Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
Dechra Regulatory B.V.
QM01AC06
meloxicam
Dogs; Cats
Musculo-skeletal system, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
CatsAlleviation zápalu a bolesti pri chronických chorobách pohybového ústrojenstva. DogsAlleviation zápalu a bolesti v akútne a chronické ochorenia pohybového aparátu.
Revision: 9
oprávnený
2010-11-19
24 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 25 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV MELOXORAL 1,5 MG/ML PERORÁLNA SUSPENZIA PRE PSY 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandsko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holandsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Meloxoral 1,5 mg/ml perorálna suspenzia pre psy Meloxikam 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Jeden ml obsahuje: Meloxikam 1,5 mg. Žltá/zelená suspenzia. 4. INDIKÁCIA (-E) Zmiernenie zápalu a zníženie bolesti pri akútnych a chronických svalovo-kostrových ochoreniach u psov. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u psov trpiacich gastrointestinálnymi poruchami ako sú podráždenie a hemoragie, s porušenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými zmenami. Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, alebo na niektorú pomocnú látku. Nepodávať zvieratám do veku 6 týždňov. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Občas boli popisované typické nežiaduce reakcie nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) ako sú strata apetítu, zvracanie, hnačka, skrytá krv v truse, skleslosť a poruchy obličiek. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa hlásili hemoragická hnačka, hemateméza, gastrointestinálna ulcerácia a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov. Tieto nežiaduce reakcie sa objavujú v priebehu prvého týždňa liečby, sú vo väčšine prípadov prechodné a vymiznú po ukončení liečby. Len vo veľmi vzácnych prípadoch môžu byť vážne alebo aj smrteľné. Ak sa vyskytnú nežiaduce reakcie, je potrebné liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára. 26 Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: -veľmi časté (nežiaduce účinky sa preja Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Meloxoral 1,5 mg/ml perorálna suspenzia pre psy 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Meloxikam 1,5 mg. POMOCNÁ LÁTKA: Benzoan sodný 1,75 mg. Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálna suspenzia. Žltá/zelená suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUHY Psy 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Zmiernenie zápalu a zníženie bolestí pri akútnych a chronických svalových a kostrových ochoreniach u psov. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u psov trpiacich gastro-intestinálnymi poruchami ako sú podráždenie a hemorágia, s poškodenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými zmenami. Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, alebo na niektorú pomocnú látku. Nepoužívať u psov do veku 6 týždňov. Pozri časť 4.7. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Žiadne. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat pre potenciálne riziko zvýšenej renálnej toxicity. 3 Tento liek pre psy sa nemá používať u mačiek, pretože nie je vhodný na použitie u tohto druhu. U mačiek sa má používať Meloxoral 0,5 mg/ml perorálna suspenzia pre mačky. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Ľudia so známou precitlivenosťou na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom. V prípade náhodného požitia lieku, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal alebo písomnú informáciu lekárovi. 4.6 NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ) Občas boli popisované typické nežiaduce reakcie na NSAID ako sú strata apetítu, zvracanie, hnačka, skrytá krv v truse, skleslosť a poruc Прочетете целия документ