Memantine Accord

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Memantine Accord
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Memantine Accord
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други лекарства против деменция
  • Терапевтична област:
  • Болест на Алцхаймер
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на пациенти с умерена до тежка болест на Алцхаймер.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002766
  • Дата Оторизация:
  • 04-12-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002766
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/579941/2013

EMEA/H/C/002766

Резюме на EPAR за обществено ползване

Memantine Accord

memantine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Memantine Accord. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Memantine Accord.

За практическа информация относно употребата на Memantine Accord пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Memantine Accord и за какво се използва?

Memantine Accord е лекарство, което съдържа активното вещество мемантин (memantine).

Използва се за лечение на пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер, вид

деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и

поведението.

Memantine Accord е „генерично лекарство“. Това означава, че Memantine Accord е подобно на

„референтното лекарство“ Axura, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип въпроси и отговори тук.

Как се използва Memantine Accord?

Memantine Accord

се предлага под формата на таблетки (5 mg, 10 mg, 15 mg и 20 mg) и се

отпуска по лекарско предписание.

Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностицирането и

лечението на болестта на Алцхаймер. Лечението трябва да бъде започнато само ако е на

разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на

Memantine Accord.

Memantine Accord

EMA/579941/2013

Страница 2/3

Memantine Accord трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време на деня. За да се

предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Memantine Accord се увеличава

постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица дневната доза е 5 mg;

през втората седмица – 10 mg; а през третата седмица – 15 mg. От четвъртата седмица нататък

препоръчителната поддържаща доза е 20 mg веднъж дневно. Поносимостта и дозата трябва да се

оценят до 3 месеца от започването на лечението, като след това ползите от продължаване на

лечението с Memantine Accord трябва да се оценяват периодично. При пациенти с умерени или

тежки бъбречни проблеми може да се наложи намаляване на дозата.

Как действа Memantine Accord?

Активното вещество в Memantine Accord, мемантин, е лекарство срещу деменция. Причината за

болестта на Алцхаймер е неизвестна, но се смята, че загубата на памет при това заболяване се

дължи на нарушено предаване на съобщителни сигнали в мозъка.

Мемантин действа, като блокира специални видове рецептори, наречени N-метил-

-аспартат

(NMDA), с които обикновено се свързва невротрансмитерът глутамат. Невротрансмитерите са

химични вещества в нервната система, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду

си. Предполага се, че промените в начина на предаването на сигнали в мозъка са свързани със

загубата на памет, наблюдавана при болестта на Алцхаймер. Като блокира NMDA рецепторите,

мемантин подобрява предаването на сигнали в мозъка и намалява симптомите на болестта на

Алцхаймер.

Как е проучен Memantine Accord?

Фирмата е предоставила данни за разтворимостта, състава и усвояването на лекарството в

организма. Не са необходими допълнителни проучвания при пациенти, тъй като е доказано, че

Memantine Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на референтното

лекарство Axura. Две лекарства си считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи

нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Memantine Accord?

Тъй като Memantine Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Memantine Accord е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Memantine Accord е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Axura. Следователно CHMP счита, че както при Axura, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Memantine Accord да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Memantine Accord?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Memantine Accord се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и листовката за Memantine Accord, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Memantine Accord

EMA/579941/2013

Страница 3/3

Допълнителна информация за Memantine Accord

На 04 декември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Memantine

Accord, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Memantine Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Memantine Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2013.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Мемантин Accord 10 mg филмирани таблетки

Мемантинов хидрохлорид (Memantine hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля, консултирайте се с Вашия лекар или

фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Мемантин Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Мемантин Accord

Как да приемате Мемантин Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Мемантин Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Мемантин Accord и за какво се използва

Как действа Мемантин Accord

Мемантин Accord съдържа активното вещество мемантинов хидрохлорид.

Мемантин Accord принадлежи към група лекарства, известна като лекарства против

деменция.Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушения в сигналите

за съобщения в мозъка. Мозъкът съдържа т. нар. N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецептори,

ангажирани с предаването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта.

Мемантин Accord принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на NMDA-

рецепторите. Мемантин Акорд действа върху тези NMDA-рецептори, като подобрява

предаването на нервните сигнали и паметта.

За какво сe използва Мемантин Accord

Мемантин Акорд се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка степен на

болестта на Алцхаймер.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Мемантин Accord

Не приемайте Мемантин Accord

ако сте алергични към мемантинoв хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Мемантин Accord

ако имате анамнеза за епилептични гърчове

Ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от

застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно

налягане).

В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от

Мемантин Accord да се преценява от Вашия лекар.

Ако имате бъбречно увреждане (проблеми с бъбреците), Вашият лекар трябва внимателно да

проследява бъбречната функция и ако е необходимо да коригира съответно дозите на

мемантин.

Приемането по същото време на лекарствените продукти амантадин (за лечение на болестта на

Паркинсон), кетамин (вещество, което обикновено се използва като упойка), декстрометорфан

(обикновено се използва за лечение на кашлица) и на други NMDA-антагонисти трябва да се

избягва.

Деца и юноши

Мемантин Accord не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Мемантин Accord

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

По-конкретно, Мемантин Accord може да промени ефектите на следните лекарства, и може да е

необходимо Вашият лекар да коригира дозата им:

амантадин, кетамин, декстраметорфан

дантролен, баклофен

циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин

хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид)

антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на

двигателни нарушения или чревни спазми)

антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на гърчове)

барбитурати (вещества, които обикновено се използват за предизвикване на сън)

допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин)

невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения)

перорални антикоагуланти.

Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Мемантин Accord.

Мемантин Accord с храна и напитки

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично

диетата си (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако страдате от

бъбречна тубуларна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в кръвта поради

нарушена бъбречна функция (лошо функциониране на бъбреците)) или тежки инфекции на

отделителната система (пикочните пътища), тъй като може да се наложи корекция в дозата на

лекарството.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Мемантин не се

препоръчва за употреба при бременни жени.

Кърмене

Жени, които приемат Мемантин Accord, не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини:

Лекарят ще Ви каже дали заболяването позволява безопасно да шофирате и да работите с

машини.

Освен това Мемантин Accord може да промени способността Ви за реагиране, което създава

опасност при шофиране или работа с машини.

Мемантин Accord съдържа лактоза

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, моля, свържете се с Вашия лекар за съвет, преди да приемете

този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Мемантин Accord

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчваната доза Мемантин Accord за възрастни и пациенти в старческа възраст е 20 mg

веднъж дневно. За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, тази доза се постига

постепенно по следната дневна схема на лечение:

седмица 1

половин таблетка от 10

седмица 2

една таблетка от 10 mg

седмица 3

една и половина таблетка

от 10 mg

седмица 4

и след това

2 таблетки от 10 mg

веднъж на ден

Обикновено началната доза е половин таблетка един път на ден (1 x 5 mg) през първата

седмица. Тя се повишава до една таблетка веднъж на ден (1 x 10 mg) през втората седмица и до

1 и половина таблетка веднъж на ден (1 x 15 mg) през третата седмица. От четвъртата седмица

нататък обичайната доза е по 2 таблетки веднъж дневно (1 x 20 mg).

Дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция

Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за

Вашето състояние. В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през

определени интервали.

Приложение

Мемантин Accord трябва да се прилага перорално веднъж дневно. За да имате полза от

лекарството, трябва да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието.

Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода. Таблетките могат да се приемат със или без

храна.

Продължителност на лечението

Приемът на Мемантин Accord продължава докато има ефект за Вас. Вашият лекар трябва да

преоценява редовно лечението Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Мемантин Accord

Обикновено приемането на прекалено много Мемантин Accord не би трябвало да Ви

навреди. Може да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4. „Възможни нежелани

реакции“.

Ако приемете Мемантин Accord в доза, многократно по-висока от предписаната,

свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се

нуждаете от медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Мемантин Accord

Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Мемантин Accord, изчакайте и

приемете следващата доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обикновено, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.

Чести (могат да засегнат до 1на 10 души):

• Главоболие, сънливост, запек, повишени функционални чернодробни показатели,

замаяност, нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност

към лекарства.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка,

сърдечна недостатъчност и венозно тромбообразуване (тромбоза/тромбоемболизъм).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

• Гърчове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата):

• Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб и психотични реакции.

Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. Тези

събития са съобщавани при пациенти, лекувани с мемантин.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Мемантин Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Мемантин Accord след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

и блистера след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Мемантин Accord

Активната съставка е мемантинoв хидрохлорид. Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg

от мемантинoв хидрохлорид, еквивалентен на 8,31 mg мемантин.

Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, силициев диоксид,

колоиден безводен, кросповидон, магнезиев стеарат - в ядрото на таблетката;,хипромелоза,

полисорбат 80, макрогол 400, титанов диоксид (Е 171)– в обвивката на таблетката.

Как изглежда Мемантин Accord и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Мемантин Accord са бели, продълговати, обвити с делителна черта, с

вдлъбнато релефно означение „MT” на едната, разделено от делителната черта и „10“ на

другата страна, разделено от делителната черта. Таблетката може да бъде разделена на две

равни дози.

Филмираните таблетки Мемантин Accord се предлагат в блистер опаковки (PVC/PE/PVDC-ал

уминиев блистер) от 14 таблетки , 28 таблетки, 30 таблетки, 42 таблетки, 50 таблетки,

56 таблетки, 98 таблетки, 100 таблетки и 112 таблетки. Мемантин Accord таблетки се предлагат

и в перфорирани еднодозови календарни блистери в опаковки от 14x1, 28x1, 56x1 или 98x1

таблетка.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Обединено кралство

Производител

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, Athinon Street

Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia

Кипър

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Обединено кралство

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ} {месец ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Тази листовка е налична на всички езици в ЕС/ЕИП уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата

Листовка: Информация за потребителя

Мемантин Accord 20 mg филмирани таблетки

Мемантинoв хидрохлорид (Memantine hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля, консултирайте се с Вашия лекар или

фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Мемантин Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Мемантин Accord

Как да приемате Мемантин Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Мемантин Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Мемантин Accord и за какво се използва

Как действа Мемантин Accord:

Мемантин Accord съдържа активното вещество мемантинов хидрохлорид.

Мемантин Accord принадлежи към група лекарства, известна като лекарства против деменция.

Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушения в сигналите за

съобщения в мозъка. Мозъкът съдържа т. нар. N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецептори,

ангажирани с предаването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта.

Мемантин Accord принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на NMDA-

рецепторите. Мемантин Accord действа върху тези NMDA-рецептори, като подобрява

предаването на нервните сигнали и паметта.

За какво сe използва Мемантин Accord:

Мемантин Accord се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка степен на

болестта на Алцхаймер.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Мемантин Accord

Не приемайте Мемантин Accord

Ако сте алергични към мемантинoв хидрохлорид или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Мемантин Accord

Ако имате анамнеза за епилептични гърчове

Ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от

застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно

налягане).

В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от

Мемантин Accord да се преценява от Вашия лекар.

Ако имате нарушена бъбречна функция (бъбречно увреждане), Вашият лекар трябва

внимателно да проследява бъбречната функция и ако е необходимо да коригира съответно

дозите на мемантин.

Приемането по същото време на лекарствените продукти амантадин (за лечение на болестта

на Паркинсон), кетамин (вещество, което обикновено се ползва за анестезия), декстрометорфан

(обикновено се ползва за лечение на кашлица) и на други NMDA-антагонисти трябва да се

избягва.

Деца и юноши

Мемантин Accord не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Мемантин Accord

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

По-конкретно, Мемантин Accord може да промени ефектите на следните лекарства, и може да е

необходимо Вашият лекар да коригира дозата им:

амантадин, кетамин, декстраметорфан

дантролен, баклофен

циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин

хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид)

антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на

двигателни нарушения или чревни спазми)

антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на гърчове)

барбитурати (вещества, които обикновено се използват за предизвикване на сън)

допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин)

невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения)

перорални антикоагуланти.

Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Мемантин Accord.

Мемантин Accord с храна и напитки

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично

диетата си (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако страдате от

бъбречна тубуларна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в кръвта поради

нарушена бъбречна функция (лошо функциониране на бъбреците)) или тежки инфекции на

отделителната система (пикочните пътища), тъй като може да се наложи корекция в дозата на

лекарството.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Използването на мемантин от бременни жени не се препоръчва.

Кърмене

Жени, които приемат Мемантин Accord, не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини:

Лекарят ще Ви каже дали заболяването позволява безопасно да шофирате и да работите с

машини.

Освен това Мемантин Accord може да промени способността Ви за реагиране, което създава

опасност при шофиране или работа с машини.

Мемантин Accord съдържа лактоза

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Ако сте били информирани от Вашия лекар, че

имате непоносимост към някои захари, моля, свържете се с Вашия лекар за съвет, преди да

приемете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Мемантин Accord

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчваната доза Мемантин Accord при възрастни и пациенти в старческа възраст е 20 mg

веднъж дневно.

За да се намали рискът от нежелани реакции, до тази доза се стига постепенно, по следната

дневна схема на лечение. За постепенно увеличаване на дозата се предлагат таблетки,

съдържащи различни дози.

В началото на лечението ще започнете, като вземате Мемантин Accord 5 mg филмирани

таблетки веднъж дневно. Тази доза ще се увеличава всяка седмица с по 5 mg, до достигане на

препоръчваната (поддържащата) доза. Препоръчваната поддържаща доза е 20 mg веднъж

дневно, като тя се достига в началото на 4-тата седмица.

Дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция

Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за

Вашето състояние. В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през

определени интервали.

Приложение

Мемантин Accord трябва да се прилага перорално веднъж дневно. За да имате полза от

лекарството, трябва да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието.

Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода. Таблетките могат да се приемат с или без

храна.

Продължителност на лечението

Приемът на Мемантин Accord продължава докато има ефект за Вас. Вашият лекар трябва да

преоценява лечението Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Мемантин Accord

Обикновено приемането на прекалено много Мемантин Accord не би трябвало да Ви

навреди. Може да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4. „Възможни нежелани

реакции“.

Ако приемете Мемантин Accord в доза, многократно по- висока от предписаната,

свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се

нуждаете от медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Мемантин Accord

Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Мемантин Accord, изчакайте и

приемете следващата доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, моля,

консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обикновено, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.

Чести (могат да засегнатдо 1 на 10 души):

• Главоболие, сънливост, запек, повишени функционални чернодробни показатели,

замаяност, нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност

към лекарства.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка,

сърдечна недостатъчност и венозно тромбообразуване (тромбоза/тромбоемболизъм).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

• Гърчове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата):

• Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб и психотични реакции.

Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. Тези

събития са съобщавани при пациенти, лекувани с мемантин.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Мемантин Accord

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте Мемантин Accord след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и блистера след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква особени условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Мемантин Accord

Активното вещество е мемантинoв хидрохлорид. Всяка таблетка съдържа 20 mg мемантинoв

хидрохлорид, еквивалентен на 16,62 mg мемантин.

Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, силициев диоксид,

колоиден безводен, кросповидон, магнезиев стеарат, като всички те са в ядрото на

таблетката; хипромелозата, полисорбат 80, макрогол 400, титанов диоксид (E 171), червен

железен оксид (E 172), жълт железен оксид (E 172), се съдържат в обвивката на таблетката.

Как изглежда Мемантин Accord и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Мемантин Accord са бледочервени до сиво-червени продълговати, обвити

таблетки с делителна черта, с вдлъбнато релефно означение "MT" на едната страна, разделено от

делителна черта и "20" на другата страна, разделено от делителната черта. Таблетките могат да

бъдат разделени на две равни дози.

Филмираните таблетки Мемантин Accord се предлагат в блистерни опаковки (PVC/PE/PVDC

алуминиев блистер) с 14 таблетки , 28 таблетки, 42 таблетки, 56 таблетки и 98 таблетки.

Мемантин Accord таблетки се предлагат и в перфорирани еднодозови календарни блистери в

опаковки от 14x1, 28x1, 56x1 или 98x1 таблетка.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Обединено кралство

Производител

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, Athinon Street

Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia

Кипър

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Обединено кралство

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ} {месец ГГГГ}

Подробна информация за товa лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Тази листовка е налична на всички езици в ЕС/ЕИП уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата

Листовка: Информация за потребителя

Мемантин Accord 5 mg филмирани таблетки

Мемантин Accord 10 mg филмирани таблетки

Мемантин Accord 15 mg филмирани таблетки

Мемантин Accord 20 mg филмирани таблетки

Мемантинoв хидрохлорид (Memantine hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Мемантин Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Мемантин Accord

Как да приемате Мемантин Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Мемантин Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Мемантин Accord и за какво се използва

Как действа Мемантин Accord:

Мемантин Accord съдържа активното вещество мемантинов хидрохлорид.

Мемантин Accord принадлежи към група лекарства, известна като лекарства против

деменция.Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушения в сигналните

съобщения в мозъка. Мозъкът съдържа т. нар. N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецептори,

ангажирани с предаването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта.

Мемантин Accord принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на NMDA-

рецепторите. Мемантин Accord действа върху тези NMDA-рецептори, като подобрява

предаването на нервните сигнали и паметта.

За какво с използва Мемантин Accord:

Мемантин Accord се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка степен на

болестта на Алцхаймер.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Мемантин Accord

Не приемайте Мемантин Accord

Ако сте алергични към мемантинoв хидрохлорид или към някоя от останалите съставки

на това лекарство(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да <приемете Мемантин Accord.

Ако имате анамнеза за епилептични гърчове

Ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от

застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно

налягане).

В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от

Мемантин Accord да се преценява от Вашия лекар.

Ако имате нарушена бъбречна функция (бъбречно увреждане), Вашият лекар трябва

внимателно да проследява бъбречната функция и ако е необходимо да коригира съответно

дозите на мемантин.

Приемането по същото време на лекарствените продукти амантадин (за лечение на болестта

на Паркинсон), кетамин (вещество, което обикновено се ползва за анестезия), декстрометорфан

(обикновено се ползва за лечение на кашлица) и на други NMDA-антагонисти трябва да се

избягва.

Деца и юноши

Мемантин Accord не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Мемантин Accord

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

По-конкретно, Мемантин Accord може да промени ефектите на следните лекарства, и може да е

необходимо Вашият лекар да коригира дозата им:

амантадин, кетамин, декстраметорфан

дантролен, баклофен

циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин

хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид)

антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на

двигателни нарушения или чревни спазми)

антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на гърчове)

барбитурати (вещества, които обикновено се използват за предизвикване на сън)

допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин)

невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения)

перорални антикоагуланти.

Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Мемантин Accord.

Мемантин Accord с храна и напитки

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично

диетата си (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако страдате от

бъбречна тубуларна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в кръвта поради

нарушена бъбречна функция (лошо функциониране на бъбреците)) или тежки инфекции на

отделителната система (пикочните пътища), тъй като може да се наложи корекция в дозата на

лекарството.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Използването на мемантин от бременни жени не се препоръчва.

Кърмене

Жени, които приемат Мемантин Accord, не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини

Лекарят ще Ви каже дали заболяването позволява безопасно да шофирате и да работите с

машини.

Освен това Мемантин Accord може да промени способността Ви за реагиране, което създава

опасност при шофиране или работа с машини.

Мемантин Accord съдържа лактоза.

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате

непоносимост към някои захари, моля, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този

лекарствен продукт за съвет.

3.

Как да приемате Мемантин Accord

Мемантин Accord – опаковка за започване на лечението, се използва само при започване на

лечението с Мемантин Accord.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчваната доза за лечение от 20 mg дневно се постига чрез постепенно увеличаване на

дозата на Мемантин Accord през първите 3 седмици от лечението. Схемата на лечение е

посочена също и върху опаковката за започване на лечението. Вземайте по една таблетка един

път на ден.

Седмица 1 (ден 1-7):

Вземайте по една таблетка от 5 mg веднъж на ден (бяла) в продължение на 7 дни.

Седмица 2 (ден 8-14):

Вземайте по една таблетка от 10 mg веднъж на ден (бяла, с делителна черта) в продължение на 7

дни.

Седмица 3 (ден 15-21):

Вземайте по една таблетка от 15 mg веднъж на ден (оранжева до сивооранжева) в продължение

на 7 дни.

Седмица 4 (ден 22-28):

Вземайте по една таблетка от 20 mg веднъж на ден (бледочервена до сивочервена) в продължение

на 7 дни.

седмица 1

5 mg таблетка

седмица 2

10 mg таблетка

седмица 3

15 mg таблетка

седмица 4

и след това

20 mg таблетки веднъж на

ден

Поддържаща доза

Препоръчваната дневна доза е 20 mg веднъж дневно.

Относно продължителността на лечението, моля консултирайте се с Вашия лекар.

Дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция

Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за

Вашето състояние. В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през

определени интервали.

Приложение

Мемантин Accord трябва да се прилага перорално веднъж дневно. За да имате полза от

лекарството, трябва да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието.

Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода. Таблетките могат да се приемат със или без

храна.

Продължителност на лечението

Приемът на Мемантин Accord продължава докато има ефект за Вас. Вашият лекар трябва да

преоценява редовно лечението Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Мемантин Accord

Обикновено приемането на прекалено много Мемантин Accord не би трябвало да Ви

навреди. Може да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4. „Възможни нежелани

реакции“.

Ако приемете Мемантин Accord в доза, многократно по- висока от предписаната,

свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се

нуждаете от медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Мемантин Accord

Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Мемантин Accord, изчакайте и

приемете следващата доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, моля,

консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обикновено, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

• Главоболие, сънливост, запек, повишени функционални чернодробни показатели,

замаяност, нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност

към лекарства.

Нечести (могат за засегнат до 1 на 100 души):

• Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка,

сърдечна недостатъчност и венозно тромбообразуване (тромбоза/тромбоемболизъм).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

• Гърчове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата):

• Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб и психотични реакции.

Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. Тези

събития са съобщавани при пациенти, лекувани с мемантин.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Мемантин Accord

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте Мемантин Accord след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и блистера след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията <или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Мемантин Accord

Активното вещество е мемантинoв хидрохлорид. Всяка филмирана таблетка съдържа

5/10/15/20 mg мемантинoв хидрохлорид, еквивалентен на 4,15/8,31/12,46/16,62 mg мемантин.

Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, силициев диоксид,

колоиден безводен, кросповидон, магнезиев стеарат, като всички те са в ядрото на таблетката;

хипромелозата, полисорбат 80, макрогол 400, титанов диоксид (E 171) и допълнително в

Мемантин Accord 15 mg и Мемантин Accord 20 mg филмирани таблетки жълт и червен железен

оксид (E 172), се съдържат в обвивката на таблетката.

Как изглежда Мемантин Accord и какво съдържа опаковката

Мемантин Accord филмирани таблетки от 5 mg са бели, продълговати, обвити таблетки с

вдлъбнато релефно означение „МТ“ на едната им страна и „5”на другата страна.

Мемантин Accord филмирани таблетки от 10 mg са бели, продълговати, обвити

таблетки с вдлъбнато релефно означение „МТ“на едната, разделено от делителната черта и

„10“ на другата страна, разделено от делителна черта. Таблетките могат да бъдат разделени на

две равни дози.

Мемантин Accord филмирани таблетки от 15 mg са оранжеви до сивооранжеви, продълговати,

обвити таблетки с вдлъбнато релефно означение „МТ“ на едната им страна и „15” на другата

страна.

Мемантин Accord филмирани таблетки от 20 mg са бледочервени до сивочервени, продълговати,

обвити таблетки с делителна черта, с вдлъбнато релефно означение „МТ“на едната страна,

разделено от делителната черта и „20” на другата страна, разделено от делителната черта.

Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.

Една опаковка за започване на лечението съдържа 28 таблетки в 4 блистера с по 7 таблетки

Мемантин Accord 5 mg, 7 таблетки Мемантин Accord 10 mg, 7 таблетки Мемантин Accord 15 mg

и 7 таблетки Мемантин Accord 20 mg.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Обединено кралство

Производител

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, Athinon Street

Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia

Кипър

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Обединено кралство

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ} {месец ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Тази листовка е налична на всички езици в ЕС/ЕИП уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety