Meloxidolor

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Meloxidolor
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Meloxidolor
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Коне, кучета, прасета, котки, говеда
  • Терапевтична област:
  • Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди (оксиками)
  • Терапевтични показания:
  • Кучета Замърсяване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични опорно-двигателни нарушения. Намаляване на следоперативната болка и възпаление след ортопедична и мека тъканна хирургия. Котки Намаляване на следоперативната болка след овариохистеректомия и малка хирургия на меките тъкани. Говеда За използване при остра респираторна инфекция с подходяща антибиотична терапия за намаляване на клиничните признаци. За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади, нелектирани говеда. За допълнителна терапия при лечение на остър мастит, в комбинация с антибиотична терапия. Прасета Използват се при неинфекциозни заболявания на опорно-двигателния апарат, за да се намалят симптомите на ламене и възпаление. За облекчаване на следоперативната болка, свързана с незначителна хирургия на меките тъкани, като кастрация. За допълнителна терапия при лечението на пуперперна септицемия и токсемия (синдром на м

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002590
  • Дата Оторизация:
  • 22-04-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002590
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/255722/2013

EMEA/V/C/002590

Резюме на EPAR за обществено ползване

Meloxidolor

meloxicam

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Meloxidolor?

Meloxidolor е лекарство, което съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam). Предлага

се под формата на инжекционен разтвор (5 mg/ml, 20 mg/ml и 40 mg/ml).

Meloxidolor е „генеричен продукт“. Това означава, че Meloxidolor е подобен на „референтен

ветеринарномедицински продукт“, съдържащ същата активна субстанция, но се предлага и в по-

високи концентрации. Докато референтното лекарство Metacam се предлага като инжекционни

разтвори от 5 mg/ml и 20 mg/ml, Meloxidolor е наличен и под формата на инжекционен разтвор от

40 mg/ml.

За какво се използва Meloxidolor?

Meloxidolor инжекционен разтвор (5 mg/ml) може да се използва при кучета за облекчаване на

възпаление и болка след операция на костите и меките тъкани (тъканта под кожата), и при котки

след овариохистеректомия (стерилизиране) и лека операция на меките тъкани.

При свине Meloxidolor инжекционен разтвор (5 mg/ml и 20 mg/ml) се прилага за намаляване на

симптомите на куцота (неспособност за нормален ход) и възпаление при неинфекциозни

двигателни нарушения (заболявания, засягащи двигателната способност). Инжекционният

разтвор от 5 mg/ml може да се използва и за облекчаване на следоперативна болка, свързана с

лека хирургична операция на меките тъкани, като кастриране (хирургично отстраняване на

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

тестисите), а 20 mg/ml инжекционен разтвор може да се използва заедно с подходяща

антибиотична терапия за лечение на заболявания, които настъпват след опрасване (раждане),

като например следродилна септицемия (инфекция на кръвта) и токсемия (токсично състояние)

(синдром на мастит-метрит-агалаксия).

При говеда Meloxidolor инжекционен разтвор (5 mg/ml, 20 mg/ml и 40 mg/ml) се използва заедно

с подходяща антибиотична терапия за намаляване на признаците на заболяване при остри

респираторни инфекции (инфекции на белите дробове и дихателните пътища). Може да се

използва при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия (приемани през устата

лекарства за възстановяване нивата на вода в организма) при телета на възраст над една

седмица и млади нелактиращи говеда. Инжекционните разтвори от 20 mg/ml и 40 mg/ml се

използват и в комбинация с антибиотична терапия за лечение на остър мастит (възпаление на

вимето).

Meloxidolor инжекционен разтвор (20 mg/ml и 40 mg/ml) се използва при коне за облекчаване на

колики (стомашна болка) и облекчаване на възпаление и болка при мускулно-скелетни

нарушения.

Как действа Meloxidolor?

Meloxidolor съдържа мелоксикам, който принадлежи към клас лекарства, наречени нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС). Meloxicam действа, като блокира ензим, наречен

циклооксигеназа, участващ в синтеза на простагландини. Тъй като простагландините са

вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (течност, която изтича от

кръвоносните съдове по време на възпаление) и повишена температура, мелоксикам намалява

тези признаци на заболяването.

Как е проучен Meloxidolor?

За интравенозно приложение не е необходимо провеждане на проучвания при животни, тъй като

Meloxidolor съдържа същата активна субстанция като референтното лекарство Metacam. Не е

необходимо провеждане на проучвания за подкожно и интрамускулно приложение за дозите от

5 mg/ml и 20 mg/ml, тъй като те съдържат същата концентрация на активната субстанция и имат

състав, подобен на този на референтния продукт Metacam.

Какви ползи от Meloxidolor са установени в проучванията?

Тъй като Meloxidolor се счита за биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че

ползата от него е същата като тази от референтното лекарство. Две лекарства са

биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активната субстанция в организма.

Какви са рисковете, свързани с Meloxidolor?

При кучета и котки нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани понякога при други НСПВС,

като загуба на апетит, повръщане, диария, отделяне на кръв в изпражненията, ренална

(бъбречна) недостатъчност и апатия (липса на жизненост), понякога се наблюдават и при

Meloxidolor. При кучета в повечето случаи те възникват през първата седмица от лечението и

обикновено изчезват след неговото приключване. В много редки случаи могат да бъдат сериозни

или фатални.

Meloxidolor

EMA/69841/2013

Страница 2/4

При говеда и свине е наблюдавано слабо временно подуване на мястото на инжектиране след

подкожно прилагане. При коне може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране,

което преминава без интервенция.

В много редки случаи след прилагане на инжекционния разтвор могат да се появят потенциално

сериозни или фатални анафилактоидни реакции (подобно на тежки алергични реакции), които

трябва да се лекуват симптоматично.

Meloxidolor не трябва да се използва при животни с чернодробни, сърдечни или бъбречни

проблеми, нарушения в кръвосъсирването или при животни, страдащи от раздразнение или язви

на храносмилателния тракт. Продуктът не трябва да се прилага при животни, които са

свръхчувствителни (алергични) към активната субстанция или към някоя от останалите съставки.

Meloxidolor не трябва да се използва при бременни или лактиращи кучета, котки и коне, но може

да се използва по време на бременност и кърмене при говеда и свине.

Meloxidolor не трябва да се използва при кучета, котки или коне на възраст под шест седмици,

при говеда на възраст под една седмица, когато се прилага за лечение на диария, или при свине

на възраст под два дни. Продуктът не трябва да се прилага при котки с тегло под 2 kg.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Хора с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към НСПВС трябва да избягват

контакт с Meloxidolor. При случайно самоинжектиране на лекарството трябва незабавно да се

потърси лекарски съвет.

Бременни жени и жени с детероден потенциал не трябва да прилагат Meloxidolor, тъй като

мелоксикам може да бъде вреден за плода и нероденото дете.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е необходимият период след прилагане на лекарството, преди животните да

бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от хора. Карентният

срок е също необходимият период след прилагане на лекарството, преди млякото на животните

да може да бъде използвано за консумация от хора.

Говеда

За месо карентният срок е 15 дни, а за мляко – пет дни.

Свине

За месо карентният срок е 5 дни.

Коне

За месо карентният срок е 5 дни. Продуктът не е разрешен за употреба при кобили,

произвеждащи мляко за консумация от човека.

Какви са основанията за одобряване на Meloxidolor?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че в съответствие с

изискванията на Европейския съюз Meloxidolor се смята за биоеквивалентен на Metacam.

Следователно становището на CVMP е, че подобно на Metacam, ползите от Meloxidolor са по-

големи от рисковете, когато се използва за одобрените показания, и Комитетът препоръчва на

Meloxidolor

EMA/69841/2013

Страница 3/4

Meloxidolor да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза-риск може да се намери в

модула за научно обсъждане на този EPAR.

Допълнителна информация за Meloxidolor:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Meloxidolor на

22/04/2013. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: 22/04/2013.

Meloxidolor

EMA/69841/2013

Страница 4/4

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Meloxidolor 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета, котки, говеда и свине

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Нидерландия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Нидерландия

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Meloxidolor 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета, котки, говеда и свине

meloxicam

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Активна субстанция:

Meloxicam

5 mg

Ексципиент:

Етанол

150 mg

Бистър жълт разтвор.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Кучета:

Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-

скелетни нарушения. Намаляване на следоперативната болка и възпаление в резултат на

ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани.

Котки:

Намаляване на следоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на

меките тъкани.

Говеда:

За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за

намаляване на клиничните признаци при говеда.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на

клиничните признаци при телета на възраст над една седмица.

За облекчаване на постоперативната болка след обезроговяване на телета.

Свине:

За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и

възпаление.

За облекчаване на следоперативна болка, свързана с малка хирургична операция на меките

тъкани, като кастрация.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета и котки, страдащи от гастроинтестинални смущения като

възпаление и хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и

хеморагични нарушения.

Да не се използва при кучета и котки под 6-седмична възраст и при котки с тегло под 2 kg.

Да не се използва при говеда и свине, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или

бъбречна функция и хеморагични нарушения, или при които има данни за улцерогенни

стомашно-чревни лезии.

Да не се използва за лечение на диария при говеда под едноседмична възраст.

Да не се използва при свине на възраст под 2 дни.

Виж също точка 12.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При кучета и котки:

Рядко се съобщава за типични неблагоприятни реакции на нестероидни противовъзпалителни

средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, окултна кръв в изпражненията,

летаргия и бъбречна недостатъчност. В много редки случаи се съобщава за повишени

чернодробни ензими.

В много редки случаи се съобщава за хеморагична диария, хематемеза и гастроинтестинална

улцерация.

Тези неблагоприятни реакции се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в

повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки

случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които трябва да бъдат

лекувани симптоматично.

При говеда и свине:

При по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано слабо

временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.

В много редки случаи може да се появят анафилактични реакции, които може да са сериозни

(включително и с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции

по време на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително

изолирани съобщения)

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля незабавно да

уведомите Вашия ветеринарен лекар.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета, котки, говеда (телета) и свине.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Дозиране за всеки вид животно

Кучета:

Мускулно-скелетни нарушения:

Еднократно подкожно инжектиране на доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,4

ml/10 kg телесна маса).

Перорална суспензия на мелоксикам за кучета може да се използва за продължаване лечението

в доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса 24 часа след прилагане на инжекцията.

Намаляване на следоперативната болка (за период над 24 часа):

Еднократно интравенозно или подкожно инжектиране на доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна

маса (т.е. 0,4 ml/10 kg телесна маса) преди операция, например по време на въвеждане в

анестезия.

Котки:

Намаляване на следоперативната болка:

Еднократно подкожно инжектиране на доза от 0,3 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

0,06 ml/10 kg телесна маса) преди операция, например по време на въвеждане в анестезия.

Говеда:

Еднократно подкожно или интравенозно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна

маса (т.е. 10 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с подходяща антибиотична терапия или с

перорална рехидратираща терапия, според случая.

Свине:

Двигателни нарушения:

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

2 ml/25 kg телесна маса). Ако е необходимо, повторно прилагане на мелоксикам може да се

направи след 24 часа.

Намаляване на следоперативната болка:

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

0,4 ml/5 kg телесна маса) преди операция.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Особено внимание трябва да се обърне на точността на дозиране, включително на използването

на подходящо дозиращо устройство и внимателното изчисляване на телесната маса.

Да се избягва замърсяване по време на употреба. Запушалката не трябва да се пробожда повече

от 20 пъти.

КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Говеда:

Месо и вътрешни органи:

15 дни.

Свине:

Месо и вътрешни органи:

5 дни.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност,

посочен върху етикета след Годен до.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Третирането на прасенца преди кастриране с Meloxidolor намалява следоперативната болка. За

да се получи облекчаване на болката по време на операция, е необходимо едновременно

прилагане на подходящ анестетик/седатив.

За да се получи облекчаване на болката при говеда и прасета по време на операцията, е

необходимо едновременно прилагане на подходящ анестетик/седатив/аналгетик.

За получаване на възможно най-добър ефект на облекчение след операцията, Meloxidolor

трябва да се приложи 30 минути преди хирургичната намеса.

Третирането на телетата с Meloxidolor 20 минути преди обезроговяването намалява

постоперативната болка. Само Meloxidolor не осигурява подходящо обезболяване по време на

процедурата за обезроговяване.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта: В случай на

неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен

лекар.

Да се избягва употребата при дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни, тъй

като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

При анестезия като стандартна практика трябва да се смятат наблюдението и рехидратираща

терапия.

Никаква перорална последваща терапия с използване на мелоксикам или други НСПВС не

трябва да се прилага при котки, тъй като не сa установени подходящи дозови режими за

подобни последващи лечения.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните: Инцидентно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския

продукт.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря ca

предостави листовката или етикета на продукта.

Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни жени или жени с

детероден потенциал, тъй като Мелоксикам може да бъде вреден за плода и нероденото дете.

Бременност и лактация:

Кучета и котки: Да не се прилага при бременни и лактиращи кучета или котки.

Говеда: Може да се прилага по време на бременност.

Свине: Може да се прилага по време на бременност и лактация

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

При кучета и котки:

Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с

голяма степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до

токсични реакции. Meloxidolor не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или

глюкокортикостероиди. Трябва да се избягва едновременното прилагане с потенциално

нефротоксични продукти. При животни в анестетичен риск (т.е възрастни животни) трябва да

се има предвид интравенозна или подкожна флуидна терапия през време на анестезия. Когато

се прилагат едновременно анестезия и НСПВС, не може да се изключи риск за бъбречната

функция.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни средства може да причини допълнителни или

повишени неблагоприятни реакции и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от

прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване

на лечението. При периода, свободен от третиране, трябва да се вземат предвид

фармакологичните свойства на продуктите, използвани преди това.

При говеда и свине:

Да не се прилага едновременно с глюкокортикостероиди, други нестероидни

противовъзпалителни средства или антикоагуланти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти): В случай на предозиране трябва да се

започне симптоматично лечение.

Основни несъвместимости: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински

продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размер на опаковката

Безцветен стъклен флакон тип I, съдържащ 10 ml, 20 ml или 100 ml, затворен с гумена

запушалка и пломбиран с алуминиево капаче.

Опаковки от по 5 х 20 мл и 10 х 20 мл.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tel. : +32 3 7806390

Luxembourg/Luxemburg

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tel. : +32 3 7806390

Република България

Vetpro Komers Ltd

JK Trakia, bl 189, ent v, ap 2

4000 Plovdiv

Tel. +359 (0) 897 843918

Magyarország

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Tel. +31 162 582000

Česká republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Danmark

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

B 2600 Antwerp - Belgium

Nederland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Deutschland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Norge

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Eesti

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Österreich

Vana GmbH

Wolfgang Schmalzl-Gasse 6

A 1020 Wien

Tel. +43 1 728 03670

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata Attikis

Tel. +030 210 6069800

Polska

Drwalewskie Zaklady Przemyslu

Bioweterynaryjnego S.A.

Ul. Grojecka 6

05-651 Drwalew

Tel: +48 48 6649800

España

Fatro Iberica

C/Constitucion 1.BP.3

8960 Sant Just Desvern

Barcelona

Tel: +34 934 802277

Portugal

Fatro Iberica

C/Constitucion 1.BP.3

8960 Sant Just Desvern

Barcelona

Tel: +34 934 802277

France

Osalia

Rue Raffet 27-29

75016 Paris

Tel: +33 (0) 1 40505410

România

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Tel. +31 162 582000

Ireland

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Slovenija

Genera d.d

Svetonedeljska 2 Kalinovica

HR 10436 Rakov Potok

Tel. +385 1 3388602

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354-820 2240

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Italia

PH Farmaceutici

Via Mazzini 3/C

20063 Cernusco Sul Naviglio, Milano

Tel: +39 (0)2 2222 3781

Suomi/Finland

FaunaPharma

Orionintie 5

Pääovi, 3. krs.

02200 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300665

Κύπρος

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata Attikis

Tel. +030 210 6069800

Sverige

VM Pharma AB

Postbox 45010

SE-140 30 Stockholm

info@vetmedic.se

Latvija

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

United Kingdom

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Lietuva

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Republika Hrvatska

Genera d.d

Svetonedeljska 2 Kalinovica

HR 10436 Rakov Potok

Tel. +385 1 3388602

ЛИСТОВКА

Meloxidolor 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Нидерландия

Производител, отговорен за освобождаване на партида

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Нидерландия

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Meloxidolor 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне

meloxicam

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Активна субстанция:

Meloxicam

20 mg

Ексципиент:

Етанол

150 mg

Бистър жълт разтвор

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Говеда:

За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за

намаляване на клиничните признаци при говеда.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на

клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда.

Като допълнителна терапия при лечение на остър мастит в комбинация с антибиотична

терапия.

За облекчаване на постоперативната болка след обезроговяване на телета.

Свине:

За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и

възпаление.

Като допълнителна терапия при лечение на пуерперална септицемия и токсемия (синдром на

мастит-метрит-агалаксия) с подходяща антибиотична терапия.

Коне:

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и

при хронични мускулно-скелетни нарушения.

Намаляване на болка, свързана с колики при коне.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при коне под 6-седмична възраст.

Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и хеморагични нарушения или където има данни за улцерогенни гастроинтестинални

поражения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

Да не се използва за лечение на диария при говеда на възраст под 1 седмица.

Виж също точка 12.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При говеда и свине: подкожно, интрамускулно, както и интравенозно прилагане се понася

добре; при по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само

слабо временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.

При коне в редки случаи може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране,

което преминава без интервенция.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които може да са сериозни

(включително и с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции

по време на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително

изолирани съобщения)

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля незабавно да

уведомите Вашия ветеринарен лекар.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда, свине и коне.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Говеда:

Еднократно подкожно или интравенозно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна

маса (т.е. 2,5 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална

рехидратираща терапия, според случая.

Свине:

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

2 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с подходяща антибиотична терапия. Ако е необходимо,

повторно прилагане на мелоксикам може да се направи след 24 часа.

Коне:

Еднократно интравенозно инжектиране на доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

3 ml/100 kg телесна маса).

Да се избягва замърсяване по време на употреба. Запушалката не трябва да се пробожда повече

от 20 пъти.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

Да се избягва замърсяване по време на употреба. Запушалката не трябва да се пробожда повече

от 20 пъти.

КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Говеда:

месо и вътрешни органи: 15 дни; мляко: 5 дни.

Свине:

месо и вътрешни органи: 5 дни.

Коне:

месо и вътрешни органи: 5 дни.

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за консумация от

хора.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху етикета след Годен до.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Третирането на телетата с Meloxidolor 20 минути преди обезроговяването намалява

постоперативната болка. Само Meloxidolor не осигурява подходящо обезболяване по време на

процедурата за обезроговяване. За да се получи подходящо обезболяване по време на

операцията, е необходимо едновременно прилагане на подходящ аналгетик.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта: В случай на

неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен

лекар.

Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни

животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като съществува потенциален риск от

ренална токсичност.

В случай на незадоволително намаляване на болката при лечението на колики при коне, трябва

да се направи внимателна преоценка на диагнозата, тъй като това може да бъде индикация за

необходимостта от хирургична интервенция.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните: Случайното самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да

избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни жени или жени с

детероден потенциал, тъй като Мелоксикам може да бъде вреден за плода и нероденото дете.

Бременност и лактация:

Говеда и свине: Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Коне: Да не се прилага при бременни и лактиращи кобили.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагуланти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти): В случай на предозиране трябва да се

започне симптоматично лечение.

Основни несъвместимости: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински

продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската агенция по лекарствата

http://www.ema.europa.eu/.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Опаковка (размер)

Безцветен стъклен флакон тип I, съдържащ 50 ml или 100 ml, затворен с гумена запушалка и

пломбиран с алуминиево капаче.

Опаковки от 12 х 100mlНе всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tel. : +32 3 7806390

Luxembourg/Luxemburg

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tel. : +32 3 7806390

Република България

Vetpro Komers Ltd

JK Trakia, bl 189, ent v, ap 2

4000 Plovdiv

Tel. +359 (0) 897 843918

Magyarország

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Tel. +31 162 582000

Česká republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Danmark

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

B 2600 Antwerp - Belgium

Nederland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Deutschland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Norge

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Eesti

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Österreich

Vana GmbH

Wolfgang Schmalzl-Gasse 6

A 1020 Wien

Tel. +43 1 728 03670

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata Attikis

Tel. +030 210 6069800

Polska

Drwalewskie Zaklady Przemyslu

Bioweterynaryjnego S.A.

Ul. Grojecka 6

05-651 Drwalew

Tel: +48 48 6649800

España

Fatro Iberica

C/Constitucion 1.BP.3

8960 Sant Just Desvern

Barcelona

Tel: +34 934 802277

Portugal

Fatro Iberica

C/Constitucion 1.BP.3

8960 Sant Just Desvern

Barcelona

Tel: +34 934 802277

France

Osalia

Rue Raffet 27-29

75016 Paris

Tel: +33 (0) 1 40505410

România

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Tel. +31 162 582000

Ireland

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Slovenija

Genera d.d

Svetonedeljska 2 Kalinovica

HR 10436 Rakov Potok

Tel. +385 1 3388602

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354-820 2240

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Italia

PH Farmaceutici

Via Mazzini 3/C

20063 Cernusco Sul Naviglio, Milano

Tel: +39 (0)2 2222 3781

Suomi/Finland

FaunaPharma

Orionintie 5

Pääovi, 3. krs.

02200 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300665

Κύπρος

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata Attikis

Tel. +030 210 6069800

Sverige

VM Pharma AB

Postbox 45010

SE-140 30 Stockholm

info@vetmedic.se

Latvija

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

United Kingdom

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Lietuva

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Republika Hrvatska

Genera d.d

Svetonedeljska 2 Kalinovica

HR 10436 Rakov Potok

Tel. +385 1 3388602

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency