Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
glecaprevir, pibrentasvir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP57
glecaprevir, pibrentasvir
Antivirale pentru uz sistemic
Hepatita C, cronică
Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.
Revision: 22
Autorizat
2017-07-26
70 B. PROSPECTUL 71 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MAVIRET 100 MG/40 MG COMPRIMATE FILMATE glecaprevir/pibrentasvir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Maviret şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Maviret 3. Cum să luaţi Maviret 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Maviret 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MAVIRET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Maviret este un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul adulţilor și copiilor (cu vârsta de 3 ani sau peste) cu hepatită C de lungă durată („cronică”). Aceasta este o boală infecţioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitic C. Maviret conţine substanţele active glecaprevir şi pibrentasvir. Maviret acţionează prin oprirea virusului hepatitic C să se multiplice şi să infecteze celule noi. Aceasta permite eliminarea infecţiei din organism. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI MAVIRET NU LUAŢI MAVIRET DACĂ: sunteţi alergic la glecaprevir, pibrentasvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). aveţi afecţiuni severe ale ficatului, altele decât cele cauzate de hepatita C. luaţi următoarele medicamente: atazanavir (pentru infecţia cu HIV) Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Maviret 100 mg/40 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine glecaprevir 100 mg şi pibrentasvir 40 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 7,48 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimat filmat biconvex, alungit, de culoare roz, cu dimensiuni de 18,8 mm x 10,0 mm, gravat pe o parte cu "NXT". 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Maviret este indicat pentru tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitic C (VHC) la adulţi și la copii cu vârsta de 3 ani și peste (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Maviret trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu infecţie cu virusul hepatitic C (VHC). Doze _Adulți, adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, sau copii cu greutatea de cel puțin 45 kg_ Doza de Maviret recomandată este de 300 mg/120 mg (trei comprimate a câte 100 mg/ 40 mg), administrată pe cale orală, o dată pe zi, în timpul mesei(vezi pct. 5.2). Durata recomandată a tratamentului cu Maviret pentru pacienţii infectaţi cu VHC genotipul 1, 2, 3, 4, 5 sau 6 şi cu boală hepatică compensată (cu sau fără ciroză) este prezentată în tabelul 1 şi în tabelul 2. TABEL 1: DURATA RECOMANDATĂ A TRATAMENTULUI CU MAVIRET PENTRU PACIENŢII NETRATAŢI ANTERIOR PENTRU VHC GENOTIPUL DURATA RECOMANDATĂ A TRATAMENTULUI FĂRĂ CIROZĂ CIROZĂ GT 1, 2, 3, 4, 5, 6 8 săptămâni 8 săptămâni 3 TABEL 2: DURATA RECOMANDATĂ A TRATAMENTULUI CU MAVIRET PENTRU PACIENŢII CARE AU AVUT EȘEC LA TRATAMENTUL ANTERIOR CU PEG-IFN + RIBAVIRINĂ +/- SOFOSBUVIR SAU SOFOSBUVIR + RIBAVIRINĂ GENOTIPUL DURATA RECOMANDATĂ A TRATAMENTULUI FĂRĂ CIROZĂ CIROZĂ GT 1, 2, 4-6 8 săptămâni 12 săptămâni GT 3 16 săptămâni 16 săptăm Прочетете целия документ