Meloxidyl

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Meloxidyl
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Meloxidyl
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Коне, кучета, прасета, котки, говеда
  • Терапевтична област:
  • Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди (оксиками)
  • Терапевтични показания:
  • Кучета Замърсяване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични опорно-двигателни нарушения. Намаляване на следоперативната болка и възпаление след ортопедична и мекотъканна хирургия. Котки Намаляване на следоперативната болка след овариохистеректомия и малка хирургия на меките тъкани. Говеда За използване при остра респираторна инфекция с подходяща антибиотична терапия за намаляване на клиничните признаци при говеда. За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади, нелектирани говеда. За допълнителна терапия при лечение на остър мастит, в комбинация с антибиотична терапия. Прасета За използване при неинфекциозни двигателни нарушения, за да се намалят симптомите на куцота и възпаление. За допълнителна терапия при лечението на пуперперна септицемия и токсемия (синдром на мастит-метрит-агалактия) с подходяща антибиотична терапия. Коне Използва се за облекчаване на възпалението и облекчаван

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000115
  • Дата Оторизация:
  • 15-01-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000115
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: info@ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

European Medicines Agency

EMEA/V/C/115

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

MELOXIDYL

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият

документ

представлява

резюме

на

Европейския

публичен

оценъчен

доклад

(EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна

употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се

използва ветеринарномедицинския продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар.

Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечение на Вашето

животно,

попитайте

Вашия

ветеринарен

лекар.

Ако

желаете

повече

информация

за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от

EPAR).

Какво представлява Meloxidyl?

Meloxidyl е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция

мелоксикам

(meloxicam).

Той

представлява

бледозелена

перорална

суспенсия

(1,5 mg/ml)

за

кучета

(0,5

mg/ml)

за

котки,

която

се

смесва

храната,

жълт

инжекционен

разтвор

mg/ml)

за

кучета

котки,

както

инжекционен

разтвор

(20 mg/ml) за говеда, прасета и коне.

Meloxidyl е „генеричен продукт“: това означава, че Meloxidyl е сходен с „референтен

ветеринарномедицински

продукт“,

който

вече

лицензиран

за

употреба

ЕС

(Metacam). Проведени са проучвания, за да се докаже, че Meloxidyl е „биоеквивалентен“

на

референтния

ветеринарномедицински

продукт:

това

означава,

че

Meloxidyl

еквивалентен на Metacam по начина, по който се усвоява и използва в организма.

За какво се използва Meloxidyl?

При

кучета

Meloxidyl

се

използва

като

перорална

суспенсия

за

облекчаване

на

възпаления

болка

при

мускулно-скелетнисмущения.

Под

формата на

инжекция

Meloxidyl

се

използва

също

така

за

намаляване

на

болката

възпалението

след

операция, например ортопедична хирургична интервенция или операция на меките

тъкани.

При

котки

Meloxidyl

се

използва

като

перорална

суспенсия

за

облекчаване

на

възпалението

болката

при

хронични

мускулно-скелетни

смущения,

както

за

облекчаване на лека до умерена следоперативна болка, напр. след стерилизиране или

хирургия на меките тъкани. При котки Meloxidyl инжекция се прилага за

намаляване

на следоперативна болка, например след стерилизиране или лека операция на меките

тъкани.

При говеда Meloxidyl инжекция се прилага за намаляване на клиничните признаци при

остра респираторна инфекция с подходяща антибиотична терапия, за намаляване на

клиничните признаци при диария, в комбинация с перорална рехидратираща терапия

при

телета

на

възраст над

една седмица

по-млади,

нелактиращи говеда

като

поддържаща терапия за лечение на остър мастит в комбинация с антибиотици.

При прасета Meloxidyl инжекция се прилага за намаляване на симптомите на куцота и

възпаление

при

незаразни

двигателни

нарушения

като

поддържаща

терапия

за

лечение на следродилна септицемия и токсемия в периода около опрасване (синдром на

мастит-метрит-агалаксия) с подходящи антибиотици.

При коне Meloxidyl инжекция се прилага за облекчаване на възпаление и болка при

остри и хронични мускулно-скелетни нарушения и за облекчаване на болка, свързана с

колики.

Как действа Meloxidyl?

Meloxidyl

съдържа

мелоксикам,

който

принадлежи

към

лекарствата

от

клас

нестероидни

противовъзпалителни

средства

(НСПВС).

Мелоксикам

действа

чрез

инхибиране

на

синтеза

на

простагландин.

Простагландините

са

вещества,

предизвикващи възпаление, болка, ексудация и повишена температура, а мелоксикам

намалява силата на тези реакции.

Как е проучен Meloxidyl?

Едно проучване разглежда абсорбцията и ефектите на Meloxidyl върху организма в

сравнение с Metacam.

Какви ползи от Meloxidyl са установени в проучванията?

Въз основа на заключенията на проучването Meloxidyl се счита за биоеквивалентен на

референтния ветеринарномедицински продукт. Поради това се счита, че ползата от

Meloxidyl е равностойна на тази от референтния ветеринарномедицински продукт.

Какви са рисковете, свързани с Meloxidyl?

При кучета и котки нежеланите реакции, наблюдавани при Meloxidyl, са редки и сходни

с тези, наблюдавани при други НСПВС. Включват загуба на апетит, повръщане, диария,

отделяне на кръв в изпражненията и апатия (липса на жизненост). Тези нежелани

реакции се наблюдават предимно през първата седмица от прилагането на продукта и са

временни. Изчезват след приключване на лечението. В много редки случаи могат да

бъдат сериозни или фатални.

При говеда и свине подкожното, интрамускулното и интравенозното прилагане се

понасят добре; при по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е

наблюдавано само слабо временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно

прилагане.

При

коне

могат

да

настъпят

анафилактоидни

реакции

(реакции

на

свръхчувствителност),

които

трябва

да

бъдат

лекувани

симптоматично.

Може

да

настъпи

временно

подуване

на

мястото

на

инжектиране,

което

преминава

без

интервенция.

Какви са предпазните мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животното или влизащи в контакт с него?

Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с

Meloxidyl. В случай на инцидентно поглъщане на продукта от човек, трябва да се

потърси незабавно лекарски съвет. Случайното самоинжектиране може да причини

болка. В такъв случай трябва незабавно да се потърси лекарски съвет и на лекуващия

лекар да се покаже листовката или етикета върху опаковката.

Колко време трябва да мине, преди животното да може да бъде заклано, а месото му да се

използва за консумация от хора (карентен срок)?

След последното прилагане на Meloxidyl говедата могат да бъдат заклани след 15 дни, а

млякото може да се използва след 5 дни. Прасетата и конете могат да бъдат заклани

след 5 дни. Свинете и конете не трябва да се заколват до 5 дни.

Какви са основанията за одобряване на Meloxidyl?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че в

съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Meloxidyl е биоеквивалентен с

Metacam. Поради това становището на CVMP е, че както при Metacam, така и при

Meloxidyl ползите са по-големи от рисковете. Комитетът препоръчва на Meloxidyl да

бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза-риск може да се намери в

модул 6 от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Meloxidyl:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския

съюз, за Meloxidyl на CEVA Santé Animal на 15 януари 2007 г Информация за начина на

предписване на този продукт може да се намери върху етикета на външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста юли 2010.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Meloxidyl 1.5 mg/ml перорална суспензия за кучета

10, 32 & 100 ml

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Ceva Sante Animale

Z.I. Très le Bois

22600 Loudéac

France

Vetem SpA

Lungomare Pirandello, 8

92014 Porto Empedocle (AG)

Italy

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Meloxidyl 1.5 mg/ml перорална суспензия за кучета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА

АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всеки ml съдържа:

- 1.5 mg meloxicam

- 2 mg sodium benzoate

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Намаляване на възпалениeто и болката както при при остри, така и при хронични мускулно-

скелетни нарушения при кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни или лактиращи животни.

Да не се използва при кучета, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета на възраст под 6 седмици.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции при употреба на НСПВС като

загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията, апатия и

бъбречна недостатъчност. Тези неблагоприятни реакции се явяват обикновено през първата

седмица на лечение и в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на

лечението, но в много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ.

Перорално приложение.

Да се разклати добре преди употреба. Да се прилага смесено с храната.

Първоначално се прилага единична доза от 0.2 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.м.) през

първия ден от лечението. Лечението продължава един път дневно чрез перорално прилагане (на

24 часови интервали) на поддържаща доза от 0.1 mg мелоксикам/kg т.м.

Суспензията може да се прилага чрез използване на мерителните спринцовки, приложени в

опаковката. Те се прикрепят към флакона и имат разграфена скала на kg телесна маса, чиито

деления отговарят на точното количество поддържаща доза (т.е. 0.1 mg мелоксикам/kg т.м.).

Количеството, необходимо за първия ден се равнява на двойна поддържаща доза.

Инструкции за употреба на мерителната спринцовка:

Разклатете

флакона.

Натиснете

капачката

надолу и

отворете.

Прикрепете

мерителната

спринцовка към

флакона като

внимателно

притиснете края

на спринцовката

Обърнете

флакона със

спринцовката

надолу.

Издърпайте

буталото на

спринцовката до

Обърнете

флакона със

спринцовката

нагоре и я

отстранете

внимателно.

С помощта на

буталото

изсипете

съдържанието на

спринцовката в

храната.

към отвора на

флакона.

делението,

съответстващо на

теглто на вашето

куче в кг.

Клиничен отговор се наблюдава обикновено след 3-4 дни. Лечението трябва да се прекрати, ако

в рамките на 10 дни не се констатира клинично подобрение.

За да бъде избегнато въвеждането на замърсители при работа с продукта, да не се премахва

запушалката на бутилката и мерителните спринцовки да се използват само за прилагане на този

продукт.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране.

Суспензията може да се прилага с помощта на малкия дозатор при кучета с телесна маса под

7 kg (едно деление по скалата отговаря на 0.5 kg телесна маса) или чрез най-голямата

спринцовка при кучета с тегло над 7 kg (едно деление по скалата отговаря на 2.5 kg телесна

маса).

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Срок на годност след първо отваряне на флакона: 6 месеца.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху картонената опаковка и флакона след ЕXP. Срокът на годност отговаря на

последния ден от този месец.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

При поява на неблагоприятни реакции, лечението трябва да се прекрати и да се потърси

съвет от ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни

животни, тъй като съществува потенциален риск от повишена ренална токсичност.

Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и средства с

голяма степен на свързване с протеините могат да се конкурират за свързване и така да

доведат до токсични ефекти. Продуктът не трябва да се прилага едновременно с други

НСПВС или глюкокортикостероиди.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни средства може да доведе до

допълнителни или повешени неблагоприятни реакции и съобразно с това трябва да се

спази период, свободен от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти,

най-малко 24 часа преди започване на лечението. При определяне на периода, свободен

от третиране, трябва да се вземат предвид фармакокинетичните свойства на продуктите,

използвани преди това.

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства

(НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

В случай на предозиране, потърсете лекарска помощ.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъците от него

трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата

http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Флакони от 10, 32 и 100 ml с две мерителни спринцовки във всяка разфасовка.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ЛИСТОВКА:

Meloxidyl 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

10 ml

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Ceva Santé Animale –10 avenue de la Ballastière – 33500 Libourne - France

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED - Sage House - 319 Pinner Road – Harrow – Middlesex

HA1 4HF – UK

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Meloxidyl 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

Meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Meloxicam 5 mg/ml

Eксципиенти: Eтанол 150 mg/ml

Бистър, жълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Кучета:

Намаляване на възпалениeто и болката както при при остри, така и при хронични мускулно-

скелетни нарушения при кучета.

Намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат на ортопедична хирургия и

хирургия на меките тъкани.

Котки:

Намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на

меките тъкани.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използа при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва при животни, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление

или хеморагия, нарушени чернодробна, сърдечна и бъбречна функция и хеморагични

нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

Да не се използва при животни под 6 седмична възраст и при котки с тегло по-малко от 2 kg.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на НСПВС като загуба на апетит,

повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията, апатия и бъбречна

недостатъчност.

При кучета тези неблагоприятни реакции се явяват обикновено през първата седмица на

лечение и в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в

много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

В много редки случаи може да се появят анафилактични реакции, които трябва да бъдат

лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета и котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Дозировка за всеки вид:

Кучета: еднократно прилагане на 0.2 mg мелоксикам/kg телесна маса (или 0.4 ml/10 kg т.м.).

Котки: еднократно прилагане на 0.3 mg мелоксикам/kg телесна маса (или 0.06 ml/10 kg т.м.).

Метод и начин на прилагане:

Кучета:

Мускулно-скелетни нарушения:

Еднократно подкожно инжектиране на доза от 0.2 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

0.4 ml/10 kg телесна маса).

Meloxidyl 1.5 mg/ml перорална суспензия може да бъде използвана за продължаване на

лечението в доза от 0.1 mg мелоксикам/kg телесна маса, 24 часа след прилагане на инжекцията.

Намаляване на следоперативната болка (за период повече от 24 часа):

Еднократно интравенозно или подкожно инжектиране на доза от 0.2 mg мелоксикам /kg телесна

маса (т.е. 0.4 ml/10 kg телесна маса) преди хирургична процедура, например по време на

въвеждане в анестезия.

Котки:

Намаляване на следоперативната болка:

Еднократно подкожно инжектиране на доза от 0.3 mg мелоксикам /kg телесна маса

(т.е.0.06 ml /kg телесна маса) преди хирургична процедура, например по време на въвеждане в

анестезия.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се съхранява при температура над 25 °C.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху картонената опаковка и флакона след ЕXP. Срокът на годност отговаря на

последния ден от този месец.Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 28

дни.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

За следоперативно облекчаване на болката при котки безопасност е установена само след

анестезия с тиопентал или халотан.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни, тъй

като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Не трябва да се прилага никаква перорална последваща терапия с използване на мелоксикам

или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при котки, тъй като не са

установени подходящи дозови режими за подобни последващи лечения.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Случайното самоинжектиране може да предизвика болка.

Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация

Виж секция “Противопоказания”

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и средства с висока

степен на свързване с плазмените протеини могат да се конкурират за свързване и така да

доведат до токсични ефекти.

Meloxidyl не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или глюкокортикостероиди.

Трябва да се избягва едновременното прилагане с потенциално нефротоксични продукти.

При животни с анестезиологичен риск (например възрастни животни) трябва да се вземе под

внимание интравенозна или подкожна флуидна терапия при анестезия. Когато се прилагат

едновременно анестезия и НСПВС, не може да се изключи риска за бъбречната функция.

Предшестащо третиране с противовъзпалителни средства може да причини допълнителни или

повишени неблагоприятни реакции и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от

прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване

на лечението. При периода, свободен от третиране, трябва да се вземат предвид

фармакологичните свойства на продуктите използвани преди това.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

Основни несъвместимости:

Не са известни.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размери на опаковката:

Картонена кутия, съдържаща един флакон от 10 ml.

ЛИСТОВКА:

Meloxidyl 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине, коне

50, 100 и 250 ml

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Ceva Santé Animale - 10 avenue de la Ballastière - 33500 Libourne - France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Meloxidyl 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине, коне

Meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Meloxicam 20 mg/ml

Eксципиенти: Eтанол 150 mg/ml

Бистър, безцветен до жълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Говеда:

За употреба при остри респираторни заболявания с подходяща антибиотична терапия за

намаляване на клиничните признаци.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на

клиничните признаци при телета над едноседмична възраст и млади нелактиращи животни.

За допълваща терапия при лечението на остър мастит в комбинация с антибиотична терапия.

За облекчаване на болката след обезроговяване при телета.

Свине:

За употреба при неинфекциозни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота

и възпаление.

Като допълнителна терапия при лечение на следродилна септицемия и токсемия (синдром

мастит-метрит-агалаксия) с подходяща антибиотична терапия.

Коне:

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и

хронични мускулно-скелетни нарушения.

За намаляване на болка, свързана с колики при коне.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при коне под 6 седмична възраст.

Да не се използва при бременни и лактиращи кобили.

Да не се използва при коне, чието мляко е предназначено за консумация от хора.

Да не се използва при животни, страдащи нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и хеморагични нарушения или където има данни за улцерогенни гастроинтестинални

нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

При лечение на диария при говеда да не се прилага на животни на възраст под 1 седмица.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При говеда и свине подкожното, интрамускулното, както и интравенозното прилагане се

понася добре; само леко подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане е

наблюдавано при по-малко от 10% от третираните говеда в клиничните проучвания.

При конете може да настъпи преходно подуване на мястото на инжектиране, което преминава

без интервенция.

В много редки случаи се може да се появят анафилактични реакции, които трябва да бъдат

лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда, свине, коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИНИ НА ПРИЛАГАНЕ

Говеда:

Еднократно подкожно или интравенозно инжектиране на доза от 0.5 mg мелоксикам/kg телесна

маса (т.е. 2.5 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална

рехидратираща терапия, според случая.

Свине:

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0.4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2

ml/100 kg телесна маса) в комбинация с подходяща антибиотична терапия. Ако е необходимо,

повторно прилагане на мелоксикам може да се направи след 24 часа.

Коне:

Еднократно интравенозно инжектиране на доза от 0.6 mg мелоксикам /kg телесна маса (т.е. 3

ml/100 kg ж.т.).

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

10.

КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Говеда:

Месо и вътрешни органи: 15 дни

Мляко: 5 дни

Свине:

Месо и вътрешни органи: 5 дни

Коне:

Месо и вътрешни органи: 5 дни.

Не се разрешава за употреба при коне, чието мляко е предназначено за консумация от хора.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква специални условия за съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху картонената опаковка и флакона след ЕXP. Срокът на годност отговаря на

последния ден от този месец.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 28 дни.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

При телетата прилагането на Meloxidyl 20 минути преди обезроговяването намалява

следоперативната болка. Meloxidyl, приложен самостоятелно няма да осигури адекватно

облекчаване на болката по време на процедурата по обезроговяване. Необходима е съвместна

медикация с подходящо средство за аналгезия.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

В случай на неблагоприятни реакциии лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни,

които изискват парентерална рехидратация, тъй като съществува потенциален риск от

реналната токсичност.

В случай на незадоволително намаляване на болката при лечението на колики при коне трябва

да се направи внимателна преоценка на диагнозата, тъй като това може да бъде индикация за

необходимостта от хирургична интервенция.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Случайното самоинжектиране може да причини болка. Хора с установена свръхчувствителност

към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Говеда и свине: може да се прилага по време на бременност и лактация.

Коне: виж секция “Противопоказания”.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие:Да не се прилага едновременно с глюкокортикостероиди, други НСПВС или

антикоагуланти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

Основни несъвместимости:

Не са известни.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонена кутия, съдържаща един стъклен флакон от 50 ml, 100 ml или 250 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ЛИСТОВКА:

Meloxidyl 0.5 mg/ml перорална суспензия за котки

15 ml и 5 ml

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Ceva Sante Animale - 10 avenue de La Ballastière - 33500 Libourne - France

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Ceva Sante Animale – Z.I. Très le Bois - 22600 Loudéac - France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Meloxidyl 0.5 mg/ml перорална суспензия за котки

Meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТА СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

1 ml съдържа:

Meloxicam 0.5 mg

Sodium benzoate 2 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на лека до умерено силна постоперативна болка и възпаление след хирургични

процедури при котки, например ортопедични операции или хирургия на меките тъкани.

Облекчаване на болката и възпалението при хронични мускулно-скелетни нарушения при

котки.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни или лактиращи животни.

Да не се използва при котки, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция или хеморагични

нарушения.

Да не се използва при котки под 6 седмична възраст.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито

отделяне на кръв в изпражненията,апатия и бъбречна недостатъчност. Тези неблагоприятни

реакции в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много

редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

Дозировка

Постоперативна болка и възпаление след хирургични процедури:

След първоначалното лечение с мелоксикам 2 mg/ml инжекционен разтвор за котки

продължете лечението 24 часа по-късно с Meloxidyl 0.5 mg/ml перорална суспензия за котки в

дозировка на мелоксикам от 0.05 mg мелоксикам/kg телесна маса. Пероралната последваща

доза може да се прилага един път дневно (на интервали от 24 часа) до максимум четири дни.

Хронични мускулно-скелетни нарушения:

Първоначално се прилага перорално единична доза от 0.1 mg мелоксикам/kg телесна маса през

първия ден. Лечението трябва да продължи един път дневно чрез перорално прилагане (на 24

часови интервали) на поддържаща доза от 0.05 mg мелоксикам/kg телесна маса.

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 7 дни. Лечението трябва да се

прекрати най-късно след 14 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

Метод и начин на прилагане

Разклатете добре преди употреба. Да се прилага смесено с храната или директно в устата.

Да се разклаща добре преди употреба. Да се прилага смесено с храната или директно в устата.

Суспензията може да се прилага чрез използване на мерителните спринцовки, приложени в

опаковката. Те се прикрепят към флакона и имат разграфена скала на kg телесна маса (от 1 kg

до 10 kg), чиито деления отговарят на точното количество поддържаща доза. Количеството,

необходимо за първия ден, се равнява на двойна поддържаща доза.

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Особено внимание трябва да се отдели на точното дозиране на продукта. Препоръчаната доза

не трябва да се надвишава.

Моля, следвайте инструкциите на ветеринарния лекар.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху картонената опаковка и флакона след ЕXP. Срокът на годност отговаря на

последния ден от този месец.

Срок на годност след първото отваряне на флакона: 6 месеца.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни, тъй

като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Постоперативна болка и възпаление след хирургични процедури:

В случай, че се налага допълнително облекчаване на болката, трябва да се помисли за

допълнителна терапия с друг продукт.

Хронични мускулно-скелетни нарушения

Отговорът на дългосрочна терапия трябва да се проследява на редовни интервали от

ветеринарен лекар.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства

(НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация

Виж секция “Противопоказания”.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и средства с висока

степен на свързване с плазмените протеини могат да се конкурират за свързване и така да

доведат до токсични ефекти. Meloxidyl не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС

или глюкокортикостероиди. Трябва да се избягва едновременното прилагане с потенциално

нефротоксични продукти.

Предшестащо третиране с противовъзпалителни средства може да причини допълнителни или

повишени неблагоприятни реакции и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от

прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване

на лечението. При периода, свободен от третиране, трябва да се вземат предвид

фармакологичните свойства на продуктите използвани преди това.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Мелоксикамът има тесен диапазон на лекарствена безопасност при котки и клинични признаци

на предозиране може да се забележат при сравнително ниски нива на предозиране.

В случай на предозиране неблагоприятните реакции, описани в точка 4.6 се очаква да бъдат по-

сериозни и по-чести. В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

Основни несъвместимости:

Не са известни.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него

трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата

http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Разфасовки:

Картонена кутия, съдържаща 15 ml пластмасова (полиетилен висока плътност) бутилка с една

мерителна спринцовка.

Картонена кутия, съдържаща 5 ml стъклена бутилка с една мерителна спринцовка.

Мерителната спринцовка има разграфена скала за кг телесна маса при котки (1 до 10 kg).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency