Memantine Mylan
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
29-03-2023
Данни за продукта
(SPC)
29-03-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
21-07-2013
Активна съставка:
Memantinhydrochlorid
Предлага се от:
Mylan Pharmaceuticals Limited
АТС код:
N06DX01
INN (Международно Name):
memantine
Терапевтична група:
Other anti-dementia drugs, Psychoanaleptics,
Терапевтична област:
Alzheimer
Терапевтични показания:
Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2013-04-21
Листовка
24
B.
PACKUNGSBEILAGE
25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MEMANTIN MYLAN 10 MG FILMTABLETTEN
Memantinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Memantin Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantin Mylan beachten?
3.
Wie ist Memantin Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Memantin Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MEMANTIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Memantin Mylan enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid. Es gehört
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden.
Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird
durch eine Störung der
Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich
sogenannte N-Methyl-D-Aspartat-(NMDA)-
Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind,
die für das Lernen und die Erinnerung
wichtig sind. Memantin Mylan gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als
NMDA-Rezeptorantagonisten bezeichnet werden. Memantin Mylan wirkt an
diesen NMDA-Rezeptoren und
verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das
Gedächtnis.
Memantin Mylan wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis
schwerer Alzheimer-Demenz
angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAH
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Memantin Mylan 10 mg Filmtabletten
Memantin Mylan 20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend
8,31 mg Memantin.
Jede Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend
16,62 mg Memantin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Memantin Mylan 10 mg Filmtabletten
Dunkelgelbe Filmtablette, angeschrägte, längliche, bikonvexe
Tablette mit der Prägung „ME“ linksseitig der
Bruchkerbe und „10“ rechtsseitig der Bruchkerbe auf der einen
Seite der Tablette und einer Bruchkerbe auf
der anderen Seite der Tablette.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Memantin Mylan 20 mg Filmtabletten
Rote Filmtablette, ovale, bikonvexe Tablette mit abgeschrägten Kanten
und der Prägung „ME“ auf der einen
Seite der Tablette und „20“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer
Alzheimer-Demenz.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung sollte durch einen Arzt
erfolgen, der über Erfahrungen in
der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Demenz verfügt.
Dosierung
Mit der Therapie sollte nur begonnen werden, wenn eine
Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die
Einnahme des Arzneimittels durch den Patienten regelmäßig
überwacht. Die Diagnose sollte anhand der
aktuellen Richtlinien erfolgen. Die Verträglichkeit und Dosierung von
Memantin sollten regelmäßig
überprüft werden, vorzugsweise während der ersten 3 Monate nach
Beginn der Behandlung. Danach sollten
der therapeutische Nutzen von Memantin und die Verträglichkeit der
Behandlung für den Patienten
regelmäßig gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien überprüft
werden. Die Erhaltungstherapie kann so
lange fortgesetzt werden, wie ein therapeutischer Nutze
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