, които през това време ще ви наблюдават. Не се налага да

постъпвате в болница, за да получавате MEPACT. Може да приемате лекарството и като

пациент в поликлиниката.

Ако сте

използвали

повече от необходимата доза M

EPACT

Може да получите по-тежки нежелани реакции, в това число повишена температура,

студени тръпки, умора, гадене, повръщане, главоболие и ниско или високо кръвно

налягане. В случай на предозиране, свържете се с Вашия лекар или най-близката болница.

Ако сте спрели употребата

на

MEPACT

Не трябва да спирате лечението с MEPACT, преди да приключите курса на лечение, без да

го обсъдите първо с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че

не всеки ги получава.

Повечето пациенти се оплакват от студени тръпки, повишена температура и умора,

особенно по време на първото приложение на лекарството. Това са типични леки до

умерено тежки нежелани реакции с преходен характер и обикновено могат да бъдат

излекувани от Вашия лекар, напр. с парацетамол при висока температура.

Лечението с MEPACT често може да предизвика стомашни проблеми, като гадене,

повръщане и загуба на апетит, когато се използва с химиотерапия.

Свържете се с Вашия лекар незабавно:

ако имате постоянно повишена температура или студени тръпки повече от 8 часа след

приема на дозата MEPACT, защото това може да е признак на инфекция, или

ако получите обрив или проблеми с дишането (хрипове), или

ако получите някакви стомашни проблеми.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

висока температура, втрисане, слабост, умора или общ дискомфорт

гадене и/или повръщане, разстройство или запек

главоболие или замаяност

учестено сърцебиене

високо или ниско кръвно налягане

липса на апетит

изпотяване

болки, в това число и от общ характер, болки в мускулите и/или ставите и гърба,

гърдите, корема, ръката или крака

кашлица, проблеми с дишането или учестено дишане

ниска телесна температура

нисък брой на червените кръвни клетки

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

синкав цвят на тъканите, като кожа или венци, дължащ се на твърде малко количество

кислород

доловимо увеличение на честотата или силата на сърдечния удар

подуване на ръцете или краката или на друго място

гръден дискомфорт

разстроен стомах, намален апетит или загуба на тегло

зачервяване на мястото на инжектиране или на катетъра, подуване, инфекция или друга

местна реакция

обрив или зачервяване, възпаление на кожата, сърбеж, сухота на кожата, бледност или

преходно зачервяване

възпаление

на

кожата,

сухожилията,

мускулите

или

сходни

тъкани,

поддържащи

структурата на тялото

възпаление на вена

болки в горната част на корема или гръдната стена; подуване или болки в корема

друг вид болки, включително във врата, раменете или гърлото

мускулни спазми или скованост

усещане за студ

усещане за умора, отнесеност или сънливост

усещане за парене, за боцкане/мравучкане или намалена сетивна чувствителност

неволево потрепване

дехидратация

възпаление на лигавиците

запушване или възпаление на носа, гърлото или синусите

инфекции на горните дихателни пътища (като простуда) или на пикочните пътища

(като инфекция на пикочния мехур)

генерализирана инфекция

Herpes simplex

(вирусна) инфекция

продуктивна кашлица, хрипове или задух при усилие, или изостряне на задуха

кръвохрак или кръвоизлив от носа

течност в кухината на белите дробове

кръв в урината, затруднение или болки при уриниране или често уриниране

проблеми със съня, депресия, тревожност или обърканост

замайване

шум в ушите

замъглено зрение

косопад

затруднена, болезнена менструация

загуба на слуха

нисък

брой

бели

кръвни

клетки

със

или

без

висока

температура,

нисък

брой

тромбоцити

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

MEPACT

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона

и картонената опаковка.

Неотворен флакон

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8° C). Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Разтворена суспензия

След разтварянето в разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) да се съхранява на стайна

температура (приблизително 20ºC – 25ºC) и да се използва в рамките на 6 часа.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа M

EPACT

Активното вещество е мифамуртид. Всеки флакон съдържа 4 mg мифамуртид. След

разтваряне всеки ml от суспензията съдържа 0,08 mg мифамуртид.

Другите съставки са 1-палмитоил-2-олеоил-sn-глицеро-3-фосфохолин (POPC) и

1,2-диолеоил-sn-глицеро-3-фосфо-L-серин мононатриева сол (OOPS).

Как изглежда MEPACT и какво съдържа опаковката

MEPACT е бяла до почти бяла хомогеннна компактна маса или прах за концентрат за

инфузионна дисперсия.

.MEPACT се доставя в картонена опаковка, която съдържа

един 50 ml флакон със сива бутилова запушалка, алуминиева обкатка и пластмасово

отчупващо се капаче.

един несъдържащ латекс стерилен филтър за MEPACT, доставен в блистер.

Притежател на разрешението за употреба

:

Takeda France SAS

Immeuble Pacific

11-13 Сours Valmy

92800 - Puteaux

Франция

Производител

:

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Австрия

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Италия

Дата на последно преразглеждане на листовката<{ММ /ГГГГ}> <

{

месец ГГГГ

}

>.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания за приготвяне на MEPACT за интравенозна инфузия

Материали

,

предоставени

с

всяка

опаковка

-

1 флакон MEPACT (мифамуртид)

1 филтър за MEPACT

Материали, които са необходими, но не се предоставят от производителя

-

Инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), 100 ml сак

Една стерилна спринцовка от 60 или 100 ml за еднократна употреба с луер лок

Две стерилни инжекционни игли среден размер (G 18)

Препоръчва се разреждането на липозомната суспензия да се извършва в камера с

ламинарен поток с използване на стерилни ръкавици и асептична техника.

Лиофилизираният прах трябва да се остави да достигне температура от приблизително 20

– 25°C преди разтварянето, филтрирането с помощта на наличния филтър и разреждането.

Това следва да отнеме около 30 минути.

Капачето на флакона се отстранява и запушалката се почиства с напоен със спирт

тампон.

Филтърът се изважда от блистерната опаковка и се отстранява капачката на филтърното

шипче. След това шипчето се забива в запушалката на флакона до плътно прилягане. На

този етап не трябва да се отстранява капачката на луер конектора.

Сакът 100 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), иглата и

спринцовката трябва да се разопаковат (не са предоставени с опаковката).

Мястото, където иглата ще се постави в сака с инжекционен разтвор на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%), трябва да се почисти с помощта на напоен със спирт тампон.

С помощта на иглата и спринцовката от сака трябва да се изтеглят 50 ml инжекционен

разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).

След отстраняването на иглата от спринцовката последната се прикрепва към филтъра

посредством отваряне на капачката на луер конектора на филтъра (Фигура 1).

Фигура 1

Инжекционният разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) се добавя към флакона

посредством бавно, но постоянно натискане на буталото на спринцовката. Филтърът и

спринцовката не трябва да се отделят от флакона.

Флаконът трябва да се остави в покой за една минута, за да се гарантира пълно

овлажняване на сухото вещество.

След това флаконът трябва да се разклати енергично в продължение на една

минута, като филтърът и спринцовката остават прикрепени към него. През това

време липозомите се образуват спонтанно (Фигура 2).

Фигура 2

Желаната доза може да бъде изтеглена от флакона чрез обръщане на флакона и бавно

издърпване назад на буталото на спринцовката (Фигура 3). Всеки ml от разтворената

суспензия съдържа 0,08 mg мифамуртид. Обемът на суспензията, който трябва да бъде

изтеглен за съответните дозови количества, се изчислява по следния начин:

Обем за изтегляне = [12,5 x изчислената доза (mg)] ml

За удобство се предоставя следната таблица на съответствията:

Доза

Обем

1,0 mg

12,5 ml

2,0 mg

25 ml

3,0 mg

37,5 ml

4,0 mg

50 ml

Фигура 3

След това спринцовката трябва да се отстрани от филтъра и да се постави нова игла

върху напълнената със суспензията спринцовка. Мястото на перфориране на сака с

иглата трябва да се почисти с напоен със спирт тампон, а суспензията в спринцовката

да се инжектира в оригиналния сак, съдържащ оставащите 50 ml инжекционен разтвор

на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (Фигура 4).

Фигура 4

Сакът трябва внимателно да се обърне, за да се размеси разтворът.

Към етикета върху сака с разтворената, филтрирана и разредена липозомна суспензия

трябва да се добавят идентификационните данни за пациента, часът и датата.

Доказана е химическа и физическа стабилност по време на употреба за 6 часа при

стайна температура (приблизително между 20

C и 25°C).

От микробиологична гледна точка се препоръчва незабавно използване. Ако не се

използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба на разтворения,

филтриран и разреден разтвор са отговорност на потребителя и не трябва да са повече

от 6 часа при стайна температура.

Изхвърляне

Няма специални изисквания.