Meloxivet

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Meloxivet
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Meloxivet
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Мускулно-скелетна система
  • Терапевтични показания:
  • Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000124
  • Дата Оторизация:
  • 14-11-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000124
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/552052/2007

EMEA/V/C/000124

Резюме на EPAR за обществено ползване

Meloxivet

Meloxicam

Този документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка. В него се

разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява

проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.

Този документ не може да замени обсъждането лично с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от пове

че информация за състоянието или лечението на Вашето животно, обърнете

се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията на

препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Meloxivet?

Meloxivet представлява бяла до жълтобяла матова перорална суспензия, която се дава

смесена с храна.

Meloxivet съдържа активното вещество мелоксикам и може да се намери в две различни

концентрации (съответно 0,5 и 1,5 mg/ml). Meloxivet е „генерично лекарство”. Това означава,

че Meloxivet е подобно на „референтно лекарство“, което вече е одобрено в Европейския съюз

(Metacam 1,5 mg/ml, суспензия за перорална употреба). Проведен

и са проучвания, за да се

докаже, че Meloxivet е „биоеквивалентен” на референтното ветеринарно лекарство. Това

означава, че Meloxivet и Metacam 1,5 mg/ml суспензия се абсорбират и действат по един и

същ начин в организма.

За какво се използва Meloxivet?

Meloxivet се използва при кучета за облекчаване на възпаления и намаляване на болката при

мускулно-скелетни нарушения. Може да се прилага както при остри нарушения, например

след контузии, така и при хронични (дълготрайни) нарушения.

Meloxivet

EMA/552052/2007

Page 2/2

Meloxivet се дава на кучето веднъж дневно с храна в доза от 0,2 mg/kg на първия ден, а след

това – в доза от 0,1 mg/kg. Необходимото количество от суспезията се дозира в помощта на

специална мерителна спринцовка (поставена в опаковката), след което се изсипва в храната.

Как действа Meloxivet?

Meloxivet съдържа мелоксикам, който принадлежи към клас лекарства, наричани нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС). Meloxicam действа чрез инхибиране на синтеза на

простагландин. Простагландините са вещества, които възбуждат възпаление, болка,

ексудация и повишена температура, а мелоксикам намалява силата на тези реакции.

Как е проучен Meloxivet?

В едно проучване е разгледано абсорбирането и ефектите на Meloxivet в организма в

сравнение с перорална суспензия Metacam 1,5 mg/ml.

Какви са нежеланите реакции при Meloxivet?

Рядко срещаните нежелани реакции при Meloxivet са същите като при други НСПВС, например

загуба на апетит, повръщане, диария, кръв в изпражненията и апатия (загуба на будност).

Те се проявяват през първата седмица на лечението и обикновено са преходни (временни).

Изчезват със спиране на лечението. В много редки случаи могат да са сериозни или фа

тални.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или

влиза в контакт с животното?

Хора, които са свръхчувствителни (алергични) към НСПВС трябва да избягват контакт с

Meloxivet.

Ако продуктът бъде погълнат от човек, незабавно потърсете лекар.

Основания за одобряване на Meloxivet?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че в

съответствие с изискванията на Европейския съюз Meloxivet е доказано биоеквивалентен на

Metacam 1,5 mg/ml перорална суспензия. Следователно становището на CVMP е, че както при

Metacam 1,5 mg/ml перорална суспензия, ползите от Meloxivet са по-големи от рисковете за

лечение на възпаление или болка в мускулите или ставите при кучета и Комите

тът

препоръчва на Meloxivet да бъде издадено разрешение за употреба. Съотношението полза-

риск може да се намери в модул „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Meloxivet:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Meloxivet на 14 ноември 2007 г. Информация за предписването на този продукт може

да се намери върху етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: март 2012.

Листовка за пациента

DODATEK I

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

1.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Meloxivet 0,5 mg/ml, peroralna suspenzija za pse

2.

KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

En ml vsebuje:

Zdravilna (e) učinkovina (e)

Meloksikam

0,5 mg

Pomožna (e) snov (i)

Natrijev benzoat

1 mg

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

Peroralna suspenzija. Neprozorna bela do rumenkasta suspenzija.

4.

KLINIČNI PODATKI

4.1

Ciljne živalske vrste

4.2

Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih pri psih.

4.3

Kontraindikacije

Ne uporabljajte pri brejih ali doječih psicah.

Ne uporabljajte pri psih, ki imajo gastrointestinalne motnje, kot sta iritacija in krvavitev, oslabljeno

delovanje jeter, srca ali ledvic ter motnje v strjevanju krvi.

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov.

Ne uporabite pri psih, mlajših od 6 tednov starosti.

4.4.

Posebna opozorila <za vsako ciljno živalsko vrsto>

Jih ni.

4.5

Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Zaradi nevarnosti toksičnih učinkov na ledvice se dajanju zdravila izogibamo pri dehidriranih,

hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Osebe, preobčutljive na nesteroidna protivnetna zdravila (NSAR), se morajo izogibati stiku z

veterinarskim zdravilom.

V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo

ali nalepko na zunanji ovojnini.

4.6.

Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Občasno so poročali o značilnih neželenih učinkih nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot so izguba

teka, bruhanje, driska, kri v blatu (okultna krvavitev), letargija in ledvična odpoved. V zelo redkih

primerih so poročali o hemoragični driski, hematemezi, razjedah prebavil in zvišani ravni jetrnih

encimov.

Našteti neželeni učinki so najpogostnejši prvi teden zdravljenja, so večinoma prehodni in po končanem

zdravljenju izzvenijo, vendar so lahko v zelo redkih primerih tudi resni ali smrtno nevarni.

Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem.

4.7.

Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena

(glejte razdelek 4.3).

4.8

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Druga nesteroidna protivnetna zdravila, diuretiki, antikoagulanti, aminoglikozidni antibiotiki in snovi

z visoko vezavo na beljakovine se lahko kompetitivno vežejo, kar lahko privede do toksičnih učinkov.

Zdravila Meloxivet ne smemo dajati skupaj z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali

glukokortikosteroidi.

Predzdravljenje z zdravili s protivnetnim delovanjem lahko povzroči dodatne neželene učinke ali jih

okrepi, zato teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini ne smemo dajati najmanj 24 ur pred

začetkom zdravljenja. Poleg tega je treba pri določanju obdobja brez zdravil upoštevati farmakološke

lastnosti zdravil, ki smo jih dajali predhodno.

4.9

Odmerjanje in pot uporabe

Peroralna uporaba.

Pred uporabo dobro pretresite.

Dajati s hrano.

Začetni odmerek na prvi dan zdravljenja je 0,2 mg meloksikama na kilogram telesne mase. Zdravljenje

nadaljujemo s peroralnim, vzdrževalnim odmerkom (v 24 urnih intervalih) 0,1 mg meloksikama

na kilogram telesne mase, ki se odmeri enkrat dnevno.

Posebno skrbno je treba paziti na natančno odmerjanje zdravila.

Suspenzijo je treba odmeriti z odmerno brizgalko, ki je sestavni del pakiranja. Brizgalka se prilega na

stekleni

čko in ima merilno skalo z oznakami telesne mase v kilogramih, ki ustrezajo vzdrževalnemu

odmerku (0,1 mg meloksikama na kilogram telesne mase). Prvi dan zdravljenja je torej potreben

dvakratni volumen vzdrževalnega odmerka.

Klinični odziv na zdravljenje je običajno opazen po 3–4 dneh. Če se klinično stanje ne izboljša, je

treba zdravljenje najpozneje po 10-ih dneh prekiniti.

Za dolgotrajnejše zdravljenje lahko, ko se pokaže klinični odziv (po 4 ali več dneh), odmerek

Meloxivet prilagodimo, tako da določimo najmanjši učinkoviti individualni odmerek ob upoštevanju,

da se lahko jakost bolečine in vnetja pri kroničnih mišično-skeletnih obolenjih s časom spreminjata.

Pazite, da med uporabo ne bi prišlo do kontaminacije.

4.10

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Pri nenamernem vnosu prevelikega odmerka uvedemo simptomatsko zdravljenje.

4.11

Karenca

Navedba ni smiselna.

5.

FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: protivnetna in protirevmatična zdravila, nesteroidna (oksikami)

Oznaka ATCvet: QM01AC06

5.1

Farmakodinamične lastnosti

Meloksikam je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAR) iz skupine oksikamov, ki zavira sintezo

prostaglandinov in tako deluje protivnetno, analgetično, antieksudativno in antipiretično. Zmanjša

infiltracijo levkocitov v vneto tkivo. V manjši meri zavira tudi agregacijo trombocitov, ki jo povzroča

kolagen. Raziskave

in vitro

in vivo

so pokazale, da meloksikam močneje zavira ciklooksigenazo 2

(COX-2) kot ciklooksigenazo 1 (COX-1).

5.2

Farmakokinetični podatki

Absorpcija

Meloksikam se po peroralnem dajanju povsem absorbira in doseže največje koncentracije v plazmi po

približno 6,1 ure. Če dajemo zdravilo po priporočeni shemi odmerjanja, doseže meloksikam ustaljene

koncentracije v plazmi drugi dan zdravljenja.

Porazdelitev

Pri terapevtskem razponu odmerkov je med vnesenim odmerkom in koncentracijo v plazmi linearno

razmerje. Približno 97 % meloksikama se veže na beljakovine v plazmi. Porazdelitveni volumen je

0,3 l/kg.

Presnavljanje

Meloksikam se pretežno nahaja v plazmi in je tudi pomemben produkt pri biliarnem izločanju,

medtem ko so v urinu samo sledi matične spojine. Meloksikam se presnavlja v alkohol, kisli derivat in

več polarnih presnovkov. Vsi glavni presnovki so farmakološko neaktivni.

Izločanje

Razpolovna doba izločanja meloksikama je 24 ur. Približno 75 % vnesenega odmerka se izloči z

blatom, preostanek pa z urinom.

6.

FARMACEVTSKI PODATKI

6.1.

Seznam pomožnih snovi

mikrokristalinska celuloza

ksantan gumi

karboksimetilceluloza

natrijev benzoat

natrijev saharinat

glicerol

sorbitol

monohidrat citronske kisline

natrijev hidroksid

prečiščena voda

6.2

Inkompatibilnosti

Niso znane

6.3

Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta

Rok uporabnosti po prvem odpiranju neposredne ovojnine: 6 mesecev.

6.4.

Posebna navodila za shranjevanje

Za shranjevanje ni posebnih navodil.

6.5

Vrsta ovojnine in vsebina

10 ml: rjava steklena steklenička (tip III) s polietilensko, za otroke varno zaporko, polietilenskim

zamaškom in rumeno rjavo polipropilensko odmerno brizgalko.

30 ml: rjava steklena steklenička (tip III) s polipropilensko, za otroke varno zaporko, polietilenskim

zamaškom in rumeno rjavo polipropilensko odmerno brizgalko.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6

Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh

zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.

IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Združeno Kraljestvo

8.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/07/077/001

EU/2/07/077/002

9.

DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 14/11/2007

Datum podaljšanja dovoljenja za promet:

10.

DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani

Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency)

http://www.ema.europa.eu/.

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Navedba ni smiselna.

1.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Meloxivet 1,5 mg/ml, peroralna suspenzija za pse

2.

KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

En ml vsebuje:

Zdravilna (e) učinkovina (e)

Meloksikam

1,5 mg

Pomožna (e) snov (i)

Natrijev benzoat

1 mg

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

Peroralna suspenzija. Neprozorna bela do rumenkasta suspenzija.

4.

KLINIČNI PODATKI

4.1

Ciljne živalske vrste

4.2

Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih pri psih.

4.3

Kontraindikacije

Ne uporabljajte pri brejih ali doječih psicah.

Ne uporabljajte pri psih, ki imajo gastrointestinalne motnje kot sta iritacija in krvavitev, oslabljeno

delovanje jeter, srca ali ledvic ter motnje v strjevanju krvi.

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov.

Ne uporabite pri psih, mlajših od 6 tednov.

4.4.

Posebna opozorila

Jih ni.

4.5

Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Zaradi nevarnosti toksičnih učinkov na ledvice se dajanju zdravila izogibamo pri dehidriranih,

hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Osebe, preobčutljive na nesteroidna protivnetna zdravila (NSAR), se morajo izogibati stiku z

veterinarskim zdravilom.

V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo

ali nalepko na zunanji ovojnini.

4.6.

Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Občasno so poročali o značilnih neželenih učinkih nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot so izguba

teka, bruhanje, driska, kri v blatu (okultna krvavitev), letargija in ledvična odpoved. V zelo redkih

primerih so poročali o hemoragični driski, hematemezi, razjedah prebavil in zvišani ravni jetrnih

encimov.

Našteti neželeni učinki so najpogostnejši prvi teden zdravljenja, so večinoma prehodni in po končanem

zdravljenju izzvenijo, vendar so lahko v zelo redkih primerih tudi resni ali smrtno nevarni.

Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem.

4.7.

Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena

(glejte razdelek 4.3).

4.8

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Druga nesteroidna protivnetna zdravila, diuretiki, antikoagulanti, aminoglikozidni antibiotiki in snovi

z visoko vezavo na beljakovine se lahko kompetitivno vežejo, kar lahko privede do toksičnih učinkov.

Zdravila Meloxivet ne smemo dajati skupaj z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali

glukokortikosteroidi.

Predzdravljenje z zdravili s protivnetnim delovanjem lahko povzroči dodatne neželene učinke ali jih

okrepi, zato teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini ne smemo dajati najmanj 24 ur pred

začetkom zdravljenja. Poleg tega je treba pri določanju obdobja brez zdravil upoštevati farmakološke

lastnosti zdravil, ki smo jih dajali predhodno.

4.9

Odmerjanje in pot uporabe

Peroralna uporaba.

Pred uporabo dobro pretresite.

Dajati s hrano.

Začetni odmerek na prvi dan zdravljenja je 0,2 mg meloksikama na kilogram telesne mase. Zdravljenje

nadaljujemo s peroralnim, vzdrževalnim odmerkom (v 24 urnih intervalih) 0,1 mg meloksikama

na kilogram telesne mase, ki se odmeri enkrat dnevno.

Posebno skrbno je treba paziti na natančno odmerjanje zdravila.

Suspenzijo je treba odmeriti z odmerno brizgalko, ki je sestavni del pakiranja po 30 ml ali 150 ml ali z

eno od veh odmernih brizgalk, ki sta na voljo v pakiranju po 10 ml. Brizgalka se prilega na stekleni

čko

in ima merilno skalo z oznakami telesne mase v kilogramih, ki ustrezajo vzdrževalnemu odmerku

(0,1 mg meloksikama na kilogram telesne mase). Prvi dan zdravljenja je torej potreben dvakratni

volumen vzdrževalnega odmerka.

Suspenzija v pakiranju po 10 ml se lahko odmeri s pomočjo manjše brizgalke za pse, ki so lažji od 8

kg (en razdelek odgovarja 0,5 kg telesne mase) ali s pomočjo večje brizgalke za pse, ki so težji od 8 kg

(en razdelek odgovarja 2,0 kg telesne mase).

Klinični odziv na zdravljenje je običajno opazen po 3–4 dneh. Če se klinično stanje ne izboljša, je

treba zdravljenje najpozneje po 10-ih dneh prekiniti.

Za dolgotrajnejše zdravljenje lahko, ko se pokaže klinični odziv (po ≥ 4 dneh), odmerek Meloxivet

prilagodimo, tako da določimo najmanjši učinkoviti individualni odmerek ob upoštevanju, da se lahko

jakost bolečine in vnetja pri kroničnih mišično-skeletnih obolenjih s časom spreminjata.

Pazite, da med uporabo ne bi prišlo do kontaminacije.

4.10

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Pri nenamernem vnosu prevelikega odmerka uvedemo simptomatsko zdravljenje.

4.11

Karenca

Navedba ni smiselna.

5.

FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: protivnetna in protirevmatična zdravila, nesteroidna (oksikami)

Oznaka ATCvet: QM01AC06

5.1

Farmakodinamične lastnosti

Meloksikam je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAR) iz skupine oksikamov, ki zavira sintezo

prostaglandinov in tako deluje protivnetno, analgetično, antieksudativno in antipiretično. Zmanjša

infiltracijo levkocitov v vneto tkivo. V manjši meri zavira tudi agregacijo trombocitov, ki jo povzroča

kolagen. Raziskave

in vitro

in vivo

so pokazale, da meloksikam močneje zavira ciklooksigenazo 2

(COX-2) kot ciklooksigenazo 1 (COX-1).

5.2

Farmakokinetični podatki

Absorpcija

Meloksikam se po peroralnem dajanju povsem absorbira in doseže največje koncentracije v plazmi po

približno 6,1 ure. Če dajemo zdravilo po priporočeni shemi odmerjanja, doseže meloksikam ustaljene

koncentracije v plazmi drugi dan zdravljenja.

Porazdelitev

Pri terapevtskem razponu odmerkov je med vnesenim odmerkom in koncentracijo v plazmi linearno

razmerje. Približno 97 % meloksikama se veže na beljakovine v plazmi. Porazdelitveni volumen je

0,3 l/kg.

Presnavljanje

Meloksikam se pretežno nahaja v plazmi in je tudi pomemben produkt pri biliarnem izločanju,

medtem ko so v urinu samo sledi matične spojine. Meloksikam se presnavlja v alkohol, kisli derivat in

več polarnih presnovkov. Vsi glavni presnovki so farmakološko neaktivni.

Izločanje

Razpolovna doba izločanja meloksikama je 24 ur. Približno 75 % vnesenega odmerka se izloči z

blatom, preostanek pa z urinom.

6.

FARMACEVTSKI PODATKI

6.1.

Seznam pomožnih snovi

mikrokristalinska celuloza

ksantan gumi

karboksimetilceluloza

natrijev benzoat

natrijev saharinat

glicerol

sorbitol

monohidrat citronske kisline

natrijev hidroksid

prečiščena voda

6.2

Inkompatibilnosti

Niso znane

6.3

Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta

Rok uporabnosti po prvem odpiranju neposredne ovojnine: 6 mesecev.

6.4.

Posebna navodila za shranjevanje

Za shranjevanje ni posebnih navodil.

6.5

Vrsta ovojnine in vsebina

10 ml različica: rjava steklena steklenička (tip III) s polietilensko, za otroke varno zaporko,

polietilenskim zamaškom in priloženima dvema prozornima polipropilenskima brizgalkama.

30 ml in 150 ml različici: rjava steklena steklenička (tip III) s polipropilensko, za otroke varno

zaporko, polietilenskim zamaškom in prozorno polipropilensko odmerno brizgalko.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6

Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh

zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.

IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Združeno Kraljestvo

8.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/07/077/003

EU/2/07/077/004

EU/2/07/077/005

9.

DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet:14/11/2007

Datum podaljšanja dovoljenja za promet:

10.

DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani

Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency)

http://www.ema.europa.eu/.

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Navedba ni smiselna.

DODATEK II

A.

IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE

(ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA

IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE

SERIJE

B.

POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE

GLEDE OSKRBE IN UPORABE

C.

POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE

GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE

D.

NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV

ZDRAVILA

( MRL)

A.

IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA,

ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE

Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega za sproščanje serij

Lusomedicamenta S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugalska

B

POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE

OSKRBE IN UPORABE

Izdaja zdravila je le na veterinarski recept.

C.

POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE

VARNE IN UČINKOVITE UPORABE

Navedba ni smiselna.

D.

NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL)

Navedba ni smiselna.

DODATEK III

OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO

A. OZNAČEVANJE

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Kartonska škatla za stekleničko 10 in 30 ml

1.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Meloxivet 0,5 mg/ml, peroralna suspenzija za pse

2.

NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI

Vsak ml vsebuje:

Meloksikam

0,5 mg

Natrijev benzoat

1 mg

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

Peroralna suspenzija

4.

VELIKOST PAKIRANJA

10 ml

30 ml

5.

CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

6.

INDIKACIJA(E)

Akutna in kronična mišično-skeletna obolenja.

7.

NAČIN IN POT(I) UPORABE

Peroralna uporaba.

Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.

Pred uporabo dobro pretresite.

Dajati s hrano.

Pazite, da med uporabo ne bi prišlo do kontaminacije.

8.

KARENCA

Navedba ni smiselna.

9.

POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)

Ne uporabljajte pri brejih ali doječih psicah.

10.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

Načeto zdravilo uporabite v 6-ih mesecih.

11.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Za shranjevanje ni posebnih navodil.

12.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Odpadni material odvrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

13.

BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN

UPORABE, če je smiselno

Samo za živali - na veterinarski recept.

14.

BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM ”

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

15.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Združeno Kraljestvo

16.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/07/077/001

10 ml

EU/2/07/077/002

30 ml

17.

IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

Z nalepko označiti stekleničke po 10 in 30 ml

1.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Meloxivet 0,5 mg/ml, peroralna suspenzija za pse

2.

KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E)

Meloksikam

0,5 mg/ml

3.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV

10 ml

30 ml

4.

POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Peroralna uporaba.

Dajati s hrano.

5.

KARENCA

Navedba ni smiselna.

6.

ŠTEVILKA SERIJE

7.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

Načeto zdravilo uporabite v 6-ih mesecih.

8.

BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI”

Samo za živali.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Kartonska škatla za stekleničke po 10, 30 in 150 ml

1.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Meloxivet 1,5 mg/ml, peroralna suspenzija za pse

2.

NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI

Vsak ml vsebuje:

Meloksikam

1,5 mg

Natrijev benzoat

1 mg

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

Peroralna suspenzija

4.

VELIKOST PAKIRANJA

10 ml

30 ml

150 ml

5.

CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

6.

INDIKACIJA(E)

Akutna in kronična mišično-skeletna obolenja.

7.

NAČIN IN POT(I) UPORABE

Peroralna uporaba.

Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.

Pred uporabo dobro pretresite.

Dajati s hrano.

Pazite, da med uporabo ne bi prišlo do kontaminacije.

8.

KARENCA

Navedba ni smiselna.

9.

POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)

Ne uporabljajte pri brejih ali doječih psicah.

10.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

Načeto zdravilo uporabite v 6-ih mesecih.

11.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Za shranjevanje ni posebnih navodil.

12.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Odpadni material odvrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

13.

BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN

UPORABE, če je navedba smiselna

Samo za živali - na veterinarski recept.

14.

BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM ”

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

15.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Združeno Kraljestvo

16.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/07/077/003

10 ml

EU/2/07/077/004

30 ml

EU/2/07/077/005

150 ml

17.

IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE

PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI

Z nalepko označiti stekleničke po 150 ml

1.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Meloxivet 1,5 mg/ml, peroralna suspenzija za pse

2.

NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI

Vsak ml vsebuje:

Meloksikam

1,5 mg

Natrijev benzoat

1 mg

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

Peroralna suspenzija

4.

VELIKOST PAKIRANJA

150 ml

5.

CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

6.

INDIKACIJA(E)

Akutna in kronična mišično-skeletna obolenja.

7.

NAČIN IN POT(I) UPORABE

Peroralna uporaba.

Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.

Pred uporabo dobro pretresite.

Dajati s hrano.

Pazite, da med uporabo ne bi prišlo do kontaminacije.

8.

KARENCA

Navedba ni smiselna.

9.

POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)

Ne uporabljajte pri brejih ali doječih psicah.

10.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

Načeto zdravilo uporabite v 6-ih mesecih.

11.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Za shranjevanje ni posebnih navodil.

12.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Odpadni material odvrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

13.

BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN

UPORABE, če je navedba smiselna

Samo za živali - na veterinarski recept.

14.

BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM”

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

15.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Združeno Kraljestvo

16.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/07/077/005

17.

IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

Z nalepko označiti stekleničke po 10 in 30 ml

1.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Meloxivet 1,5 mg/ml, peroralna suspenzija za pse

2.

KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E)

Meloksikam

1,5 mg/ml

3.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV

10 ml

30 ml

4.

POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Peroralna uporaba.

5.

KARENCA

Navedba ni smiselna.

6.

ŠTEVILKA SERIJE

7.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

Načeto zdravilo uporabite v 6-ih mesecih.

8.

BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI”

Samo za živali.

B. NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO

Meloxivet 0,5 mg/ml, peroralna suspenzija za pse

1.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER

IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA

SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Združeno Kraljestvo

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije

Lusomedicamenta S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugalska

2.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Meloxivet 0,5 mg/ml, peroralna suspenzija za pse

3.

NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN

En ml vsebuje:

Meloksikam

0,5 mg

Natrijev benzoat

1 mg

4.

INDIKACIJA(E)

Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih pri psih.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Zdravila Meloxivet ne smete dajati:

med brejostjo ali laktacijo,

če ima vaš pes gastrointestinalne motnje kot sta iritacija in krvavitev, oslabljeno delovanje jeter,

srca ali ledvic ter motnje v strjevanju krvi,

če je vaš pes preobčutljiv (alergičen) na zdravilno učinkovino ali katerokoli drugo sestavino,

če je vaš pes mlajši od 6 tednov starosti.

6.

NEŽELENI UČINKI

Občasno so poročali o značilnih neželenih učinkih nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot so izguba

teka, bruhanje, driska, kri v blatu (okultna krvavitev), letargija in ledvična odpoved. V zelo redkih

primerih so poročali o hemoragični driski, hematemezi, razjedah prebavil in zvišani ravni jetrnih

encimov.

Našteti neželeni učinki so najpogostnejši prvi teden zdravljenja, so večinoma prehodni in po končanem

zdravljenju izzvenijo, vendar so lahko v zelo redkih primerih tudi resni ali smrtno nevarni.

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za

uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.

CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

8.

ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Peroralna uporaba. Dajati s hrano.

Suspenzijo je treba odmeriti z odmerno brizgalko, ki je sestavni del pakiranja. Brizgalka se prilega na

stekleničko in ima merilno skalo z oznakami telesne mase v kilogramih, ki ustrezajo vzdrževalnemu

odmerku (0,1 mg meloksikama na kilogram telesne mase). Prvi dan zdravljenja je torej potreben

dvakratni volumen vzdrževalnega odmerka.

Odmerjanje

Začetni odmerek na prvi dan zdravljenja je 0,2 mg meloksikama na kilogram telesne mase. Zdravljenje

nadaljujemo s peroralnim, vzdrževalnim odmerkom (v 24 urnih intervalih) 0,1 mg meloksikama

na kilogram telesne mase, ki se odmeri enkrat dnevno.

Odmerjanje in pot uporabe

Stekleničko

dobro pretresite.

Zaporko potisnite

navzdol in jo

odvijte. Na

stekleničko

pritrdite odmerno

brizgalko, tako da jo

nanjo previdno

pritisnete.

Stekleničko z

brizgalko obrnite

navzdol. Bat od

brizgalke

izvlecite, tako da se

črna črta na njem

ujema s telesno

maso psa v

kilogramih.

Stekleničko zopet

obrnite navzgor, nato

odstranite brizgalko.

Pritisnite na bat in

spraznite vsebino

brizgalke

na hrano.

Klinični odziv na zdravljenje je običajno opazen po 3–4 dneh. Če se klinično stanje ne izboljša, je

treba zdravljenje najpozneje po 10-ih dneh prekiniti.

Za dolgotrajnejše zdravljenje lahko, ko se pokaže klinični odziv (po ≥ 4 dneh), odmerek Meloxivet

prilagodimo, tako da določimo najmanjši učinkoviti individualni odmerek ob upoštevanju, da se lahko

jakost bolečine in vnetja pri kroničnih mišično-skeletnih obolenjih s časom spreminjata.

Pazite, da med uporabo ne bi prišlo do kontaminacije.

9.

NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Posebno skrbno je treba paziti na natančno odmerjanje zdravila. Ravnajte natančno po veterinarjevih

navodilih.

10.

KARENCA

Navedba ni smiselna.

11.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Za shranjevanje ni posebnih navodil.

Po vsakem odmerku je treba vrh brizgalke obrisati in pokrovček trdno priviti na stekleničko. Brizgalka

mora biti v času med posameznimi uporabami shranjena v kartonski škatli.

Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki sledi napisu EXP na ovojnini.

Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika: 6 mesecev.

12.

POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem.

Izogibajte se uporabi pri psih z dehidracijo, hipovolemijo ali hipotenzijo, saj obstaja tveganje za

povečano renalno toksičnost.

Druga nesteroidna protivnetna zdravila, diuretiki, antikoagulanti, aminoglikozidni antibiotiki in snovi

z visoko vezavo na beljakovine se lahko kompetitivno vežejo, kar lahko privede do toksičnih učinkov.

Zdravila Meloxivet ne smemo dajati skupaj z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali

glukokortikosteroidi.

Predzdravljenje z zdravili s protivnetnim delovanjem lahko povzroči dodatne neželene učinke ali jih

okrepi, zato teh zdravil ne smemo dajati najmanj 24 ur pred začetkom zdravljenja. Poleg tega je treba

pri določanju obdobja brez zdravil upoštevati tudi farmakokinetične lastnosti zdravil, ki so bila

uporabljena predhodno.

Pri nenamernem vnosu prevelikega odmerka uvedemo simptomatsko zdravljenje.

Osebe z znano preobčutljivostjo za nesteroidna protivnetna zdravila naj se izogibajo stiku z zdravilom.

V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo

ali nalepko na zunanji ovojnini.

13.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh

zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

14.

DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani

Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency)

http://www.ema.europa.eu/.

15.

DRUGE INFORMACIJE

10 ml

različica:

rjava

steklena

steklenička

(tip

III)

polietilensko,

otroke

varno

zaporko,

polietilenskim zamaškom in rumeno rjavo polipropilensko odmerno brizgalko.

30 ml različica: rjava steklena steklenička (tip III) s polipropilensko, za otroke varno zaporko,

polietilenskim zamaškom in rumeno rjavo polipropilensko odmerno brizgalko.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

NAVODILO ZA UPORABO

Meloxivet 1,5 mg/ml, peroralna suspenzija za pse

1.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER

IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA

SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Združeno Kraljestvo

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije

Lusomedicamenta S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugalska

2.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Meloxivet 1,5 mg/ml, peroralna suspenzija za pse

3.

NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN

En ml vsebuje:

Meloksikam

1,5 mg

Natrijev benzoat

1 mg

4.

INDIKACIJA(E)

Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Zdravila Meloxivet ne smete dajati:

med brejostjo ali laktacijo,

če ima vaš pes gastrointestinalne motnje kot sta iritacija in krvavitev, oslabljeno delovanje jeter,

srca ali ledvic ter motnje v strjevanju krvi,

če je vaš pes preobčutljiv (alergičen) na zdravilno učinkovino ali katerokoli drugo sestavino,

če je vaš pes mlajši od 6 tednov starosti .

6.

NEŽELENI UČINKI

Občasno so poročali o značilnih neželenih učinkih nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot so izguba

teka, bruhanje, driska, kri v blatu (okultna krvavitev), letargija in ledvična odpoved. V zelo redkih

primerih so poročali o hemoragični driski, hematemezi, razjedah prebavil in zvišani ravni jetrnih

encimov.

Našteti neželeni učinki so najpogostnejši prvi teden zdravljenja, so večinoma prehodni in po končanem

zdravljenju izzvenijo, vendar so lahko v zelo redkih primerih tudi resni ali smrtno nevarni.

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za

uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.

CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

8.

ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Peroralna uporaba. Dajati s hrano.

Suspenzijo je treba odmeriti z odmerno brizgalko, ki je sestavni del pakiranja po 30 ml ali 150 ml ali z

eno od veh odmernih brizgalk, ki sta na voljo v pakiranju po 10 ml. Brizgalka se prilega na stekleničko

in ima merilno skalo z oznakami telesne mase v kilogramih, ki ustrezajo vzdrževalnemu odmerku

(0,1 mg meloksikama na kilogram telesne mase). Prvi dan zdravljenja je torej potreben dvakratni

volumen vzdrževalnega odmerka.

Odmerjanje

Začetni odmerek na prvi dan zdravljenja je 0,2 mg meloksikama na kilogram telesne mase. Zdravljenje

nadaljujemo s peroralnim, vzdrževalnim odmerkom (v 24 urnih intervalih) 0,1 mg meloksikama

na kilogram telesne mase, ki se odmeri enkrat dnevno.

Odmerjanje in pot uporabe

Stekleničko

dobro pretresite.

Zaporko potisnite

navzdol in jo

odvijte. Na

stekleničko

pritrdite odmerno

brizgalko, tako da jo

nanjo previdno

pritisnete.

Stekleničko z

brizgalko obrnite

navzdol. Bat od

brizgalke

izvlecite, tako da se

črna črta na njem

ujema s telesno

maso psa v

kilogramih.

Stekleničko zopet

obrnite navzgor, nato

odstranite brizgalko.

Pritisnite na bat in

spraznite vsebino

brizgalke

na hrano.

Klinični odziv na zdravljenje je običajno opazen po 3 – 4 dneh. Če se klinično stanje ne izboljša, je

treba zdravljenje najpozneje po 10 dneh prekiniti.

Za dolgotrajnejše zdravljenje lahko, ko se pokaže klinični odziv (po ≥ 4 dneh), odmerek Meloxivet

prilagodimo, tako da določimo najmanjši učinkoviti individualni odmerek ob upoštevanju, da se lahko

jakost bolečine in vnetja pri kroničnih mišično-skeletnih obolenjih s časom spreminjata.

Pazite, da med uporabo ne bi prišlo do kontaminacije.

9.

NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Posebno skrbno je treba paziti na natančno odmerjanje zdravila. Ravnajte natančno po veterinarjevih

navodilih.

Suspenzija v pakiranju po 10 ml se lahko odmeri s pomočjo manjše brizgalke za pse, ki so lažji od 8

kg (en razdelek odgovarja 0,5 kg telesne mase) ali s pomočjo večje brizgalke za pse, ki so težji od 8 kg

(en razdelek odgovarja 2,0 kg telesne mase).

10.

KARENCA

Navedba ni smiselna.

11.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Za shranjevanje ni posebnih navodil.

Po vsakem odmerku je treba vrh brizgalke obrisati in pokrovček trdno priviti na stekleničko. Brizgalka

mora biti v času med posameznimi uporabami shranjena v kartonski škatli.

Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki sledi napiseu EXP na ovojnini.

Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika: 6 mesecev.

12.

POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem.

Izogibajte se uporabi pri psih z dehidracijo, hipovolemijo ali hipotenzijo, saj obstaja tveganje za

povečano renalno toksičnost.

Druga nesteroidna protivnetna zdravila, diuretiki, antikoagulanti, aminoglikozidni antibiotiki in snovi

z visoko vezavo na beljakovine se lahko kompetitivno vežejo, kar lahko privede do toksičnih učinkov.

Meloxiveta ne smemo dajati skupaj z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali

glukokortikosteroidi.

Predzdravljenje z zdravili s protivnetnim delovanjem lahko povzroči dodatne neželene učinke ali jih

okrepi, zato teh zdravil ne smemo dajati najmanj 24 ur pred začetkom zdravljenja. Poleg tega je treba

pri določanju obdobja brez zdravil upoštevati tudi farmakokineti

čne lastnosti zdravil, ki so bila

uporabljena predhodno.

Pri nenamernem vnosu prevelikega odmerka uvedemo simptomatsko zdravljenje.

Osebe z znano preobčutljivostjo za nesteroidna protivnetna zdravila naj se izogibajo stiku z zdravilom.

V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo

ali nalepko na zunanji ovojnini.

13.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh

zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

14.

DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani

Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency)

http://www.ema.europa.eu/.

15.

DRUGE INFORMACIJE

10 ml različica: rjava steklena steklenička (tip III) s polietilensko, za otroke varno zaporko,

polietilenskim zamaškom in dvema prozornima polipropilenskima odmernima brizgalkama.

30 ml in 150 ml različici: rjava steklena steklenička (tip III) s polipropilensko, za otroke varno

zaporko, polietilenskim zamaškom in prozorno polipropilensko odmerno brizgalko.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency