Meloxidyl
Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
07-02-2019
Данни за продукта
(SPC)
07-02-2019
Доклад обществена оценка
(PAR)
06-09-2010
Активна съставка:
meloxicamul
Предлага се от:
Ceva Santé Animale
АТС код:
QM01AC06
INN (Международно Name):
meloxicam
Терапевтична група:
Dogs; Cats; Cattle; Pigs; Horses
Терапевтична област:
Oxicams
Терапевтични показания:
DogsAlleviation inflamației și a durerii în ambele tulburări musculoscheletale acute și cronice. Reducerea durerii postoperatorii și a inflamației după intervenția chirurgicală ortopedică și a țesuturilor moi. CatsReduction de durere post-operatorie dupa ovariohisterectomie și minore țesuturilor moi chirurgie. CattleFor utilizare în infecția respiratorie acută, împreună cu tratamentul antibiotic corespunzător, pentru a reduce simptomatologia clinică la bovine. Pentru utilizarea în diaree în asociere cu terapia de rehidratare orală pentru reducerea semnelor clinice la vițeii cu vârsta peste o săptămână și la bovinele tinere, care nu alăptează. Pentru terapia adjuvantă în tratamentul mastitei acute, în asociere cu terapia cu antibiotice. PigsFor utilizare în tulburările locomotorii non-infecțioase, pentru a reduce simptomele de șchiopătură și inflamație. Pentru terapie adjuvantă în tratamentul septicemiei și toxemiei puerperale (sindromul mastită-metrită-agalactie), împreună cu tratamentul antibiotic corespunzător. HorsesFor utilizați în ameliorarea inflamației și durerii în ambele tulburări musculoscheletale acute și cronice. Pentru ameliorarea durerii asociate colicilor ecvine.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
Autorizat
Дата Оторизация:
2007-01-15
Листовка
41
B. PROSPECT
42
PROSPECT
MELOXIDYL 1,5 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ PENTRU CÂINI
10, 32 SI 100 ML
1.
NUMELE SI ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE
SI A DETINATORULUI AUTORIZATIEI DEFABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACA SUNT DIFERITI
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
FRANTA
Producătorul responsabil pentru eliberarea seriilor de produs:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
FRANŢA
VETEM SpA
Lungomare Pirandello, 8
92014 Porto Empedocle (AG)
ITALIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Meloxidyl 1,5 mg/ml suspensie orală pentru câini.
Meloxicam
3.
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE
Fiecare ml conține:
- 1,5 mg meloxicam
- 2 mg sodium benzoat
4.
INDICAŢII
Ameliorarea inflamaţiei şi a durerii în tulburările
musculo-scheletale acute şi cronice la câini.
5.
CONTRAINDICAŢII
A nu se folosi la animalele gestante sau aflate în perioada de
lactaţie.
A nu se folosi la animalele care suferă de afecţiuni
gastrointestinale cum ar fi iritaţia sau hemoragia, la
cele cu afecțiuni hepatice, cardiace sau renale, precum şi la
animalele cu afecţiuni hemoragice, sau
unde exista o hipersensibilitate individuală evidentă la acest
produs.
A nu se folosi la căţeii cu vârste sub 6 săptămâni.
43
6.
REACŢII ADVERSE
Au fost semnalate ocazional reacţii adverse tipice la medicamentele
antiinflamatorii nesteroidiene cum
ar fi pierderea poftei de mâncare, voma, diareea, melena sau apatia.
Aceste efecte secundare apar în
general în prima săptămână de tratament şi sunt tranzitorii în
majoritatea cazurilor, dispărând la
terminarea tratamentului, doar în cazuri foarte rare pot fi severe
sau fatale.
Frecvența reacțiilor adverse este definita utilizând următoarea
convenție:
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta
reacții adverse)
- Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100
animale tratate)
- Mai
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ANEXA 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Meloxidyl 1,5 mg /ml suspensie orală pentru câini.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Compoziţie pentru 1 ml
SUBSTANŢA ACTIVĂ
Meloxicam .............................1,5 mg
EXCIPENŢI
Benzoat de sodium ...................2 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, a se vedea secţiunea 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie de culoare galben pal.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE.
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini
4.2
INDICAŢII DE UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Combaterea inflamaţiei şi durerii cauzate de afecţiunile acute şi
/ sau cronice ale sistemului musculo-
scheletal.
4.3
CONTRAINDICAŢII
A nu se folosi la animalele gestante sau aflate în perioada de
lactaţie.
A nu se folosi la animalele care suferă de afecţiuni
gastrointestiale cum ar fi iritaţii sau hemoragii, la
cele cu afecţiuni hepatice, renale sau cardiace şi afecţiuni
hemoragice, sau la cele care sunt cunoscute
ca fiind sensibile la produs.
A nu se folosi la căţeii cu vârste sub 6 săptămâni.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nu există.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Dacă apar efecte secundare, tratamentul trebuie întrerupt şi
trebuie consultat medicul veterinar.
Evitaţi administrarea la animalele deshidratate, hipovolemice sau
hipotensive, dacă există un potenţial
risc de a creşte toxicitatea renală.
3
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
Persoanele care prezintă sensibilitate la medicamente
antiinflamatoarele nesteroidiene, trebuie să evite
contactul cu produsul medicinal veterinar.
În cazul ingestiei accidentale solicitaţi imediat sfatul medicului
şi prezentaţi medicului prospectul
produsului sau eticheta.
4.6
REACŢII ADVERSE ( FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE)
Ocazional, au fost raportate reacţiile adverse tipice la produsele
medicinale antiinflamatorii
neste
Прочетете целия документ
