Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
memantinijev klorid
Ratiopharm GmbH
N06DX01
memantine
Psychoanaleptics,
Alzheimerjeva bolezen
Zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.
Revision: 8
Pooblaščeni
2013-06-12
27 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/836/001 10 filmsko obloženih tablet EU/1/13/836/002 14 filmsko obloženih tablet EU/1/13/836/003 21 filmsko obloženih tablet EU/1/13/836/004 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/836/005 30 filmsko obloženih tablet EU/1/13/836/006 42 filmsko obloženih tablet EU/1/13/836/007 50 filmsko obloženih tablet EU/1/13/836/008 56 filmsko obloženih tablet EU/1/13/836/009 98 filmsko obloženih tablet EU/1/13/836/010 100 filmsko obloženih tablet EU/1/13/836/011 112 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 28 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Memantin ratiopharm 10 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 29 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Memantine ratiopharm 10 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ratiopharm 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 30 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (PRETISNI OMOT) 1. IME ZDRAVILA Memantin ratiopharm 20 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 16,62 mg memantina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo in sojin lecitin. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 10 filmsko Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Memantin ratiopharm 10 mg filmsko obložene tablete Memantin ratiopharm 20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Memantin ratiopharm 10 mg Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 8,31 mg memantina. Memantin ratiopharm 20 mg Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 16,62 mg memantina. Pomožne snovi z znanim učinkom: Memantin ratiopharm 10 mg Laktoza (80 mg/filmsko obloženo tableto) in sojin lecitin (0,13 mg/filmsko obloženo tableto). Memantin ratiopharm 20 mg Laktoza (160 mg/filmsko obloženo tableto) in sojin lecitin (0,26 mg/filmsko obloženo tableto). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Memantin ratiopharm 10 mg Bele do belkaste, kapsulaste, bikonveksne tablete z razdelilno zarezo na eni strani in izbočeno oznako »10« na drugi. Tableta se lahko deli na enake odmerke. Memantin ratiopharm 20 mg Bele do belkaste, kapsulaste, bikonveksne tablete z razdelilno zarezo na eni strani in izbočeno oznako »20« na drugi. Tableta se lahko deli na enake odmerke. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE 3 Zdravljenje naj prične in nadzoruje zdravnik, ki ima izkušnje z diagnozo in zdravljenjem Alzheimerjeve demence. Odmerjanje Zdravljenje naj se začne le v primeru, če je na voljo ustrezna oseba, ki za bolnika skrbi in ki lahko nadzoruje bolnikovo redno jemanje zdravila. Diagnozo je potrebno postaviti v skladu z veljavnimi smernicami. Prenašanje in odmerjanje memantina je treba redno ocenjevati, najbolje v prvih treh mesecih po začetku zdravljenja. Potem je treba ocenjevati klinično korist in prenašanje zdravljenja z memantinom v skladu s trenutno veljavnimi kliničnimi smernicami. Z vzdrževalnim zdravljenjem lahko nadaljujemo, dokler obstaja korist Прочетете целия документ