Meloxoral
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
04-10-2021
Данни за продукта
(SPC)
04-10-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
29-11-2010
Активна съставка:
meloxicam
Предлага се от:
Dechra Regulatory B.V.
АТС код:
QM01AC06
INN (Международно Name):
meloxicam
Терапевтична група:
Dogs; Cats
Терапевтична област:
Musculo-skeletal system, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Терапевтични показания:
CatsAlleviation di infiammazione e dolore cronico muscolo-scheletrico, disturbi. DogsAlleviation di infiammazione e di dolore acuto e cronico disturbi muscolo-scheletrici.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2010-11-19
Листовка
24
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
25
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
MELOXORAL 1,5 MG/ML SOSPENSIONE ORALE PER CANI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Paesi Bassi
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Paesi Bassi
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Meloxoral 1,5 mg/ml sospensione orale per cani
Meloxicam
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Un ml contiene:
Meloxicam
1,5 mg/ml.
Sospensione giallo/verde
4.
INDICAZIONE(I)
Attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi
muscolo-scheletrici sia acuti che cronici nei
cani.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in cani affetti da disturbi gastrointestinali quali
irritazione ed emorragia, con funzionalità
epatica, cardiaca o renale compromesse e con disturbi della
coagulazione sanguigna.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
qualsiasi degli eccipienti.
Non usare in cani di età inferiore a 6 settimane.
6.
REAZIONI AVVERSE
Sono state riscontrate occasionalmente reazioni avverse tipiche dei
farmaci antinfiammatori non
steroidei (FANS) come perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue
occulto nelle feci, apatia ed
insufficienza renale. In casi molto rari sono stati osservati diarrea
emorragica, ematemesi, ulcera
gastrointestinale e aumento dei livelli degli enzimi epatici. Queste
reazioni avverse si manifestano
generalmente entro la prima settimana di trattamento e nella maggior
parte dei casi sono transitorie e
scompaiono al termine del trattamento, ma in casi molto rari possono
essere gravi o fatali.
26
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, il trattamento deve essere
interrotto e si deve consultare il
medico veterinario.
La frequenza delle reazioni avverse è definita
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Meloxoral 1,5 mg/ml sospensione orale per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Meloxicam
1,5 mg.
ECCIPIENTE:
Sodio benzoato
1,75 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione orale.
Sospensione giallo-verde.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Attenuazione dell’infiammazione e del dolore nei disturbi
muscolo-scheletrici sia acuti che cronici nei
cani.
4.3
CONTROINDICAZIONI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Non usare in cani affetti da disturbi gastrointestinali quali
irritazione ed emorragia, con funzionalità
epatica, cardiaca o renale compromesse e con disturbi della
coagulazione sanguigna.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
Non usare in cani di età inferiore a 6 settimane.
Vedere paragrafo 4.7.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Evitare l’uso in animali disidratati, ipovolemici o ipotesi, poiché
vi è un potenziale rischio di
aumentata tossicità renale.
3
Questo prodotto per cani non deve essere usato nei gatti in quanto non
è adatto per l’uso in questa
specie. Nei gatti si deve usare Meloxoral 0,5 mg/ml sospensione orale
per gatti.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
Le persone con nota ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non
steroidei (FANS) devono evitare
contatti con il medicinale veterinario.
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un
medico mostrandogli il foglio
illustrativo o l’etichetta.
4.6
REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ)
Sono state riscontrate occasionalmente reazioni avverse tipiche dei
FANS come perdita di appetito,
vomito, diarr
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