Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
trametinibas
Novartis Europharm Limited
L01EE01
trametinib
Antinavikiniai vaistai
Melanoma
MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 ir 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSCLC)Trametinib kartu su dabrafenib fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su papildoma nesmulkialąstelinio plaučių vėžio su BRAF V600 mutacija.
Revision: 29
Įgaliotas
2014-06-30
53 B. PAKUOTĖS LAPELIS 54 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI MEKINIST 0,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS MEKINIST 2 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS trametinibas ( _trametinibum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Mekinist ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Mekinist 3. Kaip vartoti Mekinist 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Mekinist 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA MEKINIST IR KAM JIS VARTOJAMAS Mekinist yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos trametinibo. Šiuo vaistu, vien juo ar derinyje su kitu vaistu, kurio sudėtyje yra dabrafenibo, gydomas tam tikro tipo odos vėžys, vadinamas melanoma, kuris yra išplitęs į kitas kūno vietas, arba kurio negalima pašalinti chirurginės operacijos būdu. Mekinist derinyje su dabrafenibu taip pat vartojamas siekiant apsaugoti, kad melanoma neatsinaujintų po to, kai ji buvo pašalinta chirurginės operacijos metu. Mekinist derinyje su dabrafenibu taip pat vartojamas gydyti nuo nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV). Abu vėžio tipai turi ypatingą pokytį (mutaciją) geno, vadinamo BRAF, V600 padėtyje. Ši geno mutacija gali būti vėžio atsiradimo priežastimi. Jums skirtas vaistas veikia šio mutavusio geno koduojamus baltymus ir lėtina arba sustabdo vėžio augimą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MEKINIST Mekinist turi būti vartojama tik melanomoms ir NSLPV, su BRAF Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Mekinist 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Mekinist 2 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Mekinist 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra trametinibo dimetilsulfoksido kiekis, kuris atitinka 0,5 mg trametinibo ( _trametinibum_ ). Mekinist 2 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra trametinibo dimetilsulfoksido kiekis, kuris atitinka 2 mg trametinibo ( _trametinibum_ ). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė) Mekinist 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Geltonos spalvos, modifikuoto ovalo formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos, maždaug 5,0 x 9,0 mm dydžio tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas įmonės logotipas, o kitoje – „TT“. Mekinist 2 mg plėvele dengtos tabletės Rožinės spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos, maždaug 7,6 mm skersmens tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas įmonės logotipas, o kitoje – „LL“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Melanoma Trametinibas, vartojamas monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu, skirtas suaugusių pacientų, kuriems yra diagnozuota nerezekuotina arba metastazavusi melanoma su BRAF V600 mutacija, gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Klinikinis trametinibo monoterapijos veiksmingumas pacientams, kurių liga progresavo po ankstesnio gydymo BRAF inhibitoriumi, neįrodytas (žr. 5.1 skyrių). Adjuvantinis melanomos gydymas Trametinibas derinyje su dabrafenibu skirtas suaugusių pacientų, kuriems diagnozuota III stadijos melanoma su BRAF V600 mutacija, adjuvantiniam gydymui po visiškos rezekcijos. Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV) Trametinibas, vartojamas derinyje su dabrafenibu, skirtas suaugusių pacientų, kuriems yra diagnozuotas progresavęs nesmulkialąstelinis plaučių vėžys su BRAF V600 mutacija, gydymui. 3 4.2 DOZAVIMAS Прочетете целия документ