Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
Dechra Regulatory B.V.
QM01AC06
meloxicam
Dogs; Cats
Musculo-skeletal system, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
CatsAlleviation da inflamação e da dor crônica músculo-esqueléticas. DogsAlleviation da inflamação e da dor, tanto aguda e crônica, desordens músculo-esqueléticas.
Revision: 9
Autorizado
2010-11-19
24 B. FOLHETO INFORMATIVO 25 FOLHETO INFORMATIVO MELOXORAL 1,5 MG/ML SUSPENSÃO ORAL PARA CÃES 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Países Baixos Responsável pela libertação do lote: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Países Baixos 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Meloxoral 1,5 mg/ml suspensão oral para cães Meloxicam 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Um ml contém: Meloxicam 1,5 mg. Suspensão de cor amarela/verde. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Alívio da inflamação e dor em doenças músculo-esqueléticas agudas e crónicas em cães. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a cães com patologia gastro-intestinal, tais como irritação e hemorragia, patologias hepáticas, cardíacas ou renais e problemas hemorrágicos. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes. Não administrar a cães com idade inferior a 6 semanas de idade. 6. REACÇÕES ADVERSAS Foram notificadas ocasionalmente reacções adversas típicas dos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes, apatia e insuficiência renal. Foram notificadas, em casos muito raros, diarreia hemorrágica, hematemese, ulceração gastrointestinal e elevação das enzimas hepáticas. Estas reacções adversas ocorrem geralmente na primeira semana de tratamento e são na maioria dos casos transitórias e desaparecem logo que termina o tratamento, mas em casos muito raros podem ser graves ou fatais. 26 Se ocorrerem reacções adversas, o tratamento deve ser interrompido e o médico veterinário consultado. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando e Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Meloxoral 1,5 mg/ml suspensão oral para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml contém: SUBSTÂNCIA ACTIVA: Meloxicam 1,5 mg EXCIPIENTE: Benzoato de sódio 1,75 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral. Suspensão de cor amarela/verde. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Caninos (Cães) 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Alívio da inflamação e dor em doenças músculo-esqueléticas agudas e crónicas em cães. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a cães com patologia gastro-intestinal, tais como irritação e hemorragia, patologias hepáticas, cardíacas ou renais e problemas hemorrágicos. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes. Não administrar a cães com idade inferior a 6 semanas de idade. Ver secção 4.7. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Não existem. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para utilização em animais Evitar a administração a animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, devido ao risco potencial de toxicidade renal aumentada. Este medicamento veterinário para cães não deve ser administrado a gatos visto não ser adequado para utilização nesta espécie. Em gatos, deverá ser utilizado Meloxoral 0,5 mg/ml suspensão oral para gatos. 3 Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 REACÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE) Foram notificadas ocasionalmente reacções adversas típicas dos AINEs, tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sang Прочетете целия документ