Mekinist

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Mekinist
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Mekinist
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Меланомът
  • Терапевтични показания:
  • Меланом; Trametinib като монотерапия или в комбинация с dabrafenib е показан за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с мутация BRAF V600. ; Монотерапията с трамениб не е показала клинична активност при пациенти, които са напреднали по предходна BRAF инхибиторна терапия. ; Не-дребноклетъчен белодробен карцином (НДКРБД); Trametinib в комбинация с dabrafenib е показан за лечение на възрастни пациенти с напреднали недребноклетъчен рак на белия дроб с мутация BRAF V600.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002643
  • Дата Оторизация:
  • 30-06-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002643
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/155535/2017

EMEA/H/C/002643

Резюме на EPAR за обществено ползване

Mekinist

trametinib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Mekinist. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Mekinist.

За практическа информация относно употребата на Mekinist пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Mekinist и за какво се използва?

Mekinist е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни със:

меланом (вид рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен по

хирургичен път. Mekinist се използва самостоятелно или в комбинация с друго лекарство

за рак, дабрафениб.

авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб. Използва се в комбинация с дабрафениб.

Mekinist е само за пациенти, чиито ракови клетки показват наличие на специфична генетична

мутация (промяна) в гените си, наречена „BRAF V600“.

Mekinist съдържа активното вещество траметиниб (trametinib).

Как се използва Mekinist?

Лечението с Mekinist трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в

прилагането на лекарства за рак. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Mekinist се предлага под формата на таблетки (0,5, 1 и 2 mg). Дозата Mekinist е 2 mg веднъж

дневно и се прилага самостоятелно или в комбинация с дабрафениб по приблизително едно и

също време всеки ден.

Mekinist се приема поне 1 час преди или 2 часа след хранене. Може да се наложи прекъсване или

спиране на лечението или намаляване на дозата при настъпване на определени нежелани

Mekinist

EMA/155535/2017

Страница 2/3

лекарствени реакции. Лечението с Mekinist може да продължи, докато пациентът се повлиява

положително. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от

EPAR).

Как действа Mekinist?

При меланом и недребноклетъчен рак на белия дроб с мутацията BRAF V600 съществува абнормна

форма на протеина BRAF, която преминава в друг протеин, наречен МЕК, участващ в

стимулирането на клетъчното делене. Това води до развитие на ракови заболявания чрез

позволяване на неконтролируемо делене на клетките. Активното вещество в Mekinist, траметиниб,

действа, като блокира директно MEK и предотвратява активирането му от BRAF, като по този

начин забавя растежа и разпространението на рака. Mekinist се прилага единствено при

пациенти, чието раково заболяване се дължи на мутацията BRAF V600.

Какви ползи от Mekinist са установени в проучванията?

Меланом

Установено е, че Mekinist е по-ефективен от лекарствата за рак дакарбазин или паклитаксел за

контролиране на меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да

бъде отстранен по хирургичен път, при пациенти, при които меланомът има мутацията BRAF V600.

Това заключение се основава на основно проучване при 322 пациенти, на които се прилага

Mekinist или контролното лекарство, в което се измерва колко дълго живеят пациентите до

влошаване на състоянието им (преживяемост без прогресия на заболяването). Пациентите, които

приемат Mekinist, живеят без влошаване на заболяването средно 4,8 месеца в сравнение с

1,5 месеца за пациентите, лекувани с дакарбазин или паклитаксел.

В допълнително проучване не е установена полза от Mekinist, когато се прилага на пациенти,

които не са се повлияли от предишно лечение с друго лекарство за рак, което блокира BRAF.

В две допълнителни проучвания се разглежда комбинацията от Mekinist и дабрафениб. В едно

проучване на 423 пациенти се прилага или комбинацията, или дабрафениб самостоятелно.

Пациентите, на които се прилага комбинацията, преживяват 11 месеца без влошаване на

заболяването, докато пациентите, приемащи дабрафениб самостоятелно, преживяват 8,8 месеца

без влошаване на заболяването. Във второ проучване при 704 пациенти Mekinist с дабрафениб е

сравнен с друго лекарство за меланом, вемурафениб. Приемащите комбинацията пациенти

преживяват по-дълго, средно 25,6 месеца, в сравнение с 18 месеца при пациентите на

вемурафениб.

Недребноклетъчен рак на белия дроб

В едно основно проучване при 171 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб с мутацията

BRAF V600, на пациентите се прилага или дабрафениб в комбинация с Mekinist, или дабрафениб

самостоятелно. Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които се повлияват

напълно или частично от лечението. Повлияването от лечението е оценено чрез образни

изследвания на тялото и клинични данни за пациентите. Употребата на Mekinist и дабрафениб

води до повлияване при над 60 % от пациентите в сравнение с 23 % от пациентите, на които се

прилага дабрафениб самостоятелно.

Mekinist

EMA/155535/2017

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Mekinist?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Mekinist (които е възможно да засегнат повече от

1 на 5 души) са обрив, диария, умора, периферен оток (подуване, особено на глезените и

краката), гадене и акнеподобен дерматит (възпаление на кожата, подобно на акне).

Когато Mekinist се приема в комбинация с дабрафениб, най-честите нежелани лекарствени

реакции (наблюдавани при повече от 1 на 5 пациенти) са повишена температура, умора, гадене,

главоболие, втрисане, диария, обрив, ставна болка, повишено кръвно налягане, повръщане и

кашлица.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Mekinist, вижте листовката.

Защо Mekinist е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Mekinist са по-големи от рисковете, и препоръча Mekinist да бъде разрешен за

употреба в ЕС. Комитетът счита, че когато се прилага самостоятелно или в комбинация с

дабрафениб, е установено, че Mekinist е с клинично значима полза за пациентите с меланом или

недребноклетъчен рак на белия дроб с мутацията BRAF V600. По отношение на безопасността

нежеланите лекарствени реакции се считат за приемливи и управляеми с подходящи мерки.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Mekinist?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mekinist, които следва

да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Mekinist:

На 30 юни 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Mekinist, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Mekinist може да се намери

на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Mekinist прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки

Mekinist 2 mg филмирани таблетки

траметиниб (trametinib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Mekinist и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Mekinist

Как да приемате Mekinist

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Mekinist

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Mekinist и за какво се използва

Mekinist е лекарство, което съдържа активното вещество траметиниб. То се използва или

самостоятелно или в комбинация с друго лекарство, съдържащо дабрафениб, за лечение на вид

кожен рак, наречен меланом, който се е разпространил в други части на тялото и не може да се

отстрани оперативно. Mekinist в комбинация с дабрафениб се използва също така за лечение на

вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБК).

Двата вида рак имат специфична промяна (мутация) в ген, наречен BRAF, във V600 позицията.

Тази мутация в гена може да е довела до развитието на съответния рак. Вашето лекарство

атакува белтъци, произвеждани от този мутантен ген, и забавя или спира развитието на рака.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Mekinist

Mekinist трябва да се използва само за лечение на меланоми и НДКБК с BRAF мутация. По тази

причина преди започване на лечение Вашият лекар ще Ви направи изследване за тази мутация.

Ако Вашият лекар реши, че ще се лекувате с комбинацията Mekinist и дабрафениб, прочетете

внимателно листовката на дабрафениб, както и тази листовка.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Не приемайте Mekinist:

ако сте алергични към траметиниб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство. Вашият лекар трябва да знае, ако

Вие:

имате някакви проблеми с черния дроб. Вашият лекар може да Ви взема кръвни проби,

за да проследява чернодробната Ви функция, докато приемате това лекарство;

имате или някога сте имали бъбречни проблеми;

имате или някога сте имали проблеми с белия дроб или дишането;

имате сърдечни проблеми, като сърдечна недостатъчност (която може да предизвика

задух, затруднено дишане в легнало положение, оток на ходилата или краката) или

проблеми със сърдечния ритъм. Вашият лекар трябва да провери Вашата сърдечна

функция преди и по време на лечението;

имате проблеми с очите, включително запушване на вената, през която се оттича кръвта

от окото (оклузия на ретиналната вена) или подуване на окото, което може да се дължи на

задръжка на течност (хориоретинопатия).

Преди да приемете Mekinist в комбинация с дабрафениб, Вашият лекар трябва да знае, ако:

имате друг вид рак, различен от меланом или НДКБК, тъй като е възможно да сте

изложени на повишен риск от развитие на некожни злокачествени заболявания, докато

приемате Mekinist.

Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че някое от посочените по-горе твърдения може да се

отнася за Вас.

Състояния, за които трябва да се наблюдавате

Някои хора, които приемат Mekinist, развиват други състояния, които може да са сериозни.

Трябва да познавате важните симптоми, за които да се наблюдавате.

Кръвоизлив

Приемът на Mekinist или на комбинацията Mekinist и дабрафениб може да причини сериозен

кръвоизлив, включително в мозъка, храносмилателната система (стомаха, ректума, червата),

белия дроб и други органи и да доведе до смърт. Симптомите могат да включват:

главоболие, замаяност, усещане за слабост;

отделяне на кръв с изпражненията или отделяне на черни изпражнения;

отделяне на кръв с урината;

коремна болка;

изкашляне / повръщане на кръв.

Уведомете Вашия лекар, колкото се може по-скоро, ако получите някой от тези симптоми.

Треска

Приемът на Mekinist или на комбинацията Mekinist и дабрафениб може да причини треска,

въпреки че е по-вероятно да се случи, ако приемате комбинацията (вижте също точка 4). В

някои случаи хората с треска могат да получат ниско кръвно налягане, замаяност или други

симптоми.

Уведомете незабавно вашия лекар, ако получите температура над 38,5ºC, докато приемате

Вашите лекарства.

Сърдечно заболяване

Mekinist може да причини сърдечни проблеми или да влоши вече съществуващи сърдечни

проблеми (вижте също „Сърдечни проблеми“ в точка 4) при хора, приемащи Mekinist в

комбинация с дабрафениб.

Уведомете Вашия лекар, ако имате сърдечно заболяване. Вашият лекар ще проведе

изследвания, за да провери дали сърцето Ви работи правилно преди и по време на лечението с

това лекарство. Незабавно кажете на Вашия лекар, ако почувствате, че сърцето Ви бие силно,

препуска или бие неравномерно, или ако почувствате замаяност, умора, световъртеж, задух,

или подуване на краката. При необходимост, Вашият лекар може да реши да прекъсне

лечението Ви или да го спре напълно.

Промени по кожата, които може да са признак на нов рак на кожата

Вашият лекар ще прегледа кожа Ви преди да започнете да приемате това лекарство и ще я

преглежда редовно по време на лечението. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако

забележите някакви промени по Вашата кожа, докато приемате това лекарство или след края на

лечението (вижте също точка 4).

Очни проблеми

Вашият лекар трябва да преглежда очите Ви, докато сте на лечение с това лекарство.

Незабавно кажете на Вашия лекар, ако получите зачервяване и дразнене на очите, замъглено

зрение, болка в очите или други зрителни промени, по време на лечението (вижте също

точка 4).

Mekinist може да доведе до проблеми с очите, включително слепота. Mekinist не се препоръчва,

ако някога сте имали запушване на вената, през която се оттича кръвта от окото (оклузия на

ретиналната вена). Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите следните симптоми на

проблеми с очите: замъглено зрение, загуба на зрението или други зрителни промени, цветни

точки в зрителното поле или ореоли (виждане на замъглени граници около предметите) по

време на Вашето лечение. При необходимост, Вашият лекар може да реши да прекъсне

лечението Ви или да го спре напълно.

Чернодробни проблеми

Mekinist или комбинацията с дабрафениб може да причини проблеми с черния дроб, които

могат да доведат до сериозни състояния, като хепатит или чернодробна недостатъчност, която

може да бъде с летален изход. Вашият лекар ше Ви проследява периодично. Признаците, че

Вашият дроб не работи добре могат да включват:

загуба на апетит;

гадене;

повръщане;

болка в стомаха (корема);

пожълтяване на кожата или на бялото на очите (жълтеница);

потъмняване на урината;

сърбеж на кожата.

Уведомете вашия лекар, колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми.

Проблеми с белия дроб и дишането

Уведомете Вашия лекар, ако имате някакви белодробни проблеми или проблеми с

дишането, включително затруднено дишане, съпроводено със суха кашлица, задух и умора.

Вашият лекар може да поиска да изследва белодробната Ви функция, преди да започнете

приема на това лекарство.

Мускулна болка

Mekinist може да предизвика разрушаване на мускули (рабдомиолиза). Уведомете Вашия

лекар, колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми:

мускулна болка;

потъмняване на урината поради увреждане на бъбреците.

Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението или изцяло да го спре.

Прочетете информацията във „Възможни сериозни нежелани реакции“ в точка 4 на

тази листовка.

Перфорация на стомаха или червата

Приемът на Mekinist или на комбинацията Mekinist и дабрафениб може да повиши риска от

перфорация на стената на червата. Информирайте Вашия лекар колкото се може по-бързо, ако

имате силна коремна болка.

Деца и юноши

Mekinist не се препоръчва при деца и юноши, тъй като ефектите на Mekinist при хора на възраст

под 18 години, не са известни.

Други лекарства и Mekinist

Преди да започнете лечение, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт,

ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това

включва и лекарства, отпускани без рецепта. Водете си списък на лекарствата, които приемате,

за да може да го покажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, когато Ви дават

ново лекарство.

Mekinist с храна и напитки

Важно е да приемате Mekinist на гладно, тъй като храната повлиява начина, по който

лекарството се абсорбира в тялото (вижте точка 3).

Бременност, кърмене и фертилитет

Mekinist не се препоръчва за употреба по време на бременност.

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Mekinist може да

увреди плода.

Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надежден метод за

предпазване от бременност (контрацепция), докато приемате Mekinist и за 4 месеца, след

като спрете да го приемате.

Лекарствата за предпазване от бременност, които съдържат хормони (като хапчета,

инжекции или лепенки), могат да не действат достатъчно добре, докато приемате

Mekinist или комбинирано лечение (Mekinist както и дабрафениб). Трябва да използвате

друг надежден метод за контрацепция, като бариерен метод (напр. кондом), докато

приемате това лекарство, за да не забременеете. Обърнете се към Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт за съвет.

Ако забременеете, докато приемате Mekinist, незабавно говорете с Вашия лекар.

Mekinist не се препоръчва по време на кърмене

Не е известно дали съставките на Mekinist могат да преминат в кърмата.

Ако кърмите или планирате да кърмите, трябва да уведомите Вашия лекар. Препоръчително е

да не кърмите, докато приемате Mekinist. Вие и Вашият лекар ще решите дали да приемате

Mekinist или да кърмите.

Фертилитет – мъже и жени

Mekinist може да увреди фертилитета, както при мъжете, така и при жените.

Прием на Mekinist с дабрафениб: Дабрафениб може трайно да увреди мъжкия фертилитет. В

допълнение, мъжете, приемащи дабрафениб могат да имат намален брой на сперматозоидите и

броят на сперматозоидите може да не се върне до нормалния след спиране на приема на

лекарството.

Преди започване на лечение с дабрафениб, говорете с Вашия лекар за вариантите как да

подобрите възможностите да имате деца в бъдеще.

Ако имате някакви допълнителни въпроси за ефекта на това лекарство върху фертилитета,

попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Шофиране и работа с машини

Mekinist може да има нежелани лекарствени реакции, които могат да повлияят способността Ви

за шофиране и работа с машини. Избягвайте да шофирате и да работите с машини, ако се

чувствате уморени или слаби, ако имате проблеми със зрението, или ако чувствате липса на

енергия.

Описание на тези нежелани реакции може да намерите в други точки (вж. точки 2 и 4).

Прочетете цялата информация в тази листовка за насоки.

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни за нещо. Дори

Вашето заболяване, симптоми и лечение могат да повлияят способността Ви за шофиране и

работа с машини.

3.

Как да приемате Mekinist

Винаги приемайте Mekinist точно както Ви е казал Вашият лекар, медицинска сестра или

фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт.

Колко да приемате

Обичайната доза на Mekinist е една таблетка от 2 mg веднъж дневно, приета самостоятелно или

в комбинация с дабрафениб. Препоръчителната доза на дабрафениб, когато се прилага в

комбинация с Mekinist е 150 mg два пъти дневно.

Вашият лекар може да реши да намали дозата, ако получите нежелани реакции.

Не приемайте по-висока доза Mekinist, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар, тъй като

това може да повиши риска от нежелани реакции.

Как да го приемате

Поглъщайте таблетката цяла с пълна чаша вода.

Приемайте Mekinist веднъж дневно на празен стомах (най-малко 1 час преди хранене или 2 часа

след хранене). Това означава, че:

след прием на Mekinist, трябва да изчакате най-малко 1 час преди да се храните или

след хранене, трябва да изчакате най-малко 2 часа преди да приемете Mekinist.

Приемайте Mekinist по едно и също време всеки ден.

Ако сте приели повече от необходимата доза Mekinist

Ако приемете твърде много таблетки Mekinist, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт за съвет. Ако е възможно, покажете им опаковката на Mekinist и тази листовка.

Ако сте пропуснали да приемете Mekinist

Ако пропуснатата доза е в рамките на по-малко от 12 часа, приемете я веднага, след като се

сетите.

Ако пропуснатата доза е от преди повече от 12 часа, пропуснете я и приемете следващата доза

по обичайното време. След това продължете приема на таблетките по обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Mekinist

Приемайте Mekinist толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Не спирайте лекарството,

освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно това, как да приемате Mekinist, попитайте

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Как да приемате Mekinist в комбинация с дабрафениб

Приемайте Mekinist в комбинация с дабрафениб, точно както Ви е казал Вашият лекар,

медицинска сестра или фармацевт. Не променяйте дозата си и не спирайте Mekinist или

дабрафениб, докато Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт не Ви каже да го

направите.

Приемайте Mekinist веднъж дневно, a дабрафениб приемайте два пъти дневно. Може

да е полезно за Вас да си изградите навик да приемате двете лекарства по едно и също

време всеки ден. Mekinist трябва да се приема или със сутрешната доза дабрафениб или с

вечерната доза дабрафениб. Интервалът между приема на двете дози дабрафениб трябва

да бъде 12 часа.

Приемайте Mekinist и дабрафениб на гладно, поне час преди или два часа след хранене.

Приемайте ги цели с чаша вода.

Ако пропуснете една доза Mekinist или дабрафениб, вземете я колкото се може по-скоро:

Не приемайте пропуснатата доза, a просто вземете следващата доза в обичайното време:

Ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза Mekinist, приета веднъж

дневно.

Ако остават по-малко от 6 часа до следващата доза, приета два пъти дневно.

Ако сте приели прекалено много Mekinist или дабрафениб, незабавно се свържете с

Вашия лекар, сестра или фармацевт. Ако е възможно вземете таблетките Mekinist и

капсулите дабрафениб със себе си. Ако е възможно ги покажете, заедно с листовка на

продукта.

Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да прецени, че трябва да приемате

по-ниска доза Mekinist и дабрафениб. Приемайте такива дози Mekinist и дабрафениб,

каквито Ви кажат Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни нежелани реакции при пациенти, приемащи Mekinist самостоятелно

Възможни сериозни нежелани реакции

Сърдечни проблеми

Mekinist може да повлияе на това, колко добре сърцето Ви изпомпва кръвта. Това е по-вероятно

да засегне хора с вече съществуващ сърдечен проблем. Докато приемате Mekinist ще Ви

изследват за сърдечни проблеми. Признаци и симптоми на сърдечни проблеми включват:

усещане, че сърцето Ви бие силно, препуска или бие неравномерно;

замаяност;

умора;

световъртеж;

задух;

подуване на краката.

Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някой от тези симптоми, както ако

е за първи път, така и ако симптомите се влошат.

Високо кръвно налягане

Mekinist може да причини високо кръвно налягане (хипертония) или да влоши вече

съществуващо високо кръвно налягане. Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват

кръвното Ви налягане по време на лечение с Mekinist. Незабавно се обадете на Вашия лекар

или медицинска сестра, ако получите високо кръвно налягане, ако кръвното Ви налягане се

влоши, или ако имате силно главоболие, световъртеж или замаяност.

Проблеми, свързани с кървене

Mekinist може да причини сериозни проблеми, свързани с кървене, особено в мозъка или

стомаха. Незабавно се обадете на Вашия лекар или медицинска сестра, или потърсете

медицинска помощ, ако имате някакви необичайни признаци на кървене, включително:

главоболие, замаяност или слабост;

изкашляне на кръв или кръвни съсиреци;

повръщано, в което има кръв или повръщано, което прилича на „утайка от кафе“;

червени или черни изпражнения, които приличат на катран.

Очни проблеми (проблеми със зрението)

Mekinist може да причини очни проблеми. Mekinist не се препоръчва, ако някога сте имали

запушване на вената, през която се оттича кръвта от окото (оклузия на ретиналната вена).

Вашият лекар може да препоръча да Ви се направи очен преглед преди да приемете и докато

приемате Mekinist. Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате Mekinist или да Ви

насочи към специалист, ако развиете признаци и симптоми, свързани със зрението, които

включват:

загуба на зрението;

зачервяване и дразнене на очите;

цветни точки в зрителното поле;

ореол (виждане на замъглени граници около предметите);

замъглено зрение.

Кожни промени

Ако забележите някакви промени по кожата си, докато приемате това лекарство, моля говорете

с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, колкото се може по-скоро.

До 3-ма на 100 души, приемащи Mekinist в комбинация с дабрафениб могат да развият различен

вид рак, наречен кожен сквамозноклетъчен карцином (кСКК). Други могат да развият друг вид

рак, наречен базално клетъчен карцином (БКК). Обикновено тези кожни промени остават

локални и могат да бъдат отстранени оперативно и лечението с Mekinist и дабрафениб да

продължи без прекъсване.

Някои хора, приемащи Mekinist в комбинация с дабрафениб могат да забележат, че им са се

появили нови меланоми. Тези меланоми обикновено се отстраняват оперативно и лечението с

Mekinist и дабрафениб може да продължи без прекъсване.

Вашият лекар ще прегледа кожата Ви преди да започнете да приемате дабрафениб, след това

ще я преглежда всеки месец, докато приемате това лекарство и в продължение на 6 месеца след

като спрете приема му. Целта е да се търсят нови злокачествени заболявания.

Вашият лекар също така редовно ще проверява главата, врата, устата и лимфните възли и ще

прави скенер на гърдите и стомаха Ви. Възможно е също така да Ви се правят кръвни

изследвания. Тези изследвания са, за да се установи, дали някакъв друг вид рак, включително

сквамозноклетъчен карцином, се развива в тялото Ви. Гинекологичните прегледи (при жените)

и аналните прегледи също са препоръчителни преди започване и в края на лечението.

Mekinist като монотерапия или в комбинация с дабрафениб може да причини обрив или обрив,

наподобяващ акне. Следвайте инструкциите на Вашия лекар, за това какво да правите, за да

помогнете да се предотврати появата на обрив. Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра

възможно най-скоро, ако получите някой от тези симптоми, както ако е за първи път, така и ако

симптомите се влошат.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите тежък кожен обрив с някой от следните

симптоми: мехури по кожата, мехури или язви в устата, излющване на кожата, повишена

температура, зачервяване или подуване на лицето или стъпалата на краката.

Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро, ако получите някакъв

кожен обрив или ако имате обрив, който се влошава.

Мускулна болка

Mekinist може да причини разграждане на мускулите (рабдомиолиза). Уведомете Вашия лекар

или медицинска сестра, ако получите нови или настъпи влошаване на съществуващи симптоми,

включващи:

мускулна болка;

тъмна урина, дължаща се на бъбречно увреждане.

Проблеми с белите дробове или дишането

Mekinist може да причини възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална

белодробна болест). Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви

симптоми на проблеми с белите дробове или дишането, както ако е за първи път, така и ако

симптомите се влошават, включително:

задух;

кашлица;

умора.

Другите нежелани реакции, които могат да бъдат наблюдавани, докато приемате

Mekinist самостоятелно са както следва:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Високо кръвно налягане (хипертония);

Кървене от различни места в тялото, което може да е леко или сериозно;

Кашлица;

Задух;

Диария;

Гадене, повръщане;

Запек;

Болка в стомаха;

Сухота в устата;

Кожен обрив, акнеиформен обрив, зачервяване на лицето, суха или сърбяща кожа (вижте

също „Кожни промени“ по-горе в точка 4);

Необичаен косопад или изтъняване на косата;

Липса на енергия или чувство за слабост или умора;

Подуване на ръцете или краката (периферни отоци);

Треска.

Много чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания

Отклонения в резултатите на кръвните тестове, свързани с черния дроб.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Възпаление на космените фоликули в кожата;

Нарушения на ноктите като промени в нокътното ложе, болка в ноктите, инфекция и оток

на кожичките около ноктите;

Инфекция на кожата (целулит);

Кожен обрив с мехурчета, пълни с гной (вижте също „Кожни промени“ по-горе в

точка 4);

Алергична реакция (свръхчувствителност);

Дехидратация (обезводняване);

Замъглено зрение;

Оток около очите;

Проблеми със зрението (вижте също „Очни (зрителни) проблеми“ по-горе в точка 4);

Промени в изпомпването на кръв от сърцето (левокамерна дисфункция) (вижте също

„Сърдечни проблеми“ по-горе в точка 4);

Сърдечната честота е по-ниска от нормалната и/или има понижение на сърдечната

честота;

Локализиран оток на тъканите;

Възпаление на белия дроб (пневмонит или интерстициално белодробно заболяване);

Възпаление на устата или язви в устата, възпаление на лигавиците;

Зачервяване, нацепване или напукване на кожата;

Зачервени, болезнени длани и ходила;

Оток на лицето;

Възпаление на лигавиците;

Чувство на слабост.

Чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания:

Понижение на броя на червените кръвни клетки (анемия), отклонения в резултатите от

изследвания на креатин фосфокиназа, ензим, който се среща главно в сърцето, мозъка и

скелетните мускули.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Оток на окото, причинен от изтичане на течност (хориоретинопатия) (вижте също „Очни

(зрителни) проблеми“ по-горе в точка 4);

Оток на нервите в задната част на окото (папилоедем) (вижте също „Очни (зрителни)

проблеми“ по-горе в точка 4);

Отлепване на светлочувствителния слой в задната част на окото (ретината) от

поддържащите я слоеве (отлепване на ретината) (вижте също „Очни (зрителни)

проблеми“ по-горе в точка 4);

Запушване на вената, през която се оттича кръвта от окото (оклузия на ретиналната вена)

(вижте също „Очни (зрителни) проблеми“ по-горе в точка 4);

Сърцето изпомпва кръв по-малко ефикасно, което води до задух, силна умора и подуване

на глезените и краката (сърдечна недостатъчност);

Перфорация на стомаха или червата;

Възпаление на червата (колит);

Разграждане на мускули, което може да причини мускулна болка и увреждане на

бъбреците (рабдомиолиза).

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази

листовка нежелани реакции.

Нежелани реакции при едновременен прием на Mekinist и дабрафениб

Когато приемате Mekinist и дабрафениб заедно, може да получите някоя от нежеланите

реакции, изброени по-горе, въпреки че честотата може да е променена (повишена или

понижена).

Възможно е също така да получите допълнителни нежелани реакции поради приема на

дабрафениб по същото време, както Mekinist, описани по-долу.

Уведомете Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми,

за първи път или ако се влошат.

Моля прочетете листовката на дабрафениб за подробности за нежеланите реакции, които

може да получите докато приемате това лекарство.

Нежеланите реакции, които може да наблюдавате докато приемате Mekinist в комбинация с

дабрафениб са както следва:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Инфекция на отделителната система;

Възпаление на носа и гърлото;

Намален апетит;

Главоболие;

Замаяност;

Високо кръвно налягане (хипертония);

Кървене от различни места в тялото, което може да е леко или сериозно (хеморагия);

Кашлица;

Коремна болка;

Запек;

Диария;

Гадене, повръщане;

Обрив, суха кожа, сърбеж, зачервяване на кожата;

Ставна болка, мускулна болка или болка в дланите и ходилата;

Мускулни спазми;

Липса на енергия, чувство на слабост;

Треска;

Подуване на дланите или ходилата (периферни отоци);

Висока температура.

Много чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания

Понижен брой на белите кръвни клетки;

Отклонения в резултатите на тестовете, свързани с черния дроб.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Кожни нежелани реакции, включително инфекция на кожата (целулит), възпаление на

космените фоликули в кожата; нарушения на ноктите, като промени в нокътното ложе,

болка в нокътя, инфекция и оток на кутикулата, кожен обрив с мехури, изпълнени с гной,

кожен сквамозноклетъчен карцином (вид рак на кожата), папилом (вид кожен тумор,

който обикновено е безобиден), израстъци подобни на брадавици, повишена

чувствителност на кожата към слънцето (вижте също „Кожни промени“ по-горе в

точка 4);

Дехидратация (ниски нива на вода и течности);

Замъглено зрение, проблеми със зрението;

По-слабо ефективна изпомпваща функция на сърцето;

Ниско кръвно налягане (хипотония);

Локализиран оток на тъканите;

Задух;

Възпаление на белия дроб (пневмонит);

Сухота в устата;

Възпаление на устата или язви в устата, възпаление на лигавиците;

Акнеиформени проблеми;

Задебеляване на външния слой на кожата (хиперкератоза), участъци със задебелена,

белеща се или покрита с корички кожа (актинична кератоза), нацепена или напукана

кожа;

Повишено потене, включително нощно потене;

Необичаен косопад или изтъняване на косата;

Зачервени, болезнени длани и ходила;

Възпаление на подкожната мастна тъкан (паникулит);

Бъбречна недостатъчност;

Възпаление на лигавиците;

Грипоподобно заболяване;

Подуване на лицето.

Чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания

Понижение на броя на червените кръвни клетки (анемия), тромбоцитите (клетките, които

помагат на кръвта да се съсирва) и на част от белите кръвни клетки (левкопения);

Ниски нива на натрий (хипонатриемия) или фосфор (хипофосфатемия) в кръвта;

Повишени нива на кръвната захар;

Повишение на креатин фосфокиназата, ензим, който се открива предимно в сърцето,

мозъка и скелетните мускули;

Повишение на някои вещества (ензими), произвеждани от черния дроб.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Нов първичен рак на кожата (меланом);

Кожни висулки;

Алергични реакции (свръхчувствителност);

Очни промени, включително подуване на окото, причинено от изтичане на течност

(хориоретинопатия), възпаление на окото (увеит), отделяне на чувствителната към

светлина мембрана в задната част на окото (ретината) от придържащите я слоеве

(отлепване на ретината) и подуване около очите;

Сърдечната честота е по-ниска от нормалната и/или има понижение на сърдечната

честота;

Възпаление на панкреаса;

Перфорация на стомаха или червата;

Възпаление на червата (колит);

Възпаление на бъбреците.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Възпаление на сърдечния мускул (миокардит), което може да доведе до задух, висока

температура, сърцебиене и гръдна болка.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Mekinist

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след „Годен до:/EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Съхранявайте бутилката плътно затворена. Бутилката съдържа сушител в малък цилиндричен

контейнер. Не изваждайте и не поглъщайте сушителя.

След отваряне бутилката може да се съхранява за 30 дни при не повече от 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Mekinist

Активното вещество е траметиниб. Всяка филмирана таблетка съдържа траметиниб

диметилсулфоксид, еквивалентен на 0,5 mg или 2 mg траметиниб.

Другите съставки са

Таблетка: манитол (E421), микрокристална целулоза (E460), хипромелоза (E464),

кроскармелоза натрий (E468), магнезиев стеарат (E470b), натриев лаурилсулфат и

колоиден силициев диоксид (E551).

Филмово покритие: хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171),

полиетиленгликол, жълт железен оксид (E172) (за таблетки от 0,5 mg),

полисорбат 80 (E433) и червен железен оксид (E172) (за таблетки от 2 mg).

Как изглежда Mekinist и какво съдържа опаковката

Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки са жълти, модифицирано-овални, двойноизпъкнали

таблетки с вдлъбнато релефно означение „GS“ от едната страна и „TFC“ от другата.

Mekinist 2 mg филмирани таблетки са розови, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с вдлъбнато

релефно означение „GS“ от едната страна и „HMJ“ от другата.

Филмираните таблетки се предлагат в непрозрачни, бели пластмасови бутилки, с пластмасови

запушалки на винт.

В бутилките има също и сушител силикагел в малък цилиндричен контейнер. Сушителят

трябва да се съхранява вътре в бутилката и не трябва да се поглъща.

Една бутилка съдържа 7 или 30 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Испания

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Обединено кралство

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

27-7-2018

Pending EC decision:  Mekinist, trametinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Mekinist, trametinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-5-2018

FDA approves new uses for two drugs administered together for the treatment of BRAF-positive anaplastic thyroid cancer

FDA approves new uses for two drugs administered together for the treatment of BRAF-positive anaplastic thyroid cancer

FDA approves Tafinlar (dabrafenib) and Mekinist (trametinib), administered together, for the treatment of anaplastic thyroid cancer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Mekinist (Novartis Europharm Limited)

Mekinist (Novartis Europharm Limited)

Mekinist (Active substance: trametinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5778 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2643/WS/1274

Europe -DG Health and Food Safety