Memantine Mylan
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
29-03-2023
Данни за продукта
(SPC)
29-03-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
21-07-2013
Активна съставка:
memantina cloridrato
Предлага се от:
Mylan Pharmaceuticals Limited
АТС код:
N06DX01
INN (Международно Name):
memantine
Терапевтична група:
Other anti-dementia drugs, Psychoanaleptics,
Терапевтична област:
Malattia di Alzheimer
Терапевтични показания:
Trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a severa.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2013-04-21
Листовка
24
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
25
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
MEMANTINA MYLAN 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
memantina cloridrato
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone anche se i
sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1
.
Che cos'è Memantina Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Mylan.
3.
Come prendere Memantina Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Memantina Mylan
6
Contenuto della confezione e altre informazioni.
1.
CHE COS'È MEMANTINA MYLAN E A COSA SERVE
Memantina Mylan contiene il principio attivo memantina. Esso
appartiene a un gruppo di medicinali noti
come medicinali anti-demenza.
La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un
disturbo della trasmissione dei messaggi
nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori
N-metil-D-aspartato(NMDA) interessati nella
trasmissione dei segnali nervosi importanti per l’apprendimento e
per la memoria. Memantina Mylan
appartiene ad un gruppo di medicinali definiti antagonisti dei
recettori NMDA. Memantina Mylan agisce su
questi recettori NMDA migliorando la trasmissione dei segnali nervosi
e la memoria.
Memantina Mylan è utilizzato per il trattamento dei pazienti con
malattia di Alzheimer da moderata a grave.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MEMANTINA MYLAN
NON PRENDA MEMANTINA MYLAN:
-
se è allergico alla memantina o ad uno qualsiasi altri componenti di
questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRE
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Данни за продукта
1
ANNEX I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Memantina Mylan 10 mg compresse rivestite con film.
Memantina Mylan 20 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di memantina
cloridrato equivalente a 8,31 mg di
memantina.
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di memantina
cloridrato equivalente a 16,62 mg di
memantina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Memantina Mylan 10 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore giallo scuro, di forma oblunga
affusolata, biconvesse con impresso
“ME” a sinistra della linea di rottura e “10” a destra della
linea di rottura su un lato della compressa e con
linea di rottura sull’altro lato.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Memantina Mylan 20 mg compresse rivestite con film.
Compresse rivestite con film di colore rosso, di forma ovale, con
bordo smussato, con impresso “ME” su di
un lato della compressa e “20” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata a
grave.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto
nella diagnosi e nel trattamento della
demenza di Alzheimer.
Posologia
La terapia deve essere iniziata esclusivamente se la persona che
assiste il paziente si rende disponibile a
monitorare regolarmente la somministrazione del medicinale al
paziente. La diagnosi deve essere effettuata
seguendo le attuali linee guida. La tollerabilità e il dosaggio di
memantina cloridrato devono essere
regolarmente rivalutate, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio
del trattamento. Pertanto, il beneficio
clinico di memantina cloridrato e la tollerabilità del trattamento da
parte del paziente devono essere
regolarmente rivalutate secondo le linee guida clini
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