Memantine Accord

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Memantine Accord
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Memantine Accord
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други лекарства против деменция
  • Терапевтична област:
  • Болест на Алцхаймер
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на пациенти с умерена до тежка болест на Алцхаймер.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002766
  • Дата Оторизация:
  • 04-12-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002766
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/579941/2013

EMEA/H/C/002766

Резюме на EPAR за обществено ползване

Memantine Accord

memantine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Memantine Accord. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Memantine Accord.

За практическа информация относно употребата на Memantine Accord пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Memantine Accord и за какво се използва?

Memantine Accord е лекарство, което съдържа активното вещество мемантин (memantine).

Използва се за лечение на пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер, вид

деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и

поведението.

Memantine Accord е „генерично лекарство“. Това означава, че Memantine Accord е подобно на

„референтното лекарство“ Axura, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип въпроси и отговори тук.

Как се използва Memantine Accord?

Memantine Accord

се предлага под формата на таблетки (5 mg, 10 mg, 15 mg и 20 mg) и се

отпуска по лекарско предписание.

Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностицирането и

лечението на болестта на Алцхаймер. Лечението трябва да бъде започнато само ако е на

разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на

Memantine Accord.

Memantine Accord

EMA/579941/2013

Страница 2/3

Memantine Accord трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време на деня. За да се

предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Memantine Accord се увеличава

постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица дневната доза е 5 mg;

през втората седмица – 10 mg; а през третата седмица – 15 mg. От четвъртата седмица нататък

препоръчителната поддържаща доза е 20 mg веднъж дневно. Поносимостта и дозата трябва да се

оценят до 3 месеца от започването на лечението, като след това ползите от продължаване на

лечението с Memantine Accord трябва да се оценяват периодично. При пациенти с умерени или

тежки бъбречни проблеми може да се наложи намаляване на дозата.

Как действа Memantine Accord?

Активното вещество в Memantine Accord, мемантин, е лекарство срещу деменция. Причината за

болестта на Алцхаймер е неизвестна, но се смята, че загубата на памет при това заболяване се

дължи на нарушено предаване на съобщителни сигнали в мозъка.

Мемантин действа, като блокира специални видове рецептори, наречени N-метил-

-аспартат

(NMDA), с които обикновено се свързва невротрансмитерът глутамат. Невротрансмитерите са

химични вещества в нервната система, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду

си. Предполага се, че промените в начина на предаването на сигнали в мозъка са свързани със

загубата на памет, наблюдавана при болестта на Алцхаймер. Като блокира NMDA рецепторите,

мемантин подобрява предаването на сигнали в мозъка и намалява симптомите на болестта на

Алцхаймер.

Как е проучен Memantine Accord?

Фирмата е предоставила данни за разтворимостта, състава и усвояването на лекарството в

организма. Не са необходими допълнителни проучвания при пациенти, тъй като е доказано, че

Memantine Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на референтното

лекарство Axura. Две лекарства си считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи

нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Memantine Accord?

Тъй като Memantine Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Memantine Accord е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Memantine Accord е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Axura. Следователно CHMP счита, че както при Axura, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Memantine Accord да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Memantine Accord?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Memantine Accord се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и листовката за Memantine Accord, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Memantine Accord

EMA/579941/2013

Страница 3/3

Допълнителна информация за Memantine Accord

На 04 декември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Memantine

Accord, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Memantine Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Memantine Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2013.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Мемантин Accord 10 mg филмирани таблетки

Мемантинов хидрохлорид (Memantine hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля, консултирайте се с Вашия лекар или

фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Мемантин Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Мемантин Accord

Как да приемате Мемантин Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Мемантин Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Мемантин Accord и за какво се използва

Как действа Мемантин Accord

Мемантин Accord съдържа активното вещество мемантинов хидрохлорид.

Мемантин Accord принадлежи към група лекарства, известна като лекарства против

деменция.Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушения в сигналите

за съобщения в мозъка. Мозъкът съдържа т. нар. N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецептори,

ангажирани с предаването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта.

Мемантин Accord принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на NMDA-

рецепторите. Мемантин Акорд действа върху тези NMDA-рецептори, като подобрява

предаването на нервните сигнали и паметта.

За какво сe използва Мемантин Accord

Мемантин Акорд се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка степен на

болестта на Алцхаймер.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Мемантин Accord

Не приемайте Мемантин Accord

ако сте алергични към мемантинoв хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Мемантин Accord

ако имате анамнеза за епилептични гърчове

Ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от

застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно

налягане).

В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от

Мемантин Accord да се преценява от Вашия лекар.

Ако имате бъбречно увреждане (проблеми с бъбреците), Вашият лекар трябва внимателно да

проследява бъбречната функция и ако е необходимо да коригира съответно дозите на

мемантин.

Приемането по същото време на лекарствените продукти амантадин (за лечение на болестта на

Паркинсон), кетамин (вещество, което обикновено се използва като упойка), декстрометорфан

(обикновено се използва за лечение на кашлица) и на други NMDA-антагонисти трябва да се

избягва.

Деца и юноши

Мемантин Accord не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Мемантин Accord

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

По-конкретно, Мемантин Accord може да промени ефектите на следните лекарства, и може да е

необходимо Вашият лекар да коригира дозата им:

амантадин, кетамин, декстраметорфан

дантролен, баклофен

циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин

хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид)

антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на

двигателни нарушения или чревни спазми)

антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на гърчове)

барбитурати (вещества, които обикновено се използват за предизвикване на сън)

допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин)

невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения)

перорални антикоагуланти.

Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Мемантин Accord.

Мемантин Accord с храна и напитки

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично

диетата си (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако страдате от

бъбречна тубуларна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в кръвта поради

нарушена бъбречна функция (лошо функциониране на бъбреците)) или тежки инфекции на

отделителната система (пикочните пътища), тъй като може да се наложи корекция в дозата на

лекарството.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Мемантин не се

препоръчва за употреба при бременни жени.

Кърмене

Жени, които приемат Мемантин Accord, не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини:

Лекарят ще Ви каже дали заболяването позволява безопасно да шофирате и да работите с

машини.

Освен това Мемантин Accord може да промени способността Ви за реагиране, което създава

опасност при шофиране или работа с машини.

Мемантин Accord съдържа лактоза

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, моля, свържете се с Вашия лекар за съвет, преди да приемете

този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Мемантин Accord

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчваната доза Мемантин Accord за възрастни и пациенти в старческа възраст е 20 mg

веднъж дневно. За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, тази доза се постига

постепенно по следната дневна схема на лечение:

седмица 1

половин таблетка от 10

седмица 2

една таблетка от 10 mg

седмица 3

една и половина таблетка

от 10 mg

седмица 4

и след това

2 таблетки от 10 mg

веднъж на ден

Обикновено началната доза е половин таблетка един път на ден (1 x 5 mg) през първата

седмица. Тя се повишава до една таблетка веднъж на ден (1 x 10 mg) през втората седмица и до

1 и половина таблетка веднъж на ден (1 x 15 mg) през третата седмица. От четвъртата седмица

нататък обичайната доза е по 2 таблетки веднъж дневно (1 x 20 mg).

Дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция

Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за

Вашето състояние. В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през

определени интервали.

Приложение

Мемантин Accord трябва да се прилага перорално веднъж дневно. За да имате полза от

лекарството, трябва да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието.

Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода. Таблетките могат да се приемат със или без

храна.

Продължителност на лечението

Приемът на Мемантин Accord продължава докато има ефект за Вас. Вашият лекар трябва да

преоценява редовно лечението Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Мемантин Accord

Обикновено приемането на прекалено много Мемантин Accord не би трябвало да Ви

навреди. Може да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4. „Възможни нежелани

реакции“.

Ако приемете Мемантин Accord в доза, многократно по-висока от предписаната,

свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се

нуждаете от медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Мемантин Accord

Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Мемантин Accord, изчакайте и

приемете следващата доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обикновено, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.

Чести (могат да засегнат до 1на 10 души):

• Главоболие, сънливост, запек, повишени функционални чернодробни показатели,

замаяност, нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност

към лекарства.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка,

сърдечна недостатъчност и венозно тромбообразуване (тромбоза/тромбоемболизъм).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

• Гърчове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата):

• Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб и психотични реакции.

Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. Тези

събития са съобщавани при пациенти, лекувани с мемантин.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Мемантин Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Мемантин Accord след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

и блистера след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Мемантин Accord

Активната съставка е мемантинoв хидрохлорид. Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg

от мемантинoв хидрохлорид, еквивалентен на 8,31 mg мемантин.

Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, силициев диоксид,

колоиден безводен, кросповидон, магнезиев стеарат - в ядрото на таблетката;,хипромелоза,

полисорбат 80, макрогол 400, титанов диоксид (Е 171)– в обвивката на таблетката.

Как изглежда Мемантин Accord и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Мемантин Accord са бели, продълговати, обвити с делителна черта, с

вдлъбнато релефно означение „MT” на едната, разделено от делителната черта и „10“ на

другата страна, разделено от делителната черта. Таблетката може да бъде разделена на две

равни дози.

Филмираните таблетки Мемантин Accord се предлагат в блистер опаковки (PVC/PE/PVDC-ал

уминиев блистер) от 14 таблетки , 28 таблетки, 30 таблетки, 42 таблетки, 50 таблетки,

56 таблетки, 98 таблетки, 100 таблетки и 112 таблетки. Мемантин Accord таблетки се предлагат

и в перфорирани еднодозови календарни блистери в опаковки от 14x1, 28x1, 56x1 или 98x1

таблетка.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Обединено кралство

Производител

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, Athinon Street

Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia

Кипър

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Обединено кралство

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ} {месец ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Тази листовка е налична на всички езици в ЕС/ЕИП уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата

Листовка: Информация за потребителя

Мемантин Accord 20 mg филмирани таблетки

Мемантинoв хидрохлорид (Memantine hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля, консултирайте се с Вашия лекар или

фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Мемантин Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Мемантин Accord

Как да приемате Мемантин Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Мемантин Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Мемантин Accord и за какво се използва

Как действа Мемантин Accord:

Мемантин Accord съдържа активното вещество мемантинов хидрохлорид.

Мемантин Accord принадлежи към група лекарства, известна като лекарства против деменция.

Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушения в сигналите за

съобщения в мозъка. Мозъкът съдържа т. нар. N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецептори,

ангажирани с предаването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта.

Мемантин Accord принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на NMDA-

рецепторите. Мемантин Accord действа върху тези NMDA-рецептори, като подобрява

предаването на нервните сигнали и паметта.

За какво сe използва Мемантин Accord:

Мемантин Accord се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка степен на

болестта на Алцхаймер.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Мемантин Accord

Не приемайте Мемантин Accord

Ако сте алергични към мемантинoв хидрохлорид или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Мемантин Accord

Ако имате анамнеза за епилептични гърчове

Ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от

застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно

налягане).

В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от

Мемантин Accord да се преценява от Вашия лекар.

Ако имате нарушена бъбречна функция (бъбречно увреждане), Вашият лекар трябва

внимателно да проследява бъбречната функция и ако е необходимо да коригира съответно

дозите на мемантин.

Приемането по същото време на лекарствените продукти амантадин (за лечение на болестта

на Паркинсон), кетамин (вещество, което обикновено се ползва за анестезия), декстрометорфан

(обикновено се ползва за лечение на кашлица) и на други NMDA-антагонисти трябва да се

избягва.

Деца и юноши

Мемантин Accord не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Мемантин Accord

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

По-конкретно, Мемантин Accord може да промени ефектите на следните лекарства, и може да е

необходимо Вашият лекар да коригира дозата им:

амантадин, кетамин, декстраметорфан

дантролен, баклофен

циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин

хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид)

антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на

двигателни нарушения или чревни спазми)

антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на гърчове)

барбитурати (вещества, които обикновено се използват за предизвикване на сън)

допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин)

невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения)

перорални антикоагуланти.

Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Мемантин Accord.

Мемантин Accord с храна и напитки

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично

диетата си (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако страдате от

бъбречна тубуларна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в кръвта поради

нарушена бъбречна функция (лошо функциониране на бъбреците)) или тежки инфекции на

отделителната система (пикочните пътища), тъй като може да се наложи корекция в дозата на

лекарството.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Използването на мемантин от бременни жени не се препоръчва.

Кърмене

Жени, които приемат Мемантин Accord, не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини:

Лекарят ще Ви каже дали заболяването позволява безопасно да шофирате и да работите с

машини.

Освен това Мемантин Accord може да промени способността Ви за реагиране, което създава

опасност при шофиране или работа с машини.

Мемантин Accord съдържа лактоза

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Ако сте били информирани от Вашия лекар, че

имате непоносимост към някои захари, моля, свържете се с Вашия лекар за съвет, преди да

приемете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Мемантин Accord

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчваната доза Мемантин Accord при възрастни и пациенти в старческа възраст е 20 mg

веднъж дневно.

За да се намали рискът от нежелани реакции, до тази доза се стига постепенно, по следната

дневна схема на лечение. За постепенно увеличаване на дозата се предлагат таблетки,

съдържащи различни дози.

В началото на лечението ще започнете, като вземате Мемантин Accord 5 mg филмирани

таблетки веднъж дневно. Тази доза ще се увеличава всяка седмица с по 5 mg, до достигане на

препоръчваната (поддържащата) доза. Препоръчваната поддържаща доза е 20 mg веднъж

дневно, като тя се достига в началото на 4-тата седмица.

Дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция

Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за

Вашето състояние. В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през

определени интервали.

Приложение

Мемантин Accord трябва да се прилага перорално веднъж дневно. За да имате полза от

лекарството, трябва да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието.

Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода. Таблетките могат да се приемат с или без

храна.

Продължителност на лечението

Приемът на Мемантин Accord продължава докато има ефект за Вас. Вашият лекар трябва да

преоценява лечението Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Мемантин Accord

Обикновено приемането на прекалено много Мемантин Accord не би трябвало да Ви

навреди. Може да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4. „Възможни нежелани

реакции“.

Ако приемете Мемантин Accord в доза, многократно по- висока от предписаната,

свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се

нуждаете от медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Мемантин Accord

Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Мемантин Accord, изчакайте и

приемете следващата доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, моля,

консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обикновено, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.

Чести (могат да засегнатдо 1 на 10 души):

• Главоболие, сънливост, запек, повишени функционални чернодробни показатели,

замаяност, нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност

към лекарства.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка,

сърдечна недостатъчност и венозно тромбообразуване (тромбоза/тромбоемболизъм).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

• Гърчове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата):

• Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб и психотични реакции.

Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. Тези

събития са съобщавани при пациенти, лекувани с мемантин.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Мемантин Accord

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте Мемантин Accord след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и блистера след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква особени условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Мемантин Accord

Активното вещество е мемантинoв хидрохлорид. Всяка таблетка съдържа 20 mg мемантинoв

хидрохлорид, еквивалентен на 16,62 mg мемантин.

Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, силициев диоксид,

колоиден безводен, кросповидон, магнезиев стеарат, като всички те са в ядрото на

таблетката; хипромелозата, полисорбат 80, макрогол 400, титанов диоксид (E 171), червен

железен оксид (E 172), жълт железен оксид (E 172), се съдържат в обвивката на таблетката.

Как изглежда Мемантин Accord и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Мемантин Accord са бледочервени до сиво-червени продълговати, обвити

таблетки с делителна черта, с вдлъбнато релефно означение "MT" на едната страна, разделено от

делителна черта и "20" на другата страна, разделено от делителната черта. Таблетките могат да

бъдат разделени на две равни дози.

Филмираните таблетки Мемантин Accord се предлагат в блистерни опаковки (PVC/PE/PVDC

алуминиев блистер) с 14 таблетки , 28 таблетки, 42 таблетки, 56 таблетки и 98 таблетки.

Мемантин Accord таблетки се предлагат и в перфорирани еднодозови календарни блистери в

опаковки от 14x1, 28x1, 56x1 или 98x1 таблетка.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Обединено кралство

Производител

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, Athinon Street

Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia

Кипър

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Обединено кралство

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ} {месец ГГГГ}

Подробна информация за товa лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Тази листовка е налична на всички езици в ЕС/ЕИП уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата

Листовка: Информация за потребителя

Мемантин Accord 5 mg филмирани таблетки

Мемантин Accord 10 mg филмирани таблетки

Мемантин Accord 15 mg филмирани таблетки

Мемантин Accord 20 mg филмирани таблетки

Мемантинoв хидрохлорид (Memantine hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Мемантин Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Мемантин Accord

Как да приемате Мемантин Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Мемантин Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Мемантин Accord и за какво се използва

Как действа Мемантин Accord:

Мемантин Accord съдържа активното вещество мемантинов хидрохлорид.

Мемантин Accord принадлежи към група лекарства, известна като лекарства против

деменция.Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушения в сигналните

съобщения в мозъка. Мозъкът съдържа т. нар. N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецептори,

ангажирани с предаването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта.

Мемантин Accord принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на NMDA-

рецепторите. Мемантин Accord действа върху тези NMDA-рецептори, като подобрява

предаването на нервните сигнали и паметта.

За какво с използва Мемантин Accord:

Мемантин Accord се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка степен на

болестта на Алцхаймер.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Мемантин Accord

Не приемайте Мемантин Accord

Ако сте алергични към мемантинoв хидрохлорид или към някоя от останалите съставки

на това лекарство(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да <приемете Мемантин Accord.

Ако имате анамнеза за епилептични гърчове

Ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от

застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно

налягане).

В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от

Мемантин Accord да се преценява от Вашия лекар.

Ако имате нарушена бъбречна функция (бъбречно увреждане), Вашият лекар трябва

внимателно да проследява бъбречната функция и ако е необходимо да коригира съответно

дозите на мемантин.

Приемането по същото време на лекарствените продукти амантадин (за лечение на болестта

на Паркинсон), кетамин (вещество, което обикновено се ползва за анестезия), декстрометорфан

(обикновено се ползва за лечение на кашлица) и на други NMDA-антагонисти трябва да се

избягва.

Деца и юноши

Мемантин Accord не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Мемантин Accord

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

По-конкретно, Мемантин Accord може да промени ефектите на следните лекарства, и може да е

необходимо Вашият лекар да коригира дозата им:

амантадин, кетамин, декстраметорфан

дантролен, баклофен

циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин

хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид)

антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на

двигателни нарушения или чревни спазми)

антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на гърчове)

барбитурати (вещества, които обикновено се използват за предизвикване на сън)

допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин)

невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения)

перорални антикоагуланти.

Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Мемантин Accord.

Мемантин Accord с храна и напитки

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично

диетата си (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако страдате от

бъбречна тубуларна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в кръвта поради

нарушена бъбречна функция (лошо функциониране на бъбреците)) или тежки инфекции на

отделителната система (пикочните пътища), тъй като може да се наложи корекция в дозата на

лекарството.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Използването на мемантин от бременни жени не се препоръчва.

Кърмене

Жени, които приемат Мемантин Accord, не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини

Лекарят ще Ви каже дали заболяването позволява безопасно да шофирате и да работите с

машини.

Освен това Мемантин Accord може да промени способността Ви за реагиране, което създава

опасност при шофиране или работа с машини.

Мемантин Accord съдържа лактоза.

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате

непоносимост към някои захари, моля, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този

лекарствен продукт за съвет.

3.

Как да приемате Мемантин Accord

Мемантин Accord – опаковка за започване на лечението, се използва само при започване на

лечението с Мемантин Accord.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчваната доза за лечение от 20 mg дневно се постига чрез постепенно увеличаване на

дозата на Мемантин Accord през първите 3 седмици от лечението. Схемата на лечение е

посочена също и върху опаковката за започване на лечението. Вземайте по една таблетка един

път на ден.

Седмица 1 (ден 1-7):

Вземайте по една таблетка от 5 mg веднъж на ден (бяла) в продължение на 7 дни.

Седмица 2 (ден 8-14):

Вземайте по една таблетка от 10 mg веднъж на ден (бяла, с делителна черта) в продължение на 7

дни.

Седмица 3 (ден 15-21):

Вземайте по една таблетка от 15 mg веднъж на ден (оранжева до сивооранжева) в продължение

на 7 дни.

Седмица 4 (ден 22-28):

Вземайте по една таблетка от 20 mg веднъж на ден (бледочервена до сивочервена) в продължение

на 7 дни.

седмица 1

5 mg таблетка

седмица 2

10 mg таблетка

седмица 3

15 mg таблетка

седмица 4

и след това

20 mg таблетки веднъж на

ден

Поддържаща доза

Препоръчваната дневна доза е 20 mg веднъж дневно.

Относно продължителността на лечението, моля консултирайте се с Вашия лекар.

Дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция

Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за

Вашето състояние. В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през

определени интервали.

Приложение

Мемантин Accord трябва да се прилага перорално веднъж дневно. За да имате полза от

лекарството, трябва да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието.

Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода. Таблетките могат да се приемат със или без

храна.

Продължителност на лечението

Приемът на Мемантин Accord продължава докато има ефект за Вас. Вашият лекар трябва да

преоценява редовно лечението Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Мемантин Accord

Обикновено приемането на прекалено много Мемантин Accord не би трябвало да Ви

навреди. Може да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4. „Възможни нежелани

реакции“.

Ако приемете Мемантин Accord в доза, многократно по- висока от предписаната,

свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се

нуждаете от медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Мемантин Accord

Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Мемантин Accord, изчакайте и

приемете следващата доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, моля,

консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обикновено, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

• Главоболие, сънливост, запек, повишени функционални чернодробни показатели,

замаяност, нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност

към лекарства.

Нечести (могат за засегнат до 1 на 100 души):

• Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка,

сърдечна недостатъчност и венозно тромбообразуване (тромбоза/тромбоемболизъм).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

• Гърчове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата):

• Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб и психотични реакции.

Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. Тези

събития са съобщавани при пациенти, лекувани с мемантин.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Мемантин Accord

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте Мемантин Accord след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и блистера след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията <или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Мемантин Accord

Активното вещество е мемантинoв хидрохлорид. Всяка филмирана таблетка съдържа

5/10/15/20 mg мемантинoв хидрохлорид, еквивалентен на 4,15/8,31/12,46/16,62 mg мемантин.

Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, силициев диоксид,

колоиден безводен, кросповидон, магнезиев стеарат, като всички те са в ядрото на таблетката;

хипромелозата, полисорбат 80, макрогол 400, титанов диоксид (E 171) и допълнително в

Мемантин Accord 15 mg и Мемантин Accord 20 mg филмирани таблетки жълт и червен железен

оксид (E 172), се съдържат в обвивката на таблетката.

Как изглежда Мемантин Accord и какво съдържа опаковката

Мемантин Accord филмирани таблетки от 5 mg са бели, продълговати, обвити таблетки с

вдлъбнато релефно означение „МТ“ на едната им страна и „5”на другата страна.

Мемантин Accord филмирани таблетки от 10 mg са бели, продълговати, обвити

таблетки с вдлъбнато релефно означение „МТ“на едната, разделено от делителната черта и

„10“ на другата страна, разделено от делителна черта. Таблетките могат да бъдат разделени на

две равни дози.

Мемантин Accord филмирани таблетки от 15 mg са оранжеви до сивооранжеви, продълговати,

обвити таблетки с вдлъбнато релефно означение „МТ“ на едната им страна и „15” на другата

страна.

Мемантин Accord филмирани таблетки от 20 mg са бледочервени до сивочервени, продълговати,

обвити таблетки с делителна черта, с вдлъбнато релефно означение „МТ“на едната страна,

разделено от делителната черта и „20” на другата страна, разделено от делителната черта.

Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.

Една опаковка за започване на лечението съдържа 28 таблетки в 4 блистера с по 7 таблетки

Мемантин Accord 5 mg, 7 таблетки Мемантин Accord 10 mg, 7 таблетки Мемантин Accord 15 mg

и 7 таблетки Мемантин Accord 20 mg.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Обединено кралство

Производител

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, Athinon Street

Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia

Кипър

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Обединено кралство

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ} {месец ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Тази листовка е налична на всички езици в ЕС/ЕИП уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

The products have been found by the FDA via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordance to FDA guidelines

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

Health Canada is advising Canadians that one lot of “Organic Traditions Shatavari Powder” is being voluntarily recalled by Advantage Health Matters Inc. Company testing found Salmonella bacteria contamination, which may pose serious health risks. According to Advantage Health Matters Inc., 13 units from the affected lot were distributed. Of the 13 units, only 2 packages, sold at Choices Markets Yaletown (1202 Richards Street) in Vancouver, B.C., have not been recovered.

Health Canada

23-1-2018

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Companies that manufacture medicines must be authorised to perform manufacturing activities by the Danish Medicines Agency according to section 39 of the Danish Medicines Act. They must comply with the rules on good manufacturing practice (GMP) and will be inspected regularly by our GMP inspectors.

Danish Medicines Agency

22-1-2018

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Ocean Township, NJ. In accordance with a Consent Decree of Permanent Injunction ordered in the United States District Court for the District of New Jersey, Flawless Beauty, LLC is voluntarily recalling all lots of nineteen different products sold individually or as part of multi-unit kits alleged by the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") to be misbranded or unapproved new drugs pursuant to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. The FDA believes that these drugs present serious public health risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-2-2015

MIA format updated according to EMA's community procedures

MIA format updated according to EMA's community procedures

We have updated our IT systems and are now able to transfer Manufacturing and Importation Authorisations (MIA) to EudraGMDP via EMA's latest XML form. This implies some changes to how we will issue MIAs in future.

Danish Medicines Agency

5-1-2015

Fees for medical devices in 2015

Fees for medical devices in 2015

The fees for medical devices have been adjusted in accordance with Danish Government regulations, including the fees for registration of manufacturers and devices, importers and distributors, assessment of applications for the authorisation for clinical investigation of medical devices, and amendments to investigations, as well as supervision and control of notified bodies in Denmark.

Danish Medicines Agency

3-7-2014

More clinical trials to Denmark

More clinical trials to Denmark

The number of clinical trial applications increased by 35 trials (14%) from 2012 to 2013, which is the highest level in seven years. The increase covers both companies and researchers according to the Danish Health and Medicines Authority's annual report 2013 on clinical trials of medicines in humans.

Danish Medicines Agency

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011.  Read more about preventing surgical fires here:  https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

Scientific guideline: Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

The guideline lays down the principles for the two-step release and shipping of the investigational medicinal products by the qualified person and the sponsor. The guideline also describes the areas of interface between the manufacturer and the sponsor and the required contractual agreements.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety