Meloxivet

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Meloxivet
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Meloxivet
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Система, на опорно двигателния
  • Терапевтични показания:
  • Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000124
  • Дата Оторизация:
  • 13-11-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000124
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/552052/2007

EMEA/V/C/000124

Резюме на EPAR за обществено ползване

Meloxivet

Meloxicam

Този документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка. В него се

разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява

проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.

Този документ не може да замени обсъждането лично с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за състоянието или лечението на Вашето животно, обърнете

се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията на

препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Meloxivet?

Meloxivet представлява бяла до жълтобяла матова перорална суспензия, която се дава

смесена с храна.

Meloxivet съдържа активното вещество мелоксикам и може да се намери в две различни

концентрации (съответно 0,5 и 1,5 mg/ml). Meloxivet е „генерично лекарство”. Това означава,

че Meloxivet е подобно на „референтно лекарство“, което вече е одобрено в Европейския съюз

(Metacam 1,5 mg/ml, суспензия за перорална употреба). Проведени са проучвания, за да се

докаже, че Meloxivet е „биоеквивалентен” на референтното ветеринарно лекарство. Това

означава, че Meloxivet и Metacam 1,5 mg/ml суспензия се абсорбират и действат по един и

същ начин в организма.

За какво се използва Meloxivet?

Meloxivet се използва при кучета за облекчаване на възпаления и намаляване на болката при

мускулно-скелетни нарушения. Може да се прилага както при остри нарушения, например

след контузии, така и при хронични (дълготрайни) нарушения.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Meloxivet

EMA/552052/2007

Page 2/2

Meloxivet се дава на кучето веднъж дневно с храна в доза от 0,2 mg/kg на първия ден, а след

това – в доза от 0,1 mg/kg. Необходимото количество от суспезията се дозира в помощта на

специална мерителна спринцовка (поставена в опаковката), след което се изсипва в храната.

Как действа Meloxivet?

Meloxivet съдържа мелоксикам, който принадлежи към клас лекарства, наричани нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС). Meloxicam действа чрез инхибиране на синтеза на

простагландин. Простагландините са вещества, които възбуждат възпаление, болка,

ексудация и повишена температура, а мелоксикам намалява силата на тези реакции.

Как е проучен Meloxivet?

В едно проучване е разгледано абсорбирането и ефектите на Meloxivet в организма в

сравнение с перорална суспензия Metacam 1,5 mg/ml.

Какви са нежеланите реакции при Meloxivet?

Рядко срещаните нежелани реакции при Meloxivet са същите като при други НСПВС, например

загуба на апетит, повръщане, диария, кръв в изпражненията и апатия (загуба на будност).

Те се проявяват през първата седмица на лечението и обикновено са преходни (временни).

Изчезват със спиране на лечението. В много редки случаи могат да са сериозни или фатални.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или

влиза в контакт с животното?

Хора, които са свръхчувствителни (алергични) към НСПВС трябва да избягват контакт с

Meloxivet.

Ако продуктът бъде погълнат от човек, незабавно потърсете лекар.

Основания за одобряване на Meloxivet?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че в

съответствие с изискванията на Европейския съюз Meloxivet е доказано биоеквивалентен на

Metacam 1,5 mg/ml перорална суспензия. Следователно становището на CVMP е, че както при

Metacam 1,5 mg/ml перорална суспензия, ползите от Meloxivet са по-големи от рисковете за

лечение на възпаление или болка в мускулите или ставите при кучета и Комитетът

препоръчва на Meloxivet да бъде издадено разрешение за употреба. Съотношението полза-

риск може да се намери в модул „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Meloxivet:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Meloxivet на 14 ноември 2007 г. Информация за предписването на този продукт може

да се намери върху етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: март 2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

Meloxivet 0,5 mg/ml перорална суспензия за кучета.

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Обединеното кралство

Упълномощен производител, отговорен за освобождаване на партидата

Lusomedicamenta S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugal

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Meloxivet 0,5 mg/ml перорална суспензия за кучета.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(ИИ) И ПОМОЩНИТЕ

ВЕЩЕСТВА

Един ml съдържа:

Meloxicam

0,5 mg

Sodium benzoate

1 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на възпаления и болка при остри и хронични мускулно-скелетни смущения при

кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Не давайте на кучето си Meloxivet:

по време на бременност и кърмене

ако кучето ст

рада от стомашночревни смущения, като раздразнения и кръвоизливи,

нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция, и кръвотечения

ако кучето ви е свръхчувствително (алергично) към активното вещество или към някоя от

другите съставки.

ако кучето ви е на по-малко от 6

седмици

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

Понякога се съобщава за типични странични реакции на нестероидни противовъзпалителни

средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, окултна кръв в изпражненията,

летаргия и бъбречна недостатъчност. В много редки случаи се съобщава за хеморагична

диария, хематемеза, гастроинтестинална улцерация и повишени чернодробни ензими.

Тези странични ефекти се явяват

обикновено през първата седмица на лечение и в повечето

случ

аи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки случаи могат

да бъдат сериозни или фатални.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Перорална употреба.

Да се приема по време на хранене.

Суспензията трябва да се дава чрез измервателната спринцовка, която е приложена в

опаковката. Тя се прикрепя към флакона и има разграфена скала на килограм-телесна маса,

чиито деления отговарят на точното количество поддържаща доза (т.е. 0,1 mg meloxicam/kg

т.м.). Количеството, необходимо за първия

ден, се равнява на двойна поддържаща доза.

Дозировка

Първоначално се прилага еднократна доза от 0,2

mg meloxicam/kg телесна маса (т.м.) през

първия ден от лечението. Лечението продължава с поддържаща доза от 0,1 mg meloxicam/kg

т.м. веднъж дневно (през интервал от 24 часа).

Метод и начин на прилагане

Разклатете добре

флакона. Натиснете

надолу капачето и го

завъртете,

за да

отворите флакона.

Прикрепете

спринцовката към

флакона като леко

натиснете върха й

към горната част на

флакона.

Обърнете флакона

със спринцовката

надолу. Издърпайте

буталото на

спринцовката,

докато не достигнете

количеството,

отговарящо на

теглото на Вашето

куче в килограми.

Обърнете флакона

отново и с въртящо

движение отделете

спринцовката

от

флакона.

Натиснете буталото

на спринцовката, за

да изпразните

съдържанието й

върху храната.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Клиничен отговор се наблюдава обикновено след 3-4 дни. Лечението трябва да се прекрати, ако

в рамките на 10 дни не се констатира клинично подобрение.

За по-продължително лечение, когато вече е наблюдаван клиничен отговор (след ≥ 4 дни),

дозата Meloxivet може да се регулира до най-ниската ефективна индивидуална доза,

отразявайки факта, че силата

на болката и

възпалението, свързвани с хронични мускулно-

скелетни нарушения, може да се променя с времето.

Избягвайте замърсяване и инфекции при работа с продукта.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Особено внимание трябва да се отдели на правилното дозиране на продукта. Следвайте

внимателно инструкциите на ветеринарния лекар.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не

е необходим.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

След всяка доза трябва да се избърсва върхът на спринцовката и капачето на флакона да се

завинтва здраво. Когато не се използва, спринцовката трябва да се съхранява в картонената

кутия

Не използвайте след изтичането на срока на годност, посочен върху етикета и картонената

кутия след надписа Годен до.

Годност за използване след първото отваряне на контейнера: 6 месеца.

12.

СПЕЦИАЛНО(И) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

При поява на странични реакции, лечението трябва да се прекрати и да

се потърси консу

лтация

с ветеринарен лекар. Избягвайте използване при дехидратирани, хиповолемични или

хипотензивни кучета, тъй като съществува потенциален риск от увеличена нефротоксичност.

Едновременното прилагане с други НСПВМ, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни

антибиотици и вещества с висока степен на протеиново свързване би могло да доведе до

токсични ефекти. Meloxivet не трябва да се прилага

заедно с

други НСПВМ или с

глюкокортикостероиди.

Предхождащо лечение с противовъзпалителни продукти би могло да доведе до допълнителни

или усложнени странични ефекти. Поради това се препоръчва преди да започнете прилагане на

продукта, да спазите период от минимум 24 часа, считано от последния прием на предходния

медикамент, в който период да не прилагате никакви лекарствени продукти.

Продължителността на периода, обаче, трябва да е съобразена с фармакокинетичните свойства

на съответния медикамент.

В случай на предозиране трябва да започне симптоматично лечение.

Хора, с проявена свръхчувствителност към активни вещества с нестероидно

противовъзпалително действие - НСПВМ, трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане на продукта

, потърсете незабавно медицинска помо

щ и

покажете на лекуващия лекар листовката или етикета върху опаковката.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъците от него, ако има такива,

трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт

може да намерите на интернет стран

ицата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

10 ml: флакон от жълто стъкло (тип III) с полиетиленова капачка, която не може да бъде

отворена от деца, полиетиленова вложка и жълта полипропиленова дозираща спринцовка.

30 ml: флакон от жълто стъкло (тип III) с полипропиленова капачка, която не може да бъде

отворена от деца, полиетиленова вложка и жълта полипропиленова дозираща

спринцовка.

Не всички раз

мери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

Meloxivet 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета.

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Обединеното кралство

Упълномощен производител, отговорен за освобождаване на партидата

Lusomedicamenta S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugal

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Meloxivet 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ПОМОЩНИТЕ

ВЕЩЕСТВА

Един ml съдържа:

Meloxicam

1,5 mg

Sodium benzoate

1 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на възпаления и болка при остри и хронични мускулно-скелетни смущения при

кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Не давайте на кучето си Meloxivet:

по време на бременност и кърмене

ако кучето ст

рада от стомашночревни смущения, като раздразнения и кръвоизливи,

нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и кръвотечения

ако кучето ви е свръхчувствително (алергично) към активното вещество или към някоя от

другите съставки.

ако кучето ви е на по-малко от 6

седмици

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

Понякога се съобщава за типични странични реакции на нестероидни противовъзпалителни

средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, окултна кръв в изпражненията,

летаргия и бъбречна недостатъчност. В много редки случаи се съобщава за хеморагична

диария, хематемеза, гастроинтестинална улцерация и повишени чернодробни ензими.

Тези странични ефекти се явяват

обикновено през първата седмица на лечение и в повечето

случ

аи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки случаи могат

да бъдат сериозни или фатални.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Перорална употреба. Да се приема по време на хранене.

Суспензията трябва да се дава чрез измервателнат

а спринцовка, приложена в опаковката от 30

ml и 150 ml, или с една от двете измервателни спринцовки, приложени в опаковката от 10 ml.

Тя се прикрепя към флакона и има разграфена скала на килограм-телесна маса, чиито деления

отговарят на точното количество поддържаща доза (т.е. 0,1 мmg meloxicam/kg т.м.).

Количеството, необходимо за първия ден, се равнява на двойна поддържаща доза.

Дозировка

Първоначално се прилага еднократна доза от 0,2 мmg meloxicam/kg телесна маса (т.м.) през

първия ден от лечението. Лечението продължава с поддържаща доза от 0,1 mg meloxicam/kg

т.м. веднъж дневно (през интервал от 24 часа).

Мето

д и начин на прилагане

Разклатете добре

флакона.Натиснете

надолу капачето и го

завъртете, за да

отворите флакона.

Прикрепете

спринцовката към

флакона, като леко

натиснете върха й

Обърнете флакона

със спринцовката

надолу. Издърпайте

буталото на

спринцовката,

докато не достигнете

количеството,

отговарящо на

теглото на Вашето

Обърнете флакона

отново и с въртящо

дв

ижение отделете

спринцовката от

флакона.

Натиснете буталото

на спринцовката, за

да изпразните

съдържанието й

върху храната.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

към горната част на

флакона.

куче в килограми.

Клиничен отговор се наблюдава обикновено след 3-4 дни. Лечението трябва да се прекрати, ако

в рамките на 10 дни не се констатира клинично подобрение.

За по-продължително лечение, когато вече е наблюдаван клиничен отговор (след ≥ 4 дни),

дозата Meloxivet може да се регулира до най-ниската ефективна индивиду

ална доза,

отразявайки факта, че силата на болката и възпалението, свързвани с хронични мускулно-

скелетни нарушения, може да се променя с времето.

Избягвайте замърсяване и инфекции при работа с продукта.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Особено внимание трябва да се отдели на правилното дозиране на продукта. Следвайте

внимателно инструкциите на ветеринарния лекар.

Су

спензията от опаковката от 10 ml може да бъде приложена с помощта на най-малката

спринцовка за кучета с телесна маса под 8 kg (едно деление се равнява на 0,5 kg телесна маса)

или най-голямата спринцовка за кучета с телесна маса над 8 kg (едно деление се равнява на 2,0

kg телесна маса).

10.

КАРЕНТЕН

СРОК

Не е необходим.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

След всяка доза трябва да се избърсва върхът на спринцовката и капачето на флакона да се

завинтва здраво. Когато не се използва

, спринцовката трябва да се съхранява в картонената

кутия

Не използвайте след изтичането на срока на годност, посочен върху етикета и картонената

кутия след надписа Годен до.

Годност за използване след първото отваряне на контейнера: 6 месеца.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

При поява на странични реакции, лечението трябва да се прекрати и да се потърси консу

лтация

с ветеринарен лекар.

Избягвайте използване при дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни кучета, тъй като

съществува потенциален риск от увеличена нефротоксичност.

Едновременното прилагане с други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни

антибиотици и вещества с висока степен на протеиново свързване би могло да доведе до

токсични ефекти. Meloxivet не трябва да

се прилага заедно с

други НСПВС или с

глюкокортикостероиди.

Предхождащо лечение с противовъзпалителни продукти би могло да доведе до допълнителни

или усложнени странични ефекти. Поради това се препоръчва преди да започнете прилагане на

продукта, да спазите период от минимум 24 часа, считано от последния прием на предходния

медикамент, в който период да не прилагате никакви лека

рствени продукти.

Продължителността на периода, обаче, трябва да е съобразена с фармакокинетичните свойства

на съответния медикамент. В случай на предозиране трябва да започне симптоматично лечение.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Хора, с проявена свръхчувствителност към активни вещества с нестероидно

противовъзпалително действие - НСПВС, трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

В случай на инцидентно поглъщане на продукта, потърсете незабавно медицинска помощ и

покажете на лекуващия лекар листовката или етикета върху опаковката.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО,

АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъците от него, ако има такива,

трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата

http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Опаковка от 10 ml: флакон от жълто стъкло (тип III) с полиетиленова капачка, която не може да

бъде отворена от деца, полиетиленова вложка и две дозиращи спринцовки от чист

полипропилен.

Опаковки от 30 ml и 150 ml: флакон от жълто стъкло (тип III) с полипропиленова капачка,

която не може да бъде отворена от деца, полиетиленова

вложка и дозираща спринцовка от чист

полипропилен.

Не всички раз

мери опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.