Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
Dopharma Research B.V.
QM01AC06
meloxicam
Pigs; Calves
Oxicams
CattleFor uso en infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica apropiada para reducir los signos clínicos en el ganado. Para uso en diarrea en combinación con terapia de rehidratación oral para reducir los signos clínicos en terneros de más de una semana de edad y ganado joven no lactante. Para la terapia adyuvante en el tratamiento de la mastitis aguda, en combinación con la terapia con antibióticos. PigsFor uso en no infecciosos del aparato locomotor de los trastornos de reducir los síntomas de cojera e inflamación. Para el alivio del dolor postoperatorio asociado con la cirugía menor de tejidos blandos, como la castración. Para la terapia adyuvante en el tratamiento de la septicemia y toxemia puerperal (síndrome de mastitis-metritis-agalactia) con la terapia antibiótica adecuada. HorsesFor uso en el alivio de la inflamación y el alivio del dolor agudo y crónico de los trastornos musculoesqueléticos. Para el alivio del dolor asociado con el cólico equino.
Revision: 5
Autorizado
2009-07-07
35 B. PROSPECTO 36 PROSPECTO PARA Melovem 5 mg/ml solución inyectable para bovino y cerdos 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Países Bajos Fabricante responsable de la liberación del lote: Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Países Bajos 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Melovem 5 mg/ml solución inyectable para bovino y cerdos Meloxicam 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS USTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS_ _ Cada ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Meloxicam 5 mg EXCIPIENTES: Alcohol bencílico 50 mg Solución inyectable transparente de color amarillo verdoso. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO BOVINO: Para uso en infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica adecuada para reducir los síntomas clínicos en bovino. Para uso en diarrea en combinación con terapia rehidratante oral para reducir los síntomas clínicos en terneros prerrumiantes de más de una semana de edad y en terneros rumiantes jóvenes. Para el alivio del dolor postoperatorio consecutivo al descornado en terneros. CERDOS: Para uso en trastornos no infecciosos del aparato locomotor para reducir los síntomas de cojera e inflamación. Para el alivio del dolor postoperatorio asociado a la cirugía menor de tejidos blandos como la castración. 37 5. CONTRAINDICACIONES No utilizar en animales con disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos, o en caso de que exista evidencia de lesiones gastrointestinales ulcerogénicas. No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes. Para el tratamiento de la diarrea en bovino, no utilizar en animales de menos de una semana de edad. No usar en cerdos de menos de 2 días de edad. 6. REACCIONES ADVERSAS En los estudios clínicos se observó frecuen Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Melovem 5 mg/ml solución inyectable para bovino y cerdos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Meloxicam 5 mg EXCIPIENTES: Alcohol bencílico 50 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución transparente de color amarillo verdoso. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Bovino (terneros prerrumiantes y rumiantes) y cerdos 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO Bovino: Para uso en infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica adecuada para reducir los síntomas clínicos en bovino. Para uso en diarrea en combinación con terapia rehidratante oral para reducir los síntomas clínicos en terneros prerrumiantes de más de una semana de edad y en terneros rumiantes jóvenes. Para el alivio del dolor postoperatorio consecutivo al descornado en terneros. Cerdos: Para uso en trastornos no infecciosos del aparato locomotor para reducir los síntomas de cojera e inflamación. Para el alivio del dolor postoperatorio asociado a la cirugía menor de tejidos blandos como la castración. 4.3 CONTRAINDICACIONES No utilizar en animales con disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos, o en caso de que exista evidencia de lesiones gastrointestinales ulcerogénicas. No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes. Para el tratamiento de la diarrea en bovino, no utilizar en animales de menos de una semana de edad. No usar en cerdos de menos de 2 días de edad. 3 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO El tratamiento de los terneros con Melovem 20 minutos antes del descornado reduce el dolor postoperatorio. Melovem por sí solo no proporcionará un alivio adecuado del dolor durante el procedimiento de descornado. Para obtener un alívio adecuado del dolor durante la cirugía es necesaria u Прочетете целия документ