Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
Dopharma Research B.V.
QM01AC06
meloxicam
Pigs; Calves
Oxicams
CattleFor utilisation dans les infections respiratoires aiguës avec une antibiothérapie appropriée pour réduire les signes cliniques chez les bovins. Utilisation en cas de diarrhée en association avec une thérapie de réhydratation orale pour réduire les signes cliniques chez les veaux âgés de plus d'une semaine et les jeunes bovins non allaitants. Pour la thérapie d'appoint dans le traitement de la mastite aiguë, en combinaison avec une antibiothérapie. PigsFor utilisation dans la non-infectieuses locomoteur troubles à réduire les symptômes de la claudication et de l'inflammation. Pour le soulagement de la douleur postopératoire associée à une chirurgie mineure des tissus mous telle que la castration. Pour le traitement adjuvant de la septicémie puerpérale et de la toxémie (syndrome de la mastite-métrite-agalactie) avec traitement antibiotique approprié. HorsesFor utilisation dans la réduction de l'inflammation et de soulagement de la douleur aiguë et chronique, les troubles musculo-squelettiques. Pour le soulagement de la douleur associée à la colique équine.
Revision: 5
Autorisé
2009-07-07
37 B. NOTICE 38 NOTICE Melovem 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Pays-Bas Fabricant responsable de la libération du lot: Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Pays-Bas 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Melovem 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins Méloxicam 3. LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Un ml contient: PRINCIPE ACTIF: Méloxicam 5 mg EXCIPIENT(S): Alcool benzylique 50 mg Une solution jaune verdâtre limpide. 4. INDICATION(S) BOVINS : Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques. Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques. Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l’écornage des veaux. PORCINS : Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de l’inflammation. Soulagement de la douleur postopératoire associée à la petite chirurgie des tissus mous telle que la castration. 39 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas administrer aux animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des troubles hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients. Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas administrer aux animaux de moins d'une semaine. Ne pas utiliser chez les porcs âgés de moins de 2 jours. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Un œdème transitoire au site d'injection a été fréquemment signal Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Melovem 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml contient: PRINCIPE ACTIF: Méloxicam 5mg EXCIPIENT(S): Alcool benzylique 50mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution jaune verdâtre limpide. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCE(S) CIBLE(S) Bovins (veaux et jeunes bovins) et porcins. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES BOVINS: Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques. Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques. Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l’écornage des veaux. PORCINS: Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de l’inflammation. Soulagement de la douleur postopératoire associée à la petite chirurgie des tissus mous telle que la castration. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des troubles hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients. Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas administrer aux animaux de moins d'une semaine. Ne pas utiliser chez les porcs âgés de moins de 2 jours. 3 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Le traitement des veaux avec Melovem 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire. Melovem seul n’apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d’écornage. Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant Прочетете целия документ