Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
trametinib
Novartis Europharm Limited
L01EE01
trametinib
Agents antinéoplasiques
Mélanome
MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 et 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Trametinib en combinaison avec le dabrafenib est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints avancé non à petites cellules, le cancer du poumon avec une mutation de BRAF V600.
Revision: 29
Autorisé
2014-06-30
55 B. NOTICE 56 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT MEKINIST 0,5 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS MEKINIST 2 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS trametinib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Mekinist et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mekinist 3. Comment prendre Mekinist 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Mekinist 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE MEKINIST ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Mekinist est un médicament contenant une substance active appelée trametinib. Il est utilisé seul ou en association avec un autre produit contenant du dabrafenib pour traiter un type de cancer de la peau appelé mélanome lorsqu’il s’est étendu à d’autres parties du corps, ou ne peut être retiré par une chirurgie. Mekinist en association au dabrafenib est également utilisé pour éviter que le mélanome ne revienne après qu’il ait été retiré par chirurgie. Mekinist en association au dabrafenib est également utilisé pour traiter un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC). Ces deux cancers présentent une modification particulière (mutation) en position V600 d’un gène appelé BRAF. Cette mutation au niveau du gèn Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mekinist 0,5 mg comprimés pelliculés Mekinist 2 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Mekinist 0,5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient du diméthylsulfoxyde de trametinib correspondant à 0,5 mg de trametinib. Mekinist 2 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient du diméthylsulfoxyde de trametinib correspondant à 2 mg de trametinib. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Mekinist 0,5 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé jaune, oblong, biconvexe, d’environ 5,0 x 9,0 mm, gravé avec le logo du laboratoire sur une face et ‘TT’ sur l’autre face. Mekinist 2 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé rose, rond, biconvexe, d’environ 7,6 mm de diamètre, gravé avec le logo du laboratoire sur une face et ‘LL’ sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Mélanome Le trametinib est indiqué en monothérapie ou en association au dabrafenib dans le traitement des patients adultes atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAF V600 (voir rubriques 4.4 et 5.1). Le trametinib en monothérapie n’a pas démontré d’activité clinique chez les patients dont la maladie a progressé au cours d’un traitement antérieur par un inhibiteur de BRAF (voir rubrique 5.1). Traitement adjuvant du mélanome Le trametinib en association avec le dabrafenib est indiqué dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un mélanome de stade III porteur d’une mutation BRAF V600, après résection complète. Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) Le trametinib est indiqué en association au dabrafenib dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules avancé porteur d’une mutation BRAF V600. 3 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMI Прочетете целия документ