Medicinal Oxygen Air Liquide Sante

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Medicinal Oxygen Air Liquide Sante
  • INN (Международно Name):
  • oxygen
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Medicinal Oxygen Air Liquide Sante
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Коне, кучета, котки
  • Терапевтична област:
  • Всички други терапевтични продукти
  • Терапевтични показания:
  • За кислородна добавка и като носещ газ при инхалационна анестезия. За добавяне на кислород по време на възстановяване.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000111
  • Дата Оторизация:
  • 20-12-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000111
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

EMEA

2006

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/111

EMEA/CVMP/13201/2007

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

КИСЛОРОД ЗА МЕДИЦИНСКИ ЦЕЛИ AIR LIQUIDE SANTÉ

EPAR резюме за обществеността

Този документ е резюме на Европейския доклад за обществена оценка. Неговата цел е да

обясни как оценката, дадена от Комитета по медицински продукти за ветеринарна

употреба (CVMP), въз основа наличните документи, е довела до препоръките за условията

на употреба.

Този документ не може да замести дискусията лице в лице с Вашия ветеринарен лекар.

Ако

се

нуждаете

от

повече

информация

относно

медицинското

състояние

на

животното и неговото лечение, свържете се с Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете

повче

информация

за

основанията

на

препоръките

на

CVMP,

прочетете

научната

дискусия (също част от EPAR).

Какво представлява кислорода за медицински цели Air Liquide Santé?

Кислородът за медицински цели съдържа кислород, получен като свободен газ от

атмосферата (въздуха, който дишаме). Предлага се в 15- до 50-литрови стоманени

бутилки, съдържащи кислороден газ под налягане.

За какво се използва кислородът за медицински цели Air Liquide Santé?

Кислородът за медицински цели се използва, за да осигури кислород на кучета, котки и

коне, които са били анестезирани (приспани) и не дишат естествено. Дава се също след

анестезия за подпомагане на възстановяването. Може да се използва също и като газ

носител за други газове, използвани за приспиване на животното.

Как действа кислородът за медицински цели Air Liquide Santé?

Кислородът е жизнено важен елемент за живите организми. Той се абсорбира от

въздуха

кръвта

през

белите

дробове

(дишането).

Затова

интервенцията

кислородотерапия е важна в определени случаи за осигуряване на адекватна тъканна

оксигенация.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Страница 2/2

EMEA 2006

Как е бил проучен кислорода за медицински цели Air Liquide Santé?

Кислородът е добре познат газ за медицински цели, който се използва от много години

компанията

използва

информация,

публикувана

литературата.

Тя

осигурява

досътатъчно

информация

за

качеството,

безопасността

на

лекарството

при

кучета,

котки и коне, както и за безопасността му при хора (хора в контакт с продукта) и

околната среда.

Допълнителна информация за ползата от добавянето на кислород по време на анестезия

и възстановяване беше получена.

Какви са предимствата на кислорода за медицински цели Air Liquide Santé по време на

проучванията?

Литературата, осигурена от кандидата, подкрепя препоръките в SPC за добавяне на

кислород по време на анестезия и възстановяване при кучета, котки и коне.

Какви са рисковете, свързани с кислорода за медицински цели Air Liquide Santé?

Кислородът за медицински цели няма странични ефекти.

Основните

рискове,

свързани

употребата

на

това

лекарство,

са

невнимателното

освобождаване на газ под налягане след неправилна употреба и повишения риск от

пожар при локално повишена концентрация на кислород.

Какви предпазни мерки трябва да предприеме човекът, който дава лекарството или

влиза в контакт с животното?

Този препарат трябва да се използва само от хора, обучени да използват газ под

налягане и придружаващото оборудване.

Защо беше одобрен кислорода за медицински цели Air Liquide Santé?

Комитетът по медицински продукти за ветеринарна употреба (CVMP) стигна до извода,

че ползите от добавяне на кислород по време на анестезия и възстановяване на кучета,

котки и коне са по-големи от рисковете, свързани с неговата употреба. Все пак се

отбелязва, че количеството кислород, което е необходимо да се добави на животното,

зависи от редица фактори и че точната „доза” на кислорода по време на анестезия за

дадено животно трябва да бъде определена от присъстващия ветеринарен лекар и

непрекъснато мониторирана по време на анестезията.

Друга информация за кислорода за медицински цели Air Liquide Santé:

Европейската

комисия

предостави

разрешение

за

употреба,

валидно

за

целия

Европейски съюз, за кислород за медицински цели

Air Liquide Santé

на Air Liquide

Santé International на 20.12.2006 Информация за предписването на този продукт може да

бъде намерена на етикета/външната опаковка.

Това резюме е ревизирано за последен път на 20.12.2006.

Листовка за пациента

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

B. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА

Медицински кислород 100 % инхалационен газ за кучета, котки и коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА

ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

ЛИЦА

Притежател на лиценза за употреба

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL

10, rue Cognacq-Jay

75341 Paris Cedex 07

FRANCE (Франция)

Притежател на лиценза за производство

AIR LIQUIDE S

anté

FRANCE

ZI Est, BP 34

54181 Heillecourt Cedex

FRANCE (Франция)

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé

100 % инхалационен газ за кучета, котки и коне

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé е инхалационен газ, който се сьстои от 100 % кислород.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Прилагане на допьлнителен кислород и като носител на газ при инхалационна анeстезия.

Прилагане на допьлнителен кислород по време на вьзстановяване.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

Няма

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

Кучета, котки и коне.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Прецизният поток на свеж вьздух; който е необходим на животното по време на анестезията

трябва да е определен от опитен ветеринарен лекар, взимайки под внимание телесната маса на

сьответното животно и неговия здравословен статус, както и използваното оборудване за

анестезия и агентите които ще бъдат използвани. Животното трябва да бьде следено отблизо, за

предпочитане с пулсов оксиметьр и степента на въвеждане по време на анестезията да се

адаптира по отношение на индивидуалните особенности.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Може да бъде използван измервател на кислорода за да се определят вдишаните кислородни

фракции и особенността при отделните животни, като може да е необходимо ниво от 50-100%

от ветеринарномедицинския продукт. По правило и ако налягането на кислорода не може да

бьде измерено, вдишваните кислородни фракции трябва да се поддьржат на 50 % и повече.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

0 дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на недостъпни за деца места

Цилиндрите трябва да бьдат съхранявани в заключени, чисти и проветливи помещения,

предназначени за съхранение на медицински газове,защитени от атмосферни влияния и

замалими материали. Пьлните и празните цилиндри трябва да бьдат съхраняват отделно.

Цилиндрите трябва да бьдат защитени от падане, удар, от източници на топлина и горещина, от

температури над 50° C. Цилиндрите трябва да бьдат съхранявани вертикално.

Не използвай след {месец/година}.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Бременност и лаксация

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé може да бьде използван по време на бременност и лактация.

Несьвместимости

Няма налични данни за взаимодействие на Medicinal Oxygen Air Liquide Santé с други продукти

при едновременно приложение.

Предозиране

Нежелани странични реакции могат да се появят ако животните са подложени на високи нива

на кислород за дьлъг период от време или при свръхоксигениране. Пьрвите признаци на

токсичност включват диспнея и цианоза, но тези признаци могат да бъдат очаквани след 12

часа от 100% приложение на кислород или след 18 часа от 80 % кислородна приложение в

нормални количества.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

В случаите, когато се очаква кислородна интоксикация, нивото на свежия вьздух трябва да бьде

поддьржано, но кислородната концентрация на вдишвания въздух трябва да бьде намалена с

около 50 % или по-малко, ако е възможно поддьржане на адекватно оксигенеиране.

Оксигенирането може да бьде определено чрез пулсов оксиметър или чрез газов анализ на

артериалната крьв. Концентрацията на кислорода може да бьде намалена с 50% , но влючвайки

50 % азот или 60 % медицински вьздух. Това е най-добре може да бъде наблюдавано чрез

вьтрешно-схемен кислороден регистратор. Алтернативно, допьлнителен кислород може да бьде

приложен на животно, което вдишва вьздух, като приложеното количество трябва да бъде

приспособено за да осигури подходяща концентрация на вдишване.

Специални предпазни мерки за употреба при животните

Кислород в концентрация до 100 % (FiO

1.0) не трябва да превишава 12 часа.

Кислород в концентрация над 80 % (FiO

0.8) не трябва да превишава 18 часа.

Вьзможно е при животни сьс сьществуващи по-ранни увреждания на белия дроб, свързани с

обмена на кислород да се стигне до влошение от кислородната терапия.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Ветеринарномедицинският продукт трябва да бьде използван само от лицата, които са напьлно

подготвени да използват регулаторите на налягането и необходимата екипировка.

Кислородът е не-огнеопасен, но силно поддьржа горенето и не трябва да се позволява в близост

до контейнера да има открит огън. Дори най-малката искра може да причини внезапно

запалване, поради тази причина не трябва да се използва електрическата апаратура, способна

на искрене, в близост до пациентите получаващи кислород.

Клапите на цилиндрите и сьответните сьорьжения не трябва да са смазани и трябва да се

сьхраняват изцяло свободно от водород/базирани мазнини, защото в противен случай има риск

от спонтанно запалване и може да се стигне до бурна експлозия.

При работа в помещения със съдържание на голямо количество кислород не трябва да се пуши,

не трябва да има наличие на открит пламък или други източници на възпламеняване за най-

малко 15 минути.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Частично пьлен или празен Medicinal Oxygen Air Liquide Santé цилиндьр за трябва да бьде

вьрнат на производителя или техния упьлномощен дистрибутор.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

15 l цилиндьр пълен с 200 бара, сьдьржащ 3,2 m³ кислород с налягане от 1 бар при 15 ºC

50 l цилиндьр, пълен с 200 бара, с сьдьржащ 10.6 m³ кислород с налягане от 1 бар при 15 ºC.

Част от брой

Част {Брой}

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

10-8-2018

Vyaire Medical, Inc. Recalls AirLife Resuscitation Devices Due to Manufacturing Error Preventing Oxygen Delivery  https://go.usa.gov/xUHgr  #fda #medicaldevice

Vyaire Medical, Inc. Recalls AirLife Resuscitation Devices Due to Manufacturing Error Preventing Oxygen Delivery https://go.usa.gov/xUHgr  #fda #medicaldevice

Vyaire Medical, Inc. Recalls AirLife Resuscitation Devices Due to Manufacturing Error Preventing Oxygen Delivery https://go.usa.gov/xUHgr  #fda #medicaldevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2031 (Air Liquide SantE (International))

EU/3/18/2031 (Air Liquide SantE (International))

EU/3/18/2031 (Active substance: Argon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4176 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/18

Europe -DG Health and Food Safety