Memantine Mylan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Memantine Mylan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Memantine Mylan
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Психоаналилептици, други лекарства против деменция
  • Терапевтична област:
  • Болест на Алцхаймер
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на пациенти с умерена до тежка болест на Алцхаймер.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002660
  • Дата Оторизация:
  • 22-04-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002660
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/136420/2013

EMEA/H/C/002660

Резюме на EPAR за обществено ползване

Memantine Mylan

memantine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад

(EPAR) зa Memantine Mylan. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството,

за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е

предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Memantine

Mylan.

За практическа информация относно употребата на Memantine Mylan пациентите следва

да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Memantine Mylan и за какво се използва?

Memantine Mylan е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с

умерено до

тежко изразена болест

на Алцхаймер, вид деменция (мозъчно нарушение), която

постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението. Съдържа

активното вещество мемантин (memantine).

Memantine Mylan е „генерично лекарство“. Това означава, че Memantine Mylan е

подобно на „референтното лекарство“ Ebixa, което вече е разрешено в Европейския

съюз (ЕС).

За повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси

и отговори“ тук.

Как се използва Memantine Mylan?

Memantine Mylan се предлага под формата на таблетки от 10 mg и 20 mg и се отпуска

по лекарско предписание.

Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в

диагностицирането и лечението на болестта на Алцхаймер.Лечението трябва да бъде

започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно

наблюдава неговия прием на Memantine Mylan.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Memantine Mylan трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време. За да се

предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Memantine Mylan се увеличава

постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица дозата е

5 mg; през втората седмица – 10 mg; а през третата седмица – 15 mg. От четвъртата

седмица нататък препоръчителната поддържаща доза е 20 mg веднъж дневно.

Поносимостта и дозировката трябва да се преоценят в рамките на три месеца от започване на

лечението, а след това ползите от продължаване на лечението с Memantine

Mylan

трябва редовно

да се преоценяват.

При пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми може да се

наложи намаляване на дозата.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Memantine Mylan?

Активното вещество в Memantine Mylan, мемантин, е лекарство срещу деменция.

Причината за болестта на Алцхаймер е неизвестна, но се смята, че загубата на памет

при това заболяване се дължи на нарушено предаване на съобщителни сигнали в

мозъка.

Мемантин действа, като блокира специални видове рецептори, наречени NMDA

рецептори, с които обикновено се свързва невротрансмитерът глутамат.

Невротрансмитерите са химични вещества в нервната система, които позволяват на

нервните клетки да общуват помежду си. Предполага се, че промените в начина на

предаването на сигнали в мозъка са свързани със загубата на памет, наблюдавана при

болестта на Алцхаймер. Освен това свръхстимулиране на NMDA рецепторите може да

доведе до увреждане или загиване на клетките. Като блокира NMDA рецепторите,

мемантин подобрява предаването на сигнали в мозъка и намалява симптомите на

болестта на Алцхаймер.

Как е проучен Memantine Mylan?

Тъй като Memantine Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Ebixa.

Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на

активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Memantine Mylan?

Тъй като Memantine Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното

лекарство.

Защо Memantine Mylan е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията

заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Memantine Mylan е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Ebixa. Поради това CHMP счита, че

както при Ebixa, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча

Memantine Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Memantine Mylan

EMA/136420/2013

Страница 2/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Memantine Mylan?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и

листовката за Memantine Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните

специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Memantine Mylan:

На 22 април 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на

Memantine Mylan, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Memantine Mylan може да се намери на уебсайта на

Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. За повече информация относно лечението с Memantine Mylan прочетете

листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта

на Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2013.

Memantine Mylan

EMA/136420/2013

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Мемантин Mylan 10 mg филмирани таблетки

мемантинов хидрохлорид

memantine hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство

- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Мемантин Mylan и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Мемантин Mylan

3. Как да приемате Мемантин Mylan

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Мемантин Mylan

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Мемантин Mylan и за какво се използва

Мемантин Mylan съдържа активното вещество мемантин. То принадлежи към група лекарства,

известна като лекарства против деменция.

Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушения в сигналните за

съобщения в мозъка. Мозъкът съдържа така наречените N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецептори,

които участват в предаването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта. Мемантин

Mylan принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на NMDA-рецепторите. Мемантин

Mylan действа върху тези NMDA-рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и

паметта.

Мемантин Mylan се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка степен на болестта на

Алцхаймер.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Мемантин Mylan

Не приемайте Мемантин Mylan

ако сте алергичен към мемантин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Мемантин Mylan:

- ако имате или някога сте имали епилептични гърчове

- ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от застойна

сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане).

В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от

Мемантин Mylan да бъде редовно преоценявана от Вашия лекар.

Ако Вие имате увреждане на бъбреците (проблеми с бъбреците), Вашият лекар трябва внимателно

да проследява бъбречната функция и ако е необходимо да коригира съответно дозите на мемантин.

Едновременната употреба на лекарства, като амантадин (за лечение на болестта на Паркинсон),

кетамин (вещество, което обикновено се използва като упойка), декстрометорфан (обикновено се

използва за лечение на кашлица) и на други NMDA-антагонисти трябва да се избягва.

Деца и юнащи

Мемантин Mylan не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Мемантин Mylan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства.

По-конкретно, Мемантин Mylan може да промени ефекта на следните лекарства, и може да е

необходимо Вашият лекар да корегира дозата им:

амантадин, кетамин, декстраметорфан

дантролен, баклофен

циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин

хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид)

антихолинергични лекарства (лекарства, които обикновено се използват за лечение на

двигателни нарушения или чревни спазми)

антиконвулсанти (лекарства, които се използват за предотвратяване или лечение на гърчове)

барбитурати (лекарства, които обикновено се използват като приспивателни)

допаминергични агонисти (лекарства като L-допа, бромокриптин)

невролептици (лекарства, които се използват за лечение на психични нарушения)

перорални антикоагуланти.

Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Мемантин Mylan.

Мемантин Mylan с храна и напитки

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично

хранителния си режим (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако

страдате от бъбречна тубулна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в кръвта

поради нарушена бъбречна функция (лошо функциониране на бъбреците)) или тежки инфекции на

пикочните пътища, тъй като може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на лекарството

Ви.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Мемантин не се препоръчва за употреба при бременни жени.

Кърмене

Жени, приемащи Мемантин Mylan не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини:

Вашият лекарят ще Ви каже дали заболяването позволява безопасно да шофирате и да работите с

машини. Освен това Мемантин Mylan може да промени способността Ви за реагиране, което

създава опасност при шофиране или работа с машини.

3. Как да приемате Мемантин Mylan

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчителната доза Мемантин Mylan за възрастни и пациенти в старческа възраст е 20 mg

веднъж дневно. За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, тази доза се постига

постепенно, по следната дневна схема на лечение:

седмица 1

половин таблетка от 10 mg

седмица 2

една таблетка от 10 mg

седмица 3

една и половина таблетки от 10 mg

седмица 4 и след това

две таблетки от 10 mg веднъж дневно

Обикновено началната доза е половин таблетка от 10 mg веднъж дневно (5 mg) през първата

седмица. Тя се повишава до една таблетка от 10 mg веднъж дневно (10 mg) през втората седмица и

до 1 и половина таблетки от 10 mg веднъж дневно през третата седмица. От четвъртата седмица

нататък, обичайната доза е по 2 таблетки от 10 mg веднъж дневно (20 mg).

Дозиране при пациенти с нарушена функция на бъбреците

Ако имате нарушена функция на бъбреците, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за

Вашето състояние. В този случай лекарят трябва да проследява функцията на бъбреците Ви през

определени интервали.

Приложение

Мемантин Mylan трябва да се приема през устата веднъж дневно. За да имате полза от лекарството,

Вие трябва да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието. Таблетките

трябва да се поглъщат с вода. Таблетките може да бъдат разделени на две равни дози и могат да се

приемат със или без храна.

Продължителност на лечението

Приемът на Мемантин Mylan продължава докато има ефект. Вашият лекар трябва да преоценява

редовно лечението Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Мемантин Mylan

- Обикновено приемането на прекалено много Мемантин Mylan не би трябвало да Ви навреди.

Може да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4. „Възможни нежелани реакции“.

- Ако приемете Мемантин Mylan в доза, многократно по-висока от предписаната, свържете се с

Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от

медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Мемантин Mylan

- Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Мемантин Mylan, изчакайте и приемете

следващата доза в обичайното време.

- Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че те не

проявяват при всеки.

Обикновено, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

• Главоболие, сънливост, запек, повишени стойности на чернодробните ензими, замаяност,

нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност към лекарства

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

• Умора, инфекции, причинени от гъбички, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена

походка, сърдечна недостатъчност и съсирек във вена (тромбоза/тромбоемболизъм)

Много редки( може засегнат до 1 на 10 000 души):

• Гърчове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

• Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции.

Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. Тези

събития са съобщавани при пациенти, лекувани с мемантин хидрохлорид.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Мемантин Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия

и блистера след "Годен до:/ЕХР". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Мемантин Mylan

Активната съставка е мемантин. Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg от мемантинов

хидрохлорид, еквивалентен на 8,31 mg мемантин.

Другите съставки са: в ядро на таблетката - целулоза микрокристална, кроскармелоза

натрий, магнезиев стеарат, талк и колоиден безводен силициев диоксид; а обвивка на

таблетката съдържа полидекстроза (Е1200), титанов диоксид (Е171), хипромелоза 3сР

(E464), хипромелоза 6сР (E464), хипромелоза 50сР (E464), железен оксид, жълт (Е 172),

макрогол 400 (E1521), макрогол 8000, индигокармин алуминиев лак (E132), железен оксид,

червен (Е 172).

Как изглежда Мемантин Mylan и какво съдържа опаковката

Тъмножълти филмирани таблетки, продълговати със заоблени ръбове, двойноизпъкнали, с

делителна черта, с надпис „МЕ” от едната страна в ляво от делителната черта и ”10” в дясно от

делителната черта и с делителна черта от другата страна.

Таблетката може да бъде разделена на равни дози.

Филмираните таблетки Мемантин Mylan се предлагат в блистери , съдържащи по 7, 10, 14 , 28,

28 х 1, 30, 42, 50, 56, 56 х 1, 60, 70, 84, 98, 98 х 1, 100, 100 х 1 или 112 филмирани таблетки.

Опаковките, съдържащи по 28 х 1, 56 х 1, 98 х 1 и 100 х 1 филмирани таблетки са в перфорирани,

еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Великобритания.

Производител

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия.

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca. 1, Унгария.

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Великобритания.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 686 61 00

България

Майлан ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 400

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: +420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 2201 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan B.V

Tel: +31 (0)33 2997080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 24 18

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan , Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s r. o

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 946 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Latvija

BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката MM/YYYY

Други източници за информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Мемантин Mylan 20 mg филмирани таблетки

мемантинов хидрохлорид

(memantine hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство

- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка

. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Мемантин Mylan и за какво се използва

2. Какво е трябва да знаете преди да приемете Мемантин Mylan

3. Как да приемате Мемантин Mylan

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Мемантин Mylan

6. Съдържание на опаковката и допълвнителна информация

1. Какво представлява Мемантин Mylan и за какво се използва

Мемантин Mylan съдържа активното вещество мемантин. То принадлежи към група лекарства,

известна като лекарства против деменция.

Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушения в сигналните за

съобщения в мозъка. Мозъкът съдържа така наречените N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецептори,

които участват в предаването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта. Мемантин

Mylan принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на NMDA-рецепторите. Мемантин

Mylan действа върху тези NMDA-рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и

паметта.

Мемантин Mylan се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка степен на болестта на

Алцхаймер.

2. Какво трябва да знаете преди да приемете Мемантин Mylan

Не приемайте Мемантин Mylan

ако Вие сте алергичен към мемантин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в тачка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Мемантин Mylan:

- ако имате или някога сте имали анамнеза за епилептични гърчове

- ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от застойна

сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертензия (високо кръвно налягане).

В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от

Мемантин Mylan да бъде редовно преценявана от Вашия лекар.

Ако Вие имате увреждане на бъбреците (проблеми с бъбреците), Вашият лекар трябва внимателно

да проследява бъбречната функция и ако е необходимо да коригира съответно дозите на мемантин.

Едновременната употреба на лекарства, като амантадин (за лечение на болестта на Паркинсон),

кетамин (вещество, което обикновено се използва като упойка), декстрометорфан (обикновено се

използва за лечение на кашлица) и на други NMDA-антагонисти трябва да се избягва.

Деца и юнащи

Мемантин Mylan не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Мемантин Mylan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства.

По-конкретно, Мемантин Mylan може да промени ефекта на следните лекарства, и може да е

необходимо Вашият лекар да корегира дозата им:

амантадин, кетамин, декстраметорфан

дантролен, баклофен

циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин

хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид)

антихолинергични лекарства (лекарства, които обикновено се използват за лечение на

двигателни нарушения или чревни спазми)

антиконвулсанти (лекарства, които се използват за предотвратяване или лечение на гърчове)

барбитурати (лекарства, които обикновено се използват като приспивателно)

допаминергични агонисти (лекарства като L-допа, бромокриптин)

невролептици (лекарства, които се използват за лечение на психични нарушения)

перорални антикоагуланти.

Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Мемантин Mylan.

Мемантин Mylan с храна и напитки

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично

хранителния си режим (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако

страдате от бъбречна тубулна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в кръвта

поради нарушена бъбречна функция (лошо функциониране на бъбреците)) или тежки инфекции на

пикочните пътища , тъй като може да се наложи Вашия лекар да коригира дозата на лекарството

Ви.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Мемантин не се препоръчва за употреба при бременни жени.

Кърмене

Жени, приемащи Мемантин Mylan, не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини:

Вашият лекарят ще Ви каже дали заболяването позволява безопасно да шофирате и да работите с

машини. Освен това Мемантин Mylan може да промени способността Ви за реагиране, което

създава опасност при шофиране или работа с машини.

3. Как да приемате Мемантин Mylan

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчителната доза Мемантин Mylan за възрастни и пациенти в старческа възраст е 20 mg

веднъж дневно.

За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, тази доза се постига постепенно, по

следната дневна схема на лечение:

седмица 1

половин таблетка от 10 mg

седмица 2

една таблетка от 10 mg

седмица 3

една и половина таблетки от 10 mg

седмица 4 и след това

една таблетка от 20 mg веднъж дневно

Обикновено началната доза е половин таблетка от 10 mg веднъж дневно (5 mg) през първата

седмица. Тя се повишава до една таблетка от 10 mg веднъж дневно (10 mg) през втората седмица и

до 1 и половина таблетки от 10 mg веднъж дневно през третата седмица. От четвъртата седмица

нататък, обичайната доза е по 2 таблетки от 10 mg веднъж дневно (20 mg).

Дозиране при пациенти с нарушена функция на бъбреците

Ако имате нарушена функция на бъбреците, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за

Вашето състояние. В този случай лекарят трябва да проследява функцията на бъбреците Ви през

определени интервали.

Приложение

Мемантин Mylan трябва да се приема през устата веднъж дневно. За да имате полза от лекарството,

Вие трябва да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието. Таблетките

трябва да се поглъщат с вода. Таблетките може да бъдат разделени на две равни дози и може да се

приемат със или без храна.

Продължителност на лечението

Приемът на Мемантин Mylan продължава докато има ефект. Вашият лекар трябва да преоценява

редовно лечението Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Мемантин Mylan

- Обикновено приемането на прекалено много Мемантин Mylan не би трябвало да Ви навреди.

Може да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4. „Възможни нежелани реакции“.

- Ако приемете Мемантин Mylan в доза, многократно по-висока от предписаната, свържете се с

Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от

медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Мемантин Mylan

- Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Мемантин Mylan, изчакайте и приемете

следващата доза в обичайното време.

- Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че те не

проявяват при всеки.

Обикновено, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

• Главоболие, сънливост, запек, повишени стойности на чернодробните ензими, замаяност,

нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност към лекарства

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

• Умора, инфекции, причинени от гъбички, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена

походка, сърдечна недостатъчност и съсипек във вена (тромбоза/

тромбоемболизъм)

Много редки( може да засегнат до 1 на 10 000 души):

• Гърчове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

• Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции.

Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. Тези

събития са съобщавани при пациенти, лекувани с мемантин хидрохлорид.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Мемантин Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и

блистера след "Годен до/ЕХР:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Мемантин Mylan

Активната съставка е мемантин. Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg от мемантин

хидрохлорид, еквивалентен на 16,62 mg мемантин.

Другите съставки са: в ядро на таблетката: цлулоза микрокристална, кроскарамелоза

натрий, магнезиев стеарат, талк и колоиден, безводен силициев диоксид; а обвивка на

таблетката съдържа полидекстроза (Е1200), титанов диоксид (Е171), хипромелоза 3сР

(E464), хипромелоза 6сР (E464), хипромелоза 50сР (E464), железен оксид, жълт (Е 172),

макрогол 400 (E1521), макрогол 8000, индигокармин алуминиев лак (E132) железен оксид,

червен (Е 172).

Как изглежда Мемантин Mylan и какво съдържа опаковката

Червени филмирани таблетки с овална форма, двойно изпъкнали със скосени ръбове с надпис

„МЕ” от едната страна и с ”20” от другата страна.

Филмираните таблетки Мемантин Mylan се предлагат в блистери , съдържащи по 7, 10, 14 , 28, 28

х 1, 30, 42, 50, 56, 56 х 1, 60, 70, 84, 98, 98 х 1, 100, 100 х 1 или 112 филмирани таблетки.

Опаковките, съдържащи по 28 х 1, 56 х 1, 98 х 1 и 100 х 1 филмирани таблетки са в перфорирани,

еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Великобритания.

Производител

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия.

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca. 1, Унгария.

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Великобритания.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Malta

V.J. Salomone Pharma

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filial

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 946 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIATel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно одобрение на листовката MM/YYYY

Други източници за информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety