Memantine Accord
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
13-01-2022
Данни за продукта
(SPC)
13-01-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
16-12-2013
Активна съставка:
Memantinhydrochlorid
Предлага се от:
Accord Healthcare S.L.U.
АТС код:
N06DX01
INN (Международно Name):
memantine
Терапевтична група:
Andere Anti-Demenz-Medikamente
Терапевтична област:
Alzheimer
Терапевтични показания:
Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2013-12-03
Листовка
52
B. PACKUNGSBEILAGE
53
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MEMANTIN ACCORD 10 MG FILMTABLETTEN
Memantinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Memantin Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantin Accord beachten?
3.
Wie ist Memantin Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Memantin Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MEMANTIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WIE WIRKT MEMANTIN ACCORD?
Memantin Accord enthällt den Wirkstoff Memantinhydrochlorid.
Memantin Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Antidementiva genannt werden.
Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird
durch eine Störung der
Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich
sogenannte N-Methyl-D-Aspartat-
(NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt
sind, die für das Lernen und
die Erinnerung wichtig sind. Memantin Accord gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als
NMDA-Rezeptorantagonisten bezeichnet werden. Memantin Accord wirkt an
diesen NMDA-
Rezeptoren und verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit
das Gedächtnis.
WOFÜR WIRD MEMANTIN ACCORD ANGEWENDET?
Memantin Accord wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bi
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Memantin Accord 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend
8,31 mg Memantin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 183,13 mg Lactose (als
Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, -siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, längliche, beschichtete Tablette mit Bruchkerbe und der
jeweils durch die Bruchkerbe geteilten
Prägung „MT“ auf der einer Seite und „10“ auf der anderen
Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer
Alzheimer-Demenz.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung sollte durch einen Arzt
erfolgen, der über
Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Demenz
verfügt. Mit der Therapie sollte
nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht,
die die Einnahme des
Arzneimittels durch den Patienten regelmäßig überwacht. Die
Diagnose sollte anhand der aktuellen
Richtlinien erfolgen. Die Verträglichkeit und Dosierung von Memantin
sollten regelmäßig überprüft
werden, vorzugsweise während der ersten 3 Monate nach Beginn der
Behandlung. Danach sollten der
therapeutische Nutzen von Memantin und die Verträglichkeit der
Behandlung für den Patienten
regelmäßig gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien überprüft
werden. Die Erhaltungstherapie kann
so lange fortgesetzt werden, wie ein therapeutischer Nutzen für den
Patienten existiert und der Patient
die Behandlung mit Memantine verträgt. Die Beendigung der Behandlung
mit Memantin sollte in
Erwägung gezogen werden, wenn eine therapeutische Wirkung nicht mehr
erkennbar ist oder der
Patient die Behandlung nicht verträgt.
_Erwachsene:_
Dosistitration
Die tägliche Höchst
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