Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
Dechra Regulatory B.V.
QM01AC06
meloxicam
Dogs; Cats
Musculo-skeletal system, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
CatsAlleviation ta ' l-infjammazzjoni u l-uġigħ fil kronika disturbi muskolu-skeletrali. DogsAlleviation mill-infjammazzjoni u uġigħ akut kif ukoll kroniku disturbi muskolu-skeletrali.
Revision: 9
Awtorizzat
2010-11-19
24 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 25 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: MELOXORAL 1.5 MG/ML SUSPENSJONI ORALI GĦALL-KLIEB 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Sid l-awtorizzazzjoni tal-kummerċ: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel L-OLANDA Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer L-OLANDA 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Meloxoral 1.5 mg/ml Suspensjoni orali għall-klieb Meloxicam 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Millilitru wieħed fih: Meloxicam 1.5 mg/ml Suspensjoni safra/ħadra. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għas-serħan mill-infjammazzjoni u Wġigħ f’mard muskolu-skeletriku li jkun kemm akut kif ukoll kroniku fil-klieb. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax fuq klieb li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard emorraġiku. Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi. Tużax fuq klieb li għandhom inqas minn 6 ġimgħat. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Reazzjonijiet avversi tipiċi ta’ mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) bħal nuqqas t’aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi fl-ippurgar, apatija u insuffiċjenza renali kienu rrappurtati xi kultant. F’każijiet rari ħafna ġew irrappurtati dijarea emorraġika, ematemesi, ulċerazzjoni gastrointestinali u livell għoli ta’ enzimi tal-fwied. Fil-klieb, dawn ir-reazzjonijiet avversi ġeneralment iseħħu fi żmien l-ewwel ġimgħa tat-trattament, u f’ħafna każijiet jgħaddu malajr u jisparixxu wara t- tmiem tat-trattament, iżda f’każijiet rari ħafna, jistgħu jkunu serji jew fatali. 26 Jekk iseħħu reazzjonijiet avversi, it-trattament għandu jitwaqqaf u wieħed għandu jfittex il-parir ta’ veteri Прочетете целия документ
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Meloxoral 1.5 mg/ml Suspensjoni orali għall-klieb 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Millilitru fih: SUSTANZA ATTIVA: Meloxicam 1.5 mg SUSTANZA MHUX ATTIVA: Sodium benzoate 1.75 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni orali. Suspensjoni safra fl-aħdar 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Klieb 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT Għas-serħan mill-infjammazzjoni u wġigħ f’mard muskolu-skeletriku li jkun kemm akut kif ukoll kroniku fil-klieb. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax fuq klieb li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard emorraġiku. Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi. Tużax fuq klieb li għandhom inqas minn 6 ġimgħat. Ara sezzjoni 4.7. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Xejn. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju potenzjali ta’ żieda fit-tossiċità tal-kliewi. 3 Dan il-prodott għall-klieb m’għandux jintuża fil-qtates għax mhuwiex addattat għall-użu f’din l-ispeċi. Fil-qtates, għandu jintuża Meloxoral 0.5 mg/ml suspensjoni orali għall-qtates. Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali Nies li huma sensittivi għal mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju. F’każ li tibilgħu, fittex parir mediku tabib mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni jew it- tikkett Прочетете целия документ