Memantine ratiopharm

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Memantine ratiopharm
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Memantine ratiopharm
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Psychoanaleptics
  • Терапевтична област:
  • Болест на Алцхаймер
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на пациенти с умерена до тежка болест на Алцхаймер.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002671
  • Дата Оторизация:
  • 13-06-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002671
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002671

Резюме на EPAR за обществено ползване

Memantine ratiopharm

memantine hydrochloride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Memantine ratiopharm. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да

препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен

да предоставя практически съвети относно употребата на Memantine ratiopharm.

За практическа информация относно употребата на Memantine ratiopharm пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Memantine ratiopharm и за какво се използва?

Memantine ratiopharm е лекарство, което съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид

(memantine hydrochloride). Прилага се при лечение на пациенти с умерена до тежка болест на

Алцхаймер. Болестта на Алцхаймер е вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно

засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.

Memantine ratiopharm е „генерично лекарство“. Това означава, че Memantine ratiopharm е

подобно на „референтното лекарство“ Ebixa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За

повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип въпроси и отговори

тук.

Как се използва Memantine ratiopharm?

Memantine ratiopharm се предлага под формата на таблетки (5 mg, 10 mg, 15 mg и 20 mg) и се

отпуска по лекарско предписание.

Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностицирането и

лечението на болестта на Алцхаймер. Лечението трябва да бъде започнато само ако е на

разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава приема на Memantine

ratiopharm.

Memantine ratiopharm

Страница 2/3

Memantine ratiopharm трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време на деня. За да се

предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Memantine ratiopharm се увеличава

постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица тя е 5 mg, през

втората – 10 mg, а през третата – 15 mg. От четвъртата седмица нататък препоръчителната

поддържаща доза е 20 mg веднъж дневно. Поносимостта и дозата трябва да се оценят до три

месеца след започване на лечението, а ползите от продължаване на лечението с Memantine

ratiopharm трябва периодично да се оценяват впоследствие. При пациенти с умерени или тежки

бъбречни проблеми може да се наложи намаляване на дозата.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Memantine ratiopharm?

Активното вещество в Memantine ratiopharm, мемантин хидрохлорид, е лекарство срещу

деменция. Причината за болестта на Алцхаймер е неизвестна, но се смята, че загубата на памет

при това заболяване се дължи на нарушено предаване на съобщителни сигнали в мозъка.

Мемантин действа, като блокира специални видове рецептори, наречени NMDA рецептори, с

които обикновено се свързва невротрансмитерът глутамат. Невротрансмитерите са химични

вещества в нервната система, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си.

Предполага се, че промените в начина на предаването на сигнали в мозъка са свързани със

загубата на памет, наблюдавана при болестта на Алцхаймер. Освен това свръхстимулиране на

NMDA рецепторите може да доведе до увреждане или загиване на клетките. Като блокира NMDA

рецепторите, мемантин подобрява предаването на сигнали в мозъка и намалява симптомите на

болестта на Алцхаймер.

Как е проучен Memantine ratiopharm?

Тъй като Memantine ratiopharm е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Ebixa. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Memantine ratiopharm?

Тъй като Memantine ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Memantine ratiopharm е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Memantine ratiopharm е със сравнимо качество

и представлява биоеквивалент на Ebixa. Следователно CHMP счита, че както при Ebixa, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Memantine ratiopharm да бъде разрешен

за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Memantine ratiopharm?

Информация за безопасността се съдържа в кратката характеристика на продукта и листовката за

Memantine ratiopharm, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и

пациентите.

Memantine ratiopharm

Страница 3/3

Допълнителна информация за Memantine ratiopharm:

На 13 юни 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Memantine

ratiopharm, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Memantine ratiopharm може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Memantine ratiopharm прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста юни 2013 г.

Листовка за пациента

PRILOGA I

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

1.

IME ZDRAVILA

Memantin ratiopharm 10 mg filmsko obložene tablete

Memantin ratiopharm 20 mg filmsko obložene tablete

2.

KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Memantin ratiopharm 10 mg

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 8,31 mg

memantina.

Memantin ratiopharm 20 mg

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 16,62 mg

memantina.

Pomožne snovi z znanim učinkom:

Memantin ratiopharm 10 mg

Laktoza (80 mg/filmsko obloženo tableto) in sojin lecitin (0,13 mg/filmsko obloženo tableto).

Memantin ratiopharm 20 mg

Laktoza (160 mg/filmsko obloženo tableto) in sojin lecitin (0,26 mg/filmsko obloženo tableto).

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

filmsko obložena tableta (tableta)

Memantin ratiopharm 10 mg

Bele do belkaste, kapsulaste, bikonveksne tablete z razdelilno zarezo na eni strani in izbočeno oznako

»10« na drugi.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Memantin ratiopharm 20 mg

Bele do belkaste, kapsulaste, bikonveksne tablete z razdelilno zarezo na eni strani in izbočeno oznako

»20« na drugi. Tableta se lahko deli na enake odmerke.

4.

KLINIČNI PODATKI

4.1

Terapevtske indikacije

Zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.

4.2

Odmerjanje in način uporabe

Zdravljenje naj prične in nadzoruje zdravnik, ki ima izkušnje z diagnozo in zdravljenjem

Alzheimerjeve demence.

Odmerjanje

Zdravljenje naj se začne le v primeru, če je na voljo ustrezna oseba, ki za bolnika skrbi in ki lahko

nadzoruje bolnikovo redno jemanje zdravila. Diagnozo je potrebno postaviti v skladu z veljavnimi

smernicami. Prenašanje in odmerjanje memantina je treba redno ocenjevati, najbolje v prvih treh

mesecih po začetku zdravljenja. Potem je treba ocenjevati klinično korist in prenašanje zdravljenja z

memantinom v skladu s trenutno veljavnimi kliničnimi smernicami. Z vzdrževalnim zdravljenjem

lahko nadaljujemo, dokler obstaja korist za bolnika in dokler bolnik zdravljenje prenaša. O prekinitvi

zdravljenja z memantinom je treba razmisliti, ko ni več dokazov o zdravilnem učinku ali če bolnik

zdravljenja ne prenaša.

Odrasli

Prilagajanje odmerka

Največji dnevni odmerek je 20 mg na dan. Da bi zmanjšali pojavnost neželenih učinkov, je potrebno

postopno zviševanje odmerka po 5 mg na teden v prvih treh tednih zdravljenja, kot sledi:

1. teden (1.-7. dan):

Bolnik mora sedem dni jemati polovico 10 mg filmsko obložene tablete (5 mg)

na dan.

2. teden (8.-14. dan):

Bolnik mora sedem dni jemati eno 10 mg filmsko obloženo tableto (10 mg) na

dan.

3. teden (15.-21. dan): Bolnik mora sedem dni jemati eno in pol 10 mg filmsko obloženo tableto

(15 mg) na dan.

Od 4. tedna dalje:

Bolnik mora jemati dve 10 mg filmsko obloženi tableti (20 mg) ali eno 20 mg

filmsko obloženo tableto na dan.

Vzdrževalni odmerek

Priporočeni vzdrževalni odmerek je 20 mg na dan.

Starejši

Na podlagi kliničnih študij je priporočen odmerek za bolnike nad 65 let starosti 20 mg na dan (dve

10 mg filmsko obloženi tableti enkrat ali ena 20 mg filmsko obložena tableta dnevno), kot je opisano

zgoraj.

Ledvična okvara

Pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina 50–80 ml/min) prilagoditev odmerka

ni potrebna. Pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina 30–49 ml/min) naj bo

dnevni odmerek 10 mg. Če bolnik zdravljenje dobro prenaša, se lahko odmerek po najmanj 7 dneh

zdravljenja zviša do 20 mg dnevno, po standardni titracijski shemi. Pri bolnikih s hudo okvaro

delovanja ledvic (očistek kreatinina 5–29 ml/min) naj bo dnevni odmerek 10 mg.

Jetrna okvara

Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro (Child-Pugh A in Child-Pugh B) prilagoditev odmerjanja

ni potrebna. Podatkov o uporabi memantina pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ni na voljo. Dajanje

zdravila Memantin ratiopharm bolnikom s hudo jetrno okvaro ni priporočeno.

Pediatrična populacija

Podatkov ni na voljo.

Način uporabe

Zdravilo Memantin ratiopharm je treba jemati peroralno enkrat dnevno in ga je treba zaužiti ob istem

času vsak dan. Filmsko obložene tablete lahko bolnik zaužije s hrano ali brez nje.

4.3

Kontraindikacije

Preobčutljivost na učinkovino, arašide, sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

4.4

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Previdnost se priporoča pri bolnikih z epilepsijo, s krči v anamnezi ali pri bolnikih z dejavniki

nagnjenosti k epilepsiji.

Sočasni uporabi antagonistov N-metil-D-aspartata (NMDA), kot so amantadin, ketamin ali

dekstrometorfan, se je potrebno izogniti. Te snovi delujejo na isti receptorski sistem kot memantin,

zato so lahko neželeni učinki (zlasti s strani centralnega živčnega sistema (CŽS)) pogostejši in bolj

izraženi (glejte tudi poglavje 4.5).

Zaradi nekaterih dejavnikov, ki lahko povišajo pH urina (glejte poglavje 5.2 »Izločanje«) je potreben

skrben nadzor bolnika. Med te dejavnike spadajo izrazite spremembe v prehranjevanju, kot npr.

prehod z običajne na vegetarijansko prehrano ali masivno zaužitje alkalno delujočih snovi proti

želodčni kislini. Prav tako se lahko zviša pH urina v primeru ledvične tubularne acidoze (RTA) ali pri

hudi okužbi mehurja, ki ga povzročajo bakterije vrste

Proteus

V večini kliničnih preskušanj so bili bolniki z nedavnim srčnim infarktom, dekompenziranim

kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA III–IV) ali neurejeno hipertenzijo izključeni. Posledično

so na voljo le omejeni podatki, zato priporočamo skrben nadzor bolnikov z omenjenimi obolenji.

Pomožne snovi

Zdravilo Memantin ratiopharm vsebuje laktozo, zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo,

laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati

tega zdravila.

Zdravilo Memantin ratiopharm vsebuje sojin lecitin, glejte poglavje 4.3.

4.5

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Glede na farmakološke učinke in mehanizem delovanja memantina se lahko pojavijo naslednje

interakcije:

Na podlagi mehanizma delovanja se pričakuje, da se učinki L-dope, dopaminergičnih agonistov

in antiholinergikov lahko okrepijo ob sočasnem zdravljenju z antagonisti NMDA kot je

memantin. Učinki barbituratov in nevroleptikov so lahko zmanjšani. Sočasno dajanje

memantina in spazmolitikov, dantrolena ali baklofena lahko spremeni njihove učinke, zato je

morda potrebno prilagoditi odmerke.

Sočasni uporabi memantina in amantadina se je potrebno izogniti, ker lahko pride do pojava

farmakotoksične psihoze. Obe učinkovini sta kemijsko sorodna antagonista NMDA. Podobno

velja za ketamin in dekstrometorfan (glejte tudi poglavje 4.4). Na voljo je tudi objavljen klinični

primer o morebitnem tveganju sočasne uporabe memantina in fenitoina.

Ostale učinkovine, kot cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin in nikotin, ki uporabljajo

isti ledvični kationski transportni sistem kot amantadin, prav tako lahko medsebojno reagirajo z

memantinom, kar lahko vodi do zvišanih vrednosti v plazmi.

Obstaja možnost zmanjšane serumske koncentracije hidroklorotiazida (HCT) ob sočasni uporabi

memantina in HCT oziroma kakršnikoli kombinacij s HCT.

V okviru izkušenj v obdobju trženja so poročali o posameznih primerih povečanja mednarodno

umerjenega razmerja (INR) pri bolnikih, ki so bili sočasno zdravljeni z varfarinom. Čeprav

vzročna povezanost ni bila ugotovljena, je pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s peroralnimi

antikoagulanti, priporočljivo spremljanje protrombinskega časa ali INR.

V raziskavah farmakokinetike (PK) posameznega odmerka pri mladih zdravih osebah ni bilo opaziti

interakcij učinkovina-učinkovina memantina z gliburidom/metforminom ali donepezilom.

V klinični raziskavi pri mladih zdravih posameznikih ni bilo opaziti pomembnega vpliva memantina

na farmakokinetiko galantamina.

Memantin

in vitro

ni zaviral CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooksigenaze, ki vsebuje flavin,

epoksidne hidroksilaze ali sulfatacije.

4.6

Plodnost, nosečnost in dojenje

Nosečnost

Podatkov o uporabi memantina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni. V študijah na živalih so

ugotovili, da memantin lahko zavira intrauterino rast pri izpostavljenosti, ki je enaka ali le malo višja

od izpostavljenosti pri ljudeh (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano. Memantina ne

smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.

Dojenje

Ni znano, ali se memantin izloča v materino mleko, čeprav bi iz njegove lipofilnosti lahko sklepali, da

se. Ženske, ki prejemajo memantin, naj ne dojijo.

Plodnost

Neželenih učinkov memantina v zvezi s plodnostjo pri moških ali ženskah niso opazili.

4.7

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev

Zmerna do huda Alzheimerjeva bolezen je običajno sama vzrok za nesposobnost vožnje in upravljanja

strojev. Prav tako ima lahko zdravilo Memantin ratiopharm blag ali zmeren vpliv na sposobnost

vožnje in upravljanja strojev, zato je potrebno bolnike opozoriti na posebno previdnost.

4.8

Neželeni učinki

Povzetek varnostnega profila

V kliničnih preskušanjih bolnikov z zmerno do hudo demenco, ki so zajela 1784 bolnikov, zdravljenih

z memantinom in 1595 bolnikov, ki so prejemali placebo, se skupna incidenca neželenih učinkov pri

memantinu ni razlikovala od placeba, neželeni učinki pa so bili po resnosti večinoma blagi do zmerni.

Najpogostejši neželeni učinki, ki so se pogosteje pojavili pri skupini bolnikov, ki je jemala memantin,

kot pri skupini, ki je prejemala placebo, so bili omotica (6,3 % proti 5,6 %), glavobol (5,2 % proti

3,9 %), zaprtje (4,6 % proti 2,6 %), zaspanost (3,4 % proti 2,2 %) in hipertenzija (4,1 % proti 2,8 %).

Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice

V spodnji preglednici so navedeni podatki o neželenih učinkih memantina, zbrani v kliničnih študijah

in v obdobju trženja.

Neželeni učinki so razporejeni glede na organske sisteme ob uporabi naslednjega dogovora: zelo

pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do

<1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni

mogoče oceniti). V razvrstitvah pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Infekcijske in parazitske bolezni

Občasni

glivična okužba

Bolezni imunskega sistema

Pogosti

preobčutljivost za zdravilo

Psihiatrične motnje

Pogosti

Občasni

Občasni

Neznana pogostnost

zaspanost

zmedenost

halucinacije

psihotične reakcije

Bolezni živčevja

Pogosti

Pogosti

Občasni

Zelo redki

omotica

motnje ravnotežja

neobičajna hoja

epileptični napadi

Srčne bolezni

Občasni

odpoved srca

Žilne bolezni

Pogosti

Občasni

hipertenzija

venska

tromboza/tromboembolija

Bolezni dihal, prsnega koša in

mediastinalnega prostora

Pogosti

dispneja

Bolezni prebavil

Pogosti

Občasni

Neznana pogostnost

zaprtje

bruhanje

pankreatitis

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

Pogosti

Neznana pogostnost

zvišane vrednosti testov jetrne

funkcije

hepatitis

Splošne težave in spremembe na mestu

aplikacije

Pogosti

Občasni

glavobol

utrujenost

Halucinacije so bile večinoma opažene pri bolnikih s hudo Alzheimerjevo boleznijo.

Posamezni primeri, o katerih so poročali v okviru izkušenj v obdobju trženja.

Alzeheimerjeva bolezen je povezana z depresijo, samomorilnimi mislimi in samomorom. Pri bolnikih,

zdravljenih z memantinom, so o teh učinkih poročali po začetku trženja zdravila.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.

Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih

delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni

center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

4.9

Preveliko odmerjanje

Iz kliničnih študij in izkušenj iz obdobja trženja zdravila so na voljo le omejene izkušnje s prevelikim

odmerjanjem.

Simptomi

Sorazmerno veliki preveliki odmerki (200 mg dnevno oziroma 105 mg dnevno, tri dni) so bili

povezani samo s simptomi utrujenosti, šibkosti in/ali driske ali pa simptomov sploh ni bilo. Pri

prekomernem odmerjanju do 140 mg ali pri neznanih odmerkih so se pri bolnikih pokazali simptomi

povezani s centralnim živčnim sistemom (zmedenost, dremavost, zaspanost, vrtoglavica,

vznemirjenost, agresivnost, halucinacije in motnje hoje) in/ali prebavili (bruhanje in driska).

V najhujšem primeru prevelikega odmerka je bolnik preživel peroralni vnos 2000 mg memantina z

učinki na centralni živčni sistem (desetdnevna koma, kasneje diplopija in vznemirjenost). Bolnik je bil

deležen simptomatskega zdravljenja in plazmafereze. Bolnik je okreval brez trajnih posledic.

V nekem drugem primeru velikega prevelikega odmerka je bolnik prav tako preživel in okreval.

Peroralno je dobil 400 mg memantina. Pojavili so se simptomi povezani s centralnim živčnim

sistemom, kot so nemir, psihoza, vidne halucinacije, nagnjenost h konvulzijam, zaspanost, stupor in

nezavest.

Zdravljenje

Pri prevelikem odmerku je potrebno simptomatsko zdravljenje. Antidota za zastrupitev ali preveliko

odmerjanje ni na voljo. Pri odstranjevanju učinkovine uporabljamo ustrezne standardne klinične

postopke, kot so izpiranje želodca, medicinsko oglje (preprečevanje možne entero-hepatične

recirkulacije), acidifikacija urina, prisilna diureza.

Pri znakih in simptomih splošne prekomerne stimulacije centralnega živčnega sistema (CŽS) je treba

razmisliti o previdnem simptomatskem kliničnem zdravljenju.

5.

FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1

Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: psihoanaleptiki. Druga zdravila za zdravljenje demence, oznaka ATC:

N06DX01.

Vse več je dokazov, da motnje v delovanju glutamatnega živčnega prenosa, še posebej preko

receptorjev NMDA, prispevajo tako k izraženosti simptomov kot napredovanju bolezni pri

nevrodegenerativni demenci.

Memantin je napetostno odvisni, nekompetitivni antagonist receptorjev NMDA z zmerno afiniteto.

Modulira učinke patološko zvišanih toničnih vrednosti glutamata, ki lahko vodijo v nevronsko

disfunkcijo.

Klinične študije

V temeljni klinični študiji pri skupini 252 bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo (3–14

točk na lestvici KPSS ("Kratkem preskusu spoznavnih sposobnosti" oz. MMSE ali "Mini-mental State

Examination") ob vključitvi je zdravljenje z memantinom v monoterapiji pokazalo izboljšanje v

primerjavi s placebom, v obdobju 6 mesečnega zdravljenja (analiza opazovanih bolnikov, lestvice

CIBIC-plus - ("

Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus Caregiver Input"

oz. "

Vtis

sprememb na osnovi kliničnega intervjuja"

): p=0,025; ADCS-ADLsev

("Alzheimer's Disease

Consortium Studies Activities of Daily Living-modified for severe dementia"

"Vprašalnik

vsakodnevnih aktivnosti

): p=0,003; SIB

("Severe Impairment Battery"

"Sklop testov za hudo

prizadetost"

): p=0,002).

Temeljna študija memantina v monoterapiji pri zdravljenju bolnikov z blago do zmerno

Alzheimerjevo boleznijo (skupna ocena ob vključitvi 10 do 22 točk na KPSS) je zajela 403 bolnike.

Pri bolnikih, zdravljenih z memantinom, se je pokazal statistično značilno boljši učinek kot pri

bolnikih, ki so prejemali placebo pri primarnih ciljih študije: Lestvica za ocenjevanje Alzheimerjeve

bolezni (Alzheimer´s disease assessment scale ali ADAS-cog) (p=0,003) in CIBIC-plus (p=0,004) po

24 tednih (last observation carried forward (LOCF)). Pri drugi študiji zdravljenja v monoterapiji pri

blagi do zmerni Alzheimerjevi bolezni (skupna ocena KPSS ob vključitvi 11 do 23), v katero je bilo

zajeto 470 bolnikov, so bili bolniki randomizirani.

V prospektivno opredeljeni primarni analizi ni bilo statistično značilnih razlik pri primarnih ciljih

študije v 24. tednu.

Meta-analiza bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo (skupna ocena KPSS ob vključitvi

< 20), ki je zajela 6 študij faze III, kontroliranih s placebom in trajajočih 6 mesecev (vključno s

študijami zdravljenja v monoterapiji ter študij bolnikov na stabilnem odmerku inhibitorjev

acetilholinesteraze), je pokazala statistično značilen učinek v korist zdravljenja z memantinom na

področjih spoznavnih funkcij ter globalnih in funkcionalnih domen.

Pri bolnikih, kjer so ocenili hkratno poslabšanje vseh treh domen, so rezultati pokazali statistično

značilen učinek memantina pri preprečevanju poslabšanja, saj se je pri dvakrat več bolnikih, ki so

prejemali placebo, kot pri bolnikih, zdravljenih z memantinom, pokazalo poslabšanje na področju vseh

treh domen (21 % proti 11 %, p<0,0001).

5.2

Farmakokinetične lastnosti

Absorpcija

Memantin ima absolutno biološko uporabnost okoli 100 %. T

je med 3 in 8 urami. Kot kaže, hrana

ne vpliva na absorpcijo memantina.

Porazdelitev

Ob dnevnih odmerkih 20 mg so v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene plazemske koncentracije

memantina v razponu od 70 do 150 ng/ml (0,5–1 µmol) ob veliki variabilnosti med posamezniki. Ob

dnevnih odmerkih 5 do 30 mg so izračunali razmerje cerebrospinalni likvor (CSL)/serum 0,52.

Volumen porazdelitve je okoli 10 l/kg. Okoli 45 % memantina se veže na plazemske beljakovine.

Biotransformacija

Pri človeku je okoli 80 % memantina v obtoku v izvorni obliki. Pri človeku so poglavitni presnovki

N-3,5-dimetil-gludantan, izomerna mešanica 4- in 6-hidroksi-memantina in

1-nitrozo-3,5-dimetil-adamantana. Nobeden od teh presnovkov nima antagonističnega učinka na

NMDA.

In vitro

niso zaznali presnove preko citokroma P 450.

V študiji peroralnega

C-memantina se je izločilo 84 % odmerka v 20 dneh, več kot 99 % preko

ledvic.

Izločanje

Memantin se izloča na monoekspotencialni način s končnim razpolovnim časom (t

) 60 do 100 ur. Pri

prostovoljcih z normalnim delovanjem ledvic je celoten očistek (Cl

) 170 ml/min/1,73 m²; del

celotnega ledvičnega očistka je dosežen s pomočjo tubularne sekrecije.

V ledvično delovanje je vključena tudi tubularna reabsorpcija, verjetno preko beljakovinskega

kationskega transporta. V primeru alkalnega urina lahko pride do zmanjšane hitrosti izločanja

memantina za faktor 7 do 9 (glejte poglavje 4.4). Alkalizacija urina lahko nastopi po izraziti

spremembi v prehrani, npr. prehod z običajne na vegetarijansko, ali v primeru masivnega zaužitja

alkalnih učinkovin za uravnavanje želodčne kisline.

Linearnost

Študije na zdravih prostovoljcih so pokazale, da ima memantin linearno farmakokinetiko v razponu

odmerkov od 10 do 40 mg.

Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje

Pri odmerku 20 mg memantina na dan so vrednosti v CSL skladne s k

vrednostjo (k

= konstanta

inhibicije) memantina, ki je 0,5 µmol v frontalnem korteksu pri človeku.

5.3

Predklinični podatki o varnosti

V kratkotrajnih študijah na podganah je memantin, tako kot drugi antagonisti receptorjev NMDA,

povzročil nastanek vakuol in nekrozo v nevronih (Olneyeve lezije), vendar le pri odmerkih, ki dajo

zelo visoko maksimalno plazemsko koncentracijo. Pred vakuolizacijo in nekrozo se je pojavila

ataksija in drugi predklinični znaki. Ker ti učinki niso bili opaženi v dolgotrajnih študijah pri glodalcih

ali drugih živalih, je klinična pomembnost teh pojavov neznana.

V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih so pri glodalcih in psih, ne pa tudi pri opicah,

občasno opazili spremembe na očeh. Specifične oftalmoskopske preiskave v raziskavah z

memantinom niso razkrile sprememb na očeh.

Pri glodalcih so opazili fosfolipidozo v makrofagih v pljučih, ker se je memantin kopičil v lizosomih.

Ta učinek je poznan pri učinkovinah s kationskimi amfifilnimi lastnostmi. Možna je povezava med

tem kopičenjem in nastankom vakuol v pljučih. Ta učinek so opazili le pri visokih odmerkih pri

glodalcih. Klinična pomembnost teh pojavov ni poznana.

V standardnih poskusih niso opazili genotoksičnosti. V šudijah na miših in podganah, ki so potekale

celo življenjsko dobo, niso opazili karcinogenosti. Memantin ni bil teratogen pri podganah in kuncih,

tudi pri odmerkih, toksičnih za mater, prav tako pa niso opazili neželenih učinkov na rodnost. Pri

podganah so ugotovili zmanjšano rast ploda v odmerkih, ki so bili primerljivi ali malo višji kot pri

ljudeh.

6.

FARMACEVTSKI PODATKI

6.1

Seznam pomožnih snovi

Jedro tablete

mikrokristalna celuloza (E 460)

predgelirani škrob (E 1404)

brezvodna laktoza

brezvoden koloidni silicijev dioksid (E 551)

magnezijev stearat (E 470b)

Obloga

polisorbat 80 (E 433)

polivinilalkohol (E 1203)

titanov dioksid (E 171)

smukec (E 553b)

sojin lecitin (E 322)

ksantanski gumi (E 415)

6.2

Inkompatibilnosti

Navedba smiselno ni potrebna.

6.3

Rok uporabnosti

3 leta

Plastenke HDPE:

Rok uporabe po prvem odprtju: 6 mesecev

6.4

Posebna navodila za shranjevanje

Pretisni omoti

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Plastenke HDPE

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

6.5

Vrsta ovojnine in vsebina

10 mg filmsko obložene tablete

Pretisni omoti iz PVC/PVDC-aluminija

Velikosti pakiranja po 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 filmsko obloženih tablet.

Plastenke iz HDPE (polietilen visoke gostote) s PP (polipropilenskimi) zaporkami

Velikosti pakiranja 100 filmsko obloženih tablet.

20 mg filmsko obložene tablete

Pretisni omoti iz PVC/PVDC-aluminija

Velikosti pakiranja 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98, 100 filmsko obloženih tablet.

Plastenke iz HDPE (polietilen visoke gostote) s PP (polipropilenskimi) zaporkami

Velikosti pakiranja 100 filmsko obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

6.6

Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje

Ni posebnih zahtev.

7.

IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Nemčija

8.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

EU/1/13/836/001

EU/1/13/836/002

EU/1/13/836/003

EU/1/13/836/004

EU/1/13/836/005

EU/1/13/836/006

EU/1/13/836/007

EU/1/13/836/008

EU/1/13/836/009

EU/1/13/836/010

EU/1/13/836/011

EU/1/13/836/012

EU/1/13/836/013

EU/1/13/836/014

EU/1/13/836/015

EU/1/13/836/016

EU/1/13/836/017

EU/1/13/836/018

EU/1/13/836/019

EU/1/13/836/020

EU/1/13/836/021

EU/1/13/836/022

9.

DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

Datum prve odobritve: 13. junij 2013

Datum zadnjega podaljšanja:

10.

DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

1.

IME ZDRAVILA

Memantin ratiopharm 5 mg filmsko obložene tablete

Memantin ratiopharm 10 mg filmsko obložene tablete

Memantin ratiopharm 15 mg filmsko obložene tablete

Memantin ratiopharm 20 mg filmsko obložene tablete

2.

KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Memantine ratiopharm 5 mg

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 4,15 mg memantina.

Memantine ratiopharm 10 mg

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 8,31 mg

memantina.

Memantine ratiopharm 15 mg

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 12,46 mg

memantina.

Memantine ratiopharm 20 mg

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 16,62 mg

memantina.

Pomožne snovi z znanim učinkom:

Memantine ratiopharm 5 mg

Laktoza (40 mg/filmsko obloženo tableto) in sojin lecitin (0,065 mg/filmsko obloženo tableto)

Memantine ratiopharm 10 mg

Laktoza (80 mg/filmsko obloženo tableto) in sojin lecitin (0,13 mg/filmsko obloženo tableto)

Memantine ratiopharm 15 mg

Laktoza (120 mg/filmsko obloženo tableto) in sojin lecitin (0,195 /filmsko obloženo tableto)

Memantine ratiopharm 20 mg

Laktoza (160 mg/filmsko obloženo tableto) in sojin lecitin (0,26 mg/filmsko obloženo tableto).

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

filmsko obložena tableta (tableta)

Memantine ratiopharm 5 mg

Bele do belkaste, kapsulaste, bikonveksne tablete, ravne na eni strani in z izbočeno oznako »5« na

drugi.

Memantine ratiopharm 10 mg

Bele do belkaste, kapsulaste, bikonveksne tablete z razdelilno zarezo na eni strani in izbočeno oznako

»10« na drugi.

Memantine ratiopharm 15 mg

Bele do belkaste, kapsulaste, bikonveksne tablete, ravne na eni strani in z izbočeno oznako »15« na

drugi.

Memantine ratiopharm 20 mg

Bele do belkaste, kapsulaste, bikonveksne tablete z razdelilno zarezo na eni strani in izbočeno oznako

»20« na drugi.

10 mg in 20 mg tableta se lahko deli na enake odmerke.

4.

KLINIČNI PODATKI

4.1

Terapevtske indikacije

Zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.

4.2

Odmerjanje in način uporabe

Zdravljenje naj prične in nadzoruje zdravnik, ki ima izkušnje z diagnozo in zdravljenjem

Alzheimerjeve demence.

Odmerjanje

Zdravljenje naj se začne le v primeru, če je na voljo ustrezna oseba, ki za bolnika skrbi in ki lahko

nadzoruje bolnikovo redno jemanje zdravila. Diagnozo je potrebno postaviti v skladu z veljavnimi

smernicami. Prenašanje in odmerjanje memantina je treba redno ocenjevati, najbolje v prvih treh

mesecih po začetku zdravljenja. Potem je treba ocenjevati klinično korist in prenašanje zdravljenja z

memantinom v skladu s trenutno veljavnimi kliničnimi smernicami. Z vzdrževalnim zdravljenjem

lahko nadaljujemo, dokler obstaja korist za bolnika in dokler bolnik zdravljenje prenaša. O prekinitvi

zdravljenja z memantinom je treba razmisliti, ko ni več dokazov o zdravilnem učinku ali če bolnik

zdravljenja ne prenaša.

Odrasli

Prilagajanje odmerka

Priporočeni začetni odmerek je 5 mg na dan, ki se ga po korakih poveča v prvih štirih tednih

zdravljenja, dokler se ne doseže priporočenega vzdrževalnega odmerka, kot sledi:

1. teden (1.-7. dan):

Bolnik naj 7 dni jemlje eno 5 mg filmsko obloženo tableto na dan (bele do belkaste, kapsulaste,

bikonveksne tablete, ravne na eni strani in z izbočeno oznako »5« na drugi).

2. teden (8.-14. dan):

Bolnik naj 7 dni jemlje eno 10 mg filmsko obloženo tableto na dan (bele do belkaste, kapsulaste,

bikonveksne tablete z razdelilno zarezo na eni strani in izbočeno oznako »10« na drugi).

3. teden (15.-21. dan):

Bolnik naj 7 dni jemlje eno 15 mg filmsko obloženo tableto na dan (bele do belkaste, kapsulaste,

bikonveksne tablete, ravne na eni strani in z izbočeno oznako »15« na drugi).

4. teden (22.-28. dan):

Bolnik naj 7 dni jemlje eno 20 mg filmsko obloženo tableto na dan (bele do belkaste, kapsulaste,

bikonveksne tablete z razdelilno zarezo na eni strani in izbočeno oznako »20« na drugi).

Največji dnevni odmerek je 20 mg.

Vzdrževalni odmerek

Priporočeni vzdrževalni odmerek je 20 mg na dan.

Starejši

Na podlagi kliničnih študij je priporočen odmerek za bolnike nad 65 let starosti 20 mg na dan (20 mg

enkrat dnevno), kot je opisano zgoraj.

Ledvična okvara

Pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina 50–80 ml/min) prilagoditev odmerka

ni potrebna. Pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina 30–49 ml/min) naj bo

dnevni odmerek 10 mg. Če bolnik zdravljenje dobro prenaša, se lahko odmerek po najmanj 7 dneh

zdravljenja zviša do 20 mg dnevno, po standardni titracijski shemi. Pri bolnikih s hudo okvaro

delovanja ledvic (očistek kreatinina 5–29 ml/min) naj bo dnevni odmerek 10 mg.

Jetrna okvara

Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro (Child-Pugh A in Child-Pugh B) prilagoditev odmerjanja

ni potrebna. Podatkov o uporabi memantina pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ni na voljo. Dajanje

zdravila Memantin ratiopharm bolnikom s hudo jetrno okvaro ni priporočeno.

Pediatrična populacija

Podatkov ni na voljo.

Način uporabe

Zdravilo Memantin ratiopharm je treba jemati peroralno enkrat dnevno in ga je treba zaužiti ob istem

času vsak dan. Filmsko obložene tablete lahko bolnik zaužije s hrano ali brez nje.

4.3

Kontraindikacije

Preobčutljivost na učinkovino, arašide, sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

4.4

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Previdnost se priporoča pri bolnikih z epilepsijo, s krči v anamnezi ali pri bolnikih z dejavniki

nagnjenosti k epilepsiji.

Sočasni uporabi antagonistov N-metil-D-aspartata (NMDA), kot so amantadin, ketamin ali

dekstrometorfan, se je potrebno izogniti. Te snovi delujejo na isti receptorski sistem kot memantin,

zato so lahko neželeni učinki (zlasti s strani centralnega živčnega sistema (CŽS)) pogostejši in bolj

izraženi (glejte tudi poglavje 4.5).

Zaradi nekaterih dejavnikov, ki lahko povišajo pH urina (glejte poglavje 5.2 »Izločanje«) je potreben

skrben nadzor bolnika. Med te dejavnike spadajo izrazite spremembe v prehranjevanju, kot npr.

prehod z običajne na vegetarijansko prehrano ali masivno zaužitje alkalno delujočih snovi proti

želodčni kislini. Prav tako se lahko zviša pH urina v primeru ledvične tubularne acidoze (RTA) ali pri

hudi okužbi mehurja, ki ga povzročajo bakterije vrste

Proteus

V večini kliničnih preskušanj so bili bolniki z nedavnim srčnim infarktom, dekompenziranim

kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA III–IV) ali neurejeno hipertenzijo izključeni. Posledično

so na voljo le omejeni podatki, zato priporočamo skrben nadzor bolnikov z omenjenimi obolenji.

Pomožne snovi

Zdravilo Memantin ratiopharm vsebuje laktozo, zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo,

laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati

tega zdravila.

Zdravilo Memantin ratiopharm vsebuje sojin lecitin, glejte poglavje 4.3.

4.5

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Glede na farmakološke učinke in mehanizem delovanja memantina se lahko pojavijo naslednje

interakcije:

Na podlagi mehanizma delovanja se pričakuje, da se učinki L-dope, dopaminergičnih agonistov

in antiholinergikov lahko okrepijo ob sočasnem zdravljenju z antagonisti NMDA kot je

memantin. Učinki barbituratov in nevroleptikov so lahko zmanjšani. Sočasno dajanje

memantina in spazmolitikov, dantrolena ali baklofena lahko spremeni njihove učinke, zato je

morda potrebno prilagoditi odmerke.

Sočasni uporabi memantina in amantadina se je potrebno izogniti, ker lahko pride do pojava

farmakotoksične psihoze. Obe učinkovini sta kemijsko sorodna antagonista NMDA. Podobno

velja za ketamin in dekstrometorfan (glejte tudi poglavje 4.4). Na voljo je tudi objavljen klinični

primer o morebitnem tveganju sočasne uporabe memantina in fenitoina.

Ostale učinkovine, kot cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin in nikotin, ki uporabljajo

isti ledvični kationski transportni sistem kot amantadin, prav tako lahko medsebojno reagirajo z

memantinom, kar lahko vodi do zvišanih vrednosti v plazmi.

Obstaja možnost zmanjšane serumske koncentracije hidroklorotiazida (HCT) ob sočasni uporabi

memantina in HCT oziroma kakršnikoli kombinacij s HCT.

V okviru izkušenj v obdobju trženja so poročali o posameznih primerih povečanja mednarodno

umerjenega razmerja (INR) pri bolnikih, ki so bili sočasno zdravljeni z varfarinom. Čeprav

vzročna povezanost ni bila ugotovljena, je pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s peroralnimi

antikoagulanti, priporočljivo spremljanje protrombinskega časa ali INR.

V raziskavah farmakokinetike (PK) posameznega odmerka pri mladih zdravih osebah ni bilo opaziti

interakcij učinkovina- učinkovina memantina z gliburidom/metforminom ali donepezilom.

V klinični raziskavi pri m

ladih zdravih posameznikih ni bilo opaziti pomembnega vpliva memantina

na farmakokinetiko galantamina.

Memantin

in vitro

ni zaviral CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooksigenaze, ki vsebuje flavin,

epoksidne hidroksilaze ali sulfatacije.

4.6

Plodnost, nosečnost in dojenje

Nosečnost

Podatkov o uporabi memantina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni. V študijah na živalih so

ugotovili, da memantin lahko zavira intrauterino rast pri izpostavljenosti, ki je enaka ali le malo višja

od izpostavljenosti pri ljudeh (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano. Memantina ne

smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.

Dojenje

Ni znano, ali se memantin izloča v materino mleko, čeprav bi iz njegove lipofilnosti lahko sklepali, da

se. Ženske, ki prejemajo memantin, naj ne dojijo.

Plodnost

Neželenih učinkov memantina v zvezi s plodnostjo pri moških ali ženskah niso opazili.

4.7

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev

Zmerna do huda Alzheimerjeva bolezen je običajno sama vzrok za nesposobnost vožnje in upravljanja

strojev. Prav tako ima lahko zdravilo Memantin ratiopharm blag ali zmeren vpliv na sposobnost

vožnje in upravljanja strojev, zato je potrebno bolnike opozoriti na posebno previdnost.

4.8

Neželeni učinki

Povzetek varnostnega profila

V kliničnih preskušanjih bolnikov z zmerno do hudo demenco, ki so zajela 1784 bolnikov, zdravljenih

z memantinom in 1595 bolnikov, ki so prejemali placebo, se skupna incidenca neželenih učinkov pri

memantinu ni razlikovala od placeba, neželeni učinki pa so bili po resnosti večinoma blagi do zmerni.

Najpogostejši neželeni učinki, ki so se pogosteje pojavili pri skupini bolnikov, ki je jemala memantin,

kot pri skupini, ki je prejemala placebo, so bili omotica (6,3 % proti 5,6 %), glavobol (5,2 % proti

3,9 %), zaprtje (4,6 % proti 2,6 %), zaspanost (3,4 % proti 2,2 %) in hipertenzija (4,1 % proti 2,8 %).

Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice

V spodnji preglednici so navedeni podatki o neželenih učinkih memantina, zbrani v kliničnih študijah

in v obdobju trženja.

Neželeni učinki so razporejeni glede na organske sisteme ob uporabi naslednjega dogovora: zelo

pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do

<1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni

mogoče oceniti). V razvrstitvah pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Infekcijske in parazitske bolezni

Občasni

glivična okužba

Bolezni imunskega sistema

Pogosti

preobčutljivost za zdravilo

Psihiatrične motnje

Pogosti

Občasni

Občasni

Neznana pogostnost

zaspanost

zmedenost

halucinacije

psihotične reakcije

Bolezni živčevja

Pogosti

Pogosti

Občasni

Zelo redki

omotica

motnje ravnotežja

neobičajna hoja

epileptični napadi

Srčne bolezni

Občasni

odpoved srca

Žilne bolezni

Pogosti

Občasni

hipertenzija

venska

tromboza/tromboembolija

Bolezni dihal, prsnega koša in

mediastinalnega prostora

Pogosti

dispneja

Bolezni prebavil

Pogosti

Občasni

Neznana pogostnost

zaprtje

bruhanje

pankreatitis

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

Pogosti

Neznana pogostnost

zvišane vrednosti testov jetrne

funkcije

hepatitis

Splošne težave in spremembe na mestu

aplikacije

Pogosti

Občasni

glavobol

utrujenost

Halucinacije so bile večinoma opažene pri bolnikih s hudo Alzheimerjevo boleznijo.

Posamezni primeri, o katerih so poročali v okviru izkušenj v obdobju trženja.

Alzeheimerjeva bolezen je povezana z depresijo, samomorilnimi mislimi in samomorom. Pri bolnikih,

zdravljenih z memantinom, so o teh učinkih poročali po začetku trženja zdravila.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.

Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih

delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni

center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

4.9

Preveliko odmerjanje

Iz kliničnih študij in izkušenj iz obdobja trženja zdravila so na voljo le omejene izkušnje s prevelikim

odmerjanjem.

Simptomi

Sorazmerno veliki preveliki odmerki (200 mg dnevno oziroma 105 mg dnevno, tri dni) so bili

povezani samo s simptomi utrujenosti, šibkosti in/ali driske ali pa simptomov sploh ni bilo. Pri

prekomernem odmerjanju do 140 mg ali pri neznanih odmerkih so se pri bolnikih pokazali simptomi

povezani s centralnim živčnim sistemom (zmedenost, dremavost, zaspanost, vrtoglavica,

vznemirjenost, agresivnost, halucinacije in motnje hoje) in/ali prebavili (bruhanje in driska).

V najhujšem primeru prevelikega odmerka je bolnik preživel peroralni vnos 2000 mg memantina z

učinki na centralni živčni sistem (desetdnevna koma, kasneje diplopija in vznemirjenost). Bolnik je bil

deležen simptomatskega zdravljenja in plazmafereze. Bolnik je okreval brez trajnih posledic.

V nekem drugem primeru velikega prevelikega odmerka je bolnik prav tako preživel in okreval.

Peroralno je dobil 400 mg memantina. Pojavili so se simptomi povezani s centralnim živčnim

sistemom, kot so nemir, psihoza, vidne halucinacije, nagnjenost h konvulzijam, zaspanost, stupor in

nezavest.

Zdravljenje

Pri prevelikem odmerku je potrebno simptomatsko zdravljenje. Antidota za zastrupitev ali preveliko

odmerjanje ni na voljo. Pri odstranjevanju učinkovine uporabljamo ustrezne standardne klinične

postopke, kot so izpiranje želodca, medicinsko oglje (preprečevanje možne entero-hepatične

recirkulacije), acidifikacija urina, prisilna diureza.

Pri znakih in simptomih splošne prekomerne stimulacije centralnega živčnega sistema (CŽS) je treba

razmisliti o previdnem simptomatskem kliničnem zdravljenju.

5.

FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1

Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: psihoanaleptiki. Druga zdravila za zdravljenje demence, oznaka ATC:

N06DX01.

Vse več je dokazov, da motnje v delovanju glutamatnega živčnega prenosa, še posebej preko

receptorjev NMDA, prispevajo tako k izraženosti simptomov kot napredovanju bolezni pri

nevrodegenerativni demenci.

Memantin je napetostno odvisni, nekompetitivni antagonist receptorjev NMDA z zmerno afiniteto.

Modulira učinke patološko zvišanih toničnih vrednosti glutamata, ki lahko vodijo v nevronsko

disfunkcijo.

Klinične študije

V temeljni klinični študiji pri skupini 252 bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo (3–14

točk na lestvici KPSS ("Kratkem preskusu spoznavnih sposobnosti" oz. MMSE ali "Mini-mental State

Examination") ob vključitvi je zdravljenje z memantinom v monoterapiji pokazalo izboljšanje v

primerjavi s placebom, v obdobju 6 mesečnega zdravljenja (analiza opazovanih bolnikov, lestvice

CIBIC-plus - ("

Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus Caregiver Input"

oz. "

Vtis

sprememb na osnovi kliničnega intervjuja"

): p=0,025; ADCS-ADLsev

("Alzheimer's Disease

Consortium Studies Activities of Daily Living-modified for severe dementia"

"Vprašalnik

vsakodnevnih aktivnosti

): p=0,003; SIB

("Severe Impairment Battery"

"Sklop testov za hudo

prizadetost"

): p=0,002).

Temeljna študija memantina v monoterapiji pri zdravljenju bolnikov z blago do zmerno

Alzheimerjevo boleznijo (skupna ocena ob vključitvi 10 do 22 točk na KPSS) je zajela 403 bolnike.

Pri bolnikih, zdravljenih z memantinom, se je pokazal statistično značilno boljši učinek kot pri

bolnikih, ki so prejemali placebo pri primarnih ciljih študije: Lestvica za ocenjevanje Alzheimerjeve

bolezni (Alzheimer´s disease assessment scale ali ADAS-cog) (p=0,003) in CIBIC-plus (p=0,004) po

24 tednih (last observation carried forward (LOCF)). Pri drugi študiji zdravljenja v monoterapiji pri

blagi do zmerni Alzheimerjevi bolezni (skupna ocena KPSS ob vključitvi 11 do 23), v katero je bilo

zajeto 470 bolnikov, so bili bolniki randomizirani.

V prospektivno opredeljeni primarni analizi ni bilo statistično značilnih razlik pri primarnih ciljih

študije v 24. tednu.

Meta-analiza bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo (skupna ocena KPSS ob vključitvi

< 20), ki je zajela 6 študij faze III, kontroliranih s placebom in trajajočih 6 mesecev (vključno s

študijami zdravljenja v monoterapiji ter študij bolnikov na stabilnem odmerku inhibitorjev

acetilholinesteraze), je pokazala statistično značilen učinek v korist zdravljenja z memantinom na

področjih spoznavnih funkcij ter globalnih in funkcionalnih domen.

Pri bolnikih, kjer so ocenili hkratno poslabšanje vseh treh domen, so rezultati pokazali statistično

značilen učinek memantina pri preprečevanju poslabšanja, saj se je pri dvakrat več bolnikih, ki so

prejemali placebo, kot pri bolnikih, zdravljenih z memantinom, pokazalo poslabšanje na področju vseh

treh domen (21 % proti 11 %, p<0,0001).

5.2

Farmakokinetične lastnosti

Absorpcija

Memantin ima absolutno biološko uporabnost okoli 100 %. T

je med 3 in 8 urami. Kot kaže, hrana

ne vpliva na absorpcijo memantina.

Porazdelitev

Ob dnevnih odmerkih 20 mg so v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene plazemske koncentracije

memantina v razponu od 70 do 150 ng/ml (0,5–1 µmol) ob veliki variabilnosti med posamezniki. Ob

dnevnih odmerkih 5 do 30 mg so izračunali razmerje cerebrospinalni likvor (CSL)/serum 0,52.

Volumen porazdelitve je okoli 10 l/kg. Okoli 45 % memantina se veže na plazemske beljakovine.

Biotransformacija

Pri človeku je okoli 80 % memantina v obtoku v izvorni obliki. Pri človeku so poglavitni presnovki

N-3,5-dimetil-gludantan, izomerna mešanica 4- in 6-hidroksi-memantina in

1-nitrozo-3,5-dimetil-adamantana. Nobeden od teh presnovkov nima antagonističnega učinka na

NMDA.

In vitro

niso zaznali presnove preko citokroma P 450.

V študiji peroralnega

C-memantina se je izločilo 84 % odmerka v 20 dneh, več kot 99 % preko

ledvic.

Izločanje

Memantin se izloča na monoekspotencialni način s končnim razpolovnim časom (t

) 60 do 100 ur. Pri

prostovoljcih z normalnim delovanjem ledvic je celoten očistek (Cl

) 170 ml/min/1,73 m²; del

celotnega ledvičnega očistka je dosežen s pomočjo tubularne sekrecije.

V ledvično delovanje je vključena tudi tubularna reabsorpcija, verjetno preko beljakovinskega

kationskega transporta. V primeru alkalnega urina lahko pride do zmanjšane hitrosti izločanja

memantina za faktor 7 do 9 (glejte poglavje 4.4). Alkalizacija urina lahko nastopi po izraziti

spremembi v prehrani, npr. prehod z običajne na vegetarijansko, ali v primeru masivnega zaužitja

alkalnih učinkovin za uravnavanje želodčne kisline.

Linearnost

Študije na zdravih prostovoljcih so pokazale, da ima memantin linearno farmakokinetiko v razponu

odmerkov od 10 do 40 mg.

Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje

Pri odmerku 20 mg memantina na dan so vrednosti v CSL skladne s k

vrednostjo (k

= konstanta

inhibicije) memantina, ki je 0,5 µmol v frontalnem korteksu pri človeku.

5.3

Predklinični podatki o varnosti

V kratkotrajnih študijah na podganah je memantin, tako kot drugi antagonisti receptorjev NMDA,

povzročil nastanek vakuol in nekrozo v nevronih (Olneyeve lezije), vendar le pri odmerkih, ki dajo

zelo visoko maksimalno plazemsko koncentracijo. Pred vakuolizacijo in nekrozo se je pojavila

ataksija in drugi predklinični znaki. Ker ti učinki niso bili opaženi v dolgotrajnih študijah pri glodalcih

ali drugih živalih, je klinična pomembnost teh pojavov neznana.

V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih so pri glodalcih in psih, ne pa tudi pri opicah,

občasno opazili spremembe na očeh. Specifične oftalmoskopske preiskave v raziskavah z

memantinom niso razkrile sprememb na očeh.

Pri glodalcih so opazili fosfolipidozo v makrofagih v pljučih, ker se je memantin kopičil v lizosomih.

Ta učinek je poznan pri učinkovinah s kationskimi amfifilnimi lastnostmi. Možna je povezava med

tem kopičenjem in nastankom vakuol v pljučih. Ta učinek so opazili le pri visokih odmerkih pri

glodalcih. Klinična pomembnost teh pojavov ni poznana.

V standardnih poskusih niso opazili genotoksičnosti. V šudijah na miših in podganah, ki so potekale

celo življenjsko dobo, niso opazili karcinogenosti. Memantin ni bil teratogen pri podganah in kuncih,

tudi pri odmerkih, toksičnih za mater, prav tako pa niso opazili neželenih učinkov na rodnost. Pri

podganah so ugotovili zmanjšano rast ploda v odmerkih, ki so bili primerljivi ali malo višji kot pri

ljudeh.

6.

FARMACEVTSKI PODATKI

6.1

Seznam pomožnih snovi

Jedro tablete

mikrokristalna celuloza (E 460)

predgelirani škrob (E 1404)

brezvodna laktoza

brezvoden koloidni silicijev dioksid (E 551)

magnezijev stearat (E 470b)

Obloga

polisorbat 80 (E 433)

polivinilalkohol (E 1203)

titanov dioksid (E 171)

smukec (E 553b)

sojin lecitin (E 322)

ksantanski gumi (E 415)

6.2

Inkompatibilnosti

Navedba smiselno ni potrebna.

6.3

Rok uporabnosti

3 leta

6.4

Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

6.5

Vrsta ovojnine in vsebina

Pretisni omoti iz PVC/PVDC-aluminija

Velikosti pakiranja 28 (7 +7 +7 +7) filmsko obloženih tablet.

6.6

Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje

Ni posebnih zahtev.

7.

IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Nemčija

8.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

EU/1/13/836/023

9.

DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

Datum prve odobritve: 13. junij 2013

Datum zadnjega podaljšanja:

10.

DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

PRILOGA II

A.

IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ

B.

POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

C.

DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

D.

POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO

ZDRAVILA

A.

IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

SL-03680 Martin

Slovaška

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren-Weiler

Nemčija

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

HU-4042 Debrecen

Madžarska

V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca,

odgovornega za sprostitev zadevne serije.

B.

POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek

glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C.

DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so

določene v seznamu referenčnih

datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)

Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem

portalu o zdravilih.

D.

POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO

ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)

Navedba smiselno ni potrebna.

PRILOGA III

OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO

A. OZNAČEVANJE

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Zunanja ovojnina (pretisni omot)

1.

IME ZDRAVILA

Memantin ratiopharm 10 mg filmsko obložene tablete

memantinijev klorid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 8,31 mg

memantina.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo in sojin lecitin. Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

filmsko obložena tableta

10 filmsko obloženih tablet

14 filmsko obloženih tablet

21 filmsko obloženih tablet

28 filmsko obloženih tablet

30 filmsko obloženih tablet

42 filmsko obloženih tablet

50 filmsko obloženih tablet

56 filmsko obloženih tablet

98 filmsko obloženih tablet

100 filmsko obloženih tablet

112 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

Enkrat na dan.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/836/001 10 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/836/002 14 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/836/003 21 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/836/004 28 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/836/005 30 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/836/006 42 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/836/007 50 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/836/008 56 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/836/009 98 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/836/010 100 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/836/011 112 filmsko obloženih tablet

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Memantin ratiopharm 10 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

TRAKU

Pretisni omot

1.

IME ZDRAVILA

Memantine ratiopharm 10 mg filmsko obložene tablete

memantinijev klorid

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ratiopharm

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Zunanja ovojnina (pretisni omot)

1.

IME ZDRAVILA

Memantin ratiopharm 20 mg filmsko obložene tablete

memantinijev klorid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 16,62 mg

memantina.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo in sojin lecitin. Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

filmsko obložena tableta

10 filmsko obloženih tablet

14 filmsko obloženih tablet

21 filmsko obloženih tablet

28 filmsko obloženih tablet

30 filmsko obloženih tablet

42 filmsko obloženih tablet

56 filmsko obloženih tablet

98 filmsko obloženih tablet

100 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

Enkrat na dan.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/836/013 10 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/836/014 14 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/836/015 21 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/836/016 28 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/836/017 30 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/836/018 42 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/836/019 56 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/836/020 98 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/836/021 100 filmsko obloženih tablet

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Memantin ratiopharm 20 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

TRAKU

Pretisni omot

1.

IME ZDRAVILA

Memantine ratiopharm 20 mg filmsko obložene tablete

memantinijev klorid

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ratiopharm

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Zunanja ovojnina (plastenka HDPE)

1.

IME ZDRAVILA

Memantin ratiopharm 10 mg filmsko obložene tablete

memantinijev klorid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 8,31 mg

memantina.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo in sojin lecitin. Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

filmsko obložena tableta

100 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 mesecev.

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/836/012

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Memantin ratiopharm 10 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

Nalepka (plastenka HDPE)

1.

IME ZDRAVILA

Memantine ratiopharm 10 mg tablete

memantinijev klorid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 8,31 mg memantina.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo in sojin lecitin. Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

filmsko obložena tableta

100 tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 mesecev.

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/836/012

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Zunanja ovojnina (plastenka HDPE)

1.

IME ZDRAVILA

Memantin ratiopharm 20 mg filmsko obložene tablete

memantinijev klorid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 16,62 mg

memantina.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo in sojin lecitin. Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

filmsko obložena tableta

100 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

Enkrat na dan.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 mesecev.

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/836/022

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Memantin ratiopharm 20 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

Nalepka (plastenka HDPE)

1.

IME ZDRAVILA

Memantin ratiopharm 20 mg tablete

memantinijev klorid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 16,62 mg memantina.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo in sojin lecitin. Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

filmsko obložena tableta

100 tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

Enkrat na dan.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 6 mesecev

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/836/022

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Zunanja ovojnina za 4-tedensko pakiranje za začetno zdravljenje (28 tablet, 1.–4. teden)

1.

IME ZDRAVILA

Memantin ratiopharm 5 mg

Memantine ratiopharm 10 mg

Memantine ratiopharm 15 mg

Memantine ratiopharm 20 mg

filmsko obložene tablete

memantinijev klorid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ali 10 mg ali 15 mg ali 20 mg memantinijevega klorida,

kar ustreza 4,15 mg ali 8,31 mg ali 12,46 mg ali 16,62 mg memantina.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo in sojin lecitin. Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Pakiranje za začetno zdravljenje

Eno pakiranje z 28 filmsko obloženimi tabletami za 4-tedenski program zdravljenja vsebuje:

7 x 5 mg in 7 x 10 mg in 7 x 15 mg in 7 x 20 mg filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

Enkrat na dan.

Za nadaljevanje zdravljenja se posvetujte s svojim zdravnikom.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/836/023

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Memantine ratiopharm 5 mg

Memantine ratiopharm 10 mg

Memantine ratiopharm 15 mg

Memantine ratiopharm 20 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Zunanja ovojnina za 4-tedensko pakiranje za začetno zdravljenje (5 mg, 7 tablet, 1. teden)

1.

IME ZDRAVILA

Memantin ratiopharm 5 mg filmsko obložene tablete

memantinijev klorid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 4,15 mg memantina.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo in sojin lecitin. Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

filmsko obložena tableta

7 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

Vzemite eno tableto na dan.

1. teden

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/836/023

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Memantin ratiopharm 5 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

Pretisni omot

1.

IME ZDRAVILA

Memantin ratiopharm 5 mg filmsko obložene tablete

memantinijev klorid

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ratiopharm

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Zunanja ovojnina za 4-tedensko pakiranje za začetno zdravljenje (10 mg, 7 tablet, 2. teden)

1.

IME ZDRAVILA

Memantin ratiopharm 10 mg filmsko obložene tablete

memantinijev klorid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 8,31 mg

memantina.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo in sojin lecitin. Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

filmsko obložena tableta

7 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

Vzemite eno tableto na dan.

2. teden

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/836/023

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Memantin ratiopharm 10 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

Pretisni omot

1.

IME ZDRAVILA

Memantin ratiopharm 10 mg filmsko obložene tablete

memantinijev klorid

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ratiopharm

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Zunanja ovojnina za 4-tedensko pakiranje za začetno zdravljenje (15 mg, 7 tablet, 3. teden)

1.

IME ZDRAVILA

Memantin ratiopharm 15 mg filmsko obložene tablete

memantinijev klorid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 12,46 mg

memantina.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo in sojin lecitin. Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

filmsko obložena tableta

7 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

Vzemite eno tableto na dan.

3. teden

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/836/023

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Memantin ratiopharm 15 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

Pretisni omot

1.

IME ZDRAVILA

Memantin ratiopharm 15 mg filmsko obložene tablete

memantinijev klorid

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ratiopharm

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Zunanja ovojnina za 4-tedensko pakiranje za začetno zdravljenje (20 mg, 7 tablet, 4. teden)

1.

IME ZDRAVILA

Memantin ratiopharm 20 mg filmsko obložene tablete

memantinijev klorid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 16,62 mg

memantina.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo in sojin lecitin. Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

filmsko obložena tableta

7 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

Vzemite eno tableto na dan.

4. teden

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/836/023

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Memantin ratiopharm 20 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

Pretisni omot

1.

IME ZDRAVILA

Memantin ratiopharm 20 mg filmsko obložene tablete

memantinijev klorid

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ratiopharm

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Memantin ratiopharm 10 mg filmsko obložene tablete

memantinijev klorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Memantin ratiopharm in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Memantin ratiopharm

Kako jemati zdravilo Memantin ratiopharm

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Memantin ratiopharm

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Memantin ratiopharm in za kaj ga uporabljamo

Kako deluje zdravilo Memantin ratiopharm

Zdravilo Memantin ratiopharm vsebuje učinkovino memantinijev klorid. Sodi v skupino zdravil,

znanih kot zdravila za zdravljenje demence.

Izguba spomina pri Alzheimerjevi bolezni nastane zaradi motenj v prenosu signalov v možganih. V

možganih se nahajajo tako imenovani receptorji N-metil-D-aspartan (NMDA), ki sodelujejo v prenosu

živčnih signalov, ki so pomembni za učenje in spomin. Zdravilo Memantin ratiopharm spada v

skupino zdravil, ki se imenujejo antagonisti receptorjev NMDA. Zdravilo Memantin ratiopharm deluje

na receptorje NMDA in izboljša prenos živčnih signalov in spomin.

Za kaj uporabljamo zdravilo Memantin ratiopharm

Zdravilo Memantin ratiopharm uporabljamo za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo

boleznijo.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Memantin ratiopharm

Ne jemljite zdravila Memantin ratiopharm

če ste alergični na memantinijev klorid, arašide ali sojo ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Memantin ratiopharm se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če ste v preteklosti imeli epileptične napade,

če ste pred kratkim preboleli srčni infarkt (srčna kap), imate kongestivno srčno odpoved ali

neurejeno hipertenzijo (visok krvni tlak).

V teh primerih je potrebno zdravljenje skrbno nadzorovati. Vaš zdravnik naj redno ocenjuje klinično

korist zdravila Memantin ratiopharm.

V primeru, da imate ledvično okvaro (težave z ledvicami), naj vaš zdravnik skrbno nadzira delovanje

ledvic in po potrebi ustrezno prilagodi odmerke memantina.

Potrebno se je izogibati sočasni uporabi zdravil, kot so

amantadin (za zdravljenje Parkinsonove bolezni),

ketamin (učinkovina, ki se običajno uporablja kot anestetik),

dekstrometorfan (običajno se uporablja za zdravljenje kašlja) in

ostali zaviralci receptorjev NMDA.

Otroci in mladostniki

Zdravila Memantin ratiopharm ne priporočajo otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Memantin ratiopharm

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Posebno v primeru, da skupaj z zdravilom Memantin ratiopharm jemljete naslednja zdravila, se učinki

le teh lahko spremenijo in bo morda vaš zdravnik moral prilagoditi odmerek:

amantadin, ketamin, dekstrometorfan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

hidroklorotiazid (ali kombinacije zdravil, ki vsebujejo hidroklorotiazid)

antiholinergiki (zdravila, ki se na splošno uporabljajo za zdravljenje motenj gibanja in trebušnih

krčev)

antikonvulzivi (zdravila za preprečevanje ali lajšanje epileptičnih krčev)

barbiturati (zdravila, ki se na splošno uporabljajo kot uspavala)

dopaminergični agonisti (učinkovine kot L-dopa, bromokriptin)

nevroleptiki (zdravila za zdravljenje duševnih motenj)

peroralni antikoagulanti

V primeru, da ste sprejeti v bolnišnico, obvestite zdravnika, da jemljete zdravilo Memantin

ratiopharm.

Zdravilo Memantin ratiopharm skupaj s hrano in pijačo

Obvestite svojega zdravnika, če ste pred kratkim spremenili ali če nameravate bistveno spremeniti

prehrano (npr. če preidete iz obi

čajne hrane na strogo

vegetarijansko prehrano), ali če imate ledvično

tubularno acidozo (preveliko količino kislih spojin v krvi zaradi renalne disfunkcije (slabega delovanja

ledvic)) ali če ste zboleli zaradi hudega vnetja sečil (strukture po kateri se prenaša seč). V teh primerih

bo vaš zdravnik morda prilagodil odmerek vašega zdravila.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Uporaba memantina med nosečnostjo ni priporočljiva.

Ženske, ki jemljejo zdravilo Memantin ratiopharm, ne smejo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Vaš zdravnik vam bo povedal, če zaradi vaše bolezni lahko varno vozite in varno upravljate stroje.

Prav tako Memantin ratiopharm lahko vpliva na vašo sposobnost odzivanja, zato se vožnja in

upravljanje strojev ne priporoča.

Zdravilo Memantin ratiopharm vsebuje laktozo in sojin lecitin

To zdravilo vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se

pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

To zdravilo vsebuje sojin lecitin. Če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljajte tega zdravila.

3.

Kako jemati zdravilo Memantin ratiopharm

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerjanje

Za odrasle in starejše bolnike je priporočeni odmerek zdravila Memantin ratiopharm 20 mg enkrat

dnevno. Da bi zmanjšali nevarnost pojava neželenih učinkov, odmerek dosegate postopoma, po

priporočilu sledeče sheme dnevnega odmerjanja:

1. teden

polovica 10 mg tablete

2. teden

ena 10 mg tableta

3. teden

ena in pol 10 mg tableta

4. teden in naprej

dve 10 mg tableti enkrat

dnevno

Običajni začetni odmerek je polovica tablete enkrat dnevno (1 x 5 mg) v prvem tednu. V drugem

tednu povišamo odmerek na eno tableto enkrat dnevno (1 x 10 mg) in v tretjem tednu na eno tableto in

pol enkrat dnevno. Od četrtega tedna naprej je običajni odmerek dve tableti enkrat dnevno

(1 x 20 mg).

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Odmerjanje pri bolnikih z ledvično okvaro

V primeru, da imate ledvično okvaro, vam bo vaš zdravnik prilagodil odmerek v skladu z vašim

stanjem. V teh primerih bo vaš zdravnik nadzoroval ledvično delovanje v določenih časovnih

presledkih.

Način jemanja

Zdravilo Memantin ratiopharm jemljite peroralno enkrat dnevno. Da bi vam zdravilo koristilo, ga

morate jemati redno, vsak dan ob istem času.

Tablete pogoltnite z manjšo količino vode. Tablete lahko jemljete s hrano ali brez.

Trajanje zdravljenja

Jemljite zdravilo Memantin ratiopharm tako dolgo, kot vam pomaga in se ne pojavijo neželeni učinki,

ki jih ne prenašate. Vaš zdravnik naj redno preverja učinek zdravljenja.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Memantin ratiopharm, kot bi smeli

Na splošno zaužitje večjega odmerka zdravila Memantin ratiopharm ne sme imeti škodljivih

posledic. Morda boste občutili bolj izražene znake, ki so opisani v poglavju 4. »Možni neželeni

učinki«.

V primeru, da ste zaužili prevelik odmerek zdravila Memantin ratiopharm, obvestite svojega

zdravnika, ker boste morda potrebovali zdravniško obravnavo.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Memantin ratiopharm

Če ste ugotovili, da ste pozabili vzeti predpisani odmerek zdravila Memantin ratiopharm,

počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Na splošno so opaženi neželeni učinki blagi do zmerni.

Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov):

glavobol, zaspanost, zaprtje, zvišane vrednosti testov jetrne funkcije, omotica, motnje

ravnotežja, zasoplost, visok krvni tlak in preobčutljivost za zdravilo

Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 1.000 bolnikov):

utrujenost, glivična okužba, zmedenost, halucinacije, bruhanje, neobičajna hoja, odpoved srca in

krvni strdki v venah (tromboza/tromboembolija)

Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov):

epileptični napadi

Neznana pogostnost (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

vnetje trebušne slinavke, vnetje jeter (hepatitis) in psihotične reakcije

Obstaja povezava med Alzheimerjevo boleznijo in depresijo, samomorilnimi mislimi in samomorom.

Pri bolnikih, zdravljenih z memantinom, so poročali o teh dogodkih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Memantin ratiopharm

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na

pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Pretisni omoti

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Plastenke HDPE

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 6 mesecev

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Memantin ratiopharm

Učinkovina je memantinijev klorid.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 8,31 mg

memantina.

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete

mikrokristalna celuloza (E 460), predgelirani škrob (E 1404), brezvodna laktoza, brezvoden

koloidni silicijev dioksid (E 551), magnezijev stearat (E 470b)

Obloga

polisorbat 80 (E 433), polivinilalkohol (E 1203), titanov dioksid (E 171), smukec (E 553b),

sojin lecitin (E 322), ksantanski gumi (E 415).

Izgled zdravila Memantin ratiopharm in vsebina pakiranja

Bele do belkaste, kapsulaste, bikonveksne tablete z razdelilno zarezo na eni strani in izbočeno oznako

»10« na drugi.

Zdravilo Memantin ratiopharm je na voljo v velikostih pakiranja po 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98,

100, 112 filmsko obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Nemčija

Izdelovalec

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Nemčija

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Madžarska

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Slovaška

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

Sicor Biotech

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de

Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Medical ehf.

Sími: +354 534 3500

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech

filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Memantin ratiopharm 20 mg filmsko obložene tablete

memantinijev klorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Memantin ratiopharm in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Memantin ratiopharm

Kako jemati zdravilo Memantin ratiopharm

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Memantin ratiopharm

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Memantin ratiopharm in za kaj ga uporabljamo

Kako deluje zdravilo Memantin ratiopharm

Zdravilo Memantin ratiopharm vsebuje učinkovino memantinijev klorid. Sodi v skupino zdravil,

znanih kot zdravila za zdravljenje demence.

Izguba spomina pri Alzheimerjevi bolezni nastane zaradi motenj v prenosu signalov v možganih. V

možganih se nahajajo tako imenovani receptorji N-metil-D-aspartan (NMDA), ki sodelujejo v prenosu

živčnih signalov, ki so pomembni za učenje in spomin. Zdravilo Memantin ratiopharm spada v

skupino zdravil, ki se imenujejo antagonisti receptorjev NMDA. Zdravilo Memantin ratiopharm deluje

na receptorje NMDA in izboljša prenos živčnih signalov in spomin.

Za kaj uporabljamo zdravilo Memantin ratiopharm

Zdravilo Memantin ratiopharm uporabljamo za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo

boleznijo.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Memantin ratiopharm

Ne jemljite zdravila Memantin ratiopharm

če ste alergični na memantinijev klorid, arašide ali sojo ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Memantin ratiopharm se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če ste v preteklosti imeli epileptične napade,

če ste pred kratkim preboleli srčni infarkt (srčna kap), imate kongestivno srčno odpoved ali

neurejeno hipertenzijo (visok krvni tlak).

V teh primerih je potrebno zdravljenje skrbno nadzorovati. Vaš zdravnik naj redno ocenjuje klinično

korist zdravila Memantin ratiopharm.

V primeru, da imate ledvično okvaro (težave z ledvicami), naj vaš zdravnik skrbno nadzira delovanje

ledvic in po potrebi ustrezno prilagodi odmerke memantina.

Potrebno se je izogibati sočasni uporabi zdravil, kot so

amantadin (za zdravljenje Parkinsonove bolezni),

ketamin (učinkovina, ki se običajno uporablja kot anestetik),

dekstrometorfan (običajno se uporablja za zdravljenje kašlja) in

ostali zaviralci receptorjev NMDA.

Otroci in mladostniki

Zdravila Memantin ratiopharm ne priporočajo otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Memantin ratiopharm

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Posebno v primeru, da skupaj z zdravilom Memantin ratiopharm jemljete naslednja zdravila, se učinki

le teh lahko spremenijo in bo morda vaš zdravnik moral prilagoditi odmerek:

amantadin, ketamin, dekstrometorfan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

hidroklorotiazid (ali kombinacije zdravil, ki vsebujejo hidroklorotiazid)

antiholinergiki (zdravila, ki se na splošno uporabljajo za zdravljenje motenj gibanja in trebušnih

krčev)

antikonvulzivi (zdravila za preprečevanje ali lajšanje epileptičnih krčev)

barbiturati (zdravila, ki se na splošno uporabljajo kot uspavala)

dopaminergični agonisti (učinkovine kot L-dopa, bromokriptin)

nevroleptiki (zdravila za zdravljenje duševnih motenj)

peroralni antikoagulanti

V primeru, da ste sprejeti v bolnišnico, obvestite zdravnika, da jemljete zdravilo Memantin

ratiopharm.

Zdravilo Memantin ratiopharm skupaj s hrano in pijačo

Obvestite svojega zdravnika, če ste pred kratkim spremenili ali če nameravate bistveno spremeniti

prehrano (npr. če preidete iz obi

čajne hrane na strogo

vegetarijansko prehrano), ali če imate ledvično

tubularno acidozo (preveliko količino kislih spojin v krvi zaradi renalne disfunkcije (slabega delovanja

ledvic)) ali če ste zboleli zaradi hudega vnetja sečil (strukture po kateri se prenaša seč). V teh primerih

bo vaš zdravnik morda prilagodil odmerek vašega zdravila.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Uporaba memantina med nosečnostjo ni priporočljiva.

Ženske, ki jemljejo zdravilo Memantin ratiopharm, ne smejo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Vaš zdravnik vam bo povedal, če zaradi vaše bolezni lahko varno vozite in varno upravljate stroje.

Prav tako Memantin ratiopharm lahko vpliva na vašo sposobnost odzivanja, zato se vožnja in

upravljanje strojev ne priporoča.

Zdravilo Memantin ratiopharm vsebuje laktozo in sojin lecitin

To zdravilo vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se

pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

To zdravilo vsebuje sojin lecitin. Če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljajte tega zdravila.

3.

Kako jemati zdravilo Memantin ratiopharm

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerjanje

Za odrasle in starejše bolnike je priporočeni odmerek zdravila Memantin ratiopharm 20 mg enkrat

dnevno.

Da bi zmanjšali nevarnost pojava neželenih učinkov, odmerek dosegate postopoma, po priporočilu

sledeče sheme dnevnega odmerjanja. Za zvišanje odmerka so na voljo druge jakosti.

Na začetku zdravljenja boste uporabljali 5 mg filmsko obložene tablete enkrat dnevno. Ta odmerek

boste povečali vsak teden za 5 mg dokler ne boste dosegli priporočenega (vzdrževalnega) odmerka.

Priporočeni vzdrževalni odmerek je 20 mg enkrat dnevno, dosežete pa ga na začetku četrtega tedna

zdravljenja.

Tableta se lahko deli na

enake odmerke

Odmerjanje pri bolnikih z ledvično okvaro

V primeru, da imate ledvično okvaro, vam bo vaš zdravnik prilagodil odmerek v skladu z vašim

stanjem. V teh primerih bo vaš zdravnik nadzoroval ledvično delovanje v določenih časovnih

presledkih.

Način jemanja

Zdravilo Memantin ratiopharm jemljite peroralno enkrat dnevno. Da bi vam zdravilo koristilo, ga

morate jemati redno, vsak dan ob istem času.

Tablete pogoltnite z manjšo količino vode. Tablete lahko jemljete s hrano ali brez.

Trajanje zdravljenja

Jemljite zdravilo Memantin ratiopharm tako dolgo, kot vam pomaga in se ne pojavijo neželeni učinki,

ki jih ne prenašate. Vaš zdravnik naj redno preverja učinek zdravljenja.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Memantin ratiopharm, kot bi smeli

Na splošno zaužitje večjega odmerka zdravila Memantin ratiopharm ne sme imeti škodljivih

posledic. Morda boste občutili bolj izražene znake, ki so opisani v poglavju 4. »Možni neželeni

učinki«.

V primeru, da ste zaužili prevelik odmerek zdravila Memantin ratiopharm, obvestite svojega

zdravnika, ker boste morda potrebovali zdravniško obravnavo.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Memantin ratiopharm

Če ste ugotovili, da ste pozabili vzeti predpisani odmerek zdravila Memantin ratiopharm,

počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Na splošno so opaženi neželeni učinki blagi do zmerni.

Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov):

glavobol, zaspanost, zaprtje, zvišane vrednosti testov jetrne funkcije, omotica, motnje

ravnotežja, zasoplost, visok krvni tlak in preobčutljivost za zdravilo

Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 1.000 bolnikov):

utrujenost, glivična okužba, zmedenost, halucinacije, bruhanje, neobičajna hoja, odpoved srca in

krvni strdki v venah (tromboza/tromboembolija)

Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov):

epileptični napadi

Neznana pogostnost (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

vnetje trebušne slinavke, vnetje jeter (hepatitis) in psihotične reakcije

Obstaja povezava med Alzheimerjevo boleznijo in depresijo, samomorilnimi mislimi in samomorom.

Pri bolnikih, zdravljenih z memantinom, so poročali o teh dogodkih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Memantin ratiopharm

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na

pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Pretisni omoti

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Plastenke HDPE

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 6 mesecev

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Memantin ratiopharm

Učinkovina je memantinijev klorid.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida kar ustreza 16,62 mg

memantina.

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete

mikrokristalna celuloza (E 460), predgelirani škrob (E 1404), brezvodna laktoza, brezvoden

koloidni silicijev dioksid (E 551), magnezijev stearat (E 470b).

Obloga

polisorbat 80 (E 433), polivinilalkohol (E 1203), titanov dioksid (E 171), smukec (E 553b),

sojin lecitin (E 322), ksantanski gumi (E 415).

Izgled zdravila Memantin ratiopharm in vsebina pakiranja

Bele do belkaste, kapsulaste, bikonveksne tablete z razdelilno zarezo na eni strani in izbočeno oznako

»20« na drugi.

Zdravilo Memantin ratiopharm je na voljo v velikostih pakiranja po 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 in

100 filmsko obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Nemčija

Izdelovalec

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Nemčija

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Madžarska

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Slovaška

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

Sicor Biotech

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergy Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de

Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Medical ehf.

Sími: +354 534 3500

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech

filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Memantin ratiopharm 5 mg filmsko obložene tablete

Memantin ratiopharm 10 mg filmsko obložene tablete

Memantin ratiopharm 15 mg filmsko obložene tablete

Memantin ratiopharm 20 mg filmsko obložene tablete

memantinijev klorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Memantin ratiopharm in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Memantin ratiopharm

Kako jemati zdravilo Memantin ratiopharm

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Memantin ratiopharm

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Memantin ratiopharm in za kaj ga uporabljamo

Kako deluje zdravilo Memantin ratiopharm

Zdravilo Memantin ratiopharm vsebuje učinkovino memantinijev klorid. Sodi v skupino zdravil,

znanih kot zdravila za zdravljenje demence.

Izguba spomina pri Alzheimerjevi bolezni nastane zaradi motenj v prenosu signalov v možganih. V

možganih se nahajajo tako imenovani receptorji N-metil-D-aspartan (NMDA), ki sodelujejo v prenosu

živčnih signalov, ki so pomembni za učenje in spomin. Zdravilo Memantin ratiopharm spada v

skupino zdravil, ki se imenujejo antagonisti receptorjev NMDA. Zdravilo Memantin ratiopharm deluje

na receptorje NMDA in izboljša prenos živčnih signalov in spomin.

Za kaj uporabljamo zdravilo Memantin ratiopharm

Zdravilo Memantin ratiopharm uporabljamo za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo

boleznijo.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Memantin ratiopharm

Ne jemljite zdravila Memantin ratiopharm

če ste alergični na memantinijev klorid, arašide ali sojo ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Memantin ratiopharm se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če ste v preteklosti imeli epileptične napade,

če ste pred kratkim preboleli srčni infarkt (srčna kap), imate kongestivno srčno odpoved ali

neurejeno hipertenzijo (visok krvni tlak).

V teh primerih je potrebno zdravljenje skrbno nadzorovati. Vaš zdravnik naj redno ocenjuje klinično

korist zdravila Memantin ratiopharm.

V primeru, da imate ledvično okvaro (težave z ledvicami), naj vaš zdravnik skrbno nadzira delovanje

ledvic in po potrebi ustrezno prilagodi odmerke memantina.

Potrebno se je izogibati sočasni uporabi zdravil, kot so

amantadin (za zdravljenje Parkinsonove bolezni),

ketamin (učinkovina, ki se običajno uporablja kot anestetik),

dekstrometorfan (običajno se uporablja za zdravljenje kašlja) in

ostali zaviralci receptorjev NMDA.

Otroci in mladostniki

Zdravila Memantin ratiopharm ne priporočajo otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Memantin ratiopharm

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Posebno v primeru, da skupaj z zdravilom Memantin ratiopharm jemljete naslednja zdravila, se učinki

le teh lahko spremenijo in bo morda vaš zdravnik moral prilagoditi odmerek:

amantadin, ketamin, dekstrometorfan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

hidroklorotiazid (ali kombinacije zdravil, ki vsebujejo hidroklorotiazid)

antiholinergiki (zdravila, ki se na splošno uporabljajo za zdravljenje motenj gibanja in trebušnih

krčev)

antikonvulzivi (zdravila za preprečevanje ali lajšanje epileptičnih krčev)

barbiturati (zdravila, ki se na splošno uporabljajo kot uspavala)

dopaminergični agonisti (učinkovine kot L-dopa, bromokriptin)

nevroleptiki (zdravila za zdravljenje duševnih motenj)

peroralni antikoagulanti

V primeru, da ste sprejeti v bolnišnico, obvestite zdravnika, da jemljete zdravilo Memantin

ratiopharm.

Zdravilo Memantin ratiopharm skupaj s hrano in pijačo

Obvestite svojega zdravnika,

če ste pred

kratkim spremenili ali če nameravate bistveno spremeniti

prehrano (npr. če preidete iz običajne hrane na strogo vegetarijansko prehrano), ali če imate ledvično

tubularno acidozo (preveliko količino kislih spojin v krvi zaradi renalne disfunkcije (slabega delovanja

ledvic)) ali če ste zboleli zaradi hudega vnetja sečil (strukture po kateri se prenaša seč). V teh primerih

bo vaš zdravnik morda prilagodil odmerek vašega zdravila.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Uporaba memantina med nosečnostjo ni priporočljiva.

Ženske, ki jemljejo zdravilo Memantin ratiopharm, ne smejo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Vaš zdravnik vam bo povedal, če zaradi vaše bolezni lahko varno vozite in varno upravljate stroje.

Prav tako Memantin ratiopharm lahko vpliva na vašo sposobnost odzivanja, zato se vožnja in

upravljanje strojev ne priporoča.

Zdravilo Memantin ratiopharm vsebuje laktozo in sojin lecitin

To zdravilo vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se

pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

To zdravilo vsebuje sojin lecitin. Če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljajte tega zdravila.

3.

Kako jemati zdravilo Memantin ratiopharm

Pakiranje za začetno zdravljenje zdravila Memantin ratiopharm se uporablja samo na začetku

zdravljenja z zdravilom Memantin ratiopharm.

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerjanje

Priporočeni vzdrževalni odmerek 20 mg na dan, se doseže s postopnim povečevanjem odmerka

zdravila Memantin ratiopharm v prvih treh tednih zdravljenja. Vzemite eno tableto enkrat dnevno.

1. teden (1.-7. dan):

Vzemite po eno 5 mg tableto enkrat dnevno (bela do belkasta, kapsulasta, bikonveksna tableta, ravna

na eni strani in izbočeno oznako »5« na drugi strani), jemljite 7 dni.

2. teden (8.-14. dan):

Vzemite po eno 10 mg tableto enkrat dnevno (bela do belkasta, kapsulasta, bikonveksna tableta z

razdelilno zarezo na eni strani in izbočeno oznako »10« na drugi strani), jemljite 7 dni.

3. teden (15.-21. dan):

Vzemite po eno 15 mg tableto enkrat dnevno (bela do belkasta, kapsulasta, bikonveksna tableta, ravna

na eni strani in izbočeno oznako »15« na drugi strani), jemljite 7 dni.

4. teden (22.-28. dan):

Vzemite po eno 20 mg tableto enkrat dnevno (bela do belkasta, kapsulasta, bikonveksna tableta z

razdelilno zarezo na eni strani in izbočeno oznako »20« na drugi strani), jemljite 7 dni.

1. teden

5 mg tableta

2. teden

10 mg tableta

3. teden

15 mg tableta

4. teden in naprej

20 mg tablete enkrat

dnevno

Vzdrževalni odmerek

Priporočeni dnevni odmerek je 20 mg enkrat dnevno. Za nadaljevanje zdravljenja se posvetujte s

svojim zdravnikom.

Odmerjanje pri bolnikih z ledvično okvaro

V primeru, da imate ledvično okvaro, vam bo vaš zdravnik prilagodil odmerek v skladu z vašim

stanjem. V teh primerih bo vaš zdravnik nadzoroval ledvično delovanje v določenih časovnih

presledkih.

Način jemanja

Zdravilo Memantin ratiopharm jemljite peroralno enkrat dnevno. Da bi vam zdravilo koristilo, ga

morate jemati redno, vsak dan ob istem času.

Tablete pogoltnite z manjšo količino vode. Tablete lahko jemljete s hrano ali brez.

Trajanje zdravljenja

Jemljite zdravilo Memantin ratiopharm tako dolgo, kot vam pomaga in se ne pojavijo neželeni učinki,

ki jih ne prenašate. Vaš zdravnik naj redno preverja učinek zdravljenja.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Memantin ratiopharm, kot bi smeli

Na splošno zaužitje večjega odmerka zdravila Memantin ratiopharm ne sme imeti škodljivih

posledic. Morda boste občutili bolj izražene znake, ki so opisani v poglavju 4. »Možni neželeni

učinki«.

V primeru, da ste zaužili prevelik odmerek zdravila Memantin ratiopharm, obvestite svojega

zdravnika, ker boste morda potrebovali zdravniško obravnavo.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Memantin ratiopharm

Če ste ugotovili, da ste pozabili vzeti predpisani odmerek zdravila Memantin ratiopharm,

počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Na splošno so opaženi neželeni učinki blagi do zmerni.

Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov):

glavobol, zaspanost, zaprtje, zvišane vrednosti testov jetrne funkcije, omotica, motnje

ravnotežja, zasoplost, visok krvni tlak in preobčutljivost za zdravilo

Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 1.000 bolnikov):

utrujenost, glivična okužba, zmedenost, halucinacije, bruhanje, neobičajna hoja, odpoved srca in

krvni strdki v venah (tromboza/tromboembolija)

Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov):

epileptični napadi

Neznana pogostnost (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

vnetje trebušne slinavke, vnetje jeter (hepatitis) in psihotične reakcije

Obstaja povezava med Alzheimerjevo boleznijo in depresijo, samomorilnimi mislimi in samomorom.

Pri bolnikih, zdravljenih z memantinom, so poročali o teh dogodkih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Memantin ratiopharm

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na

pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Memantin ratiopharm

Zdravilna učinkovina je memantinijev klorid.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 4,15 mg

memantina.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 8,31 mg

memantina.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 12,46 mg

memantina.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 16,62 mg

memantina.

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete

mikrokristalna celuloza (E 460), predgelirani škrob (E 1404), brezvodna laktoza, brezvoden

koloidni silicijev dioksid (E 551), magnezijev stearat (E 470b).

Obloga

polisorbat 80 (E 433), polivinilalkohol (E 1203), titanov dioksid (E 171), smukec (E 553b),

sojin lecitin (E 322), ksantanski gumi (E 415).

Izgled zdravila Memantin ratiopharm in vsebina pakiranja

5 mg filmsko obložene tablete so bele do belkaste, kapsulaste, bikonveksne tablete, ravne na eni strani

in izbočeno oznako »5« na drugi.

10 mg filmsko obložene tablete so bele do belkaste, kapsulaste, bikonveksne tablete z razdelilno

zarezo na eni strani in izbočeno oznako »10« na drugi.

15 mg filmsko obložene tablete so bele do belkaste, kapsulaste, bikonveksne tablete, ravne na eni

strani in izbočeno oznako »15« na drugi.

20 mg filmsko obložene tablete so bele do belkaste, kapsulaste, bikonveksne tablete z razdelilno

zarezo na eni strani in izbočeno oznako »20« na drugi.

Zdravilo Memantin ratiopharm je na voljo v pakiranjih po 28 (7 + 7 + 7 + 7) filmsko obloženih tablet.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Nemčija

Izdelovalec

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Nemčija

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Madžarska

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Slovaška

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

Sicor Biotech

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de

Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Medical ehf.

Sími: +354 534 3500

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech

filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety