Memantine ratiopharm

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Memantine ratiopharm
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Memantine ratiopharm
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Psychoanaleptics,
  • Терапевтична област:
  • Болест на Алцхаймер
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на пациенти с болест на умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер,.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002671
  • Дата Оторизация:
  • 12-06-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002671
  • Последна актуализация:
  • 05-01-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002671

Резюме на EPAR за обществено ползване

Memantine ratiopharm

memantine hydrochloride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Memantine ratiopharm. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да

препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен

да предоставя практически съвети относно употребата на Memantine ratiopharm.

За практическа информация относно употребата на Memantine ratiopharm пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Memantine ratiopharm и за какво се използва?

Memantine ratiopharm е лекарство, което съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид

(memantine hydrochloride). Прилага се при лечение на пациенти с умерена до тежка болест на

Алцхаймер. Болестта на Алцхаймер е вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно

засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.

Memantine ratiopharm е „генерично лекарство“. Това означава, че Memantine ratiopharm е

подобно на „референтното лекарство“ Ebixa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За

повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип въпроси и отговори

тук.

Как се използва Memantine ratiopharm?

Memantine ratiopharm се предлага под формата на таблетки (5 mg, 10 mg, 15 mg и 20 mg) и се

отпуска по лекарско предписание.

Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностицирането и

лечението на болестта на Алцхаймер. Лечението трябва да бъде започнато само ако е на

разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава приема на Memantine

ratiopharm.

Memantine ratiopharm

Страница 2/3

Memantine ratiopharm трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време на деня. За да се

предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Memantine ratiopharm се увеличава

постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица тя е 5 mg, през

втората – 10 mg, а през третата – 15 mg. От четвъртата седмица нататък препоръчителната

поддържаща доза е 20 mg веднъж дневно. Поносимостта и дозата трябва да се оценят до три

месеца след започване на лечението, а ползите от продължаване на лечението с Memantine

ratiopharm трябва периодично да се оценяват впоследствие. При пациенти с умерени или тежки

бъбречни проблеми може да се наложи намаляване на дозата.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Memantine ratiopharm?

Активното вещество в Memantine ratiopharm, мемантин хидрохлорид, е лекарство срещу

деменция. Причината за болестта на Алцхаймер е неизвестна, но се смята, че загубата на памет

при това заболяване се дължи на нарушено предаване на съобщителни сигнали в мозъка.

Мемантин действа, като блокира специални видове рецептори, наречени NMDA рецептори, с

които обикновено се свързва невротрансмитерът глутамат. Невротрансмитерите са химични

вещества в нервната система, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си.

Предполага се, че промените в начина на предаването на сигнали в мозъка са свързани със

загубата на памет, наблюдавана при болестта на Алцхаймер. Освен това свръхстимулиране на

NMDA рецепторите може да доведе до увреждане или загиване на клетките. Като блокира NMDA

рецепторите, мемантин подобрява предаването на сигнали в мозъка и намалява симптомите на

болестта на Алцхаймер.

Как е проучен Memantine ratiopharm?

Тъй като Memantine ratiopharm е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Ebixa. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Memantine ratiopharm?

Тъй като Memantine ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Memantine ratiopharm е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Memantine ratiopharm е със сравнимо качество

и представлява биоеквивалент на Ebixa. Следователно CHMP счита, че както при Ebixa, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Memantine ratiopharm да бъде разрешен

за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Memantine ratiopharm?

Информация за безопасността се съдържа в кратката характеристика на продукта и листовката за

Memantine ratiopharm, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и

пациентите.

Memantine ratiopharm

Страница 3/3

Допълнителна информация за Memantine ratiopharm:

На 13 юни 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Memantine

ratiopharm, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Memantine ratiopharm може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Memantine ratiopharm прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста юни 2013 г.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Мемантин ratiopharm 10 mg филмирани таблетки

мемантинов хидрохлорид (

memantine hydrochloride

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фа

рмацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Мемантин ratiopharm и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Мемантин ratiopharm

Как да приемате Мемантин ratiopharm

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Мемантин ratiopharm

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Мемантин ratiopharm и за ка

кво се използва

Как действа Мемантин ratiopharm

Мемантин ratiopharm съдържа активното вещество мемантинов хидрохлорид. Той принадлежи

към група лекарства, известна като лекарства против деменция.

Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушения в сигналните за

съобщения в мозъка. Мозъкът съдържа т. нар. N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецептори,

ангажирани с преда

ването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта.

Мемантин ratiopharm принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на

NMDA-рецепторите. Мемантин ratiopharm действа върху тези NMDA-рецептори, като

подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.

За какво с използва Мемантин ratiopharm

Мемантин ratiopharm се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка степен на болестт

на Алцхаймер.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Мемантин ratiopharm

Не приемайте Мемантин ratiopharm

ако сте алергични към мемантинов хидрохлорид, фъстъци или соя, или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Мемантин ratio

pharm:

ако имате анамнеза за епилептични гърчове.

ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от

застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно

налягане).

В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от

Мемантин ratiopharm да бъде редовно преценявана от Вашия лекар.

Ако имате бъбречно увреждане (проблеми с бъбреците), Вашият лекар трябва внимателно да

проследява бъбречната функция и ако е необходимо да коригира съответно дозите на

мемантин.

Едновременната употреба на лекарствените продукти

аманта

дин (за лечение на болестта на Паркинсон),

кетамин (вещество, което обикновено се използва като упойка),

декстрометорфан (обикновено се използва за лечение на кашлица) и

други NMDA-антагонисти

трябва да се избягва.

Деца и юноши

Мемантин ratiopharm не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарст

ва и Мемантин ratiopharm

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате, наскоро сте

приемали/използвали или е възможно да приемате/използвате други лекарства.

По-конкретно, Мемантин ratiopharm може да промени ефектите на следните лекарства, и може

да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата им:

амантадин, кетамин, декстраметорфан

дантролен, ба

клофен

циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин

хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид)

антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на

двигателни нарушения или чревни спазми)

антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на

гърчове)

барбитурати (вещества, които обикновено се използват за предизвикване на сън)

допаминерги

чни агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин)

невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения)

перорални антикоагуланти.

Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Мемантин ratiopharm.

Мемантин ratiopharm с храна и напитки

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично

диетат

а си (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако страдате от

бъбречна тубулна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в кръвта поради

бъбречна дисфункция (лошо функциониране на бъбреците)) или тежки инфекции на

отделителната система (структурата, която отвежда урината), тъй като може да се наложи

корекция в доз

ата на лекарството.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Мемантин не се препоръчва за употреба при бременни жени.

Жени, приемащи Мемантин ratiopharm, не трябва да кърмят.

Шофира

не и работа с машини

Лекарят ще Ви каже дали заболяването позволява безопасно да шофирате и да работите с

машини.

Освен това Мемантин ratiopharm може да промени способността Ви за реагиране, което създава

опасност при шофиране или работа с машини.

Мемантин ratiopharm съдържа лактоза и соев лецитин

Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към

някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.

Това лек

арство съдържа соев лецитин. Ако сте алергични към фъстъци или соя не приемайте

този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Мемантин ratiopharm

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчителната доза Мемантин ratiopharm за възрастни и по-възрастни пациенти е 20 m

дневно. За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, тази доза се постига

постепенно, по следната дневна схема на лечение:

седмица 1

половин таблетка от 10 mg

седмица 2

една таблетка от 10 mg

седмица 3

една и половина таблетки от

10 mg

седмица 4 и след

това

две таблетки от 10 mg

веднъж дневно

Обикновено началната доза е половин таблетка веднъж дневно (1 x 5 mg) през първата седмица.

Тя се повишава до една таблетка веднъж дневно (1 x 10 mg) през втората седмица и до една и

половина таблетки веднъж дневно през третата седмица. От четвъртата седмица нататък

обичайната доза е по две таблетки веднъж дневно (1 x 20 mg).

Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.

Дозиране при па

циенти с нарушена бъбречна функция

Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за

Вашето състояние. В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през

определени интервали.

Приложение

Мемантин ratiopharm трябва да се прилага перорално веднъж дневно. За да имате полза от

лекарството, трябва да го взем

ате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието.

Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода. Таблетките могат да се приемат със или без

храна.

Продължителност на лечението

Приемът на Мемантин ratiopharm продължава докато има ефект. Вашият лекар трябва да

преоценява редовно лечението Ви.

Ако ст

е приели повече от необходимата доза Мемантин ratiopharm

Обикновено приемането на прекалено много Мемантин ratiopharm не би трябвало да Ви

навреди. Може да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4. „Възможни нежелани

реакции“.

Ако приемете Мемантин ratiopharm в доза, многократно по-висока от предписаната,

свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се

нуждаете от медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Мемантин ratiopharm

Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Мемантин ratiopharm, изчакайте и

приемете следващата доза в обичайното време.

Не вземай

те двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обикновено, наблюд

аваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.

Чести (засягат от 1 до 10 на 100 потребители):

Главоболие, сънливост, запек, повишени стойности на чернодробните ензими, замаяност,

нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност към

лекарства

Нечести (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители):

Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка,

сърдечна не

достатъчност и венозно тромбообразуване (тромбоза/тромбоемболизъм)

Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители):

Гърчове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата):

Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции.

Болестта на Алцхаймер се свързва с д

епресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. Тези

събития са съобщавани при пациенти, лекувани с мемантин.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Мемантин ratiopharm

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след

"Годен до:"и блистера след "EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Блист

ер опаковки

Да не се съхранява над 25°C.

Бутилки от HDPE

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Срок на годност след първото отваряне: 6 месеца.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на оп

аковката и допълнителна информация

Какво съдържа Мемантин ratiopharm

Активното вещество е мемантинов хидрохлорид.

Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg от мемантинов хидрохлорид, еквивалентен на

8,31 mg мемантин.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката

Целулоза, микрокристална (E 460), нишесте, прежелатинизирано (Е 1404), лактоза

безводна, колоиден безводен силициев диоксид (Е 551), магнезиев стеарат (Е 470b)

Oбвивка

Полисорбат 80 (E 433), поливини

лов алкохол (E 1203), титанов диоксид (Е 171), талк

(Е 553b), соев лецитин (Е 322), ксантанова гума (Е 415).

Как изглежда Мемантин ratiopharm и какво съдържа опаковката

Бели до белезникави с форма на капсула, двойноизпъкнали таблетки с делителна черта, на

едната им страна и с вдлъбнат релефен надпис "10" от другата страна.

Мемантин ratiopharm се предлага в опаковки, съдържащи по 10, 14,

21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100

и 112 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Германия

Производител

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Унгария

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Словакия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech“

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de

Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljublja

na d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech“ filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Мемантин ratiopharm 20 mg филмирани таблетки

мемантинов хидрохлорид (

memantine hydrochloride

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фа

рмацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Мемантин ratiopharm и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Мемантин ratiopharm

Как да приемате Мемантин ratiopharm

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Мемантин ratiopharm

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Мемантин ratiopharm и за ка

кво се използва

Как действа Мемантин ratiopharm

Мемантин ratiopharm съдържа активното вещество мемантинов хидрохлорид. Той принадлежи

към група лекарства, известна като лекарства против деменция.

Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушения в сигналните за

съобщения в мозъка. Мозъкът съдържа т. нар. N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецептори,

ангажирани с преда

ването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта.

Мемантин ratiopharm принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на

NMDA-рецепторите. Мемантин ratiopharm действа върху тези NMDA-рецептори, като

подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.

За какво с използва Мемантин ratiopharm

Мемантин ratiopharm се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка степен на болестт

на Алцхаймер.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Мемантин ratiopharm

Не приемайте Мемантин ratiopharm

ако сте алергични към мемантинов хидрохлорид, фъстъци или соя, или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Мемантин ratio

pharm:

ако имате анамнеза за епилептични гърчове.

ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от

застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно

налягане).

В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от

Мемантин ratiopharm да бъде редовно преценя

вана от Вашия лекар.

Ако имате бъбречно увреждане (проблеми с бъбреците), Вашият лекар трябва внимателно да

проследява бъбречната функция и ако е необходимо да коригира съответно дозите на

мемантин.

Едновременната употреба на лекарствените продукти

амантадин (за лечение на болестта на Паркинсон),

кетамин (вещество, което обикновено се използва като упойка),

декстрометорфан (обикновено се изп

олзва за лечение на кашлица) и

други NMDA-антагонисти

трябва да се избягва.

Деца и юноши

Мемантин ratiopharm не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Мемантин ratiopharm

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате, наскоро сте

приемали/използвали или е възможно да приемате/използвате дру

ги лекарства.

По-конкретно, Мемантин ratiopharm може да промени ефектите на следните лекарства, и може

да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата им:

амантадин, кетамин, декстраметорфан

дантролен, баклофен

циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин

хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид)

антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на

двиг

ателни нарушения или чревни спазми)

антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на

гърчове)

барбитурати (вещества, които обикновено се използват за предизвикване на сън)

допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин)

невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения)

перорални а

нтикоагуланти.

Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Мемантин ratiopharm.

Мемантин ratiopharm с храна и напитки

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично

диетата си (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако страдате от

бъбречна тубулна ацидоза (БТА, излишък от вещ

ества, образуващи киселини в кръвта поради

бъбречна дисфункция (лошо функциониране на бъбреците)) или тежки инфекции на

отделителната система (структурата, която отвежда урината), тъй като може да се наложи

корекция в дозата на лекарството.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъвет

вайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Мемантин не се препоръчва за употреба при бременни жени.

Жени, приемащи Мемантин ratiopharm, не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини

Лекарят ще Ви каже дали заболяването позволява безопасно да шофирате и да работите с

машини.

Освен това Мемантин ratiopharm

може да промени способността Ви за реагиране, което създава

опасност при шофиране или работа с машини.

Мемантин ratiopharm съдържа лактоза и соев лецитин

Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към

някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.

Това лекарство съдържа соев лецитин. Ако сте алергични към фъстъци или соя не приемайте

този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Мемантин ratiopharm

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчителната доза Мемантин ratiopharm за възрастни и по-възрастни пациенти е 20 mg

веднъж дневно.

За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, тази доза се пост

ига постепенно, по

следната дневна схема на лечение. За постепенното увеличаване на дозата се предлагат

таблетки, съдържащи различно количество лекарство.

В началото на лечението ще започнете като вземате 5 mg веднъж дневно. Тази доза се

увеличава всяка седмица с по 5 mg до достигане на препоръчителната (поддържаща) доза.

Препоръчителната поддържаща доза е 20 mg веднъж дневно, което се постига в началото на

4-тата се

дмица.

Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.

Дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция

Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за

Вашето състояние. В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през

определени интервали.

Приложе

ние

Мемантин ratiopharm трябва да се прилага перорално веднъж дневно. За да имате полза от

лекарството, трябва да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието.

Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода. Таблетките могат да се приемат със или без

храна.

Продължителност на ле

чението

Приемът на Мемантин ratiopharm продължава докато има ефект. Вашият лекар трябва да

преоценява редовно лечението Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Мемантин ratiopharm

Обикновено приемането на прекалено много Мемантин ratiopharm не би трябвало да Ви

навреди. Може да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4. „Възможни нежелани

реакции“.

Ако приемете Мемантин ratiopharm в доза, многократно по-висока от предписаната,

свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се

нуждаете от медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Мемантин ratiopharm

Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Мемантин ratiopharm, изчакайте и

приемете сле

дващата доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обикновено, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.

Чести (засягат от 1 до 10 на 1

00 потребители):

Главоболие, сънливост, запек, повишени стойности на чернодробните ензими, замаяност,

нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност към

лекарства

Нечести (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители):

Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка,

сърдечна недостатъчност и венозно тромбообразуване (тромбоза/тромбоемболизъм)

Много редки (засягат по-малко от 1 на 10

000 потребители):

Гърчове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата):

Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции.

Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. Тези

събития са съобщавани при пациенти, леку

вани с мемантин.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Мемантин ratiopharm

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след

"Годен до:" и блистера след "EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Блист

ер опаковки

Да не се съхранява над 25°C.

Бутилки от HDPE

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Срок на годност след първото отваряне: 6 месеца.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната сре

да.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Мемантин ratiopharm

Активното вещество е мемантинов хидрохлорид.

Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg от мемантинов хидрохлорид, еквивалентен на

16,62 mg мемантин.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката

Целулоза, микрокристална (E 460), нишесте, прежелатинизирано (Е 1404), лактоза,

безводна, колоиден безводен силициев диоксид (Е 551), магнезиев стеарат (Е 470b)

Oбвивка

Полисорбат

80 (E 433), поливинилов алкохол (E 1203), титанов диоксид (Е 171), талк

(Е 553b), соев лецитин (Е 322), ксантанова гума (Е 415).

Как изглежда Мемантин ratiopharm и какво съдържа опаковката

Бели до белезникави с форма на капсула, двойноизпъкнали таблетки с делителна черта, на

едната им страна и с вдлъбнат релефен надпис "20" от другата страна.

Мемантин ratiopharm се предлага в опаковки, съдъ

ржащи по 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 и

100 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Германия

Производител

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Унгария

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Словакия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech“

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de

Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Alvogen ehf

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech“ filiāle Latvijā

Tel: +371

673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Мемантин ratiopharm 5 mg филмирани таблетки

Мемантин ratiopharm 10 mg филмирани таблетки

Мемантин ratiopharm 15 mg филмирани таблетки

Мемантин ratiopharm 20 mg филмирани таблетки

мемантинов хидрохлорид (

memantine hydrochloride

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате н

якакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включ

ва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Мемантин ratiopharm и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Мемантин ratiopharm

Как да приемате Мемантин ratiopharm

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Мемантин ratiopharm

Съдържание на опаковката и допълни

телна информация

1.

Какво представлява Мемантин ratiopharm и за какво се използва

Как действа Мемантин ratiopharm

Мемантин ratiopharm съдържа активното вещество мемантинов хидрохлорид. Той принадлежи

към група лекарства, известна като лекарства против деменция.

Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушения в сигналните за

съобщения в мозъка. Мозъкът съдържа т. нар. N-метил-D

-аспартат (NMDA)-рецептори,

ангажирани с предаването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта.

Мемантин ratiopharm принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на

NMDA-рецепторите. Мемантин ratiopharm действа върху тези NMDA-рецептори, като

подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.

За какво с използва Мемантин ratiopharm

Мемантин ratiopharm се използва за лечение на па

циенти с умерена до тежка степен на болестта

на Алцхаймер.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Мемантин ratiopharm

Не приемайте Мемантин ratiopharm

ако сте алергични към мемантинов хидрохлорид, фъстъци или соя, или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Ва

шия лекар или фармацевт, преди да приемете Мемантин ratiopharm:

ако имате анамнеза за епилептични гърчове.

ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от

застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно

налягане).

В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от

Мемантин ratiopharm да бъде редовно преценявана от Вашия лекар.

Ако имате бъбречно увреждане (проблеми с бъбреците), Вашият лек

ар трябва внимателно да

проследява бъбречната функция и ако е необходимо да коригира съответно дозите на

мемантин.

Едновременната употреба на лекарствените продукти

амантадин (за лечение на болестта на Паркинсон),

кетамин (вещество, което обикновено се използва като упойка),

декстрометорфан (обикновено се използва за лечение на кашлица) и

дру

ги NMDA-антагонисти

трябва да се избягва.

Деца и юноши

Мемантин ratiopharm не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Мемантин ratiopharm

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате, наскоро сте

приемали/използвали или е възможно да приемате/използвате други лекарства.

По-конкретно, Мемантин ratiopharm мож

е да промени ефектите на следните лекарства, и може

да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата им:

амантадин, кетамин, декстраметорфан

дантролен, баклофен

циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин

хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид)

антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на

двигателни нарушения или чревни сп

азми)

антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на

гърчове)

барбитурати (вещества, които обикновено се използват за предизвикване на сън)

допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин)

невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения)

перорални антикоагуланти.

Ако постъпите в болниц

а, уведомете лекуващия лекар, че приемате Мемантин ratiopharm.

Мемантин ratiopharm с храна и напитки

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично

диетата си (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако страдате от

бъбречна тубулна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в кръвта поради

бъбречна ди

сфункция (лошо функциониране на бъбреците)) или тежки инфекции на

отделителната система (структурата, която отвежда урината), тъй като може да се наложи

корекция в дозата на лекарството.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или ф

армацевт преди употребата на това лекарство.

Мемантин не се препоръчва за употреба при бременни жени.

Жени, приемащи Мемантин ratiopharm, не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини

Лекарят ще Ви каже дали заболяването позволява безопасно да шофирате и да работите с

машини.

Освен това Мемантин ratiopharm може да промени способността Ви за реагиране, което създава

опасност при шофиране или работа с машини.

Мемантин ratiopharm съдържа лактоза и соев лецитин

Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лек

ар Ви е казал, че имате непоносимост към

някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.

Това лекарство съдържа соев лецитин. Ако сте алергични към фъстъци или соя не приемайте

този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Мемантин ratiopharm

Мемантин ratiopharm - опаковка за започване на лечението, се използва само при започва

не на

лечението с Мемантин ratiopharm.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчителната доза за лечение от 20 mg дневно се постига чрез постепенно увеличаване на

дозата на Мемантин ratiopharm през първите 3 седмици от лечението. Вземайте по една

таблетка вед

нъж дневно:

Седмица 1 (ден 1-7):

Вземайте една таблетка от 5 mg веднъж дневно (бели до белезникави с форма на капсула

двойноизпъкнали гладки от едната страна и с

вдлъбнат релефен надпис "5" на другата страна) в

продължение на 7 дни.

Седмица 2 (ден 8-14):

Вземайте една таблетка от 10 mg веднъж дневно (бели до белезникави с форма на капсула

двойноизпъкнали с делителна черта от едната страна и с вдлъбнат релефен надпис "10" на

другата страна) в продължение на 7 дни.

Седмица 3 (ден 15-21):

Вземайте една таблетка от 15 mg ве

днъж дневно (бели до белезникави с форма на капсула

двойноизпъкнали гладки от едната страна и с вдлъбнат релефен надпис "15" на другата страна) в

продължение на 7 дни.

Седмица 4 (ден 22-28):

Вземайте една таблетка от 20 mg веднъж дневно (бели до белезникави с форма на капсула

двойноизпъкнали с делителна черта от едната страна и с вдлъбнат релеф

ен надпис "20" на

другата страна) в продължение на 7 дни.

седмица 1

Таблетка 5 mg

седмица 2

Таблетка 10 mg

седмица 3

Таблетка 15 mg

седмица 4 и след

това

Таблетка 20 mg веднъж

дневно

Поддържаща доза

Препоръчителната дневна доза е 20 mg веднъж дневно. Относно продължителността на

лечението, моля консултирайте се с Вашия лекар.

Дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция

Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за

Вашето състояние. В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през

определени интервали.

Приложе

ние

Мемантин ratiopharm трябва да се прилага перорално веднъж дневно. За да имате полза от

лекарството, трябва да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието.

Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода. Таблетките могат да се приемат със или без

храна.

Продължителност на ле

чението

Приемът на Мемантин ratiopharm продължава докато има ефект. Вашият лекар трябва да

преоценява редовно лечението Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Мемантин ratiopharm

Обикновено приемането на прекалено много Мемантин ratiopharm не би трябвало да Ви

навреди. Може да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4. „Възможни нежелани

реакции“.

Ако приемет

е Мемантин ratiopharm в доза, многократно по-висока от предписаната,

свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се

нуждаете от медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Мемантин ratiopharm

Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Мемантин ratiopharm, изчакайте и

приемете следващата доза в обичайното време.

Не вземай

те двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обикновено, наблюд

аваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.

Чести (засягат от 1 до 10 на 100 потребители):

Главоболие, сънливост, запек, повишени стойности на чернодробните ензими, замаяност,

нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност към

лекарства

Нечести (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители):

Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка,

сърдечна не

достатъчност и венозно тромбообразуване (тромбоза/тромбоемболизъм)

Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители):

Гърчове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата):

Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции.

Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. Тези

събития са съобщавани при пациенти, лекувани с мемантин.

Съобщаване на неж

елани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Мемантин ratiopharm

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след

"Годен до:" и блистера след "EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съх

ранява над 25°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Мемантин ratiopharm

Активното вещество е мемантинов хидрохлорид.

Всяка филмирана таблет

ка съдържа 5 mg мемантинов хидрохлорид, еквивалентен на

4,15 mg мемантин.

Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg мемантинов хидрохлорид, еквивалентен на

8,31 mg мемантин.

Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg мемантинов хидрохлорид, еквивалентен на

12,46 mg мемантин.

Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg мемантинов хидрохлорид, еквивалентен на

16,62 mg мемантин.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката

Целулоза, микрокристална (E 460), нишесте, прежелатини

зирано (Е 1404), лактоза,

безводна, колоиден безводен силициев диоксид (Е 551), магнезиев стеарат (Е 470b)

Oбвивка

Полисорбат 80 (E 433), поливинилов алкохол (E 1203), титанов диоксид (Е 171), талк

(Е 553b), соев лецитин (Е 322), ксантанова гума (Е 415).

Как изглежда Мемантин ratiopharm и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки от 5 mg са бели до белезникави с форма на капсула, двойноизпъкнали

таблетки гладки от еднат

а страна и с вдлъбнат релефен надпис "5" от другата страна

Филмираните таблетки от 10 mg са бели до белезникави с форма на капсула, двойноизпъкнали

таблетки с делителна черта от едната страна и с вдлъбнат релефен надпис "10" от другата страна.

Филмираните таблетки от 15 mg са бели до белезникави с форма на капсула, двойноизпъкнали

таблетки гладки от едната страна и с вдлъбнат релефен надпис "15" от другата страна.

Филмираните таблетки от 20 mg са бели до белезникави с форма на капсула, двойноизпъкнали

таблетки с делителна черта от едната страна и с вдлъбнат релефен надпис "20" от другата страна.

Мемантин ratiopharm се предлагат в опаковки, съдържащи по 28 (7 + 7 + 7 + 7) филмирани

таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Германия

Производител

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Унгария

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Словакия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech“

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de

Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Alvogen ehf

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech“ filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

28-11-2018

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8045 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7336 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety